JP2005323702A - 医療用処置具 - Google Patents

Abstract

【課題】 血管閉塞部や血管狭窄部の治療に用いる医療用処置具において、治療性の特段の向上と、低侵襲化の近年指向に適する高性能化を図る。
【解決手段】 可撓性細長線条体の主線条部２の先端部位に、狭窄部拡張用バルーン部３を備えた医療用処置具１において、主線条部２が操作用線条材８を内挿通した中空撚線コイル体６から成ると共に、狭窄部拡張用バルーン部３の前方に、中空撚線コイル体６のコイル素線７から成る膨縮径部５を備え、操作用線条材８のプル操作またはプッシュ操作による膨縮径部５のバスケット状膨径変体と、該バスケット状膨径変体からの縮径変体を自在にした構造の医療用処置具１が特徴である。
【選択図】 図１

Description

本発明は、血管閉塞部や血管狭窄部の拡張治療に用いる医療用処置具に関するものである。

血管閉塞部や血管狭窄部の血管病変部の拡張治療用の医療用処置具は、血管内に挿入する細長可撓性の線条体の先端部分に「膨径変体させることによって病変部を拡張する拡張用バルーン部を設けた形態」のものが広く普及している。

そして、その一般形態に改良を加えてより好ましい治療を施す近年公開の新技術として特許文献１〜３の背景技術があり、そのうち特許文献１に示される「血管内閉塞潅注カテーテルとその使用方法」は「病変部の拡張部材・血液のフィルタ部材・吸引カテーテルの別体物の集合形態」にして、その別体物のそれぞれを交換しながら治療するカテーテルシステムを特徴としている。

そして、特許文献２のものは病変部の治療によって弛緩した血栓等を血管内で捕捉して外体に除去するフィルタまたは閉塞装置を特徴としている。そして、特許文献３のものは、治療中の血液の連続潅流を維持しながら塞栓物質を捕捉回収する血液フィルタシステムを特徴としている。

特表２００３−５１７８７０公報 特開２００３−２６５４８９公報 特開２００３−２２００６２公報

以上の背景技術の特許文献１のものは、別体物の前記の拡張部材・フィルタ部材・吸引部材を順次交換しながら治療する手法となるので、一連の治療システムが煩雑にして長時間化すると共に、その３部材の径大化をもたらすので、近年指向の低侵襲化の要請に反し、患者の負担大となる難点が存在する。

そして、特許文献２のものは、先端部にフィルタ装置を付設したガイドワイヤを案内として別体の拡張カテーテルを誘導する２体物組合せ形態にして、そのフィルタ部は多点溶接構造であることから接着剤による溶着ポイントの径大化をもたらすと共に、安全性に欠け（溶着ポイントが治療抵抗によって外れるおそれ）、前記特許文献１と同様な難点がある。

そして、特許文献３のものは塞栓物質回収のみの単機能具にして、血管狭窄部等の病変部拡張治療用の他の用具が不可欠になるので、前記特許文献１と同様な難点が存在する。

本発明は、以上の背景技術の難点を解消し、当該治療性の特段の向上を図り、併せて低侵襲化の近年指向に応える高品質・高性能の医療用処置具を提供するものである。

以上の技術課題を解決する本発明の医療用処置具は、その基本形態を示す図１参照「可撓性細長線条体の主線条部２の先端部位に、狭窄部拡張用バルーン部３を備えた医療用処置具１において、主線条部２が操作用線条材８を内挿通した中空撚線コイル体６から成ると共に、狭窄部拡張用バルーン部３の前方に、中空撚線コイル体６のコイル素線７から成る膨縮径部５を備え、操作用線条材８のプル操作またはプッシュ操作による膨縮径部５のバスケット状膨径変体と、該バスケット状膨径変体からの縮径変体を自在にした構造」の医療用処置具１が特徴である。

