CN110420046B - 一种微创介入血栓取出器械、应用及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种微创介入血栓取出器械，包括输送系统和头部两大部分，其特征为：所述头部包括支架、远端显影物、近端显影物，所述支架近端设有近端显影物，所述支架远端设有远端显影物；所述输送系统包括输送导丝、线圈、热缩管，所述支架近端和输送导丝连接，所述线圈套在输送导丝远端过渡变细的部分，所述输送导丝远端覆盖有热缩管。本发明在捕获血栓之后回收时，血栓固定牢固、不易脱落，以便能达到更好的取栓效果。

Description

一种微创介入血栓取出器械、应用及其使用方法

技术领域

本发明涉及一种微创介入血栓取出器械，尤其是涉及一种微创介入颅内血栓取出器械、应用及其使用方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

急性缺血性脑卒中(AIS)是全球范围内的常见病和多发病，其具有的特点为：高发病率、高患病率、高致残率。中国发病率排名世界第一，患者人数约有200多万，约占世界的1/3，其中大血管堵塞的约比例约占30％，大约为70万人，而且脑卒中的发病逐年增加，因其导致的死亡率已经上升为我国第一位。

AIS治疗方法主要以溶栓治疗、介入器械治疗为主，以达到血运重建的治疗目的。溶栓治疗包括动脉溶栓、静脉溶栓和动静脉联合溶栓。但大血管溶栓再通率比较低，约在20％左右，具有发生药物并发症等风险，而且静脉注射溶栓的时间窗只有4小时左右。

为了克服溶栓治疗的缺陷，近年来发展的机械血栓清除装置，成为了治疗的亮点，特别是在随着几大临床试验的验证，介入器械治疗已经证明它的有效性。机械血栓清除装置根据器械的功能特点分为：螺旋型、毛刷型、捕捞网型、负压抽吸型和支架型。前三种类型由于取栓后血管成功再通率低，手术风险高而逐渐淘汰。目前多以负压抽吸型和支架型为主，负压抽吸血栓在取小块栓子时效果较好，但当栓子较大时，远端的栓子很容易逃逸；目前支架型取栓的方法操作简单，但是经常存在血栓在回撤过程中脱落的情况，需要多次取栓，否则无法使血管回复再通。如现有技术：中国专利申请，申请号：CN201310218084.1，公开一种颅内血栓取出装置，包括取栓系统、输送及解脱系统和手柄系统。取栓系统包括一个自膨胀的管状或笼状结构的取栓支架；输送及解脱系统包括一根细长中空的输送海波管及连接取栓支架和输送海波管的显影环，解脱牵引丝在输送海波管的管道内腔内纵向地进退滑动，其远端在释放管内与取栓支架的远端形成活性连接并将取栓支架远端封闭；手柄系统包括一个手柄和推钮，以及一个可旋转锁紧的阀；引导鞘管将取栓支架及输送及解脱系统的部分收纳其中。中国专利申请，申请号：CN201811237116，公开一种颅内血栓取出装置，该装置具有镂空的管状结构，且具有径向压缩的装载状态以及径向扩张的释放状态，所述管状结构的轴向一端为用于连接输送器械的近端，另一端为通过网罩结构封闭的远端，其特征在于，还设有多个捕集爪，各捕集爪一端为与管状结构侧壁相连的根部，另一端为延伸至管状结构轴线部位的尖端，且各捕集爪在延伸的同时由近端向远端倾斜。中国专利，授权公告号：CN201939433U，公开一种颅内血栓抓捕器，包括滤网(1)，所述的滤网(1)为橄榄形的网状结构，所述橄榄形的网状结构由多根S形的记忆合金丝(2)编织而成，所述S形的记忆合金丝的两端分别与固定端部(3)固定连接，所述多根S形的记忆合金丝(2)的相邻的两根S形的记忆合金丝的“S”形的开口方向相反，两两组成了“8”字形的结构。

综上论述可知，现有的血栓取出器械械需要进行进一步的技术改进，在捕获血栓之后回收时，血栓固定牢固、不易脱落，以便能达到更好的取栓效果。

总之，本领域技术人员在上述现有技术的基础上，并没有将其应用于本发明技术方案的结合启示，同时其区别点并不属于本领域公知常识以及采用惯用手段直接置换获得，因此上述现有技术与本申请请求保护的技术方案不同，也不属于实质相同的范畴，该现有技术不能评述本案的新颖性，相反，本发明请求保护的技术方案相对现有技术具有突出实质性特点和显著进步，因而具备专利法关于新颖性的评判标准。

发明内容

为了解决现有技术中的不足，提供一种微创介入血栓取出器械，其技术方案如下：

一种微创介入血栓取出器械，包括输送系统和头部两大部分，其特征为：所述头部包括支架、远端显影物、近端显影物，所述支架近端设有近端显影物，所述支架远端设有远端显影物；所述输送系统包括输送导丝、线圈、热缩管，所述支架近端和输送导丝连接，所述线圈套在输送导丝远端过渡变细的部分，所述输送导丝远端覆盖有热缩管。

