JP4918358B2 - 長尺状の内腔を有する医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤやカテーテル等の長尺状の内腔を有する医療器具に関し、そのような医療器具は、使用時には治療や診断のために血管系の管腔や他の体内管へ挿入される。

管腔内特に体内において使用するために、様々な医療器具が開発されてきた。一般的に、患者の生体内における進行及び／又は治療を容易にするために、長尺状医療器具が使用されている。患者の生体構造は蛇行しているため、そのような医療器具に多くの動作特性を組み合わせることが望ましい。例えば、医療器具は、特にその基端部付近において、比較的高い押圧性やトルク伝達性を有することが望ましい場合がある。また、特に先端部付近において、比較的可撓性を有することが望ましい場合がある。数多くの異なる長尺状医療器具の構造やアセンブリが知られており、それぞれ長所や短所を備えている。しかしながら、これらの器具に代わる長尺状医療器具の構造やアセンブリを提供することが、依然必要とされている。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、医療器具構造及びアセンブリの代替の設計、材料、及び製造方法を提供する。

本発明の一実施例は、ワイヤから形成され、長手方向の軸線及びそれに対して直角をなす径方向の軸線を有するコイルを備える医療器具に関する。ワイヤは、重心（ｃｅｎｔｒｏｉｄ）、重心を通過しコイルの長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメント、及び重心を通過しコイルの径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントを備える断面を有する。重心を通過しコイルの長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントは、重心を通過しコイルの径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントよりも大きい。

本発明の他の実施例においては、第１の外径を有する基端領域と、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する先端領域とを有する長尺状のシャフトと、基端領域において同シャフトに連結され、基端領域から延びて先端領域に達するコイル部材とを備える医療用ガイドワイヤに関する。コイル部材は、第２の外径よりも大きい内径を有する。コイルは、長手方向の軸線と、それに対して直角をなす径方向の軸線とを有する。コイルは、重心、重心を通過しコイルの長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメント、及び重心を通過しコイルの径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントを備える断面を有するワイヤから形成される。重心を通過しコイルの長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントは、重心を通過しコイルの径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントよりも大きい。

本発明の他の実施例においては、長手方向の軸線及びそれに対して直角をなす径方向の軸線を有するコイルを備える医療器具に関する。コイルは、重心と、コイルの長手方向の軸線に平行なワイヤの長手方向の軸線と、コイルの径方向の軸線に平行なワイヤの軸線とを備える断面と、重心において第１のヤング係数を有する第１の材料と、ワイヤの径方向の軸線に沿って重心からさらに離れて第２のヤング係数を有する第２の材料とを備える複合ワイヤから形成される。第２のヤング係数は第１のヤング係数よりも大きい。

本発明の別の実施例においては、第１の外径を有する基端領域と、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する先端領域とを有する長尺状のシャフトを備える医療用ガイドワイヤに関する。コイル部材は、基端領域において長尺状のシャフトに連結され、基端領域から先端領域上へ延びる。コイル部材は、第２の外径よりも大きい内径を有する。コイルは、長手方向の軸線と、それに対して直角をなす径方向の軸線とを有する。コイルは、重心と、コイルの長手方向の軸線に平行なワイヤの長手方向の軸線と、コイルの径方向の軸線に平行なワイヤの径方向の軸線とを備える断面と、重心において第１のヤング係数を有する第１の材料と、ワイヤの径方向の軸線に沿って重心からさらに離れて第２のヤング係数を有する第２の材料とを備える複合ワイヤから形成される。第２のヤング係数は第１のヤング係数よりも大きい。
また、本発明の別の実施例においては、医療器具であって、第１の外径を有する基端領域と、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する先端領域とを含む長尺状のコア部材と、長尺状のコア部材の先端領域の先端部において長尺状のコア部材に対して固定して接続され、かつ、長尺状のコア部材の先端領域の先端部から先端方向へ延びるコイル部材とを備え、同コイル部材は、前記第２の外径よりも大きい内径を有するとともに、長手方向の軸線と、同長手方向の軸線に対して直角をなす径方向の軸線とを有し、さらに、ワイヤから形成されており、同ワイヤは、（ａ）重心、前記コイル部材の長手方向の軸線に平行なワイヤの長手方向の軸線、及び前記コイル部材の径方向の軸線に平行なワイヤの径方向の軸線を備える断面と、（ｂ）前記重心において第１のヤング係数を有する第１の材料と、（ｃ）前記ワイヤの径方向の軸線に沿って同重心からさらに離れて第２のヤング係数を有する第２の材料とを備える複合ワイヤであって、同第２のヤング係数は前記第１のヤング係数よりも大きいことと、さらに前記ワイヤは、（ｄ）前記重心を通過し前記コイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントと、（ｅ）前記重心を通過し前記コイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントとを備え、前記重心を通過しコイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントは、前記重心を通過しコイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントよりも大きいこととを特徴とする。
さらに、本発明の別の実施例においては、医療器具であって、第１の外径を有する基端領域と、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する先端領域とを含む長尺状のコア部材と、長尺状のコア部材の基端領域の先端部において長尺状のコア部材に対して固定して接続され、かつ、長尺状のコア部材の基端領域の先端部からその先端領域の少なくとも一部にわたって延びるコイル部材とを備え、同コイル部材は、前記第２の外径よりも大きい内径を有するとともに、長手方向の軸線と、同長手方向の軸線に対して直角をなす径方向の軸線とを有し、さらに、ワイヤから形成されており、同ワイヤは、（ａ）重心、前記コイル部材の長手方向の軸線に平行なワイヤの長手方向の軸線、及び前記コイル部材の径方向の軸線に平行なワイヤの径方向の軸線を備える断面と、（ｂ）前記重心において第１のヤング係数を有する第１の材料と、（ｃ）前記ワイヤの径方向の軸線に沿って同重心からさらに離れて第２のヤング係数を有する第２の材料とを備える複合ワイヤであって、同第２のヤング係数は前記第１のヤング係数よりも大きいことと、さらに前記ワイヤは、（ｄ）前記重心を通過し前記コイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントと、（ｅ）前記重心を通過し前記コイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントとを備え、前記重心を通過しコイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントは、前記重心を通過しコイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントよりも大きいこととを特徴とする。

幾つかの実施例に関する上記の要約は、本発明の開示された各実施態様や各実施例を記載することを意図するものではない。以下に記載する図面の説明や詳細な説明において、これらの実施例についてより具体的に説明を行うものである。

以下に定義する用語については、請求項又は本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。

本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値（即ち、同じ機能や結果を有する）と同等と見なす範囲の数字を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む。

重量％とは、物質の濃度を意味しており、物質の重量を組成物の重量で割ったものに１００をかけて算出される。
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３．３，３．８０，４，５を含む。）

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象を含むことに留意すべきである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、「又は（ｏｒ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において使用される。