即ち、前記構成の本発明の医療用処置具１は、血管狭窄部の拡張治療用の狭窄部拡張用バルーン部３（以下、単にバルーン部３という）を備えた公知の医療用処置具において、バルーン部３による治療によって血液中に生ずる血管狭窄病変部の塞栓物質の捕捉回収機能を有する膨縮径部５を単一の主線条部２に連設し、バルーン部３による病変部の拡張治療と、同時に「血流利用による前記塞栓物質の捕捉回収」を可能にして当該治療性の特段の向上を図る新規思想を特徴とするものにして、その要部の膨縮径部５は下記の基本構造を有している。

即ち（図１（Ｂ）（Ｃ）参照）主線条部２を構成する中空撚線コイル体６は「特開２００２−２７５７７４公報等に示される多数のコイル素線を同一円周上に撚合構成した可撓性線状体の中空撚線コイル体」を意味しており、この中空撚線コイル体６はスパンＳの膨縮径部５を除く外周に樹脂被覆Ｃが施されている。そして、血管治療時に、体外に出す後端の手元操作部（図示しない）によって操作用線条材８を「例えばプル操作」すると、露出状態の中空撚線コイル体６から成る膨縮径部５は、コイル素線７がそのプル外力に素直に反応して、スパイラル状の捻り形態のまま外方へ膨出弾性変形して、「コイル素線７のそれぞれがリブ群となる任意径Ｄ１・Ｄ２のボール形態のバスケット状膨径部１０」に膨径変体できる。

そして、操作用線条材８のプル操作を弛緩させると、コイル素線７が自力弾性力によって復元して概ね原姿勢のストレート形態の膨縮径部５に復元し、その膨縮変体が自在に反復可能に設定された構造を特徴としている。

そして、前記構成の本発明の医療用処置具１は、前記構成に基づく特有作用効果のさらなる向上を図る技術意図から「主線条部２の先端に案内用ガイドワイヤ部を突設する」「中空撚線コイル体６に薬液注入用チューブを外嵌装する」「中空撚線コイル体６の中空部を、治療用薬液の注入吸入用流路と成す構造」「膨縮径部５の先端側の概ね２／３ゾーンに、拡縮自在の多孔質膜または薄膜を被覆した構造」「操作用線条材８が、ガイドワイヤが貫挿可能のチューブ体、または、撚り線から成る形態」のいずれかの態様を必要に応じて採択する。

前記構成の本発明の医療用処置具１は（図１（Ｄ）参照）例えば心臓血管の大動脈弓Ｔ１に挿入して左冠状動脈Ｔ２の血管狭窄部の病変部Ｐの拡張治療をするとき、下記の特有の作用効果を奏する。

即ち、病変部Ｐにバルーン部３を位置させて膨大変形させて、公知のステント（図示しない）を留置させたりして血管の拡張治療を行うとき、そのバルーン部３の前方に膨縮径部５が存在し、その膨縮径部５は病変部Ｐから血流Ｆが流れ込むポジションにセットさせる位置関係となる。

以上の位置関係から膨縮径部５を血管内で任意膨大径に膨径変体させてバスケット状膨径部１０にしてセットしておくことによって、バルーン部３による拡張治療によって病変部Ｐから離脱浮遊して血流Ｆに乗る塞栓物質を、バスケット状膨径部１０内に即時回収すると共に、必要に応じて強制縮径させて捕捉確保し、しかるのち、体外に引き出すことによって体外に取り出し除去する治療手法が可能になる。そして，以上の塞栓物質の捕捉回収に機能するバスケット状膨径部１０は、スパイラル形状のコイル素線７がリブ群を成して血管内壁に圧接するので、血流Ｆによって位置ずれするおそれがなく、セット姿勢が安定して前記捕捉回収性能が良好に安定持続できる。

そして、その塞栓物質の捕捉回収が単一の処置具によって病変部Ｐの拡張治療と同時にできるので、背景技術の「別体物の複数の治療具によって拡張治療と塞栓物質の取り出し除去をタイムラグ存在の２手順で行う治療具」より、前記塞栓物質の取り出し除去を含む一連の治療行為が特段に能率化・時間短縮されると共に、その塞栓物質の取り出しタイミングずれによる血管内残留や血流中浮遊をもたらして「遠位毛細血管内に滞留して治療中虚血を生じたり、心筋梗塞を生ずる等の治療トラブル」が有効に防止できる。

