DE212015000300U1

DE212015000300U1 - Thrombektomievorrichtung und System für die Extraktion von Gefässthromben aus einem Blutgefäß

Info

Publication number: DE212015000300U1
Application number: DE212015000300.0U
Authority: DE
Original assignee: Anaconda Biomed SL
Current assignee: Anaconda Biomed SL
Priority date: 2015-01-13
Filing date: 2015-12-11
Publication date: 2017-08-18
Anticipated expiration: 2025-12-12
Also published as: JP2021037364A; TW202207880A; EP3244813A1; KR102583412B1; CA2973514A1; TW201626957A; US20170303949A1; ES2577288B1; BR112017015037A2; WO2016113047A1; CN115192128A; JP2018501038A; BR112017015037B1; CN107205751A; ES2577288A1; KR20170107482A; CN107205751B; US11013523B2; CA2973514C; US20210236150A1

Abstract

Thrombektomievorrichtung umfassend einen Zuführungskatheter (1), einen Dilator-Katheter (5) und einen Trichter (3), welche ein distales Ende und ein proximales Ende definieren, wobei der genannte Trichter (3) in einer zurückgezogenen Stellung und in einer aufgespannten Stellung platziert werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass der genannte Trichter (3) auch eine Überdeckung (4) umfasst, wobei der Durchmesser des distalen Endes des Trichters (3) in der aufgespannten Stellung größer als in der zurückgezogenen Stellung ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Thrombektomievorrichtung, welche die Extraktion von Gefäßthromben ermöglicht, und ein System für die Extraktion von Gefäßthromben aus einem Blutgefäß.
Hintergrund der Erfindung
Die endovaskuläre Behandlung wird bei Schlaganfällen seit den 90er Jahren eingesetzt. Die Anzahl von Patienten bei denen es verwendet worden ist, ist langsam aber stetig gestiegen. Das hauptsächliche Hindernis für die verbreitete Verwendung dieser höchst komplexen Behandlungen ist die Notwendigkeit eines koordinierteren medizinischen Systems, auf unterschiedlichen Ebenen. Das hauptsächliche Ziel dieser medizinischen Netzwerke ist es zu gewährleisten, dass die Patienten zu Stellen mit den nötigen Ressourcen innerhalb von 6–8 Stunden nach dem Auftreten der Symptome kommen können.
Vor kurzem wurde die erste positive randomisierte Studie veröffentlicht (Berkhemer O.A. et al. „A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke."N Engl J Med. Januar 2015; 372: 11–20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 17. Dezember 2014. PubMed PMID: 25517348), welche die Wirksamkeit der Thrombektomiebehandlung im Vergleich zu herkömmlicheren medizinischen Behandlungen beweist, indem der Invaliditätsgrad drei Monate nach einem Schlaganfall verringert wird. Zusätzlich, vier andere wichtige und ähnliche klinische Versuche wurden in 2015 veröffentlicht, welche definitiv die Überlegenheit der Thrombektomiebehandlung mit den Vorrichtungen der neusten Generation bestätigen, indem sie die Schädigung im Vergleich zu anderen medizinischen Behandlungen verringert.
In Bezug auf die endovaskuläre Behandlung, die anfängliche Strategie war die lokale Perfusion eines fibrinolytischen Mittels über einen Mikrokatheter direkt in den Thrombus. Anfang der 2000er Jahren wurde eine neue Vorrichtung eingeführt, welche effektiver als die intraarterielle Fibrinolyse zu sein erschien. Es handelte sich um eine Spirale, welche sich um den Thrombus herum öffnete, so dass dessen Extraktion erleichtert wurde (MERCi®).
In 2006 wurde ein System gängig, welches grundsätzlich auf das Bringen eines Katheters mit großem Innendurchmesser sehr nah an den Thrombus basiert, um es zu saugen. Der Katheter ist an einer kontinuierlichen Saugpumpe (Penumbra®) angeschlossen. Dieses System hat sich im Laufe der Jahre entwickelt, mit der Suche nach einem Katheter mit einem zunehmend großen Durchmesser, welcher sich in der Nähe des Thrombus positionieren kann.
Die Verwendung der sogenannten Stent-Retriever begann um 2009. Dessen Verwendung besteht aus dem Durchqueren des Thrombus mit einem Mikrokatheter und dann wird der Stent durch den Mikrokatheter vorgerückt. Sobald das distale Ende der ummantelten Vorrichtung den meist distalen Teil des Thrombus erreicht hat, wird die Ummantelung des Stents entfernt, dieser dehnt sich von selbst auf Thrombusebene aus und fängt den Thrombus. Es ist empfehlenswert mehrere Minuten mit dem ausgedehnten Stent zu warten, um das Eingreifen des Thrombus zu erhöhen und dann den ausgedehnten Stent zurückzuziehen, mit der Absicht den Thrombus mitzunehmen. Dieser letzte Schritt kann während des Saugens durch den Katheter durchgeführt werden, um zu versuchen den Strom zu wenden und so die Wahrscheinlichkeit den Thrombus einzuziehen zu erhöhen. Stent-Retriever haben die zuvor beschriebenen Vorrichtungen erster Generation aufgrund derer hoher Wirksamkeit, Bedienungskomfort und verringerten Verfahrenszeiten vollständig ersetzt.
Zusätzlich, wenn ein Stent-Retriever verwendet wird, wird oft ein Katheter mit Führungsballon verwendet. Dieser Katheter kann nur bis zur extrakraniellen Karotis vorgerückt werden (weit entfernt von Thromben, welche sich in den intrakraniellen Arterien befinden). Nach dem Aufblasen des Ballons, welches sich am Ende des Katheters befindet, kann der Katheter den Strom im arteriellen Segment, welches zum Ballon distal ist, stoppen, wo sich der zu extrahierende Thrombus befindet. Mittels des Saugens durch dasselbe kann der Strom im arteriellen Segment, welches zum Ballon distal ist, gewendet werden, um die Beseitigung des Thrombus zusammen mit dem Stent-Retriever zu erleichtern.
