JP2006519058A - 複数の直径を有するガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤは、血管内の治療部位に到達するように形成される先端部分と、治療部位においてインターベンションを行うように形成される基端部分とを有する、シャフト即ちコアワイヤを備える。シャフト即ちコアワイヤの先端部分の少なくとも一部は、基端部分の径よりも大きい径を有する。

Description

本発明は、ガイドワイヤ等の長尺状の医療器具に関する。

ガイドワイヤ等の多様な長尺状の医療器具が、カテーテル等の器具と併用して、患者の生体内での進行を容易にするために開発されてきた。ガイドワイヤは、患者の生体内の所望の治療部位へ接近、且つ進行するために使用され得る。ガイドワイヤは、ガイドワイヤ上を搬送される他の器具を治療部位へ案内するために使用されることが多い。ガイドワイヤは、押圧性及びトルク伝達性を向上させるために、比較的高い剛性を有するように設計されたより広い径を有する基端部と、追従性及び操舵性を向上させるために、比較的高い横方向の可撓性を有するように設計された先端部とを備える。しかしながら、少なくとも幾つかの例において、ワイヤのより広い外径を有する基端部は、特定の処置に対して所望される或いはむしろ求められる剛性を提供するが、他の器具を案内するガイドワイヤの機能を妨害することがある。基端部がより大きい外径を有するために、他の器具がガイドワイヤ上を搬送される際に支障をきたすこともある。幾つかの処置においては、所望の剛性を有するガイドワイヤを特定の器具を案内するために使用する所望の径を有する別のガイドワイヤと交換する必要が出てくる場合がある。そのような交換は望ましくないことが多い。多数の異なるガイドワイヤ構造及びアセンブリは公知であり、それぞれ長所と短所を有する。しかしながら、これらに代わるガイドワイヤ構造とアセンブリが必要とされている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、幾つかの異なる設計や材料、他のガイドワイヤ構造やアセンブリ等を製造する方法を提供する。幾つかの実施例は、長尺状のシャフトを備えるガイドワイヤに関し、長尺状のシャフトは、血管系内を進行して治療部位へ達するように形成される先端部分と、他の器具のプラットフォームとして、或いは他の器具を案内するために使用できるように形成される基端部分とを有する。幾つかの実施例においては、先端部分は、基端部分の外径よりも大きい外径を有する領域を備えており、患者の体内の目的部位に近接する第１の位置から、患者の体外にある第２の位置へ延びる長さを有していてもよい。加えて、基端部分も、患者の体内の目的部位に近接する第１の位置から、患者の体外にある第２の位置へ延びる長さを有していてもよい。幾つかの実施例において、ガイドワイヤは、先端部分及び基端部分を有するコアワイヤを備えてもよく、コアワイヤの先端部分は、コアワイヤの基端部分の外径よりも大きい外径を有し、患者の体内の目的部位に近接する第１の位置から、患者の体外にある第２の位置へ延びる長さを有する。さらに、他の幾つかの実施例はガイドワイヤの製造方法に関し、別の実施例においては、患者の体内の治療部位へ進行即ち到達する方法に関する。

幾つかの実施例に関する上記の概要は、本発明の開示された実施例や実施の全てについて記載している訳ではない。以下の図面や詳細な説明において、実施例についてより詳細に例示される。

本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨及び範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。

以下に述べる用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる意味がある場合を除き、以下の意味が適用されるものとする。

本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（すなわち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含む。

指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象を含むことに留意すべきである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は（ｏｒ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。

以下、図面に基づき説明する。なお、各図面においては、類似する要素については、類似する符号を付す。図面は、必ずしも正しい縮尺で描かれているとは限らず、本発明の具体的な実施例を描いたものである。例えば、以下に述べる特定の実施例においては、特にガイドワイヤに関して説明されるが、本発明は、開口部や管腔から患者の生体内へ進められる様々な医療器具に適用でき、その医療器具上に配置或いはその上方を進行可能な別の医療器具を案内したり、プラットフォームとして作動できる部分を備える。そのような器具は、ガイドワイヤとして機能すると見なすことができる。さらに、血管内治療において使用される案内部材に関して述べたが、本発明は、内視鏡、腹腔鏡、脊髄、頭蓋等を含む他の治療にも適用できる。

少なくとも幾つかの実施例において、本発明は、進行手段と、治療部位におけるインターベンション（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を補助する器具として使用可能なガイドワイヤに関する。例えば、ガイドワイヤは、血管系内を進行して治療部位へ達するように形成される先端部分と、他の器具を案内したりプラットフォームとして使用される基端部分とを有する。

図１乃至図２Ａに関して、閉塞部や病変部等の治療部位１２を含む患者の血管系の一部１０に部分的に配置されるガイドワイヤ１６を図式的に示す。ガイドワイヤは、血管アクセスポイント１４を通って患者の血管系へ延びる。血管アクセスポイント１４は、患者の血管系の内部に達するための、イントロデューサシースやガイドカテーテル等の任意の好適な手段を示す。幾つかの実施例においては、図示されるように、イントロデューサシース１７は、その先端部においてポート１９を有し、患者の周りの組織１３と血管壁１５を貫通して延びて、血管内腔１０に達することは一般的に知られている。実施例によっては、ポート１９は、イントロデューサシース１７の内部に到達できる任意の構造を備えることも可能である。幾つかの実施例において、ポート１９は、止血具又は止血弁等の取り付け具や弁を備えることも可能である。

