JP6320007B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、ラピットエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルは、血管などの脈管に狭窄が生じた場合に、血管の狭窄部位を拡張して血管末梢側の血流を改善するための医療器具として広く用いられている。バルーンカテーテルを用いて施術を行う場合、先ず、バルーンカテーテルを血管内に挿入してバルーンを狭窄部位に一致させる。次いで、バルーンに加圧流体を注入してバルーンを拡張させることで、狭窄部位を拡張治療する。拡張治療を行った後は、バルーンを減圧収縮させ、バルーンカテーテルを血管内から抜去する。

ところで、狭窄部にガイドワイヤを留置したままカテーテルの交換ができるラピットエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルも広く用いられている。ラピットエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、ガイドワイヤ挿通用チューブをカテーテルシャフトの全長に亘って設けるのではなく、バルーンが配置されたカテーテルシャフトの先端部のみに設けるようになっている。具体的には、ガイドワイヤ挿通用チューブは、カテーテルシャフトの側面に形成されたガイドワイヤ挿入口からシャフトの内腔を通ってシャフトの遠位端に突出するように設けられる。

ラピットエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、基本的には、近位側（手元側）から順に、ハブ、プロキシマルシャフト、ディスタルシャフトが配置され、ディスタルシャフトの遠位側の先端付近にバルーンが配置される。プロキシマルシャフトはアウターチューブによって構成され、ディスタルシャフトはアウターチューブとインナーチューブによる二重管構造となっている。アウターチューブは、バルーンに流体を流出入する役割を果たす。インナーチューブは、ガイドワイヤ挿通用チューブであり、一端がシャフトの側面のガイドワイヤ挿入口に連通し、他端がバルーンの先端側に突出して設けられる。

ここで、バルーンカテーテルのシャフトは、屈曲又は蛇行している血管に沿って容易に撓曲するだけの可撓性と、バルーンを狭窄部位まで押し込むだけの押し込み力と、が必要とされる。より具体的には、近位端近傍ではある程度の剛性が要求される一方、遠位端では高い可撓性が要求される。

このような要求を充たす一つの方法として、シャフトの材質を、近位側では硬く、遠位側に行くに従って軟らかくするものがある。しかし、このような材質のシャフトを製造するのは容易ではないので、従来、シャフトの長手方向に沿って、ハイポチューブ及び又はコアワイヤを延在させることにより、シャフトに所望の剛性や硬度変化を持たせたものがある。

さらに、従来、シャフトの押し込み力をより向上させるための構成が提案されている。

特許文献１には、金属製の基部側シャフト（ハイポチューブに相当）と、先端側シャフト（インナーチューブに相当）とを、押し込み方向で当接する形状とすることにより、シャフトの押し込み力を高めた構成が開示されている。

特許文献２には、カテーテルシャフト（アウターチューブに相当）と、コアワイヤとを、押し込み方向で当接する形状とすることにより、シャフトの押し込み力を高めた構成が開示されている。

特開２００６−１８７３１５号公報 特開２０１２−２００７７号公報

ところで、バルーンカテーテルにおいては、シャフト内にバルーンに造影剤などの流体を流出入させるための流路が形成されており、この流路を確保することが重要である。流路が小さくなると、バルーンを拡張及び収縮させるための時間が長くなるといった問題が生じる。特に、バルーンを収縮させるための時間が長くなると、血管を長い時間に亘って塞ぐことになり患者の負担が増すので、好ましくない。

特許文献１では、基部側シャフトの傾斜面が先端側シャフトの傾斜面に当接することで、基部側シャフトによって先端側シャフトを押し込むことができる構成が採られている。このため、基部側シャフトの傾斜面に開口された流路が、当接する先端側シャフトの傾斜面によって塞がれ、その分だけ流量が少なくなる。実際上、流体は、基部側シャフトの傾斜面の開口よりも遠位側の開口部分から流出入するようになるが、この開口部分は先端ほど縮径された基部側シャフトの先端付近に位置するので、流路（開口部分）が小さくなってしまう。

特許文献２では、内腔が流体の流路となっているカテーテルシャフト（アウターチューブに相当）の径を小さくしてコアワイヤに当接する構成となっているため、流路が細くなり、その分だけ流量が少なくなってしまう。

本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、バルーンへの流路を確保しつつ、押し込み力が向上したバルーンカテーテルを提供する。