Zusammenfassend gibt es heutzutage zwei Tendenzen bei der Verwendung von Thrombektomievorrichtungen: die sogenannten Stent-Retriever (mit oder ohne Ballonkatheter) einerseits, und Vorrichtungen basierend auf einen Absaugkatheter (mit manuellen Absaugung mit einer Spritze oder automatischen Absaugung mit einer Saugpumpe) andererseits. Beide Techniken können kombiniert werden.
Ein Beispiel einer Thrombektomievorrichtung wird in Dokument WO2011082319 beschrieben, welche eine Vielzahl von austauschbaren Spitzen aufweist, entsprechend der Bedürfnisse des Chirurgen während des Thrombektomieverfahrens. In allen Fällen, die in diesem Dokument beschriebene Vorrichtung muss das Innere des Thrombus durchqueren oder zwischen dem Thrombus und der arteriellen Wand durchgehen bevor sie ausgedehnt wird. Ferner, in allen Fällen muss der Thrombus fragmentiert werden um durch natürliche oder künstliche Mittel gelöst zu werden. Als Ergebnis von diesen Betriebsprinzipien, erlaubt es diese Vorrichtung nicht den des Thrombus derart zu beseitigen, dass es keine distale Embolisierung aufgrund einer Freigabe von Fragmenten von Blutgerinnseln gibt.
Ferner, im Gegensatz zur Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, weist sie kein gedecktes distales Ende auf, und ist daher nicht in der Lage den arteriellen Strom zu stoppen, viel weniger zu wenden.
Zusätzlich werden Stent-Retriever der vorliegenden Art, nach der Entfaltung, Zeit (bis zu drei Minuten) zur Anpassung an den Thrombus brauchen, bevor der Thrombus entnommen wird, um das Brechen des Thrombus zu minimieren. Bei der Behandlung eines potentiellen Schlaganfalls ist die Zeit von Bedeutung, und die vorliegende Vorrichtung kann dazu verwendet werden, den Thrombus sofort nach Ankunft durch Absaugung zu entnehmen.
Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist daher dazu bestimmt, die Absaugvorrichtungen zu ersetzen und deren Wirksamkeit zu verbessern, da sie es erlauben wird die Absaugung sehr nah an den Thrombus und mit einer großen Öffnung durchzuführen, so dass der Verschluss der Arterie erlaubt wird, der Strom gestoppt wird und der gesamte Thrombus gesaugt wird, ohne es zu fragmentieren.
Die vorliegende Erfindung kann an sich zum Unterbrechen der Durchblutung, zur Absaugung des Thrombus und zur Beseitigung des Thrombus verwendet werden, was bedeutet, dass ein Arzt keine zusätzlichen Vorrichtungen benötigt, um diese Aufgaben auszuführen.
Eine automatisierte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann auch sowohl in einem traditionellen (Krankenhäuser) und nicht traditionellen (Pflegeheimen, Pflegediensteinrichtungen) Umfeld verwendet werden, was eine größere Entfaltung und Verwendung der vorliegenden Erfindung erlauben kann und die Beseitigung des Thrombus beschleunigen, so dass der Therapieerfolg bei Patienten erheblich steigt, da die Durchblutung in kritischen Bereichen des Gehirns innerhalb viel kürzerer Zeit wiederhergestellt werden kann.
Darstellung der Erfindung
Die Vorrichtung und das System der vorliegenden Erfindung schaffen es die zuvor erwähnten Nachteile zu beseitigen, unter Bereitstellung anderer Vorteile, welche im Folgenden beschrieben werden.
Die Thrombektomievorrichtung gemäß der Erfindung umfasst einen Zuführungskatheter, einen Dilator-Katheter und einen Trichter, welche ein distales Ende und ein proximales Ende definieren, wobei der genannte Trichter in einer zurückgezogenen Stellung und in einer aufgespannten Stellung platziert werden kann, und dadurch gekennzeichnet ist, dass der genannte Trichter auch eine Überdeckung umfasst, wobei der Durchmesser des distalen Endes des Trichters in der aufgespannten Stellung größer als in der zurückgezogenen Stellung ist.
Vorzugsweise ist die genannte Überdeckung ein undurchlässiger Film, z.B. aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) hergestellt, und die genannte Überdeckung kann auch polymere Fasern, welche parallel zur Längsrichtung der Vorrichtung orientiert sind, umfassen.
Ferner ist der genannte Trichter vorzugsweise in der zurückgezogenen Stellung innerhalb des Dilator-Katheters platziert und in der aufgespannten Stellung mindestens teilweise außerhalb des Dilator-Katheters platziert.
Der genannte Trichter ist vorzugsweise aus Form-Gedächtnis-Materialien, wie z.B. Nitinol, hergestellt.
Je nach Bedarf kann der genannte Trichter mindestens eine röntgendichte Markierung an dessen distalem Ende umfassen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die genannte Überdeckung eine gleitfähige hydrophile oder hydrophobe Beschichtung.
Ferner wird der genannte Trichter vorzugsweise kürzer während sich der Durchmesser des Trichters ausdehnt, und der Zuführungskatheter, der Dilator-Katheter und der Trichter sind entlang der gleichen Achse orientiert.
Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann auch ein Neuummantelungselement, wie z.B. eine Kanüle, für die Wiedereinführung des Trichters in den Zuführungskatheter, umfassen.
