JP6066477B2 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

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Description

本発明は医療用ガイドワイヤに関し、更に詳しくは、トルク伝達性およびシェイピング操作性に優れた医療用ガイドワイヤに関する。
カテーテルなどの医療器具を、血管などの体腔内の所定位置へと案内するためのガイドワイヤとして、コアワイヤの遠位端部の外径を近位端部の外径よりも小さくするとともに、コアワイヤの遠位端部(遠位端側小径部)にコイルスプリングを装着して、遠位端部の可撓性の向上を企図した医療用ガイドワイヤが知られている(例えば、特許文献1参照)。
上記のような医療用ガイドワイヤには、近位端側での回転トルクが遠位端側まで良好に伝達されること、すなわち、トルク伝達性が良好であることが要求される。
トルク伝達性の良好なガイドワイヤとして、コアワイヤの遠位端部に多条二重コイルを装着してなるものが紹介されている(例えば、特許文献2)。
コアワイヤの遠位端部に多条二重コイルを装着することにより、ガイドワイヤには良好なトルク伝達性が付与されるとともに、柔軟で弾性を有する多条二重コイルが装着されたガイドワイヤは、遠位端部における形状復元性にも優れたものとなる。
特開2003−299739号公報 特開平7−80076号公報(段落0012,図4)
ところで、医療用ガイドワイヤの使用に際しては、その先端部分を折り曲げてくせ付けをすること(シェイピング)がオペレータによって行われる。
然るに、柔軟で弾性を有する多条二重コイルがコアワイヤの遠位端部に装着されている医療用ガイドワイヤは、遠位端部の形状復元性に優れている反面、通常の単条コイルが装着されたものと比較して、先端部分のくせ付けが(シェイピング)操作が困難であるという問題がある。
このため、良好なトルク伝達性と、シェイピング操作性とを兼ね備えたガイドワイヤの提供が望まれていた。
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、トルク伝達性およびシェイピング操作性がともに優れた医療用ガイドワイヤを提供することにある。
(1)本発明の医療用ガイドワイヤは、近位端側大径部と前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと、前記コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に軸方向に沿って装着された多条二重コイルと、前記多条二重コイルの先端と接合され、前記コアワイヤの遠位端側小径部の先端側に軸方向に沿って装着された単条コイルとを備えていることを特徴とする。
このような構成のガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に装着された多条二重コイルによって良好なトルク伝達性(多条二重コイルを遠位端側小径部の全域に装着した場合と同等程度のトルク伝達性)を発現することができる。
また、コアワイヤの遠位端側小径部の先端側に装着された比較的くせ付けの容易な単条コイルによって良好なシェイピング操作性を発現することができる。
また、前記単条コイルの内部において前記コアワイヤの遠位端側小径部に装着された単条内側コイルを備えている。
このような構成のガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部と、単条コイルとの間の間隙に単条内側コイルが配置されることにより、コアワイヤとコイルスプリング(単条コイルおよび単条内側コイル)との一体性が向上し、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。
また、前記単条内側コイルの後端部が前記多条二重コイルの内部に進入している。
このような構成のガイドワイヤによれば、これを使用する際に、多条二重コイルと単条コイルとの接合部位において回転トルクの一部が吸収されてトルク伝達性が損なわれたり、当該接合部位において折れ曲がったりすることを確実に防止することができる。
(2)本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、前記遠位端側小径部が、後端側に位置する第1小径部と、前記第1小径部よりも先端側に位置し、基端側から先端側に向けて縮径するテーパ部と、前記テーパ部よりも先端側に位置し、前記第1小径部より外径の小さい第2小径部とを有し、前記単条内側コイルの後端部が、前記テーパ部に固着されていることが好ましい。
