JP2002524156A - 単純灌流デバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、形状記憶合金からなり、そして崩壊した身体管腔を灌流するために設計されるいくつかの幾何学的形状の１つの形状である灌流デバイスに関する。この灌流デバイスは、遠位端上で開放構造にセットされた形状を有するコアワイア（１０６）からなる。この開放構造にセットされた形状は、コルクスクリューまたは混合泡立て機形状のケージであり得る。この灌流デバイスは、この灌流デバイスは容易であり得、それは、血管のような損傷身体管腔中で迅速に配置され得、そして実際のデバイスのサイズに対して高い貫流領域を有する。この灌流デバイスを製造する方法、および使用する方法もまた開示される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） （１．発明の分野） 本発明は、一般に、医療デバイスおよび医療方法に関する。より詳細には、本
発明は、血管内および他の身体管腔内で一時的に自己拡張する補綴具を送達する
装置および方法に関する。

【０００２】 （２．先行技術の説明） 経皮経管血管形成術（ＰＴＣＡ）手順において、通常、バルーンの形態にある
、拡張可能な遠位端を有するカテーテルが、その遠位端を血管の狭窄アテローム
硬化症領域内に配置して血管の管腔内に位置決めされる。次いで、この拡張可能
な端部が、拡張して血管を拡張し、そして引き抜きに際し、疾患領域を貫通する
適切な血流を回復する。

【０００３】 血管形成術は広く承認を得ているが、急速閉鎖および再狭窄という２つの主要
な問題によって制限されることが続いている。急速閉鎖は、拡張手順直後または
最初の数時間内の血管の急性閉塞をいう。この合併症は、２０の事例にほぼ１つ
生じ、そして、しばしば、血流が急速に回復しないと、心筋梗塞、バイパス手術
、狭心症および時には死をもたらす。再狭窄は、最初の成功した血管形成術の後
に動脈が再び狭くなることをいい、そして通常、血管形成術の後、最初の６ケ月
以内に生じる。再狭窄は、３つの事例のほぼ１つを悩ます。

【０００４】 再狭窄および急速閉鎖を低減するために、成功の程度は変動するが、多くの異
なる戦略が試みられ、これには、薬理学的処置（例えば、抗増殖剤および他の薬
物の全身および局所投与）および機械的処置（ステントの配置、アテレクトミー
デバイスの使用、放射線照射療法、高周波療法およびレーザーなど）が含まれる
。これら手順のいずれかが、血管の穿孔または切開を生じる場合、緊急冠状動脈
バイパス手術を避けるために延長した期間の間、血管を拡張することが必要とな
る。例えば、数分間の延長された拡張が、切開、内膜弁、振せん運動、急性血栓
症および血管痙攣の発症に対して採用され得る。

【０００５】 種々の技法が、延長され拡張を容易にするために提案されている。これらは、
虚血の心筋抵抗性を改善する薬理学的薬剤の使用、同調逆灌流、機械的ポンプ遠
位灌流および自動もしくは受動灌流を含む。

【０００６】 薬理学的薬剤の使用は、虚血の症状をその原因に指向することなく処置する。
結果として、このアプローチは本質的に限られている。

【０００７】 同調逆灌流は、拡張期の間に冠状動脈洞中へ、次いで準選択的に危うくなった
心筋層から引き抜かれる局所冠状静脈血液中に血液をポンプ輸送することを含む
。このアプローチは、ほぼ完全な心筋灌流を潜在的に提供するが、複雑および厄
介である。機械的ポンプ遠位灌流は、ＰＴＣＡカテーテルの管腔を通じて血液（
または他の灌流液）をポンプ輸送することを含む。その名前が示すように、これ
は、血管形成装置および手順を複雑にする機械的ポンプの特定の形態を必要とす
る。