Der genannte Trichter dehnt sich bis zum Durchmesser des Blutgefäßes aus, um den Verschluss des proximalen Stroms und, sogar, die Strömungsumkehr nach der Absaugung durch die Vorrichtung zu ermöglichen, so dass die Extraktion des Thrombus mit einer sehr kurzen Mitnahmeabstand und mit der Fähigkeit den gesamten Thrombus innerhalb derselben ohne Fragmentierung zu fangen, erleichtert wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein System für die Extraktion von Gefäßthromben aus einem Blutgefäß umfassend eine Thrombektomievorrichtung, wie zuvor beschrieben; einen Kommunikationskanal, ein Steuermodul, eine Datenspeichervorrichtung und ein Führungssystem.
Das genannte System kann auch eine Abbildungsvorrichtung, eine erste Radiomarkierung und eine zweite Radiomarkierung umfassen, wobei die genannte erste Radiomarkierung die Lage des distalen Endes des Trichters anzeigt, und die genannte zweite Radiomarkierung die Lage des Gefäßthrombus anzeigt, und eine computergestützte Steuerung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Um das Vorstehende besser zu verstehen werden mehrere Zeichnungen beigefügt, welche schematisch und lediglich als nicht einschränkendes Beispiel einen praktischen Fall der Ausführungsform darstellen.
1 ist eine schematische Aufrißansicht der Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in deren sich annähernden Ausbildung, welche dafür verwendet wird, den Weg durch die Blutgefäße freizumachen und die Arterie, in welcher sich der Thrombus befindet, zu erreichen.
2 ist eine schematische Aufrißansicht der Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in deren zurückgezogenen oder Positionierungsausbildung, welche dafür verwendet wird, den Zuführungskatheter (welcher in seinem Inneren den Katheter mit dem Absaugtrichter trägt) auf der Fläche des Thrombus zu positionieren.
3 ist eine schematische Aufrißansicht der Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in deren fluchtenden oder ausdehnungsbereiten Ausbildung, welche dazu bereit ist den Absaugtrichter zuzuführen.
4 ist eine schematische Aufrißansicht der Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in deren ausgedehnten oder absaugungsbereiten Ausbildung, wenn sich der Trichter selbst an die Gefäßform anpasst und dem Thrombus gegenübersteht, bevor er abgesaugt wird.
5 ist eine schematische Aufrißansicht der Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche die gesamte Vorrichtung in deren Entfaltungsausbildung darstellt, beinhaltend alle Bestandteile der Vorrichtung und welche Stellen mit hydrophiler Beschichtung darstellt.
6 ist eine schematische Aufrißansicht der Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche die gesamte Vorrichtung in deren ausgedehnten Ausbildung darstellt, beinhaltend alle Bestandteile der Vorrichtung und welche Stellen mit hydrophiler Beschichtung darstellt.
7A, 7B, und 7C zeigen schematische Aufrißansichten einer Thrombektomievorrichtung mit einem Retraktor gemäß der vorliegenden Erfindung, welche die Vorrichtung darstellen, in welchen sich die Vorrichtung in mehreren unterschiedlichen Stellungen befindet.
8 ist ein Diagramm, welches ein automatisiertes Thrombektomiesystem gemäß der vorliegenden Erfindung darstellt.
Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform
Die Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist besonders geeignet, einen Thrombus aus einer intrakraniellen Arterie zu beseitigen, ohne die Fragmentierung des Thrombus hervorzurufen oder zu erlauben, und ohne die intrakranielle Arterie zu schädigen, so dass die Entwicklung von zusätzlichen Thromben vermieden wird. Obwohl die Vorrichtung für die Beseitigung von Thromben aus intrakraniellen Arterien besonders geeignet ist, kann es dafür verwendet werden, einen Thrombus in jeder Arterie oder Vene zu beseitigen.
Die Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst einen spitz zulaufenden Dilator-Katheter 5, einen Katheter mit Absaugtrichter 2 (welche einen überdeckten Stent 3 und ein Schubelement bilden, und in einer bevorzugten Ausführungsform eine Hypotube-Schaft) und einen Zuführungskatheter 1, wobei in jedem ein distales Ende und ein proximales Ende definiert sind. Diese Vorrichtung hat vier unterschiedliche Ausbildungen: 1) eine sich annähernde Ausbildung mit dem spitz zulaufenden Dilator-Katheter 5 den anderen Elementen der Vorrichtung sehr weit voraus und in Bewegung durch die Blutgefäße und an den zu beseitigenden Thrombus 7 herankommend wie in 1 dargestellt; 2) eine zurückgezogene oder Positionierungsausbildung mit dem Absaugtrichter 2 innerhalb des Zuführungskatheters 1 zurückgezogen (ohne Ausdehnung) und mit einem gewissen Abstand in Bezug auf das distale Ende des Zuführungskatheters 1 proximal fixiert, in solcher Ausbildung zeigt die Vorrichtung eine verbesserte Positionierungs- und Schubfähigkeit um den Thrombus 7 zu erreichen wie in 2 dargestellt; 3) eine fluchtende oder ausdehnungsbereite Ausbildung mit dem distalen Ende des überdeckten Trichters 3 und dem distalen Ende des Zuführungskatheters 1 mit dem Thrombus 7 fluchtend und in Kontakt wie in 3 dargestellt; und 4) eine ausgedehnte oder absaugungsbereite Ausbildung mit dem überdeckten Trichter 3 bis zum Durchmesser des Gefäßes 6 ausgedehnt und in engem Kontakt mit dem Thrombus 7, dem Zuführungskatheter 1 mit einem gewissen Abstand in Bezug auf das distale Ende des Trichters 3 proximal fixiert und dem spitz zulaufenden Dilator-Katheter 5 beseitigt, in solcher Ausbildung ist der Durchmesser des distalen Endes des Trichters 3 größer als in den vorherigen Ausbildungen und ist bereit den abgesaugten Thrombus 7 aufzunehmen, wie in 4 dargestellt.
