KR20200044069A

KR20200044069A - 가이드 와이어

Info

Publication number: KR20200044069A
Application number: KR1020207008286A
Authority: KR
Inventors: 겐타 츠게; 도모키 이치카와
Original assignee: 아사히 인텍크 가부시키가이샤
Priority date: 2017-10-12
Filing date: 2017-10-12
Publication date: 2020-04-28
Also published as: JP6864110B2; CN111163832B; EP3695875B1; US20200238055A1; CN111163832A; WO2019073569A1; EP3695875A4; JPWO2019073569A1; EP3695875A1

Abstract

가이드 와이어가 굴곡될 때, 코일체나 코어 샤프트가 파단되는 것을 방지할 수 있는 가이드 와이어의 제공을 목적으로 한다. 본 발명의 가이드 와이어(1)는, 선단부(P1)가 단계적으로 축경되어 있는 코어 샤프트(100)와, 선단부(P1)의 외주의 적어도 일부를 덮는 내측 코일체(200)와, 내측 코일체(200)의 외주를 덮는 외측 코일체(300)와, 코어 샤프트(100) 등의 선단이 고착된 선단 고착부(400)를 구비하고 있는 가이드 와이어로서, 선단부(P1)는, 소경부(110)와, 이것보다도 후단 방향에서 내측 코일체(200) 및 외측 코일체(200)의 내부에 위치하고, 소경부(110)보다도 큰 외경의 대경부(120)와, 소경부(110)로부터 대경부(120)를 향해 확경되는 테이퍼부(130)를 가지며, 테이퍼부(130)의 외주면 상에는 방사선 불투과성 물질(m)을 포함하는 마커부(500)가 형성되고, 마커부(500)와 내측 코일체(200)와의 사이에 간극(P2)을 가지고 있다.

Description

가이드 와이어

본 발명은, 가이드 와이어에 관한 것이다.

심장을 둘러싸는 관동맥 등의 혈관에 생긴 협착의 치료나, 석회화의 진행에 의해 혈관 내가 완전히 폐색된 부위(예를 들면, 만성 완전 폐색：CTO 등)를 치료할 때, 벌룬 카테터 등의 치료 기구에 선행하여 이들을 안내하기 위한 가이드 와이어가 혈관에 삽입된다.

상기 가이드 와이어에는, 관동맥과 같은 섬세하게 또한 복잡하게 만곡된 혈관 내를 진행하여 혈관 심부(深部)에 원활히 도입할 수 있는 것이 요구되며, 예를 들면, 선단부가 전방을 향해 단계적으로 가늘어지도록 테이퍼부를 마련함으로써 유연성을 갖게 한 코어 샤프트와, 이 코어 샤프트의 외주에 다중으로 권회(卷回)된 금속제의 코일을 구비하며, 각 코일의 후단이 상기 코어 샤프트에 납땜되어 있는 것이 제안되어 있다(예를 들면, 특허 문헌 1 참조).

이러한 가이드 와이어는, 선단부의 유연성에 의해 상기 혈관에 용이하게 추종할 수 있음과 아울러, 가이드 와이어의 선단부에 손잡이의 회전력을 확실히 전하여 적확(的確)하게 진로를 선택할 수 있는 점에서 뛰어나다.

특허 문헌 1 : 일본특허공개 평7－80076호 공보

그렇지만, 상술한 바와 같은 종래의 가이드 와이어를 이용한 경우, 가이드 와이어가 굴곡될 때, 테이퍼부에 응력이 집중하고, 이 응력에 의해 코어 샤프트가 파단될 우려나, 코일체의 선재(線材)가 신장되어 버려 복원성이 저하될 우려가 있다.

본 발명은, 이상과 같은 사정에 근거하여 이루어지는 것이며, 그 목적은, 가이드 와이어가 굴곡될 때, 코어 샤프트의 파단, 및 코일체 선재의 신장에 의한 복원성의 저하를 방지할 수 있는 가이드 와이어를 제공하는 것에 있다.