【０００８】 ほとんどの成人は、顕著な副作用なくして３０〜６０秒の非灌流拡張に耐え得
る。しかし、自動または受動灌流が、延長された拡張および非灌流拡張のオーダ
ーに関する持続時間を有するこれらのより短い拡張手順の両方について増加する
興味が見出された。代表的には、受動灌流では、バルーンカテーテルが一時的な
ステントとして作用する。すなわち、灌流管腔が採用され、バルーン膨張の間に
血液貫流を提供する。代表的には、灌流管腔が、バルーンエンベロープの近位方
向にある入口およびバルーンエンベロープの遠位方向に排出口を有するバルーン
エンベロープを通じて伸びる。提案された入口構造は、カテーテル内の側面開口
部および血流チャンネルへの傾斜開口部を含めた。提案された排出構造は、主要
軸方向オリフィスおよび側面開口部を含めた。明らかに、入口、出口およびバル
ーン容量は、血流容量に対する直接影響を有している。さらに、バルーン膨張の
間のバルーンエンベロープ内の圧力は、このエンベロープ内の灌流管腔を圧縮す
る傾向を有し、それによって、血流経路を潜在的に狭窄する。その一方、この灌
流管腔壁を補強することによってこの傾向に対抗することは、カテーテルそれ自
身の軌道性に重篤な衝撃を与える。側壁送り出しを提供するための突出する遠位
チップの取り付けは軌道性に影響し得、結果として材料変更からの剛直性の変化
、および／またはそれ自身の取り付けの変化をもたらす。

【０００９】 先行技術のこれらの記述は、本願発明が目的とするところである。本発明は、
上記先行技術の欠点の少なくともいくつかを取り除くために供される灌流デバイ
スである。

【００１０】 本発明の第１の目的は、より大きな貫流領域を有する貫流デバイスを提供する
ことである。

【００１１】 本発明の第２の目的は、構成要素が最小で、かつ迅速に展開され得る貫流デバ
イスを提供することである。

【００１２】 本発明の第３の目的は、貫流デバイスの効果的な展開を決定するために用いら
れ得る貫流デバイスを提供することである。

【００１３】 少なくとも１つの目的は、特定の実施態様および請求項の以下の記載における
本発明の開示で充足される。

【００１４】 （発明の要旨） 以下の定義は、本明細書中において専門用語を参照して提供される。

【００１５】 「テーパー状の」との用語は、コアワイヤが一端にて１０〜５０ｃｍの長さに
わたって研磨されることを意味する。コアワイアの研磨は、任意の種々の形態で
あり得、その結果ワイヤは研磨デバイスの接触点からコアワイヤまでの徐々に狭
くなる直径を有する。この遠位端は常に研磨されているコアワイヤの末端である
。この研磨は、コアワイアの出発点から遠位チップまで漸進的かつ連続的であり
得るか、または段階的減少であり得る。例えば、コアワイアは０．０１４インチ
の直径を有し得、これは、３０ｃｍの研磨長を有し得、３段階に短くなる長さお
よび一定直径の３つの長さからなる。段階的および漸進的研磨のためのプロセス
は、ガイドワイアを作製する分野において十分に理解されるが、本発明の一部で
はない。

【００１６】 「マンドレル」との用語は、形状記憶合金コアワイヤを熱セッティングするた
めに必要な温度において熱安定な材料からなる形状セッティングテンプレートを
意味する。このマンドレルは、加熱工程の間にコアワイア受容し、コアワイアを
を適切な位置に保持するための溝を有する。「マンドレル」は、コアワイアが付
着されることなく熱安定材料の形状セッティングテンプレートをいう。

【００１７】 「マンドレルアセンブリ」との用語は、コアワイヤが適切にマンドレルの周り
に巻かれ、コアワイアを受容するための溝にセットされたマンドレルを意味する
。このマンドレルアセンブリはまた、所望の形状にセットされるようにコアワイ
アの張力を維持する一対のコアワイアアンカーを含む。

