JP2013252287A

JP2013252287A - バルーンカテーテル

Info

Publication number: JP2013252287A
Application number: JP2012129767A
Authority: JP
Inventors: Mitsuhiro Ota; 光浩太田; Sho Anai; 翔穴井; Hideki Yamada; 秀樹山田
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2012-06-07
Filing date: 2012-06-07
Publication date: 2013-12-19

Abstract

【課題】末梢領域の治療等におけるガイドワイヤの撓みを防止でき、かつ、カテーテル交換時の操作性を損なわないバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】
ガイドワイヤ用シャフトは、ガイドワイヤ用第１シャフト１３とガイドワイヤ用第２シャフト１４とに分離されて形成されており、ガイドワイヤ２０は、これらのガイドワイヤ用シャフトに挿通される。第１シャフト１３の後端側開口部と第２シャフト１４の後端側開口部との間の距離Ｌは、第１シャフト１３がガイドデバイス３０の先端側開口部から突出しており、かつ、ガイドワイヤ２０が第１シャフト１３及び第２シャフトに挿通されている状態で、カテーテルシャフト１１をガイドワイヤ２０に沿って移動させた場合に、カテーテルシャフト１１に撓みが生じないような距離に設定されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管の狭窄部分を拡張する治療に用いられるバルーンカテーテルに関し、特に、膝下等の末梢領域の治療に適したＲＸ（Rapid Exchange）型のバルーンカテーテルに関する。

従来、血管や管状器官等の体内管状組織に対して検査や治療等を行うための医療器具の一種としてカテーテルが用いられている。また、カテーテルの一種として、外部からの圧力流体の供給／排出によって膨張／収縮するバルーンを備えたバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、カテーテルの先端側に袋状のバルーンが設けられており、このバルーン内にカテーテルの後端側（手元側）から圧力流体を送入することにより、バルーンが膨らむようになっている。

そして、このバルーンカテーテルは、例えば、狭窄血管に挿入して血管内でバルーンを膨らませることにより狭窄部位を押し広げる治療や、血管内でバルーンを膨らませてその表面に付着させた薬剤を血管の治療部位に塗布する治療に用いられる。また、表面に切除刃を設けたバルーンを血管の狭窄部位で膨らませて血栓等を切除することも検討されているし、血管内にステントを留置する際にステント内でバルーンを膨らませてステントを押し広げることにより血管に押し付けるのにも用いられている。

バルーンカテーテルを用いて狭窄血管の治療を行う場合の、バルーンカテーテルを挿入する手順は、一般には以下の通りである。
(1) ガイドワイヤを前進させて、血管内の狭窄部位を通過させる。
(2) ガイドワイヤに沿ってガイドデバイス（ガイディングカテーテル、シース等）を血管に挿入し、ガイドデバイスの先端を狭窄部位の手前側に位置させる。
(3) ガイドワイヤを挿通させたバルーンカテーテルを上記ガイドデバイスに通し、バルーンカテーテルのバルーンを狭窄部位近くに位置づける。
(4) 拡張用ルーメンを通してバルーンに拡張用流体を送り込み、バルーンを膨張させて狭窄部位を拡張する。

ＲＸ型バルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルの交換をより容易に行うための様々な提案がなされている。例えば、特許文献１には、ガイドカテーテルの近位部を締め付けて止血した状態でガイドワイヤの操作を可能とするために、ガイドワイヤ用ルーメンを第１ルーメンと第２ルーメンとに分離した構成が開示されている。また、特許文献２には、カテーテルシャフトの適切な箇所にコアワイヤを固着させ、カテーテルシャフトの硬さを調整する技術が開示されている。

特開平１０−２３４８５６号公報特開２００３−１０２８４１号公報

バルーンカテーテルのタイプの一つとして、図５に示すようなＲＸ型バルーンカテーテルが挙げられる。ＲＸ型バルーンカテーテルでは、血管狭窄部位を連続して治療する場合に、ガイドワイヤ１１０を血管内に残したまま、ガイドデバイスの管腔内を挿通してバルーンカテーテル１００を容易に交換できる。しかしながら、図６に示すように、ガイドワイヤ１１０は、ガイドワイヤ用シャフト１０１の後端側開口部１０１Ａより後端側がガイドデバイスから突出している場合、カテーテルシャフト１０２に軸垂直方向の撓みを生じることがある（尚、シャフトは軸（略円筒形状）部材であり、ルーメンはその管腔を意味する）。

