JP3533299B2 - ニッケル−チタン滑性医療カテーテルワイヤ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明はカテーテル挿入手順
に用いられる医療用具である。より詳細には、本発明
は、カテーテル管腔内で用いる医療カテーテルワイヤで
あって、滑らかなコーティングでコートされた超弾性の
金属製コア、および拡径の遠位先端部で終結する望まし
くは比較的堅くない遠位領域を有する医療カテーテルワ
イヤである。本用具は、バルブワイヤとして単一管腔バ
ルーンカテーテルと組み合わせて、あるいはワイヤ押出
し具として、らせん状血管閉塞コイルを同軸方向に収納
する導入送達カテーテルと組み合わせて使用され得る。

【０００２】

【従来の技術】経皮カテーテル法は、標的部位への直接
的な外科的接近を必要とすることなく、遠位遠隔内部身
体部位における医学療法の治療あるいは診断方法の使用
を可能にする手順である。侵入度のより低いカテーテル
挿入手順により、医療用具、(例えば、カテーテルおよ
びガイドワイヤ)あるいはそれらのアセンブリを、標的
内部部位から離れた初期接近部位で身体内に挿入するこ
とが可能となる。次いで、このような用具またはアセン
ブリは、Ｘ線撮影法を介して、身体のチャネルを通じて
(例えば血管系を通じて)、カテーテルまたはガイドワイ
ヤの遠位端部分が標的部位に到達するまで導入され得
る。患者の身体外に伸びる近位端部分を操作して、用具
の遠位端部分で治療または診断が行われる。

【０００３】多くのカテーテル挿入手順に有用なタイプ
の医療用具の１つは「ガイドワイヤ」である。ガイドワ
イヤは、金属製コアを有する細長い医療用具であり、身
体内の血管を形成する屈曲、ループおよび分枝を通じて
カテーテルを導入する経路を提供するように設計されて
いる。ガイドワイヤを用いてカテーテルをこれらの管腔
系の曲がりくねった経路に方向付ける方法の１つは、大
腿動脈のような身体接近点から標的部位を含む組織領域
に、カテーテルを備えるユニットとして方向付けられる
ねじり可能なガイドワイヤの使用を包含する。代表的に
は、ガイドワイヤはその遠位端に小さな屈曲を有し、そ
してガイドワイヤを交互に回転および前進させることに
よって、ガイドワイヤを小さな血管経路に沿って所望の
標的に導入させ得る。ガイドワイヤを血管経路に沿って
動かし、ガイドワイヤを止め、次いで、既にヒトの身体
内のより奥に前進したガイドワイヤの部分に到達するま
でカテーテルをガイドワイヤの軸にそって同軸方向に前
進させることを交互に行うことによりガイドワイヤおよ
びカテーテルを前進させる。

【０００４】遠隔人体領域（例えば、身体の周辺部ある
いは脳および肝臓のような身体内の柔らかい組織）への
接近の難しさは、明らかにガイドワイヤの設計に対する
課題として存在する。カテーテルおよび同軸方向に収納
されたガイドワイヤは、その組合せが組織を通る複雑な
経路を追従し得る可撓性と、さらに医師がカテーテルの
遠位端を外部接近部位から操作し得る堅さとの両方を備
えていなければならない。一般的には、カテーテルは、
１メートルまたはそれ以上の長さを有する。さらに一般
的には、ガイドワイヤはカテーテルよりも長く、同軸方
向のカテーテルの近位方向および遠位方向の両方に伸び
ており、血管系におけるガイドワイヤの操作および補助
選択的な追跡を可能にする。

【０００５】上記のような性能上の要件を満たすため
に、ガイドワイヤの長さに沿ってテーパ状のまたは段階
的に変化する(transition)材料を備えるガイドワイヤが
構築され、ワイヤの可撓性を変化させ得る。ガイドワイ
ヤに必要な機能を得るために、超弾性合金コア、親水性
コーティングおよび拡径の遠位端を備えるガイドワイヤ
もある。

【０００６】可撓性が変化する構成を有する、ヒトの血
管系を通じたカテーテルの導入に用いられるカテーテル
ガイドワイヤの例は、以下の文献に見出される：米国特
許第3,789,841号；第4,545,390号；第4,619,274号；お
よび第5,095,915号。

【０００７】いくつかの補助選択および導入機能を達成
する試みとして様々な超弾性合金の使用を包含する別の
ガイドワイヤが開示されている。米国特許第3,174,851
号；第3,351,463号；および第3,753,700号は、具体的な
Ni-Ti合金の例を開示している。超弾性合金を用いるガ
イドワイヤを開示するいくつかの文献が以下に見出され
る：米国特許第4,925,445号；WO91/15152号(Sahatjian
ら、かつBoston Scientific Corp.所有)；米国特許第4,
665,906号；米国特許第4,969,890号；米国特許第4,984,
581号；米国特許第5,069,226号；米国特許第5,171,383
号；および公開された欧州特許出願第0,515,201-A1号。

【０００８】ポリマー製結紮層(polymeric tie layer)
を有するか、または有することなく、超弾性金属合金コ
ア構造を有するガイドワイヤの表面滑性を増加させるた
めの親水性ポリマーの使用を開示する他の文献として
は：Slaikeuらの米国特許第5,443,907号；Batesらの米
国特許第5,129,890号；および公開された欧州特許出願
第0,519,604-A2号が挙げられる。

【０００９】親水性コーティングを施した超弾性合金コ
ア上に拡径のワイヤ先端部を有するガイドワイヤを開示
する文献としては、Hallの米国特許第5,243,996号が挙
げられる。Hallは、ニチノール（登録商標）のような超
弾性金属製材料のマンドレルを備え、その遠位領域にお
いて縮径部分を有するワイヤガイドを開示している。可
撓性でＸ線不透過性の白金コイルが、マンドレルの遠位
領域に取り付けられ、遠位領域の一部を同軸方向に包囲
している。少なくとも１つのポリマー層が用いられ、滑
性を増大するようにマンドレルがコーティングされ得
る。滑らかな被覆は、コイルおよび大部分のマンドレル
に施された親水性のコーティングであり得、医師が簡便
に操作し得るように近位部分はコートされていない。

【００１０】親水性ポリマーの使用は開示していない
が、ニッケル−チタン合金コアおよび拡径の先端部を有
するガイドワイヤのさらなる例がAmplatzらの米国特許
第4,991,602号に見出される。Amplatzらは、ニチノール
（登録商標）として知られるニケル−チタン合金のよう
な形状記憶合金から製造される可撓性を有するガイドワ
イヤを示唆している。ガイドワイヤは、その中間部分(m
idcourse)全体で単一の直径を有するものであり、それ
ぞれの端部はテーパ状にされており、そして各端部にビ
ーズまたはボールを備えている。カテーテルを介した血
管系内への簡便な動作を可能にするように、ビーズまた
はボールが選択される。ガイドワイヤは対称的であり、
ガイドワイヤのどちらの端部をカテーテルに挿入するか
を決定する際に医師が選択を誤ることがない。この特許
は、ガイドワイヤ先端部で巻かれたワイヤコイルが望ま
しくないことを示唆している。この特許は、ポリマー製
コーティング(PTFE)および抗凝固薬の使用をさらに示唆
している。

