CN105963848B - 球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及球囊导管，其目的是即使在推拉球囊导管的基端部的情况下，也确保将该推拉力从芯线向外侧管和内侧管这两者传递的功能，并且即使在球囊导管弯曲的情况下，也使芯线适度地移动来确保球囊导管的柔软性。球囊导管(10)具备：球囊(30)；外侧管(20)，其连接于该球囊(30)的基端；内侧管(40)，其配置于该外侧管(20)的内部，内侧管(40)的顶端连接于球囊(30)的顶端；在该内侧管(40)的外周形成的凹凸部(45)；以及芯线(60)，其配置于外侧管(20)与内侧管(40)之间，其中，芯线(60)具备被夹持在外侧管(20)与凹凸部(45)的凹部(45b)之间的膨隆部(80)。

Description

球囊导管
技术领域
本发明涉及一种球囊导管。
背景技术
目前，已知一种球囊导管，该球囊导管用于扩张血管等的管腔内的狭窄部等。
球囊导管主要包括：作为扩张体的球囊；外侧管，其安装于该球囊的基端部；以及内侧管，其配置于该外侧管的内腔内，内侧管的顶端部安装于球囊的顶端部。
外侧管是为了将球囊扩张而用于使生理盐水等扩张用液体在设置于该外侧管与内侧管之间的内腔内流通的管，内侧管是为了将球囊导管引导到病变部位而用于使导丝(guide wire)插通的管。
一般来说，球囊导管是以如下方式被使用：由医师等手术操作者把持球囊导管的近位部而将远位部推入血管内，因此对于将球囊定位于病变部位的期望位置，要求优良的到达病变部位的推入性和优良的远位部的操作性。
作为这样的球囊导管，例如，专利文献1记载有一种球囊导管，除了上述结构之外，还构成为在导管轴(外侧管)与内轴(内侧管)之间插入芯线(core wire)，将该芯线夹在外侧管与内侧管之间。
根据专利文献1，该文献记载的球囊导管，由于仅将芯线夹在外侧管与内侧管之间，因此不需要复杂的工序，就能够使球囊导管的推入性提高。
专利文献1：日本特开2012-20077号公报
发明内容
发明要解决的问题
然而，上述专利文献1记载的球囊导管存在以下问题：虽然能够使推入性提高，但是在拉球囊导管的基端部的情况下，却不能够将该拉力经由芯线传递到球囊导管，而且在向球囊导管的基端的推入力非常强的情况下，芯线在外侧管与内侧管之间进一步移动到顶端侧，芯线被固定在外侧管与内侧管之间，妨害了球囊导管的柔软性。
本发明是为了解决上述问题而作成的发明，其目的在于，即使在推拉球囊导管的基端部的情况下，也确保将该推拉力经由芯线向外侧管和内侧管这两者传递的功能，并且即使在球囊导管弯曲的情况下，也使芯线适度地移动来确保球囊导管的柔软性。
用于解决问题的方案
为了解决上述的课题，第1方面的发明涉及的球囊导管的特征在于，具备：球囊；外侧管，其连接于上述球囊的基端；内侧管，其配置于上述外侧管的内部，内侧管的顶端连接于上述球囊的顶端；在上述内侧管的外周形成的凹凸部；以及芯线，其配置在上述外侧管与上述内侧管之间，其中，上述芯线具备被夹持在上述外侧管与上述凹凸部的凹部之间的膨隆部。
而且，第2方面的发明的特征在于，根据第1方面的发明，上述凹凸部是通过将卷绕于上述内侧管外周的螺旋体(coil)的线材的螺距(pitch)扩大而形成的。
而且，第3方面的发明的特征在于，根据第2方面的发明，在上述螺旋体的表面，以沿上述螺旋体的线材的形状而表面呈流线形的凹凸的方式覆盖有树脂。
另外，第4方面的发明的特征在于，根据第1方面的发明至第3方面的发明中的任一项发明，在将从上述外侧管的内壁到上述凹部的距离设为Da、将从上述外侧管的内壁到上述凸部的距离设为Db以及将上述膨隆部的外径设为Dc的情况下，设为Dc＞Da＞Db。
发明的效果
第1方面的发明，球囊导管具备：球囊；外侧管，其连接于该球囊的基端；内侧管，其配置于该外侧管的内部，内侧管的顶端连接于球囊的顶端；在上述内侧管的外周形成的凹凸部；以及芯线，其配置于外侧管与内侧管之间，其中，芯线具备被夹持在外侧管与凹凸部的凹部之间的膨隆部，因此即使在推拉球囊导管的基端部的情况下，也能够将其推拉力从芯线向外侧管和内侧管这两者传递，并且即使在球囊导管弯曲的情况下，也能够使芯线在凹凸部间适度地移动来确保球囊导管的柔软性。