본 발명은,

(1) 선단부가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경(縮徑)되어 있는 코어 샤프트와,

상기 축경된 선단부의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회된 내측 코일체와,

적어도 상기 내측 코일체의 외주를 덮도록 권회된 외측 코일체와,

상기 코어 샤프트의 선단과 상기 내측 코일체의 선단과 상기 외측 코일체의 선단이 서로 고착된 선단 고착부를 구비하고 있는 가이드 와이어로서,

상기 코어 샤프트의 선단부는, 상기 선단 고착부에 연속되는 소경부(小徑部)와, 이 소경부보다도 후단 방향에서 상기 내측 코일체 및 상기 외측 코일체의 내부에 위치하고, 상기 소경부보다도 큰 외경을 가지는 대경부(大徑部)와, 상기 소경부와 상기 대경부에 연속되고 상기 소경부로부터 상기 대경부를 향해 확경되는 테이퍼부를 가지며,

상기 테이퍼부의 외주면 상에는 방사선 불투과성 물질을 포함하는 마커부가 형성되어 있고, 상기 마커부와 상기 내측 코일체와의 사이에 간극을 가지고 있는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어, 그리고

(2) 상기 코어 샤프트가 대략 일직선 모양으로 연장된 상태에서, 상기 내측 코일체와 상기 마커부와의 사이의 간극이, 선단 방향을 향함에 따라 넓어지고 있는 상기 (1)에 기재된 가이드 와이어에 관한 것이다.

또, 본 명세서에서, 「선단 방향」이란, 가이드 와이어의 축방향을 따르는 방향으로서, 코어 샤프트의 대경부에 대해서 선단 고착부가 위치하는 방향을 의미한다. 「후단 방향」이란, 가이드 와이어의 축방향을 따르는 방향으로서, 선단 방향과 반대측의 방향을 의미한다.

본 발명은, 가이드 와이어가 굴곡될 때, 코어 샤프트의 파단, 및 코일체 선재의 신장에 의한 복원성의 저하를 방지할 수 있는 가이드 와이어를 제공할 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시 형태를 나타내는 개략 단면도이다.
도 2는 도 1의 변형예를 나타내는 개략 단면도이다.
도 3은 도 1의 가이드 와이어의 사용 상태의 일 예를 나타내는 개략 단면도이다.

본 발명의 가이드 와이어는, 선단부가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경(縮徑)되어 있는 코어 샤프트와, 상기 축경된 선단부의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회(卷回)된 내측 코일체와, 적어도 상기 내측 코일체의 외주를 덮도록 권회된 외측 코일체와, 상기 코어 샤프트의 선단과 상기 내측 코일체의 선단과 상기 외측 코일체의 선단이 서로 고착된 선단 고착부를 구비하고 있는 가이드 와이어로서, 상기 코어 샤프트의 선단부는, 상기 선단 고착부에 연속되는 소경부(小徑部)와, 이 소경부보다도 후단 방향에서 상기 내측 코일체 및 상기 외측 코일체의 내부에 위치하고, 상기 소경부보다도 큰 외경을 가지는 대경부(大徑部)와, 상기 소경부와 상기 대경부에 연속되고 상기 소경부로부터 상기 대경부를 향해 확경되는 테이퍼부를 가지며, 상기 테이퍼부의 외주면 상에는 방사선 불투과성 물질을 포함하는 마커부가 형성되어 있고, 상기 마커부와 상기 내측 코일체와의 사이에 간극을 가지고 있는 것을 특징으로 한다.

이하, 본 발명의 일 실시 형태에 대해 도면을 참조하여 설명하지만, 본 발명은, 해당 도면에 기재된 실시 형태에만 한정되는 것은 아니다.

도 1은, 본 발명의 일 실시 형태를 나타내는 개략 단면도이다. 해당 가이드 와이어(1)는, 도 1에 나타내는 바와 같이, 개략적으로, 코어 샤프트(100)와, 내측 코일체(200)와, 외측 코일체(300)와, 선단 고착부(400)와, 마커부(500)에 의해 구성되어 있다.