【００１１】過ワイヤ(over-the-wire)カテーテルを遠
隔内部身体空間へと導入するためにレールを提供する以
外に、医療用具アセンブリとしての機能を最適に果たす
ためのガイドワイヤ以外の様々なワイヤ用具も設計され
ている。例えば、導入可能なカテーテルアセンブリ内に
用いるコントロールワイヤあるいはたわみワイヤ(defle
ctorwire)がStevensの米国特許第5,419,340号に開示さ
れている。Stevensは、ステンレス鋼コアワイヤを有す
るコントロールワイヤ、ヒドロマー(hydromer)であり得
るコーティング、および約0.032インチ(0.81mm)であ
り、詰まる(binding)ことなくカテーテル内での軸方向
の進行(travel)を即すように丸められ得るボール先端部
を開示している。カテーテルの湾曲した遠位部分を弛緩
部分および緊張部分に選択的にたわませる目的で、コン
トロールワイヤは直線方向に弾力性を有するように偏り
がかけられている(biased)。

【００１２】ガイドワイヤに限らず、特定のタイプの
「単一管腔」バルーンカテーテルと組み合わされる場合
の、バルブ機構を提供する別のタイプの有用な医療ワイ
ヤ用具が開示されている。一般に、「単一管腔」バルー
ンカテーテルは、バルーンの膨張を簡便にし、かつ同時
にガイドワイヤと同軸である１つの管腔を備えている。
バルブ機構は、通常流体封止がワイヤとカテーテルとの
間で選択的に達成されるように、ワイヤ上(あるいはカ
テーテル上)に設けられる。ワイヤは、管腔内でスライ
ド可能であり、かつカテーテルから比較的独立して前進
およびねじりが行われ得、遠隔部位の選択および追跡を
行う。なお、管腔は、所望される場合は、バルーン膨張
のために設けられるバルブ機構によってワイヤに強固に
封止され得る。

【００１３】さらに、バルブ部材を有するガイドワイヤ
の周囲に同軸方向に配設された膨張管腔を通常１つ備え
るバルーンカテーテルの例は、Engelsonらの米国特許第
4,813,934号；Engelsonらの第5,437,632号；Samsonの第
5,304,198号に開示されている。

【００１４】さらなるタイプの医療ワイヤ用具であるワ
イヤ押出し具は、送達カテーテルの送達管腔を通じてそ
の遠位ポートの外から内部身体空間へと用具を前進させ
るために用いられる。より詳細には、ワイヤ押出し具
は、あるタイプの人工血管閉塞用具である押出し可能な
血管閉塞コイルを送達カテーテル管腔を通じて遠位ポー
トの外から内部身体空間を閉塞するために用いられてき
た。本発明に対するこのタイプのワイヤ押出し具の重要
性を以下に詳細に述べる。

【００１５】人工血管閉塞は、移植可能な医療用具を、
通常、送達カテーテルの送達管腔を介して遠隔内部身体
空間へ送達して、その空間を閉塞する手順である。人工
血管閉塞技術を用いて閉塞される医学的先天異常の例と
しては、動脈瘤；動脈−静脈先天異常、および腫瘍組織
を誘発する血管がある。

【００１６】血管閉塞コイルは、高く評価されている人
工血管閉塞用の移植可能な用具である。様々なタイプの
血管閉塞コイル用具およびそれに関連する方法が公知で
あり、主に離脱可能なコイルおよび押出し可能なコイル
を備えている。押出し可能なコイルは、押出し具として
知られている用具を用いて、送達カテーテルを介して閉
塞する身体空間へとコイルを前進させる。押出し可能な
血管閉塞用具は本発明に最も関連が深い。

【００１７】離脱可能な血管閉塞コイルは、一般に細長
い押出し具を備える近位端に離脱可能に一体化されてい
るか、あるいは取り付けられており、押出し具の手段に
よって、所望の場所の入口領域(entrance zone)あるい
はその近傍で終結している送達カテーテルを介して、所
望の閉塞場所へと送達される。コイルが送達カテーテル
の外から所望の場所へ伸ばされると、コイルはインプラ
ントとして押出し具から離脱され、放置される。離脱手
段は、Palermoの米国特許第5,250,071号に記載のタイプ
のように機械的なものであり得るか、あるいはGuglielm
iらの米国特許第5,122,136号に記載のタイプのように電
気分解によるものであり得る。

【００１８】「押出し可能な」血管閉塞用具またはコイ
ルは、押出し具と一体化されておらず、独立した用具で
ある。このような用具は、一般にカートリッジとして予
め装填された導入カテーテル内に予め梱包されており、
そこから遠位送達カテーテルへと放出される。あるタイ
プの押出し可能な血管閉塞コイルにおいては、予め装填
されたインプラントが加圧流体の流体圧によって送達さ
れ、例えば、これは以下の文献に開示されている：Butl
erらの米国特許第5,133,731号；Butlerらの米国特許第
5,167,624号。

【００１９】非一体化押出し具を用いる押出し可能な血
管閉塞コイルアセンブリの１つは、Dormandyらの米国特
許第5,382,260号「導入カートリッジを備える塞栓形成
用具および装置ならびにそれを送達する方法」に開示さ
れている。Dormandyの第'260号は、テーパ状にされた先
端部を有する遠位末端(extremity)および近位末端(extr
emity)上に配置されたハブを有する導入カートリッジを
開示している。カートリッジは、上述のカテーテルシス
テム内のコイル送達カテーテルに導入され、スタイレッ
トを用いて、導入カートリッジの外からコイル送達カテ
ーテル内の流路へと塞栓形成用具を押出す。次いで、Do
rmandyによってガイドワイヤとして特徴づけられるワイ
ヤを用いて、コイル送達カテーテルを介して、それがカ
テーテル先端部を超えて所望の閉塞部位に前進するまで
コイルを押出す。しかし、このようなワイヤは、そのシ
ャフトを超えて他の用具を同軸方向に「導入」せず、あ
るいは他の場合では、従来的な意味のような、または用
語が本明細書中に定義されるようないずれの「ガイドワ
イヤ」としても機能しない。

【００２０】導入カートリッジ内に予め装填され、押出
し具を介して送達される別の押出し可能な血管閉塞コイ
ルは、Phelpsらの米国特許第5,382,259号に開示されて
いる。Phelpsは、連続的なあるいはセグメント化され得
る血管閉塞コイルを開示しており、これには、繊維、織
物あるいは編物の管状被覆または部材が取り付けられて
いる。Phelpsは、コイル用具が送達カテーテルの近位端
に係合するように調節される滅菌カニューレ内に梱包し
て供給され得ることをさらに開示している。Phelpsらの
コイル用具を送達するために、送達カテーテルの遠位端
は所望の閉塞部位に隣接して配置され、コイル付きカニ
ューレはカテーテルの近位端と係合するように配置され
る。次いで、コイルの近位端に力を加えることにより、
コイルをカニューレ管腔からカテーテル管腔へと移送す
る。この文献は、コイルを送達カテーテルを通じて遠位
端の外から所望部位へと押出すための可撓性タイプの押
出し用具の使用を開示している。

【００２１】導入カートリッジ内に予め装填され、異な
る押出し具を介して送達される別の血管閉塞コイルは、
Ritchartらの米国特許第4,994,069号に開示されてい
る。Ritchartらは、小血管閉塞に使用されるコイル状ワ
イヤが、弛緩状態においては回旋状の空間充満構造を有
し、伸長状態においては直線状構造を有し、そして送達
カテーテルから血管へと放出される場合には伸長状態か
ら弛緩状態への記憶を有することを開示している。Ritc
hartらは、送達カテーテルの近位端に係合するように調
節される滅菌カニューレ内に梱包された形で血管閉塞ワ
イヤを提供する。カニューレは送達カテーテルに取り付
けられ、ワイヤは短いワイヤにより(by ashort wire)送
達カテーテル内に移送される。送達カテーテルを介して
ワイヤを前進するための押出し具が開示されている。