优选地：所以支架近端和支架远端单元网孔的支架丝直径大，支架中部单元网孔的支架丝直径小，或支架丝直径大小沿轴向交替排列。

优选地：所述支架近端和支架远端网孔偏小，支架中部网孔偏大，或沿轴向大小交替排列。

优选地：所述支架的径向力大小沿轴向交替排列；所述支架的周向径向力相同。

优选地：所述支架近端的连接杆和输送导丝通过焊接连接，并且连接杆近端至少有2根与输送导丝相连。

优选地：所述支架近端显影物和远端显影物的材料均可在X射线下可视。

优选地：所述输送导丝横截面为圆形，输送导丝远端10～50cm长度内，直径以渐变过渡的方式变细。

优选地：所述支架近端有4根连接杆，逐一和输送导丝焊接。

一种包括上述血栓取出器械的应用，该血栓取出器械应用于颅内血栓取出。

一种包括上述所述血栓取出器械的方法，包括如下步骤：

步骤1：通过血管造影确定血管栓塞位置；

步骤2：将微导管输送到栓塞位置附近，将微导丝穿过栓塞位置，再使微导管沿微导丝移动穿过栓塞位置；

步骤3：将血栓取出器械送入微导管，将其推送至病变位置后回撤微导管释放血栓取出器械，使支架在血管内膨胀开，支架近端和血栓接触抓捕血栓；

步骤4：支架嵌入血栓后，将支架部分和微导管一起撤出体外。

有益效果：本发明在捕获血栓之后回收时，血栓固定牢固、不易脱落，以便能达到更好的取栓效果。

附图说明

图1是本发明颅内血栓取出器械示意图。

图2是本发明颅内血栓取出器械中两根近端连接杆的输送系统和头部连接结构示意图。

图3为本发明颅内血栓取出器械中四根近端连接杆的输送系统和头部连接结构示意图。

图4为本发明颅内血栓取出器械中输送系统和头部连接改进前的结构示意图。

其中：1输送系统、11输送导丝、12热缩管、13线圈、2头部、21支架、22近端显影物、23远端显影物、211支架近端、212支架中部、213支架远端、214近端连接杆、215远端连接杆、216网孔。

具体实施方式

以下描述用于揭露本发明以使本领域技术人员能够实现本发明。以下描述中的优选实施例只作为举例，本领域技术人员可以想到其他显而易见的变型。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是靠近操作者的一端，远端指的是远离操作者的一端。

一种微创介入血栓取出器械，包括输送系统和头部两大部分；所述头部包括支架、远端显影物、近端显影物；所述输送系统包括输送导丝、线圈、热缩管。

所述支架为网状结构，网状结构通过例如激光切割镍钛管材加工而成，然后通过热处理定型成不同外径的支架；支架展开后整体呈近似圆柱形，此构造使血栓取出器械具有良好的径向力，从微导管中释放到血管后具有较好的血管贴壁性。支架有三个部分：支架近端、支架中部和支架远端；支架近端的近端连接杆和输送系统连接。支架近端和支架远端网孔偏小，支架中部网孔偏大或网孔大小沿轴向交替布置，最后的效果是支架近端、支架中端和支架远端的网孔大小径向相等，沿轴向交替布置，能形成葫芦形结构，径向力大的小网孔鼓出部分或径向力小的大网孔凹陷部分能够分别捕获不同形状、体积、硬度的血栓，并且还具有层层阻截作用，可以有效减少血栓的逃逸，增强了血栓捕获稳定性，防止了血栓脱落，从而降低再栓塞的风险。支架网孔大于邻近两端，可以为嵌顿在支架血栓留有空间，支架主体径向力适中，拉拽血栓过程中不会损伤血管内膜；近端径向力偏大也可增加颅内血栓取出器械械的近端固定性能，进一步防止微导管从血栓取出器械械上退出后该器械自身产生位置偏移问题。

为了实现使支架的径向力大小沿轴向交替排列，除了上述方法(改变网孔大小)外，还可以通过改变围成网孔的支架丝的直径来改变径向力。局部的支架丝越细，局部径向力就越小；局部的支架丝越粗，局部径向力就越大。所以支架近端和支架远端单元网孔支架丝直径大，支架中部单元网孔支架丝直径大小沿轴向交替排列，其中支架中部的近端和远端单元网孔的支架丝直径小。

