JP6252101B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、例えば血管の狭窄部位を押し広げる経皮的血管形成術（ＰＴＡ）などに用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来から、粥腫（プラーク）等による血管の狭窄や閉塞を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術が知られている。図８（ａ）に示されているような従来構造のバルーンカテーテル１は、外シャフト２の遠位端部分にバルーン３が設けられた構造とされており、内シャフト４に挿通されるガイドワイヤ５でバルーン３を治療部位に導くようになっている。そして、バルーン３を血管の狭窄部位に挿し入れた後、外シャフト２のルーメン６を通じて流体をバルーン３内へ送入して膨らませることにより、血管の狭窄部位をバルーン３で押し広げて血流回復等の処置を施すようにされる。

ところで、カテーテルは、押し込む力を近位端側から遠位端側へ伝えることにより、血管内で治療部位まで押し進められる。それ故、施術者によってカテーテルの近位端側に加えられる押込力を、遠位端側へ伝える性質であるプッシャビリティが必要とされる。

ところが、施術者による押込力は、外シャフト２の近位端側に加えられる一方、外シャフト２の遠位端と、カテーテル１の遠位端である先端チップ７との間には、変形しやすいバルーン３が設けられている。それ故、図８（ｂ）に示されているように、例えば先端チップ７が狭窄部で押込抵抗を受けると、外シャフト２で伝えられた押込力がバルーン３を介して先端チップ７に伝えられる際に、バルーン３基端側の外シャフト２との接合部近くがよじれたり縒れて皺になったり等するアコーディオン現象が発生するおそれがあった。

そして、このようにバルーン３にアコーディオン現象が発生してしまうと、押込力が先端チップ７まで伝わり難くなる。そのために、バルーンカテーテル１を用いた施術に際して十分なプッシャビリティを得られなくなり、バルーン３を目的とする治療部位にまで到達させるのが難しくなるといった問題があった。

なお、カテーテルのプッシャビリティ向上を目的として、従来からカテーテルの内部に補強材が配設されている。例えば、特開２０００−２３３０２６号公報（特許文献１）には、弾性体とそれから延びた線状部分からなる部品を内部に含む拡張カテーテルが示されている。そして、線状部分の先端が、内シャフトであるガイドワイヤ用チューブに接続されることにより、カテーテルの血管挿入時に、外シャフトの近位端から入力される押込力が、コイル状弾性体と線状部分から内シャフトへ伝達されるようになっている。

かかるカテーテルでは、線状部分の基端側に設けられた弾性体が軸方向に圧縮変形し得ることから、外シャフトの近位端に及ぼされる押込力が弾性体で弾性的に吸収されてしまって、内シャフトや先端チップへの伝達力が変化してしまう。それ故、術者の手技においてダイレクトな操作感を得難く、プッシャビリティの向上も十分には達成され難かった。

特開２０００−２３３０２６号公報

ここにおいて、本発明は上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題は、狭窄部位による押込抵抗に起因するアコーディオン現象の発生を高い精度で回避しつつ、該狭窄部位に対して良好なプッシャビリティを得ることの出来る、新規な構造のバルーンカテーテルを提供することにある。

本発明の第１の態様は、外シャフトの遠位端側にバルーンが設けられていると共に、該バルーンに内シャフトが挿通されたバルーンカテーテルにおいて、前記内シャフトの外側を長さ方向に延びる補強材が前記バルーンの内部に配されて、該補強材の一端部が該バルーンの先端側へ固定されている一方、該補強材の他端部における前記外シャフトに対する遠位端側への移動を許容すると共に、該補強材の該他端部における該外シャフトに対する近位端側への移動を規制する移動制限機構が設けられており、該補強材の該一端部が、該バルーンと該内シャフトと該内シャフトの遠位端に設けられた先端チップとの少なくとも何れか一つの部材に対して固定されることにより、該補強材の該一端部における該バルーンの先端側への固定がなされていることを、特徴とする。