【００２２】導入用具内にカートリッジとして予め装填
される塞栓コイルの別の例は、Dormandyの第'260号に記
載されている。この特許は大腿動脈シース、導入カテー
テルおよびコイル送達カテーテルを備える同軸テレスコ
ープ状(telescoping)配置を開示している。コイルのよ
うなＣ字型塞栓形成用具が、放射線滅菌ポリカーボネー
トのような透明プラスチックから製造される導入カート
リッジ内に設けられている。カートリッジの管状部材は
屈曲可能であるが、導入具として使用され得るように比
較的剛体である。カートリッジの遠位末端(extremity)
にはテーパ状にされた先端部が設けられ、ハブが近位末
端(extremity)に配置されている。ハブもまた、透明(cl
ear)な放射線滅菌ポリカーボネートから形成される。

【００２３】また、静脈分枝(vein-branch)閉塞部材の
送達のための予め装填された管もまた、Matsunoらの米
国特許第5,342,394号に開示されている。Matsunoは、押
出し部材を有する送達チューブから静脈へ押出される静
脈分枝閉塞部材を備える、静脈分枝を閉塞する装置およ
び方法を開示している。外管は屈曲し、静脈分枝閉塞部
材が充填された遠位格納部分(storing portion)を有す
る内管をスライド可能に収容する。押出し部材は、静脈
分枝内へ閉塞部材を押出す。予め装填された内管は可撓
性を有し、かつ様々な実施態様において外管の近位端に
係合するように調節されるグリップに固定される近位端
を有している。外管の遠位形状は60ーと120ーとの間であ
り、内管は、静脈の側壁から分枝している静脈分枝へ容
易に挿入され得る。ある実施態様においては、遠位屈曲
のための連結手段が開示されているが、所望の際に直線
状の端部を有することが全くできない。しかし、管の近
位端は直線状であるが、遠位方向に用いるための調節は
されておらず、遠位形状端も、それを直線状にして近位
方向に交換可能に使用されるような調節はなされていな
い。

【００２４】

【発明が解決しようとする課題】親水性コーティングで
少なくとも部分的にコートされ、そして超弾性金属製コ
アを有し、そして実質的に直線状で不変形性の遠位ワイ
ヤセクションを備え、望ましくはワイヤの堅さが遠位部
において低減され、ワイヤ先端部のプロフィールが遠位
ワイヤセクションよりも大きい、医療カテーテルワイヤ
はいずれの文献にも開示されていない。

【００２５】単一管腔タイプのバルーンカテーテルと組
み合わせてバルブワイヤとして組み立てられ、拡径のワ
イヤ先端部がバルーンカテーテルのバルブシートと共に
流体封止を形成する、このような医療カテーテルワイヤ
も、これらの文献には開示されていない。

【００２６】血管閉塞コイルのような標的送達用具を同
軸方向に収納する導入送達カテーテルと組み合わせてワ
イヤ押出し具として組み立てられ、導入送達カテーテル
を通じて標的送達用具を前進させる間に、近位用具端と
協同するように拡径のワイヤ先端部が調節される、医療
カテーテルワイヤも、これらの文献には開示されていな
い。

【００２７】

【課題を解決するための手段】本発明は、医療カテーテ
ルワイヤを有する、医療カテーテルワイヤアセンブリで
あって、該医療カテーテルワイヤは、近位セクション、
中間セクション、および遠位セクション；該近位セクシ
ョンに含まれる近位ワイヤセクション、該中間セクショ
ンに含まれる中間ワイヤセクション、該遠位セクション
に含まれ、該中間ワイヤセクションよりも可撓性を有す
る実質的に直線状かつ不変形性である遠位ワイヤセクシ
ョン、および該中間および遠位ワイヤセクションを覆う
滑性コーティングを有する超弾性金属製コアであって、
該滑性コーティングは、中間ワイヤセクション上に外径
を形成し、該外径は、均一で、該近位ワイヤセクション
の金属コアの外径と実質的に等しくかつ連続している、
超弾性金属製コア；ならびに該遠位ワイヤセクションに
隣接し、該遠位セクションよりも大きなワイヤ先端部プ
ロフィールを有し、そして実質的に不変形性である、拡
径のワイヤ先端部；を備え、該医療カテーテルワイヤア
センブリは、さらに、近位カプラ、膨張可能なバルー
ン、該バルーンの遠位方向にありかつ遠位ワイヤポート
を有するバルーン先端部、該近位カプラと該遠位ワイヤ
ポートとの間に伸びかつ該膨張可能なバルーンと該近位
カプラとを流体接続するワイヤ管腔、ならびに該バルー
ン先端部のワイヤ管腔の内部に形成されかつ該ワイヤ管
腔よりも内径が小さいバルブシートを有するバルーンカ
テーテルを備え、該バルブシートの小さな内径が、押圧
適合部として該拡径のワイヤ先端部と離脱可能に係合し
て流体封止を形成するように適合され、その結果、該ワ
イヤ管腔の内側の流体が加圧されバルーン膨張を引き起
こし得る。

【００２８】好適な実施態様では、上記超弾性金属製コ
アはニッケルおよびチタンの合金である。

【００２９】さらに好適な実施態様では、上記ニッケル
およびチタンの合金はニチノール（登録商標）である。

【００３０】好適な実施態様では、上記遠位ワイヤセク
ションは上記中間ワイヤセクションよりも小さい外径を
有する。

【００３１】好適な実施態様では、上記滑性コーティン
グは親水性コーティングである。

【００３２】好適な実施態様では、上記超弾性金属製コ
アと上記親水性コーティングとの間にポリマー製結紮層
をさらに備える。

【００３３】好適な実施態様では、上記拡径のワイヤ先
端部はＸ線不透過性材料から構成される。

【００３４】さらに好適な実施態様では、上記Ｘ線不透
過性材料は金属である。

【００３５】さらに好適な実施態様では、上記金属は、
白金、タングステン、および金からなる群より選択され
る。

【００３６】好適な実施態様では、上記ワイヤ先端部は
実質的に球形である。

【００３７】

【００３８】さらに好適な実施態様では、上記バルブシ
ートが柔軟なポリマー製材料から構成され、そして前記
ワイヤ先端部プロフィールよりも小さなバルブシート内
径を有し、前記拡径のワイヤ先端部が、機械的な前記流
体封止のために押圧適合部において該バルブシートに対
して同軸方向に侵入して適合される。

【００３９】また、本発明は、医療カテーテルワイヤを
有する、医療カテーテルワイヤアセンブリであって、該
医療カテーテルワイヤは、近位セクション、中間セクシ
ョン、および遠位セクション；該近位セクションに含ま
れる近位ワイヤセクション、該中間セクションに含まれ
る中間ワイヤセクション、該遠位セクションに含まれ、
該中間ワイヤセクションよりも可撓性を有する実質的に
直線状かつ不変形性である遠位ワイヤセクション、およ
び該中間および遠位ワイヤセクションを覆う滑性コーテ
ィングを有する超弾性金属製コアであって、該滑性コー
ティングは、中間ワイヤセクション上に外径を形成し、
該外径は、均一で、該近位ワイヤセクションの金属コア
の外径と実質的に等しくかつ連続している、超弾性金属
製コア；ならびに該遠位ワイヤセクションに隣接し、該
遠位セクションよりも大きなワイヤ先端部プロフィール
を有し、そして実質的に不変形性である、拡径のワイヤ
先端部；を備え、該医療カテーテルワイヤアセンブリ
は、さらに、近位送達カプラ、遠位送達ポート、および
該近位送達カプラと該遠位送達ポートとの間に伸びる送
達管腔を規定するポリマー製送達シャフトを有する送達
カテーテルであって、該送達管腔が、前記拡径のワイヤ
先端部ならびに中間および遠位ワイヤセクションをスラ
イド可能に収容するように適合された内径を有する、送
達カテーテル；ならびに該送達管腔内でスライド可能な
標的用具であって、該送達管腔を通じて該遠位送達ポー
トの外に該標的用具をスライドさせる際に、該拡径のワ
イヤ先端部と協同するように適合される近位用具端部分
を有する標的用具；を備える。