Vorteilhafterweise, wird der genannte Trichter 3 innerhalb des Zuführungskatheters 1 in der zurückgezogenen oder Positionierungsausbildung und in der fluchtenden oder ausdehnungsbereiteten Ausbildung platziert und in der ausgedehnten oder absaugungsbereiteten Ausbildung mindestens teilweise außerhalb des Zuführungskatheters 1 platziert.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist der Trichter 3 ein mit einem undurchlässigen Film überdeckten Stent. Dieser Stent weist einen variablen Durchmesser auf, welcher in der Lage ist sich bis zum Durchmesser des Blutgefäßes 6 bei einer gegenüber dem Thrombus 7 proximalen Stelle auszudehnen, so dass es in der Lage ist den Strom zu stoppen und den gesamten Thrombus 7 darin zu fangen, ohne dass die Fragmentierung desselben nötig ist. Der Stent ist vorzugsweise selbst ausdehnbar, kann aber auch mittels anderer Mechanismen wie eines aufgeblasenen Ballons in dessen Inneren ausgedehnt werden.
Das Gerüst des Trichters 3 ist vorzugsweise aus Form-Gedächtnis-Materialien hergestellt: Metallen (inklusive metallischen Legierungen), Polymeren, keramischem Material oder jede Kombination derselben mit geeigneten mechanischen Eigenschaften. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform, ist das genannte Gerüst ein Stent aus Nitinol^TM (eine 50% Nickel/50% Titan-Legierung, NiTi). Dieses Gerüst kann röntgendichte Markierungen 13 an seinem distalen Ende und anderen strategischen Stellen beinhalten, welche dem Fachmann erlauben, die exakte Lage der Vorrichtung während der Verwendung von Fluoroskopie zu kennen.
Der Trichter 3 kann eine Überdeckung aufweisen, wobei die genannte Trichterüberdeckung 4 ein undurchlässiger Film hergestellt aus einem oder einer Kombination von mehr als einem biokompatiblen Material ist. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die genannte Trichterüberdeckung 4 ein biokompatibles Polymer, ein elastomerisches oder ein anderes geeignetes Kunststoffmaterial. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das genannte Polymer ein dauerhaftes biokompatibles Polyurethan mit Elastomerverhalten, welches die Neuummantelung des Trichters 3 nach Bedarf erlaubt. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist die genannte Trichterüberdeckung 4 expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit den Polymerfasern parallel zur Längsrichtung des Katheters 1 orientiert, und somit mit verringertem oder fast ohne Widerstand gegen die Ausdehnung und mit verringerter oder fast keine Trichterrückstellung ohne eine äußere Kraft auszuüben.
Das ausdehnbare überdeckte distale Ende der Vorrichtung gemäß dieser Erfindung erlaubt es, dass die Arteriendurchblutung gestoppt wird und sogar gewendet wird, wenn es mit Vakuum kombiniert wird. Es ist dadurch möglich den gesamten Thrombus 7 abzusagen und zu minimieren und sogar das Ablösen von Fragmenten während des Verfahrens oder während des Zurückziehens der Vorrichtung zu verhindern.
Je nach den Besonderheiten einer einzelnen Thrombektomie, kann der bei der vorliegenden Erfindung beschriebene Trichter 3 der Vorrichtung innerhalb des Zuführungskatheters 1 vor, während und nach der Beseitigung des Thrombus 7 neuummantelt werden. Das heißt, die Vorrichtung erlaubt jederzeit die Neuummantelung des Trichters 3 während des Verfahrens, sogar während der Extraktion des Thrombus 7.
Ein anderes relevantes Merkmal der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist, dass es nicht dazu vorgesehen ist, den Thrombus 7 zu durchqueren oder zusammenzudrücken. Es hat so den Vorteil, dass sie die Beseitigung des gesamten Thrombus 7 gewährleistet, so dass eine mögliche distale Embolisierung verhindert wird.
Ferner ist der genannte Trichter 3 dazu vorgesehen und in der Lage, dessen Form und dessen Länge an das umgebende Blutgefäß 6 derart anzupassen, dass falls einen engen Durchgang während der Beseitigung der Vorrichtung beim Tragen des Thrombus 7 begegnet wird, die Änderungen bei der Form des Trichters 3 schließen jede dimensionale Änderung auf dem Thrombus 7 ein, so dass jede Leckage von Thrombusmaterial verhindert. Während des Durchgehens durch den engen Durchgang, wenn der Trichter 3 enger wird, wird er auch proportional länger, so dass es ermöglicht wird, dass der gesamte Thrombus 7 innerhalb des Trichters 3 sicher bleibt.
5 zeigt die Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, welche einen spitz zulaufenden Dilator-Katheter 5, einen Absaugtrichter 3 und einen Zuführungskatheter 1 umfasst.
Um die Beschreibung zu erleichtern werden die Enden der Vorrichtung als das distale Ende und das proximale Ende definiert, wobei das distale Ende am weitesten vom Benutzer liegt, welcher die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung manipuliert, und daher das am nächsten am Thrombus 7 liegt, und wobei das proximale Ende das Ende ist, das am nächsten am Benutzer liegt und daher das am weitesten vom Thrombus 7 liegt.
Die Thrombektomievorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann in vier unterschiedlichen Ausbildungen sein: eine sich annähernde Ausbildung (in 1 gezeigt), eine zurückgezogene oder Positionierungsausbildung (in 2 gezeigt), eine fluchtende oder ausdehnbarbereite Ausbildung (in 3 gezeigt) und eine ausgedehnte oder absaugungsbereite Ausbildung (in 4 gezeigt), wie im Folgende erläutert wird, wobei der Durchmesser des distalen Endes des Trichters 3 in der ausgedehnten Ausbildung größer als in jeder anderen ist.