以下、図面に基づき説明する。なお、各図面においては、類似する要素については、類似する符号を付す。図面は、必ずしも正確な縮尺率で描かれているとは限らず、本発明の具体的な実施例を描いたものである。例えば、本明細書においては、ガイドワイヤについて言及した特定の実施例について記載しているが、本発明は、開口部又は管腔を介して患者の体内構造内へ進行するように構成される様々な医療器具において適用することができる。例えば、本発明は、固定されたワイヤ器具、カテーテル（例えば、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル等）、アテローム切除術用カテーテルやＩＶＵＳ用カテーテル等の回転器具用のドライブシャフト、内視鏡用器具、腹腔鏡用器具、塞栓予防用の器具、脊髄又は頭蓋を進行するための器具、及び他の同様の器具において用いることができる。さらに、幾つかの実施例が患者の血管系内で使用されるように適合又は形成されてもよく、他の実施例が他の体内構造に使用されるように適合及び／又は形成されてもよい。所望する特徴に応じて、好適な実施形態を構成するために、様々な材料、寸法、構造を用いることが可能である。以下の寸法例は、単に例として示されるものであり、本発明をこれらの実施例に限定するものではない。

図１において、長尺状の医療器具１００に組み込まれたコイル１１０の斜視図が示される。長尺状の医療器具１００は、長尺状のシャフト、即ちコア１３０を備えてもよい。長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、基端部１３１及びその反対端に先端部１３２を有する。コイル１１０は、長尺状のシャフトの一部、例えば、先端部１３２等に配置される。先端チップ１４０はコイル１１０及び／又は長尺状のシャフト、即ちコア１３０の一端に配置される。コイル１１０は、コイルの長さＬを形成する複数の巻線部１０５を有する。

コイル１１０は、金属、合金、ポリマー等を含む様々な材料から形成されてもよい。コイル１１０に使用される材料の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼を含む金属や合金；線形弾性（ｌｉｎｅａｒ ｅｌａｓｔｉｃ）又は超弾性（即ち、擬弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステン又はタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ：約３５％、Ｃｏ：３５％、Ｃｒ：２０％、Ｍｏ：９．７５％、Ｆｅ：１％以下、Ｔｉ：１％以下、Ｃ：０．２５％以下、Ｍｎ：０．１５％以下、Ｓｉ：０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ；モネル４００；インコネル６２５等や、その他好適な材料、又はこれらの組み合わせ若しくは合金が含まれる。

好適な合金の他の例には、銀−カドミウム合金、金−カドミウム合金、金−銅−亜鉛合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、銅−金−亜鉛合金、銅−亜鉛合金、銅−亜鉛−アルミニウム合金、銅−亜鉛−スズ合金、銅−亜鉛−シリコン合金、鉄−ベリリウム合金、鉄−プラチナ合金、インジウム−タリウム合金、鉄−マンガン合金、ニッケル−チタン−コバルト合金、銅−スズ合金が含まれる。

好適な材料の他の例には、高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。コイル１１０に使用されるワイヤを形成する材料は、０．２５，０．３，０．４，０．５．よりも高い値等を示すポアソン比を有する材料であってもよい。そのような高いポアソン比を有するワイヤ材料は、コイルの可撓性に対するトルク伝達性の比を高くできる。

幾つかの実施例において、コイル１１０又はその一部は、放射線不透過性材料により形成、コーティング、めっきされてもよく、或いは、他の方法により放射線不透過性材料を含んでいてもよい。放射線不透過材料とは、医療手技中に、透視スクリーン上或いはその他の画像化技術において、比較的明るい像を得ることができる材料のことである。この比較的明るい像により、医療器具１００の使用者はその位置を確認することができる。放射線不透過材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填剤を含んだポリマー材料等や、これらの組み合わせ又は合金が含まれるが、これらに限定されるものではない。

また、コイル１１０又は医療器具１００の他の部分は、一定の磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に対する適合性を付与する材料や構造を有してもよい。例えば、ＭＲＩ装置に対する適合性を強化するために、一定のＭＲＩに対する適合性を付与するような方法でコイル１１０や医療器具１００の他の部分を形成することが望ましい。例えば、長尺状のシャフト、即ちコア１３０、コイル１１０、又はそれらの一部、医療器具１００の他の部分は、画像をゆがめず、アーチファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ、画像における間隙のこと）を生じさせない材料から形成されてもよい。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩにおける画像にアーチファクトを生じさせるため適していない。また、長尺状のシャフト、即ちコア１３０、コイル１１０、又はそれらの一部は、ＭＲＩ装置が像を生成できる材料から形成されてもよい。そのような特徴を有する材料には、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等、又はこれらの組合せや合金が含まれる。コイル１１０を形成するワイヤは、同構造（ｈｏｍｏｇｅｎｏｕｓ）の材料から形成されてもよく、或いは、複合構造をなしていてもよい。

幾つかの実施例においては、コイル１１０は、コアワイヤ１３０や先端チップ１４０と適合性を有する材料から形成されてもよい。使用される特定の材料は、所望の可撓性や他の所望な特徴に基づいて選択されてもよい。幾つかの特定の実施例においては、コイル１１０は、線形弾性即ち超弾性ニチノール等の、超弾性や線形弾性を有するニッケルチタン合金から形成されてもよい。

ニチノールという語は、米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）において、この材料が持つ形状記憶性を初めて観察した研究者のグループにより名付けられた。ニチノールという語は、ニッケル（Ｎｉ）及びチタン（Ｔｉ）の元素記号を含む頭字語と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語とからなる。販売されているニチノール合金のファミリーには、超弾性（即ち、擬弾性）と呼ばれる種類と、線形弾性と呼ばれる種類がある。これら２種類の材料は、化学的に類似しているが、各々異なる有用な力学的性質を示す。超弾性ニチノール、線形弾性ニチノールのどちらか、或いは、その両方が使用されてもよい。

好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。線形弾性を示す好適なニッケル−チタン合金の例には、米国特許第５２３８００４号明細書及び同特許第６５０８８０３号明細書に開示されたものが含まれるが、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

コイル１１０は、以下に記述される形状を有し、所望の可撓性を得るための寸法を備えるワイヤから形成されてもよい。また、他の断面形状や形状の組合せも、本発明の趣旨から逸脱することなく使用できる。コイルを形成するために使用されるワイヤの断面形状は、円形、楕円形、矩形、正方形、Ｉ形状、三角形、多角形等、或いは、以下に記載する任意の好適な形状であってもよい。