本発明のバルーンカテーテルの一つの態様は、
遠位部にバルーンが設けられ、内腔が前記バルーンに流出入する流体の流路をなす可撓性のシャフトと、
前記シャフトの側面に形成されたガイドワイヤ挿入口から前記シャフトの前記内腔を通って前記シャフトの遠位端から突出するガイドワイヤ挿通用チューブと、
を有するラピットエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記シャフトの近位端から前記シャフトに内挿され、内腔が前記バルーンに流出入する流体の流路をなすハイポチューブを有し、
前記ハイポチューブは、
前記ガイドワイヤ挿通用チューブに当接して前記可撓性のシャフトを遠位方向に押し込むことができる当接面を有し、当該当接面には前記流体を前記ハイポチューブの前記内腔から流出入させる開口部が形成され、
前記当接面が前記ガイドワイヤ挿通用チューブに当接する第１位置と、前記ガイドワイヤ挿通用チューブから離間する第２位置と、をとることが可能とされており、
前記当接面が前記第２位置にある場合には、前記当接面が前記第１位置にある場合よりも、前記開口部の開口率が大きくなることで前記バルーンに流出入する流体の流路が拡大される。

本発明によれば、バルーンへの流路を確保しつつ、押し込み力が向上したバルーンカテーテルを実現できる。

実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図 バルーンカテーテルのシャフト部分の断面図 ハイポチューブを示す斜視図 傾斜開口部がインナーチューブに当接している状態における断面図 傾斜開口部がインナーチューブから離間している状態における断面図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。

＜実施の形態１＞
図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図である。バルーンカテーテル１００は、ハブ１１０、バルーン１２０、プロキシマルシャフト１３０、及びディスタルシャフト１４０を本体として有する。

プロキシマルシャフト１３０と、ディスタルシャフト１４０との境界には、ガイドワイヤ１６０を挿入するためのガイドワイヤ挿入口１５０が形成されている。プロキシマルシャフト１３０はアウターチューブを有する。ディスタルシャフト１４０はアウターチューブとインナーチューブとを有し、アウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構成については、図２を用いて後で詳しく説明する。

ハブ１１０は、血管形成術においてバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に配置される。ハブ１１０は、圧力により流体を供給及び排出するインデフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続可能に構成されている。プロキシマルシャフト１３０は、ハブ１１０と流体連通可能に接合され、遠位側に延在し、さらにその遠位側には、ディスタルシャフト１４０が流体連通可能に接合されている。ディスタルシャフト１４０の遠位側にはバルーン１２０が接合されている。プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０は、高圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路を有する。

図２は、バルーンカテーテル１００のシャフト部分を長手方向に切った断面図を示す。プロキシマルシャフト１３０は、アウターチューブ１３２内にハイポチューブ１７０が内挿されて構成されている。アウターチューブ１３２の材質は、ポリアミド系樹脂である。なお、アウターチューブ１３２の材質は、これに限らず、ウレタン系やポリエチレン系の樹脂を用いてもよい。要は、アウターチューブ１３２の材質としては、柔軟性を有し、長手方向に圧力が加えられたときに、長手方向に縮んだり撓むものを用いればよい。

ディスタルシャフト１４０は、アウターチューブ１３２の管内にインナーチューブ１３３が配設された二重管構造となっている。インナーチューブ１３３は、ガイドワイヤ１６０（図１）を挿通するためのものである。インナーチューブ１３３は、アウターチューブ１３２及びバルーン１２０内部を貫通するように、プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０との境界位置から、バルーン１２０よりもさらに遠位側の位置まで延在する。これにより、ガイドワイヤ挿入口１５０から挿入されたガイドワイヤ１６０は、インナーチューブ１３３内を通って、ガイドワイヤ挿出口１５１から突出する。インナーチューブ１３３の材質としては、アウターチューブ１３２と同様にポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。

ハイポチューブ１７０は、金属製であり、根元部１７１と、本体部１７２と、傾斜開口部１７３と、先端部１７４と、を有する。根元部１７１は、その外径がアウターチューブ１３２の外径と略同じとされている。

本体部１７２は、筒状であり、外径がアウターチューブ１３２の内径よりも小さくされている。つまり、本体部１７２の外周面と、本体部１７２が挿通されるアウターチューブ１３２の内周面との間には、隙間１７５がある。これにより、ハイポチューブ１７０が遠位方向に押し込まれたときに、アウターチューブ１３２が長手方向に縮んだり撓んだりできるようになる。

傾斜開口部１７３には、ガイドワイヤ挿入口１５０においてアウターチューブ１３２内に入り込んでいるインナーチューブ１３３の傾斜面に当接するような傾斜が形成されている。先端部１７４は、ディスタルシャフト１４０内におけるインナーチューブ１３３とアウターチューブ１３２との間、すなわちインナーチューブ１３３の外面とアウターチューブ１３２の内面との間に挿入できるように縮径されている。因みに、ハイポチューブ１７０は、長手方向に直交する方向に対しては血管に沿って曲がることができる程度のフレキシビリティを有するとともに、長手方向に対しては血管内を押し進むことができるプッシャビリティを有する。