【００４０】さらに好適な実施態様では、上記標的用具
は、身体空間を人工的に閉塞するために調節される血管
閉塞インプラントである。

【００４１】さらに好適な実施態様では、上記血管閉塞
インプラントは、上記送達管腔内でスライド可能であ
り、そして上記ワイヤ先端部プロフィールよりも小さな
らせん内径を有する、らせん巻きワイヤから構成される
血管閉塞コイルである。

【００４２】さらに好適な実施態様では、上記血管閉塞
コイルは、半径方向に弛緩された状態の場合に上記送達
管腔内径よりも大きな膨張コイル径を有し、該血管閉塞
コイルは、半径方向に弛緩された状態から圧縮したコイ
ル径を有するように該半径方向に圧縮可能であり、かつ
該送達管腔内に配置された場合に、該送達管腔を規定す
る送達管腔壁に抗して力がかけられるように圧縮され
る。

【００４３】さらに好適な実施態様では、上記医療カテ
ーテルワイヤの上記医療カテーテルワイヤ超弾性合金コ
アはニチノール（登録商標）から構成される。

【００４４】さらに好適な実施態様では、上記ワイヤ先
端部は固体のＸ線不透過性金属から構成される。

【００４５】さらに好適な実施態様では、上記ワイヤ先
端部は実質的に球形である。

【００４６】本発明は、カテーテル挿入手順の間に、内
部カテーテル管腔内で用いるための医療カテーテルワイ
ヤである。本発明の医療カテーテルワイヤは超弾性金属
製コアを備えている。超弾性金属製コアは、近位ワイヤ
セクションを有し、望ましくは、少なくとも一部に滑性
コーティングをコートした中間ワイヤセクションを有
し、そして少なくとも一部に滑性コーティングをコート
した遠位ワイヤセクションを有する。遠位ワイヤセクシ
ョンは、必要に応じて、実質的に直線状、かつ不変形性
であり、中間ワイヤセクションよりも大きな可撓性を有
する。本発明の医療カテーテルワイヤはまた、遠位ワイ
ヤセクションに隣接する遠位方向に配置された拡径のワ
イヤ先端部を備えており、その先端部は遠位ワイヤセク
ションよりも大きいプロフィールを有し、これもまた実
質的に不変形性である。医療ワイヤの１つのさらなる実
施態様では、超弾性金属製コアと親水性コーティングと
の間に、ポリマー製結紮層がさらに設けられている。別
の実施態様においては、拡径ワイヤ先端部は実質的に球
形である。さらに別の実施態様においては、滑性コーテ
ィングは親水性コーティングである。

【００４７】本発明は、単一管腔タイプのバルーンカテ
ーテルを有するバルブワイヤとして組み立てられた上記
医療カテーテルワイヤを備えるバルーンカテーテル／バ
ルブワイヤアセンブリを含む。このアセンブリのバルー
ンカテーテルは、代表的には近位カプラおよび膨張可能
なバルーンに流体接続されるバルブワイヤを収納する単
一管腔を有している。(カテーテルの内径と比較して)内
径の小さなバルブシートがバルーン先端部で内部管腔内
に設けられ、バルブシートの内径および拡径のワイヤ先
端部のプロフィールは公差が設けられて(toleranced)密
接にした同軸方向の押圧適合部（干渉適合部ともいう）
を形成する寸法および材料でなる。これにより、バルー
ンカテーテルの単一管腔が膨張のために加圧される場合
に、遠位方向の流体流(fluidflow)は閉塞される。この
アセンブリのバルーンカテーテルのさらなる実施態様に
おいては、バルブシートは柔軟性(compliant)を有し、
拡径のワイヤ先端部によって、機械的に圧縮した押圧適
合部(mechanicallycompressive press-fit)における流
体封止が形成され得る。

【００４８】本発明は、送達カテーテルと内部身体空間
への遠位送達のための標的用具とを組み合わせてワイヤ
押出し具として組み立てられた医療カテーテルワイヤか
ら製造される医療用具送達システムをさらに含む。この
システムの送達カテーテルは、近位送達カプラ、遠位送
達ポート、および近位送達カプラと遠位送達ポートとの
間に伸びる送達管腔を規定するポリマー製送達シャフト
を備える。送達管腔は、拡径のワイヤ先端部、ならびに
中間および遠位ワイヤセクションをスライド可能に収容
するように調節された内径を有する。このシステムの標
的用具は、送達管腔内でスライド可能であり、かつ送達
管腔を通じて遠位送達ポートの外に標的用具をスライド
する際にワイヤ先端部と協同するように調節された近位
用具端部分を有する。システム内の標的用具のさらなる
実施態様においては、標的用具は血管閉塞インプラント
であり、血管閉塞コイルとして実施態様においてさらに
規定されている。

【００４９】

【発明の実施の形態】

＜医療カテーテルワイヤ＞図１は、本発明の医療カテー
テルワイヤの実施態様の切欠側面図を示す。ここで、医
療カテーテルワイヤ(1)は、近位ワイヤセクション(1
2)、中間ワイヤセクション(16)、遠位ワイヤセクション
(14)、および拡径のワイヤ先端部(20)を備えるように示
されている。医療カテーテルワイヤ(1)はまた、後述の
合金から形成される超弾性金属製コア(10)から製造さ
れ、全体の長さは代表的には約50センチメートル〜300
センチメートルである。図１に示され、かつ後に詳細に
記載されるように、医療カテーテルワイヤ(1)の特徴
は、(図３に示されるような)バルーンカテーテル／バル
ブワイヤアセンブリ内のバルブワイヤとして、あるいは
(図４に示されるような)医療用具送達システム内のワイ
ヤ押出し具としてのいずれかの使用を可能にする。

【００５０】好ましくは、近位ワイヤセクション(12)
は、(長さ方向に沿って)約0.010インチ〜0.035インチ
(0.25 〜 0.89 ｍｍ )、好ましくは、0.010インチ〜0.016イ
ンチ(0.25 〜 0.41mm)の均一な直径を有する。遠位ワイヤ
セクションは、近位セクションよりも比較的大きな可撓
性を有し得る。その場合、遠位ワイヤセクション(14)
は、医療カテーテルワイヤ(1)の遠位端の３センチメー
トル〜30センチメートルあるいはそれ以上を占める。可
撓性の低減は、様々な方法（例えば、ワイヤの長さに沿
って材料(例えば、セクションの金属製コアの特定の超
弾性合金組成物)を変える、あるいは(例えば、このセク
ション内の超弾性コアの外径を基本的に(ground)低減さ
せて)幾何学形状を変える）で達成され得る。どの場合
も、遠位ワイヤセクション(14)は可撓性を有するもの
の、実質的には直線状であり、かつ不変形性である。こ
れは、図３および図４の好適な実施態様におけるバルブ
ワイヤおよびワイヤ押出し具としてのワイヤの特に望ま
しい局面である。