幾つかの実施例において、コイル１１０は、従来の巻回技術により螺旋状に巻き付けられてもよい。コイル１１０の近接する巻回部のピッチは、各巻回部が少なくとも部分的に次の巻回部と接触、或いは、次の巻回部の基端側に近接するように詰めて巻き付けられてもよい。または、コイル１１０が間隔を空けた状態で巻き付けられるように間隔を設定したり、以下に説明するように、第２のコイルと共に巻き付けられてもよい。コイル１１０は、図１−８において座標軸により示されるように、長手方向の軸線ｘと、その軸線ｘに対して直角をなす径方向の軸線ｙとを有する。長手方向の軸線ｘは、コイル１１０の長さＬに平行である。

本願に記載されるようなコイル１１０は、異なる医療器具に組み込まれてもよい。例えば、図１に示されるように、コイル１１０は、長尺状のシャフト、即ちコア１３０を備える、ガイドワイヤ等の長尺状の医療器具１００に組み込まれてもよい。コイル１１０は、長尺状のシャフトの一部、例えば、先端部１３２の基端側に配置されてもよい。しかしながら、そのようなコイルが、異なる医療器具に組み込まれてもよいことは理解されるべきである。

図１に示される実施例に関して、長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、中実断面或いは中空断面を有してもよい。別の実施例においては、長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、中実断面を有する領域と中空断面を有する領域の組み合わせを含んでいてもよい。さらには、長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、ラウンドワイヤ、平板状をなすリボン、又は様々な断面形状を有する他の同様な構造により形成することができる。長尺状のシャフト、即ちコア１３０の長さに沿った断面形状は、一定の形状であってもよく、形状が変化していてもよい。例えば、図１は、断面がほぼ円形の長尺状のシャフト、即ちコア１３０を示す。本発明の趣旨から逸脱することなく、他の断面形状や形状の組み合わせを用いることができることは理解されるであろう。例えば、長尺状のシャフト、即ちコア１３０の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。

幾つかの実施例において、長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、任意の好適な金属、ポリマー、複合材料から形成されることも可能である。幾つかの実施例において、長尺状のシャフト、即ちコア１３０の一部又は全体は、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼を含む金属や合金；線形弾性又は超弾性（即ち、擬弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステン又はタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ：約３５％、Ｃｏ：３５％、Ｃｒ：２０％、Ｍｏ：９．７５％、Ｆｅ：１％以下、Ｔｉ：１％以下、Ｃ：０．２５％以下、Ｍｎ：０．１５％以下、Ｓｉ：０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ；モネル４００；インコネル６２５等や、その他好適な材料、又はこれらの組み合わせ若しくは合金から形成されてもよい。

好適な合金の他の例には、銀−カドミウム合金、金−カドミウム合金、金−銅−亜鉛合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、銅−金−亜鉛合金、銅−亜鉛合金、銅−亜鉛−アルミニウム合金、銅−亜鉛−スズ合金、銅−亜鉛−シリコン合金、鉄−ベリリウム合金、鉄−プラチナ合金、インジウム−タリウム合金、鉄−マンガン合金、ニッケル−チタン−コバルト合金、銅−スズ合金が含まれる。

使用される特定の材料は、所望の可撓性に求められる要件、他の所望される特徴、或いは長尺状のシャフト、即ちコア１３０に基づいて部分的に選択されてもよい。幾つかの特定の実施例においては、長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、コイル１１０に関して上述したような材料等の、超弾性や線形弾性を有するニッケルチタン合金から形成されてもよい。

長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、全体が同一材料で形成されていてもよく、実施例によっては、異なる材料で形成された部分を含んでいてもよい。実施例によっては、コアワイヤ１３０の異なる部分を形成する材料は、ワイヤの異なる部分に様々な可撓性や剛性を付与するように選択することができる。例えば、基端部分１３１及び先端部分１３２は、異なる材料（即ち、異なる弾性率を有する材料）から形成されることにより、異なる可撓性を備えることができる。実施例によっては、基端部１３１を形成する材料には、押圧性及びトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料が使用され、先端部１３２を形成する材料には、横方向におけるより優れた追従性及び操作性を得るために比較的可撓性の高い材料が使用されている。例えば、基端部１３１は直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤで、先端部は直線記憶処理された（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｅｄ）超弾性合金又は線形弾性合金（ｌｉｎｅａｒ ｅｌｅｓｔｉｃ ａｌｌｏｙ）（例えばニッケル−チタン合金）ワイヤで形成されていてもよい。

長尺状のシャフト、即ちコア１３０の複数の部分が異なる材料で形成されている実施例において、これらの複数の部分は、任意の好適な連結技術を用いて互いに連結可能である。例えば、長尺状のシャフト、即ちコア１３０の複数の部分は、溶接、ハンダ付け、ロウ付け、接着剤等、或いはこれらの組み合わせを用いて連結することができる。これに加えて、幾つかの実施例においては、１つ又は複数の機械的コネクタやコネクタアセンブリを使用して、異なる材料から形成された長尺状のシャフト、即ちコア１３０の異なる部分を連結することが可能である。コネクタは、長尺状のシャフト、即ちコア１３０の一部を連結するために適した任意の構造体を備える。任意の好適な構造体の一例には、ハイポチューブ又はコイル状のワイヤ等の構造体が含まれ、コイル状のワイヤは、長尺状のシャフト、即ちコア１３０の異なる部分を受容し連結するために適切な内径が設定されている。異なるシャフトの部分を相互連結するために使用される方法や構造に関する幾つかの例は、米国特許出願第０９／９７２２７６号明細書及び同特許出願第１０／０８６９９２号明細書に記載されており、これら特許文献に記載された内容は本願においても開示されたものとする。

幾つかの実施例においては、長尺状のシャフト、即ちコア１３０の一部もしくは全体、コイル１１０、医療器具１００に含まれる他の構造は、放射線不透過性材料でドープ、コーティング、若しくはめっきしたり、放射線不透過性材料で形成したり、またはその他の方法で放射線不透過性材料を含むようにしてもよい。さらに、幾つかの実施例において、一定のＭＲＩ適合性は、上述したように医療器具１００に付与することが可能である。

長尺状のシャフト、即ちコア１３０は、１つ又は複数のテーパ形状即ちテーパ状をなす領域を備えてもよい。テーパ状をなす領域は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一にテーパ状をなしていてもよく、非均一にテーパ状をなしていてもよく、あるいは階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性やトルク伝達性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。長尺状のシャフト、即ちコア１３０のほぼ任意の部分においてテーパ状をなしていてもよいこと、また、同テーパ状をなす部分において径が基端側へ向かって小さくなっていても、あるいは先端側へ向かって小さくなっていてもよいことは、理解されるであろう。径が小さくなる部分及び径が一定の部分の数、構成、寸法、長さは、可撓性やトルク伝達性といった所望の特性を得るために変更することができる。