ガイドワイヤ１６は、少なくとも２つの異なる部分、即ち先端部分１８と基端部分２０とを備える。先端部分１８は、治療部位１２へ接近し、及び／又は、血管内を進行して治療部位１２へ達し、及び／又は、治療部位１２を越えるように構成又は形成される。基端部分２０は、治療部位１２において、他の器具を使用してインターベンションを行う際に補助するように構成又は形成される。例えば、基端部分２０は、その上に配置或いはその上方を進行可能な別の医療器具に対して案内したり、プラットフォームとして作動するように構成又は形成されてもよい。

先端部分１８は、先端部２２と基端部２４とを備える。先端部分１８は、基端部２４等の少なくとも一部を備え、その部分は、基端部分２０の少なくとも一部の外径よりも比較的大きな外径を形成する。先端部分１８の少なくとも一部の比較的大きな外径により、押圧性やトルク伝達性等の進行に関わる特定の特性を強化できる。図示される実施例において、先端部分１８は、その全体にわたって、基端部分２０の外径に比べてより大きな一定した外径を備える。しかしながら、幾つかの実施例において、先端部分１８は、より可撓性を有する先端部を備えることにより、追従性や操舵性等の進行に関わる特性を持つことも可能である。例えば、先端部分１８は、先端方向へテーパする外径や、先端方向へテーパするコアワイヤを備えることも可能であり、或いは、異なる材料を備え、即ち、異なる材料から形成されて、先端部２２付近の可撓性を強化することも可能であり、この点については以下に詳述する。しかしながら、先端部分１８の長さの少なくともかなりの部分は、基端部分２０の外径よりも大きな外径を備える。例えば、幾つかの実施例において、先端部分１８の長さの約２０％以上、４０％以上、６０％以上の範囲において、基端部分２０の外径よりも大きな外径を備える。

先端部分１８は、その先端部２２が治療部位１２の近傍にある時に、先端部分１８の基端部２４の少なくとも一部が操作者により操作されるために患者の体外に延びるような長さを備える。そのため、先端部分１８は、血管アクセスポイント１４と治療部位１２との間の血管の長さ全体にわたって進行できる。

基端部分２０は、先端部分１８の少なくとも一部の外径と比較して、より縮小された外径を備えることも可能である。例えば、基端部分２０は、先端部分１８の基端部２４の外径よりも小さな外径を備えることも可能である。基端部分２０は、先端部２６と基端部２８とを備える（図２参照）。基端部分２０の先端部２６は、例えば、テーパ状の接合部において、先端部分１８の基端部２４に連結され、基端部分２０の先端部２６の外径はテーパされて、先端部分１８の基端部２４の外径に至る。基端部分２０は、先端部２６が治療部位１２の近傍にある時に操作者が操作できるように、基端部２８の少なくとも一部が患者の体外に延びるような長さを備える。そのため、基端部分２０は、血管内に延びると、血管アクセスポイント１４と治療部位１２との間の血管の長さ全体にわたって他の器具を案内できる。

図１に示すように、使用時には、ガイドワイヤ１６の先端部分１８は、操作者により使用されて血管組織の一部に到達し、ガイドワイヤ１６を進行させ且つ操舵して、治療部位１２に接触させ及び／又は治療部位１２を越える。図１において、ガイドワイヤ１６は、先端部分１８の先端部２２が治療部位１２の基端側又はやや先端側になるように配置される。先端部分１８は、その先端部２２が閉塞部位１２に到達或いは通過できるが、先端部分１８の基端部２４が血管アクセスポイント１４の基端側の生体構造の外側に留まることができるような長さを有しているので、操作者は治療部位１２へ初めて進める際に先端部分１８を操作することができるが、ガイドワイヤ１６の基端部分２０は血管系の外側に留まる。

次に、図２に示すように、基端部分２０の先端部２６が血管内を進められると、先端部分１８は先端方向へ押圧されて治療部位１２を越える。幾つかの実施例において、治療部位１２の先端側の血管が先端部分１８を収容できることは都合がよい。基端部分２０の先端部２６は、治療部位１２に近接して或いは治療部位１２のやや先端側に配置されるが、基端部分２０の基端部２８の少なくとも一部は、血管アクセスポイント１４の基端側に留まる。図２に示すようにガイドワイヤ１６が配置されると、バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル、切断カテーテル、注入装置等の任意の異なるインターベンション装置が、基端部分２０の基端部２８上を通過し、基端部分２０上を進められて治療部位１２へ達する。例えば、図２Ａは、ガイドワイヤ１６の基端部分２０上を進められて治療部位１２近傍の位置まで達するバルーンカテーテル２５を示す。

上記したことからも明らかなように、基端部分２０及び先端部分１８は、治療部位１２と血管アクセスポイント１４との間の距離と少なくとも同程度か、場合によっては幾分大きな長さを有する。したがって、基端部分２０及び先端部分１８は、個々にガイドワイヤ１６の全長のほとんどの部分を構成する。実施例によっては、基端部分２０の長さは、先端部分１８の長さよりも長いが、これは、先端部分１８が、血管内において治療部位を越えて先端方向へ進める必要がある場合には、それ以上の長さは望ましくないためである。幾つかの実施例において、先端部分１８は、ガイドワイヤの全長の約１０％乃至５０％、約３０％乃至５０％を構成し、基端部分２０は残りの部分を構成してもよい。

幾つかの実施例において、先端部分１８は、約０．０２５インチ乃至０．０４０インチ（約０．６３５ｍｍ乃至１．０１６ｍｍ）の最大外径と、約６インチ乃至１８インチ（約１５．２４ｃｍ乃至４５．７２ｃｍ）の長さを有してもよい。基端部分２０は、約０．０１４インチ乃至０．０２０インチ（約０．３５５６ｍｍ乃至０．５０８ｍｍ）の外径と、約３３インチ乃至６０インチ（約８３．８２ｃｍ乃至１５２．４０ｃｍ）の長さを有してもよい。これらの寸法は例としてのみ示されるものであり、本発明の精神と範囲を逸脱することなく、他の寸法を使用できることは理解されるべきである。

