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Die
Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur Rekanalisation
von Thromben.
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Bei
der Thrombose bzw. Thromboemobolie wird ein Blutgefäß von einem
Blutgerinnsel verschlossen, so dass es zu einer Unterversorgung
des distal liegenden Gewebes kommt (Ischämie). Es ist bekannt, die Behandlung
einer Thrombose bzw. die Entfernung eines Thrombus sowohl medikamentös als auch
mechanisch vorzunehmen.
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Bei
der medikamentösen
Behandlung wird ein Thrombus-lösendes
Mittel in den Blutkreislauf verabreicht. Bei der venösen Thrombolyse
wird das Medikament in eine Vene zugeführt, so dass sich dieses im
gesamten Blutkreislauf verteilt. Dabei kommt es zu einer Dilution
des Medikamentes im gesamten Blutvolumen. Die Medikamentkonzentration
vor bzw. im Bereich des Thrombus ist durch die Dilution im gesamten
Blutkreislauf beschränkt,
wodurch eine schnelle und effektive Auflösung des Thrombus verhindert
wird. Bei der arteriellen Thrombolyse wird das Medikament durch
einen Katheter vor dem Thrombus zugeführt. Bei dieser Behandlungsart
ist die Konzentration des Medikamentes im Vergleich zur venösen Thrombolyse
höher.
Ein Beispiel für
die medikamentöse
Behandlung bei der arteriellen Thrombolyse mittels eines Katheters
ist in 16 (Stand der Technik) dargestellt.
Wenn der Thrombus, wie in 16 dargestellt,
das gesamte Gefäß-Lumen verschließt, kann
die Verabreichung von Medikamenten nur auf der proximalen Seite
des Thrombus erfolgen. Die Fläche
des Thrombus, auf die das Medikament wirkt, ist daher relativ klein
und entspricht im Wesentlichen dem Querschnitt des Gefäßlumens.
Darüber
hinaus ist die Wirkung des Medikaments auf den Thrombus auch deshalb
nicht optimal, da aufgrund des Gefäßverschlusses kein Blutfluss
stattfindet und sich das Medi kament im Bereich vor dem Thrombus
staut. Die Bewegung der Medikamentmoleküle zum Thrombus hin erfolgt
nur durch Diffusionsmechanismen. Es bildet sich dabei an der Thrombusfläche eine
Diffusionsgrenzschicht, die zu einer niedrigen Konzentration des
Medikaments führt.
Die Auflösung
des Thrombus ist daher zum einen aufgrund der kleinen Angriffsfläche und
zum anderen aufgrund des Blutstaus vor dem Thrombus beschränkt. Die
medikamentöse Behandlung
ist nur dann effektiv, wenn sie spätestens vier bis fünf Stunden
nach Auftreten der Symptome durchgeführt wird. Die Auflösung der
Thromben ist aber ein langsamer Prozess, der je nach der Größe des aufzulösenden Thrombus
mehrere Stunden in Anspruch nehmen kann, bis der Blutfluss wieder hergestellt
ist. Außerdem
besteht die Gefahr, insbesondere wenn der letzte Teil des Thrombus
aufgelöst wird,
dass Partikel des Thrombus abgelöst
werden und in die Blutbahn gelangen. Es kommt zu einer unkontrollierten
Auflösung.
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Ein
weiteres Problem bei der medikamentösen Behandlung arterieller
Thrombolysen ist in 17 (Stand der Technik) dargestellt.
Wenn nämlich
der Thrombus in der Nähe
eines Abzweigungsgefäßes einen
Gefäßverschluss
verursacht, besteht die Gefahr, dass das Medikament vom Blut in
das abzweigende Gefäß gespült wird
und somit praktisch kaum Wirkung zeigt.
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Insgesamt
besteht bei der medikamentösen Behandlung
von Thrombolysen die Gefahr der Hirnblutung.
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Ferner
ist es bekannt, Thromben mechanisch zu entfernen. Ein Beispiel dafür ist die
Absaugung eines Thrombus mit einem Aspirationskatheter. Ferner ist
es bekannt, den Thrombus durch Laser-, Ultraschall-, oder Kavitationseffekte
zu zertrümmern. Eine
weitere Möglichkeit
der mechanischen Thrombusentfernung besteht darin, den Thrombus
durch eine mechanische Vorrichtung zu fangen (Retriever) und in
proximaler Richtung in einen Katheter einzuziehen. Die mechanische
Entfernung von Thromben birgt die Gefahr der Partikelablösung, wobei
Partikel in distale Hirnbereiche gelangen können. Um die Gefahr der Partikelablösung zu
minimieren, müssen mechanische
Vorrichtungen äußerst vorsichtig
und mit langsamen Bewegungen benützt
werden. Dies steht im Widerspruch zu dem Ziel, den Blutdurchfluss so
schnell wie möglich
wieder herzustellen.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung
anzugeben, die eine effektive und schnelle Behandlung von Thromben
ermöglicht
und das Risiko der Ablösung
von Partikeln bei der Behandlung verringert.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe durch die medizinische Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs
1 gelöst.
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Die
Erfindung beruht auf dem Gedanken, eine medizinische Vorrichtung
zur Rekanalisation von Thromben anzugeben. Das bedeutet, dass die Erfindung
einen prinzipiell anderen Weg einschlägt, als dies im Stand der Technik
bisher bekannt war. Im Stand der Technik beruht die Behandlung von
Thrombose darauf, den Thrombus möglichst
schnell und komplett aus dem Blutgefäß bzw. insgesamt aus dem Blutkreislauf
zu entfernen. Bei der Erfindung geht es nicht darum, den Thrombus
möglichst
schnell zu entfernen, sondern in erster Linie darum, den Blutfluss im
Gefäß wieder
herzustellen. Der Fokus der Erfindung liegt daher auf der Wiederherstellung
der Durchblutung und nicht auf der möglichst schnellen vollständigen Entfernung
des Thrombus. Dies wird erfindungsgemäß durch eine Rekanalisation
von Thromben erreicht. Dazu umfasst die medizinische Vorrichtung
zur Rekanalisation von Thromben einen Katheter mit einer proximalen
Hohlführung
und einem distalen Rekanalisationselement. Das Rekanalisationselement
ist in der Hohlführung
axialverschieblich angeordnet und aus einer komprimierten Katheterstellung
in der Hohlführung
in eine expandierte Rekanalisationsstellung bewegbar. In der Rekanalisationsstellung
ist das Rekanalisationselement zumindest abschnittsweise außerhalb
der Hohlführung
angeordnet. Das Rekanalisationselement weist zumindest abschnittsweise
eine hohlkörperförmige fluiddurchlässige Gitterstruktur
mit veränderbarem Durchmesser
auf, die zur Ausweitung eines Thrombus angepasst ist derart, dass
in der Rekanalisationsstellung eine Durchflusspassage im Thrombus entsteht.
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Die
medizinische Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben umfasst
daher zwei relativ zueinander bewegbare Elemente, nämlich die
Hohlführung
und das Rekanalisationselement. Das Rekanalisationselement ist aufgrund
der relativen Axialbeweglichkeit im Bereich eines Thrombus platzierbar. Aufgrund
des veränderbaren
Querschnitts der hohlkörperförmigen Gitterstruktur
des Rekanalisationselements kann der zu behandelnde Thrombus aufgeweitet
werden, so dass eine Durchflusspassage für das Blut im Thrombus entsteht.
Damit ist es möglich, mittels
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
den Blutdurchfluss durch den Thrombus herzustellen.