先端チップ１４０は、所望の動作特性に応じて異なる材料から形成されてもよい。幾つかの実施例において、先端チップは、器具１００の先端部の非外傷性部分を形成することも可能である。幾つかの実施例において、先端チップ１４０は、溶接、ハンダ付け、或いは他の方法で、長尺状のシャフト、即ちコア１３０の先端部１３２に連結できる金属材料等の材料から形成されてもよい。例えば、幾つかの実施例において、先端チップ１４０は、医療器具の先端部においてハンダ付けにより配置され、非外傷性の円形の部分を形成するハンダチップであってもよい。他の実施例においては、先端チップ１４０は、予め組み立てられていても、部分的に組み立てられていてもよく、或いは、溶接、ハンダ付け、ロウ付け、圧接（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）、摩擦係合、接着剤による接合、機械的連結等の好適な連結技術を用いて医療器具の先端部に連結される構造であってもよい。ハンダ付け、深絞り、ロール成形、メタルスタンピング、メタル射出成形、鋳造等の異なる方法を使用して、先端チップ１４０を形成することも可能である。

幾つかの実施例において、先端チップ１４０を他の構造体に連結するために使用される特定の接合技術と適合する材料から形成することは有効であるが、必ずしも必要ではない。例えば、幾つかの特定の実施例において、先端チップ１４０を長尺状のシャフト、即ちコア１３０の先端部１３２と同様の金属や合金から形成することは、有効であるが必要なことではない。例えば、長尺状のシャフト、即ちコア１３０がステンレス鋼から形成される場合、先端チップ１４０がステンレス鋼から形成されることは有効である。他の実施例においては、先端チップ１４０と長尺状のシャフト、即ちコア１３０の先端部１３２が、ニチノール等の同じ合金から形成されてもよい。

図１に示すアセンブリ１００を形成するために、コイル１１０は、図示されるように長尺状のシャフト、即ちコア１３０上に配置される。コイル１１０は、溶接、ハンダ付け、ロウ付け、圧接、摩擦係合、接着剤による接合、機械的連結等の任意の好適な方法で、長尺状のシャフト、即ちコア１３０に固定されてもよい。図示される実施例において、コイル１１０の基端部が、基端側の連結点１３３において長尺状のシャフト、即ちコア１３０に固定されてもよく、コイル１１０の先端部が、先端チップ１４０を介して長尺状のシャフト、即ちコア１３０に固定されてもよい。幾つかの実施例において、先端チップ１４０は、長尺状のシャフト、即ちコア１３０やコイル１１０にハンダ付け又は溶接されたハンダチップ又は溶接チップであり、非外傷性のチップを形成する。他の実施例において、先端チップ１４０は、予め組み立てられていても、部分的に組み立てられていてもよく、好適な連結技術を用いて、長尺状のシャフト、即ちコア１３０やコイル１１０に連結される。

幾つかの実施例において、コイル１１０及び／又は先端チップは、長尺状のシャフト、即ちコア１３０に溶接されてもよい。本発明の趣旨や範囲を逸脱することなく、様々な溶接法が使用されてもよいことは明白である。一般的に、溶接とは、金属や合金等の二つの材料を十分に熱して各材料の隣接する表面の少なくとも一部を溶けた状態にすることにより、二つの材料を結合させる処理をいう。異なる熱源を使用して隣接する材料を融解してもよい。幾つかの実施例において好適な溶接法には、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム溶接、及び摩擦又はイナーシャ溶接が含まれる。

実施例において好適なレーザ溶接機は、カリフォルニア州モンロビアのユニテック ミヤチ社、及びミシガン州プリモスのロフィン−サイナー社から入手可能である。実施例において好適な抵抗溶接機は、カリフォルニア州カールスバッドのパロマ プロダクト社、及びカンザス州オラスのポラリス エレクトロニクス社から入手可能である。幾つかの実施形態において好適なＴＩＧ溶接装置としては、ウェルドロジック社（Ｗｅｌｄｌｏｇｉｃ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ、米国カリフォルニア州ニューベリーパーク（Ｎｅｗｂｕｒｙ Ｐａｒｋ）に所在）より販売される装置がある。いくつかの実施形態において好適なマイクロプラズマ溶接装置としては、プロセス・ウェルディング・システムズ社（Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｗｅｌｄｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ、米国テネシー州スミルナ（Ｓｍｙｒｎａ）に所在）より販売される装置がある。

幾つかの実施例において、レーザ又はプラズマ溶接は、先端チップ１４０、コイル１１０、及び長尺状のシャフト、即ちコア１３０を共に固定するために使用されてもよい。レーザ溶接において、光線が使用されて必要な熱が供給される。レーザ溶接は、レーザ光熱源の使用により非常に優れた精度を得られるため、本発明により想定される方法において好都合である場合がある。幾つかの実施例においては、レーザダイオードによるハンダ付けが有用である。

医療器具１００は、成形リボン、マーカバンド及び／又はコイル等の他の構造、他の内コイルや外コイル、内シースや外シース等を備えることも可能である。当業者には、そのような他の構造を医療器具に組み込む方法が、一般に知られているように認識されるであろう。

図２は、他の実施例である長さＬを有するコイル２００のを示す部分側面図である。コイル２００は、長手方向の軸線ｘ及びそれに対して直角をなす径方向の軸線ｙを有する。
図３は、コイル３００の実施例を示す断面図である。コイル３００は、長手方向の軸線ｘ、及び同軸線ｘとルーメン３０７に対して直角をなす径方向の軸線ｙを有する。コイル３００は、断面を有するワイヤ３０５から形成される。コイル３００の座標は、以下に説明するように、ワイヤ３０５の断面にそのまま置き換えることができる。ワイヤ３０５の断面は、矩形として示されるが、本願に記載される範囲に準じて任意の形状であってもよい。

図４は、コイルを形成するワイヤ４００の実施例を示す断面図である。ワイヤ４００は、内面４１０、対向する外面４２０、及び内面４１０と外面４２０とを連結する平行な壁４１５により形成される断面４０１を有する。内面４１０は、コイルのルーメン（３０７）を形成し、外面４２０は、コイル（３００）の外面を形成する。図示される断面４０１は、長手方向の壁４１０，４２０よりも長い径方向の壁４１５を有する矩形に相当する。

断面４０１は、重心４５０、コイルの長手方向の軸線に平行な長手方向の軸線ｘ、及びコイルの径方向の軸線に平行且つ長手方向の軸線ｘに対して直角をなす径方向の軸線ｙを有する。重心４５０は、断面又は物体の形状の中心を画定する点である。長手方向の軸線ｘは、重心４５０において径方向の軸線ｙと交差する。断面又は物体の重心４５０は、基礎幾何学により容易に割り出すことができる。断面４０１は、重心を通過しコイルの長手方向の軸線ｘに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｘを有する。また、これは、Ｉ_ｘ即ちｘ軸に対する平面の面積の慣性モーメントと呼ばれる。断面４０１は、重心を通過しコイルの径方向の軸線ｙに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｙを有する。これは、Ｉ_ｙ即ちｙ軸に対する平面積の慣性モーメントと呼ばれる。これらは以下の積分により画定される：