例えば、幾つかの実施例において、ガイドワイヤは、特定のインターベンション即ち治療に使用されるように形成又は構成でき、そのため、ガイドワイヤの異なる部分の長さや径は、行われる特定のインターベンション即ち治療に合わせて構成されてもよい。

幾つかの実施例において、ガイドワイヤは、病変部や閉塞部位等の治療部位が、その治療部位を含む血管の内部へ到達できるアクセスポイントまで比較的近い場合の治療において、使用できるように構成されてもよい。血管アクセスポイントに比較的接近している治療部位における血管内治療の例には、血液透析アクセス管理（ＨＡＭ）が含まれる。

末期腎不全（ＥＳＲＤ）の患者には、血液透析を行うために動脈を静脈へつなぐ人工血管を外科的に形成することが多い。この人工血管は自己血管であってもよく、瘻−外科的な接合部が動脈と静脈との間に形成される。或いは、人工血管は人工グラフトであってもよく、人工的なグラフトが動脈を静脈につなぐために使用される。

瘻−外科的な接合部において、動脈側から人工血管を介して血液を高圧下で静脈側へ送り、それにより静脈を動脈血化する。瘻−外科的な接合部により静脈が広がるため、増加した動脈血の圧力に耐えられ、透析を行う領域を形成することができる。透析に使用される針は、通常、比較的大きなものであり（１４ゲージ乃至１６ゲージが多い）、瘻は十分に形成されるまでに数週間から数ヶ月かかる。

グラフトの場合、そのような外科的な人工血管は、動脈を静脈につなぐ６ミリメートルのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製のグラフト等のグラフトから形成されてもよい。場合によっては、尺側皮静脈（肘窩付近）が使用され、これはループ状のグラフトを所々つなぐものである。外科処置後、グラフトは、通常、２〜３週間でつながるようになる。

いずれの場合においても、外科的な人工血管（屈曲可能）を配置した結果、血栓がそのような血管内に形成されて、血流等を変化させる。血栓は血流を阻止するため、透析が妨害されることがある。外科的な人工血管内に形成された血栓を除去するために、６フレンチ（約２ｍｍ）のシース等のシースを使用して血栓に接近する。本発明のガイドワイヤを使用して、動脈側と静脈側へ到達することも可能である。バルーンカテーテルがガイドワイヤ上を通過し、バルーンが血栓の形成された領域内で数回にわたって膨張されることにより、血栓が細分化される。

しかしながら、本発明のガイドワイヤが、血管内治療以外の他の治療に使用できることも意図されている。
所望する特徴に応じて、好適な実施形態を構成するために、様々な材料、寸法、構造を用いることが可能である。例えば、ガイドワイヤは、中央シャフト（即ちコアワイヤ）、１つ以上のスリーブ（即ちポリマー層やポリマーコーティング）、１つ以上のコイル（即ちスプリングチップ等のスプリング）、成形（又はセーフティ）リボン（又はコイル）、放射線不透過性マーカ、先端チップ（又は先端キャップ）、他の同様の構造を備えることが可能である。

少なくとも幾つかの実施例においては、コアワイヤの形状は、ガイドワイヤの所望の寸法や形状を得るために使用できる。例えば、図３に関して、典型的なコアワイヤ３０が、上述したようなガイドワイヤに使用される。コアワイヤ３０は基端部分３２（部分的に図示される）と先端部分３４とを有する。図示されるように、基端部分３２は比較的一定した外径を備える。先端部分３４は、基端部分３２の外径よりも大きい外径を有する、基端側の径が一定の部分３８を備える。先端部分３４は、基端側の径が一定の部分３８の外径よりも小さい外径を有する先端側の径が一定の部分４０と、テーパ状の中間部分４２とを備える。移行領域３６は、基端部分３２及び先端部分３４に分離する。幾つかの実施例において、移行領域３６は、比較的短い距離にわたって、基端部分３２の外径と先端部分３４の外径との間を移行するため、急勾配の移行部分となる。幾つかの実施例において、基端部分３２は、約０．０１４インチ乃至０．０２０インチ（約０．３５５６ｍｍ乃至０．５０８ｍｍ）の径と、約３３インチ乃至６０インチ（約８３．８２ｃｍ乃至１５２．４０ｃｍ）の長さを有してもよい。基端側の径が一定の部分３８は、約０．０１５インチ乃至０．３０インチ（約０．３５５６ｍｍ乃至７．６２ｍｍ）の径と、約３インチ乃至１５インチ（約８３．８２ｃｍ乃至３８．１０ｃｍ）の長さを有してもよい。先端側の径が一定の部分４０は、約０．００２インチ乃至０．００６インチ（約０．３５５６ｍｍ乃至０．１５２ｍｍ）の径と、約０．２インチ乃至０．５インチ（約５．０８ｍｍ乃至１２．７０ｍｍ）の長さを有してもよい。幾つかの実施例において、テーパ部分４２は、２．５インチ乃至１０インチ（約６．３５ｃｍ乃至２５．４０ｃｍ）の全長を有してもよい。

ガイドワイヤ１６の基端部分２０及び先端部分１８に関して述べたように、コアワイヤ３０の基端部分３２及び先端部分３４は、コアワイヤ３０の全長のかなりの部分を個々に構成する。コアワイヤ３０は、ガイドワイヤ１６の基端部分２０及び先端部分１８に関して述べたように、類似する形状の基端部分３２及び先端部分３４を備える。例えば、幾つかの実施例において、コアワイヤ３０の先端部分３４は、ガイドワイヤの全長の約１０％乃至５０％、約３０％乃至５０％を構成してもよく、基端部分３２は残りの部分を構成する。