そして、その塞栓物質捕捉回収用の膨縮径部５は、バルーン部３を有する共通の主線条部２の一部によって構成した一体化構造であることから、下記の特有作用がある。即ち、前記背景技術のフィルタ装置は、拡張部のフィルタ材料とシャフト部が接着剤等による接続手段から成るので接続強度不安定にして径大化する傾向が避け得ない難点が存在する。しかし、本発明のものは前記の一体化構造にして、機械的強度が優れるステンレス鋼線等の主線条部２の一部が膨縮径部５として変体機能できるので、機械的強度が極めて安定すると共に、血管内挿入線条体として有害な径大化をもたらすおそれがない。

従って、血管内挿入治療具として安定した機械的性質と細径化が確保されると共に、例えば治療中に何等かの原因によってスパスム現象（けいれん）が生じたとき簡便的確な即時引き抜きが可能にして治療トラブルの発生を有効に防止することができる。

以上のとおり、本発明の医療用処置具１は、当該治療性が特段に向上すると共に、患者の苦痛を低減し、併せて近年指向の低侵襲化の要請に応えることができる有用な主たる作用効果が存在する。

以下、前記基本形態に基づく好ましい実施例を説明する。

まず、図２を参照して本発明第１実施例を説明する。即ち、操作用線条材８を貫通内挿した中空撚線コイル体６から成る主線条部２に、バルーン部３と膨縮径部５を並設した医療用処置具１において、バルーン部３は公知形態のものにして、主線条部２の後端は治療時に体外に出す手元操作部１２に連結固定されている。

そして、手元操作部１２は（図２（Ｃ）参照）注入孔部１３を側方突設して後端外周を雄ねじ部１６に成して、主線条部２の後端を連結した中空管体のバルーン操作部１５と、このバルーン操作部１５の雄ねじ部１６に螺合する雌ねじ部１７を前端内周に有して操作用線条材８を中空部に挿入する中空管体の進退操作部１４との２部材の組合せから成り、この進退操作部１４の回転操作によるバルーン操作部１５との相対進退によって操作用線条材８の進退操作ができる。

即ち、主線条部２に内挿した操作用線条材８は、中空部を貫通した可撓性のチューブ体にして主線条部２の前端に固着されると共に、後端が（図２（Ｃ）参照）手元操作部１２の進退操作部１４に連結されて中空部が貫通しており、この進退操作部１４の押し引き操作によって主線条部２に内挿した操作用線条材８を進退させ、膨縮径部５のスパンＳの拡縮変化による前記バスケット状膨径部１０の膨径変体と縮径変体ができる。

そして、主線条部２には「手元操作部１２の注入孔部１３に後端を開口して前端をバルーン部３に連通させた可撓性の注入チューブ１１」が外嵌装されており、この注入チューブ１１を通して注入孔部１３からバルーン部３へ拡張用の薬液Ｌ（主に生理食塩水）を注入して拡張させる。

なお、この図２実施例のものは、膨縮径部５のストレート形態時の「スパンＳ＝５粍」主線条部２の中空撚線コイル体６は「０．０４粍直径の素線８本を撚合した「１×７」形態の０．１２粍直径のコイル素線７を８本撚合した外直径＝０．４４粍」「樹脂被覆Ｃの外直径＝０．５５粍」のサイズ諸元である。そして、進退操作部１４とバルーン操作部１５の相対位置をロックして、膨縮径部５の膨径度を好ましい形態にロックするロックナット１８が雄ねじ部１６に螺合セットされ、進退操作部１４の後端開口部には注入孔部１３から注入した薬液の流出防止用の逆止弁１９が設けてある。そして、チューブ体の操作用線条材８は前端・後端とも開口されており、その中空部が公知のガイドワイヤＧの貫挿孔として活用できる。