このような構成のガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部(テーパ部および第2小径部)と、単条外側コイル(単条内側コイルの後端部が多条二重コイルの内部に進入している場合には、単条外側コイルおよび多条二重コイル)との間の間隙が単条内側コイルによって埋められることにより、遠位端側小径部を折り曲げようとする力に対して当該単条内側コイル(テーパ部に固着された後端部のコイル部分を含む)が抵抗するため、遠位端側小径部におけるコアワイヤの折れ曲がりを起こりにくくすることができる。
また、第2小径部より外径の大きなテーパ部に単条内側コイルの後端が固着されることにより、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。
(3)本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが互いに逆であることが好ましい。
このような構成のガイドワイヤによれば、その近位端側(手元側)において、右方向に回転トルクを与えたときと、左方向に回転トルクを与えたときとで、トルク伝達性に差が生じることはなく、何れの回転方向の回転トルクであっても、遠位端側に確実に伝達することができる。
(4)本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが同一であってもよい。
このような構成のガイドワイヤによれば、良好なトルク伝達性を発現するとともに、シェイピング操作性の更なる向上を図ることができる。
(5)本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記多条二重コイルの長さを(L1 )、前記単条コイルの長さを(L2 )とするとき、(L2 )/(L1 +L2 )の値が0.05〜0.5であることが好ましい。
本発明の医療用ガイドワイヤは、コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に装着された多条二重コイルによって発現される良好なトルク伝達性と、遠位端側小径部の先端側に装着された単条コイルによって発現される良好なシェイピング操作性とを兼ね備えている。
また、遠位端側小径部に単条内側コイルを装着することにより、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。
本発明の一実施形態に係るガイドワイヤの外観を示す説明図である。 図1に示すガイドワイヤの部分拡大図(A部詳細図)である。 図1に示すガイドワイヤの部分拡大図(B部詳細図)である。 図1に示すガイドワイヤの遠位端側部分を示す断面図である。 本発明の他の実施形態に係るガイドワイヤの部分拡大図である。 ガイドワイヤのトルク伝達性を試験するための模擬装置を示す説明図である。 ガイドワイヤのトルク伝達性の試験結果を示すグラフである。
図1〜図4に示す本実施形態の医療用ガイドワイヤ100は、近位端側大径部13とテーパ部12と遠位端側小径部11(111,112,113)とを有するコアワイヤ10と、コアワイヤ10の遠位端側小径部11の後端側に軸方向に沿って装着された多条二重コイル20と、コアワイヤ10の遠位端側小径部11の先端側に軸方向に沿って装着された単条外側コイル(単条コイル)31と、単条外側コイル31の内部においてコアワイヤ10の遠位端側小径部11に装着された単条内側コイル32とを備えている。
本実施形態のガイドワイヤ100は、コアワイヤ10と、多条二重コイル20と、単条外側コイル31と、単条内側コイル32とを備えている。
ガイドワイヤ100を構成するコアワイヤ10は、近位端側大径部13と、遠位端側に向けて連続的に縮径するテーパ部12と、遠位端側に向けて段階的に縮径する遠位端側小径部11とを有している。
コアワイヤ10の遠位端側小径部11は、第1小径部113と、テーパ部112と、第2小径部111とからなる。
コアワイヤ10は、横断面が略円形の線材により一体的に構成されている。
コアワイヤ10の材質としては、特に限定されるものではないが、ステンレス(例えばSUS316、SUS304)、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属を挙げることができるが、本実施形態では、例えばステンレスで構成されている。