バルーンカテーテルを冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等に用いる場合、ガイドデバイス１２０は治療部位の近くまで挿入されるため、比較的に良好な操作性が得られる。

しかしながら、バルーンカテーテルはＰＴＣＡ以外にも利用されるものであり、例えば、膝下等の末梢領域における狭窄血管の治療に用いられる場合もある。このような末梢領域の治療にＲＸ型バルーンカテーテルを用いて対側アプローチ（病変とは反対の肢から腸骨領域を山越え）する場合、膝下までの距離が長くなり、既存のガイドデバイスでは、ガイドデバイスを治療部位の十分近くまで挿入できないことが起こりうる。

ガイドデバイスを治療部位の十分近くまで挿入できなければ、図６に示すように、ガイドワイヤ用シャフト１０１の後端側開口部１０１Ａがガイドデバイス１２０の先端よりも突出することも起こりうる。このような場合、カテーテルシャフト１０２には軸垂直方向に撓みが生じやすい。また、カテーテルシャフト１０２の撓みに伴って、ガイドワイヤ１１０に撓みが生じることもある。カテーテルシャフト１０２やガイドワイヤ１１０に撓みが生じると、バルーンカテーテル１００の押し込み性が低下したり、カテーテルシャフト１０２にキンクが生じたりするといった問題がある。

ここで、カテーテルシャフト１０２の撓みは、ガイドワイヤ用シャフトの後端側開口部とガイドデバイス先端との間における露出部の長さが長くなるほど生じやすい、但し、カテーテルシャフト１０２の撓みは、上記露出部のみで生じるとは限らない。ガイドデバイス１２０の内腔はある程度の広さを有しているため、ガイドデバイス１２０の内側であっても、ガイドワイヤ１１０がガイドワイヤ用シャフト１０１に相通されていなければ、カテーテルシャフト１０２をガイドワイヤ１１０に対して密接して保持することができない。このため、図６に示すように、カテーテルシャフト１０２の撓みは、ガイドデバイス１２０の内側のガイドデバイス先端付近から生じうるものである。

上述のようなカテーテルシャフト１０２の撓みを防止するためには、例えば、ガイドワイヤ用シャフト１０１を長くすることが考えられる。しかしながら、単にガイドワイヤ用シャフト１０１を長くすれば、これに伴って手元側におけるガイドデバイス後端からのガイドワイヤの突出量を長くしなければならない。

また、手元側でのガイドワイヤの突出量が長くなることで、ガイドデバイス後端から大きく突出したガイドワイヤを持ってカテーテル交換を行うことになるため、カテーテル交換時の操作性が損なわれるといった問題もある。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、末梢領域の治療等におけるカテーテルシャフトの撓みを防止でき、かつ、カテーテル交換時の操作性を損なわないバルーンカテーテルを提供することにある。

上記の課題を解決するために、本発明は、バルーンカテーテルをその内部に通して治療部位付近まで誘導するガイドデバイス、およびガイドワイヤとともに使用されるものであり、カテーテルシャフトに前記ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用シャフトが内設されたバルーンカテーテルであって、前記ガイドワイヤ用シャフトは、略円筒形状を有し、ガイドワイヤ用第１シャフトと、前記ガイドワイヤ用第１シャフトよりも後端側に配置されるガイドワイヤ用第２シャフトとに分離されて形成されており、前記ガイドワイヤ用第１シャフトの後端側開口部とガイドワイヤ用第２シャフトの後端側開口部との間の距離は、少なくとも前記ガイドワイヤ用第２シャフトの後端側開口部が前記ガイドデバイスの先端側開口部から突出しておらず、かつ、前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤ用第１シャフト及び前記ガイドワイヤ用第２シャフトに挿通されている状態で、前記カテーテルシャフトを前記ガイドワイヤに沿って移動させた場合に、前記カテーテルシャフトに撓みが生じないような距離に設定されている。