以上の図２実施例のものは前記の主たる作用効果の他、下記の特有の従たる作用効果がある。即ち、膨縮径部５の膨径度のロック手段が存在するので、バスケット状膨径部１０が患者個有の血管状態にマッチングした膨径度にセット維持可能になることから、過大膨径・過小膨径が原因となる血管内膜解離・塞栓物質体内浮遊・治療難渋性等の治療トラブルが防止できると共に、長時間の治療時間中の好ましい膨径状態の安定維持が可能にして当該治療性が一段と向上する。そして、膨縮径部５は、中空撚線コイル体６の樹脂被覆Ｃを剥離するのみで成形できるので、任意位置に任意長の膨縮径部５が簡便かつ正確に成形できるメリットがある。

次に、図３を参照して本発明の医療用処置具１の第２実施例を説明する。即ち、同じく中空撚線コイル体６から成る主線条部２に、バルーン部３と膨縮径部５を連設したものにおいて、この実施例のものは前記図２実施例の操作用線条材８が、前端を主線条部２の内側に固定して後端を手元操作部１２の進退操作部１４に固定した「撚り線ワイヤ」によって構成されている。

そして、その主線条部２の前端には、主線条部２の中空撚線コイル体６に固定して、自由状態で若干長ストレート状に伸長する金属線材単条コイルばね体から成る可撓性細長体のガイドワイヤ部２０が突設され、このガイドワイヤ部２０を血管内挿入の先導案内部として機能させて、図２実施例に示す従来のガイドワイヤＧを不必要に成す形態に構成されている。

以上の図３実施例のものは、予め血管内に挿入セットする別体物の従来ガイドワイヤが無用にして単一物となるので物品構成が簡素化して取扱い性が向上する。そして、ガイドワイヤ部２０は応分の剛性と柔軟性を有する金属線材から成るので、血管内への良好な挿入先導性と手元操作部１２による先端部分の「押し・引き・回転」の良好なステアリング性が確保できる。以上の従たる特有作用が存在する。なお，このガイドワイヤ部２０は前記のコイルばね体に代えて、撚り線ワイヤ等にすることがる。

なお、このガイドワイヤ部２０突設形態のものは、ガイドワイヤ部２０を帯状板にして、その帯状板の板厚方向の高曲げ特性を活用して、複雑多岐に屈曲する血管への先導挿入性の特段の向上を図る形態にしたり、ガイドワイヤ部２０を金・タングステン等の放射線不透過性材によって形成して、血管内挿入状態の放射線投影による視認性向上を図る態様を必要に応じて採択する。

続いて、図４を参照して本発明の第３実施例を説明する。即ち、前記実施例と同様な手元操作部１２を備えたものにおいて、手元操作部１２の前方近傍に「注入孔部１３を側方突設し、かつ前記の注入チューブ１１、または被覆つき主線条部２を内嵌遊挿入する可撓性チューブ体の薬液注入パイプ２３を前方開口で前方突設した薬液注入部２２が設定されている。

そして、その薬液注入孔部２２に薬液注入器２５を接続して、その注入器２５からウロキナーゼ・ＴＰＡ等の薬液Ｌを血管Ｔ内に注入することによって、ステントを拡張セットした病変部Ｐから生ずる塞栓物質の剥離・浮遊を促進させ、膨縮径部５による該塞栓物質の捕捉回収性を促進向上したり、または、造影剤を注入することによって治療中の血管状態の視認把握性の一段の向上を図る構造に設定されている。

なお、この実施例の薬液注入部２２は薬液Ｌの注入のみではなく、必要に応じて注入薬液の吸引部として機能させる。以上の図４実施例のものは、前記の塞栓物質の浮遊促進による捕捉回収性の向上・造影剤投入による治療性の一段の向上を図る特有の作用効果がある。

次に、図５を参照して本発明の第４実施例を説明する。即ち、この第４実施例のものは前記第３実施例と同一の薬液注入部２２・手元操作部１２を備えたものにおいて、手元操作部１２に「主線条部２の中空撚線コイル体６の中空部に所要の薬液Ｌを注入・吸出する中空部用薬液注入部３０が、注入孔部１３を側方突設させた形態に付設されている。