【００１８】 「コイルワイア」との用語は、灌流デバイスのテーパー状の遠位端の周りに覆
われる小さな直径のワイアを意味する。このコイルワイアは、通常のガイドワイ
アに使用されるワイアと同様であり、遠位端直径を増加し、そして非外傷性のチ
ップ特性を向上する。本発明において、コイルワイアは、これらの機能を支援し
、また灌流手順の間、予備形成された灌流セクションが蛍光透視を介して観察さ
れ得る放射線不透性基準システムを提供する。このコイルワイアは、基準距離を
生成するために放射線不透性を変更する異なるセグメント、ならびに展開の際に
支援する位置マーカー、および展開の間、灌流デバイスの構造要素間の距離の測
定を支援するための間隔マーカーを有し得る。あるいは、全コイルワイアは、白
金のような放射線不透性材料から作製され得る。このコイルワイアは、丸形ワイ
ア、リボンワイアまたは他の特殊な断面であり得る。

【００１９】 「遠位端チップワイア」との用語は、コアワイアの遠位端に固定され、そのコ
アワイアのチップと非外傷性チップとの間の距離をブリッジするために使用され
る、小さな直径および短い長さを有するワイアを意味する。この遠位チップワイ
アは、任意の適切な材料から構成され得、コアワイア軸に対してほぼ非対称的に
整列される。この遠位チップは、非外傷性チップに固定され、通常はんだボール
の形態である。

【００２０】 「灌流ケージ」との用語は、コアワイアの遠位端上に直接に、または実質的に
遠位端にてコアワイアに部分的に取り付けられる、取りつけデバイスの形態で、
のいずれかで、任意の種々の形状にセットされた開放構造をいう。この灌流ケー
ジは、灌流ケージが作製される材料の膨張力を通して、切開された体腔または疾
患の体腔を開放し得る特徴を有する。さらにこの灌流ケージは、灌流ケージ自体
の面積に対して大きな貫流領域を有する。

【００２１】 灌流デバイスは、近位セクションおよびテーパー状遠位チップを有するコアワ
イアを備えて開示される。このコアワイアは、形状記憶合金から構成される。灌
流セクションは、テーパー状遠位チップの少なくとも一部に位置決めされる。こ
の灌流セクションは、比較的直線プロファイルへ圧縮し得、そして実質的に形状
をセットした開放構造へ膨張し得る、予備形成された半径方向に膨張可能な形状
である。コイルワイアはテーパー状遠位チップの周りに覆われ、その結果このコ
イルワイヤが灌流デバイスがその長さにわたって実質的に均一な直径を有し、放
射線不透性を向上するように、コアワイアのテーパー状セクションに十分な幅を
加える。

【００２２】 操作中、灌流デバイスは、間質性心臓病学的手順、他の冠状動脈および血管用
途、過敏症の間の動脈および静脈の喉頭水腫または気管支痙攣にて使用され得、
気道の開通性のための鋭形挿管に対する代替物として使用され得る他の灌流デバ
イスの代わりとなり得る。本発明はまた、ファローピウス管の開通性を維持する
か、または良性前立腺過形成からの解放を提供するために使用され得る。

【００２３】 本発明の好ましい実施態様において、間質性心臓病学的手順のためのガイドワ
イアを作製するためにしばしば使用されるような形状記憶合金から構成され、灌
流デバイスを作製するために使用される。コアワイア長はそれが意図される手順
の種類によって決定され、典型的に１５０〜３００ｃｍの間の長さを有する。コ
アワイアの遠位セクションは、近位セクションより小さな直径へ研磨される。例
えば、０．０１４インチ直径を有するコアワイアは、漸進的テーパー状に（連続
的または段階的のいずれか）研磨された遠位セクションを有し、その結果、灌流
セクションは、０．００１〜０．０１４インチの範囲の一定した直径を有する。
このコアワイアの実際のチップは、灌流セクションより小さな直径に研磨され得
る。次いでテーパー状遠位セクションは、熱処理され、それに所望の形状を与え
る。