上記の構成によれば、ガイドワイヤ用シャフトは、ガイドワイヤ用第１シャフトとガイドワイヤ用第２シャフトに分離されて形成されているため、第１シャフトのみでなく第２シャフトにもガイドワイヤを挿通させることによってカテーテルシャフトの撓みを防止することができる。すなわち、少なくとも前記ガイドワイヤ用第２シャフトの後端側開口部が前記ガイドデバイスの先端側開口部から突出していなければ、第１シャフトが前記ガイドデバイスの先端側開口部から突出していても、第１シャフトと第２シャフトとの間のガイドワイヤ露出部においてカテーテルシャフトに撓みが発生することはない。また、カテーテルの交換時には、第１シャフトと第２シャフトとの間のガイドワイヤ露出部を手に持ってガイドワイヤを固定しながらカテーテルを引き抜くことができる。これにより、カテーテル交換も容易に行える。

また、本発明のバルーンカテーテルでは、前記ガイドワイヤ用第１シャフトの後端側開口部とガイドワイヤ用第２シャフトの後端側開口部との間の距離は、５〜３０ｃｍの範囲であることが望ましい。

また、本発明のバルーンカテーテルでは、前記ガイドワイヤ用第２シャフトは、前記カテーテルシャフトの外周面の中間部分において先端側開口部および後端側開口部を有していることが望ましい。

また、本発明のバルーンカテーテルでは、前記ガイドワイヤ用第２シャフトがディスタルシャフトに内設されていることが望ましい。

本発明は、ガイドワイヤ用シャフトをガイドワイヤ用第１シャフトとガイドワイヤ用第２シャフトに分離して形成し、第１シャフトのみでなく第２シャフトにもガイドワイヤを挿通させることによってカテーテルシャフトの撓みを防止することができるといった効果を奏する。また、カテーテルの交換時には、第１シャフトと第２シャフトとの間のガイドワイヤ露出部を手に持ってガイドワイヤを固定しながらカテーテルを引き抜くことで、カテーテル交換も容易に行えるといった効果を奏する。

本発明の一実施形態に係るものであり、バルーンカテーテルの概略構成を示す断面図である。本発明の他の実施形態に係るものであり、バルーンカテーテルの概略構成を示す断面図である。本発明のさらに他の実施形態に係るものであり、バルーンカテーテルの概略構成を示す断面図である。本発明のさらに他の実施形態に係るものであり、バルーンカテーテルの概略構成を示す断面図である。従来のバルーンカテーテルの概略構成を示す断面図である。従来のバルーンカテーテルにおいて、カテーテルシャフトに撓みが生じている状態を示す断面図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。まずは、本実施形態におけるバルーンカテーテルの断面構成を図１に示す。

図１に示すバルーンカテーテル１０は、ＲＸ（Rapid Exchange）型のカテーテルであり、カテーテルシャフト１１、バルーン１２、ガイドワイヤ用第１シャフト（以下、単に第１シャフトと称する）１３、ガイドワイヤ用第２シャフト（以下、単に第２シャフトと称する）１４、拡張用ルーメン１５を備えて構成されている。カテーテルシャフト１１の後端側にはコネクタ（図示せず）が取り付けられており、該コネクタを通じて拡張用ルーメン１５に流体を流入出可能となっている。

狭窄血管の治療等において、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ２０およびガイドデバイス３０と合わせて用いられるものである。ガイドワイヤ２０は、例えば、特開２００６−３２６２２６号公報や特開２００６−２３０４４２号公報等に開示された公知の手法によりなされる。また、ガイドデバイス３０は、例えば、特開平９−９９０８８号公報や特開昭６３−２３８８７６号公報に開示された公知の手法によりなされる。

カテーテルシャフト１１は、バルーンカテーテル１０の略全長を占めるシャフトである。図１では、カテーテルシャフト１１として、先端側のディスタルシャフト１１Ａと後端側のプロキシマルシャフト（ハイポチューブ）１１Ｂとを接続した構成（第１態様）を例示している。プロキシマルシャフト１１Ｂは、略円筒形状を有する比較的に剛性の大きな材料で形成された部材であって、ステンレス鋼等の金属材料で形成されている。

ディスタルシャフト１１Ａは、略円筒形状を有する比較的に剛性の小さい材料で形成された部材であって、合成樹脂材料で形成されている。つまり、ディスタルシャフト１１Ａの材料は、プロキシマルシャフト１１Ｂの材料に比して柔軟とされている。