コアワイヤ10の全長としては、使用目的などによって異なり、特に限定されるものではないが、例えば1000〜3000mmとされ、好ましくは1800〜2000mmとされる。
また、コアワイヤ10の近位端側大径部13の外径としては、例えば0.24〜0.47mm程度とされる。
コアワイヤ10の遠位端側小径部11の長さとしては、例えば40〜400mmとされ、好ましくは150〜300mm、好適な一例を示せば210mmである。
遠位端側小径部11の第1小径部113の外径は、例えば、近位端側大径部13の外径の1/10〜3/4程度とされる。
また、遠位端側小径部11の第2小径部111の外径は、例えば、近位端側大径部13の外径の1/20〜1/5程度とされる。
コアワイヤ10の遠位端側小径部11(第2小径部111)の先端には半球状のボール部15が接合してある。このボール部15は、ガイドワイヤ100の先端部を滑らかにして、ガイドワイヤ100を血管などの体腔内に挿入する際に体腔内壁の損傷を防止するための部分であるとともに、コイルスプリング(単条外側コイル31および単条内側コイル32)の遠位端側ストッパとなる。
このボール部15は、例えば銀、金またはこれらの合金などの金属から構成され、遠位端側小径部11(第2小径部111)の先端に、はんだ付けなどの手段で接合してある。ボール部15の外径は、コアワイヤ10の近位端側大径部13の外径に対して0.5〜2倍程度であることが好ましい。
ガイドワイヤ100を構成する多条二重コイル20は、巻き方向が互いに逆である多条コイル部(多条コイル部21および多条コイル部22)により構成され、コアワイヤ10の遠位端側小径部11の後端側に装着されている。
多条二重コイル20の後端部は、はんだ63によって、コアワイヤ10(テーパ部12および遠位端側小径部(第1小径部113))に固着されている。
多条コイル部21および多条コイル部22は、それぞれ、コイル軸方向に並べた複数の線材を螺旋状に巻いていくことにより形成されている。
多条二重コイル20の長さ(L1 )としては、例えば150〜230mmとされ、好適な一例を示せば180mmである。
多条二重コイル20(多条コイル部21)の外径としては、コアワイヤ10の近位端側大径部13の外径と同程度であることが好ましく、例えば0.30〜0.33mmとされ、好適な一例を示せば0.31mmである。
多条二重コイル20(多条コイル部22)の内径としては、例えば、コアワイヤ10の遠位端側小径部11の第1小径部113の外径と同程度であることが好ましく、例えば0.20〜0.23mmとされ、好適な一例を示せば0.21mmである。
多条コイル部21および多条コイル部22を構成する線材の外径(コイル線径)としては0.01〜0.05mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.025mmである。
多条コイル部21および多条コイル部22を構成する線材の材料は、特に限定されるものではなく、ステンレス(例えばSUS316、SUS304)、Ni−Ti合金などを例示することができる。これらのうち、形状復元性に特に優れた多条二重コイルを形成できる観点からNi−Ti合金が特に好ましい。
多条コイル部21および多条コイル部22の条数としては2〜20であることが好ましく、好適な一例を示せば12である。
ガイドワイヤ100を構成する単条外側コイル31は、コアワイヤ10の遠位端側小径部11の先端側に装着されている。
単条外側コイル31の先端部は、はんだ61によって、コアワイヤ10の遠位端側小径部11(第2小径部111)およびボール部15の背面に固着されている。また、単条外側コイル31の後端部は、多条二重コイル20の先端部に対してスポット溶接されている。
単条外側コイル31の長さ(L2 )としては、例えば20〜40mmとされ、好適な一例を示せば30mmである。
この長さ(L2 )が過小である場合には、得られるガイドワイヤに良好なシェイピング操作性を付与できないことがある。
一方、この長さ(L2 )が過大である場合には、得られるガイドワイヤに良好なトルク伝達性を付与できないことがある。
また、多条二重コイル20と単条外側コイル31との合計長さ(L1 +L2 )に対する単条外側コイル31の長さ(L2 )の比〔(L2 )/(L1 +L2 )〕の値は0.05〜0.5であることが好ましく、更に好ましくは0.08〜0.20とされる。
