JP4833845B2 - 補強部材を備えたガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明はガイドワイヤに関し、より詳細には、ニッケルチタン合金を含む補強部材を備えるガイドワイヤに関する。さらに詳細には、本発明は、ステンレス鋼からなるコアおよび先端領域に位置するニッケルチタン合金を含む補強部材を備えるガイドワイヤに関する。

様々なガイドワイヤが血管内等の医療用に開発されてきた。血管内ガイドワイヤは、通常、患者の血管系における進行を容易にするために、カテーテル等の血管内器具と連結して使用されている。患者の血管系は蛇行しているため、ガイドワイヤにおいて多くの動作特性を組み合わせることが望ましい。例えば、ガイドワイヤは、特にその基端部付近において、比較的高い押圧性やトルク伝達性を有することが望ましい場合がある。また、特に先端部付近において、比較的可撓性を有することが望ましい場合がある。数多くの異なるガイドワイヤ構造やアセンブリが知られており、それぞれ長所や短所を備えている。しかしながら、それらに代わるガイドワイヤ構造やアセンブリを提供することが依然必要とされている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、改良された特徴を有するガイドワイヤにおいて、複数の代替的な設計、材料、および組合せを提供する。

一実施例において、ガイドワイヤは、長尺状のコア部材を有し、コア部材の先端領域の一部の周囲に配置された補強部材を備える。コア部材の先端部分は補強部材を越えて延びる。外側部材は、コア部材の先端部分に配置され、補強部材の少なくとも一部に延びる。

他の実施例においては、ガイドワイヤは長尺状のコア部材を備え、コア部材の先端領域の少なくとも一部はステンレス鋼を含む。ニッケルチタン合金から好適に形成された補強部材は、コア部材の先端領域の一部の周囲に配置され、補強部材の先端部はコア部材の先端領域の先端部分の基端側で終端する。外側部材は、補強部材の少なくとも一部および補強部材の先端側のコア部材の一部を覆うように位置する。

他の実施例において、ガイドワイヤは、患者の体内で使用できるように形成され、ステンレス鋼を含む長尺状の内コア部材を有する。コア部材は、第１の断面積を有する基端部分、第２の断面積を有する中間部分、およびリボン形状を有する先端部分を備える。第１の断面積は第２の断面積よりも大きく、第２の断面積はリボン形状よりも大きい。

長尺状の補強部材は、コア部材の中間部分の周囲に配置される。補強部材は、ニッケルチタン合金を含むことが望ましい。補強部材は、コイル、管状部材、あるいは、コア部材の周囲にらせん状に巻き付けられた少なくとも１本のリボン状ワイヤであってもよい。補強部材は、コア部材の中間部分とは異なる材料から形成されることが望ましい。したがって、補強される部分にはない他の特徴を提供することが可能である。

ステンレス鋼を含むことが望ましいバネチップは、コア部材の先端部分の周囲に位置し、補強部材上に延びる。バネチップは、その近傍のコア部材の基端部分の外径にほぼ等しい外径を有することが望ましい。この領域においてほぼ等しい外径を有することにより、ガイドワイヤに沿って滑らかに移行できるため、医療処置中に医療器具がガイドワイヤに沿ってより容易に通過できる。
また、他の実施例において、ガイドワイヤは、基端区分と先端区分とを備える長尺状の内側コア部材と、該コア部材の先端区分は基端部分と先端部分とを備えることと、ニッケル−チタン合金製の管材からなり、基端部と先端部とこれらの間に延びる内表面とを有する長尺状の補強部材と、該長尺状の補強部材は、少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方を有することと、前記コア部材の先端区分の先端部分が該補強部材から離間し、かつ、該補強部材の内表面が前記コア部材の先端区分の基端部分の基端から先端にわたって該コア部材の外周面と接触するように、該コア部材の先端区分の基端部分の周囲に配置されることと、前記コア部材の先端区分の周囲に配置される外側部材と、該コア部材の先端区分の先端部分と前記外側部材との間に材料層が介在していないことと、前記補強部材と前記外側部材との間には空間が設けられていることとを特徴とする。
さらに、他の実施例において、ガイドワイヤは、基端区分と、少なくとも一部においてステンレス鋼を含む先端区分とを備える長尺状の内側コア部材と、該コア部材の先端区分は基端部分と先端部分とを備えることと、ニッケル−チタン合金製の管材からなり、基端部と先端部とこれらの間に延びる内表面とを有する長尺状の補強部材と、該長尺状の補強部材は、少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方を有することと、前記コア部材の先端区分の先端部分が該補強部材から離間し、かつ、該補強部材の内表面が前記コア部材の先端区分の基端部分の基端から先端にわたって該コア部材の外周面と接触するように、該コア部材の先端区分の基端部分の周囲に配置されることと、前記コア部材の先端区分の周囲に配置される外側部材と、該コア部材の先端区分の先端部分と前記外側部材との間に材料層が介在していないことと、前記補強部材と前記外側部材との間には空間が設けられていることとを特徴とする。
さらに、他の実施例において、ガイドワイヤは、基端区分と、少なくとも一部においてステンレス鋼を含む先端区分とを備える長尺状の内側コア部材と、該内側コア部材の先端区分は、第１の断面積を有する基端部分と、該第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する中間部分と、リボン形状を有する先端部分とを備えることと、ニッケル−チタン合金製の管材からなり、基端部と先端部とこれらの間に延びる内表面とを有する長尺状の補強部材と、該長尺状の補強部材は、少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方を有することと、前記コア部材の先端区分の先端部分が該補強部材から離間し、かつ、該補強部材の内表面が、前記コア部材の先端区分の中間部分の基端から先端にわたって該コア部材の外周面と接触するように、該コア部材の先端区分の中間部分の周囲に配置されることと、前記コア部材の先端区分の周囲に配置される外側部材と、該コア部材の先端区分の先端部分と前記外側部材との間に材料層が介在していないことと、前記補強部材と前記外側部材との間には空間が設けられていることと、ステンレス鋼を含み、該内側コア部材の先端部分および該補強部材上に延びるバネチップをさらに備えることとを特徴とする。