In den zurückgezogenen und fluchtenden Ausbildungen ist der genannte Trichter 3 innerhalb des Zuführungskatheters 1 platziert, während in der ausgedehnten Ausbildung ist es mindestens teilweise außerhalb des Zuführungskatheters 1 platziert.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist der genannte Trichter 3 ein Stent mit einer Überdeckung aus einem undurchlässigen Film.
Der Trichter 3 des Stents ist vorzugsweise selbst ausdehnbar, kann aber auch mittels anderer Mechanismen wie eines aufgeblasenen Ballons in dessen Inneren ausgedehnt werden.
Der Trichter 3 ist vorzugsweise aus jedem Material mit Form-Gedächtnis-Eigenschaften, inklusive Metallen (sogar metallischen Legierungen), Polymeren, keramischen Material oder einer Kombination derselben mit geeigneten mechanischen Eigenschaften hergestellt, und der genannte Trichter 3 kann röntgendichte Markierungen 13 an seinem distalen Ende und anderen strategischen Stellen aufweisen. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist der Trichter 3 aus Nitinol^TM. So dehnt sich das distale Ende des Trichters 3 nach der Entnahme der Ummantelung aus, da es Formgedächtnis aufweist und selbst ausdehnbar ist, und wenn der Trichter 3 aus dem Zuführungskatheter 1 bei Körpertemperatur austritt neigt er naturgemäß dazu, sich auszudehnen. Es soll jedoch beobachtet werden, dass diese Ausdehnung von anderen Systemen durchgeführt werden kann, z.B., durch das Aufblasen eines Ballons des nötigen Durchmessers in dessen Inneren.
Ferner ist die genannte Trichterüberdeckung 4 ein undurchlässiger Film, hergestellt aus einem oder einer Kombination von mehr als einem biokompatiblen Material. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die genannte Überdeckung 4 ein biokompatibles Polymer, ein elastomerisches oder ein anderes geeignetes Kunststoffmaterial. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das genannte Polymer ein dauerhaftes biokompatibles Polyurethan mit Elastomerverhalten, welches die Neuummantelung des Trichters 3 nach Bedarf erlaubt. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist die genannte Überdeckung 4 expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) mit den Polymerfasern parallel zur Längsrichtung des Katheters 1 orientiert, und somit mit verringertem oder fast ohne Widerstand gegen die Ausdehnung und mit verringerter oder fast keine Rückstellung des Trichters 3 ohne eine äußere Kraft auszuüben.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann die genannte Überdeckung 4 eine gleitfähige (hydrophile oder hydrophobe) Beschichtung 8 aufweisen sowie andere strategische Stellen jedes Bestandteils der Vorrichtung, zum Beispiel Katheterspitzen 9, 10 (in 5 gezeigt).
Wieder Bezug nehmend auf 4, in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der distale Trichter 3 selbst ausdehnbar. In anderen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung kann die Ausdehnung des Trichters 3 über mehrere mechanische Mittel, inklusive der Einsatz eines Ballons, durchgeführt werden. Vorteilhafterweise wird die Ausdehnung des Trichters 3 den Verschluss des proximalen Stroms, die Wendung durch Absaugung des Stroms im distalen Arteriensegment, einen sehr kurzen Thrombusmitnahmeabstand und die Fähigkeit den gesamten Thrombus 7 darin ohne Fragmentierung zu fangen, ermöglichen, so dass die Extraktion desselben erleichtert wird.
Wie in 3 und 4 dargestellt, ein anderes Merkmal des selbst ausdehnbaren Stenttrichters 3 ist, dass der Trichter 3 kürzer wird während sich der Trichter 3 bis zum Durchmesser des Blutgefäßes 6 ausdehnt. Diese Verringerung bei der Länge des Trichters 3 ist umgekehrt proportional zu dem Arteriendurchmesser, das heißt: die Länge des Trichters 3 ist kürzer in einer Arterie mit 5 Millimetern Durchmesser als in einer Arterie mit 2 Millimetern Durchmesser. Sogar weiter vorteilhafterweise, der selbst ausdehnbar Stenttrichter 3 verteilt über die Arterienwand beladene radiale Kraft entlang seiner gesamten Länge, dank der präzisen Kombination des selbst ausdehnbaren Trichters 3 und des biokompatiblen undurchlässigen Films zwischen dessen Abstützungen. Es kann in dieser Art und Weise gewährleistet werden, dass der auf der Arterienwand ausgeübte Gesamtdruck in allen Arterien mit einem Durchmesser zwischen etwa 2 mm und 15 mm (beide inklusive), vorzugsweise zwischen etwa 2 mm und 6 mm, konstant bleibt.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung bringt eine höhere Absaugleistung hervor und ermöglicht die Entnahme von Thromben mit mehrfachen Größen, Formen und Abmessungen dank des vielfältigen Absaugtrichters. In der Tat, jeder der vorgesehenen Ausbildungen des genannten Trichters ist dazu bestimmt, die Wände des Gefäßes und deren Geometrie einzustellen, und den Durchmesser des Gefäßes (bis zu 5,9 mm, 0,232´´) einzunehmen: dieses besondere Merkmal der Vorrichtung ermöglicht, dass größere Thromben abgesaugt werden und mit einer höheren Vakuumleistung als andere vermarktete Vorrichtungen (z.B. Navien 0,064´´, Penumbra 0,072´´). In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht der Katheter mit Absaugtrichter 2 aus einem mit einem Film überdeckten Stent und einem Hypotube (mit geeigneten Konnektoren am proximalen Ende), welches die Handhabung des Trichters 3 während des Absaugens des Thrombus 7 und während des Beseitigungsverfahrens der Vorrichtung, so dass die benötigte Zeit für die Durchführung des gesamten Thrombektomieeingriffes verringert wird.