코어 샤프트(100)는, 선단부(P1)가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경되어 있고, 코어 샤프트(100)의 선단부(P1)는, 선단 고착부(400)에 연속되는 소경부(110)와, 이 소경부(110)보다도 후단 방향에서 내측 코일체(200) 및 외측 코일체(300)의 내부에 위치하고, 소경부(110)보다도 큰 외경을 가지는 대경부(120)와, 소경부(110)와 대경부(120)에 연속되고 소경부(110)로부터 대경부(120)를 향해 확경되는 테이퍼부(130)를 가지고 있다. 또, 선단 고착부(400), 내측 코일체(200), 및 외측 코일체(300)에 대해서는 후술한다.

이 코어 샤프트(100)는, 구체적으로는, 선단이 선단 고착부(400)에 연속되고 후단 방향을 향해 연장 마련된 원기둥 모양의 소경부(110)와, 선단이 소경부(110)에 연속되고 후단 방향을 향해 연장 마련된 외주가 점차 확경되는 테이퍼부(130)와, 선단이 테이퍼부(130)에 연속되고 후단 방향을 향해 연장 마련된 원기둥 모양의 대경부(120)를 가지고 있다. 또, 본 실시 형태에서는, 대경부(120)의 후단이 원추대(圓錐台) 모양의 접속부(140)를 통해서 코어 샤프트 본체(150)에 접속되어 있다. 또, 이 코어 샤프트 본체(150)의 후단 방향의 단부에서 유저에 의한 가이드 와이어(1)의 회전 조작 등이 행해진다.

코어 샤프트(100)의 전체 길이는, 통상 1,800~3,000mm이며, 1,900~2,500이 바람직하다. 코어 샤프트(100)의 선단부(P1)의 축방향의 길이는, 통상 200~1,000mm이며, 300~850mm가 바람직하다. 코어 샤프트(100)의 외경은, 통상, 코어 샤프트 본체(150)가 0.25~0.5mm이고, 대경부(120)가 코어 샤프트 본체(150)의 1/5~2/5이며, 소경부(110)가 코어 샤프트 본체(150)의 1/15~1/5이다. 본 실시 형태에서는, 전체 길이가 1,900mm, 선단부(P1)의 축방향의 길이가 350mm(소경부(110)의 축방향의 길이가 10mm, 테이퍼부(130)의 축방향의 길이가 5mm, 대경부(120)의 축방향의 길이가 250mm, 접속부(140)의 축방향의 길이가 85mm), 코어 샤프트 본체(150)의 외경이 0.35mm, 대경부(120)의 외경이 0.14mm, 소경부(110)의 외경이 0.04mm의 것이 예시되어 있다.

코어 샤프트(100)를 구성하는 재료로서는, 소경부(110)의 유연성을 확보함과 아울러, 항혈전성 및 생체 적합성을 가지고 있는 한 특별히 한정되지 않고, 예를 들면, SUS304 등의 스테인리스강, Ni－Ti 합금 등의 초탄성 합금 등을 채용할 수 있다.

내측 코일체(200)는, 축경된 선단부(P1)의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회되어 있다. 본 실시 형태에서는, 내측 코일체(200)는, 서로 이웃하는 내측 코일체(200)의 선재끼리가 접하도록 1개의 단선(單線)을 이용하여 나선 모양으로 권회되고, 내주가 대경부(120)의 외주를 덮도록 밀접하고 있으며, 선단이 선단 고착부(400)에 고착되어 있다. 또, 내측 코일체(200)의 후단은, 접속부(140)에서 코어 샤프트(100)에 납땜재(210)에 의해 접합되어 있다.

외측 코일체(300)는, 적어도 내측 코일체(200)의 외주를 덮도록 권회되어 있다. 본 실시 형태에서는, 외측 코일체(300)는, 서로 이웃하는 외측 코일체(300)의 선재끼리가 접하도록 1개의 단선을 이용하여 나선 모양으로 권회되고, 내주가 내측 코일체(200)의 외주를 덮도록 밀접하고 있으며, 선단이 선단 고착부(400)에 고착되어 있다. 또, 외측 코일체(300)의 후단은, 접속부(140)에서 코어 샤프트(100)에 납땜재(310)에 의해 접합되어 있다.