Ｉ_ｘ＝∫ｙ^２ｄＡ Ｉ_ｙ＝∫ｘ^２ｄＡ
上記の式において、ｘ及びｙは、面積ｄＡの異なる要素の座標である。重心４５０を通過しコイルの長手方向の軸線ｘに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｘは、重心４５０を通過しコイルの径方向の軸線ｙに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｙよりも大きい。

図５は、コイルを形成するワイヤ５００の実施例を示す断面図である。ワイヤ５００は、内面５１０、対向する外面５２０、及び内面５１０と外面５２０とを連結する湾曲状の壁５１５により形成される断面５０１を有する。内面５１０は、コイルのルーメン（３０７）を形成し、外面５２０は、コイル（３００）の外面を形成する。図示される断面５０１は、長手方向の壁５１０，５２０よりも長い径方向の壁５１５を有する楕円に相当する。

断面５０１は、上記したように、重心５５０、コイルの長手方向の軸線に平行な長手方向の軸線ｘ、及びコイルの径方向の軸線に平行且つ長手方向の軸線ｘに対して直角をなす径方向の軸線ｙを有する。断面５０１は、（上記したように）重心５５０を通過しコイルの長手方向の軸線ｘに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｘを有する。断面５０１は、（上記したように）重心５５０を通過しコイルの径方向の軸線ｙに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｙを有する。重心５５０を通過しコイルの長手方向の軸線ｘに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｘは、重心５５０を通過しコイルの径方向の軸線ｙに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｙよりも大きい。

図６は、コイルを形成するワイヤ６００の実施例を示す断面図である。ワイヤ６００は、内面６１０、対向する外面６２０、及び内面６１５と外面６２０とを連結する壁６１５により形成される断面６０１を有する。内面６１０は、コイルのルーメン（３０７）を形成し、外面６２０は、コイル（３００）の外面を形成する。図示される断面６０１は、Ｉ形状に相当する。

断面６０１は、上記したような重心６５０、コイルの長手方向の軸線に平行な長手方向の軸線ｘ、及びコイルの径方向の軸線に平行且つ長手方向の軸線ｘに対して直角をなす径方向の軸線ｙを有する。断面６０１は、（上記したように）重心６５０を通過しコイルの長手方向の軸線ｘに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｘを有する。断面６０１は、（上記したように）重心６５０を通過しコイルの径方向の軸線ｙに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｙを有する。重心６５０を通過しコイルの長手方向の軸線ｘに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｘは、重心６５０を通過しコイルの径方向の軸線ｙに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｙよりも大きい。

すでに説明したワイヤの形状は、押出成形、ワインディング、３Ｄフォトエッチング、レーザ切断、絞り等の様々な方法で製造することが可能である。当業者には明白なことであるが、上記の断面形状は単に例示的なものであり、本願に記載の基準に合致する他の異なる形状が、本発明の実施において使用されてもよい。

図７は、コイルを形成する複合ワイヤ７００の実施例を示す断面図である。図７は、形状において図４に類似しているが、コイルを形成するために使用される複合ワイヤ７００の実施例を示している。矩形の形状が示されているが、上記した形状を含む、円形や正方形等の任意の形状が使用されて、複合ワイヤを形成してもよい。複合ワイヤ７００は、ワイヤの実際の形状が円形や正方形の形状に制限される場合に、本発明の特徴を提供することができる。

複合ワイヤ７００は、重心７５０、コイルの長手方向の軸線ｘに平行なワイヤの長手方向の軸線ｘ、及びコイルの径方向の軸線ｙに平行なワイヤの径方向の軸線ｙを有する。第１のヤング係数を有する第１の材料７１０は、重心７５０に配置され、第２のヤング係数を有する第２の材料７２０は、ワイヤの径方向の軸線ｙに沿って第１の材料７１０よりも重心７５０から離れて配置される。第２の材料のヤング係数は第１の材料のヤング係数よりも大きい。したがって、第２の材料７２０は第１の材料よりも高い剛性を有する。第２の材料７２０のヤング係数は、第１の材料７１０のヤング係数よりも、１％−１０００％，１０％−５００％，２０％−３００％，２０％−２００％，又は２０％−１００％の範囲で大きくてもよい。第２の材料７２０のヤング係数は、第１の材料７１０のヤング係数よりも、１％，１０％，２０％，５０％，１００％，２００％，３００％，５００％，１０００％，又は２０００％大きくてもよい。複合ワイヤ７００は、プラスチックからなる複合ワイヤ７００であれば共押出成形により、金属からなる複合ワイヤ７００であればイオン蒸着や融合により形成されてもよい。

金属からなる複合ワイヤ７００の一例としては、第１の材料７１０がニチノール（１０Ｍｐｓｉ）、第２の材料７２０がステンレス鋼（３０Ｍｐｓｉ）の場合がある。プラスチックからなる複合ワイヤ７００の一例としては、第１の材料７１０がポリウレタン（２ｋｓｉ）、第２の材料７２０がポリエーテルエーテルケトン（５００ｋｓｉ）の場合がある。

すでに説明したワイヤの形状は、共押出成形、ワインディング、３Ｄフォトエッチング、レーザ切断等の様々な方法で製造することが可能である。当業者には明白なことであるが、上記の材料は単に例示的なものであり、本願に記載の範囲に合致する他の異なる材料が、本発明の実施において使用されてもよい。

同量の材料を重心とｙ軸から移動させずに、材料をｘ軸から移動させるコイル−ワイヤの断面により、コイルのトルク能力／可撓性の比が増加する。コイル−ワイヤの断面のｘ軸の周りの慣性モーメントを増加させることにより、コイルのねじれに対する剛性が増加する。コイル−ワイヤの断面の重心の周りの極慣性モーメントを急に増加させなければ、より可撓性をコイルに付与できる。したがって、ｘ軸の周りの慣性モーメントを増加させ、断面の重心の周りの極慣性モーメントを急に増加させなければ、コイルの可撓性を犠牲にすることなく効率よくトルクを伝達するコイルを提供できる。ｘ軸の周りの慣性モーメントは、ｙ軸の周りの慣性モーメントよりも、１％−１０００％，１０％−５００％，２０％−３００％，２０％−２００％，又は５０％−１００％の範囲で大きくてもよい。ｘ軸の周りの慣性モーメントは、ｙ軸の周りの慣性モーメントよりも、１％，５％，１０％，２０％，３０％，４０％，５０％，７５％，１００％，２００％，３００％，５００％，１０００％，又は２０００％大きくてもよい。