本態様のバルーンカテーテルでは、血管の狭窄部位による押込抵抗がカテーテルの先端に及ぼされると、バルーンの先端側に一端が固定された補強材が外シャフト側へ移動させられる。そして、かかる補強材の外シャフト側の端部は、外シャフトに対する近位端側への移動を移動制限機構で規制されることにより、狭窄部位による前方からの押込抵抗が、補強材を通じて、外シャフトに伝達されることとなる。それ故、血管の狭窄部位による押込抵抗が、バルーンに対する軸方向圧縮荷重として及ぼされることが軽減又は防止され得て、バルーンにおけるアコーディオン現象の発生が効果的に回避され得る。

また、狭窄部位による押込抵抗の作用時には、バルーンの先端側と外シャフトとが補強材で直接的な連結状態とされることから、外シャフトの近位端側からの押込力がカテーテルの先端へ効率的に伝達されることとなり、バルーンカテーテルにおいてダイレクトで良好なプッシャビリティを得ることが可能になる。これにより、バルーンにおけるアコーディオン現象の発生を回避しつつ、血管の狭窄部位に対してバルーンカテーテルを安定して挿入することができる。

一方、本態様のバルーンカテーテルでは、補強材が外シャフトに対して常時固定されていないことから、狭窄部位による前方からの押込抵抗が及ぼされていない状況では、補強材に対する外シャフトの軸方向への相対移動が許容される。それ故、先端が狭窄部位に到達する以前やバルーンの拡張時等、前方から荷重が及ぼされない場合には、バルーンや内シャフトの変形が補強材によって過度に制限されることがない。即ち、本態様のバルーンカテーテルは、前方から受ける荷重に応じて、補強材の補強効果が選択的に発揮され得るのであり、補強材による補強作用を制御可能となし得た。

なお、本発明における補強材は、押込力を伝達し得るものであれば良く、具体的な材質や形状等が特に限定されるものでないが、カテーテルの大径化を回避しつつ押込力を効率的に伝達し得るように、カテーテルの長さ方向に延びる線状材が好適である。例えば、金属や合成樹脂等からなる単線または撚線の線状材を補強材として、単一または複数本を並列的に設けることが望ましい。

さらに、本態様のバルーンカテーテルでは、バルーンの先端側においてある程度の強度が確保され得るように補強材の一端部を固定することが出来て、外シャフトから及ぼされる押込力を補強材を通じてカテーテル遠位端側へ一層効率的に伝達することが可能になる。

なお、本態様では、補強材の一端部を、バルーンと内シャフトの間や、内シャフトと先端チップとの間などの部材間へ差し入れることで、より確実な固定状態を得ることも可能である。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に従う構造とされたバルーンカテーテルにおいて、前記外シャフトの内部に設けられた挿通孔に対して前記補強材の前記他端部が挿通されていると共に、該補強材には該挿通孔への挿通部位よりも前記一端側に位置して該挿通孔への挿入が阻止される係止部が設けられており、該係止部が該挿通孔への挿入を阻止されることによって該補強材の該外シャフトに対する近位端側への移動を規制する前記移動制限機構が構成されているものである。

本態様のバルーンカテーテルでは、外シャフトの内部に設けた挿通孔と、補強材に設けた係止部とによって、補強材の外シャフトに対する遠位端側への移動を許容しつつ近位端側への移動を規制する移動制限機構が、簡単な構造と確実な作動性能をもって有利に実現され得る。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に従う構造とされたバルーンカテーテルにおいて、前記内シャフトには、前記バルーンの内部に位置する部位に造影マーカーが設けられているものである。

本態様のバルーンカテーテルでは、血管等への挿入操作に際して、施術者による外シャフトの押込量に対する内シャフトの造影マーカーの移動量を見ることで、バルーンのアコーディオン現象の有無等を確認して、より安定した挿入操作を行うことが可能になる。また、補強体として、白金などの造影可能な材質からなるものを採用することも可能であり、補強体を造影マーカーとして利用することもできる。そして、造影可能な補強体を採用すれば、補強体の弛緩状態や緊張状態を確認しつつ、カテーテル操作を行うことも可能になる。