Die Thrombektomievorrichtung weist vorzugsweise einen mittleren Innendurchmesser auf, z.B. 6F (2 Millimeter (mm)), ohne Begrenzung der anderen Größen gemäß den unterschiedlichen Bedürfnissen der Vorrichtungsabmessungen in Bezug auf unterschiedlichen Typen und Durchmesser des Blutgefäßes 6. Wie ersichtlich ist, kann die Vorrichtung unterschiedliche Gestaltungen aufweisen, um diese Bedürfnisse zu erfüllen, nach der Änderung des maximalen Durchmessers, welcher der selbst ausdehnbar Trichter 3 erreichen kann. Auf jeden Fall, sobald es sich außerhalb des Zuführungskatheters 1 bewegt, wird sich das distale Ende des Trichters 3 bis zum Durchmesser der Arterie 6 bei diesem Punkt ausdehnen.
Wie in 5 dargestellt, ist es bevorzugt, dass der spitz zulaufenden Dilator-Katheter 5, der Katheter mit Absaugtrichter 2 und der Zuführungskatheter 1 entlang der gleichen Achse orientiert sind. Diese Verteilung minimiert die transaxialen Kräfte durch den Trichter 3 und die Kombination des Katheters mit Absaugtrichter 2 und des Zuführungskatheters 1. Darüber hinaus ermöglicht diese Verteilung die gleichzeitige Handhabung aller Bestandteile der Vorrichtung.
Die Positionierung und die Betätigung der Vorrichtung wird durch Fluoroskopie unterstützt, und die Vorrichtung beinhaltet daher einige röntgendichte Markierungen.
Bezug nehmend auf 6, um den Thrombus 7 abzusaugen, wird Vakuum durch den Katheter mit Absaugtrichter 2 und den Zuführungskatheter 3 angewendet: durch einen oder durch beide. Die genannte Absaugung wird mit einer Absaugvorrichtung ausgeübt, welche eine Spritze oder eine Saugpumpe am proximalen Ende der Katheter sein kann. Wenn Vakuum angewendet wird, wird die Durchblutung gewendet und der Thrombus 7 wird in die Vorrichtung abgesaugt.
Um jede Leckage des Materials des Thrombus 7 zu verhindern, zusätzlich zum entlang der Vorrichtung angewendeten Vakuum, kann die Innenseite des Absaugtrichters 2 jedes physikalische, chemische, biochemische, mechanische Element oder Kombination derselben aufweisen, welche in der Lage sind den Thrombus 7 unter allen Umständen während des Verfahrens zurückzuhalten. In einer bevorzugten Ausführungsform kann der genannte Rückhaltesystem aus scharfen physikalischen Elementen wie Spitzen, Spieße, Sägen, Klemmen oder jeder Kombination derselben hergestellt sein.
Zu diesem Zeitpunkt bleibt es nur die Vorrichtung zusammen mit dem Thrombus 7 zurückzuziehen, unter Erhaltung des Vakuums in der Vorrichtung. Dies ist möglich, weil sich der Durchmesser des Arteriensystems auf den Weg nach unten (z.B., von den Gehirnarterien bis zu der Aorta) erhöht, aber wenn ein enger Durchgang begegnet wird, ist der Trichter 3 derart gestaltet, dass jede dimensionale Änderung auf dem Thrombus 7 eingeschlossen wird, so dass jede Leckage des Thrombusmaterials verhindert wird. Während des Durchgehens durch den engen Durchgang, wenn der Trichter 3 enger wird, wird er auch proportional länger, so dass es ermöglicht wird, dass der gesamten Thrombus 7 innerhalb des Trichters 3 sicher bleibt.
Im Falle dass der Katheter mit Absaugtrichter 2 vom Zuführungskatheter 1 an dessen proximalem Ende entfernt wird, kann ein optionales Neuummantelungselement dem Benutzer erlauben, den Trichter 3 wieder in den Zuführungskatheter 1 einzuführen, bevor einer weiteren Verwendung. Solches Neuummantelungselement kann jeder spezieller Einbau, welcher dem Zuführungskatheter 1 beigefügt ist, oder ein eigenständiges Element, welcher starr oder plastisch sein kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist dieses Element eine Veränderung des hämostatischen Ventils des Zuführungskatheters 1 mit einem geeigneten konischen Verschluss für das Schließen des Absaugtrichters 2 bis zum Durchmesser des hämostatischen Ventils. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist das Neuummantelungselement eine Kanüle 11 oder ein Trichter mit einem geeigneten konischen Verschluss und Durchmesser, welcher starr oder plastisch sein kann; wenn solches Element ein plastisches Verhalten aufweist, kann an den Durchmesser des hämostatischen Ventils angepasst werden und sogar in dessen Öffnung eingesetzt werden, um die Neuummantelung zu erleichtern.