【００５１】図１には、中間ワイヤセクション(16)も示
されている。中間ワイヤセクションは、若干小さな外径
を有する金属製コアの一部を含み得る。その外面には、
近位ワイヤセクション(12)と連続した外径を形成するよ
うな厚みのコーティングを有している。中間ワイヤセク
ション (16) は、長さ方向に沿って均一な直径を有し得
る。中間ワイヤセクション(16)がほぼ均一な直径を有す
る際には、医療カテーテルワイヤコアは、(18)に示され
るようにネックダウン(neckdown)され得る。

【００５２】医療カテーテルワイヤ(1)の遠位ワイヤセ
クション(14)もまた、不変形性の拡径のワイヤ先端部(2
0)で遠位方向に終結するように示されている。この不変
形性の拡径のワイヤ先端部(20)は、遠位ワイヤセクショ
ン(14)よりも大きなプロフィールを有するように示され
ている。遠位ワイヤセクション(14)と同様に、拡径のワ
イヤ先端部(20)の不変形性によって、医療カテーテルワ
イヤは、バルブワイヤとしてあるいはワイヤ押出し具と
して用いる場合の圧縮による押圧に対して最適な耐久性
を備え得る。拡径のワイヤ先端部プロフィールもまた、
バルブワイヤあるいはワイヤ押出し具としての用具の使
用を最適化する。なぜなら、図３の実施態様においてそ
れぞれ要求されるように、遠位ワイヤ端の幾何学形状
は、協同するバルブシートまたは近位用具端と係合する
ように調節されなければならないからである。これらの
特徴による特定の利点を以下にさらに詳しく説明する。
拡径のワイヤ先端部(20)もまたＸ線不透過性を有し、限
定されるものではないが、白金、タングステン、金、あ
るいはこれらの合金を包含する材料から作製される。こ
のようなＸ線不透過性材料によって、血管系内に配置さ
れた同軸方向のカテーテルを通じて医療カテーテルワイ
ヤを挿入する間の拡径のワイヤ先端部(20)の位置が分か
り得る。

【００５３】拡径のワイヤ先端部(20)は、結果的に不変
形性の先端部を生じる様々な方法を用いて医療カテーテ
ルワイヤ(1)上に形成され得る。許容され得る方法の１
つとしては、Ｘ線不透過性金属部材を金属コアの最先端
部(very tip)に半田付けし、次いで、当業者には明らか
であり得るように、例えば、レーザーあるいは電気的放
電技術を用いてこの金属部材を溶融することが挙げられ
る。このようなＸ線不透過性金属部材は、コアの端部に
同軸方向に配置された金属コイルであり、次いで上述し
たように取り付けられ得る。あるいは、この金属部材
は、同軸方向に配置された金属製の帯であり、同様の方
法で固定され得る。これらの方法の結果、好ましくは実
質的に固体であり、先端部のＸ線不透過性および不変形
性を最適化する拡径のワイヤ先端部(20)が得られる。

【００５４】近位ワイヤセクション(12)、中間ワイヤセ
クション(16)および遠位ワイヤセクション(14)の全体も
しくはその一部には、医療カテーテルワイヤの可撓性に
悪影響を及ぼすことなくその滑性を向上させるために、
ポリマー製材料(26)の薄層がコートされ得る。後述する
ように、親水性ポリマーをコーティング材料として用い
る場合、医療カテーテルワイヤコアにポリマー製結紮層
を使用することがしばしば所望される。

【００５５】上記の図１の医療カテーテルワイヤ(1)の
実施態様のような本発明の医療カテーテルワイヤは、バ
ルブワイヤとして単一管腔タイプのバルーンカテーテル
に、あるいはワイヤ押出し具として、近位端および遠位
端にポートを有する細長いポリマー製管状部材から製造
される送達カテーテルに使用され得る。このようなカテ
ーテルは(さらに)約50センチメートル〜300センチメー
トルの長さ、代表的には約100センチメートルと200セン
チメートルとの間の長さである。一般的には、このよう
なカテーテルのポリマー製管状シャフトは、カテーテル
の長さ方向の大部分に沿って伸びる比較的堅い近位セク
ション、ならびにカテーテルが血管系に見出される曲が
りくねった経路を通って前進する際に遭遇する鋭い屈曲
および湾曲(turn)を通してガイドワイヤを追跡するため
の高い能力のカテーテルを提供する１つまたはそれ以上
の比較的大きな可撓性を有する遠位セクションを備えて
いる。本発明の好適なカテーテル／ワイヤアセンブリの
実施態様に適切なカテーテルを図３および図４において
より詳細に説明する。

【００５６】遠位端セクション(14)および拡径のワイヤ
先端部(10)になされた不変形性のデザインによって、医
療カテーテルワイヤ(1)は、このようなカテーテルの内
部に使用される最適の「押出しワイヤ」となる。本明細
書中に定義されるような用語「不変形性」は、このよう
な医療カテーテルワイヤが、ワイヤに対して塑性変形す
ることなく、特定の方法の一部として身体内で別の用具
表面に直面し、それに抗して押出す能力である。この能
力は、(図３のアセンブリ３について示されかつ記載さ
れるように)バルーン膨張のための流体封止を形成する
ために単一管腔バルブシートの近位側を押圧する場合、
または、(図４のアセンブリ４について示されかつ記載
されるように)送達カテーテルの管腔内送達のために標
的用具を押出す場合のいずれにおいても好ましい性質で
ある。同様に、「押出しワイヤ」機能のためには、遠位
ワイヤセクション(14)および拡径のワイヤ先端部(10)が
実質的に直線状であることが好ましく、上記のこのよう
な押出し力が、拡径のワイヤ先端部(10)が直面する端部
に最も効率的に伝達され、その逸脱(prolapse)を最小限
に抑える。従って、医療カテーテルワイヤ(1)には、ガ
イドワイヤに必要とされるステアリングあるいは補助選
択機能がない。他の場合では、ワイヤは変形するか、あ
るいは変形可能となり、上記の有効な押出し性質が提供
され得ない。

【００５７】特定の合金(特にNi-Ti合金)から製造され
るガイドワイヤは、超弾性特性を有し、血管系内に配置
されたカテーテルを通る間、この特性を保持する。さら
にこのようなガイドワイヤは、医療カテーテルワイヤを
使用する医師が高い「感触」あるいはフィードバックを
得るのに十分柔軟である。好適な合金は、曲がりくねっ
た解剖学的構造におけるカテーテル内で屈曲した場合、
あるいはバルブシートまたは送達カテーテル管腔内の標
的送達用具に抗して押出す際の圧縮による力がかけられ
た場合のような使用時に、矯正不可能な顕著なひずみを
生じない。

【００５８】本発明の医療カテーテルワイヤに用いられ
る材料は、超弾性／擬弾性形状復活特性を示す形状記憶
合金である。これらの特性を示す様々な許容され得る合
金が知られている。例えば、米国特許第3,174,851号；
第3,351,463号；および第3,753,700号に開示されている
合金が許容され得る。第'700号特許に開示されている合
金は、これらの開示のなかでも特に所望され得る。なぜ
なら、多くの鉄含有量を有するようにそれらに開示され
る材料の高いモジュラスに伴う押出し性(pushability)
が大きいからである。これらの金属合金は、ある温度で
のオーステナイト結晶構造から応力誘起マルテンサイト
(SIM)構造への変態が起こる能力によって特徴付けら
れ、そして応力が取り除かれた場合、オーステナイト構
造に弾性的に戻る。これらの結晶構造の入れ替わりによ
って合金に超弾性特性が備わる。このような周知の合金
の１つであるニチノール（登録商標）は、ニッケル−チ
タン合金である。これは、商業的に容易に入手可能であ
り、-200℃と300℃との間の様々な温度範囲において、
オーステナイト−ＳＩＭ−オーステナイト変態を示す。