【００２４】 このマンドレルは、摂氏６００℃を超える温度に対して安定な任意の材料から
作製される。石英、ガラスおよびマコル（ｍａｃｏｒ）のようなセラミック材料
は、マンドレルにとって優れた材料であり、このマンドレルはまた、真鍮または
鋼鉄のような材料から作製される場合、効果的である。コアワイアのテーパー状
遠位セクションは、マンドレルの周りに覆われ、コアワイアの少なくとも遠位端
でマンドレルに堅く固定される。次いで、このワイアおよびマンドレルアセンブ
リは、最低温度の摂氏４００℃で少なくとも１分間加熱されて形状をセットする
。より好ましくは、このマンドレルアセンブリは、摂氏５００〜５５０℃で約５
分間加熱される。マンドレルアセンブリの加熱は、オーブン、液体塩浴（ｌｉｑ
ｕｉｄ ｓａｌｔ ｂａｔｈ）または赤外加熱エレメントを使用して達成され得
る。テーパー状コアワイア上の灌流セクションを生成するために必要な実際の温
度および加熱時間は、マンドレル直径、コアワイア厚みおよび熱がかけられる様
式の関数である。大きな熱量の液体塩浴は、赤外加熱エレメントより早く必要な
熱を付与し得ることが十分に理解される。しばしば、より厚いコアワイアおよび
より大きなマンドレルであるほど、本明細書中で開示されるそれらの特定の実施
態様より長い加熱時間を必要とする。一旦加熱工程が完了されれば、マンドレル
アセンブリは取り外され、このワイアは室温に冷却される。このマンドレルアセ
ンブリは、冷水浴または同様の媒体中に浸漬することによって迅速に冷却され得
る。

【００２５】 一旦このワイアが室温まで冷却されると、この末端はマンドレルから剥がされ
、このコアワイアはマンドレルからほどかれる。次いで、コアワイアがテーパー
状遠位セクションに取り付けられる。コイルワイアは、ガイドワイアと共に通常
使用される任意の材料であり得る。放射線不透性を変更する材料が、代替的に配
置され、その結果、より高い放射線不透性を有する領域は、灌流セクションに沿
って基準位置に整列され、使用前に基準マーカーを提供する。この基準マーカー
領域は、タングステン−白金、イリジウム、金、パラジウムまたはタンタル（元
素周期表の６列目またはそれより下）のようなコイルワイア材料を使用する傾向
にある。多重コイルワイアは、放射線不透性の所望される交互バンドを提供する
ために使用される。

【００２６】 非外傷性チップは、展開および使用の間に灌流デバイスが血管を切開すること
を防ぐために遠位チップに必要とされる。好ましくは、この非外傷性チップは、
０．００１５〜０．００３インチの範囲の直径および１０〜３０ｍｍの長さを有
する遠位チップワイアを使用して形成される。この遠位チップワイアはコアワイ
アの遠位チップに対して直接に堅く取り付けられる。次いで、コイルワイアはコ
イルワイアの遠位端から、形状セット領域に対して近位のステップダウンへ前進
される。コアワイアに事前に取り付けられた遠位チップワイアのチップまでコイ
ルワイアが延びる灌流デバイスの遠位チップで使用され得る。非外傷性チップは
、展開の間の灌流デバイスの操縦、およびそれがトラッキング通過する血管に対
する任意のさらなる傷害または切開の抑止を支援する。

【００２７】 好ましくは、このマンドレルは、コアワイアのテーパー状遠位セクションに適
合するのに十分な幅であるその表面に沿って溝を有する。この溝は、コアワイア
を適切な位置に固定することを援助し、そして任意の所望の熱セット通路が所望
される灌流セクションを提供する。基準セクションは、マンドレル内に組み込ま
れ得、その結果、隔たった正確な距離が任意の軸または面に同定され得る。コア
ワイアの熱セットテーパー状遠位チップがコアワイアで覆われる場合、コイルワ
イアの可視性の高い放射線不透性セクションは、この隔たった正確な距離で整列
され得る。これらのマーカーおよびセクションの整列は、医者が蛍光透視下で灌
流セクションの長さに沿った適合する長さの不透性マーカーで、基準セクション
の位置および配向を評価することによって灌流デバイスの展開を正確に評価する
ことを可能にする。基準セクションは、灌流セクションの近位、遠位またはその
中に組み込まれ得る。コイルワイアを直線コアワイアに取りつけ、次いでこの組
み合わせを前に記載したのと同じ様式で加熱することが可能であり、これによっ
て灌流デバイスを形成する。このマンドレルは、処理されるべきワイアの組み合
わせの幅の変化に適合するのに十分広い溝を有しなければならない。