図１に示されているように、バルーンカテーテル１０は、ディスタルシャフト１１Ａと、当該ディスタルシャフト１１Ａに内設された第１シャフト１３の二重管形状によって構成されている。第１シャフト１３は、略円筒形状を有する比較的に剛性の小さい材料で形成された部材であって、ディスタルシャフト１１Ａと同様の合成樹脂材料で形成されている。第１シャフト１３の先端側開口部はバルーン１２よりも先端に突出しており、第１シャフト１３の後端側開口部はカテーテルシャフト外周面の中間部分において開口している。第１シャフトは、バルーンカテーテル１０の全長が１４０〜１６０ｃｍの場合、一般的にその全長は２０〜３０ｃｍとされている。

第２シャフト１４は、第１シャフト１３よりも後端側において、ディスタルシャフト１１Ａに内設されている。第２シャフト１４は、第１シャフト１３と同様、略円筒形状を有する合成樹脂材料で形成されている。第２シャフト１４は、略円筒形状を有しているので、先端側開口部および後端側開口部をそれぞれ備えている。第２シャフト１４の先端側開口部は、カテーテルシャフト外周面の中間部分に開口しており、第１シャフト１３の後端側開口部より後端側に位置する。第２シャフト１４の後端側開口部は、カテーテルシャフト外周面の中間部分に開口している。第２シャフト１４は、ガイドワイヤの一部収納を目的としているので、その全長が１〜５ｃｍの範囲があれば充分である。

バルーン１２は、カテーテルシャフト１１の先端側に接続されており、拡張用流体を送り込むまたは抜き出すことによって膨張／収縮させられる。第１シャフト１３は、カテーテルシャフト１１の先端部分に設けられるものであり、その管腔にガイドワイヤ２０を挿通させることによって、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２０に沿って移動させることができる。第２シャフト１４は、第１シャフト１３の後端側開口部から所定の距離だけ離されて形成される。第１シャフト１３および第２シャフト１４は、第１態様においてはディスタルシャフト１１Ａの領域に形成される。

拡張用ルーメン１５は、カテーテルシャフト１１の全長に渡って形成されるものであり、バルーン１２への拡張用流体の流入出を行うためのものである。また、カテーテルシャフト１１の柔軟性を調整するためにステンレス鋼等の金属材料でなる線材を設けてもよい。線材の後端側は、プロキシマルシャフトに接続される。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、膝下等の末梢領域の治療を行う際の、カテーテルシャフト１１の撓みを防止するための構成を有している。具体的には、バルーンカテーテル１０では、第２シャフト１４を設けたことによってカテーテルシャフト１１の撓みを防止することができる。これについて詳細に説明すると以下の通りである。

膝下等の末梢領域の治療を行う際には、ガイドデバイスを治療部位の十分近くまで挿入できず、ガイドワイヤ用シャフトの後端側開口部がガイドデバイスの先端よりも突出する場合がある。図１では、そのような状態を防ぐため第２シャフト１４が形成されている。従来のＲＸ型バルーンカテーテルであれば、このような場合、ガイドワイヤ用シャフトの後端側開口部とガイドデバイス先端との間の露出部が特に大きくなるとカテーテルシャフトに軸垂直方向に撓みが生じる。

これに対して、図１に示すバルーンカテーテル１０では、第１シャフト１３の後端側開口部から所定距離だけ離れた位置に第２シャフト１４が形成されている。本実施の形態においては、第１シャフト１３の後端側開口部と第２シャフト１４の後端側開口部との間の距離をＬとし、この距離Ｌは５〜３０ｃｍの範囲とすることが望ましく、より好適には１０〜２０ｃｍの範囲とすることが望ましい。本発明において、カテーテルシャフト外周面の中間部分とは、第１シャフト１３の後端側開口部から所定距離Ｌだけ離れた位置までの領域をいう。

そして、第２シャフト１４をガイドデバイス内部に残したまま、第１シャフト１３のみでなく第２シャフト１４にもガイドワイヤ２０を挿通させる。このように、本実施の形態では、第２シャフト１４によってカテーテルシャフト１１をガイドワイヤ２０に密接させて保持することで、カテーテルシャフト１１の軸垂直方向への撓みを防止することができる。