本発明に従う構造とされたバルーンカテーテルにおいては、血管の狭窄部位において、内シャフトおよび補強材の外シャフトに対する近位端側への移動が制限される。これにより、狭窄部位による押込抵抗を内シャフトと補強材で分散させることができて、バルーンへの前方からの荷重が低減させられることから、アコーディオン現象の発生を効果的に防止することができる。また、血管の狭窄部位において、補強材により、内シャフトの近位端側への移動が制限されることから、カテーテルの近位端からの押込力が効率的にカテーテルの遠位端に伝達されて、プッシャビリティの向上を図ることができる。

本発明の第１の実施形態としてのバルーンカテーテルを示す正面図。 図１に示されているバルーンカテーテルのバルーン収縮時における先端部分を示す要部拡大縦断面図。 図１に示されているバルーンカテーテルのバルーン膨出時における先端部分を示す要部拡大縦断面図。 図１に示されているバルーンカテーテルにおける移動制限機構を説明するための説明図であって、（ａ）は補強材の基端部が規制された状態を示す説明図であり、（ｂ）は補強材の基端部が規制されていない状態を示す説明図。 バルーンカテーテルにおける移動制限機構の別の態様を説明するための説明図。 バルーンカテーテルにおける移動制限機構の更に別の態様を説明するための説明図。 図６におけるＶＩＩ−ＶＩＩ断面図。 従来構造のバルーンカテーテルによるアコーディオン現象を説明するための説明図であって、（ａ）はバルーンカテーテルの血管内挿入時における狭窄部位到達前の状態を示しており、（ｂ）はバルーンカテーテルが狭窄部位に到達してアコーディオン現象が発生している状態を示す。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１には、本発明の第１の実施形態としてのバルーンカテーテル１０が示されている。このバルーンカテーテル１０は、長尺のカテーテル本体１２を備えており、カテーテル本体１２の遠位端側（図１中の左方）にバルーン１４が設けられていると共に、カテーテル本体１２の近位端側（図１中の右方）にハブ１６が設けられている。そして、カテーテル本体１２の遠位端側を人体の手首や大腿部等から血管に挿し入れて冠動脈等の治療部位まで到達させた状態で、バルーン１４を膨らませることにより、血管の狭窄部位を押し広げて正常な血流を回復する等の施術を行うことができる。

より詳細には、図２，３に示されているように、カテーテル本体１２は、それぞれ管状とされた内シャフト１８に外シャフト２０を外挿した二重管構造とされている。

なお、内シャフト１８と外シャフト２０は、何れも、血管に沿って湾曲可能な特性を有するものとして従来から公知の各種の材質や構造で形成され得る。具体的には、例えばポリアミド，塩化ビニル，ポリウレタン，ポリイミド，ポリエチレン，ポリエステルエラストマー，ポリプロピレン，ポリテトラフルオロエチレン，ポリエーテルエーテルケトン，ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂材料、ステンレス鋼，ニッケル−チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせによって成形されたものが採用され得る。

また、内シャフト１８の遠位端部分は、外シャフト２０の遠位端から所定長さで突出しており、内シャフト１８の突出端部には先端チップ２２が取り付けられている。先端チップ２２は、遠位端側に向かって次第に小径となるテーパ付きの外周面形状を有しており、その中心軸上には、内シャフト１８の内腔に連通する中心孔が貫通形成されている。

更にまた、外シャフト２０から突出した内シャフト１８の遠位端部分には、造影マーカー２４，２４が取り付けられている。造影マーカー２４は、白金−イリジウム合金等のＸ線不透過性を有する金属材料で形成されており、環状又はＣ字形状の部材とされて、内シャフト１８の外周面に固着されている。