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Das
vorrangige Behandlungsziel wird somit erreicht, ohne dass eine komplette
Ablösung
des Thrombus von der Gefäßwand bzw.
eine komplette Entfernung auf dem Blutgefäß erforderlich ist. Vielmehr
ist es möglich,
mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung
das Zeitfenster für
die Behandlung zu vergrößern, da
der Blutfluss schnell hergestellt ist und die Behandlung mit Medikamenten
ohne Zeitdruck eingeleitet werden kann.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist das Rekanalisationselement selbst expandierbar. Die Durchmesseränderung,
konkret die Aufweitung des Durchmessers des Rekanalisationselements
wird damit beim Entlassen des Rekanalisationselements aus der Hohlführung des
Katheters durch die inhärenten
Rückstellkräfte erreicht.
Die dadurch erzielbare Radialkraft drückt den Thrombus radial nach
außen
und öffnet
somit die Durchflusspassage.
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Dabei
ist die Gitterstruktur des Rekanalisationselements angepasst derart,
dass der Radialdruck, der von der Rekanalisation in der Rekanalisationsstellung
auf den Thrombus ausübbar
ist, wenigstens 300 mmHg, insbesondere wenigstens 400 mmHg, insbesondere
wenigstens 500 mmHg bei einer Expansion von bis zu 33% des Durchmessers des
Rekanalisationselements 12, insbesondere wenigstens 250
mmHg, weiter insbesondere wenigstens 300 mmHg bei einer Expansion
von bis zu 40% des Durchmessers des Rekanalisationselements 12, insbesondere
wenigstens 100 mmHg bei einer Expansion von bis zu 66% des Durchmessers
des Rekanalisationselements 12 jeweils in der Ruhestellung beträgt. Dies
hat den Vorteil, dass bei der Herstellung der Durchflusspassage,
bei der das Rekanalisationselement einen relativ kleinen Durchmesser
aufweist, ein hoher Radialdruck auf den Thrombus wirkt.
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Die
Gitterstruktur des Rekanalisationselements kann angepasst sein derart,
dass der Radialdruck, der vom Rekanalisationselement in der Rekanalisationsstellung
auf den Thrombus ausübbar
ist, höchstens
50 mmHg, insbesondere höchstens
25 mmHg, bei einer Expansion mehr als 80% des Durchmessers des Rekanalisationselements
in der Ruhestellung beträgt.
Durch die Begrenzung des Radialdrucks auf 50 mmHg, insbesondere
höchstens
25 mmHg, bei einer Expansion von mehr als 80% des Durchmessers wird
erreicht, dass der Radialdruck mit zunehmendem Durchmesser sinkt,
wodurch vermieden wird, dass die Gefäßwand aufgrund der radialen
Ausdehnung des Thrombus übermäßig nach außen gedehnt
und möglicherweise
verletzt wird.
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Das
bedeutet, dass bei kleinem Durchmesser des Rekanalisationselements
zum Öffnen
der Durchflusspassage ein hoher Radialdruck einstellbar ist, der,
wenn die Durchflusspassage geöffnet
ist und das Rekanalisationselement einen größeren Durchmesser aufweist,
stark fällt,
so dass eine Belastung der Gefäßwand vermieden
wird.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
ist ein Betätigungselement
vorgesehen, das mit dem Rekanalisationselement zusammenwirkt derart,
dass der Durchmesser des Rekanalisationselements veränderbar
ist. Das Rekanalisationselement kann beispielsweise durch einen
Ballon oder mittels eines Führungsdrahtes
betätigt
werden, um die Durchmessererhöhung
zur Bildung der Durchflusspassage zu erreichen.
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Das
Rekanalisationselement kann in der expandierten Rekanalisationsstellung
einen mittleren Thrombenbereich und zwei äußere Gefäßbereiche aufweisen, wobei
der Durchmesser des Thrombenbereichs kleiner als der Durchmesser
der Gefäßbereiche
ist, insbesondere in der Ruhestellung des Rekanalisationselement,
in der keine äußeren Kräfte einwirken.
Mit dieser Anordnung wird erreicht, dass sich das Rekanalisationselement
der Form des Thrombus anpasst, wobei sich der mittlere Thrombenbereich
an den Thrombus und die beiden äußeren Gefäßbereiche
an die an den Thrombus angrenzenden thrombusfreien Gefäßwände anlegt.
Auf diese Weise wird die Sicherheit bei der Behandlung erhöht, da die
beiden äußeren Gefäßbereiche
eine Filterfunktion übernehmen
können,
falls es trotz der schonenden Behandlungsweise zu einer Partikelablösung kommt.
Bevorzugte Durchmesserverhältnisse zwischen
Thrombenbereich und Gefäßbereich
betragen 1:6, insbesondere 1:5, insbesondere 1:4, insbesondere 1:3,
insbesondere 1:2.
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Die
in den Unteransprüchen
angegebenen Porengrößen bezogen
auf die jeweiligen Durchmesser des Rekanalisationselements führen zu
einer Feinmaschigkeit, die eine effektive Filterfunktion bewirkt.
Damit wird erreicht, dass Thrombenpartikel, die sich bei einer beispielsweise
medikamentösen
Behandlung eventuell ablösen,
vom Rekanalisationselement gefangen werden. Außerdem bewirkt die erhöhte Feinmaschigkeit,
dass die Auflösung
des Thrombus in den kleinen Maschen bzw. Poren des Rekanalisationselements
kontrolliert erfolgt. Die in den Unteransprüchen angegebenen längenspezifischen
Dimensionen haben den Vorteil, dass das expandierbare Rekanalisationselement
so ausgelegt werden kann, dass auch die radiale Ausweitung längerer Thromben
möglich
ist. Insbesondere kann die Rekanalisationseinheit bzw. das Rekanalisationselement
aus der proximalen Hohlführung
so weit herausgeschoben werden, bis die gesamte Thrombuslänge abgedeckt
ist. Durch die feine Gitterstruktur wird außerdem eine Thrombenablösung bzw.
die Ablösung
von Partikeln verhindert.
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Bei
einer weiteren bevorzugten Ausführungsform
weist das Rekanalisationselement zumindest bereichsweise eine fluiddichte
Abdeckung zur Konzentration von Medikamenten im thrombennahen Bereich
auf. Die fluiddichte Abdeckung erhöht die Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung,
indem ein gezielter Blutstau mittels der fluiddichten Abdeckung
eingestellt wird. Im Unterschied zum Stand der Technik wird der
Blutstau nicht auf der proximalen Thrombenseite, sondern auf der
distalen Thrombenseite erzeugt, so dass das Medikament im Bereich der
Durchlasspassage auf eine größere Thrombenfläche einwirken
kann, als dies im Stand der Technik der Fall ist, bei der die Angriffsfläche auf
das proximale Gefäßlumen beschränkt ist.
Dabei kann der Durchmesser des distalen Endes des Rekanalisationselements
veränderbar
sein derart, dass das distale Ende aus einer Dichtstellung in eine
Durchlassstellung bewegbar ist. Dies hat den Vorteil, dass nach
Abschluss der medikamentösen
Behandlung oder auch temporär
während
der Behandlung der Blutdurchfluss durch den Thrombus wiederhergestellt
wird.
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Die
fluiddichte Abdeckung kann zumindest am proximalen Ende des Rekanalisationselements angeordnet
sein, wobei die Abdeckung eine erste Öffnung für den Blutdurchfluss aufweist,
die seitlich neben der Hohlführung
ausgebildet ist. Bei dieser Ausführungsform
wird die Medikamentenkonzentration auf der proximalen Thrombenseite
erhöht,
da es aufgrund der fluiddichten Abdeckung zu einem lokalen Blutstau
und einer entsprechenden Erhöhung
der Medikamentenkonzentration im Bereich der Stirnflächen des
Thrombus, bzw. im Bereich zwischen Abdeckung, Gefäßwand und
Thrombus kommt. Die in der Abdeckung vorgesehene erste Öffnung seitlich
neben der Hohlführung
des Katheters erlaubt – im
Gegensatz zum Stand der Technik – eine Aufrechterhaltung des
Blutflusses durch den Thrombus. Der Blutstau und somit die Konzentration
des Medikaments ist lokal auf die zugänglichen Wirkflächen des
Thrombus beschränkt.