そして、この中空部用薬液注入部３０から中空撚線コイル体６のコイル中空部の遊隙（操作用線条材８の外周と中空撚線コイル体６内周に存在するクリアランスＣ１を薬液Ｌの流路として活用し、中空撚線コイル体６のコイル素線７が膨隆したバスケット状膨径部１０に薬液Ｌを強制注入したり、強制吸引することによって、バスケット状膨径部１０における塞栓物質の捕捉回収作用を迅速化・効率化させる構造に設定されている。

この第４実施例のものは下記の・Ａ・Ｂのいずれかの手順によって操作される。即ち、・Ａ：病変部Ｐを通過させた膨縮径部５をバスケット状膨径部１０に膨大変体させ、その状態でバルーン部３によって（必要に応じてステントと共に）病変部Ｐを拡張治療する。しかるのち、バルーン部３を収縮させ（必要に応じてステントを留置）、続いて中空部用薬液注入部３０から生理食塩水・リンゲル乳酸塩溶液の薬液Ｌを注入して中空撚線コイル体６の中空部を経由して（図５（Ｃ）参照）膨径状態のバスケット状膨縮部１０を通過させて、主線条部２の外周のクリアランスＣ２の流路に送出し、主線条部２の外側を薬液Ｌの吸入路にする薬液注入部２２から吸引して排出させて当該治療を行う。・Ｂ：同じくバルーン部３による治療において、前記Ａの逆コースに薬液Ｌを注入・吸引して当該治療を行う。

以上の第４実施例のものは、下記の従たる特有作用がある。即ち、薬液Ｌの流路となる中空撚線コイル体６の内周がコイル素線７によるスパイラル溝の連続形態であることから、薬液Ｌはスパイラル流を生じて病変部Ｐ・バスケット状膨径部１０を通過するので、病変部Ｐ・ステントに付着している塞栓物質の剥離性と、膨径部１０における捕捉回収性能が向上する。

そして、薬液Ｌによる塞栓物質の即時体外取り出しができるので、回収捕捉した塞栓物質の血管内落下トラブルがなく極めて効率的な体外取り出しができる。そして、その取り出し確認が的確に視認確認できる（取り出し液の色調によって塞栓物質の含有度が推定判別できる）。以上のメリット作用がある。

続いて、図６を参照して本発明の他の実施例を説明する。即ち、膨縮径部５を備えた本発明の医療用処置具１において、図６（Ａ）のものは、膨縮径部５の前方側の概ね２／３のゾーン（スパンＳの２／３の部分）に「伸縮自在の多孔質膜または薄膜」から成る血流透過・遮断膜３１が被覆セットされている。

なお、この血流透過・遮断膜３１は、ポリウレタン・シリコン・ポリエステルまたは、これ等のエラストマーの材料（好ましくは、ポリウレタン）で、膜厚＝８０〜１６０ミクロン、多孔質のものの細孔＝２０〜２００ミクロン（好ましくは８０〜１２０ミクロン）の諸元のものを用いる。

以上の図６（Ａ）実施例のものは、バスケット状膨径部１０が開傘状となり、その開傘内側に血流Ｆを受け入れる血流透過・遮断膜３１が存在するので、バスケット状膨径部１０による塞栓物質の捕捉回収性能が一段と向上する。

一方、図６（Ｂ）は膨縮径部５の他の形態が示してあり、この実施例の膨縮径部５Ａは、自由状態において所定の膨径状態を維持する形状に塑性変形して設定されており、操作用線条材８を主線条部２に対してプッシュ操作することによって、塑性変形されたコイル素線７が弾性伸長してストレート状の縮径変体を呈し、そのプッシュ操作力をルーズにすると自力弾性復元して元の膨径状態になる構造に設定されている。

そして，血管内挿入するときは前記縮径変体に強制変形させて挿入し、しかるのち、血管内において膨径変体させて機能させる構造に成っている。この図６（Ｂ）のものも本発明の前記作用効果が存在する。