幾つかの実施例に関する上記の要約は、本発明の開示された各実施態様や各実施例を記載することを意図するものではない。以下に記載する図面の説明や詳細な説明において、これらの実施例についてより具体的に説明を行うものである。

以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。

全ての数値は、本明細書における記載の有無に関わらず、「約」という語により調整されていると見なされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値（すなわち、同じ機能や結果を有する）と同等と見なす範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む。

重量％とは、物質の濃度を意味しており、物質の重量を組成物の重量で割ったものに１００をかけて算出される。
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、「または（ｏｒ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同じ番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。

図１は、ガイドワイヤ１０の一実施例を示す略体図である。ガイドワイヤ１０は、基端部１３を形成する基端区分１１、および先端部１７を形成する先端区分１５を備える。先端チップ１２は、先端部１７付近に位置する。

図示されるように、ガイドワイヤ１０はコア部材すなわちコアワイヤ１４を備えることも可能である。先端区分１５は、基端部分１６および先端部分１８を備える。コアワイヤ１４は、金属、合金、ポリマー等や、これらの組み合わせ、あるいはこれらの混合物を含む、好適な材料で形成することができる。好適な金属および合金の例には、３０４ｖステンレス鋼等のステンレス鋼；線形弾性または超弾性（すなわち、擬弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン、タングステン合金、エルジロイ（登録商標Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ；その他の好適な材料が含まれる。

ニチノールという語は、米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）において、この材料が持つ形状記憶性を初めて観察した研究者のグループにより名付けられた。ニチノールという語は、ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）の元素記号を含む頭字語と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語とからなる。幾つかの実施例において、ニチノール合金は、約５０〜６０重量％のニッケルを含み、残りをほぼチタンが占める。しかしながら、他の実施例においては、ニッケル−チタンの重量％の範囲および／または他の微量元素は、これらの範囲とは異なっていてもよい。販売されているニチノール合金のファミリーには、「超弾性」（すなわち、擬弾性）や「線形弾性」と称されるカテゴリがあり、化学的には類似しているが、異なる有用な力学的性質を示す。

幾つかの実施例において、超弾性ニチノール等の超弾性合金は、所望の性質を得るために使用される。そのような合金は、通常、その応力／歪み曲線において、実質的な「超弾性プラトー」（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｐｌａｔｅａｕ）すなわち「フラッグ領域」（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）を示す。そのような合金が幾つかの実施例において望ましいのは、好適な超弾性合金が、他の非超弾性材料と比較して、体内にカテーテルを配置する際などに応力の付加や解除により、著しく塑性変形しないでその形状をほぼ回復させるような強化された能力を有するためである。

他の実施例においては、線形弾性ニチノール等の線形弾性合金は、所望の性質を得るために使用される。例えば、幾つかの実施例において、特定の線形弾性ニチノール合金は、加工された材料がその応力／歪み曲線において実質的な「超弾性プラトー」すなわち「フラッグ領域」を示さないように、冷間加工、方向性のある応力、熱処理により生成される。その代わりに、そのような実施例においては、回復可能な歪みが大きくなるにつれて、応力は、塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増加する。いくつかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、実施例によっては、約−６０〜１２０℃の温度域においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変態が生じない。したがって、このような材料の力学的曲げ特性は、この非常に広い温度域にわたる温度の効果に対してほぼ不活性である。いくつかの特定の実施例においては、周囲温度または室温における合金の力学的特性は、体温における力学的特性とほぼ同じである。いくつかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金を用いることにより、補強部材は、蛇行する体内構造において優れた「押圧性」を示すことができる。線形弾性を示す好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。さらに、線形弾性を示す好適なニッケル−チタン合金の例には、米国特許第５２３８００４号明細書および同特許第６５０８８０３号明細書に開示されたものが含まれるが、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