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Eine
weitere Verbesserung der Einwirkung des Medikaments auf den Thrombus
wird bei einer weiteren Ausführungsform
dadurch erreicht, dass aus dem Außenumfang des Rekanalisationselements,
insbesondere in der Abdeckung ein oder mehrere in Längsrichtung
des Rekanalisationselements erstreckte Kanäle angeordnet sind, die radial nach
außen
geöffnet
sind. Durch die auf dem Außenumfang,
insbesondere in der Abdeckung ausgebildeten Kanäle wird die Fläche des
Rekanalisationselements vergrößert, über die
das Medikament bereitgestellt wird und auf den Thrombus einwirken
kann. Dazu erstrecken sich die Kanäle in Längsrichtung des Rekanalisationselements
und sind radial nach außen
geöffnet,
so dass nicht nur die proximale Stinfläche des Thrombus mit dem auflösenden Medikament
in Berührung
kommt, sondern auch die im Bereich der Durchflussöffnung angeordneten
sich in Längsrichtung
erstreckenden Thrombenflächen.
Das Rekanalisationselement kann einen sternförmigen Querschnitt aufweisen,
so dass die Medikamente führenden
Kanäle
auf dem gesamten Umfang des Rekanalisationselements angeordnet sind
und somit die behandelbare Wirkfläche des Thrombus weiter vergrößert wird.
Wenn die sternförmig
angeordneten Kanäle
helixförmig über den
Umfang des Rekanalisationselements verlaufen, wird deren Länge weiter
vergrößert und
somit auch die behandelbare Thrombenfläche.
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Die
Blutströmung
durch den Thrombus wird bei den vorstehend genannten Ausführungsformen durch
die in der proximalen Abdeckung vorgesehene Öffnung erreicht, so dass ein
größerer Zeitraum
zur Verfügung
steht, den Thrombus medikamentös
zu behandeln.
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Vorzugsweise
weist der Katheter wenigstens eine neben der Hohlführung angeordnete
Medikamentenleitung auf. Damit ist die Medikamentenzufuhr in den
Katheter integriert, wodurch die Handhabung des Katheters bei der
medikamentösen
Behandlung erleichtert wird. Die Medikamentenleitung kann auf der
von der ersten Öffnung
der Abdeckung abgewandten Seite des Rekanalisationselementes münden. Dies
hat den Vorteil, dass das Medikament gezielt in den durch die Abdeckung
gebildeten Totraum zwischen der Abdeckung und der Gefäßwand bzw.
dem Thrombus eingebracht werden kann.
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Die
Medikamentenleitung kann einen schlauchförmigen Fortsatz umfassen, der
sich über das
axiale Ende der Hohlführung
in axialer Richtung hinaus erstreckt und seitlich vom Rekanalisationselement
platzierbar ist. Bei dieser Ausführungsform kann
auf die fluiddichte Abdeckung verzichtet werden, da durch den schlauchförmigen Fortsatz
die Möglichkeit
besteht, das Medikament nahe der Stirnseite des Thrombus oder, bei
geeigneter Länge
des Fortsatzes, direkt in den Thrombus einzubringen. Dazu ist der
schlauchförmige
Fortsatz seitlich vom Rekanalisationselement platzierbar. Die die
Abdeckung betreffenden Ausführungsformen
können
mit dieser Ausführungsform
kombiniert werden.
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Unter
Stirnfläche
des Thrombus ist jeweils das distale und proximale Axialende des
Thrombus zu verstehen, das nach dem Aufweiten durch das Rekanalisationselement
ringförmig
den Thrombus begrenzt.
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Der
Katheter kann wenigstens eine neben der Hohlführung angeordnete Aspirationsleitung
umfassen. Damit können
bei der medikamentösen
Behandlung eventuell sich lösende
Thrombenpartikel abgesaugt werden. Die Aspirationsleitung kann einen
schlauchförmigen
Fortsatz umfassen, der sich über
das axiale Ende der Hohlführung
in axialer Richtung hinaus erstreckt und seitlich vom Rekanalisationselement
platzierbar ist. Diese Aus führungsform ist
besonders zur Kombination mit dem schlauchförmigen Fortsatz der Medikamentenleitung
geeignet und ermöglicht
eine Absaugung von Thrombenpartikeln in unmittelbarer Nähe des Thrombus.
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Die
Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen mit weiteren
Einzelheiten unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen
näher erläutert. In
diesen zeigen:
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1 einen
schematischen Querschnitt durch eine Vorrichtung zur Rekanalisation
von Thromben nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel in der expandierten
Rekanalisationsstellung;
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2 die
Vorrichtung gemäß 1,
die mittig in einem Thrombus angeordnet ist;
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3 ein
weiteres Ausführungsbeispiel
einer Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben, bei der das distale
Rekanalisationselement von der Hohlführung abgekoppelt ist;
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4 die
Vorrichtung gemäß 3 bei
der medikamentösen
Behandlung;
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5 eine
Detailansicht der Gitterstruktur einer Rekanalisationseinheit mit
relativ großer
Porengröße;
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6 eine
Detailansicht der Gitterstruktur einer Rekanalisationseinheit mit
relativ kleiner Porengröße;
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7 eine
Detailansicht der Gitterstruktur der Rekanalisationseinheit mit
gewölbter
Thrombenfläche;
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8a–d eine
Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren
Ausführungsbeispiel
in verschiedenen Stadien der Abkopplung von der Hohlführung und
einem Betätigungselement;
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9 eine
Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
mit einem Betätigungselement;
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10a die Vorrichtung gemäß 9 mit einer
distalen Abdeckung in Durchlassstellung;
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10b die Vorrichtung gemäß 10a in Dichtstellung;
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11 eine
Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
mit proximaler Abdeckung und Medikamentenzufuhr;
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12a eine Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben
nach einem weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel mit proximaler
Abdeckung und Längskanälen in der
Abdeckung;
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12b einen Querschnitt durch die Vorrichtung gemäß 12a;
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13a, 13b eine
Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben nach einem weiteren
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
mit verlängerter
Medikamentenleitung;
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14a, 14b die
Vorrichtung gemäß 13 mit verlängerter Aspirationsleitung;
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15 einen
vergrößerten Ausschnitt
aus 14b;
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16 die
Darstellung eines Gefäßverschlusses
durch einen Thrombus und die herkömmliche Behandlung und
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17 die
Darstellung eines Gefäßverschlusses
durch einen Thrombus im Bereich einer Abzweigung mit herkömmlicher
Behandlung.
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1 und 2 zeigen
eine medizinische Vorrichtung zur Rekanalisation von Thromben, mit deren
Hilfe eine Durchflusspassage durch den Thrombus gebildet werden
kann. Mittels dieser Vorrichtung kann die Durchblutung innerhalb
kürzester Zeit
hergestellt wer den, so dass das Zeitfenster für die medikamentöse Auflösung des
Thrombus erhöht wird.
Dazu umfasst die Vorrichtung einen Katheter 10, der zwei
relativ zueinander verschiebliche Bauteile aufweist, nämlich eine
proximale Hohlführung 11 und
ein distales Rekanalisationselement 12. Das Rekanalisationselement 12 ist
in der Hohlführung
axial verschieblich angeordnet und kann aus einer komprimierten
Katheterstellung in eine expandierte Rekanalisationsstellung (1, 2)
bewegt werden. In der komprimierten Katheterstellung ist das Rekanalisationselement 12 vollständig in
der Hohlführung 11 aufgenommen.
In der in den 1 und 2 dargestellten
expandierten Rekanalisationsstellung ist das Rekanalisationselement 12 zumindest
abschnittsweise außerhalb
der Hohlführung 11 angeordnet.