当業者には、ガイドワイヤのコアワイヤが、図３に示す形状とは異なる形状を有してもよいことは認識されるであろう。例えば、基端部分３２及び／又は先端部分３４は、連続してテーパされてもよく、それぞれテーパ状部分や異なる径を有する一連のテーパ状部分を有してもよく、一定の外径を有してもよい。テーパ状をなしている場合には、コアワイヤ３０は、所望される移行特性に応じ、均一のまたは非均一の移行部を備えることができる。例えば、コアワイヤは、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。

実施例によっては、先端部分３４は、断面積が先端に向かって小さくなるように、テーパ状をなすか、その他の形状に賦形されている。コアワイヤの先端部分３４を構成するために使用される構造は、基端部分３８等の部分には、追従性やトルク伝達性を得るために比較的剛性を備え、先端部分４０等の部分には、比較すると横方向においてより優れた追従性及び操作性を得るために比較的可撓性を備えるように設計されてもよい。

幾つかの実施例において、基端部分３２は、その長さに沿って一定即ちほぼ均一な径を有することにより、他の器具をより有効に案内できる。しかしながら、テーパ状部分や一連のテーパ状部分を有する基端部分３２を備える実施例もまた意図されている。基端部分３２の径は、使用される材料に応じて所望の特性に適した寸法が設定できる。

コアワイヤ３０の長さに沿って径が小さくなる部分及び径が一定の部分は、例えばセンタレス研削法、スタンピング法等、複数の異なる技術のいずれかを用いて形成することができる。センタレス研削技術においては、センサ（例：光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム（ｉｎｄｅｘｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）を利用して、過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切に成形及び仕上げを施されたＣＢＮ研削ホイール又はダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてコアワイヤ３０を把持しないようにしてもよい。

コアワイヤ３０は、図示されているように充実断面を有していてもよく、実施例によっては中空断面を有していてもよい。別の実施例においては、コアワイヤ３０は、充実断面を有する領域と中空断面を有する領域の組み合わせを含んでいてもよい。

コアワイヤ３０は、任意の好適な金属、ポリマー、複合材料から形成されてもよい。実施例によっては、コアワイヤ３０の一部或いは全体が、金属又は合金から形成されてもよい。好適な金属および合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼；線形弾性（ｌｉｎｅａｒ ｅｌａｓｔｉｃ）または超弾性（即ち疑弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンまたはタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ３５％、Ｃｒ２０％、Ｍｏ９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、ＣＯ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ、モネル４００；インコネル８２５；等やその他好適な材料が含まれる。使用される特定の材料は、コアワイヤ３０の所望の特性、例えば、可撓性、押圧性、トルク伝達性等に基づいて部分的に選択されてもよい。

上記したように、特定の実施例によっては、コアワイヤ３０は、線形弾性又は超弾性（即ち疑弾性）ニチノール等の超弾性即ち線形弾性ニッケル−チタン合金から形成されてもよい。ニチノールという語は、米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）において、この材料が持つ形状記憶性を初めて観察した研究者のグループにより名付けられた。ニチノールという語は、ニッケル（Ｎｉ）及びチタン（Ｔｉ）の元素記号を含む頭字語と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語とからなる。

ニチノール合金として販売されるファミリーには、従来の形状記憶または超弾性の変種の組成に類似するが、独特かつ有用な機械的特性を示す「線形弾性」とされるカテゴリーに入るものがある。冷間加工、指向性圧力を加える加工、熱加工を行うことにより、ワイヤは、その応力／歪み曲線において、「超弾性平坦域」（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｐｌａｔｅａｕ）や「フラグ領域」（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）を示さないように製造される。その代わりに、回復可能な歪みが大きくなるにつれ、応力は、塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増加する。幾つかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変態を示さない合金である。

例えば、実施例によっては、約−６０℃乃至１２０℃の温度域においてＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変態が生じない。したがって、このような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広い温度域にわたる温度の効果に対してほぼ不活性である。いくつかの特定の実施例においては、周囲温度または室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。いくつかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金を用いることにより、ガイドワイヤは、蛇行する体内構造において優れた押圧性を示すことができる。

実施例によっては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０重量％乃至６０重量％のニッケルを含み、残りはほぼチタンが占める。特定の実施例においては、組成は、約５４重量％乃至５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。また、ニッケル−チタン合金の例には、米国特許第５２３８００４号明細書及び同特許第６５０８８０３号明細書に開示されるニッケル−チタン合金が挙げられ、これら文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

少なくとも幾つかの実施例においては、コアワイヤ３０の一部又は全体、或いは医療器具に含まれる他の構造体は、放射線不透過性材料を添加されたり、同材料から形成されたり、或いは他の方法で同材料を含んでもよい。放射線不透過材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上あるいはその他のイメージング技術において、比較的明るい像を得ることのできる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者が装置の位置を判断することを補助する。放射線不透過材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填材を備えたポリマー材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。

幾つかの実施例において、ある程度のＭＲＩ（磁気共鳴映像法）に対する適合性が付与されてもよい。例えば、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）装置との適合性を強化するために、ある程度のＭＲＩに対する適合性が付与されるように、コアワイヤ３０やガイドワイヤの他の部分を形成してもよい。例えば、コアワイヤ３０やガイドワイヤの他の部分は、画像をほとんど歪めず、実質的に不自然な結果（ａｒｔｉｆａｃｔｓ）（画像における空隙）を生み出さないような材料から形成してもよい。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像において不自然な結果を生み出すため、好適ではないことがある。また、コアワイヤ３０やガイドワイヤの他の部分は、ＭＲＩ装置が画像を作り出せるような材料から形成されてもよい。そのような特性を示す材料には、タングステン、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、エムピー３５エヌ（ＭＰ３５Ｎ）、ニチノール等や他の材料が含まれる。