내측 코일체(200) 및 외측 코일체(300)를 구성하는 선재의 직경은, 통상 0.01~0.05mm이며, 0.01~0.02mm가 바람직하다. 본 실시 형태에서는, 내측 코일체(200) 및 외측 코일체(300) 모두 0.015mm의 직경을 가지는 코일체가 예시되어 있다.

내측 코일체(200) 및 외측 코일체(300)를 구성하는 선재의 재료로서는, 소경부(110)의 유연성을 확보함과 아울러, 항혈전성 및 생체 적합성을 가지고 있는 한 특별히 한정되지 않고, 예를 들면, SUS316 등의 스테인리스강, Ni－Ti합금 등의 초탄성 합금 등을 채용할 수 있다.

납땜재(210) 및 납땜재(310)로서는, 예를 들면, Sn－Pb합금, Pb－Ag합금, Sn－Ag합금, Au－Sn합금 등의 금속 납땜 등을 들 수 있다.

선단 고착부(400)는, 코어 샤프트(100)의 선단과 내측 코일체(200)의 선단과 외측 코일체(300)의 선단이 서로 고착된 부위이다. 이 선단 고착부(400)는, 코어 샤프트(100)와 내측 코일체(200)와 외측 코일체(300)를 일체적으로 연결함과 아울러, 가이드 와이어(1)가 혈관 내를 진행할 때에 혈관의 내벽에 손상을 주지 않도록, 선단이 예를 들면 대략 반구 모양으로 형성되어 있다. 선단 고착부(400)는, 예를 들면, Sn－Pb합금, Pb－Ag합금, Sn－Ag합금, Au－Sn합금 등의 금속 납땜 등을 이용하여 납땜함으로써 형성할 수 있다.

마커부(500)는, 방사선 불투과성 물질(m)을 포함하고 있고, 테이퍼부(130)의 외주면 전체를 덮도록 형성되어 있다. 상기 방사선 불투과성 물질(m)로서는, 예를 들면, 금, 백금, 텅스텐, 또는 이들 원소를 포함하는 합금(예를 들면, 백금-니켈 합금 등) 등을 들 수 있다. 또, 방사선 불투과성 물질(m)은, 방사선 불투과성이 아닌 재료를 혼합하여 이용하거나, 방사선 불투과성이 아닌 재료의 표면에 코팅되는 것 등, 방사선 불투과성 물질과 이 재료 이외의 재료를 조합시킨 것이라도 좋다.

여기서, 마커부(500)는, 이 마커부(500)와 상술한 내측 코일체(200)와의 사이에 간극(P2)을 가지도록 형성되어 있다. 즉, 마커부(500)와 내측 코일체(200)는 고착되어 있지 않고, 양자가 이간하도록 배치되어 있다.

다음으로, 해당 가이드 와이어(1)의 사용 형태에 대해서 설명한다. 해당 가이드 와이어(1)를 선단부(P1)로부터 대퇴부의 혈관에 삽입하고, 혈관을 따라서 관동맥까지 진행시킨다. 다음으로, 혈관의 협착부나 CTO 근방의 위강(僞腔) 등의 치료 부위를 통과시킨 후, 해당 가이드 와이어(1)를 따라서 벌룬 카테터나 스텐트 등의 치료 기구를 반송시켜, 상기 치료 부위에서 각종 처치를 실행한다. 상기 처치가 완료된 후, 해당 가이드 와이어(1)는, 상기 혈관을 역행시켜 신체로부터 빼내어져,일련의 조작이 종료된다.