さらに、外シャフト２０から突出した内シャフト１８の遠位端部分には、バルーン１４が外挿状態で配されている。バルーン１４は、変形可能な合成樹脂等の膜で形成された筒状体で構成されている。そして、バルーン１４の基端側の開口部が、外シャフト２０の遠位端の外周面に固着されている一方、バルーン１４の先端側の開口部が、先端チップ２２の外周面に固着されている。

これにより、バルーン１４の内部には、外部から密閉された空間が形成されていると共に、この空間を貫通して内シャフト１８が配設されている。

なお、本実施形態のバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジタイプとされている。即ち、外シャフト２０が、ディスタルシャフト２６とプロキシマルシャフト２８を軸方向に接続した構造とされており、ディスタルシャフト２６内に挿通された内シャフト１８の近位端部が、外シャフト２０の長さ方向中間部分において、ディスタルシャフト２６とプロキシマルシャフト２８の接続部位、またはその近傍の外周面に開口している。

そして、内シャフト１８の内腔によってガイドワイヤルーメン３０が形成されており、かかるガイドワイヤルーメン３０が、カテーテル本体１２の遠位端から中間部分まで延びている。即ち、ガイドワイヤルーメン３０の一方の端部は、先端チップ２２を通じてカテーテル本体１２の遠位端に開口していると共に、他方の端部は、外シャフト２０の長さ方向中間部分で外周面に開口している。

また、外シャフト２０の内腔によって調圧用ルーメン３２が形成されており、かかる調圧用ルーメン３２が、カテーテル本体１２の略全長に亘って延びている。即ち、調圧用ルーメン３２は、プロキシマルシャフト２８の近位端側においてハブ１６を通じて開口していると共に、ディスタルシャフト２６内では内シャフト１８の外周側を環状断面をもって延びており、ディスタルシャフト２６の遠位端面に開口して、バルーン１４内に連通されている。

さらに、バルーン１４の内部には、内シャフト１８の外側を長さ方向に延びる補強材３４が収容状態で設けられている。この補強材３４の一端部である先端部（図１中の左方）は、バルーン１４の先端側に固定されている一方、補強材３４の他端部である基端部（図１中の右方）は、バルーン１４の先端側からカテーテル本体１２の近位端側に向かって延びており、バルーン１４の基端部を越えて外シャフト２０の内腔にまで入り込んでいる。

かかる補強材３４の材質は、特に限定されるものでないが、カテーテル本体１０の湾曲性能を制限しないように湾曲可能とされており、例えば金属や合成樹脂等が採用され得る。具体的には、補強材３４は、例えばステンレス鋼やナイロン等で形成されて、略一定の断面形状で直線状に延びる線状材にて構成され得る。

なお、補強材３４の先端部分は、バルーン１４の先端側において、バルーン１４と内シャフト１８と先端チップ２２の少なくとも一つに対して固着されていればよい。好適には、図２，３に示されているように、バルーン１４と内シャフト１８との重ね合わせ部位やバルーン１４と先端チップ２２との重ね合わせ部位に対して補強材３４の先端部分が差し入れられて、重ね合わせ部間で挟持された状態で、必要に応じて接着剤等が用いられて固着される。これにより、補強材３４の先端部分が、直接的に、あるいは間接的にバルーン１４の先端側に固定されている。

また、補強材３４の基端部分が入り込んだ外シャフト２０の内腔には、補強材３４の移動を制限する制御部材３６が設けられている。この制御部材３６は小径の筒状とされており、外シャフト２０の遠位端近くにおける内周面に固着されて、外シャフト２０の中心軸方向に延びている。

そして、図４（ａ），（ｂ）に示されているように、この筒状の制御部材３６の中心孔である挿通孔３８に対して補強材３４の基端部分が、隙間をもって軸方向で移動可能に挿通されている。