また、少なくとも幾つかの実施例において、コアワイヤ１４の一部または全体は、放射線不透過性でドープされ、形成され、または他の方法により含んでもよい。放射線不透過材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上或いはその他のイメージング技術において、比較的明るい像を得ることができる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者が器具１０の位置を判断することを補助する。放射線不透過材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填材を備えたポリマー材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。幾つかの実施例においては、単独（ｓｅｐａｒａｔｅ）の放射線不透過性部材、または、一連の放射線不透過性部材（例えば、放射線不透過性コイル、バンド、管材、または他の同様の構造）をガイドワイヤのコアワイヤに連結することができ、あるいは、めっき、絞り、鍛造、イオン注入技術等によりコアワイヤ内に組み込むことができる。

幾つかの実施例においては、ある程度のＭＲＩ（磁気共鳴映像法）に対する適合性が、ガイドワイヤ１０に付与される。例えば、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）装置との適合性を強化するために、ある程度のＭＲＩに対する適合性が付与される方法で、コアワイヤ１４や医療器具１０の他の部分を形成することが望ましい。例えば、コアワイヤ１４やその一部を、画像をほとんど歪めず、大きなアーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔｓ）（アーチファクトとは画像における空隙のことである）を生み出さないような材料で形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを生み出すことがあり、適切ではない場合がある。また、コアワイヤ１４やその一部は、ＭＲＩ装置が画像を作り出せるような材料から形成されてもよい。そのような特性を示す材料には、タングステン、エルジロイ（登録商標Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等や他の材料が含まれる。

コアワイヤ１４は、全体が同一材料で形成されていてもよく、幾つかの実施例においては、異なる材料で形成された部分を含んでいてもよい。実施例によっては、コアワイヤを形成する材料は、コアワイヤ１４の異なる部分に異なる可撓性や剛性を付与するように選択される。例えば、基端区分１１および先端区分１５は、異なる弾性率を有する材料等の異なる材料から形成されて異なる可撓性を備えることも可能である。実施例によっては、基端区分１１を形成する材料には、押圧性およびトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料を使用し、先端区分１５を形成する材料には、比較して横方向における追従性および操作性により優れた、比較的可撓性の高い材料を使用することも可能である。例えば、基端区分１１は直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤまたはリボンで、先端区分１５は直線記憶処理された（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｅｄ）超弾性合金または線形弾性合金、例えば、ニッケル−チタン合金ワイヤまたはリボンでそれぞれ形成されていてもよい。

コアワイヤ１４の複数の部分が異なる材料で形成されている実施例においては、この複数の部分は、任意の好適な連結技術を用いて互いに連結可能である。例えば、コアワイヤの複数の部分は、溶接、ハンダ付け、ろう付け、接着剤等、あるいはこれらの組み合わせを用いて連結することができる。また、いくつかの実施例においては、１個以上の機械的なコネクタまたはコネクタアセンブリを備え、異なる材料で形成されるコアワイヤの複数の部分を連結していてもよい。コネクタは、ガイドワイヤの複数の部分の連結にほぼ好適な任意の構造を備えることができる。好適な構造の一例には、基端部分や先端部分の端部を収容し連結するように設定された内径を有するハイポチューブやコイル状のワイヤ等の構造が挙げられる。複数のシャフト部分を相互連結するために使用される技術や構造の例は、米国特許出願公開第２００３−００６９５２１号および同特許出願公開第２００３−００６９５２０号に開示されており、これら特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。

コア部材１４（および／または器具１０）の長さ、あるいはその各部分の長さは、通常、完成した医療器具に所望される長さや可撓性によって決定される。例えば、基端区分１１は約２０〜３００ｃｍあるいはそれ以上の長さを、先端区分１５は約３〜５０ｃｍあるいはそれ以上の長さをそれぞれ有することができる。区分１１／１５の長さを本発明の趣旨から逸脱することなく変更可能であることは理解されるであろう。

コアワイヤ１４は中実断面を有していてもよいが、実施例によっては中空断面を有することも可能である。別の実施例においては、コアワイヤ１４は、中実断面を有する領域と中空断面を有する領域の組み合わせを含んでいてもよい。さらには、コアワイヤ１４やその一部は、ラウンドワイヤ、平板状をなすリボン、または様々な断面形状を有する他の同様な構造により形成することができる。コアワイヤ１４の長さ方向の断面形状は、一定であっても可変であってもよい。例えば、図２は円形の断面形状を有するコアワイヤ１４を示す。本発明の趣旨から逸脱することなく、他の断面形状や形状の組み合わせを用いることができることは理解されるであろう。例えば、コアワイヤ１４の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。