コアワイヤ３０は、全体が同一材料で形成されていてもよく、幾つかの実施例においては、異なる材料で形成された部分を含んでいてもよい。実施例によっては、コアワイヤの異なる部分を形成する材料は、ワイヤの異なる部分に様々な可撓性や剛性を付与するように選択することができる。例えば、基端部分３２及び先端部分３４は、異なる材料（即ち、異なる弾性率を有する材料）から形成されることにより、異なる可撓性を備えることができる。実施例によっては、コアワイヤ３０の幾つかの部分を形成する材料には、押圧性を得るために比較的剛性の高い材料が使用され、コアワイヤの他の部分を形成する材料には、比較すると、横方向における追従性及び操作性により優れた、比較的可撓性の高い材料が使用されている。例えば、基端部分３２及び先端部分３４の基端部３８は、伸展された３０４Ｖステンレス鋼からなるワイヤから形成され、先端部分３４の先端部４０は、伸展された超弾性又は線形弾性合金（例、ニッケル−チタン合金）からなるワイヤから形成されてもよい。幾つかの実施例においては、基端部分３２は比較的可撓性を有する材料から形成され、先端部分３４は比較的剛性の高い材料から形成されてもよい。

コアワイヤ３０の複数の部分が異なる材料で形成されている実施例においては、この複数の部分は、任意の好適な連結技術を用いて互いに連結可能である。例えば、コアワイヤ３０の複数の部分は、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤等、或いはこれらの組み合わせを用いて連結することができる。また、いくつかの実施例においては、１個以上の機械的なコネクタ又はコネクタアセンブリを備え、異なる材料で形成されるコアワイヤ３０の複数の部分を連結してもよい。コネクタは、ガイドワイヤの複数の部分の連結にほぼ好適な任意の構造を備えることができる。好適な構造の一例には、コアワイヤ３０の複数の部分を収容し連結するように設定された内径を有するハイポチューブやコイル状のワイヤ等の構造が挙げられる。複数のシャフト部分を相互連結するために使用される方法や構造は、米国特許出願第０９／９７２２７６号及び同特許出願第１０／０８６９９２号に開示されており、同特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。他の例は、同日付けで出願された米国特許出願（発明の名称：連接型体内用医療器具（ＡＲＴＩＣＵＬＡＴＩＮＧ ＩＮＴＲＡＣＯＲＰＯＲＡＬ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ））に開示されており、同特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。

すでに述べたように、本発明は、異なる先端部分の形状を有するガイドワイヤも意図している。図４乃至図６は、限定されない他の実施例を示す。
図４において、コアワイヤ４４は、よりなだらかな移行領域４６を備えることを除けば、コアワイヤ３０に類似する形状を有する。移行領域４６の全長は、約０．１インチ乃至０．３インチ（約２．５４ｍｍ乃至７．６２ｍｍ）である。コアワイヤ４４は、基端部分４８及び先端部分５０を有する。先端部分５０は、基端側の径が一定の部分５２、先端側の径が一定の部分５４、及びテーパ状の中間部分５６を備える。基端部分４８及び先端部分５０はそれぞれ、図３に関して述べた寸法及び特性を備えるように形成されてもよい。コアワイヤ４４は、上記したように、いずれの好適な金属材料や非金属材料から形成されてもよい。

図５に示す実施例において、コアワイヤ５８は、基端部分６０、先端部分６２、及び中間の移行領域６４を備える。本実施例において、先端部分６２は、所望する特定の可撓性のパラメータに応じて、複数の径が一定の部分とテーパ状部分とを備えてもよい。図示されるように、先端部分６２は、移行領域６４から先端に向かって、第１の径が一定の部分６６、第１のテーパ状部分６８、第２の径が一定の部分７０、第２のテーパ状部分７２、第３の径が一定の部分７４、第３のテーパ状部分７６、及び第４の径が一定の部分７８を備える。

これらの径が一定の部分及びテーパ状部分は、所望の可撓性のパラメータに応じて寸法が設定されてもよい。先端部分６２の少なくとも幾つかの部分は、基端部分６０の外径よりも大きい外径を備える。基端部分６０、先端部分６２及び移行領域６４のそれぞれは、図３に関して述べたような寸法や特性を備えるように形成されてもよい。コアワイヤ５８は、上記したように、任意の好適な金属材料や非金属材料から形成されてもよい。

図６に示す他の実施例において、コアワイヤ８０は、基端部分８２、先端部分８４、及び中間の移行領域８６を備える。本実施例において、コアワイヤ８０の先端部分８４は、基端部分８２の外径よりも大きい一定した外径を有する。例えば、先端部分８４は、約０．０１５インチ乃至０．０３インチ（約０．３８１ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ）の径を有し、基端部分８２は、約０．０１インチ乃至０．０２インチ（約０．２５４ｍｍ乃至０．５１ｍｍ）の径を有するが、これらの数値は例示的なものであり限定されるべきものではない。コアワイヤ８０は、上記したように、任意の好適な金属材料や非金属材料から形成されてもよい。

すでに説明した図３乃至図６におけるコアワイヤの形状は、典型的なものではあるがこれらの形状に限定されるものではない。図７乃至図１０において述べるように、ガイドワイヤは、コアワイヤに加えて、コイル、非外傷性チップ、様々なスリーブやコーティング等の構造や要素を備えることもできる。