また、補強材３４には、挿通孔３８への挿通部位よりも先端側に位置して、係止部４０が形成されている。この挿通孔３８と係止部４０の軸方向における離隔距離は、後述するバルーンカテーテル１０の血栓部位到達時において、バルーンカテーテル１０の前方から押込反力が及ぼされて、補強材３４が基端側に押し込まれることにより、図４（ａ）に示されるように係止部４０と挿通孔３８とが当接し得る距離とされている。換言すれば、バルーンカテーテル１０の血管挿入時における血栓部位到達以前等の前方から荷重が及ぼされない場合においては、外シャフト２０の近位端側からの押込力によって、外シャフト２０の遠位端近くに設けられた制御部材３６が多少前進移動することになるが、この状態では、図４（ｂ）に示されているように係止部４０と挿通孔３８とが当接し得ない距離とされている。ここにおいて、この係止部４０は、制御部材３６の挿通孔３８に入らない大きさを有しており、本実施形態では、挿通孔３８より大径の略球形状とされている。そして、バルーンカテーテル１０に対して前方から荷重が及ぼされて制御部材３６における挿通孔３８の遠位端側の開口部に対して係止部４０が当たることにより、補強材３４の挿通孔３８への基端側の差し入れ端が規定され、それ以上には補強材３４が挿通孔３８へ差し入れられないようになっている。

なお、このことから明らかなように、本実施形態では、挿通孔３８を有する制御部材３６と補強材３４の係止部４０とを含んで、外シャフト２０に対する補強材３４の先端側への移動を所定範囲で許容しつつ、外シャフト２０に対する補強材３４の基端側への移動端を規定する移動制限機構が構成されている。

上述の如き構造とされた本実施形態のバルーンカテーテル１０を用いて、例えば血栓治療を行うに際しては、先ず、血管の治療対象部位にまで予め挿し入れたガイドワイヤ４２に対して、バルーンカテーテル１０のガイドワイヤルーメン３０を外挿するようにして、バルーンカテーテル１０を血管内に挿し入れて押し進める。バルーンカテーテル１０を血管内へ押し進めるに際しては、外シャフト２０の近位端側に設けたハブ１６等を操作して、外シャフト２０の近位端側から遠位端側に向けて押込力を及ぼす。このバルーンカテーテル１０を血管内へ押し進める操作は、バルーンカテーテル１０の遠位端側に設けられたバルーン１４を、治療すべき血栓部位に到達させるまで行う。その後、外シャフト２０の近位端側から、調圧用ルーメン３２を通じてバルーン１４の内部へ調圧流体を送り込んでバルーン１４を膨らませることで、目的とする治療を行う。なお、治療後は、バルーン１４内の調圧流体を、調圧用ルーメン３２を通じて排出させた後、バルーンカテーテル１０が血管から引き抜かれる。

このような血栓治療に際して、バルーン１４が治療を目的とする位置に到達するまでバルーンカテーテル１０を血管内へ押し進めるには、血栓部位を越えてバルーンカテーテル１０の先端チップ２２を血管内へ挿し入れる必要がある。その際、血栓部位に先端チップ２２が突き当たると、バルーンカテーテル１０に対して押込反力が及ぼされる。この押込反力に起因して、従来のバルーンカテーテル１では、図８（ｂ）に示す如きアコーディオン現象が発生し易い。

ここにおいて、本実施形態のバルーンカテーテル１０では、血栓部位から及ぼされる押込反力が大きくなってバルーン１４が軸方向に圧縮されるように変形すると、補強材３４の係止部４０が制御部材３６へ当たって、それ以上の補強材３４の挿通孔３８に対する差入方向への移動が阻止される。その結果、血栓部位による前方からの押込反力が、補強材３４を介して、制御部材３６が設けられている外シャフト２０に分散される。

そして、このような補強材３４による押込反力の分散分だけ、バルーン１４へ作用する押込反力が軽減されることから、バルーン１４におけるアコーディオン現象等の過度な変形が防止される。

また、血栓部位から押込反力が及ぼされることにより、補強材３４の移動制限機構が作用して、内シャフト１８と外シャフト２０が補強材３４を介して連結状態とされる。これにより、血栓部位に先端チップ２２が突き当たった状態でも、外シャフト２０を通じて及ぼされる押込力を先端チップ２２にまで効率的に伝達することができるのであり、良好なプッシャビリティをもって、バルーンカテーテル１０の先端チップ２２を血栓部位を越えて目的位置にまで押し進めることが可能になるのである。