【００５９】これらの合金は、一旦応力が取り除かれる
と、ほぼ完全に元の配置に弾力的に回復する能力を有す
るので、特に適切である。代表的には、比較的ひずみが
高くても、塑性変形はほとんどない。これにより、医療
カテーテルワイヤが身体の血管系内の送達カテーテルを
通る際に、医療カテーテルワイヤの実質的な屈曲を保障
する。さらに、一旦屈曲部を過ぎれば、ねじれあるいは
屈曲の徴候を保持することなく元の形状に戻る。それに
もかかわらず、類似のステンレス鋼医療カテーテルワイ
ヤと比較した場合、送達カテーテルを通る所望の経路に
沿って本発明のカテーテルワイヤを変形するための送達
管腔の内壁にかける力は少なくて済む。従って、同軸方
向のカテーテルに対する摩擦が低減される。

【００６０】使用中に担当医師にフィードバックを与え
ると同時に、結果的に所望の高い強度および耐久性を達
成するためには、Palermoらの米国特許第5,409,015号に
開示の方法を機能させている好適な合金および金属の物
理的パラメータが、本発明において非常に所望される。
この文献の開示内容は、本明細書中においてその全体が
参考として援用される。

【００６１】上記のように、医療カテーテルワイヤコア
の全体もしくはその一部は、ポリマー製材料の１つまた
はそれ以上の層で覆われ得るか、あるいはコートされ得
る。このコーティングは、代表的には、送達カテーテル
管腔を通る際の医療カテーテルワイヤコアの滑性を高め
るために付与される。医療カテーテルワイヤコアの少な
くとも一部は、ポリスルホン、ポリフルオロカーボン
(例えば、テフロン)、ポリオレフィン（例えば、ポリエ
チレン、ポリプロピレン）、ポリエステル(ナイロンの
ようなポリアミドを含む)、およびポリウレタン；それ
らのブレンドおよびポリエーテルブロックアミド(例え
ば、PEBAX)のようなコポリマーなどの材料を用いて、浸
漬、吹付けあるいは類似のプロセスによって単にコート
され得る。

【００６２】多くの場合、医療カテーテルワイヤの近位
部分に上記のようなコーティングを施し、そして中間お
よび遠位ワイヤセクションに以下に述べるようなコーテ
ィングを施すことが望ましい。その場の作業に応じて、
医療カテーテルワイヤに様々に配置される任意のコーテ
ィング混合物が許容され得る。

【００６３】本発明のコアワイヤに好適な(特に中間ワ
イヤセクション(16)および遠位ワイヤセクション(14)の
好適な)コーティングの１つを図２の断面図に示す。図
２に示す代表的なガイドワイヤコアセクション(2)は、
超弾性金属製コア(202)、ポリマー製結紮層(204)、およ
び滑性コーティング(206)(最も好ましくは親水性コーテ
ィングである)を備えている。このコートしたワイヤア
センブリを形成するための材料の組成物およびコート方
法もまた開示されている(その開示内容は本明細書中に
参考として援用されている)様々な実施態様に類似し得
る。好適な組成物には、ポリビニルピロリドンまたはポ
リエチレンオキシドを含有するポリマー製材料が含まれ
る。

【００６４】＜バルーンカテーテル／バルブワイヤアセ
ンブリ＞図３は、あるタイプの「単一管腔」バルーンカ
テーテル(320)と組み合わせてバルブワイヤとして組み
立てられ、バルーン／ワイヤアセンブリ(3)を形成する
図１の医療カテーテルワイヤを示す。

【００６５】本実施態様において、図示される単一管腔
バルーンカテーテルのデザインは、Samsonの米国特許第
5,304,198号(その開示内容は本明細書中においてその全
体が参考として援用されている)に開示されているもの
に類似し得る。バルーンカテーテル(320)の膨張シャフ
ト(327)は、ワイヤ管腔(329)を提供するように示されて
おり、この膨張シャフトは、医療カテーテルワイヤ(1)
をスライド可能に収容するように調節され、さらに、近
位膨張カプラ(図示せず)と膨張可能バルーン(323)(膨張
状態にあるように示されている)とを流体接続する。医
療カテーテルワイヤ（1）の一部はワイヤ管腔（329）内
にて同軸方向に収納されるように示されており、バルー
ン（323）内で同軸に、それから遠位方向にバルーンカ
テーテル先端部領域（331）まで伸びているように示さ
れている。

【００６６】バルブシート(333)は、バルーンカテーテ
ル先端部領域(331)内にあり、図３において、Ｘ線不透
過性先端部マーカー(335)の内側に形成されているよう
に示されている。このバルブシート(333)は、拡径のワ
イヤ先端部(10)のプロフィールに対して公差を有するよ
うに密接に設計されており、それにより、押圧適合部
（または干渉適合部）を形成する。この押圧適合部は、
バルーン(323)の内部空間からの遠位方向の流体流に対
するバリアを形成し、これにより、バルーンは加圧によ
り制御可能に膨張され得る。好ましくは、このようなバ
ルブシートは柔軟なポリマーで、かつより小さな内径に
形成され、拡径のワイヤ先端部(10)のようなワイヤ先端
部プロフィールはバルブシートにて同軸方向に押圧され
て押圧適合し、流体流に対して機械的な圧縮封止部を形
成する。

【００６７】さらに、バルーンカテーテル(320)の近位
膨張カプラ(図示せず)は、好ましくは、中間ワイヤセク
ション(16)あるいは近位ワイヤセクション(図示せず)に
おいて、医療カテーテルワイヤ(1)の周囲に調節可能な
封止部を備えており、バルーン膨張の間、近位方向の流
体流に対するバリアを提供する。例えば、近位膨張カプ
ラに従来タイプの回転止血バルブ機構が設けられ得る。

【００６８】図３における医療カテーテルワイヤ(1)
は、バルブシート(333)の近位端に接する拡径のワイヤ
先端部(20)を備えているように示されている。この配置
は、例えば、バルーンカテーテル(320)を従来のガイド
ワイヤで内部身体部位に遠位方向に前進させ、次いでガ
イドワイヤを取り外してバルーン膨張用の新規なバルブ
ワイヤで置き換えることにより達成される。医療カテー
テルワイヤ(1)のデザインは、このアセンブリにおける
単なるバルブワイヤとしてステアリング性(steerabilit
y)および標準的なガイドワイヤに見出される自動(atrau
matic)追跡性のデザイン要件を必要とすることなく、バ
ルブシート(333)と共に封止部を形成するために最適化
され得る。例えば、機能性を限定すれば、ガイドワイヤ
と比較して、拡径のワイヤ先端部(20)の近位方向の遠位
ワイヤセクション(14)をさらにより堅くすることが可能
になり得る。このように堅さが増大すると、拡径のワイ
ヤ先端部(20)における押圧力がより大きくなり、これに
より、バルブシート(333)において、より密接な押圧適
合が達成され得る。このより密接な押圧適合により、バ
ルブ封止が弱まる(compromised)前により大きな膨張圧
力が順番に達成され得る。さらに、超弾性合金コアは、
好ましい親水性コーティングと一緒になって、ワイヤを
永続的に変形させることなく、単一管腔を通してワイヤ
を前進させ、かつバルブシート(333)に抗して押圧する
能力を最適化するように設計される。