【００２８】 灌流デバイスの第２の実施態様は、ケージを形成する複数のストラットから構
成される灌流ケージである。このストラットは、好ましくは、形状記憶合金から
作製され、コアワイアの主軸に沿って混合ビーターに似た形状に配置される。こ
のストラットは、平坦ストラットとしてまたは固定した湾曲でのいずれかで予備
形成され、その結果、体腔内に露出される場合、ストラットはコアワイアの主軸
からビーター形状へ外向きに拡張する。好ましい実施態様において、このストラ
ットはコアワイアに対して遠位端に固定され、スライド可能な環状リングに近位
に取り付けられる。このスライド可能な環状リングは、固定された遠位端に対し
て手動で調節され得、灌流ケージの直径をストラットの通常の予備形成された形
状を超えてさらに増加する。あるいは、ストラットの両末端は、コアワイアに固
定され得、その結果、形状をセットする解放構造は、カテーテルの外側を前進さ
れる場合、この構造は自動的に混合ビーター形状に「飛び出す」。第３の実施態
様において、遠位アタッチメントは、入れ子式コアワイアに取り付けられる環状
リングであり得、ストラットの近位アタッチメントは、入れ子式コアワイアが延
びて通過する円柱状ハウジングに固定される。上記の好ましい実施態様および第
３の実施態様におけるスライド可能な環状リングの移動は、近位側のハンドピー
スを通して制御され得る。スライド可能な環状リングの相対位置は、止め（ｄｅ
ｔｅｎｔｅ）によって調節され得、医者が環状リングをスライドして固定したア
タッチメントに接近しすぎるのを防ぐ。

【００２９】 灌流ケージは、ガイドカテーテルが引きぬかれる間、標準ガイドカテーテルを
通して処置部位へ展開され、次いで前方に前進され得る。灌流ケージがガイドカ
テーテルから現れる際、ストラットが自動的に拡張し、外向きの半径方向の力を
及ぼし、切開された血管を灌流する。灌流ケージの半径方向の力が所望の効果を
生成するのに十分ではない場合、このケージは手動で操作され得、外向きの半径
方向の力を増加するか減少するかのいずれかである。医師によって近位側で操作
される際に、手動の操作がコアワイア上の単一の中間スリーブによって行われ、
環状リングを係合する。

【００３０】 （特定の実施態様の説明） ここで図面を参照して、図１は、灌流デバイス１０の灌流セクション１００の
輪郭図を示す。灌流セクション１００は、一般に、ほぼ同じ直径の一連の螺旋状
ループ１０２を有する。螺旋直径１０４は、非拘束環境下で、灌流セクション１
００の外径をいう。螺旋直径１０４は、マンドレル１５０の直径によって決定さ
れ、所望される任意の直径であり得る。一般に、環状動脈血管の場合、０．５ｍ
ｍ〜５．０ｍｍの直径が所望される。代替の実施態様において、本発明は、アナ
フィラキシーショックの処置の場合の気管支通路拡張（図示していない）に使用
され得る。この場合、螺旋直径１０４は、患者の年齢およびサイズに依存して１
０〜５０ｍｍの範囲であり得る。医療手順のための適切なワイアを形成するため
の適切なマンドレル直径を決定することは用途選択の問題である。