特に、本実施形態のバルーンカテーテル１０では、係止部４０の制御部材３６への当接に基づく補強材３４の移動規制効果は、外シャフト２０を押し込む方向だけに作用し、外シャフト１２を引っ張る方向には作用しない、いわゆるワンウェイの移動規制作用を発揮する。それ故、例えば先端チップ２２が血栓に食い込んだ場合には、外シャフト１２を少しだけ引き戻してから押し込む操作を繰り返すことにより、制御部材３６を係止部４０へ繰り返し打ち当てて、押込方向の衝撃力を補強材３４を通じて先端チップ２２に及ぼすことも可能になる。

また、バルーンカテーテル１０の狭窄部位到達以前やバルーン１４の膨出変形時等、バルーンカテーテル１０が前方から荷重を及ぼされない場合には、補強材３４の移動を制限する移動制限機構は作用しない。即ち、図４（ｂ）に示されるように、係止部４０と挿通孔３８は軸方向において所定の離隔距離を有しており、補強材３４の基端側は完全な自由端とされる。従って、かかる場合には、内外シャフト１８，２０やバルーンカテーテル１０自体の変形が補強材３４で過度に制限されることがない。

さらに、本実施形態では、内シャフト１８において、バルーン１４内に位置して造影マーカー２４が配されていることから、例えば外シャフト２０の近位端における押込操作量とＸ線監視下での造影マーカー２４の移動量とを対比させて観察することにより、外シャフト２０から補強材３４を介して押込力が及ぼされる先端チップ２２の動きをリニアに把握することができる。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。例えば、補強材の外シャフトにおける近位端側への移動を規制する移動制限機構は、前記実施形態の如き略球形状の係止部４０が設けられて挿通孔３８への挿入が阻止される態様に限定されない。以下に移動制限機構の別の態様を示す。なお、以下の説明において、前記実施形態と同一の部材および部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。

図５に示された移動制限機構の別の態様では、補強材４４の径寸法がカテーテル本体１２の近位端側に行くに従って小径となる、先細テーパ状の外周面とされている。この補強材４４のテーパ状部分における小径側（図中の右側）の外径寸法は、挿通孔３８の内径寸法より小さくされて、挿通孔３８に対して移動可能に挿通されている。一方、補強材４４のテーパ状部分における大径側（図中の左側）の外径寸法は、挿通孔３８の内径寸法より大きくされており、挿通孔３８に対して入り得ず、挿通孔３８の開口端部への当接によってそれ以上の入り込みが阻止されるようになっている。

従って、制御部材３６の挿通孔３８に挿し入れられる基端側がテーパ形状とされた、本態様の補強材４４においても、前記実施形態と同様に制御部材３６による補強材４４の移動制限効果が発揮され得る。即ち、補強材４４に対して挿入方向前方からの荷重が及ぼされると、補強材４４は外シャフト２０に対して基端側に移動し得るが、補強材４４の外径寸法が挿通孔３８の内径寸法を超えた点でそれ以上の移動が阻止されることとなる。

また、図６，７には、移動制限機構の更に別の態様が示されている。即ち、本態様の制御部材４６は、外シャフト２０の内周面に沿って全周に亘って延びる環状とされており、その外周面が外シャフト２０の内周面に固着されている。そして、制御部材４６の外周面において、長さ方向全長に亘って延びる凹溝が１つ形成されており、この凹溝と外シャフト２０の内周面により、挿通孔４８が形成されている。なお、図６，７では、前述の図５に記載された補強材４４と同様のテーパ形状の補強材が示されているが、前記実施形態に記載された補強材３４と同様に、挿通孔４８よりも大きな係止部が設けられた補強材が採用されてもよい。