図７は、コアワイヤ３０を備えるガイドワイヤ８８を示し、コアワイヤ３０は基端部分９０、先端部分９２及び中間の移行領域３６を備える。コアワイヤ３０は、例えば、図３に関して述べた構造や材料に応じて製造されてもよい。本実施例において、１個以上の層即ちスリーブ９４は、コアワイヤ３０上に配置される。図示されるように、コアワイヤ３０は、スリーブ９４内に収容され、スリーブは非外傷性チップ９６を形成できる。

スリーブ９４は、基端部分９０において第１のより小さい外径を有し、先端部分９２においてより大きい外径を有する。幾つかの実施例において、スリーブ９４は、基端部分９０において約０．０１２インチ乃至０．０２インチ（約０．３０４ｍｍ乃至０．５１ｍｍ）の第１の一定した外径を有し、先端部分９２において約０．０２５インチ乃至０．０４インチ（約０．６３５ｍｍ乃至１．０２ｍｍ）の第２の一定した外径を有する。

スリーブを使用することにより、ガイドワイヤの可撓性を向上させるような、複数の機能を果たすことが可能である。スリーブ９４に使用される材料を選択することにより、可撓性が変化する。例えば、デュロメータ硬度、すなわち硬度が低いポリマーからは、非常に可撓性に優れた、または柔らかいチップを形成することができる。逆に、デュロメータ硬度の高いポリマーからは、より剛性の高いチップを形成することができる。スリーブに特定の材料を使用することにより、より非外傷性に優れたガイドワイヤ用チップを得ることもできる。非外傷性のチップは、傷つきやすい体内通路を通過する際において、より好適である。最後に、スリーブは、詳細については後述するが、放射線不透過材料の結合剤としても機能することができる。

スリーブ９４は、所望の強度や可撓性や他の特徴を提供できる任意の材料から形成できる。例えば、スリーブは、ポリマーや他の類似する材料から形成されてもよい。好適なポリマー材料の例には、ガイドワイヤのポリマースリーブに使用される一般的に知られた様々なポリマーが含まれる。実施例によっては、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミドエラストマ、ブロックポリアミド／エーテル（例えばＰｅｂａｘ）、シリコーン、およびコポリマーが含まれる。スリーブは、単一のポリマーであってもよく、複数の層からなっていてもよく、ポリマーのブレンドであってもよい。

スリーブ９４は、複数の異なるポリマー等の複数の異なる好適な材料から形成されてもよい。例えば、スリーブ９４は、接着剤や加熱や加圧等の任意の好適な技術により接合できる複数の異なるポリマーセグメント（図示せず）から形成されてもよい。各ポリマーセグメントは、異なる硬度値を有するポリマーや、異なるレベルの放射線不透過性材料を有するポリマーから形成されてもよい。

材料及び加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。
また、好適なポリマー材料の例としては、ポリ（Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシルブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン、およびこれらのコポリマーが含まれるが、ポリマー材料の例はこれらに限定されるものではない。

いくつかの実施例においては、スリーブ９４またはその一部は、放射線不透過材料を含むか、放射線不透過材料でドープすることにより、例えば透過技術等の特定のイメージング技術を用いたときに、スリーブ９４またはその一部の視認性がより高められるようにしてもよい。従来技術において公知の任意の好適な放射線不透過性材料を使用することができる。例としては、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム（ｂａｒｉｕｍ ｓｕｂｃａｒｂｏｎａｔｅ） 粉末等や、これらの混合物を含む。実施例によっては、スリーブ９４は、異なる量の放射線不透過性材料が含まれる複数の部分を備えていてもよい。例えば、スリーブ９４は、高いレベルの放射線不透過性材料を含む先端部分と、低いレベルの放射線不透過性材料を含む基端部分とを備えることもできる。

スリーブ９４は、使用される特定の材料に応じて任意の好適な技術を用いることにより、コアワイヤ３０の周囲に配置して、コアワイヤ３０に対して連結することができる。実施例によっては、ポリマー材料からなるスリーブを、コアワイヤ３０の周囲で再賦形されるまである温度に加熱することにより、スリーブ９４の連結が行われる。別の実施例においては、スリーブ９４は、熱収縮技術や接着剤を用いて連結することができる。他の実施例においては、スリーブ９４は、コアワイヤ３０と同時押出し工程により連結することができる。スリーブ９４は、センタレス研削法や他の方法により形成されて、所望の径や外見を構成することができる。

いくつかの実施例においては、別個の放射線不透過性部材または一連の放射線不透過性部材（例えば、放射線不透過性コイル、バンド、管状体、または他の同様の構造）をガイドワイヤのコアワイヤ３０に対して連結することができ、或いは、めっき、絞り、鍛造、植え込み技術によりコアワイヤ内に組み込むことができる。特定の実施例において、放射線不透過性部材９８は、移行領域３６の基端側に配置されてもよい。

幾つかの実施例において、先端部分９２は、少なくともほぼ線形をなしてもよい。実施例によっては、図８に示すように、ガイドワイヤ８８の先端部１００は、角度をなす先端チップ１０２を備えてもよい。角度をなす先端チップ１０２は、任意の好適な方法で形成されてもよく、その角度は、ガイドワイヤ８８を導いて患者の血管系や他の生体構造の異なる部分を通過する上で有用なように形成されてもよい。