【００６９】図３はまた、中間ワイヤセクション(16)に
比べて小さな外径を有する遠位ワイヤセクション(14)を
示しており、小さな外径への移行部は膨張可能なバルー
ン(323)の内側に示されている。しかし、拡径のワイヤ
先端部(10)がバルブシート(333)と共に封止部を形成す
る場合、バルーンを通過し、さらに膨張シャフト(327)
領域に近位方向に伸びるように外径の小さい遠位ワイヤ
セクション(16)を長くすることが好適であり得る。この
ような構成の場合、より大きな管腔内クリアランスが
(ワイヤ管腔である)膨張管腔の中に生じ、バルーンの膨
張／収縮時間が増加し得る。さらに、このように長くな
ったプロフィールの小さい領域によって、膨張シャフト
(327)の遠位部分および図示される別のさらに遠位のバ
ルーンカテーテル構成要素の外径をテーパ状にすること
が可能となり得る。

【００７０】＜医療用具送達アセンブリ＞図４は、本発
明の医療用具送達アセンブリにおける図１の医療カテー
テルワイヤ(1)の斜視図である。本実施態様において、
本発明の新規な医療カテーテルワイヤは、送達カテーテ
ルの送達管腔を通して医療用具を送達するワイヤ押出し
具として組み立てられている。より詳細には、図４の特
定の実施態様に対し、医療カテーテルワイヤ(1)は、送
達カテーテル(400)の同軸方向の送達管腔内でスライド
可能であるように点線で示されており、ここで、拡径の
ワイヤ先端部(10)は、この場合送達用の標的用具である
血管閉塞コイル(450)の近位コイル端(455)に近位方向で
接するように示されている。アセンブリ(4)の送達カテ
ーテル(400)は、一般に、ガイドワイヤにわたって同軸
方向に送達管腔を通ることにより所望の内部身体部位に
導入される「過ワイヤ」タイプの送達カテーテルであり
得る。本発明のアセンブリ(4)の実施態様において適切
な利点の多い「過ワイヤ」送達カテーテルのタイプの１
つは、Engelsonの米国特許第4,739,768号に記載のガイ
ドワイヤである。アセンブリ(4)に適切な構成要素であ
り得る送達カテーテルのさらなるタイプは、Zenzenの米
国特許第5,336,205号に記載されているような、流動方
向性タイプの送達カテーテルである。これら２つの文献
の開示内容は、本明細書中においてその全体が参考とし
て援用されている。これらの送達カテーテルにおいて
は、一般に、段階的に堅さが低減し、曲がりくねった解
剖学的構造内を追跡するための可撓性の遠位領域(440)
と、医師が操作を行い、近位押出し力を遠位カテーテル
領域に伝達するための比較的堅い近位領域(420)とを備
える。図４の(430)で示されるように１つまたはそれ以
上の中間セクションもまた設けられ得る。さらに、近位
送達カプラ(410)および遠位先端部マーカー(445)は、当
業者には明らかであり得るように、送達カテーテル(40
0)の好適な構成要素である。

【００７１】好ましくは、血管閉塞コイル(450)は、米
国特許第5,382,259号；第5,382,260号；第4,994,069
号；および第5,342,394号に開示されているような、離
脱不可能で、押出し可能なタイプの血管閉塞コイルであ
る。本発明において有用であり得る別の望ましいタイプ
の離脱不可能な血管閉塞コイルもまた、係属中の米国特
許意匠出願シリアル番号第29/037,001号（意匠登録第 40
7,818 号 )に示されている。これらの文献の開示内容は、
本明細書中にその全体が参考として援用されている。

【００７２】一般に、このような押出し可能な血管閉塞
コイルは、第１のらせん内径と第１のらせん外径とを有
する第１のらせん管腔を形成する、第１のらせん幾何学
形状を有するらせん巻きワイヤである。このようならせ
んコイルの端部は、通常、半田付け、溶接、あるいは丸
められた金属製ボールまたはキャップで充填されている
か、または終結している。血管閉塞コイルには、しばし
ば第２の幾何学形状が設けられており、これもまた、第
２の内径および第２の外径を有する第２のらせんであり
得る。

【００７３】本発明に使用され得る公知の市販の血管閉
塞コイルの実施態様の例は、約0.008インチと0.035イン
チ(0.20mm と 0.89mm)との間の第１のらせん外径を有し、
ここでこのようなコイルを身体に送達するように調節さ
れる送達カテーテルは、これらの寸法を上回る公差で密
接させるように設定されている。拡径のワイヤ先端部(1
0)は、血管閉塞コイル(450)の丸められた端部に直面す
るような寸法および形状に調節されるべきである。好ま
しくは、拡径のワイヤ先端部(10)は丸められた端部を有
し、送達カテーテルの送達管腔内の滑らかでスライド可
能な送達を助ける。さらに、拡径のワイヤ先端部(10)の
ワイヤ先端部プロフィールは、好ましくは、第１のらせ
ん外径以下であり、例えば、0.010インチ(0.25mm)の第
１のらせん外径を使用する場合、0.006インチ〜0.010イ
ンチ(0.15 〜 0.25mm)の範囲内であるか、または0.018イ
ンチ(0.46mm)の第１のらせん外径を使用する場合、0.01
4インチ〜0.018インチ(0.36 〜 0.46mm)の範囲内である。

【００７４】図４のアセンブリ(4)のための操作の好適
なモードにおいては、血管閉塞コイル(450)は、導入カ
ニューレ内の滅菌キットに予め装填されている。アセン
ブリの送達カテーテルは身体内に経皮的に導入され、遠
隔内部身体空間内に管腔を通して(translumenally)前進
させられる。カニューレの遠位端は、送達カテーテルの
近位ハブ内に同軸方向に導入され、異なるプランジャを
用いて予め装填されたコイルをカニューレから送達カテ
ーテル管腔内に放出され得る。あるいは、本発明の新規
なワイヤ押出し具がこの目的のために使用され得る。

【００７５】コイルが送達カテーテル管腔内に導入され
ると、拡径のワイヤ先端部がコイルの近位用具端に直面
するまで、ワイヤ押出し具が前進させられる。送達カテ
ーテルの遠位ポートから人工閉塞のための所望の内部身
体空間内に発射されるまで、ワイヤ押出し具を連続的に
前進させることによって、コイルを送達管腔に沿って前
進させる。

【００７６】上記は本発明の特定の実施態様の詳細な説
明である。開示の実施態様のいかなる組み合わせも本発
明の範囲内にあることが意図される。また、本発明の範
囲から逸脱することなく、開示の実施態様からの逸脱が
なされ得、そして自明の改変が当業者になされることが
認識される。

【００７７】

【発明の効果】本発明は、親水性コーティングで少なく
とも部分的にコートされ、そして超弾性金属製コアを有
し、そして実質的に直線状で不変形性の遠位ワイヤセク
ションを備え、望ましくはワイヤの堅さが遠位部におい
て低減され、ワイヤ先端部のプロフィールが遠位ワイヤ
セクションよりも大きい、医療カテーテルワイヤを提供
する。本発明によれば、標的部位への直接的な外科的接
近を必要とすることなく、遠位遠隔内部身体部位におけ
る治療または診断方法の使用が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の医療カテーテルワイヤを示す切欠側面
図である。

【図２】さらなる医療カテーテルワイヤの実施態様を示
す部分側面図であり、超弾性金属合金コアと滑性の親水
性コーティングとの間にポリマー製結紮層が示されてい
る。

【図３】本発明のバルーンカテーテル／バルブワイヤア
センブリの実施態様を示す切欠側面図であり、あるタイ
プの単一管腔バルーンカテーテルと組み合わせてバルブ
ワイヤとして組み立てられた図１の医療カテーテルワイ
ヤが示されている。

【図４】本発明の医療用具送達システムの実施態様を示
す斜視図であり、図１の医療カテーテルワイヤおよび血
管閉塞コイルが送達カテーテルの送達管腔内に点線で示
されている。