而且，第2方面的发明，根据第1方面的发明，凹凸部是通过将卷绕于内侧管外周的螺旋体的线材的螺距扩大而形成的，因此除了第1方面的发明的效果之外，还能够利用简单的结构，将推拉力从芯线向外侧管和内侧管这两者传递，并且能够防止内侧管的扭结(kink)。
而且，第3方面的发明，根据第2方面的发明，在螺旋体的表面，以沿螺旋体的线材的形状而表面呈流线形的凹凸的方式覆盖有树脂，因此，除了第2方面的发明的效果之外，能够使膨隆部顺畅(Smooth)地进行移动。
进一步地，第4方面的发明，根据第1方面的发明至第3方面的发明中的任一项发明，在将从上述外侧管的内壁到上述凹部的距离设为Da、将从上述外侧管的内壁到上述凸部的距离设为Db以及将上述膨隆部的外径设为Dc的情况下，设为Dc＞Da＞Db，因此除了第1方面的发明至第3方面的发明中的任一项发明的效果之外，还能够在推拉球囊导管的基端部的情况下，将其推拉力从芯线向外侧管和内侧管这两者更良好地传递。
附图说明
图1是示意性地示出本发明的第一实施方式的球囊导管的整体图。
图2是图1的A区域的局部放大图。
图3是示意性地示出第二实施方式的球囊导管的整体图。
图4是图3的B区域的局部放大图。
图5是示意性地示出第三实施方式的球囊导管的整体图。
图6是图5的C区域的局部放大图。
图7是第四实施方式的球囊导管的主要部分放大图。
图8是说明膨隆部的移动状态的说明图。
附图标记说明
10、100、200、300：球囊导管；20：外侧管；28：外侧管的内腔；30：球囊；34：球囊的内腔；40、140、240：内侧管；45、145、245：凹凸部；45a、145a、245a：凸部；45b、145b、245b：凹部；60：芯线；60a：芯线的顶端部；60b：芯线的基端部；150、250：金属线材
具体实施方式
(第一实施方式)
针对本实施方式涉及的球囊导管的结构，参照附图作以下说明。
图1是示意性地示出本发明的第一实施方式的球囊导管的整体图，图2是图1的A区域的局部放大图。
另外，在图1和图2中，图示左侧是被插入体内的远位侧(顶端侧)，右侧是由医师等的手术操作者操作的近位侧(基端侧)。
图1所示的球囊导管10具备：球囊30；外侧管20，其连接于该球囊30的基端部；内侧管40，其插入外侧管20的内部，内侧管40的顶端与球囊30的顶端接合；海波管(hypotube)23，其与外侧管20的基端接合；芯线60，其插入在外侧管20与内侧管40之间，芯线60的基端与海波管23的顶端部接合；以及连接件(connector)70，其与海波管23的基端接合。
球囊30由扩张部31、顶端安装部32以及后端安装部33构成，其中，扩张部31利用注入内部的液体的压力来进行扩张，顶端安装部32与内侧管40的顶端部40a的顶端接合，后端安装部33与外侧管20的顶端的外周面接合，利用注入内部的液体的压力而扩张部31进行扩张，由此内腔34形成并呈袋状。而且，球囊30的内腔34与外侧管20的内腔28连通。
外侧管20是一种管状体，具有：位于顶端侧的顶端外侧管21、位于基端侧的基端外侧管22以及从顶端外侧管21至基端外侧管22连续的内腔28。而且，在外侧管20的内腔28中能够流通用于使球囊30扩张的液体。
顶端外侧管21和基端外侧管22是由，例如，聚酰胺(polyamide)、聚酰胺弹性体(polyamide elastomer)、聚烯烃(polyolefin)、聚酯(polyester)、聚酯弹性体(polyesterelastomer)等的树脂形成。
顶端外侧管21是由位于顶端侧的主体管21a和位于基端侧的接口管(port-tube)21b构成，在主体管21a的顶端的外周面接合有球囊30的后端安装部33。
接口管21b具有与内腔28连通的内腔，并且后述的内侧管40的基端部40b具有开口而成的开口部(后端侧开口部)44。另外也可以是，接口管21b由比主体管21a硬的树脂形成。
内侧管40是如下一种管状体：其具有顶端部40a及后端部40b，与外侧管20同轴状地插通于外侧管20的顶端外侧管21的内腔28内，具有以能够被未图示的导丝插通的方式形成的内腔41。
而且，在内侧管40的外周，在整个全长上，在长度方向上形成有由螺旋状或环状的凸部45a和凹部45b构成的凹凸部45。
另外也可以是，内侧管40由与顶端外侧管21及基端外侧管22相同的树脂来形成。