여기서, 해당 가이드 와이어(1)는, 선단부(P1)가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경됨으로써 소경부(110)가 코어 샤프트 본체(150)나 대경부(120)에 비해 구부러지기 쉽게 되어 있다. 게다가, 마커부(500)와 내측 코일체(200)와의 사이에 간극(P2)을 가지고 있으므로, 마커부(500)와 내측 코일체(200)가 코어 샤프트(100)의 축방향을 따라서 자유롭게 상대 이동 가능하게 되어 있다. 이 때문에, 해당 가이드 와이어(1)는, 만곡된 혈관 내를 진행할 때, 소경부(110)가 대경부(120)에 대해서 용이하게 굴곡(예를 들면, 도 3 참조) 또는 복원되어, 혈관의 만곡 정도에 따라 해당 혈관 내를 원활히 진행한다.

또, 본 발명의 가이드 와이어는, 코어 샤프트(100)가 대략 일직선 모양으로 연장된 상태에서, 내측 코일체(200)와 마커부(500)와의 사이의 간극(P2)이, 선단 방향을 향함에 따라 넓어지고 있는 것이 바람직하다(이하, 이 가이드 와이어를 「가이드 와이어(2)」라고 칭함). 구체적으로는, 해당 가이드 와이어(2)는, 도 2에 나타내는 바와 같이, 코어 샤프트(100)가 대략 일직선 모양으로 연장된 상태(굴곡되어 있지 않는 상태)에서, 코어 샤프트(100)의 지름 방향에서의 마커부(510)의 외주와 내측 코일체(200)의 내주와의 거리가, 마커부(510)의 후단으로부터 선단까지 선단 방향을 향함에 따라 점차 확대되어 있다. 이것에 의해, 가이드 와이어(2)가 굴곡될 때에, 내측 코일체(200)가 마커부(510)에 접촉하는 것을 보다 확실히 억제할 수 있고, 테이퍼부(130)에 생기는 응력을 보다 저감할 수 있음과 아울러, 가이드 와이어(2)가 굴곡 상태로부터 복원될 때, 코어 샤프트(100)의 복원을 보다 원활히 행할 수 있다.

이상과 같이, 해당 가이드 와이어(1, 2)는, 상기 구성이므로, 가이드 와이어(1, 2)가 굴곡될 때, 코어 샤프트(100)가 파단되거나, 코일체의 선재가 신장되어 버리는 것에 의해 복원성이 저하되는 것을 방지할 수 있다. 이것은, 상술한 바와 같이, 마커부(500, 510)와 내측 코일체(200)가 코어 샤프트(100)의 축방향을 따라서 자유롭게 상대 이동할 수 있기 때문에, 이 부위로의 응력 집중을 회피할 수 있는 것으로 추측된다. 게다가, 가이드 와이어(1, 2)가 U자 모양 등으로 굴곡될 때, 마커부(500, 510)에 의해 상기 굴곡 상태에서의 테이퍼부(130)의 위치를 파악할 수 있고, 시술 중에, 상기 굴곡이 상기 테이퍼부(130)보다도 후단 방향으로 발전하고 있는지 여부도 판단할 수 있다. 이것에 의해, 가이드 와이어(1, 2)의 U자 모양의 굴곡이 테이퍼부(130)를 넘어, 보다 외경이 큰 대경부(120) 및/또는 접속부(140)까지 진전해 버려, U자 모양으로 굴곡되었을 때의 선단 형상이 예리하게 되어, 결과적으로 혈관 천공을 일으킬 우려를 미리 막을 수 있다. 또, 대경부(120) 및/또는 접속부(140)가 U자 모양으로 굴곡되면, 소성 변형의 영향에 의해 가이드 와이어(1, 2)가 원래의 대략 일직선 모양으로 연장된 상태(굴곡되어 있지 않은 상태)로 복원될 수 없어, 가이드 와이어(1, 2)의 조작성이 저하되어 버린다. 그 때문에, 시술 자가 테이퍼부(130)의 위치를 확인해 둠으로써, 가이드 와이어(1, 2)가 U자 모양으로 너무 굴곡되어 있지 않은지 판단할 수 있고, 그 결과, 가이드 와이어(1, 2)의 조작성을 저하시키지 않고 시술을 원활히 계속할 수 있다.