図８は、共巻きされたコイル８００の実施例を示す断面図である。第１のコイル要素８１０は、第２のコイル要素８２０と共巻きされて共巻コイル８００を形成する。第１のコイル要素８１０は、重心８５０を通過しコイルの径方向の軸線ｙに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｙよりも大きい、重心８５０を通過しコイルの長手方向の軸線ｘに平行な軸線に対する慣性モーメントＩ_ｘを有する。第２のコイル要素８２０は、円形や正方形等の任意の形状であってもよく、任意の好適な材料から形成されてもよい。第２のコイル要素８２０は、第１のコイル要素８１０から離間されて配置される。この共巻コイル８００は、本発明の特性を強化するが、目的の血管壁への圧迫を減少させる。

図９は、本発明によるコイル９１０を備えるガイドワイヤ９００を示す断面図である。ガイドワイヤ９００はコア９３０を有する。コアは、基端部９３１及びその反対端に先端部９３２を有する。先端部９３２は、図示されるように、一連のテーパ状をなす部分と一定の径を有する部分とを有することも可能である。他の実施例においては、基端部９３１も一連のテーパ状部分と一定の径を有する部分とを有してもよい。テーパ状をなす領域は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一にテーパ状をなしていてもよく、非均一にテーパ状をなしていてもよく、或いは階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状をなす角度は、所望の可撓性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。ガイドワイヤ９００及び／又はガイドワイヤ部分９３１／９３２のほぼ任意の部分においてテーパ状をなしていてもよいこと、また、同テーパ状をなす部分において、径は基端側へ向かって小さくなっていても、あるいは先端側へ向かって小さくなっていてもよいことは、理解されるであろう。幾つかの実施例においては、ガイドワイヤのコアワイヤは、コアワイヤが多数のテーパ状をなす部分により離間された多数の一定の径部分を有するような形状を備えることも可能である。幾つかの実施例において、ガイドワイヤのコアワイヤは、テーパ状をなす部分がほとんどなくても、全くなくてもよい。テーパ状をなす部分は、図９に示すようであってもよく、或いは、より長く（より漸進的に）、又は、より短く（急進的に）なっていてもよい。

テーパ領域における径が小さくなる部分及び径が一定の部分は、例えば、センタレス研削法、スタンピング法等、多数の異なる技術のいずれかを用いて形成することができる。センタレス研削技術においては、センサ（例えば、光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム（ｉｎｄｅｘｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）を利用し、連結部分が過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切な賦形及び仕上げを施されたＣＢＮ研削ホイール又はダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてコアワイヤを把持しなくてよいようにしてもよい。研削技術の幾つかの例は、米国特許出願第１０／３４６６９８号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。径が小さくなる部分及び径が一定の部分は、図９に示されるような構成に限定されるものではなく、本発明の精神から逸脱することなく構成を変更することができる。当業者であれば、ガイドワイヤコアワイヤが、図９に示される形状とは異なる外形を有することができることは理解されるであろう。

コイル９１０は、コアの先端部９３２の一部の周りに配置される。コア９３０は、上記したような異なる材料から形成され、上記のような特徴を付与する。コイル９１０は、コア９３０と先端チップ９４０との間に配置されて、上記のように構成されてもよい。

本発明の幾つかの実施例におけるガイドワイヤは、ガイドワイヤアセンブリ９００の一部や全体にわたって、潤滑性を備えるコーティング等のコーティング層９６０を任意で備えることも可能である。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングにより乾性の潤滑性が備わるので、ガイドワイヤの取り扱いや器具の交換が容易になる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ハイドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。幾つかの実施例においては、ガイドワイヤのより先端側の部分９３２は、親水性ポリマーでコーティングされ、より基端側の部分９３１は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマー９６０でコーティングされる。

図１０は、本発明によるコイル１０１０を備える他のガイドワイヤ１０００を示す断面図である。コイル１０１０は、コア１０３０の一部上に配置され、ポリマーシース、即ちスリーブ１０７０は、コア１０３０上とコイル１０１０上とに配置される。コイル１０１０は上述した通りである。

本実施の形態において、ポリマーチップを有するガイドワイヤ１０００は、コイル１０１０上に円形のチップを形成するポリマーシース、即ちスリーブ１０７０を備えることにより形成される。ポリマーシース、即ちスリーブ１０７０は、所望の強度、可撓性、又は他の所望な特徴を付与できる任意の材料から形成されてもよい。ポリマーシース、即ちスリーブ１０７０は、限定されない幾つかの実施例において、長さ約２−３００ｃｍ、内径約０．００２−０．０３０インチ（約０．０５１−０．７６２ｍｍ）、外径約０．０１２−０．０３８インチ（約０．３０５−０．９６５ｍｍ）を有していてもよい。

スリーブを使用することにより、ガイドワイヤアセンブリの可撓性を向上させるなどの複数の機能を果たすことが可能である。シース、即ちスリーブ１０７０に使用するポリマーを選択することにより、ガイドワイヤの可撓性を変更することができる。例えば、デュロメータ硬度、すなわち硬度が低いポリマーからは、非常に可撓性に優れた又は柔らかいチップを形成することができる。逆に、デュロメータ硬度の高いポリマーからは、より剛性の高いチップを形成することができる。スリーブにポリマーを使用することにより、より非外傷性に優れたガイドワイヤ用チップを得ることもできる。非外傷性のチップは、傷つきやすい体内通路を通過する際により好適である。最後に、ポリマーは、詳細については後述するが、放射線不透過性材料の結合剤として機能してもよい。

好適な材料としては、ポリマーや同様の材料が含まれる。好適なポリマー材料の例には、ガイドワイヤのポリマースリーブに使用される一般的に知られた様々なポリマーが含まれる。実施例によっては、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミドエラストマ、ブロックポリアミド／エーテル（例えば、Ｐｅｂａｘ）、シリコーン、及びコポリマーが含まれる。スリーブは単一のポリマーで形成されていてもよく、複数の層で構成されていてもよく、或いはポリマーのブレンドで形成されていてもよい。材料及び加工方法を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、及び熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得られるようにしてもよい。

また、好適なポリマー材料の例としては、ポリ（Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシルブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン、及びこれらのコポリマーが含まれるが、これらに限定されるものではない。

幾つかの実施例においては、シース、即ちスリーブ１０７０又はその一部は、放射線不透過材料を含むか、放射線不透過材料でドープすることにより、例えば、透過技術等の特定の画像技術を用いた時に、シース、即ちスリーブ１０７０又はその一部の視認性がより高められるようにしてもよい。従来技術において公知の任意の好適な放射線不透過性材料を使用することができる。例としては、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム（ｂａｒｉｕｍ ｓｕｂｃａｒｂｏｎａｔｅ）粉末等や、これらの混合物を含む。実施例によっては、シース、即ちスリーブ１０７０は、異なる量の放射線不透過性材料が含まれる複数の部分を備えていてもよい。例えば、シース即ちスリーブ１０７０は、高いレベルの放射線不透過性材料を含む先端部分と、低いレベルの放射線不透過性材料を含む基端部分とを備えることもできる。