内侧管40具有从顶端外侧管21的顶端突出的顶端部40a，在顶端部40a的顶端安装有由柔软的树脂构成的梢(tip)42。
海波管23是由金属构成的管状体，在顶端部，在其外周面接合有基端外侧管22，在基端部安装有连接件70。
而且，在海波管23的顶端内部接合有后述的芯线60的基端部60b。
作为海波管23的材质，能够使用例如不锈钢和Ni-Ti合金等超弹性合金。
芯线60由顶端部60a、基端部60b以及膨隆部80构成，其中，膨隆部80接合于顶端部60a的顶端并具有比顶端部60a的线径大的径。
芯线60的基端部60b通过熔接和粘着剂等接合手段，接合于海波管23的顶端内部，作为芯线60的顶端部的膨隆部80被夹在外侧管20与凹凸部45的凹部45b之间。
连接件70是由树脂构成的管状部件，当由安装于连接件70的基端的未图示的充压装置(indeflator)供给液体时，液体从海波管23经由内腔28进入球囊30的内腔34内，将球囊30扩张。
梢42是朝向顶端而外径逐渐减少的锥形筒状的部件，在顶端具有顶端侧开口部43。梢42也可以是由比形成内侧管40的顶端部40a的树脂柔软的树脂形成。
而且，在内侧管40的顶端部40a处的球囊30的扩张部31的内部，安装有相距规定距离的两个放射线不透过性的标记(marker)35a和35b。
基于以上的结构，针对本实施方式的球囊导管10使用于将在心脏的冠状动脉的狭窄部扩张的手术中的情况进行说明。
在治疗目标即存在狭窄部的心脏的冠状动脉中，预先插入导丝，首先，手术操作者将该导丝的基端从球囊导管10的顶端侧开口部43插入，使其通过内侧管40的内腔41，从后端侧开口部44取出后，持导丝并将球囊导管10的基端部向轴向顶端侧推入，球囊导管10在患者的血管内前进。
手术操作者推入的推入力首先从海波管23向外侧管20及芯线60传递。在此，由于芯线60的顶端部即膨隆部80被夹在外侧管20与凹凸部45的凹部45b之间，因此向外侧管20及芯线60所传递的推入力向内侧管40和外侧管20传递。
而且，由于膨隆部80被夹在外侧管20与凹凸部45的凹部45b之间并未被固定，因此在需要球囊导管10根据患者的血管的蜿蜒状态来向芯线60侧弯曲的情况下，膨隆部80能够向与顶端侧邻接的凹部45b移动，确保球囊导管的柔软性。另一方面，在需要球囊导管10向与芯线60侧相反侧弯曲的情况下，膨隆部80能够向与基端侧邻接的凹部45b移动，确保球囊导管10的柔软性。
假设，在膨隆部80被夹在外侧管20与凹凸部45的凹部45b之间并被固定的情况下，例如，即使需要球囊导管10根据患者的血管的蜿蜒状态来向芯线60侧或向与芯线60侧相反侧弯曲，由于芯线60的刚性等，球囊导管10也变得难以弯曲。与之相对，本实施方式的球囊导管10，芯线60的刚性不阻碍球囊导管10向弯曲状态的变化，与患者的血管的蜿蜒状态柔软地对应弯曲。
而且，在向芯线60的推入力超过规定的值的情况下，膨隆部80由于向与顶端侧邻接的凹部45b移动，因此过度的力不会向球囊导管10的顶端传递，手术操作者能够安全地操作球囊导管10。
之后，在放射线透视下，手术操作者确认标记35a、35b，并且将球囊30定位于目的部位即狭窄部后，由与连接件70连接的未图示的充压装置提供液体。此时，液体向外侧管20的内腔28流入，从顶端外侧管21的顶端向球囊30的内腔34内流出，使球囊30扩张，同时使狭窄部扩张。
手术操作者利用球囊30将狭窄部扩张后，利用充压装置将液体从球囊30排出。即，液体从球囊30内流出，经由外侧管20的内腔28排出。之后，将球囊导管10向患者的体外拉出，手术结束。
在手术操作者将球囊导管10向患者的体外拉出的情况下，其拉出力首先经由海波管23向外侧管20和芯线60传递。在此，由于芯线60的顶端部即膨隆部80被夹在外侧管20与凹凸部45的凹部45b之间，因此向外侧管20及芯线60所传递的拉出力向内侧管40和外侧管20传递，能够将球囊导管10向患者的体外顺畅地拉出。
关于本实施方式的球囊导管10，能够实现以下的作用效果。
(1)本实施方式的球囊导管10具备：球囊30；外侧管20，其连接于该球囊30的基端；内侧管40，其配置于该外侧管20的内部，内侧管40的顶端连接于球囊30的顶端；在该内侧管40的外周形成的凹凸部45；以及芯线60，其配置于外侧管20与内侧管40之间，其中，芯线60具备被夹持在外侧管20与凹凸部45的凹部45b之间的膨隆部80，因此即使在推拉球囊导管10的基端部的情况下，也能够将其推拉力从芯线60向外侧管20和内侧管40这两者传递。