Konkret ist in der Rekanalisationsstellung nur ein axialer Endbereich
des Rekanalisationselements 12 in der Hohlführung 11 angeordnet,
um ein Zurückziehenn des
Rekanalisationselements 12 in die Hohlführung 11 zu ermöglichen,
nachdem die medikamentöse
Behandlung des Thrombus 24 abgeschlossen ist.
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Das
Rekanalisationselement 12 weist zumindest abschnittsweise
eine hohlkörperförmige Gitterstruktur
auf. Bei dem Ausführungsbeispiel
gemäß den 1, 2 ist
die Gitterstruktur 13 zylinderförmig. Andere geometrische Formen
der Gitterstruktur 13 sind möglich. Die Gitterstruktur 13 kann
durch ein Gittergeflecht oder durch eine geschnittene, insbesondere
lasergeschnittene Struktur ausgebildet sein. Die Gitterstruktur 13 ist
fluiddurchlässig,
so dass der Blutstrom durch den Thrombus in der Rekanalisationsstellung,
d. h. bei geöffneter
Durchflusspassage durch den Thrombus, nicht behindert wird. Die
offene Maschenstruktur bzw. Öffnungen
der Rekanalisationseinheit 12 sorgen dafür, dass
der Blutfluss wieder hergestellt ist, selbst wenn die Rekanalisationseinheit
mit dem restlichen Katheter weiterhin verbunden bleibt, wie durch
die Pfeile in 1, 2 verdeutlicht.
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Zur
Aufweitung des Thrombus und zur Bildung der Durchflusspassage weist
die Gitterstruktur 13 einen veränderbaren Durchmesser auf.
Die Gitterstruktur 13 ist dabei so angepasst, dass der
Durchmesser des Rekanalisationselements 12 aus dem gecrimpten
Zustand in den expandierten Zustand überführbar ist. Hierfür bestehen
verschiedene Möglichkeiten.
Das Rekanalisationselement kann als selbstexpandierbares Element
ausgebildet sein. Geeignete Materialien hierfür sind bekannt und umfassen
beispielsweise Nitinol, CrCo-Legierungen, Elgiloymetall oder Kunststoffe.
Allgemein sind Formgedächtniswerkstoffe
möglich.
Die Gitterstruktur 13 kann geschnitten, insbesondere lasergeschnitten oder
geflochten sein. Bei der Verwendung eines Geflechtes kann die Gitterstruktur
aus Drähten
oder Bändern
bestehen.
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Wie
in den 1, 2 zu erkennen, ist die axiale
Länge des
Rekanalisationselements 12 so bemessen, dass sich das Rekanalisationselement 12 in distaler
Richtung über
den Thrombus 24 hinaus erstreckt und im expandierten Zustand
an die Gefäßwand 23 anlegt.
Damit übergreift
das Rekanalisationselement 12 den Thrombus 24 und
verhindert wirksam, dass sich eventuell aus dem Thrombus 24 lösende Partikel
in die Blutbahn gelangen. Die an den Enden aufgeweitete Struktur
kann vorkonditioniert sein, um den Effekt zu verstärken. Die
Konditionierung von Formgedächtniswerkstoffen
ist dem Fachmann geläufig.
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Ein
weiteres Ausführungsbeispiel
ist in 3 dargestellt, bei dem das Rekanalisationselement 12 im
expandierten Rekanalisationszustand abkoppelbar ist. Dies hat den
Vorteil, dass ein Verbleib des Katheters 12 im Gefäß nicht
während
der gesamten Behandlungsdauer erforderlich ist. Vielmehr kann der Katheter 10 vor
der maximalen Verweildauer von 6 Stunden aus dem Gefäß entfernt
werden und das Rekanalisationselement 12 verbleibt im Gefäß. Das Rekanalisationselement
erfüllt
daher für
längere
Zeit die Funktion der Rekanalisation und dient darüber hinaus
als Filter für
nach der Auflösung
eventuell verbleibende Thrombuspartikel.
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Das
Rekanalisationselement 12 und die Hohlführung 11 bilden die
proximalen und distalen Teile eines Katheters 10 und somit
eine zum Katheter gehörende
Einheit. Dies ändert
nichts daran, dass das Rekanalisationselement 12 von der
Hohlführung 11 bei
dem Ausführungsbeispiel
gemäß 3 abkoppelbar
ist. Das Rekanalisationselement 12 und die Hohlführung 11 können alternativ
auch fest verbunden sein derart, dass eine axiale Relativbeweglichkeit
möglich
ist und das Rekanalisationselement 12 in der Rekanalisationsstellung,
also im ausgefahrenen Zustand, mit der Hohlführung 11 fest verbunden
ist.
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Die
Funktion des Katheters gemäß 1 bis 3,
insbesondere des Rekanalisationselements 12 des Katheters 10 besteht
darin, eine radiale Kraft auf den Thrombus auszuüben, und zwar über die
gesamte Länge
des Thrombus. Dadurch wird die Beschaffenheit des Thrombus beeinflusst.
Zum einen werden durch die auf den Thrombus wirkende Radialkraft
dessen Dichte erhöht
und seine Dimensionen reduziert. Dieser Vorgang erhöht das freie
Lumen durch den Thrombus und somit die Rekanalisationsrate. Außerdem wird
die im Thrombus befindliche Flüssigkeit
vom Rekanalisationselement 12 aus der Thrombusmasse herausgedrückt. Durch
die fluiddurchlässige
Gitterstruktur 13 des Rekanalisationselements 12 wird
das Wasser bzw. der flüssige
Thrombusanteil durch die Gittermaschen herausgedrückt. Feste
Bestandteile des Thrombus werden vom Gitter filtriert. Die ver bliebene
Thrombusmasse wird dadurch verringert, so dass die medikamentöse Behandlung
beschleunigt wird.
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Diese
Wirkungsweise gilt für
alle in der Anmeldung offenbarten Ausführungsbeispiele.
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Wie
in den 1 bis 3 zu erkennen, besteht die Wirkung
des Katheters 10 darin, eine Passage durch den Thrombus
zu öffnen.
Dafür ist
es nicht erforderlich, das gesamte Lumen des Gefäßes zügig und mit hoher Kraft wieder
herzustellen. Die Gefäßwand ist
in den meisten Fällen
bei Thrombose gesund, so dass eine übermäßige Ausweitung zur Beschädigung des
gesunden Gewebes führen
kann. Vielmehr ist es ausreichend, im Thrombus bzw. am Thrombus
vorbei (1) eine vergleichsweise kleine Öffnung zu
erzeugen, durch die Blut in die distal gelegenen Bereiche strömt und diese
durchblutet. Eine Passage mit einem Durchmesser von 1–2 mm vermag
50 bis 90% des physiologischen Blutflusses in einem Gefäß mit einem
Durchmesser zwischen 4 und 6 mm wieder herzustellen.
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Im
Unterschied dazu weisen herkömmliche Gefäßstützen, wie
beispielsweise Stents für
die Behandlung von Stenosen oder zur Behandlung von Aneurhysmen
eine weitaus höhere
Radialkraft auf, um die Ausweitung des Gefäßes bis zum ursprünglichen
Durchmesser zu ermöglichen.
Dies ist bei dem Katheter 10 gemäß den 1 bis 3 insbesondere
beim Rekanalisationselement 12 nicht erforderlich. Konkret
ist bei dem Rekanalisationselement 12 gemäß den 1 bis 3,
das eine selbstexpandierende Gitterstruktur 13 aufweist,
die Radialkraft so eingestellt, dass die Öffnungspassage mit verhältnismäßig kleinem
Durchmesser mit relativ großer
Radialkraft erfolgt. Bei progressiver Auflösung des Thrombus sinkt die
Radialkraft, damit nach vollständiger
Auflösung
des Thrombus die gesunde Gefäßwand nicht
unnötigerweise
beansprucht wird. Am Rand des Thrombus ist somit die auf die gesunden Gefäße wirkende
Radialkraft ebenfalls beschränkt.