幾つかの実施例においては、単独（ｓｅｐａｒａｔｅ）の放射線不透過性部材、又は、一連の放射線不透過性部材（例えば、放射線不透過性コイル、バンド、管材、又は他の同様の構造）をガイドワイヤのコアワイヤ１０３０に連結することができ、或いは、めっき、絞り、鍛造、植え込み技術によりコアワイヤ内に組み込むことができる。

シース、即ちスリーブ１０７０は、使用される特定の材料に応じて任意の好適な技術を用いることにより、ガイドワイヤアセンブリ１０００の周囲に配置して、ガイドワイヤアセンブリ１０００に連結することができる。実施例によっては、ポリマー材料からなるスリーブを、ガイドワイヤアセンブリ１０００の周囲で再賦形されるまである温度に加熱することにより、シース即ちスリーブ１０７０の連結が行われる。別の実施例においては、シース、即ちスリーブ１０７０は、熱収縮技術を用いて連結することができる。他の実施例においては、シース、即ちスリーブ１０７０は、コアワイヤ１０３０と共押出し成形により連結することができる。スリーブ１０７０は、センタレス研削法や他の方法により形成されて、所望の径や平坦な外面を構成することができる。

図１１は、本発明によるコイル１１１０を備える他のガイドワイヤ１１００を示す断面図である。コイル１１１０は上述した通りである。ガイドワイヤ１１００はコア１１３０を備える。コアは基端部１１３１とその反対端に先端部１１３２とを有する。先端部１１３２は、図示されるように、一連のテーパ状をなす部分と一定の径を有する部分とを有することも可能である。コイル１１１０は、コアの先端部１１３２の一部の周囲に配置されてもよい。コア１１３０は、上述したような異なる材料から形成されてもよい。コイルは、コア１１３０と先端チップ１１４０との間に配置されて、上述したように構成されてもよい。ワイヤ、即ちリボン１１８０は、先端チップ１１４０とコア１１３０との間に配置されてもよい。

ワイヤ、即ちリボン１１８０は、コア１１３０の先端部１１３２付近に連結されて、先端方向へ延びて先端チップ１１４０に達してもよい。幾つかの実施例においては、ワイヤ、即ちリボン１１８０は、コイル状のワイヤ等の組み立てられた即ち形成されたワイヤ構造であってもよい。図示される実施例においては、リボン１１８０は、連結点１１３４において一定の径を有する領域１１３３に重なり合い連結されるほぼ直線をなすワイヤである。実施例によっては、リボン１１８０は、約０．０５−１．０インチ（約０．１２７−２．５４ｃｍ）の長さにおいて、一定の径を有する領域１１３３に重なり合ってもよく、他の実施例においては、重なり合う長さはより長くても短くてもよい。

リボン１１８０は、強度や可撓性等の所望の特性を付与すべく、任意の好適な材料で、適切な寸法を有するように形成することができる。好適な材料の例としては、金属、合金、ポリマー等が含まれる。実施例によっては、リボン１１８０は、金属や、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、直線記憶処理された超弾性合金又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン）ワイヤ等のニッケル−チタン合金といった合金で形成することができる。リボン１１８０は、任意の好適な連結技術を用いて連結することができる。連結技術の例には、ハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着剤による接合、圧接等が含まれる。実施例によっては、リボン、即ちワイヤ１１８０は、賦形構造又は安全構造として機能してもよい。

本発明の幾つかの実施例におけるガイドワイヤ１１００は、ガイドワイヤアセンブリ１１００の一部や全体にわたって、潤滑性を備えるコーティング等のコーティング層１１６０を任意で備えることも可能である。フッ素ポリマー等の疎水性コーティングにより乾性の潤滑性が備わるので、ガイドワイヤの取り扱いや器具の交換が容易になる。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ハイドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。幾つかの実施例においては、ガイドワイヤのより先端側の部分１１３２は、親水性ポリマーでコーティングされ、より基端側の部分１１３１は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマー１１６０でコーティングされる。

幾つかの実施例においては、ガイドワイヤのコアワイヤは、コアワイヤが多数のテーパ状部分により離間された多数の一定の径部分を有するような形状を備えることも可能である。実施例によっては、ガイドワイヤのコアワイヤは、テーパ状をなす部分がほとんどなくても、全くなくてもよい。テーパ状をなす部分は、図１１に示すようになっていてもよく、或いは、より長く（より漸進的に）、又は、より短く（急進的に）なっていてもよい。

当業者であれば、ガイドワイヤのコアワイヤが、図９．１０，１１に示される形状とは異なる外形を有することができることは理解されるであろう。例えば、コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０は、連続的にテーパ状をなしていてもよく、１個のテーパ部を有していてもよく、異なる径を備えた複数の或いは一連のテーパ部を有していてもよく、一定の径を有していてもよい。実施例によっては、コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０は、断面積が先端に向かって小さくなるように、テーパ状をなすか、その他の形状に賦形されている。テーパ状をなしている場合には、コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０は、所望される移行特性に応じ、均一の又は非均一の移行部を備えることができる。例えば、コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、階段状にテーパ状をなしていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。

上記した実施例と類似して、コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０を構成するために使用される構造は、基端部９３１，１０３１，１１３１が押圧性やトルク伝達性を得るために比較的高い剛性を有し、先端部９３２，１０３２，１１３２がより良好な横方向への追跡性や操作性を得るために比較的可撓性を有するように設計されてもよい。例えば、実施例によっては、基端部９３１，１０３１，１１３１が、その長さに沿って一定の或いはほぼ均一の径を有することにより、剛性を強化する。しかしながら、基端部９３１，１０３１，１１３１がテーパ部分や一連のテーパ部分を有する実施例も意図されている。基端部９３１，１０３１，１１３１の径は、使用される材料に応じて所望される剛性に見合った寸法が設定されてもよい。例えば、実施例によっては、基端部９３１，１０３１，１１３１が、約０．０１０−０．０２５インチ（約０．０２５４−０．０６３５ｃｍ）の径やそれよりも大きい径を有してもよく、実施例によっては、約０．０１０−０．０１８インチ（約０．０２５４−０．０４５７ｃｍ）の径やそれよりも大きい径を有してもよい。

同様に、先端部９３２，１０３２，１１３２も、一定の径を有してもよく、連続してテーパ部分を有してもよく、或いは異なる径からなる一連のテーパ部分を有してもよい。コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０の構造が、先端部９３２，１０３２，１１３２が基端部９３１，１０３１，１１３１よりも可撓性を有するように設計されている実施例においては、より良好な可撓性を得るために、少なくとも１つのテーパ状部分即ち減少した径部分を含むことが可能である。

基端部９３１，１０３１，１１３１と先端部９３２，１０３２，１１３２の長さは、通常、完成した医療器具において所望される長さや可撓性に基づくものであるが、必ずしもそうではない。実施例によっては、基端部９３１，１０３１，１１３１は約５０−３００ｃｍの長さを、先端部９３２，１０３２，１１３２は約３−５０ｃｍの長さをそれぞれ有することができる。

コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０は、図示されているように中実断面を有していてもよく、実施例によっては中空断面を有していてもよい。別の実施例においては、コアワイヤ９３０，１０３０，１１３０は、中実断面を有する領域と中空断面を有する領域の組み合わせを含んでいてもよい。

テーパ領域の径が小さくなる部分及び径が一定の部分は、例えばセンタレス研削法、スタンピング法等、複数の異なる技術のいずれかを用いて形成することができる。センタレス研削技術においては、センサ（例えば、光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステムを利用して、過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切に成形及び仕上げを施されたＣＢＮ研削ホイール又はダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてコアワイヤ９３０，１０３０，１１３０を把持しないようにしてもよい。

本発明は、上述した特定の実施例に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲において適正に述べるように、本発明の全ての態様を含むものであると理解されるべきである。本明細書を検討することにより、本発明が、その適用され得る様々な変更物や同等のプロセスや多数の構造に対しても向けられていることが、当業者には明白であろう。本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。さらには、可撓性を有するコイルチップ、ポリマージャケットチップ、コイル状安全／賦形ワイヤを備えたチップ、又はこれらの組み合わせ、及び他の同様の構造を含む、別のチップ構造をガイドワイヤに設けてもよい。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において画定される。

また、本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨及び範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。

長尺状の医療器具に組み込まれたコイルの一実施例を示す斜視図。 医療器具用のコイルの一実施例を示す部分側面図。 図２のコイルの長手方向における断面図。 コイルを形成するワイヤの一実施例を示す断面図。 コイルを形成するワイヤの他の実施例を示す断面図。 コイルを形成するワイヤの他の実施例を示す断面図。 コイルを形成するワイヤの他の実施例を示す断面図。 第２のコイルと共に巻回されたコイルの一実施例を示す断面図。 コイルを備えるガイドワイヤの一実施例を示す断面図。 ガイドワイヤの他の実施例を示す断面図。 コイルを備えるガイドワイヤの他の実施例を示す断面図。

Claims (17)

1. 医療器具であって、
   第１の外径を有する基端領域と、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する先端領域とを含む長尺状のコア部材と、
   長尺状のコア部材の先端領域の先端部において長尺状のコア部材に対して固定して接続され、かつ、長尺状のコア部材の先端領域の先端部から先端方向へ延びるコイル部材とを備え、同コイル部材は、前記第２の外径よりも大きい内径を有するとともに、長手方向の軸線と、同長手方向の軸線に対して直角をなす径方向の軸線とを有し、さらに、ワイヤから形成されており、同ワイヤは、
   （ａ）重心、前記コイル部材の長手方向の軸線に平行なワイヤの長手方向の軸線、及び前記コイル部材の径方向の軸線に平行なワイヤの径方向の軸線を備える断面と、
   （ｂ）前記重心において第１のヤング係数を有する第１の材料と、
   （ｃ）前記ワイヤの径方向の軸線に沿って同重心からさらに離れて第２のヤング係数を有する第２の材料とを備える複合ワイヤであって、同第２のヤング係数は前記第１のヤング係数よりも大きいことと、さらに前記ワイヤは、
   （ｄ）前記重心を通過し前記コイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントと、
   （ｅ）前記重心を通過し前記コイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントとを備え、前記重心を通過しコイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントは、前記重心を通過しコイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントよりも大きいこととを特徴とする医療器具。
2. 医療器具であって、
   第１の外径を有する基端領域と、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する先端領域とを含む長尺状のコア部材と、
   長尺状のコア部材の基端領域の先端部において長尺状のコア部材に対して固定して接続され、かつ、長尺状のコア部材の基端領域の先端部から先端領域の少なくとも一部にわたって延びるコイル部材とを備え、同コイル部材は、前記第２の外径よりも大きい内径を有するとともに、長手方向の軸線と、同長手方向の軸線に対して直角をなす径方向の軸線とを有し、さらに、ワイヤから形成されており、同ワイヤは、
   （ａ）重心、前記コイル部材の長手方向の軸線に平行なワイヤの長手方向の軸線、及び前記コイル部材の径方向の軸線に平行なワイヤの径方向の軸線を備える断面と、
   （ｂ）前記重心において第１のヤング係数を有する第１の材料と、
   （ｃ）前記ワイヤの径方向の軸線に沿って同重心からさらに離れて第２のヤング係数を有する第２の材料とを備える複合ワイヤであって、同第２のヤング係数は前記第１のヤング係数よりも大きいことと、さらに前記ワイヤは、
   （ｄ）前記重心を通過し前記コイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントと、
   （ｅ）前記重心を通過し前記コイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントとを備え、前記重心を通過しコイル部材の長手方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントは、前記重心を通過しコイル部材の径方向の軸線に平行な軸線に対する慣性モーメントよりも大きいこととを特徴とする医療器具。
3. 前記複合ワイヤの断面は矩形をなす請求項２に記載の医療器具。
4. 前記複合ワイヤの断面は楕円形をなす請求項２に記載の医療器具。
5. 前記複合ワイヤの断面はＩ字形をなす請求項２に記載の医療器具。
6. 前記複合ワイヤは、０．３−０．５のポアソン比を有する材料から形成される請求項２に記載の医療器具。
7. 前記コイル部材は、その巻線部の間に配置された巻線部を有する第２のコイル部材をさらに備える請求項２に記載の医療器具。
8. 前記複合ワイヤの断面は円形をなす請求項２に記載の医療器具。
9. 前記複合ワイヤの断面は正方形をなす請求項２に記載の医療器具。
10. 前記第１の材料はニチノールからなり、前記第２の材料はステンレス鋼からなる請求項２に記載の医療器具。
11. 前記第１の材料はポリウレタンからなり、前記第２の材料はポリエーテルエーテルケトンからなる請求項２に記載の医療器具。
12. 前記長尺状のコア部材は、前記基端領域と先端領域との間に配置されるテーパ状をなす領域をさらに備える請求項２に記載の医療器具。
13. 前記テーパ状をなす領域は、直線的、曲線的、均一的、非均一的、或いは階段状にテーパ状をなしている請求項１２に記載の医療器具。
14. 前記コイル部材の少なくとも一部は、前記長尺状のコア部材の先端領域の先端部の先端方向に延びる請求項２に記載の医療器具。
15. 前記コイル部材の先端部に配置される先端チップをさらに備える請求項１４に記載の医療器具。
16. 前記長尺状のコア部材の先端領域に連結され、先端方向へ延びて前記先端チップに達するリボンをさらに備える請求項１５に記載の医療器具。
17. 前記コイル部材の少なくとも一部上に配置されるポリマースリーブをさらに備える請求項２に記載の医療器具。

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