図２に示されるように、先端区分１５は、１つまたは複数のテーパ部またはテーパ領域を備える。幾つかの実施例においては、先端領域１８は、テーパ状をなして、基端区分１１の外径とほぼ同じである初期外寸すなわち外径を有するが、そこからテーパされて減少した寸法すなわち外径となる。例えば、幾つかの実施例においては、先端区分１５は、初期の外径が約０．０１０〜０．０４０インチ（約０．２５４〜１．０１６ｍｍ）であり、そこから径が約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ）となるようにテーパされてもよい。テーパ状をなす領域は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一にテーパ状をなしていてもよく、非均一にテーパ状をなしていてもよく、或いは段階的にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。図２では、コアワイヤ１４の先端区分１５がテーパ状をなすが、コアワイヤ１４のほぼいずれの部分がテーパ状をなしていてもよく、径が小さくなる方向は、基端方向または先端方向のいずれであってもよい。図２に示すように、テーパ領域は、外径が小さくなる１つまたは複数の部分（テーパ形状をなす部分等）、および外径がほぼ一定の部分（一定の径部分等）を含んでいてもよい。径が小さくなる部分および径が一定の部分の数、構成、寸法、長さは、可撓性やトルク伝達性といった所望の特性を得るために変更することができる。径が小さくなる部分および径が一定の部分は、図２に示されるような構成に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱することなく構成を変更することができる。

テーパ領域における径が小さくなる部分および径が一定の部分は、例えば、センタレス研削法、スタンピング法等、多数の異なる技術のいずれかを用いて形成することができる。センタレス研削技術においては、センサ（例えば、光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム（ｉｎｄｅｘｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ） を利用し、接触部分が過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切な賦形および仕上げを施されたＣＢＮ研削ホイールまたはダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてコアワイヤを把持しなくてよいようにしてもよい。いくつかの実施例においては、コアワイヤ１４は、ロイヤルマスター社製のＨＩ−ＡＣ型（Ｒｏｙａｌ Ｍａｓｔｅｒ ＨＩ−ＡＣ）センタレス研削機を用いてセンタレス研削されてもよい。研削方法の好適な例のいくつかが、２００３年１月１７日付けで出願された米国特許出願第１０／３４６６９８号明細書に開示されており、同米国特許出願明細書に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

図２に示すように、補強部材２０は、コアワイヤ１４の先端区分１５の基端部分１６の周囲に配置される。先端区分１５の先端部分１８は、補強部材２０を越えて先端方向へ延びる。補強部材は、金属、合金、ポリマー等を含む異なる材料から形成される管状部材２０であってもよい。管状部材２０に使用される材料の例には、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、他の好適な材料が含まれる。好適な実施例においては、管状部材２０は、押圧性等の優れた性質を得るためにニッケル−チタン合金を含み、さらにコア部材１４にステンレス鋼を使用することも可能である。

図３Ａおよび３Ｂに示すように、管状部材２０は少なくとも１つの溝すなわち切り込み２４を備えていてもよい。溝すなわち切り込み２４は、管状部材２０の可撓性等の特性を強化することも可能である。溝すなわち切り込み２４は、管材のほぼ全厚を貫通、あるいは、管材の厚さの一部（折り線等）のみを貫通することも可能である。図３Ａに示すように、複数の溝すなわち切り込み２４は、必要な可撓性を得るために使用されてもよい。また、図３Ｂに示すように、溝すなわち切り込み２２は、管状部材２０またはその一部の長さ方向にらせん状に形成されてもよい。らせん状の溝すなわち切り込み２２は、管材の厚さの一部（折り線等）のみを貫通、あるいは、管材のほぼ全厚を貫通することも可能である。らせん状の溝すなわち切り込み２２のピッチは、所望の機能性を提供するために選択されてもよく、あるいは、ピッチは管状部材２０の長さ方向に可変であってもよい。管状部材２０は、１つまたは複数の別のらせん状の溝すなわち切り込み２２、あるいは、溝すなわち切り込み２４とらせん状の溝すなわち切り込み２２の組合せを備えていてもよい。溝すなわち切り込み２２，２４の幅や深さは、管状部材２０の所望の特性を得るために必要とされる範囲内で構成可能であることは理解されよう。溝すなわち切り込み２２，２４は、レーザ切断やプラズマ切断等の当技術分野において周知な様々な技術のいずれにより形成されてもよい。

幾つかの実施例において、外側部材は、コア部材１４の先端区分１５の少なくとも一部の周囲に配置される。外側部材は、ガイドワイヤ１０の先端部１７から延びてその基端側の部分に達してもよい。外側部材は、補強部材の少なくとも一部上に延びてもよく、補強部材のほぼ全体に延びることが望ましい。外側部材は、コアワイヤ１４の基端区分１１の径とほぼ同じ外径を有してもよく、あるいは、外側部材の外径は、コアワイヤ１４の近接する部分の外径とは異なっていてもよい。

図２に示すように、外側部材はコイル３０であってもよい。コイル３０は、ガイドワイヤ１０の先端区分１５の周囲に配置されてもよい。コイル３０は、金属、合金、ポリマー等を含む様々な材料から形成することが可能である。コイル３０に使用される材料の例には、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、他の好適な材料が含まれる。好適な材料の他の例にには、直線記憶処理された超弾性合金または線形弾性合金（例えば、ニッケル−チタン合金）ワイヤ、または、高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。幾つかの実施例においては、コイル３０やその一部は、金、プラチナ、タングステン等、あるいはこれらの合金等の放射線不透過性材料で形成、含有、被覆されていてもよい。