この比の値が過小である場合には、得られるガイドワイヤに良好なシェイピング操作性を付与できないことがある。一方、この比の値が過大である場合には、得られるガイドワイヤに良好なトルク伝達性を付与できないことがある。
この比の値が0.05〜0.5であることにより、優れたトルク伝達性と、優れたシェイピング操作性とをバランスよく兼ね備えたガイドワイヤを得ることができる。
単条外側コイル31の外径としては、コアワイヤ10の近位端側大径部13の外径と同程度であることが好ましく、例えば0.30〜0.33mmとされ、好適な一例を示せば0.31mmである。
単条外側コイル31の内径としては、例えば0.18〜0.21mmとされ、好適な一例を示せば0.19mmである。
単条外側コイル31を構成する線材の外径(コイル線径)としては0.04〜0.08mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.060mmである。
単条外側コイル31を構成する線材は、造影性材料からなることが好ましい。
単条外側コイル31を構成する造影性材料としては、白金、白金合金(たとえばPt/Ir=93/7)、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのX線に対する造影性が良好な材質を例示することができる。
ガイドワイヤ100を構成する単条内側コイル32は、単条外側コイル31の内部において、コアワイヤ10の遠位端側小径部11に装着されている。
単条内側コイル32の先端部は、単条外側コイル31の先端部とともに、はんだ61によって、コアワイヤ10の遠位端側小径部11(第2小径部111)に固着されている。また、単条内側コイル32の後端部は、はんだ62によって、コアワイヤ10の遠位端側小径部11(テーパ部112および第2小径部111)に固着されている。
単条内側コイル32の長さとしては、例えば30〜50mmとされ、好適な一例を示せば40mmである。
単条内側コイル32の外径としては、多条二重コイル20(多条コイル部22)および単条外側コイル31の内径以下とされ、例えば0.15〜0.21mmとされ、好適な一例を示せば0.19mmである。
単条内側コイル32を構成する線材の外径(コイル線径)としては0.030〜0.060mmであることが好ましく、好適な一例を示せば0.050mmである。
単条内側コイル32を構成する線材の材料は特に限定されるものではなく、例えばステンレス(例えばSUS316、SUS304)などを好適に用いることができる。
このように、コアワイヤ10の遠位端側小径部11(テーパ部112および第2小径部111)と単条外側コイル31との間の間隙に単条内側コイル32が装着されて当該間隙が埋められることにより、本実施形態のガイドワイヤ100は、コアワイヤ10とコイルスプリング(単条外側コイル31および単条内側コイル32)との一体性が向上し、トルク伝達性の更なる向上を図ることができる。
図4に示すように、単条内側コイル32の後端部は、多条二重コイル20の内部に進入している。すなわち、単条内側コイル32の後端は、多条二重コイル20と単条外側コイル31との境界部位よりも後端側に位置している。
これにより、多条二重コイル20と単条外側コイル31との境界部位において、ガイドワイヤの曲げ剛性が急に変化するようなことがないので、この境界部位において回転トルクの一部が吸収されてトルク伝達性が損なわれたり、当該境界部位において折れ曲がったりすることを防止することができる。
図3に示すように、本実施形態のガイドワイヤ100を構成する単条外側コイル31と、単条内側コイル32とは、各々の巻き方向が互いに逆になっている。
このようなガイドワイヤ100によれば、その近位端側(手元側)において、右方向に回転トルクを与えたときと、左方向に回転トルクを与えたときとで、トルク伝達性に差が生じることはなく、何れの方向の回転トルクであっても、遠位端側に確実に伝達することができる。与えられた回転トルクにより、単条外側コイル31および単条内側コイル32の一方のコイルが緩められて当該回転トルクの一部が吸収されることを、巻き方向の異なる他方のコイルが阻止するからである。
なお、図5に示したように、単条外側コイル31の巻き方向と、単条内側コイル34の巻き方向とを同一にしてもよい。
このような構成のガイドワイヤによれば、良好なトルク伝達性が損なわれることなく、シェイピング操作性の更なる向上を図ることができる。