【００３１】 図１Ｂは、本発明における使用のために研磨されるコアワイア１０６を例示す
る。このコアワイアは、最も近位の研磨部１１６で始まるか、または研磨部が漸
進的かつ一定のタイプである場合、コアワイアがテーパー状になり始める点で始
まるテーパー状領域１２０を有する。コアワイア１０６の段階的研磨形状におい
て、段階的研磨部１１６、１１６’および１１６”の間のバレル１１８は、一定
の直径を有する。好ましい実施態様において、３つの段階的研磨領域が使用され
る。しかし、本発明は、研磨領域の全長に沿って漸進的であるか、または研磨領
域の全長に沿って直径を減少する直径が可変のいずれかである単一研磨で作製さ
れ得る。コアワイアの直径が減少する際に、ワイアの灌流セクションの長さが減
少することが理解されるべきである。従って、コアワイアの長さに沿ってコアワ
イアの直径の一貫性を維持することが好ましい。最も遠位のバレルは遠位チップ
１０８である。中間のバレルは、熱セッティング後、灌流セクション１００を形
成する。近位バレルは、近位セクション１１０である。近位研磨部１１６に対し
て近位に非改変コアワイア１０６がある。図１はまた、コアワイア１０６のテー
パー状領域１２０の斜視図を示し、コイルワイア１２２がその上に覆われる。非
外傷性１１４は、遠位チップ１０８の最も遠位端に配置される。灌流セクション
１００が最大螺旋直径１０４を有するその非拘束形態で示される。螺旋ループ１
０２の実際の数は、任意に所望されるが、一時的なステント（示していない）を
作製するためには少なくとも２つが必要とされる。

【００３２】 図２は、灌流セクション１００のヘッドおよび２つの異なる可能な輪郭を示す
。本発明は、２つに限定されず、これらは単に例示的なものである。環状螺旋３
０２は、前面に単一の螺旋ループ１０２を有する。螺旋ループ１０２は、遠位チ
ップ１０８まで延び続ける。灌流セクション１００およびもっとも近位の螺旋ル
ープ１０２が近位セクション１１０で接続しかけの状態で示される。

【００３３】 図３は、コイルワイア１２２の放射線不透性領域の交互バンドを有する灌流セ
クション１００を示す。３つの放射線不透マーカー１２４、１２６、１２８は、
コイルワイア１２２上に示される。遠位領域１０８上の遠位マーカー１２４は、
灌流セクション１００に対して直接に遠位の領域を示すために使用される。近位
マーカー１２８は、灌流セクション１００に対してすぐ近位の近位端１１０を示
すために使用される。種々のマーカー領域間に、低い放射線不透性の領域１３０
がある。放射線不透性マーカーはほぼ同じ長さである。灌流セクション１００に
使用される複数のマーカーまたはコイルワイア１２２上に使用される複数の基準
マーカー１２４、１２８が存在し得る。あるいは、コイルワイア１２２はその上
にマーカーを有し得ない。１つ以上の灌流マーカー１２６は、使用中に灌流セク
ション１００の配向および拡張を医師が決定することを可能にするために使用さ
れる。医師は、基準マーカー（遠位１２４および近位１２８）の視覚的長さと灌
流セクションマーカー１２６の視覚的長さと比較することによって、灌流セクシ
ョン１００の相対的展開を評価し得る。灌流セクションマーカー１２６が基準マ
ーカー１２４、１２８と実質的に同じ長さであり、灌流セクションマーカー１２
６が基準マーカー１２４、１２８に対してほぼ垂直の配向である場合、医師は、
灌流セクション１００が適切にそしてほぼ最大に展開されることを認知する。複
数の灌流セクションマーカー１２６、１２６’により、蛍光透視鏡（示していな
い）を再配向することなく、灌流セクション１００の展開の際に医師が読み取る
ことを可能にする。

【００３４】 図４は、血管７００の灌流セクション１００の部分展開を示す。血管７００は
、疾患のある血管または、幾らかの再血管新生を必要とする疾患のない血管であ
り得る。灌流デバイス１０がカテーテル７０２から展開される際、灌流セクショ
ン１００は、血管軸に沿って半径方向に拡張することによって非拘束された形状
に復帰する。同時に、拡張する際の灌流セクション１００の機械的な力が、血管
を灌流しそして血管７００を通して適切な血流を回復する血管７００を押し離す
。図示していないが、ヒト解剖の他の部分で展開される種々の寸法のワイアを用
いて同じ効果が起こり得ることが理解されるべきである。

【００３５】 図５は、灌流セクション１００が所望の直径に研磨された後、所望の形状に熱
セッティングする前にマンドレル１５０の周りに覆われるコアワイア１０６を示
す。マンドレル１５０はコアワイア１０のテーパー状領域１２０を受容するため
の溝１５２を有する。マンドレル直径１５４は、図３に見られる灌流セクション
の形状を規定する。