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Es
hat sich als zweckmäßig erwiesen,
wenn der Radialdruck (Kraft/Oberfläche) zur Ausweitung bis zu
33% des ursprünglichen
Gefäßvolumens
mehr als 300 mmHg, insbesondere mehr als 400 mmHg, insbesondere
mehr als 500 mmHg und/oder zur Ausweitung bis zu 50% des ursprünglichen
Gefäßvolumens
mehr als 250 mmHg, insbesondere mehr als 300 mmHg und/oder der Radialdruck
bei vollständiger
Ausweitung weniger als 50 mmHg, insbesondere weniger als 25 mmHg
beträgt.
Bezogen auf den Durchmesser des Rekanalisationselements 12 beträgt der Radialdruck
(Kraft/Oberfläche)
zur Ausweitung bis zu 33% des Rekanalisationsdurchmessers mehr als
300 mmHg, insbesondere mehr als 400 mmHg, insbesondere mehr als
500 mmHg zur Ausweitung bis zu 40% des Rekanalisationsdurchmessers
mehr als 250 mmHg, insbesondere mehr als 300 mmHg, zur Ausweitung
bis zu 66% des Rekanalisationsdurchmessers mehr als 100 mmHg und
zur Ausweitung von mehr als 80% des Rekanalisationsdurchmessers
weniger als 50 mmHg, insbesondere weniger als 25 mmHg.
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Die
Wirkung des Katheters im Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung
der Thrombolyse ist in den 4 bis 7 dargestellt. Diese
Wirkung tritt generell bei Kathetern ein, die eine Rekanalisationseinheit 12 mit
einer Gitterstruktur 13 aufweisen. Aufgrund der Bildung
der Durchflusspassage erfolgt die Medikamentwirkung auf einer größeren Fläche, insbesondere
bei langen Thromben. Durch das Rekanalisationselement 12 wird
eine zusätzliche
Wirkfläche
in der Durchflusspassage gebildet, die wesentlich größer als
die im Stand der Technik mögliche
rein proximale Wirkfläche
ist. Wie in den 4 bis 7 zu erkennen,
wird das Medikament durch Konvektion zum Thrombus gebracht, da in
der Durchflusspassage ein Blutfluss stattfindet. Der Prozess der
Auflösung
wird dadurch beschleunigt. Außerdem
strömt
das gesamte Medikament gezielt in das zu behandelnde Gefäß und nicht
in Abzweigungsgefäße. Da das
Gefäß durch das
Rekanalisationselement 12 bereits rekanalisiert ist und
somit ein Blutfluss stattfindet, kann die medikamentöse Behandlung
langsamer und somit schonender stattfinden. Die Dosis kann feiner
eingestellt werden als dies bisher möglich ist, wodurch das Risiko
von Hirnblutungen sinkt.
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Die
Wirkung der Feinmaschigkeit ist in den 5 und 6 dargestellt.
Durch die Feinmaschigkeit bzw. die kleine Porengröße bzw.
Gittergröße wird eine
effektive Filterfunktion gewährleistet.
Dies gilt sowohl für
die Durchflusspassage durch den Thrombus als auch für die proximalen
Enden des Thrombus, die wie in 4 dargestellt,
durch die aufgeweitete Rekanalisationseinheit 12 abgedeckt
sind. Die erhöhte
Feinmaschigkeit hat ferner die Wirkung, dass die Auflösung des
Thrombus in den kleinen Maschen kontrolliert erfolgt. Bei einer
relativ großen
Porengröße ist die
Thrombusfläche
in den Poren relativ groß,
so dass der Thrombus sich in mehrere kleine Partikel auflösen kann.
Der Thrombus zerfällt
somit in mehrere kleine Partikel, die in die Blutbahn gelangen können, so
dass sich der Thrombus nicht homogen auflöst (5). Demgegenüber hat
die Feinmaschigkeit der Gitterstruktur 13 den Vorteil,
dass einzelne, kleine Thrombusbereiche innerhalb der Maschen bzw.
Poren sich homogen auflösen
(6). Wie in 7 dargestellt,
hat die relativ kleine Porengröße den Vorteil,
dass die angreifbare Thrombusfläche
erhöht
wird, da sich die Fläche
des Thrombus in die Maschen wölbt.
Die Wölbung
der Thrombusfläche wird
bei der Ausweitung des Thrombus durch das Rekanalisationselement 12 erreicht,
das eine radial nach außen
wirkende Kraft auf die Thrombusfläche ausübt. Auch hierbei kommt es,
wie in 7 durch die Pfeile angedeutet, zu einer turbulenten
Blutverwirbelung, was eine verbesserte Wirkung des Medikaments nach
sich zieht. Bei der lokalen Wölbung
der Thrombusfläche
in die Maschen der Gitterstruktur 13 hinein kann es überdies
zu einem Eindringen der Gitterstruktur 13 in den Thrombus
kommen, wodurch das Thrombengebilde mechanisch vorbehandelt wird,
so dass das Medikament in die durch die Einwirkung der Gitterstruktur 13 entstehenden
Risse eindringt.
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Die
in den Unteransprüchen
angegebenen Porengrößen beziehen
sich auf einen in eine Zelle bzw. Masche bzw. Pore eingeschriebenen
Kreis. Die offenbarten Werte entsprechen dem Durchmesser dieses
eingeschriebenen Kreises.
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In
den 8a, 8b, 8c, 8d ist eine
konstruktive Anordnung beschrieben, mit der die Gitterstruktur 13 des
Rekanalisationselements 12 gestreckt und von der Hohlführung 11 abgekoppelt
werden kann. Die in den 8a bis
d schematisch dargestellte medizinische Vorrichtung wird sowohl
im Zusammenhang mit der Thrombolysebehandlung als auch unabhängig davon
offenbart und beansprucht. Dazu umfasst die Vorrichtung wenigstens
zwei relativ zueinander bewegliche Elemente, insbesondere die Hohlführung 11,
sowie ein im Gefäß zu implantierendes
bwz. zu platzierendes Element, das beispielsweise das Rekanalisationselement 12 sein
kann. Das im Gefäß zu platzierende
Element ist auf seiner distalen und proximalen Seite bzw. an den
distalen und proximalen Enden mit Arretierungselementen 25a, 25b lösbar verbunden.
Der Abstand zwischen den Arretierungselementen 25a, 25b ist
veränderbar.
Es ist auch möglich,
dass der Abstand starr bzw. fest ist.
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Das
distale Arretierungsmittel 25a, das mit dem distalen Ende
des Elements, insbesondere des Rekanalisationselements 12 verbunden
ist, ist mit einer in axialer Richtung des Elements wirkenden Kraft beaufschlagbar.
Die Kraft wirkt insbesondere in proximaler und/oder in distaler
Richtung, also zum Katheter 10 hin und/oder vom Katheter 10 fort
gerichtet. Das distale Arretierungselement 25a kann mit
einem Betätigungselement 14 verbunden
sein, insbesondere mit einem Führungsdraht,
so dass die Lage des distalen Arretierungsmittels 25 bezüglich des
Katheters bzw. der Hohlführung 11 in
proximaler und distaler Richtung veränderbar ist. Das distale Arretierungsmittel 25a ist
mit dem distalen Ende des Rekanalisationselements 12 lösbar verbunden,
insbesondere verrastet. Das distale Arretierungselement 25a weist
Arme 29a, 29b bzw. allgemein Arretierungsmittel
mit radial nach innen gerichteten Enden bzw. Haken auf, die klammerartig
im Arretie rungszustand in die Gitterstruktur 13 eingreifen
(8a). Die Arme 26a, 26b sind
mit einer radial nach innen wirkenden Federkraft beaufschlagt, die
bspw. durch eine elastische Verformung der Arme 26a, 26b im
Arretierungszustand erreicht wird.