図９及び図１０に示す実施例において、ガイドワイヤ１０４は、スプリング即ちコイル状のチップを備える。ガイドワイヤ１０４は、基端部分１０６、先端部分１０８、及び中間の移行領域１０７を有するコアワイヤ１１０を備える。コアワイヤ１１０は、図３に関して述べた材料や寸法を使用して形成されてもよい。図示するように、先端部分１０８は、基端側の径が一定の部分１１２、中間の径が一定の部分１１６、及び先端側の径が一定の部分１２０を備える。少なくとも基端側の径が一定の部分１１２は、コアワイヤ１０４の基端部分１０６の外径よりも大きい外径を有する。基端側のテーパ状部分１１４は、基端側の径が一定の部分１１２と中間の径が一定の部分１１６との間に位置され、先端側のテーパ状部分１１８は、中間の径が一定の部分１１６と先端側の径が一定の部分１２０との間に位置される。先端部分１０８は、各径が一定の部分１１２、１１６、１２０と、各テーパ状部分１１４、１１８とは、所望の可撓性に応じて寸法が設定できるように形成される。

図示するように、ガイドワイヤ１０４は、先端部分１０８の少なくとも一部に配置されるコイル１２６を備えてもよい。本実施例において、コイル１２６の基端部分１２８は、基端側のテーパ状部分１１４に近接して配置され、コイル１２６の先端部１３０は、非外傷性のチップ１２４の基端側に配置され、非外傷性のチップとは、例えば、一般的に知られているような、はんだ付けチップ、溶接チップ、ポリマーチップ、プレハブチップ（ｐｒｅｆａｂｒｉｃａｔｅｄ ｔｉｐ）等である。他の実施例（図示せず）においては、コイル１２６は、その基端部１２８が基端側のテーパ状部分１１４の先端方向に位置するように、配置されてもよい。実施例によっては、コイル１２６は、１個以上の別のコイル（図示せず）を備えることも可能である。

コイル１２６は、金属、合金、ポリマー等を含む、様々な材料で形成することができる。コイルに使用される材料の例には、コアワイヤに関して上述した材料が含まれる。例えば、実施例によっては、コアワイヤ３０に関して述べたように、コイル１２６が放射線不透過性材料を備えることも有用である。さらに、実施例によっては、コアワイヤ３０について説明したように、コイルがある程度のＭＲＩに対して適合性を備えることも望ましい。

コイル１２６は、可撓性等の所望の特性を得られるように、寸法の異なるラウンドリボン又は平板状リボンで形成することができる。幾つかの実施例において、コイル１２６は、約０．００１インチ乃至０．０１５インチ（約０．０２５４ｍｍ乃至０．３８１ｍｍ）の径、約０．１インチ乃至２０インチ（約０．２５４ｃｍ乃至５０．８ｃｍ）の長さを有するが、他の寸法も意図されている。コイル１２６は、従来の巻回技術を用いて、螺旋状に巻かれている。コイル１２６の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように詰めて巻かれていてもよく、コイル１２６が各ターンの間隔が空いた状態で巻かれるように設定されてもよい。

図１０において示されるように、実施例によっては、ガイドワイヤ１０４は、ポリマースリーブ等のスリーブ１３４を備え、スリーブ１３４は、コイル１２６及び／又はガイドワイヤの他の幾つかの部分や全ての部分に配置されてもよい。ポリマースリーブ１３４は、図７に関して述べたように、任意の好適な材料や方法を使用して製造及び連結することが可能である。例えば、ポリマースリーブ１３４は、基端部分１０６だけを覆うこともでき、先端部分１０８だけを覆うことも、ガイドワイヤ１０４のほぼ全長にわたって覆うこともできる。図示されるように、実施例によっては、ポリマースリーブ１３４は、基端部分１０６上のより小さい第１の外径と、先端部分上のより大きい第２の外径を有することも可能である。

本発明の幾つかの実施例におけるガイドワイヤは、その一部や全体にわたって、潤滑性を備えるコーティング等のコーティング層を任意で備えることも可能である。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングにより乾性の潤滑性が備わるので、ガイドワイヤの取り扱いや器具の交換が容易になる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。例えば、実施例によっては、基端部分１０６（図１０参照）が潤滑コーティングを備えることは有用であるが必要ではない。

好適な潤滑性ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ハイドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。いくつかの実施例においては、ガイドワイヤのより先端側の部分は、上述したような親水性ポリマーでコーティングされ、より基端側の部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマーでコーティングされる。

本発明は、上述した特定の実施例に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲において適正に述べるように、本発明の全ての態様を含むものであると理解されるべきである。本明細書を検討することにより、本発明が、その適用され得る様々な変更物や同等のプロセスや多数の構造に対しても向けられていることが、当業者には明白であろう。本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。

本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施例についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。

本発明の一実施例によるガイドワイヤを図式的に示し、ガイドワイヤは挿入されて、その先端部分の先端は病変部の基端側にあり、先端部分の基端は血管アクセスポイントの基端側に留まる。 図１のガイドワイヤを図式的に示し、ガイドワイヤの先端部分の基端は病変部の基端側即ち病変部を越え、基端部分の基端は血管アクセスポイントの基端側に留まる位置まで、ガイドワイヤは先端方向へ進められる。 図２のガイドワイヤを図式的に示し、バルーンカテーテルがガイドワイヤの基端部分上を進められて病変部に近接する位置へ達する。 本発明の一実施例によるガイドワイヤのコアワイヤの先端部分を示す部分断面図。 本発明の他の実施例によるガイドワイヤのコアワイヤの先端部分を示す部分断面図。 本発明の別の実施例によるガイドワイヤのコアワイヤの先端部分を示す部分断面図。 本発明の別の実施例によるガイドワイヤのコアワイヤの先端部分を示す部分断面図。 図３のコアワイヤを使用するガイドワイヤの先端部分を示す部分断面図。 異なる形状において示された図７のガイドワイヤの先端部分を示す部分断面図。 本発明の別の実施例によるガイドワイヤの先端部分を示す部分断面図。 異なる形状において示された図９のガイドワイヤの先端部分を示す部分断面図。