図１においては、第２シャフト１４がガイドデバイス３０の内側に存在している状態を例示しているが、本発明のバルーンカテーテルの実際の使用形態において、第２シャフト１４とガイドデバイス３０との位置関係は必ずしもこのような状態でなくてもよい。例えば、図２に示すように、第２シャフト１４の後端側開口部がガイドデバイス３０の内側にあり、第２シャフト１４の先端側開口部がガイドデバイス３０の先端から突出している状態であってもよい。少なくとも、第２シャフト１４の後端側開口部がガイドデバイス３０先端側開口部から突出していなければ、第１シャフト１３がガイドデバイス３０先端側開口部から突出していてもカテーテルシャフト１１の撓みを確実に防止できる。また、図３に示すように、第２シャフト１４の後端側開口部とガイドデバイス２０の先端との距離が十分に短く、カテーテルシャフト１１の撓みが十分に回避できる状態であれば、第２シャフト１４の後端側開口部がガイドデバイス２０の先端から突出する状態も許容されうる。

本実施の形態のバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤの撓みを防止するためにガイドワイヤ用シャフトを長くするのではなく、ガイドワイヤ用シャフトを第１シャフト１３および第２シャフト１４に分割することで、カテーテル交換時の操作性も損なわない。すなわち、ガイドワイヤ用シャフトを第１シャフト１３および第２シャフト１４に分割することで、カテーテルの交換時に、第１シャフト１３と第２シャフト１４との間のガイドワイヤ露出部を手に持ってガイドワイヤを固定しながらカテーテルを引き抜くことができる。これにより、手元側におけるガイドデバイス後端からのガイドワイヤの突出量を長くする必要が無く、カテーテル交換も容易に行える。

本発明のバルーンカテーテルは、図１〜３に示すようなカテーテルシャフトがディスタルシャフトとプロキシマルシャフトとからなる構成（第１態様）に限定されるものではなく、図４に示すように、カテーテルシャフトがディスタルシャフトの材料のみからなる構成（第２態様）であってもよい。

また、第１態様および第２態様のどちらであっても、シャフト内部に線材１６（図４参照）を設けていてもよい。第２態様においては線材１６の後端側は、コネクタに接続される。

本発明は上述した各実施形態に限定されるものではなく、請求項に示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本発明の技術的範囲に含まれる。

１０バルーンカテーテル
１１カテーテルシャフト
１２バルーン
１３ガイドワイヤ用第１シャフト
１４ガイドワイヤ用第２シャフト
１５拡張用ルーメン
２０ガイドワイヤ
３０ガイドデバイス

Claims

バルーンカテーテルをその内部に通して治療部位付近まで誘導するガイドデバイス、およびガイドワイヤとともに使用されるものであり、カテーテルシャフトに前記ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤ用シャフトが内設されたバルーンカテーテルであって、
前記ガイドワイヤ用シャフトは、略円筒形状を有し、ガイドワイヤ用第１シャフトと、前記ガイドワイヤ用第１シャフトよりも後端側に配置されるガイドワイヤ用第２シャフトとに分離されて形成されており、
前記ガイドワイヤ用第１シャフトの後端側開口部とガイドワイヤ用第２シャフトの後端側開口部との間の距離は、少なくとも前記ガイドワイヤ用第２シャフトの後端側開口部が前記ガイドデバイスの先端側開口部から突出しておらず、かつ、前記ガイドワイヤが前記ガイドワイヤ用第１シャフト及び前記ガイドワイヤ用第２シャフトに挿通されている状態で、前記カテーテルシャフトを前記ガイドワイヤに沿って移動させた場合に、前記カテーテルシャフトに撓みが生じないような距離に設定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ用第１ルーメンの後端側開口部とガイドワイヤ用第２ルーメンの後端側開口部との間の距離は、５〜３０ｃｍの範囲であることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１または２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ用第２シャフトは、前記カテーテルシャフトの外周面の中間部分において先端側開口部および後端側開口部を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
請求項１から３の何れかに一項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記ガイドワイヤ用第２シャフトがディスタルシャフトに内設されていることを特徴とするバルーンカテーテル。