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Es
wird also generell eine medizinische Vorrichtung offenbart und beansprucht,
die ein distales Arretierungselement 25a aufweist, das
mit einem distalen Ende eines im Gefäß zu platzierenden Elements,
insbesondere des Rekanalisationselements 12 lösbar verbunden
ist. Das distale Arretierungselement 25a ist mit einer
zumindest in distaler Richtung wirkenden Axialkraft beaufschlagbar
derart, dass das distale Arretierungselement 25a aus einer
Haltestellung, in der das distale Arretierungselement 25a mit dem
distalen Ende des zu platzierenden Elementes verbunden ist, in eine
Lösestellung
bewegbar ist, in der das distale Arretierungselement 25a das
zu platzierende Element, insbesondere das Rekanalisationselement 12 freigibt.
Dazu kann das distale Arretierungselement 25a mit einem
Betätigungselement 14,
insbesondere einem Führungsdraht
verbunden sein, der durch den Katheter 10 von einem Anwender in
axialer Richtung bewegt werden kann.
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Dem
distalen Arretierungselement 25a kann ein proximales Arretierungselement 25b zugeordnet sein.
Das distale Arretierungselement 25a kann auch ohne proximales
Arretierungselement 25b vorgesehen sein. Das proximale
Arretierungselement 25b ist mit dem proximalen Ende des
zu platzierenden Elements bzw. des Rekanalisationselements 12 verbunden
und zwar in der Haltestellung, in der das proximale Ende des Elements
in der Hohlführung 11 angeordnet
ist.
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Dazu
weist das proximale Arretierungselement 25b Arme 30a, 30b mit
radial nach außen
gerichteten Enden bzw. Haken auf, die im arretierten Zustand in
die Gitterstruktur 13 des Katheters bzw. des Rekanalisationselement 12 eingreifen
(8a bis 8c). Die
Arme 30a, 30b sind mit einem proximal angeordneten
Hülsenabschnitt 28 verbunden, der
axial verschieblich in der Hohlführung 11 angeordnet
ist.
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Es
wird also in allgemeiner Form ein proximales Arretierungselement 25b offenbart
und beansprucht und zwar im Zusammenhang mit der medizinischen Vorrichtung,
das längsaxial
verschieblich im Katheter 10, insbesondere in der Hohlführung 11 angeordnet
ist und zwischen einer Haltestellung und einer Lösestellung bewegbar ist. In
der Haltestellung sind die Arretiermittel, insbesondere die Arme 30a, 30b mit
den radial nach außen
gerichteten Enden im Katheter 10 bzw. in der Hohlführung 11 angeordnet und
wirken mit einer Innenwandung der Hohlführung 11 zusammen.
Die Innenwandung der Hohl führung 11 wirkt
dabei als eine Art Verschluss, der das proximale Ende des zu platzierenden
Elementes mit dem Arretierungsmittel des Arretierungselements 25b, insbesondere
den Armen 30a, 30b verbindet. In der Lösestellung
des proximalen Arretierungselements 25b ist der durch die
Hohlführung 11 gebildete
Verschluss geöffnet
derart, dass die Arretierungsmittel, insbesondere die Arme 30a, 30b das
proximale Ende des zu platzierenden Elementes freigeben. Insbesondere
sind in der Lösestellung
die Arretierungsmittel, insbesondere die Arme 30a, 30b außerhalb
der Hohlführung 11 angeordnet.
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Die
axiale Verschieblichkeit des proximalen Arretierungselements 25b in
der Hohlführung 11 kann,
wie in den 8a bis 8d dargestellt,
durch den proximal angeordneten Hülsenabschnitt 28 erreicht
werden, der mit den Arretierungsmitteln, insbesondere den Amen 30a, 30b verbunden
ist. Eine andere Lagerung des proximalen Arretierungselements 25b im
Katheter 10 ist möglich.
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Das
proximale Arretierungsmittel 25b ist, ebenso wie das distale
Arretierungsmittel 25a, koaxial zum Betätigungselement 14,
insbesondere dem Führungsdraht,
angeordnet.
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Wie
in 8a gezeigt, kann durch die doppelseitige Arretierung
das Rekanalisationselement 12 gestreckt werden. Das proximale
Ende wird dabei festgehalten. Durch das Strecken gegen eine weiter erhöhte Axialktaft
wird die das distale Arretierungselement 25a verschließende Federkraft überwunden und
das distale Ende des Rekanalisationselements 12 abgekoppelt,
wie in den 8b, 8c dargestellt.
Zum Abkoppeln des proximalen Endes des Rekanalisationselements 12 wird
die Hohlführung 11,
d. h. die begrenzende Außenhülle des
Katheters in proximale Richtung zurückgezogen, so dass das proximale
Ende des Rekanalisationselements 12 freigegeben wird und
expandiert.
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In
den 9 bis 15 sind
Ausführungsbeispiele
für Katheter
zur Rekanalisation von Thromben offenbart, die eine axiale Streckung
bzw. Stauchung der Rekanalisationseinheit bzw. des Rekanalisationselements 12 ermöglichen.
Dazu weist der Katheter 10 jeweils ein Betätigungselement 14,
beispielsweise einen Führungsdraht
auf, der mit dem distalen Ende 12a des Rekanalisationselements 12 verbunden
ist. Das Betätigungselement 14 ist
koaxial zum Rekanalisationselement 12 und zur Hohlführung 11 angeordnet.
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Im
gestreckten Zustand (nicht dargestellt) ist der Führungsdraht
bzw. das Betätigungselement 14 ausgefahren
und die Länge
des Rekanalisationselementes 12 maximal. Dadurch wird der
veränderbare Durchmesser
des Rekanalisationselementes 12 verringert, so dass das
Element 12 mit dem Führungsdraht 14 durch
den Thrombus gestochen werden kann. Um das Durchstechen zu vereinfachen,
kann eine Spitze am distalen Ende des Führungsdrahtes 14 oder
auch an der Hohlführung 11 vorgesehen sein.
Zum Vergrößern des
Durchmessers des Rekanalisationselements 12 und somit zum
Aufweiten des Thrombus wird der Führungsdraht 14 in
proximaler Richtung in die Hohlführung 11 eingezogen,
wodurch entgegengesetzte Axialkräfte
auf die Gitterstruktur 13 wirken und diese stauchen, wie
durch die entgegengesetzt zeigenden Pfeile in 9 dargestellt. Durch
die Längenverkürzung wird
der Durchmesser des Rekanalisationselementes 12 erhöht. Dabei
wird ein Thrombenbereich 15a und zwei äußere Gefäßbereiche 15b, 15c gebildet.
Der Thrombenbereich 15a bewirkt die Öffnung der Durchflusspassage
durch den Thrombus. Die beiden äußeren Gefäßbereiche 15b, 15c legen
sich an die Gefäßwand 23 an
und bilden somit zwei Filter, die die Ablösung von Thrombenpartikeln
verhindern. Durch die Komprimierung des Rekanalisationselementes 12 ist
es möglich,
die Ausweitung des Thrombus zu steuern. Der Anwender kann, je nach
Art des Thrombus und des Verschlusses, die Kraft und den Grad der
Rekanalisation erhöhen
oder verringern. Ein weiterer Vorteil bei diesem Ausführungsbeispiel
ist die doppelte Filtrierung von Partikeln, die sich eventuell ablösen durch
die beiden äußeren Gefäßbereiche 15b, 15c.
Die Partikel werden zunächst
vom thrombusnahen Gitterbereich der beiden äußeren Gefäßbereiche 15b, 15c abgefangen.