コイル３０は、所望の可撓性を得るために、様々な寸法の円形または平板状のリボンから形成することができる。幾つかの実施例において、コイル３０は、約０．００１〜０．０１５インチ（約０．０２５４〜０．３８１ｍｍ）径、約０．１〜２０インチ（約０．２５４〜５０．８ｃｍ）の長さの円形リボンであってもよい。しかしながら、他の寸法も意図されている。

コイル３０は、従来の巻回技術を用いてらせん状に巻き付けられてもよい。コイル３０の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように詰めて巻かれていてもよく、コイル３０が各ターンの間隔が空いた状態で巻かれるように設定されてもよい。

先端チップ３２は、ガイドワイヤ１０の先端部１７に配置されてもよい。先端チップ３２は、ハンダ、ポリマー、当技術分野において周知な他の材料であってもよい。先端チップ３２は、放射線不透過性材料を含んでもよく、透視法技術等の特定のイメージング技術を使用する時に、体内の先端チップの位置の視認性をより高めることができる。当技術分野において周知の好適な放射線不透過性材料が使用されてもよい。例としては、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム（ｂａｒｉｕｍ ｓｕｂｃａｒｂｏｎａｔｅ）粉末等や、これらの混合物が挙げられる。先端チップ３２は、コイル３０の先端側に配置されてもよい。先端チップやその一部は、コイル３０の先端部分内に配置されもよい。

ガイドワイヤ１０の先端区分１５の変更例が図４に示される。ガイドワイヤ１０の先端区分１５は、管状部材２０とコイル３０との間における相対的な間隔を除けば、図２に示された先端区分１５とほぼ同様である。図４Ａに示すように、管状部材２０はコイル３０に近接して配置され、一方図２Ａでは、管状部材２０とコイル３０との間には空間がある。管状部材２０とコイル３０との間の相対的な間隔により、処置中に望ましいと思われる特有の性質を先端区分１５に付与することも可能である。

ガイドワイヤ１０の先端区分１５の他の実施例が図５に示される。コアワイヤ１４は、基端部分４０、中間部分４２、および先端部分４４を有する。テーパ状部分４１は、基端部分４０の第１の断面積から中間部分４２の第２の断面積へ移行するように、基端部分４０と中間部分４２との間に位置する。テーパ状部分４３は、中間部分４２の第２の断面から先端部分４４の第３の断面へ移行するように、中間部分４２と先端部分４４との間に位置する。図４に示されるように、テーパ状をなす断面積部分および一定の断面積部分は、これに限定されるものではなく、この構成は、上述したように本発明の趣旨から逸脱することなく変更が可能である。

好適な一実施例において、補強部材５０は、コアワイヤ１４の中間部分４２の周囲に配置される。補強部材は、コアワイヤ１４の中間部分４２の領域に所望の特性を付与でき、そのような特性はコアワイヤ１４のその部分に使用される材料によって不十分に付与されることがある。例えば、コアワイヤは、可撓性および操作性といった優れた特性を有するステンレス鋼からなってもよい。補強部材は、中間部分に強化された押圧性やトルク伝達性を付与するニッケルチタン合金であってもよい。実施例によっては、先端部分４４はリボン状をなしてもよく、それによりガイドワイヤ１０の先端部１７に所望な可撓性を付与できる。先端部分４４は、医療処置に先立って、蛇行する血管系内をより円滑に進行できるような、所望の湾曲したチップを提供するために形成された形状からなってもよい。

図５において補強部材はコイル５０である。コイル５０は、ガイドワイヤ１０の先端区分１５の周囲に配置されてもよい。コイル５０は、金属、合金、ポリマー等を含む様々な材料から形成されてもよい。コイル５０は、ニッケル−チタン合金を含むことが望ましい。コイル５０に使用される材料の他の例には、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、高性能ポリマー等のポリマー材料、他の好適な材料が含まれる。幾つかの実施例においては、コイル５０やその一部は、金、プラチナ、タングステン等、あるいはこれらの合金等の放射線不透過性材料で形成、含有、被覆されていてもよい。好適な実施例においては、ニッケル−チタン合金からなるコイルが、ステンレス鋼からなるコア１４と共に使用される。

コイル５０は、所望の可撓性を得るために、様々な寸法のワイヤから形成することができる。幾つかの実施例において、ワイヤは円形ワイヤ、矩形ワイヤ、あるいは平板状のリボンであってもよい。他の断面を有するワイヤもまた、本発明において意図されている。コイル５０は、従来の巻回技術を用いてらせん状に巻き付けられてもよい。コイル５０の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように詰めて巻かれていてもよく、コイル５０が各ターンの間隔が空いた状態で巻かれるように設定されてもよい。

図５に示されるように、コイル５０は、コアワイヤ１４の中間部分４２の周囲に配置されてもよい。コイル５０は、コアワイヤ１４の先端部分４４の基端側で終端してもよい。コイル５０は、コアワイヤ１４の中間部分４２の領域に所望の特性を付与することが可能であり、そのような特性は、コアワイヤ１４により不完全に付与されることがある。