(2)即使在球囊导管10弯曲的情况下，也能够使芯线60的膨隆部80在凹凸部45的凹部45b间适度地移动，确保球囊导管10的柔软性。
(第二实施方式)
图3是示意性地示出第二实施方式的球囊导管的整体图，图4是图3的B区域的局部放大图。
另外，在图3和图4中，图示左侧是被插入体内的远位侧(顶端侧)，右侧是由医师等的手术操作者操作的近位侧(基端侧)。
而且，在图3和图4中，关于与第1实施方式共通的部分附加相同的标记。
图3所示的球囊导管100与第1实施方式的球囊导管10的内侧管不同。即，本实施方式的内侧管140是如下一种管状体：具有顶端部140a和后端部140b，与外侧管20同轴状地插通于外侧管20的顶端外侧管21的内腔28内，内侧管140具有以能够被未图示的导丝插通的方式形成的内腔141。
而且，在内侧管140的外周，在内侧管140的整个全长上，将圆形截面的金属线材150在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大，形成由凸部145a和凹部145b构成的凹凸部145。
另外，在本实施方式中，为了形成凹凸部145，虽然将圆形截面的金属线材在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大，但也可以是，将圆形截面的树脂线材在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部145，还可以是，将矩形截面的金属线材或矩形截面的树脂线材在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部145。
而且也可以是，将多根圆形截面或矩形截面的金属线材或者多根圆形截面或矩形截面的树脂线材在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部145，还可以是，将多根圆形截面的金属线材或者多根圆形截面的树脂线材捻成一根捻线，在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部145。
另外还可以是，将由多根圆形截面的金属线材或者多根圆形截面的树脂线材捻成的多根捻线，在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部145。
芯线60的顶端部即膨隆部80被夹在外侧管20与凹凸部145的凹部145b之间。
在将包括以上结构的本实施方式的球囊导管100使用于将在心脏的冠状动脉中存在的狭窄部扩张的手术的情况下，由于凹凸部145是通过将卷绕于内侧管140的外周的金属线材150的螺距扩大而形成的，因此能够利用简单的结构，将推拉力从芯线60向外侧管20和内侧管140这两者传递，并且能够防止内侧管140的扭结。
(第三实施方式)
图5是示意性地示出第三实施方式的球囊导管的整体图，图6是图5的C区域的局部放大图。
另外，在图5和图6中，图示左侧是被插入体内的远位侧(顶端侧)，右侧是被医师等的手术操作者操作的近位侧(基端侧)。
另外，在图5及图6中，关于与第1实施方式共通的部分附加相同的标记。
图5所示的球囊导管200与第1实施方式的球囊导管10的内侧管不同。即，本实施方式的内侧管240为，在其外周，在内侧管240的整个全长，将矩形截面的金属线材250在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大，并且以沿矩形截面的金属线材的形状而表面呈流线形的凹凸的方式覆盖树脂260，来形成由凸部245a和凹部245b构成的凹凸部245。
作为以沿矩形截面的金属线材的形状而表面呈流线形的凹凸的方式覆盖的树脂材料，能够使用例如聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚烯烃、聚酯、聚酯弹性体等树脂。