Eventuell nicht zurückgehaltene
Partikel, die in die Blutbahn gelangen, werden durch die feine Gitterstruktur
im Bereich des distalen Endes 12a gefiltert. Das distale
Ende 12a kann daher eine erhöhte Feinmaschigkeit aufweisen.
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Es
ist auch möglich,
nur einen, insbesondere nur einen distalen Gefäßbereich 15c mit dem
Thrombenbereich 15a zu verbinden, wie in 8c dargestellt.
Der Thrombenbereich 15a weist proximal einen annähernd konstanten
oder einen verjüngten
Durchmesser auf.
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Die
Ausführungsbeispiele
mit Betätigungselement 14,
bzw. Führungsdraht
können
mit einem proximal mit dem Rekanalisationselement 12 verbundenen
Stabilizer kombiniert sein.
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Bei
den Ausführungsbeispielen
gemäß 10a, 10b ist
zusätzlich
zu den Merkmalen des Ausführungsbeispiels
gemäß 9 der
distale Bereich 12a mit einer Abdeckung 16 versehen,
die nach Art einer Kappe das distale Ende 12a umspannt.
Damit ist es möglich,
die Rekanalisation für kürzere Zeit
einzustellen. Beispielsweise kann das Ende des Geflechtes so abgedichtet
werden, dass ein Lumen bzw. eine Durchflusspassage durch den Thrombus
besteht und das distale Ende 12a zumindest temporär verschlossen
ist (Dichtstellung 10b). Dadurch kann das Medikament
auf der Innenfläche
des Thrombus wirken, ohne dass dieses weggespült wird. Durch die Streckung
des Rekanalisationselementes 12 wird die Rekanalisation
wieder hergestellt (Durchlassstellung 10a).
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Die
Verbindung des distalen Endes 12a des Rekanalisationselementes 12 mit
dem Betätigungselement 14 ist
bei dem Ausführungsbeispiel
gemäß 10a, 10b fest
bzw. dauerhaft. Alternativ kann die Verbindung durch eine lösbare Arretierung erfolgen,
so dass das Element 12 von der Hohlführung 11 abkoppelbar
ist. Die Arretierung kann durch die in den 11a–d offenbarten
Arretierungselemente 25a, 25b ausgebildet sein.
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Ein
weiteres Beispiel für
einen Katheter 10 mit einer fluiddichten Abdeckung 16 ist
in den 11, 12a, 12b beschrieben. Die Abdeckung 16 erstreckt
sich im Wesentlichen über
die gesamte Länge
des Rekanalisationselementes 12, zumindest aber im Bereich
des proximalen Endes 12b. Wie in den 11, 12a zu erkennen, weist die Abdeckung 16 im
Bereich des proximalen Endes 12b eine erste Öffnung 17a auf,
die seitlich neben der Hohlführung 11 ausgebildet
ist. Die erste Öffnung 17a bildet eine
Eintrittsöffnung,
durch die das Blut in das Rekanalisationselement 12 strömt. Am distalen
Ende 12a ist eine zweite Öffnung 17b vorgesehen,
die einen Blutauslass bildet, durch den das Blut aus dem Rekanalisationselement 12 strömt. Die
beiden Öffnungen 17a, 17b ermöglichen
den Blutfluss durch den Thrombus. Die Abdeckung 16 erstreckt
sich bis in den distalen Bereich des Rekanalisationselementes 12.
Es ist auch möglich,
dass die Abdeckung 16 kürzer
ist und beispielsweise im mittleren Bereich des Rekanalisationselementes,
insbesondere im Thrombenbereich 15a endet.
-
Für die Medikamentenzufuhr
ist der Katheter 10 mehrlumig ausgebildet. Konkret umfasst
der Katheter 10 die Hohlführung 11 und eine
Medikamentenleitung 19, die in den Katheter 10 integriert
ist. Die Medikamentenleitung 19 mündet auf der von der ersten Öffnung 17a der
Abdeckung 16 abgewandten Seite. Damit schirmt die Abdeckung 16 die
erste Öffnung 17a ab,
so dass der Medikamentenzustrom nicht durch die erste Öffnung 17a abfließt. Die
Abdeckung 16 bildet zusammen mit der Gefäßwand 23 und
dem Thrombus 24 einen Totraum, in dem sich das Blut staut.
In diesem Totraum sammelt sich das Medikament, wodurch die Konzentration
steigt und die lösende
Wirkung auf den Thrombus verbessert wird.
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Bei
dem Ausführungsbeispiel
gemäß 12a, 12b ist
zusätzlich
zu der Anordnung gemäß 11 eine
Kanalstruktur auf dem Außenumfang
des Rekanalisationselements 12, insbe sondere in der Abdeckung
vorgesehen, die ein Eindringen des Medikamentes zwischen die Abdeckung 16 und
den Thrombus 24 im Bereich der Durchlassöffnung ermöglicht.
Konkret weist das Rekanalisationselement 12 einen sternförmigen Querschnitt
auf, wie in 12b zu erkennen. Dadurch wird
eine Vielzahl von Kanälen 18 auf
dem Außenumfang
des Rekanalisationselementes gebildet, durch die das Medikament
an die Thrombenoberfläche
im Bereich der Durchflusspassage gelangt. Dazu sind die Kanäle 18 radial
nach außen
geöffnet.
Es ist möglich,
dass die Kanäle 18 helixförmig auf
dem Umfang verlaufen, wodurch eine längere Wirkstrecke erreicht
wird.
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Es
ist auch möglich,
die Kanäle 18 auf
andere Weise zu bilden. Beispielsweise kann die Abdeckung 16,
die beim Ausführungsbeispiel
gemäß 12a, 12b auf
der Außenseite
der Gitterstruktur 13 angeordnet ist, alternativ auf der
Innenseite der Gitterstruktur 13 angeordnet sein. Die Gitterstruktur 13 begrenzt
die Außenkontur
des Rekanalisationselementes 12 und bildet durch ihre Geometrie die
Kanäle 18 zur
Verteilung des Medikaments.
-
Ein
weiteres Beispiel für
einen mehrlumigen Katheter ist in den 13a, 13b dargestellt. Bei dieser Ausführungsform
ist eine fluiddichte Abdeckung nicht zwingend erforderlich, kann
aber vorgesehen sein. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die Medikamentenleitung 19 über das
axiale Ende der Hohlführung 11 hinaus
verlängert
und bildet einen schlauchförmigen
Fortsatz 20. Der schlauchförmige Fortsatz 20 ist
seitlich zum Rekanalisationselement 12 positionierbar derart,
dass eine Spitze des Fortsatzes 20 bis in den Bereich des
Thrombus 24 ragt. Der Fortsatz erstreckt sich dabei wenigstens über 10%
der Länge
des expandierten Rekanalisationselementes 12, insbesondere
wenigstens über
20% der Länge,
insbesondere wenigstens über
30% der Länge,
insbesondere wenigstens über
40% der Länge, insbesondere
wenigstens über
50% der Länge,
insbesondere wenigstens über
60% der Länge,
insbesondere wenigstens über
70% der Länge,
insbesondere wenigstens über
80% der Länge,
insbesondere wenigstens über
90% der Länge,
insbesondere wenigstens über
100% der Länge,
insbesondere wenigstens über
110% der Länge.
Dabei kann die Spitze des Fortsatzes 20 in den Thrombus
einstechen, so dass das Medikament direkt in den Thrombus eingebracht
werden kann. Der Fortsatz 20 weist am distalen Ende eine
Auslassöffnung 26 auf,
durch die das thombenlösende
Medikament zugeführt
werden kann. Vorteilhafterweise ist die in den Thrombus einstechende
Spitze des Fortsatzes 20 mit einer Vielzahl von Öffnungen,
insbesondere von radial angeordneten Öffnungen versehen, so dass
das Medikament auf einer möglichst
großen
Thrombenfläche verabreicht
wird. Eine Positionierung des Fortsatzes 20 an anderer
Stelle ist möglich.