【符号の説明】

１ 医療カテーテルワイヤ ２ ガイドワイヤコアセクション ３ バルーン／ワイヤアセンブリ ４ アセンブリ １０、２０ 拡径のワイヤ先端部 １２ 近位ワイヤセクション １４ 遠位ワイヤセクション １６ 中間ワイヤセクション ２６ ポリマー製材料 ２０２ 超弾性金属製コア ２０４ ポリマー製結紮層 ２０６ 滑性コーティング ３２０ バルーンカテーテル ３２３ バルーン ３２７ 膨張シャフト ３２９ ワイヤ管腔 ３３１ バルーンカテーテル先端部領域 ３３３ バルブシート ３３５ Ｘ線不透過性先端部マーカー ４００ 送達カテーテル ４１０ 近位送達カプラ ４２０ 近位領域 ４４０ 遠位領域 ４４５ 遠位先端部マーカー ４５０ 血管閉塞コイル ４５５ 近位コイル端

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デービッド クピエッキ アメリカ合衆国 カリフォルニア 95014， クペルチーノ，ナンバー３, アルピン ドライブ 10384 (56)参考文献 特開 平５−168717（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−169996（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−292727（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−9162（ＪＰ，Ａ) 実開 平７−37199（ＪＰ，Ｕ) 特公 平４−45189（ＪＰ，Ｂ２) 特公 平２−24550（ＪＰ，Ｂ２) 特表 平５−500322（ＪＰ，Ａ) 特表 平７−503165（ＪＰ，Ａ) 米国特許4991602（ＵＳ，Ａ) 国際公開94／27668（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 25/01 A61B 17/12

Claims (9)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療カテーテルワイヤを有する、医療カ
   テーテルワイヤアセンブリであって、 該医療カテーテルワイヤは、近位セクション、中間セク
   ション、および遠位セクション； 該近位セクションに含まれる近位ワイヤセクション、該
   中間セクションに含まれる中間ワイヤセクション、該遠
   位セクションに含まれ、該中間ワイヤセクションよりも
   可撓性を有する実質的に直線状かつ不変形性である遠位
   ワイヤセクション、および該中間および遠位ワイヤセク
   ションを覆う滑性コーティングを有する超弾性金属製コ
   アであって、該滑性コーティングは、中間ワイヤセクシ
   ョン上に外径を形成し、該外径は、均一で、該近位ワイ
   ヤセクションの金属コアの外径と実質的に等しくかつ連
   続している、超弾性金属製コア；ならびに該遠位ワイヤ
   セクションに隣接し、該遠位ワイヤセクションよりも大
   きなワイヤ先端部プロフィールを有し、そして実質的に
   不変形性である、拡径のワイヤ先端部； を備え、 該医療カテーテルワイヤアセンブリは、さらに、 近位カ
   プラ、膨張可能なバルーン、該バルーンの遠位方向にあ
   りかつ遠位ワイヤポートを有するバルーン先端部、該近
   位カプラと該遠位ワイヤポートとの間に伸びかつ該膨張
   可能なバルーンと該近位カプラとを流体接続するワイヤ
   管腔、ならびに該バルーン先端部のワイヤ管腔の内部に
   形成されかつ該ワイヤ管腔よりも内径が小さいバルブシ
   ートを有するバルーンカテーテルを備え、 該バルブシートの小さな内径が、押圧適合部として該拡
   径のワイヤ先端部と離脱可能に係合して流体封止を形成
   するように適合され、その結果、該ワイヤ管腔の内側の
   流体が加圧されバルーン膨張を引き起こし得る、医療カ
   テーテルワイヤアセンブリ。
2. 【請求項２】 前記バルブシートが柔軟なポリマー製材
   料から構成され、そして前記ワイヤ先端部プロフィール
   よりも小さなバルブシート内径を有し、前記拡径のワイ
   ヤ先端部が、機械的な前記流体封止のために押圧適合部
   において該バルブシートに対して同軸方向に侵入して適
   合される、請求項１に記載の医療カテーテルワイヤアセ
   ンブリ。
3. 【請求項３】 医療カテーテルワイヤを有する、医療カ
   テーテルワイヤアセンブリであって、 該医療カテーテルワイヤは、近位セクション、中間セク
   ション、および遠位セクション； 該近位セクションに含まれる近位ワイヤセクション、該
   中間セクションに含まれる中間ワイヤセクション、該遠
   位セクションに含まれ、該中間ワイヤセクションよりも
   可撓性を有する実質的に直線状かつ不変形性である遠位
   ワイヤセクション、および該中間および遠位ワイヤセク
   ションを覆う滑性コーティングを有する超弾性金属製コ
   アであって、該滑性コーティングは、中間ワイヤセクシ
   ョン上に外径を形成し、該外径は、均一で、該近位ワイ
   ヤセクションの金属コアの外径と実質的に等しくかつ連
   続している、超弾性金属製コア；ならびに該遠位ワイヤ
   セクションに隣接し、該遠位ワイヤセクションよりも大
   きなワイヤ先端部プロフィールを有し、そして実質的に
   不変形性である、拡径のワイヤ先端部； を備え、 該医療カテーテルワイヤアセンブリは、さらに、 近位送
   達カプラ、遠位送達ポート、および該近位送達カプラと
   該遠位送達ポートとの間に伸びる送達管腔を規定するポ
   リマー製送達シャフトを有する送達カテーテルであっ
   て、該送達管腔が、前記拡径のワイヤ先端部ならびに中
   間および遠位ワイヤセクションをスライド可能に収容す
   るように適合された内径を有する、送達カテーテル；な
   らびに該送達管腔内でスライド可能な標的用具であっ
   て、該送達管腔を通じて該遠位送達ポートの外に該標的
   用具をスライドさせる際に、該拡径のワイヤ先端部と協
   同するように適合される近位用具端部分を有する標的用
   具；を備 える、医療カテーテルワイヤアセンブリ。
4. 【請求項４】 前記標的用具が、身体空間を人工的に閉
   塞するために適合される血管閉塞インプラントである、
   請求項３に記載の医療カテーテルワイヤアセンブリ。
5. 【請求項５】 前記血管閉塞インプラントが、前記送達
   管腔内でスライド可能であり、そして前記ワイヤ先端部
   プロフィールよりも小さならせん内径を有する、らせん
   巻きワイヤから構成される血管閉塞コイルである、請求
   項４に記載の医療カテーテルワイヤアセンブリ。
6. 【請求項６】 前記血管閉塞コイルが、半径方向に弛緩
   された状態の場合に前記送達管腔内径よりも大きな膨張
   コイル径を有し、該血管閉塞コイルが、半径方向に弛緩
   された状態から圧縮したコイル径を有するように該半径
   方向に圧縮可能であり、かつ該送達管腔内に配置された
   場合に、該送達管腔を規定する送達管腔壁に抗して力が
   かけられるように圧縮される、請求項５に記載の医療カ
   テーテルワイヤアセンブリ。
7. 【請求項７】 前記医療カテーテルワイヤの前記医療カ
   テーテルワイヤ超弾性合金コアがニチノール（登録商
   標）から構成される、請求項３に記載の医療カテーテル
   ワイヤアセンブリ。
8. 【請求項８】 前記ワイヤ先端部が固体のＸ線不透過性
   金属から構成される、請求項３に記載の医療カテーテル
   ワイヤアセンブリ。
9. 【請求項９】 前記ワイヤ先端部が実質的に球形であ
   る、請求項３に記載の医療カテーテルワイヤアセンブ
   リ。