8 stellt eine Thrombektomievorrichtung der vorliegenden Erfindung dar, welche die automatisierte Handhabung der Thrombektomievorrichtung durch ein Gefäßsystem erlaubt. Das System umfasst eine radiographische Markierung 12, welche die Lage des Thrombus 7 in einer Arterie 6 anzeigt, und eine radiographische Markierung 13, welche die Lage der Thrombektomievorrichtung im Gefäßsystem anzeigt, eine Abbildungsvorrichtung 20, welche die radiographischen Markierungen detektiert, einen Kommunikationskanal 22, um Mittel zur Übertragung des Bildes zu einem Steuermodul 24 bereitzustellen, das Steuermodul 24, welches dazu programmiert ist, die Führung und die Entfaltung der Thrombektomievorrichtung und die Speicherung der Daten auf einer Datenspeichervorrichtung 26 zu erlauben, Mittel zur Kommunikation zwischen dem Steuermodul und der Thrombektomievorrichtung, und eine automatisierte proximale Vorrichtung 30, welche ein Führungssystem bereitstellt, um die Thrombektomievorrichtung zu entfalten. Das Steuermodul kann eine PLC-Steuerung, ein Computer oder ähnliches sein. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das Steuermodul 24 von einer computergestützten Steuerung 28 geführt. Der Kommunikationskanal 22 kann Ethernet, WIFI, Bluetooth oder ähnliches sein. Das Steuermodul 24 ist dazu programmiert, dem Arzt oder Techniker, der die Thrombektomievorrichtung betätigt, zu führen, was die Verwendung der Thrombektomievorrichtung in einem nicht krankenhäuslichen Umfeld wie Pflegeheimen oder Pflegediensteinrichtungen erlaubt. Dadurch dass die Verwendung der Thrombektomievorrichtung “vor Ort” ermöglicht wird, wird die benötigte Zeit für die Durchführung der Thrombektomie enorm verringert, so dass der Therapieerfolg bei Patienten erheblich steigt.
Das Steuern kann auch mittels einer Steuerung sein, wie diejenige die in anderen derzeitigen medizinischen Vorrichtungen verwendet wird. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform kann das System manuell gesteuert werden.
Wie es für den Fachmann leicht ersichtlich sein soll, ist die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ein Satz von unterschiedlichen Kathetern, welche dazu gestaltet sind, kombiniert als eine einzige Vorrichtung in einer bevorzugten Reihenfolge von Vorgängen verwendet zu werden. Deren Bestandteilen oder spezifische Teilsätze davon können jedoch in andere Sequenzen verwendet werden, als die bevorzugte Sequenz und sogar separat oder in Kombination mit anderen Vorrichtungen.
Zum Beispiel, der spitz zulaufende Dilator-Katheter kann dazu verwendet werden, den Weg durch die Blutgefäße bis zu jeder Verletzung, welche vor der Verwendung anderer Vorrichtungen vorhanden ist, freizumachen, als die bei der vorliegenden Erfindung beschrieben wird. Ebenfalls der Teilsatz des Zuführungskatheters und des Katheters mit Absaugtrichter kann in Kombination mit der Art von Thrombektomievorrichtungen, welche als Stent-Retriever bekannt sind, verwendet werden, um die Fixierung des Thrombus zu befestigen und jede Leckage deren Materials zu verhindern.
Herstellung der Vorrichtung
Die einzelnen Bestandteile der vorliegenden Erfindung können unter Verwendung von Techniken montiert werden, welche dem Fachmann wohl bekannt sind. Die für die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendeten Materialien sind diejenigen allgemeiner Verwendung für den Fachmann. Die Beschichtungen und Überdeckungen von spezifischen Teilen der Vorrichtung sind diejenigen allgemeiner Verwendung und die die bei wohl bekannten Techniken für den Fachmann angewendet werden.
Verwendungsmethode
Eine Verwendungsmethode einer Thrombektomievorrichtung für die Extraktion von Gefäßthromben umfassend die Schritte des Einführens der Thrombektomievorrichtung in ein Blutgefäß, des Führens der Thrombektomievorrichtung bis zu einem proximalen Abstand gegenüber eines Thrombus mittels eines Dilator-Katheters, das Platzieren eines Führungskatheters dem Thrombus benachbart, des Entfaltens des Trichters, des Absaugens des Thrombus, des Einschließens des Thrombus in den Trichter, während der Thrombus im Wesentlichen intakt gehalten wird, und des Zurückziehens der Thrombektomievorrichtung und des Thrombus aus dem Blutgefäß.
Obwohl nur bestimmte Merkmale und Ausführungsformen der Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind, können dem Fachmann viele Veränderungen und Änderungen einfallen (z.B., Änderungen bei den Größen, Abmessungen, Strukturen, Formen und Proportionen der verschiedenen Elemente, Parameterwerten (z.B., Temperaturen, Drücken, usw.), Montageanordnungen, Verwendung von Materialien, Farben, Orientierungen, usw.) ohne im Wesentlichen von der neuen Lehre und den Vorteilen des in den Patentansprüchen erwähnten Gegenstands abzuweichen. Die Reihenfolge oder Sequenz jeder Prozess- oder Methodenschritte kann gemäß alternativen Ausführungsformen variiert oder neu geordnet werden. Es muss daher verstanden werden, dass die beigefügten Ansprüche dazu vorgesehen sind, alle solcher Veränderungen und Änderungen zu decken, die innerhalb des wirklichen Konzepts der Erfindung liegen. Ferner, in dem Bestreben eine kurze und klare Beschreibung der beispielhaften Ausführungsformen bereitzustellen, kann es vorkommen, dass nicht alle Merkmale einer wirklichen Implementierung beschreiben worden sind (d.h., diejenigen die nicht mit dem vorliegend betrachteten besseren Modus zur Durchführung der Erfindung verbunden sind, oder diejenigen die nicht mit dem Ermöglichen der beanspruchten Erfindung verbunden sind). Es soll verstanden werden, dass bei der Entwicklung jeder solcher wirklichen Implementierungen, wie bei jedem Ingenieurwesen- oder Designprojekt, viele spezifische Entscheidungen in Bezug auf die Implementierung getroffen werden können. Solch ein Entwicklungsaufwand kann komplex und zeitaufwendig sein, würde aber dennoch eine Routineaufgabe beim Design, der Herstellung und der Fertigung für den Fachmann mit der vorliegenden Veröffentlichung ohne übermäßiges Experimentieren sein.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 2011082319 [0009]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

Berkhemer O.A. et al. „A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke.“N Engl J Med. Januar 2015; 372: 11–20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 17. Dezember 2014. PubMed PMID: 25517348 [0003]

Claims

Thrombektomievorrichtung umfassend einen Zuführungskatheter (1), einen Dilator-Katheter (5) und einen Trichter (3), welche ein distales Ende und ein proximales Ende definieren, wobei der genannte Trichter (3) in einer zurückgezogenen Stellung und in einer aufgespannten Stellung platziert werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass der genannte Trichter (3) auch eine Überdeckung (4) umfasst, wobei der Durchmesser des distalen Endes des Trichters (3) in der aufgespannten Stellung größer als in der zurückgezogenen Stellung ist.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Trichter (3) eine Überdeckung (4) umfasst.