Beispielsweise kann der Fortsatz 20 so positioniert sein,
dass dieser zwischen Thrombus und der Gitterstruktur 13 angeordnet
ist. Der Fortsatz kann ferner so lang dimensioniert sein, dass dieser
den Thrombus durchsticht und distal aus dem Thrombus hinausragt.
Die Medikamentenleitung 19 kann fest mit dem Katheter verbunden sein
oder zusammen mit dem Fortsatz 20 relativ zur Hohlführung 11 bewegbar
angeordnet sein. Damit kann der Fortsatz 20 bzw. die Zufuhrspitze
durch den Thrombus bewegt werden, um die Verteilung des Medikamentes
zu begünstigen.
Für die
axiale Beweglichkeit der Medikamentenleitung 19 ist diese
als separater Schlauch ausgebildet, der in einer weiteren Hohlführung angeordnet
ist, die neben der Hohlführung 11 für das Rekanalisationselement 12 angeordnet
und integral mit dem Katheter 10 ausgebildet ist, wie in 14a dargestellt. Die Medikamentenleitung 19 ist
in der weiteren Hohlführung
axial verschieblich angeordnet.
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Zusätzlich zu
der Medikamentenleitung 19 kann, wie in 14a, 14b dargestellt,
eine Aspirationsleitung 21 vorgesehen sein. Die Aspirationsleitung 21 kann
mit dem Katheter 10 fest verbunden sein bzw. integral mit
diesem ausgebildet sein. Alternativ, wie auch in 14a, 14b dargestellt,
kann die Aspirationsleitung 21 als gesonderter Schlauch ausgebildet
sein, der in einer weiteren Hohlführung neben der Hohlführung 11 für das Rekanalisationselement 12 axial
verschieblich angeordnet ist. Die weitere Hohlführung kann sowohl die Aspirationsleitung 21 als
auch die Medikamentenleitung 19 aufnehmen, wie in 14a verdeutlicht. Die Aspirationsleitung 21 umfasst
einen schlauchförmigen
Fortsatz 22, der sich über
das distale Ende der Hohlführung 11 bzw. der
weiteren Hohlführung
erstreckt und somit die Aspirationsleitung 21 verlängert. In
dem dargestellten Ausführungsbeispiel
ist der schlauchförmige
Fortsatz 22 etwas kürzer
als der schlauchförmige
Fortsatz 20 der Medikamentenleitung, so dass die Aspirationsleitung 21 proximal
vor dem Ende der Medikamentenleitung 19 bzw. des Fortsatzes 20 endet.
Es ist auch möglich,
dass der schlauchförmige
Fortsatz 22 der Aspirationsleitung 21 genauso
lang ist, wie die Medikamentenleitung 19 bzw. deren Fortsatz 20.
Es ist auch möglich,
dass die Aspirationsleitung 21 länger ist, als die Medikamentenleitung 19.
Bei der Aspirationsleitung 19 ist eine axial angeordnete Öffnung zum Absaugen
eventuell entstehender Thrombuspartikel vorgesehen, die durch die
Medikamenteneinwirkung abgelöst
werden. Es ist auch möglich,
dass, wie bei der Medikamentenleitung 19 radial, angeordnete Öffnungen
vorgesehen sind (zusätzlich
oder alternativ zur axialen Öffnung),
so dass mittels der Aspirationsleitung 21 auch seitlich
aspiriert werden kann. Es versteht sich, dass auch bei der Medikamentenleitung 19 eine
axiale Öffnung
(alternativ oder zusätzlich
zu den radialen Öffnungen)
vorgesehen sein kann.
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Zusätzlich kann
die Oberfläche
des Rekanalisationselementes so gestaltet sein, dass präferenzielle
Kanäle
an der Schnittstelle zur Thrombusfläche gebildet sind, an denen
das Medikament gut verteilt wird. Alternativ können diese Kanäle für die Aspiration
verwendet werden. Zu diesem Zweck kann das Rekanalisationselement 12 eine
nichtzylindrische Form aufweisen. Trotz der Aufweitung und der Radialdrücke, die
auf die Thrombusfläche
wirken, bleiben diese Kanäle
für die
Medikamentenzufuhr offen.
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Bei
dem Katheter handelt es sich um einen kleinlumigen Katheter für die Behandlung
von Thromben in sehr kleinen Gefäßen, beispielsweise
in zerebralen Gefäßen. Der
Katheter hat einen Außendurchmesser
von weniger als zwei, weniger als 1,5, weniger als 1, weniger als
0,9, weniger als 0,8, weniger als 0,7, weniger als 0,6 mm. Der Katheter
kann zwei oder drei oder mehr Lumen aufweisen. In diesem Fall ist
der Außendurchmesser
des Katheters kleiner als 3, kleiner als 2, kleiner als 1,4, kleiner
als 1,2, kleiner als 1,0 mm. Die Wandstärke des Katheters ist kleiner
als 0,2, kleiner als 0,15, kleiner als 0,1 mm. Die Bespannung des
Rekanalisationselementes 12 kann mit Kunststoff, insbesondere
lösbar
in Form von Folien für
eine vollständige
Filterfunktion erfolgen. Die Medikamentabgabe kann durch die Außenbeschichtung
des Rekanalisationselementes bzw. durch die Bespannung erfolgen.
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Im
Rahmen der Erfindung wird ferner ein Verfahren zur Behandlung von
Thrombolysen offenbart, bei dem ein Katheter umfassend zwei relativ
zueinander verschiebbare proximale und distale Elemente, insbesondere
eine Hohlfühurng 11 und
ein Rekanalisationselement 12 durch den zu behandelnden
Thrombus gestochen wird. Durch eine Relativbewegung zwischen den
beiden Elementen wird eines der beiden Elemente, die Hohlführung 11 aus
dem Thrombenbereich entfernt. Das andere im Thrombenbereich verbleibende
Element, das Rekanalisationselement 12 wird ausgedehnt
derart, dass eine Aufweitung des Thrombus und die Bildung einer Durchflusspassage
erfolgt. Dabei ist das im Thrombus verbleibende und für die Aufweitung
sorgende Element so gestaltet, dass eine Blutströmung durch die Passage möglich ist.
Zusätzlich
und gleichzeitig zur Bildung der Durchflusspassage kann eine medikamentöse Behandlung
durchgeführt
werden. Bei dem Verfahren kann das Rekanalisationselement 12 von
der Hohlführung
in der Rekanalisationsstellung abgekoppelt werden, wobei der Katheter 10 bzw.
die Hohlführung 11 aus
dem Blutgefäß entfernt
werden.
-
Die
zur Durchführung
des Verfahrens verwendeten Bauteile bzw. die medizinische Vorrichtung umfasst
die vorstehend offenbarten Ausführungsbeispiele.
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- 10
- Katheter
- 11
- Hohlführung
- 12
- Rekanalisationselement
- 12a
- distales
Ende
- 12b
- proximales
Ende
- 13
- Gitterstruktur
- 14
- Betätigungselement
- 15a
- Thrombenbereich
- 15b,
c
- Gefäßbereich
- 16
- Abdeckung
- 17a
- erste Öffnung
- 17b
- zweite Öffnung
- 18
- Kanäle
- 19
- Medikamentenleitung
- 20
- Fortsatz
- 21
- Aspirationsleitung
- 22
- Fortsatz
- 23
- Blutgefäß
- 24
- Thrombus
- 25a
- distales
Arretierungsmittel
- 25b
- proximales
Arretierungsmittel
- 26
- Auslassöffnung
- 27
- Ansaugöffnung
- 28
- Hülsenabschnitt
- 29a,
b
- Arme
- 30a,
b
- Arme