図６は、ガイドワイヤ１０の先端区分１５の他の実施例を示す。図６において、補強部材は、コアワイヤ１４の先端区分１５の一部の周囲に巻回されたらせん状に巻き付けられたワイヤ６０であってもよい。らせん状に巻き付けられたワイヤ６０は、コアワイヤ１４の周囲に巻回された単一のストランドであってもよく、あるいは、コアワイヤ１４の周囲に巻回された複数のストランドからなってもよい。図６に示されるような複数のワイヤ６０を有する実施例においては、第１ストランドは一方向に巻回され、第２ストランドは反対方向に巻回されてもよい。しかしながら、複数のワイヤ６０を同一方向あるいは同様の方向に巻き付けることは、本発明の範囲内において意図されている。

幾つかの実施例において、らせん状に巻き付けられたワイヤ６０は、円形ワイヤ、矩形ワイヤ、あるいは平板状のリボンであってもよい。他の断面を有するワイヤもまた、本発明において意図されている。らせん状に巻き付けられたワイヤ６０は、金属、合金、ポリマー、ファイバ等を含む様々な材料から形成されてもよい。ワイヤ６０は、ニッケル−チタン合金を含むことが望ましい。ワイヤ６０に使用される材料の他の例には、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、高性能ポリマー等のポリマー材料、他の好適な材料が含まれる。幾つかの実施例においては、ワイヤ６０やその一部は、金、プラチナ、タングステン等、あるいはこれらの合金等の放射線不透過性材料で形成、含有、被覆されていてもよい。好適な実施例においては、らせん状に巻き付けられたワイヤはニッケル−チタン合金を含み、コアはステンレス鋼を含む。

幾つかの実施例において、ポリマーからなる外装チップや、コイル／ポリマーチップの組合せを使用することも可能である。ポリマーの外装チップは、コアワイヤの少なくとも一部を覆うように延びる。ポリマーチップの外径は、コアワイヤの領域の外径とほぼ同じであっても、異なっていてもよい。ほぼ同様の外径を有するポリマーチップは、近傍に位置するコアワイヤの領域からポリマーチップへ滑らかな移行部分を形成できる。そのような滑らかな移行部分により、医療器具がほとんど妨害されることなくガイドワイヤ上を搬送されるため、医療処置における効率が増す一方で、体内部分への不慮の損傷の可能性が低減される。

例えば、図７に示す実施例において、ポリマーからなる外側部材１７０は、コアワイヤ１１４の一部を覆うように配置される。本実施の形態において、ポリマーチップガイドワイヤは、コアワイヤ１１４の先端区分１１５の少なくとも一部に延びるポリマーシース１７０を備えて形成され、コア部材１１４の先端部１１７を覆う円形チップ１３２を形成する。ポリマーシース１７０は、所望の強度や可撓性、他の望ましい特性を付与できる任意の材料から形成されてもよい。ポリマーシース１７０は、実施例によっては、長さ約１．０〜２５．０インチ（約２．５４〜６３．５ｃｍ）、内径約０．００３〜０．０１０（約０．０７６２〜０．２５４ｍｍ）、外径約０．０１０〜０．０３５インチ（約０．２５４〜０．８８９ｍｍ）であってもよい。

ポリマーを使用することにより、ガイドワイヤアセンブリの可撓性を向上させるなどの複数の機能を果たすことが可能である。シースすなわちスリーブ１５０に使用するポリマーを選択することにより、ガイドワイヤの可撓性を変更することができる。例えば、低いデュロメータ硬度、すなわち硬度が低いポリマーからは、非常に可撓性に優れた、すなわち柔らかいチップを形成することができる。逆に、デュロメータ硬度の高いポリマーからは、より剛性の高いチップを形成することができる。スリーブにポリマーを使用することにより、より非外傷性に優れたガイドワイヤ用チップを得ることもできる。非外傷性のチップは、傷つきやすい体内通路を通過する際においてより好適である。最後に、ポリマーは、詳細については後述するが、放射線不透過性材料の結合剤として機能してもよい。

好適な材料としては、ポリマーや同様の材料が含まれる。好適なポリマー材料の例には、ガイドワイヤのポリマースリーブに使用される一般的に知られた様々なポリマーが含まれる。実施例によっては、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ブロックポリアミド／エーテル（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、シリコーン、およびコポリマーが含まれる。スリーブは、単一のポリマーであってもよく、複数の層からなっていてもよく、ポリマーのブレンドであってもよい。材料および加工技術を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得ることができる。

また、好適なポリマー材料の例としては、ポリ（Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシルブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン、およびこれらのコポリマーが含まれるが、これらに限定されるものではない。

幾つかの実施例においては、シース１７０またはその一部は、放射線不透過材料を含むか、放射線不透過材料でドープすることにより、例えば透過技術等の特定のイメージング技術を用いたときに、シース１７０またはその一部の視認性がより高められるようにしてもよい。従来技術において公知の任意の好適な放射線不透過性材料を使用することができる。例には、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム粉末等や、これらの混合物が挙げられる。幾つかの実施例において、ポリマーは、異なる量の放射線不透過性材料が含まれる複数の部分を備えることもできる。例えば、シースすなわちスリーブ１５０は、高いレベルの放射線不透過性材料を含む先端区分と、低いレベルの放射線不透過性材料を含む基端区分とを備えることも可能である。