또, 본 발명은, 상술한 실시 형태의 구성에 한정되는 것이 아니고, 특허 청구 범위에 의해서 나타내어지고, 특허 청구 범위와 균등의 의미 및 범위 내에서의 모든 변경이 포함되는 것이 의도된다.

예를 들면, 상술한 실시 형태에서는, 마커부(500, 510)가, 테이퍼부(130)의 외주면 전체에 마련되어 있는 가이드 와이어(1, 2)에 대해 설명했지만, 이것에 한정되지 않고, 마커부가 테이퍼부의 외주면의 일부에 마련되거나, 마커부가 테이퍼부의 외주면에 형성된 오목부에 매설된 가이드 와이어라도 좋다.

또, 상술한 실시 형태에서는, 내측 코일체(200) 및 외측 코일체(300)의 이중의 코일 구조인 가이드 와이어(1, 2)에 대해 예시했지만, 3중 또는 4중 이상의 코일 구조를 구비한 가이드 와이어라도 괜찮다.

또, 상술한 실시 형태에서는, 내측 코일체(200) 및 외측 코일체(300) 각각이 1개의 단선을 이용하여 형성되어 있는 가이드 와이어(1, 2)에 대해 예시했지만, 내측 코일체 및/또는 외측 코일체가, 2개 이상의 선재를 이용하여 다중 나선 모양으로 권회(다조 감김)된 가이드 와이어나, 상기 단선을 대신하여 연선(撚線)(복수의 선재를 미리 서로 꼰 1다발의 선)을 이용한 가이드 와이어, 상기 연선을 복수 이용하여 다중 나선 모양으로 권회한 가이드 와이어라도 좋다.

또, 상술한 실시 형태에서는, 코어 샤프트(100)의 대경부(120)와 코어 샤프트 본체(150)와의 사이에 접속부(140)를 구비하고 있는 가이드 와이어(1, 2)에 대해 예시했지만, 대경부가 코어 샤프트 본체의 일부인 가이드 와이어(대경부와 코어 샤프트 본체가 동일 지름이고 또한 서로 연속되어 있는 가이드 와이어)라도 좋다.

1, 2 : 가이드 와이어 100 : 코어 샤프트
110 : 소경부 120 : 대경부
130 : 테이퍼부 200 : 내측 코일체
300 : 외측 코일체 400 : 선단 고착부
500, 510 : 마커부 m : 방사선 불투과성 물질
P1 : 선단부 P2 : 간극

Claims

선단부가 선단 방향을 향해 단계적으로 축경(縮徑)되어 있는 코어 샤프트와,
상기 축경된 선단부의 외주의 적어도 일부를 덮도록 권회(卷回)된 내측 코일체와,
적어도 상기 내측 코일체의 외주를 덮도록 권회된 외측 코일체와,
상기 코어 샤프트의 선단과 상기 내측 코일체의 선단과 상기 외측 코일체의 선단이 서로 고착된 선단 고착부를 구비하고 있는 가이드 와이어로서,
상기 코어 샤프트의 선단부는, 상기 선단 고착부에 연속되는 소경부(小徑部)와, 이 소경부보다도 후단 방향에서 상기 내측 코일체 및 상기 외측 코일체의 내부에 위치하고, 상기 소경부보다도 큰 외경을 가지는 대경부(大徑部)와, 상기 소경부와 상기 대경부에 연속되고 상기 소경부로부터 상기 대경부를 향해 확경되는 테이퍼부를 가지며,
상기 테이퍼부의 외주면 상에는 방사선 불투과성 물질을 포함하는 마커부가 형성되어 있고, 상기 마커부와 상기 내측 코일체와의 사이에 간극을 가지고 있는 것을 특징으로 하는 가이드 와이어.
청구항 1에 있어서,
상기 코어 샤프트가 대략 일직선 모양으로 연장된 상태에서, 상기 내측 코일체와 상기 마커부와의 사이의 간극이, 선단 방향을 향함에 따라 넓어지고 있는 가이드 와이어.