Thrombektomievorrichtung nach den Ansprüchen 1 und 2, wobei die genannte Überdeckung (4) ein undurchlässiger Film ist, welcher aus einem oder einer Kombination von mehr als einem biokompatiblen Material hergestellt ist.
Thrombektomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1–3, wobei die genannte Überdeckung (4) aus einem oder einer Kombination von mehr als einem biokompatiblen elastomerischen Polymer oder einem anderen Kunststoffmaterial hergestellt ist.
Thrombektomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1–4, wobei die genannte Überdeckung (4) aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), mit oder ohne polymere Fasern, welche parallel zur Längsrichtung der Vorrichtung orientiert sind, hergestellt ist.
Thrombektomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1–4, wobei die genannte Überdeckung (4) aus biokompatiblem Polyurethan mit Elastomerverhalten hergestellt ist.
Thrombektomievorrichtung nach einem der Ansprüche 1–4 und 6, wobei die genannte Überdeckung (4) aus biokompatiblem Polyurethan mit Elastomerverhalten hergestellt ist, welches die Neuummantelung des genannten Trichters erlaubt.
Thrombektomievorrichtung nach den Ansprüchen 1, wobei der genannte Trichter (3) aus Metallen oder metallischen Legierungen, Polymeren, keramischem Material oder Kombinationen derselben hergestellt ist.
Thrombektomievorrichtung nach den Ansprüchen 1, 2 oder 8, wobei der genannte Trichter (3) aus Form-Gedächtnis-Materialien hergestellt ist.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1 oder 9, wobei der genannte Trichter (3) aus Nitinol hergestellt ist.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der genannte Trichter (3) mit mechanischen Mitteln ausgedehnt wird.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 11, wobei die mechanischen Mittel ein einziger Katheterballon oder ein Satz von Katheterballons sind.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der genannte Trichter (3) selbst ausdehnbar ist.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich der genannte Trichter (3) bis zu einem Durchmesser zwischen etwa 2 Millimetern und 15 Millimetern ausdehnen kann.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, welche eine gleitfähige hydrophile oder hydrophobe Beschichtung (8, 9, 10) umfasst.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der genannte Trichter (3) eine gleitfähige hydrophile oder hydrophobe Beschichtung (8) umfasst.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Zuführungskatheter (1) eine gleitfähige hydrophile oder hydrophobe Beschichtung (9) umfasst.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Dilator-Katheter (5) eine gleitfähige hydrophile oder hydrophobe Beschichtung (10) umfasst.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, zusätzlich umfassend röntgendichte Markierungen.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 19, wobei die genannten röntgendichte Markierungen (13) auf dem genannten Trichter (3) platziert sind.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 19, wobei die genannten röntgendichten Markierungen (13) auf dem Zuführungskatheter (1) platziert sind.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 19, wobei die genannten röntgendichten Markierungen (13) auf dem Dilator-Katheter (5) platziert sind.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Länge des genannten Trichters (3) kürzer wird während sich der Durchmesser des Trichters (3) ausdehnt.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der genannte Trichter Rückhaltemittel für das Zurückhalten eines Thrombus umfasst.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 24, wobei die genannten Rückhaltemittel scharfe physikalische Elemente wie Spitzen, Spieße, Sägen, Klemmen oder jede Kombination derselben sind.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Trichter (3) und dessen zugehöriger Katheter oder zugehörige Katheter (1, 2, 5) entlang der gleichen Achse orientiert sind.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung ein Neuummantelungselement (11) für die Wiedereinführung des Trichters (3) in den Zuführungskatheter (1) umfasst.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 27, wobei das genannte Neuummantelungselement eine Kanüle (11), eine Klemme, ein Trichter oder jede Kombination derselben ist.
Thrombektomievorrichtung nach Anspruch 1, wobei der genannte Trichter (3) in der zurückgezogenen Stellung innerhalb des Dilator-Katheters (5) platziert ist und in der aufgespannten Stellung mindestens teilweise außerhalb des Dilator-Katheters (5) platziert ist.
System für die Extraktion von Gefäßthromben aus einem Blutgefäß umfassend eine Thrombektomievorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche; einen Kommunikationskanal, ein Steuermodul, ein Betätigungssystem, eine Datenspeichervorrichtung und ein Führungssystem.
System nach Anspruch 30, zusätzlich umfassend eine Abbildungsvorrichtung, eine erste Radiomarkierung und eine zweite Radiomarkierung, wobei die genannte erste Radiomarkierung die Lage des distalen Endes des Trichters anzeigt, und die genannte zweite Radiomarkierung die Lage des Gefäßthrombus anzeigt.
System nach Anspruch 30, zusätzlich umfassend eine computergestützte Steuerung.