シース１７０は、使用される特定の材料に応じて任意の好適な技術を用いることにより、ガイドワイヤアセンブリ１１０の周囲に配置して、ガイドワイヤ５１０に連結することができる。実施例によっては、シース１７０は、ガイドワイヤアセンブリ１１０の周囲に形成され直すまで、ポリマー材料からなるスリーブを加熱して連結されてもよい。幾つかの実施例においては、シース１７０は、熱収縮技術を用いて連結されてもよい。他の実施例においては、シースすなわちスリーブ１７０は、コアワイヤ１１４と共押出成形されてもよい。シース１７０は、センタレス研削法や他の方法により形成されて、所望の径や滑らかな外面を構成することができる。

図８は、先端区分２１５を有するガイドワイヤの他の実施例を示す。ガイドワイヤは、コアワイヤ２１４のテーパ状部分２４２に配置された補強部材２５０を備える。これにより、補強部材２５０が異なる断面を有するコアワイヤ２１４の一部に位置できることは明白である。テーパ状部分２４２は、基端領域２４０と先端領域２４４との間に位置する。先端領域２４４は円形断面からなってもよく、あるいは、リボン形状であってもよい。ポリマーからなる外層２７０は、先端領域２４４の少なくとも一部上に配置されてもよい。これに代えて、図２に示すように、コイルが補強部材２５０を覆うことも可能である。

図９は、ガイドワイヤの先端区分３１５の他の実施例を示す。ガイドワイヤは、基端側のテーパ状部分３４２から、先端側のテーパ状部分３４４を経て、先端部３４０に達する連続するテーパ状部分を有するコアワイヤ３１４を備える。補強部材３５０は、テーパ状部分３４２，３４４の少なくとも一部上に配置される。ポリマーの外側部材３７０は、テーパ状部分３４２，３４４の少なくとも一部上に延び、好適にはコアワイヤ３１４の基端部分３４０に達する。

他の実施例においては、本発明の同様の要素が他の構成に組み込まれている。他の図面が本発明をさらに説明するために包含されている。しかしながら、図面において示される選択された実施例は、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

例えば、図１０は、図２の管状部材と類似する管状部材４２０からなる補強部材を、図７のポリマースリーブと類似するポリマースリーブ４７０と組み合わせている。管状部材４２０は、コアワイヤ４１４の先端部分４１５上に配置される。管状部材４２０は、切り込み、溝、管状部材２０に関して開示した類似する特徴を備えていてもよい。

図１１は、本発明による他の実施例を示す。らせん状に巻き付けられたワイヤ５６０は、コアワイヤ５１４の先端領域５１５の少なくとも一部に沿って配置される。図５に示すように、らせん状に巻き付けられたワイヤ５６０は、単一のストランドまたは複数のストランドからなってもよい。また、好ましい実施例においては、らせん状に巻き付けられたワイヤ５６０は、コアワイヤ５１４の一部の周囲に巻回された第１ストランドと、コアワイヤ５１４のその部分の周囲において反対方向に巻回された第２ストランドを備える。ポリマースリーブ５７０は、先端領域５１５の少なくとも一部上に位置する。ポリマースリーブ５７０は、その近傍のコアワイヤ５１４の径とほぼ同じ外径を有することが望ましい。

また、実施例によっては、例えば潤滑コーティング（例えば、親水性コーティング）や他のタイプのコーティング等の、コーティングをコアワイヤ、補強部材、外側部材、ガイドワイヤの他の部分の全体または一部に施してもよい。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングにより乾性の潤滑性が備わるので、ガイドワイヤの取り扱いや器具の交換が容易になる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ハイドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。このようなコーティングや、このようなコーティングを生成するのに使用される材料および方法の例については、米国特許第６１３９５１０号明細書、同第５７７２６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書は、本明細書に開示されたものとする。幾つかの実施例においては、ガイドワイヤのより先端側の部分は、上述したような親水性ポリマーでコーティングされ、より基端側の部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマーでコーティングされる。

さらに、放射線不透過性マーカ、保護（ｓａｆｅｔｙ）リボンおよび／または成形リボン（コイル状または非コイル状）、他のコイル状部材すなわち補強部材等の他の構造が、ガイドワイヤの構成に組み込まれてもよい。

本発明は、上述した特定の実施例に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲において適正に述べるように、本発明の全ての態様を含むものであると理解されるべきである。本明細書を検討することにより、本発明が、その適用され得る様々な変更物や同等のプロセスや多数の構造に対しても向けられていることが、当業者には明白であろう。本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。

本発明は、添付の図面に関して以下の様々な実施例についての詳細な説明を鑑みてより深く理解されるであろう。
本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨および範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。