Claims (23)

1. 患者の生体構造内で使用するためのガイドワイヤであって、
   基端部分と先端部分とを有する長尺状のシャフトと、同先端部分は同基端部分の外径よりも大きい外径を有する部分を備えることと、
   前記先端部分は、患者の生体構造内の目的部位に近接する第１の位置から患者の体外にある第２の位置に達する長さを備えることと、
   前記基端部分は、患者の生体構造内の目的部位に近接する前記第１の位置から患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを備えることとを特徴とするガイドワイヤ。
2. 患者の生体構造内で使用するためのガイドワイヤであって、
   ガイドワイヤの先端部近傍からガイドワイヤの基端部近傍に達するコアワイヤと、同コアワイヤは先端部分と基端部分とを備えることと、
   前記先端部分は、前記基端部分の外径よりも大きい外径を有する部分を備えることと、
   前記先端部分は、患者の生体構造内の目的部位に近接する第１の位置から患者の体外にある第２の位置に達する長さを備えることとを特徴とするガイドワイヤ。
3. 前記基端部分は、患者の体内の目的部位に近接する前記第１の位置から患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを有する請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 患者の生体構造内で使用するためのガイドワイヤであって、
   患者の生体構造内を進行するための手段を備え、且つ、生体構造内の目的部位近傍に配置される第１の位置と、患者の体外に配置される第２の位置との間を延びる先端部分と、
   患者の生体構造内の目的部位近傍に配置される前記第１の位置と、患者の体外に配置される第２の位置との間に延び、且つ、上方にある他の器具を案内するための手段を有する基端部分とを備えるガイドワイヤ。
5. 前記先端部分の２０％以上は、前記基端部分の外径よりも大きい外径を有する請求項１乃至４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
6. 前記先端部分の５０％以上は、前記基端部分の外径よりも大きい外径を有する請求項１乃至４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
7. 前記基端部分の外径は、その長さに沿ってほぼ一定している請求項１乃至６のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
8. 前記先端部分は、基端部と先端部とを備え、同基端部は前記基端部分の外径よりも大きい外径を有する請求項１乃至７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
9. 前記先端部分は、１個以上の径が一定の部分と１個以上のテーパ状部分とを備える請求項１乃至８のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
10. 前記基端部分は、１個以上の径が一定の部分と１個以上のテーパ状部分とを備える請求項１乃至９のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
11. 前記先端部分は、前記基端部分の外径よりも大きい径が一定の部分を備える請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
12. 生体構造内の前記目的部位は、生体構造内の血管を介して到達可能であり、前記先端部分は、目的部位から血管を介して患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを有する請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
13. 生体構造内の前記目的部位は、生体構造内の血管を介して到達可能であり、前記基端部分は、前記目的部位から血管を介して患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを有する請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
14. 前記基端部分は、約３３インチ乃至６０インチ（約８３．８２ｃｍ乃至１５２．４０ｃｍ）の長さを有する請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
15. 前記基端部分は、約０．０１４インチ乃至０．０２インチ（約０．３５５６ｍｍ乃至０．５１ｍｍ）の径を有する請求項１乃至１４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
16. 前記先端部分は、約６インチ乃至１８インチ（約１５．２４ｃｍ乃至４５．７２ｃｍ）の長さを有する請求項１乃至１５のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
17. 前記コアワイヤの少なくとも一部の周囲に配置されるポリマースリーブをさらに備える請求項２に記載のガイドワイヤ。
18. 前記コアワイヤの先端部分の少なくとも一部の周囲に配置されるコイルをさらに備える請求項２又は１７に記載のガイドワイヤ。
19. 前記先端部分と基端部分との間の接合部近傍に配置される放射線不透過性マーカ部材をさらに備える請求項１乃至１８のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
20. 請求項１乃至１９のいずれか一項に記載のガイドワイヤを製造する方法であって、
    基端部分と、同基端部分の外径よりも大きい外径を有する部分を含む先端部分とを備えた前記長尺状のシャフトを形成する工程と、
    前記先端部分に、患者の生体構造内の目的部位に近接する前記第１の位置から患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを提供する工程と、
    前記基端部分に、患者の生体構造内の目的部位に近接する前記第１の位置から患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを提供する工程とからなる方法。
21. 請求項２に記載のガイドワイヤのコアワイヤを製造する方法であって、
    同コアワイヤが前記先端部分と前記基端部分とを備えるように形成する工程と、
    前記先端部分に、前記基端部分の外径よりも大きい外径を有する部分を提供する工程と、
    前記先端部分に、患者の生体構造内の目的部位に近接する前記第１の位置から患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを提供する工程とからなる方法。
22. 前記基端部分に、患者の体内の目的部位に近接する前記第１の位置から患者の体外にある前記第２の位置に達する長さを提供する工程をさらに有する請求項２１に記載の方法。
23. 請求項４に記載のガイドワイヤを製造する方法であって、
    患者の生体構造内を進行するための前記手段を備え、且つ、生体構造内の目的部位近傍に配置される前記第１の位置と患者の体外に配置される前記第２の位置との間に延びる前記先端部分を形成する工程と、
    患者の生体構造内の目的部位近傍に配置される前記第１の位置と、患者の体外に配置される前記第２の位置との間に延び、且つ、上方にある他の器具を案内するための手段を備える前記基端部分を形成する工程とを備える方法。

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