図３は、ハイポチューブ１７０の斜視図である。本体部１７２は筒状となっているが、傾斜開口部１７３及び先端部１７４は樋状となっている。これにより、樋状部分の開口を介してハイポチューブ１７０への流体の流出入が行われる。アウターチューブ１３２は、図２に示すように、近位端にハイポチューブ１７０の根元部１７１が突き当たるまでハイポチューブ１７０が挿入されることにより、密閉される。ハイポチューブ１７０の根元部１７１とアウターチューブ１３２との当接部分は、例えば接着剤により接合される。

バルーン１２０の近位端はアウターチューブ１３２の遠位端に接合されており、バルーン１２０の遠位端はインナーチューブ１３３の外周面を囲繞してその外周面に接合されている。これにより、ハブ１１０（図１）及びハイポチューブ１７０を介してディスタルシャフト１４０内に供給された高圧流体は、アウターチューブ１３２を通ってバルーン１２０の内部に流入し、バルーン１２０の内部に滞留し、この結果、バルーン１２０が拡張する。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給される前には、ディスタルシャフト１４０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれている。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１及び図２では、バルーン１２０が拡張した状態を示している。逆に、ハブ１１０に接続された圧力印加装置（図示せず）から陰圧が与えられると、バルーン１２０の内部の流体は、ハイポチューブ１７０の開口を介してハイポチューブ１７０内に流入し、ハイポチューブ１７０及びハブ１１０を介してバルーン１２０から排出される。

かかる構成に加えて、ハイポチューブ１７０は、ユーザによって押し込み方向の力が与えられていないときには、傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３の傾斜面に当接しない状態となるようにアウターチューブ１３２に取り付けられている（例えば、ハイポチューブ１７０の傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３の傾斜面から数ミリ程度近位方向に離間している）。つまり、図２のようにハイポチューブ１７０の傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３の傾斜面に当接するのは、ユーザによってハイポチューブ１７０の根元部１７１が押し込み方向（図２の右方向）に押し込まれたときである。

以上の構成において、ユーザがバルーンカテーテル１００を血管内に挿入しハイポチューブ１７０の根元部１７１又はこれに連接されたハブ１１０を持ってバルーンカテーテル１００を遠位方向に押し込むと、この押し込み力によってプロキシマルシャフト１３０のアウターチューブ１３２が長手方向に縮み又は撓むことで、ハイポチューブ１７０の傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３の傾斜部に当接する。これにより、ハイポチューブ１７０によってディスタルシャフト１４０が遠位方向に押し込まれるので、バルーンカテーテル１００の先端付近での押し込み力を向上させることができる。

次に、バルーン１２０が狭窄位置に達し、ユーザがシャフトを押し込むのを止めると、プロキシマルシャフト１３０のアウターチューブ１３２の長さが元に戻ることで、ハイポチューブ１７０の傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３の傾斜部から離間する。これにより、傾斜開口部１７３の開口がインナーチューブ１３３によって塞がれていない状態となる。この状態において、ハブ１１０及びハイポチューブ１７０を介してバルーン１２０に流体を供給する。また、逆に、この状態において、ハイポチューブ１７０及びハブ１１０を介してバルーン１２０内の流体を排出する。このように、傾斜開口部１７０の開口がインナーチューブ１３３によって塞がれていない状態（つまりバルーン１２０に流出入する流体の流路が拡大された状態）で流体の供給及び排出を行うので、バルーン１２０の拡張及び収縮を短時間で行うことができるようになる。

図４Ａは、ハイポチューブ１７０に押し込み力が与えられ、傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３に当接している状態における図２のＡ−Ａ’断面を示す。図４Ｂは、ハイポチューブ１７０に押し込み力が与えられておらず、傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３から離間している状態における図２のＡ−Ａ’断面を示す。図４Ａからも分かるように、当接状態においては、流体は傾斜開口部１７３のＵ字状部分からは流出入できるが、開口がインナーチューブ１３３によって塞がれるので開口からは流出入できない。これに対して、図４Ｂからも分かるように、離間状態においては、流体は傾斜開口部１７３のＵ字状部分及び開口部の両方から流出入できる。この結果、離間状態においては、当接状態よりも流体の流量を大きくできるようになる。

以上説明したように、本実施の形態によれば、ハイポチューブ１７０に、インナーチューブ１３３に当接してディスタルシャフト１４０を遠位方向に押し込むことができる傾斜開口部１７３を形成するとともに、傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３に当接する第１位置とインナーチューブ１３３から離間する第２位置とをとることができるようにしたことにより、バルーン１２０への流路を確保しつつ、押し込み力が向上したバルーンカテーテル１００を実現できる。

なお、必ずしも、第２位置にある場合に開口率が１００％である必要はなく、第１位置にある場合に開口率が０％である必要もない。要は、傾斜開口部１７３が第２位置にある場合に、傾斜開口部１７３が第１位置にある場合よりも、開口部の開口率が大きくなることでバルーン１２０に流出入する流体の流路が拡大されればよい。