一般的なガイドワイヤを示す略体図。 本発明によるガイドワイヤの先端部分を示す部分断面図。 図２のガイドワイヤを示す直交断面図。 本発明によるガイドワイヤの代替的な補強部材を示す斜視図。 本発明によるガイドワイヤの代替的な補強部材を示す斜視図。 図３のガイドワイヤの先端部分の変種を示す部分側面図。 図４のガイドワイヤを示す直交断面図。 ガイドワイヤの先端部分の他の実施例を示す部分断面図。 本発明によるガイドワイヤの先端部分の他の実施例を示す断面図。 図６のガイドワイヤの先端部分の変種を示す断面図。 図６のガイドワイヤの先端部分の変種を示す断面図。 本発明によるガイドワイヤの先端部分の他の実施例を示す断面図。 ガイドワイヤの先端部分の他の実施例を示す部分断面図。 本発明によるガイドワイヤの他の実施例を示す部分断面図。

Claims (15)

1. ガイドワイヤであって、
   基端区分と先端区分とを備える長尺状の内側コア部材と、該コア部材の先端区分は基端部分と先端部分とを備えることと、
   ニッケル−チタン合金製の管材からなり、基端部と先端部とこれらの間に延びる内表面とを有する長尺状の補強部材と、該長尺状の補強部材は、少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方を有することと、前記コア部材の先端区分の先端部分が該補強部材から離間し、かつ、該補強部材の内表面が前記コア部材の先端区分の基端部分の基端から先端にわたって該コア部材の外周面と接触するように、該コア部材の先端区分の基端部分の周囲に配置されることと、
   前記コア部材の先端区分の周囲に配置される外側部材と、該コア部材の先端区分の先端部分と前記外側部材との間に材料層が介在していないことと、
   前記補強部材と前記外側部材との間には空間が設けられていることとを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方は、前記補強部材の長さ方向にらせん状をなすように形成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記コア部材の先端区分の先端部分は、非円形断面を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記コア部材はステンレス鋼からなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
5. 前記外側部材はコイルからなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
6. 前記コイルはステンレス鋼からなる請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記外側部材はポリマーからなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
8. 前記コア部材の先端区分はステンレス鋼からなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
9. 前記コア部材の基端区分は径を有し、前記外側部材は前記コア部材の基端区分の径とほぼ等しい外径を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
10. ガイドワイヤであって、
    基端区分と、少なくとも一部においてステンレス鋼を含む先端区分とを備える長尺状の内側コア部材と、該コア部材の先端区分は基端部分と先端部分とを備えることと、
    ニッケル−チタン合金製の管材からなり、基端部と先端部とこれらの間に延びる内表面とを有する長尺状の補強部材と、該長尺状の補強部材は、少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方を有することと、前記コア部材の先端区分の先端部分が該補強部材から離間し、かつ、該補強部材の内表面が前記コア部材の先端区分の基端部分の基端から先端にわたって該コア部材の外周面と接触するように、該コア部材の先端区分の基端部分の周囲に配置されることと、
    前記コア部材の先端区分の周囲に配置される外側部材と、該コア部材の先端区分の先端部分と前記外側部材との間に材料層が介在していないことと、
    前記補強部材と前記外側部材との間には空間が設けられていることとを特徴とするガイドワイヤ。
11. ガイドワイヤであって、
    基端区分と、少なくとも一部においてステンレス鋼を含む先端区分とを備える長尺状の内側コア部材と、該内側コア部材の先端区分は、第１の断面積を有する基端部分と、該第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する中間部分と、リボン形状を有する先端部分とを備えることと、
    ニッケル−チタン合金製の管材からなり、基端部と先端部とこれらの間に延びる内表面とを有する長尺状の補強部材と、該長尺状の補強部材は、少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方を有することと、前記コア部材の先端区分の先端部分が該補強部材から離間し、かつ、該補強部材の内表面が、前記コア部材の先端区分の中間部分の基端から先端にわたって該コア部材の外周面と接触するように、該コア部材の先端区分の中間部分の周囲に配置されることと、
    前記コア部材の先端区分の周囲に配置される外側部材と、該コア部材の先端区分の先端部分と前記外側部材との間に材料層が介在していないことと、
    前記補強部材と前記外側部材との間には空間が設けられていることと、
    ステンレス鋼を含み、該内側コア部材の先端部分および該補強部材上に延びるバネチップをさらに備えることとを特徴とするガイドワイヤ。
12. 前記コア部材の中間部分および先端部分の少なくとも一部は、ステンレス鋼を含む請求項１１に記載のガイドワイヤ。
13. 前記コア部材の基端部分は径を有し、該コア部材の中間部分の径は前記基端部分の径よりも小径である請求項１１に記載のガイドワイヤ。
14. 前記バネチップは外径を有し、該外径は前記コア部材の基端部分の径とほぼ等しい請求項１３に記載のガイドワイヤ。
15. 前記少なくとも１つの切り込みおよび少なくとも１つの溝のいずれか一方は、前記補強部材の長さ方向にらせん状をなすように形成されている請求項１１に記載のガイドワイヤ。

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