次に、以上の本発明の各実施例の構成部材の材質・形状等について、以下のとおり補足する。即ち、操作用線条材８を構成するチューブ体・注入チューブ１１・薬液注入チューブ２３は「ステンレス鋼管・Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル―チタン）管材・ポリアミド等の樹脂チューブ、または樹脂被覆不存在の中空撚線コイル体、または、これ等の組合せ等を用いる。そして、バルーン部３は「ポリアミド・ポリエチレン・ポリエステル、または、これ等のエラストマー材」を用い、手元操作部１２・進退操作部１４・バルーン操作部１５・薬液注入部２２等はポリカーボネット等の樹脂材を用いる。

そして、主要部を構成する中空撚線コイル体６の樹脂被覆は、ポリアミド・ポリウレタン・ポリエステル・または、これ等のエラストマー材・ＰＴＦＥ（テフロン）等の樹脂材を用いる。

なお、本発明の医療用処置具１は、前記の実施例に限定されず、主線条部２は、膨縮径部５以外の部分を樹脂製・金属製の可撓性管体にしても良く、また、膨縮径部５は長さ方向の両端部位に、コイル素線７の膨縮反復による形状崩れの防止手段（固定リングの巻着等）を施すことがある。

なお、前記実施例は冠状動脈Ｔ２の狭窄病変部の治療について説明したが、前記各実施例のもののサイズアップを図ることによって、大腿動脈・静脈や内頚動脈・静脈の治療用処置具として広く適用できる。

本発明の医療用処置具の基本形態を示し、（Ａ）は要部正面図、（Ｂ）は（Ａ）の部分拡大正面図、（Ｃ）（Ｄ）はその作用説明図 本発明の第１実施例を示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）（Ｃ）は（Ａ）の部分拡大図 本発明の第２実施例を示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）（Ｃ）は（Ａ）の部分拡大図 本発明の第３実施例を示し、（Ａ）はその部分正面図、（Ｂ）は（Ａ）の部分拡大図 本発明の第４実施例を示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）（Ｃ）は（Ａ）の部分拡大図 本発明の他の実施例を示し、（Ａ）はそのバスケット状膨径部の正面図、（Ｂ）は膨縮径部の構造と作用説明図

符号の説明

１ 本発明の医療用処置具
２ 主線条部
３ 狭窄部拡張用バルーン部
５ 膨縮径部
６ 中空撚線コイル体
７ コイル素線
８ 操作用線条材
１０ バスケット状膨径部
１１ 注入チューブ
１２ 手元操作部
１３ 注入孔部
１４ 進退操作部
１５ バルーン操作部
２０ ガイドワイヤ部
２２ 薬液注入部
２３ 薬液注入パイプ
３０ 中空部用薬液注入部
３１ 血流透過・遮断膜
Ｃ 樹脂被覆
Ｆ 血流
Ｌ 薬液
Ｐ 病変部
Ｔ 血管
Ｔ１ 大動脈弓
Ｔ２ 冠状動脈

Claims (5)

1. 可撓性細長線条体の主線条部の先端部位に、狭窄部拡張用バルーン部を備えた医療用処置具において、前記主線条部が操作用線条材を内挿通した中空撚線コイル体から成ると共に、前記狭窄部拡張用バルーン部の前方に、前記中空撚線コイル体のコイル素線から成る膨縮径部を備え、前記操作用線条材のプル操作またはプッシュ操作によって、前記膨縮径部のコイル素線によるバスケット状膨径変体と、該バスケット状膨径変体からの縮径変体を自在にした構造を特徴とする医療用処置具。
2. 主線条部の前端に、案内用ガイドワイヤ部を突設した請求項１に記載の医療用処置具。
3. 主線条部に薬液注入・吸入用チューブを外嵌装した請求項１または請求項２に記載の医療用処置具。
4. 中空撚線コイル体のコイル中空部を、薬液の注入・吸入用流路と成した構造から成る請求項１〜請求項３のいずれかに記載の医療用処置具。
5. 膨縮径部の先端側の概ね２／３のゾーンに、拡縮自在の多孔質膜または薄膜を被覆した構造から成る請求項１〜請求項４のいずれかに記載の医療用処置具。
   

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