なお、上述の実施の形態では、説明を簡単にするために、傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３の傾斜面に直接当接する場合について述べたが、実際には、インナーチューブ１３３はガイドワイヤ挿入口１５０付近で溶着や接着剤を用いてアウターチューブに接合されるので、傾斜開口部１７３がこの溶着部分や接着剤部分に当接する構成としてもよい。このような溶着部分及び接着剤部分もインナーチューブと一体なので、本発明では、溶着部分及び接着剤部分もインナーチューブ１３３に含めるものとする。

また、上述の実施の形態では、図２に示したように、本体部１７２の外周面と、本体部１７２が挿通されるアウターチューブ１３２の内周面との間に、隙間１７５を設けることで、ハイポチューブ１７０が遠位方向に押し込まれたときに、アウターチューブ１３２が長手方向に縮んだり撓んだりできるようにした。この隙間１７５は、図２に示したように、アウターチューブ１３２の全長に亘って（ハイポチューブ１７０の本体部１７２の全長に亘ってと言い換えてもよい）存在させれば、アウターチューブ１３２の長手方向への縮み及び又は撓みを大きくできるので、ハイポチューブ１７０をガイドワイヤ挿通用チューブ（実施の形態の場合、インナーチューブ１３３）に当接する第１位置と、ガイドワイヤ挿通用チューブから離間する第２位置と、で大きく移動させることができるようになる。この結果、第２位置を、傾斜開口部１７３がインナーチューブ１３３の当接面から大きく離れた位置に設定できるようになるので、第２位置で確実に傾斜開口部１７３を開放できるようになり、第２位置の流量増加をより見込めるようになる。ただし、必ずしも、アウターチューブ１３２の全長に亘って隙間１７５を存在させなくてもよく、要は、アウターチューブ１３２が長手方向に縮み及び又は撓むことができるような隙間を設ければよい。

さらに、上述の実施の形態では、ハイポチューブ１７０が傾斜しながら開口する傾斜開口部１７３を有するとともに、インナーチューブ１３３がハイポチューブ１７０の傾斜開口部１７３に当接する傾斜面を有する場合について述べたが、本発明はこれに限らず、要は、ハイポチューブがガイドワイヤ挿通用チューブに当接してシャフトを遠位方向に押し込むことができる当接面を有し、当該当接面の位置には流体をハイポチューブの内腔から流出入させる開口部が形成され、前記当接面がガイドワイヤ挿通用チューブに当接する第１位置と、ガイドワイヤ挿通用チューブから離間する第２位置と、をとることが可能とされていれていればよい。

上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。

本発明は、ラピットエクスチェンジのバルーンカテーテルに適用し得る。

１００、２００ バルーンカテーテル
１１０ ハブ
１２０ バルーン
１３０ プロキシマルシャフト
１３２ アウターチューブ
１３３ インナーチューブ
１４０ ディスタルシャフト
１５０ ガイドワイヤ挿出口
１６０ ガイドワイヤ
１７０ ハイポチューブ
１７１ 根元部
１７２ 本体部
１７３ 傾斜開口部
１７４ 先端部
１７５ 隙間

Claims (3)

1. 遠位部にバルーンが設けられ、内腔が前記バルーンに流出入する流体の流路をなす可撓性のシャフトと、
   前記シャフトの側面に形成されたガイドワイヤ挿入口から前記シャフトの前記内腔を通って前記シャフトの遠位端から突出するガイドワイヤ挿通用チューブと、
   を有するラピットエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
   前記シャフトの近位端から前記シャフトに内挿され、内腔が前記バルーンに流出入する流体の流路をなすハイポチューブを有し、
   前記ハイポチューブは、
   前記ガイドワイヤ挿通用チューブに当接して前記可撓性のシャフトを遠位方向に押し込むことができる当接面を有し、当該当接面には前記流体を前記ハイポチューブの前記内腔から流出入させる開口部が形成され、
   前記当接面が前記ガイドワイヤ挿通用チューブに当接する第１位置と、前記ガイドワイヤ挿通用チューブから離間する第２位置と、をとることが可能とされており、
   前記当接面が前記第２位置にある場合には、前記当接面が前記第１位置にある場合よりも、前記開口部の開口率が大きくなることで前記バルーンに流出入する流体の流路が拡大される、
   バルーンカテーテル。
2. 前記ハイポチューブの前記当接面は、傾斜しながら開口する傾斜開口部を有し、
   前記ガイドワイヤ挿通用チューブは、前記ハイポチューブの前記傾斜開口部に当接する傾斜面を有する、
   請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記ハイポチューブは、少なくとも、筒状の本体部と、当該本体部よりも遠位側に形成された前記当接面と、を有し、
   前記本体部の外周面と、前記本体部が挿通される前記シャフトの内周面との間には、隙間が存在する、
   請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。

Images