【００３６】 図６は、本発明の代替の実施態様を示す。灌流デバイス１０は、長手軸方向の
ケージ１３０の形態で作製される。コアワイアはカテーテル７０２から延び、そ
して遠位チップ付近に取りつけた複数の非外傷性ストラット１３２を有する。こ
のストラット１３２は、コアワイアの長さに沿ってスライド可能に移動され得る
環状リング１３４に対して近位に取り付けられる。このストラットは、自然の予
備形成された形状（混合ビーターの形状に類似）に拡張し得るか、または環状リ
ングを押し込みストラットをさらに曲げることによって手動で調節され得る。こ
の様式において、血管の膨張は、手動で制御され得る、血管がストラットの天然
の予備形成された形状よりはるかに大きな直径まで膨張され得る。この実施態様
において、予備形成されたストラットが作製される。

【００３７】 本発明が上記で記載されているが、本発明の範囲は、本発明の開示および添付
の特許請求の範囲の再検討の際に当業者にとって明らかであるように単一の文書
で合理的に記載され得るものより広い。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、螺旋状に予備形成された形状の灌流デバイスの切断分解図である。

【図１Ａ】 図１Ａは、遠位端および灌流セクションにおいて研磨されるコアワイアの改変
物を例示する。

【図１Ｂ】 図１Ｂは、遠位端および灌流セクションにおいて研磨されるコアワイアの改変
物を例示する。

【図２】 図２は、予備形成された形状の灌流デバイスの１組のヘッドを示す。

【図３】 図３は、灌流セクションに沿って均等に間隔をあけた基準セクションを有する
灌流デバイスの輪郭図である。

【図４】 図４は、血管内に展開される灌流デバイスの切断分解輪郭図を示す。

【図５】 図５は、熱セッティングのためにマンドレルに装填される灌流セクションを示
す。

【図６】 図６は、複数のストラットケージの形態をとる代替の実施態様を示す。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロジャース， ラリー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94019， ハーフ ムーン ベイ， ハイランド アベニュー 542 Ｆターム(参考） 4C167 AA04 AA07 AA43 AA53 BB16 CC09 DD01 FF05 GG24 GG32 GG34