また、前記実施形態では、１本の線状の補強材３４が採用されていたが、補強材を複数設けることも可能であり、それら複数の補強材をカテーテル本体の周方向に所定間隔を隔てて配する態様などが適宜に採用され得る。

さらに、前記実施形態のように、補強材３４において、制御部材３６の挿通孔３８よりも大きな係止部を設けて、補強材３４の移動制限機構を構成する場合には、係止部の形状は、前記実施形態の如き球状に限定されず、矩形ブロック状や突起などの任意の形状が採用可能である。

また、前記実施形態における制御部材３６において、挿通孔３８の近位端側を閉鎖することで、補強材３４の移動制限機構を構成することも可能である。即ち、挿通孔の近位端側が閉鎖された有底筒形状の制御部材を採用して、補強材の基端側をこの挿通孔に差し入れておけば、補強材３４の基端部分が制御部材の閉鎖端部へ当たることにより、補強材の基端側への移動端を規定することが可能となる。

なお、前記実施形態では、補強材３４の外シャフト２０に対する移動を規制する移動制限機構が、外シャフト２０の遠位端近くに設けられていたが、かかる移動制限機構は、外シャフト２０の遠位端よりも近位端側へ離れた位置に設けても良い。尤も、外シャフト２０の遠位端近くに移動制限機構を設けることにより、補強材３４の長さを小さくできるから、補強材３４を通じて押込力を及ぼす際に補強材３４の撓みなどに起因するプッシャビリティの低下が回避され得る。

また、前記実施形態において、バルーンカテーテル１０の前方から荷重が及ぼされていない状態では、外シャフト２０の近位端側から押込力が及ぼされても係止部４０と挿通孔３８とが当接し得ないようにされていたが、調節部材あるいは係止部の位置や大きさ等を調節して、バルーンカテーテルの血管挿入時における血栓部位到達以前においても、外シャフトの近位端側から押込力が及ぼされることにより、係止部と挿通孔とが当接し得るようにされてもよい。これにより、バルーンカテーテルを血管内に挿入することで外シャフトと内シャフトが補強材を介して連結状態とされて、前方から荷重が及ぼされていない状態でもプッシャビリティの向上が図られ得る。

更にまた、前記実施形態では、ガイドワイヤルーメン３０の近位端側がカテーテル本体１２の外周面に開口するラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルが採用されていたが、ガイドワイヤルーメンの近位端側が外シャフト２０の近位端側に設けられたハブ１６を通じて外部に開口するオーバーザワイヤタイプのカテーテルが採用されてもよい。

１０：バルーンカテーテル、１４：バルーン、１８：内シャフト、２０：外シャフト、２２：先端チップ、２４：造影マーカー、３４，４４：補強材、３８，４８：挿通孔、４０：係止部

Claims (3)

1. 外シャフトの遠位端側にバルーンが設けられていると共に、該バルーンに内シャフトが挿通されたバルーンカテーテルにおいて、
   前記内シャフトの外側を長さ方向に延びる補強材が前記バルーンの内部に配されて、該補強材の一端部が該バルーンの先端側へ固定されている一方、
   該補強材の他端部における前記外シャフトに対する遠位端側への移動を許容すると共に、該補強材の該他端部における該外シャフトに対する近位端側への移動を規制する移動制限機構が設けられており、
   該補強材の該一端部が、該バルーンと該内シャフトと該内シャフトの遠位端に設けられた先端チップとの少なくとも何れか一つの部材に対して固定されることにより、該補強材の該一端部における該バルーンの先端側への固定がなされている
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記外シャフトの内部に設けられた挿通孔に対して前記補強材の前記他端部が挿通されていると共に、該補強材には該挿通孔への挿通部位よりも前記一端側に位置して該挿通孔への挿入が阻止される係止部が設けられており、該係止部が該挿通孔への挿入を阻止されることによって該補強材の該外シャフトに対する近位端側への移動を規制する前記移動制限機構が構成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記内シャフトには、前記バルーンの内部に位置する部位に造影マーカーが設けられている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。

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