多条二重コイル20および単条外側コイル31の表面には、樹脂層が形成されていてもよい。樹脂層を構成する樹脂としては、生体適合性を有し、医療用に使用されている従来公知の樹脂を使用することができる。
また、多条二重コイル20および単条外側コイル31の表面に、あるいは、上記の樹脂層の表面に、親水性樹脂層が(積層)形成されていてもよい。
また、多条二重コイル20および単条外側コイル31が装着されていない部分(近位端側大径部13およびテーパ部12)の外周面は、生体適合性のあるコーティング膜により被覆されていてもよい。
本実施形態のガイドワイヤ100は、例えば下記のようにして製造することができる。 先ず、コアワイヤ10の遠位端側小径部11に単条内側コイル32を嵌挿し、この単条内側コイル32の後端を遠位端側小径部11のテーパ部112に当接させて位置決めした後、単条内側コイル32の後端部および先端部を、はんだによって、コアワイヤ10の遠位端側小径部11に固着し、これにより、単条内側コイル32をコアワイヤ10の遠位端側小径部11(第2小径部111およびテーパ部112)に装着する。
次いで、単条内側コイル32が装着されたコアワイヤ10の遠位端側小径部11に多条二重コイル20を嵌挿入して位置決めした後、多条二重コイル20の後端部を、はんだにより、コアワイヤ10のテーパ部12および遠位端側小径部(第1小径部113)に固着し、これにより、多条二重コイル20をコアワイヤ10の遠位端側小径部11の後端側(第1小径部113およびテーパ部112)に装着する。
次いで、単条内側コイル32および多条二重コイル20が装着されたコアワイヤ10の遠位端側小径部11に単条外側コイル31を嵌挿し、この単条内側コイル31の後端を、多条二重コイル20の先端に当接させて位置決めした後、単条内側コイル31の後端と、多条二重コイル20の先端とをスポット溶接するとともに、単条内側コイル31の先端部を、はんだにより、ボール部15とともに、コアワイヤ10の遠位端側小径部11(第2小径部111)に固着し、これにより、単条外側コイル31をコアワイヤ10の遠位端側小径部11の先端側(第2小径部111)に装着する。
次いで、多条二重コイル20および単条外側コイル31の表面に樹脂層を形成し、更に、樹脂層の表面に、親水性樹脂層を積層形成する。
本実施形態のガイドワイヤ100によれば、コアワイヤ10の遠位端側小径部11の後端側に装着されている多条二重コイル20によって良好なトルク伝達性(遠位端側小径部11の全域に多条二重コイルを装着した場合と同等程度のトルク伝達性)を発現することができる。また、遠位端側小径部11の先端側に装着された単条外側コイル31は、多条二重コイル20と比較してくせ付けがしやすいので、この単条外側コイル31によって良好なシェイピング操作性を発現することができる。
<実施例1>
PTFEによるコーティング膜が外周面に形成されたSUS304からなるコアワイヤ10の遠位端側小径部11(第2小径部111およびテーパ部112)に単条内側コイル32を装着し、単条内側コイル32が装着されたコアワイヤ10の遠位端側小径部11の後端側(第1小径部113およびテーパ部112)に多条二重コイル20を装着し、単条内側コイル32および多条二重コイル20が装着されたコアワイヤ10の遠位端側小径部11の先端側(第2小径部111)に単条外側コイル31を装着して、図1〜図4に示したような構成の本発明のガイドワイヤを製造した。
このガイドワイヤは、先端部分のくせ付けが容易でシェイピング操作性に優れたものであった。
ここに、ガイドワイヤの寸法は下記のとおりである。
〔コアワイヤ10〕
・近位端側大径部13の外径:0.36mm
・近位端側大径部13の長さ:1600mm
・テーパ部12の長さ :90mm
・遠位端側小径部11の第1小径部113の外径:0.21mm
・遠位端側小径部11の第1小径部113の長さ:190mm
・遠位端側小径部11のテーパ部112の長さ :10mm
・遠位端側小径部11の第2小径部111の外径:0.05mm
・遠位端側小径部11の第2小径部111の長さ:10mm
〔多条二重コイル20〕
・材質:Ni−Ti合金
・条数:12
・長さ(L1 ):180mm
・外径(多条コイル部21の外径):0.31mm
・内径(多条コイル部22の内径):0.21mm
・多条コイル部21および多条コイル部22のコイル線径:0.025mm
〔単条外側コイル31〕
・材質:白金
・単条外側コイル31の長さ(L2 ):30mm
・〔(L2 )/(L1 +L2 )〕の値:0.143
・外径:0.31mm
・内径:0.19mm
・コイル線径:0.060mm