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 形状記憶材料のコアワイアを備える灌流デバイスであって、
   近位端および遠位端を有し、ここで該遠位端が： 開放円筒形状と実質的に真直ぐなプロファイルとの間を交互し得る開放構造に
   セットされた形状；および該開放構造にセットされた形状の遠位方向に位置する
   非外傷性チップを備える、デバイス。
2. 【請求項２】 前記開放構造にセットされた形状が、前記遠位端の少なくと
   も一部分上に形成されたコルクスクリューである、請求項１に記載の灌流デバイ
   ス。
3. 【請求項３】 前記遠位端がコイルワイア内に収納される、請求項１に記載
   の灌流デバイス。
4. 【請求項４】 前記開放構造にセットされた形状が、複数の形状記憶材料ス
   トラットからなるケージであり、該ストラットが、前記コアワイアに固定して取
   り付けられている遠位端を有し、かつスライド可能な環状リングに取り付けられ
   た近位端を有する、請求項１に記載の灌流デバイス。
5. 【請求項５】 前記スライド可能な環状リングが、前記コアワイアを収納す
   る円筒状シースにより係合され、該円筒状シースが、手動操作し得る、請求項４
   に記載の灌流デバイス。
6. 【請求項６】 前記灌流デバイスが、２５ｃｍより少なくない長さを有する
   、請求項１に記載の灌流デバイス。
7. 【請求項７】 前記灌流デバイスが、好ましくは１５０ｃｍから３００ｃｍ
   の長さである、請求項１に記載の灌流デバイス。
8. 【請求項８】 前記コアワイアの前記開放構造にセットされた形状が、０．
   １００インチより少ない直径に研磨される、請求項１に記載の灌流デバイス。
9. 【請求項９】 前記コアワイアの前記開放構造にセットされた形状が、好ま
   しくは０．００３インチから０．０１４インチの範囲の直径に研磨される、請求
   項１に記載の灌流デバイス。
10. 【請求項１０】 前記コアワイアの前記開放構造にセットされた形状が、よ
    り好ましくは０．００５インチから０．００９インチの範囲の直径に研磨される
    、請求項１に記載の灌流デバイス。
11. 【請求項１１】 前記形状記憶材料がニッケル−チタンである、請求項１に
    記載の灌流デバイス。
12. 【請求項１２】 前記コイルワイアが、少なくとも部分的に放射線不透過性
    である任意の材料から作製される、請求項３に記載の灌流デバイス。
13. 【請求項１３】 前記開放構造にセットされた形状が、０．５ｍｍと５０．
    ０ｍｍとの間の直径を有する、請求項１に記載の灌流デバイス。
14. 【請求項１４】 前記開放構造にセットされた形状が、より好ましくは１．
    ０ｍｍと４．５ｍｍとの間の直径を有する、請求項１に記載の灌流デバイス。
15. 【請求項１５】 前記形状記憶材料が、３０℃未満の遷移温度を有する二元
    形状記憶合金である、請求項１に記載の灌流デバイス。
16. 【請求項１６】 前記開放構造にセットされた形状が、少なくとも１つの放
    射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項１に記載の灌流デバイス。
17. 【請求項１７】 灌流デバイスを作製する方法であって： （ａ）形状記憶材料コアワイアを、該コアワイアがテーパー状セクションおよび
    非テーパー状セクションを有するように研磨する工程； （ｂ）該テーパー状のセクションをマンドレル上の溝を通して固定する工程であ
    て、該マンドレルがその中に固定されるテーパー状のセクションのために単一の
    連続した溝を有する工程； （ｃ）その中に固定化された該テーパー状のワイアとともに該マンドレルを加熱
    する工程； （ｄ）該テーパー状のワイアおよび該マンドレルを室温まで冷却する工程； （ｅ）該テーパー状のワイアを該マンドレルから取り除く工程； （ｆ）該テーパー状のセクションに少なくとも１つのコイルワイアを取り付ける
    工程；および （ｇ）該テーパー状のセクションおよびコイルワイヤの遠位先端部に非外傷性チ
    ップを配置する工程、を包含する、方法。
18. 【請求項１８】 工程（ｃ）において、少なくとも１分間の間、少なくとも
    ４００℃まで前記マンドレルアセンブリを加熱することをさらに包含する、請求
    項１７に記載の方法。
19. 【請求項１９】 工程（ｃ）が、５分間少なくとも５００℃まで前記マンド
    レルアセンブリを加熱することをさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
20. 【請求項２０】 灌流デバイスを用いて血管を支持する方法であって： （ａ）ガイドワイアを、身体管腔中に、そして支持の必要のある領域を通って導
    入する工程； （ｂ）ガイドワイア上にカテーテルを導入し、そして該カテーテルを該支持の必
    要な血管の領域の遠位方向に進める工程； （ｃ）該ガイドワイアを取り除く工程； （ｄ）該カテーテルの管腔を通じて灌流デバイスを導入する工程であって、該灌
    流ガイドワイヤが、該血管を開放保持するに十分な半径方向の剛直性を有する予
    備形成されたらせん状プロフィールを持つ支持セクションを有する工程； （ｅ）該カテーテルを該灌流デバイスに対して後退させ、そして開放が維持され
    ることが必要な血管の部分で拡張することを可能にする該灌流デバイスを拡張す
    る工程、 包含する、方法。
21. 【請求項２１】 以下を備えるキット： ガイドワイア；カテーテル；灌流デバイス；使用のための指示書；および該ガイ
    イドワイア、該カテーテル、該灌流デバイスおよび使用のための該指示書を保持
    する、パッケージ。
22. 【請求項２２】 以下を備えるキット： 灌流デバイス；使用のための指示書；および該灌流デバイスおよび該使用のため
    の指示書を保持するパッケージ。