另外，在本实施方式中，为了形成凹凸部245，虽然将矩形截面的金属线材250在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大，但也可以是，将矩形截面的树脂线材在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部245，还可以是，将圆形截面的金属线材或者圆形截面的树脂线材在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部245。
而且，也可以是，将多根圆形截面或矩形截面的金属线材或者多根圆形截面或矩形截面的树脂线材在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部245，还可以是，将由多根圆形截面的金属线材或者多根圆形截面的树脂线材捻成的一根捻线，在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部245。
另外，还可以是，将由多根圆形截面的金属线材或者多根圆形截面的树脂线材捻成的多根捻线，在长度方向螺旋状地卷绕并将螺距扩大来形成凹凸部245。
芯线60的顶端部即膨隆部80被夹在外侧管20与凹凸部245的凹部245b之间。
在将包括以上结构的本实施方式的球囊导管200使用于将心脏的冠状动脉中存在的狭窄部扩张的手术的情况下，由于以沿矩形剖面的金属线材的形状而表面呈流线形的凹凸的方式覆盖树脂260，形成由凸部245a和凹部245b构成的凹凸部245，因此除了第2实施方式的发明的效果之外，还能够使膨隆部80顺畅地进行移动。
(第四实施方式)
图7是第四实施方式的球囊导管300的主要部分放大图，图8是说明膨隆部82的移动的说明图。在本实施方式中，在将从外侧管20的内壁到凹部245b的距离设为Da，将从外侧管20的内壁到凸部245a的距离设为Db以及将膨隆部82的外径设为Dc的情况下，设为Dc＞Da＞Db。
根据本实施方式的球囊导管300，在将从外侧管20的内壁到凹部245b的距离设为Da，将从外侧管20的内壁到凸部245a的距离设为Db以及将膨隆部82的外径设为Dc的情况下，设为Dc＞Da＞Db，因此能够使从芯线60向内侧管240和外侧管20这两者的推送性能(pushability)进一步提高。
而且，如图8所示的那样，在需要球囊导管300根据患者的血管的蜿蜒状态来向芯线60a侧弯曲的情况下，膨隆部82能够向与顶端侧(附图的左侧)邻接的凹部245b移动，确保球囊导管300的柔软性。另一方面，在需要球囊导管300向与芯线60a侧相反侧弯曲的情况下，膨隆部82能够向与基端侧(附图的右侧)邻接的凹部245b移动，确保球囊导管10的柔软性。
另外，虽然在图8中关于膨隆部82向与顶端侧(附图的左侧)及基端侧(附图的右侧)邻接的凹部245b移动的点进行了说明，但是可知，第一实施方式至第三实施方式中的膨隆部80也是以同样的方式移动。
另外，第一实施方式～第四实施方式的球囊导管，虽然记载为使用于心脏血管的治疗的手段，但也能够使用于将下肢的血管或为了透析的分流(shunt)扩张的手术等的各种手术。

Claims (4)

1.一种球囊导管，其特征在于，具备：
球囊；
外侧管，其连接于上述球囊的基端；
内侧管，其配置于上述外侧管的内部，该内侧管的顶端连接于上述球囊的顶端；
在上述内侧管的外周形成的凹凸部；以及
芯线，其配置于上述外侧管与上述内侧管之间，
其中，上述芯线具备被夹持在上述外侧管与上述凹凸部的凹部之间的膨隆部。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，
上述凹凸部是通过将线材在上述内侧管外周的长度方向螺旋体状地卷绕并将螺距扩大而形成的。
3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，
在上述螺旋体的表面，以沿上述螺旋体的线材的形状而表面呈流线形的凹凸的方式覆盖有树脂。
4.根据权利要求1～3中的任一项所述的球囊导管，其特征在于，
在将从上述外侧管的内壁到上述凹部的距离设为Da、将从上述外侧管的内壁到上述凸部的距离设为Db以及将上述膨隆部的外径设为Dc的情况下，设为Dc＞Da＞Db。
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