〔単条内側コイル32〕
・材質:SUS304
・長さ:40mm
・外径:0.19mm
・内径:0.09mm
・コイル線径:0.050mm
<比較例1>
遠位端側小径部11に単条外側コイルを装着せず、遠位端側小径部11の全域に、長さ210mmの多条二重コイルを装着したこと以外は実施例1と同様にして比較用のガイドワイヤを製造した。
このガイドワイヤは、多条二重コイルにより構成される先端部分のくせ付けが困難で、シェイピング操作性に劣るものであった。
<比較例2>
遠位端側小径部11に多条二重コイルを装着せず、遠位端側小径部11の全域に、長さ210mmの単条外側コイルを装着したこと以外は実施例1と同様にして比較用のガイドワイヤを製造した。
このガイドワイヤは、先端部分のくせ付けが容易でシェイピング操作性に優れたものであった。
<トルク伝達性の評価>
実施例1および比較例1〜2によって得られたガイドワイヤの各々を、図6に示す人の冠状動脈を模擬した治具の内部に挿入し、ガイドワイヤの近位端(手元側)を、モータにより所定の手元側角度0〜360°で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端(先端)における先端回転角度(捻れ角)を測定した。結果を図7に示す。
図7に示す理論直線に近いほど、トルク伝達性が良好であって、操作性に優れている。
図7に示す結果から、実施例1により得られたガイドワイヤは、近位端側の回転操作に対する遠位端側の回転動作の遅れが小さく、遠位端側小径部11の全域に多条二重コイルを装着した比較例1により得られたガイドワイヤと同等のトルク伝達性を有している。
これに対して、比較例2により得られたガイドワイヤは、遠位端側の回転動作の遅れが大きく、トルク伝達性に劣るものであった。
なお、上述の実施例においては、単条外側コイルの先端部とコアワイヤの遠位端側小径部とボール部がはんだによって固着されている例を記載したが、単条外側コイルの先端部がはんだによってコアワイヤの遠位端側小径部に固着され、当該はんだがボール部を形成することも可能である。
100 医療用ガイドワイヤ
10 コアワイヤ
11 遠位端側小径部 111 第2小径部
112 テーパ部
113 第1小径部
12 テーパ部
13 近位端側大径部
15 ボール部
20 多条二重コイル
21 多条コイル部(外側)
22 多条コイル部(内側)
31 単条外側コイル
32 単条内側コイル
61,62,63 はんだ

Claims (5)

  1. 近位端側大径部と前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部とを有するコアワイヤと、
    前記コアワイヤの遠位端側小径部の後端側に軸方向に沿って装着された多条二重コイルと、
    前記多条二重コイルの先端と接合され、前記コアワイヤの遠位端側小径部の先端側に軸方向に沿って装着された単条コイルと
    前記単条コイルの内部において前記コアワイヤの遠位端側小径部に装着された単条内側コイルとを備え、
    前記単条内側コイルの後端部が前記多条二重コイルの内部に進入していることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
  2. 前記遠位端側小径部が、後端側に位置する第1小径部と、前記第1小径部よりも先端側に位置し、基端側から先端側に向けて縮径するテーパ部と、前記テーパ部よりも先端側に位置し、前記第1小径部より外径の小さい第2小径部とを有し、
    前記単条内側コイルの後端部が前記テーパ部に固着されていることを特徴とする請求項1に記載の医療用ガイドワイヤ。
  3. 前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが互いに逆であることを特徴とする請求項1または2に記載の医療用ガイドワイヤ。
  4. 前記単条コイルの巻き方向と前記単条内側コイルの巻き方向とが同一であることを特徴とする請求項1または2に記載の医療用ガイドワイヤ。
  5. 前記多条二重コイルの長さを(L1 )、前記単条コイルの長さを(L2 )とするとき、(L2 )/(L1 +L2 )の値が0.05〜0.5であることを特徴とする請求項1〜4の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
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