支架近端和输送导丝通过焊接连接，支架近端连接杆和输送导丝直接焊接。图4说明了支架近端有4根连接杆，逐一和输送导丝焊接，完成焊接后，将支架近端显影物，是一种管状金属件，套在焊接部位。连接杆也可以有1根，2根或3根。上述焊接可以实现支架和输送导丝的连接，但弊端是如果4根连接杆游离端不对齐，某根连接杆和导丝搭接偏长，那么那个连接杆在术中支架回撤时受力集中，容易断裂。如果支架加工时，将连接杆固定在一起，可以避免焊接时连接杆和导丝搭接长度不一致的问题。图2说明了支架近端有2根连接杆和输送导丝焊接连接的结构。此结构方便焊接件的定位和装夹，能提高加工效率。图3说明了支架近端有4根连接杆和输送导丝焊接连接的结构。

支架近端连接杆数量为1～4个。支架近端和输送导丝通过焊接连接，支架近端连接杆和输送导丝直接焊接。支架近端和输送导丝也可通过卡扣结构、金属丝缠绕等方式连接。支架近端有近端显影物，显影物可以是金属套管，通过焊接，粘结和支架固定。也可使用金属丝缠绕和支架固定。材质可以是铂、金、铂钨、铂铱等。支架远端有远端显影物，远端显影物数量1～4个，和支架连接可以焊接，粘结，缠绕。材质可以是铂、铂铱、银丝等。支架近端显影物和远端显影物的材料均可在X射线下可视，方便医生在手术中能清晰的观察支架在血管中到达的位置。输送导丝横截面为圆形，输送导丝远端10～50cm长度内，直径以渐变过渡的方式变细。通过输送导丝沿轴向渐变过渡增加了柔韧性。输送导丝由镍钛或不锈钢材料制成。线圈套在输送导丝远端过渡变细的部分，不仅增加输送导丝的推送能力，防止导丝扭结，还可以提高输送导丝在X射线下的可视性，从而提高定位时的准确性。材质可以是铂、金、铂钨、铂铱等。

在输送导丝远端还覆盖有热缩管。热缩管材质可以是PTFE、PVC、PET、FEP等。通过热缩管设计降低了血栓取出器械在微导管中前行的推送力。

微创介入血栓取出器械的工作原理如下：手术中使用此器械时，先通过血管造影确定血管栓塞位置，然后将微导管输送到栓塞位置附近，将微导丝穿过栓塞位置，再使微导管沿微导丝移动穿过栓塞位置。定位后，回撤微导丝，将血栓取出器械送入微导管，将其推送至病变位置后回撤微导管释放血栓取出器械，使支架在血管内膨胀开，支架近端和血栓接触。支架近端和血栓接触后，通过支架近端良好的径向力，支架近端能抓捕血栓。因为支架径向力大小沿轴向交替排列，能形成葫芦形结构，径向力大的小网孔鼓出部分或径向力小的大网孔凹陷部分能够分别捕获不同形状、体积、硬度的血栓，并且还具有层层阻截作用，可以有效减少血栓的逃逸，增强了血栓捕获稳定性，防止了血栓脱落，从而降低再栓塞的风险。支架网孔大于邻近两端，可以为嵌顿在支架血栓留有空间，支架主体径向力适中，拉拽血栓过程中不会损伤血管内膜；近端径向力偏大，可增加颅内血栓取出器械的近端固定性能，进一步防止微导管从血栓取出器上回撤后血栓取出器械自身产生位置偏移问题。支架嵌入血栓后，将支架部分和微导管一起撤出体外。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (2)

1.一种微创介入血栓取出器械，包括输送系统和头部两大部分，所述头部包括支架、远端显影物、近端显影物，所述支架近端设有近端显影物，所述支架远端设有远端显影物；所述输送系统包括输送导丝、线圈、热缩管，所述线圈套在输送导丝远端过渡变细的部分，所述输送导丝远端覆盖有热缩管；其特征为：所述支架近端和支架远端网孔偏小，支架中部网孔偏大，沿轴向大小交替排列，最后的效果是支架近端、支架中端和支架远端的网孔大小径向相等，能形成葫芦形结构；所述支架为网状结构，网状结构通过激光切割镍钛管材加工而成，通过热处理定型成支架；支架展开后整体呈近似圆柱形，此构造使微创介入血栓取出器械具有良好的径向力，从微导管中释放到血管后具有血管贴壁性；所述支架有三个部分：支架近端、支架中部和支架远端；支架近端的近端连接杆和输送系统连接；支架近端和输送导丝通过焊接连接，完成焊接后，支架近端显影物是一种管状金属件，套在焊接部位；所述支架的径向力大小沿轴向交替排列；所述支架的周向径向力相同；所述支架近端的连接杆和输送导丝通过焊接连接，并且所述近端连接杆近端至少有2根与输送导丝相连；所述输送导丝横截面为圆形，输送导丝远端10～50cm长度内，直径以渐变过渡的方式变细。

2.根据权利要求1所述的微创介入血栓取出器械，其特征为：所述支架近端显影物和远端显影物的材料均可在X射线下可视。

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