JP2023077947A - 二層コイル構造体 - Google Patents

Abstract

【課題】捻り剛性が高く、回転抵抗によるキンクの発生を抑制した二層コイル構造体を提供する。【解決手段】トルクコイル（二層コイル構造体）においては、内側コイル１１の巻回方向と外側コイル１２の巻回方向とが逆方向であり、トルクコイルをその周方向かつ内側コイル１１の径が広がる方向に捻った場合に、外側コイル１２の径の変化量が、内側コイル１１の径の変化量よりも大きくなるように構成されている。内側コイル１１及び外側コイル１２のそれぞれにおいて長さ１５９６ｍｍを１単位とし、当該１単位の長さに対して、内側コイル１１をその周方向かつ内側コイル１１の径が拡がる方向に３６０°捻ったときの内側コイル１１の径の変化量ｄ１と、外側コイル１２をその周方向かつ外側コイル１２の径が縮まる方向に３６０°捻ったときの外側コイル１２の径の変化量ｄ２とが、－４．５＜ｄ１／ｄ２＜－１．６の関係を満たす。【選択図】図２

Description

本発明は、二層コイル構造体に関する。

従来、医療用カテーテル等の内部に配設され、手元操作部の回転運動を先端部に伝達するために用いられる、トルクコイルや駆動シャフトと呼ばれる多層コイル構造体が知られている。例えば、特許文献１には、超音波カテーテル１のカテーテルシース２の内部に回転可能に内蔵された、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等で構成された駆動シャフト１０が開示されている。また、特許文献２には、音響型像形成（超音波像形成）カテーテル１０のカテーテル・シース１８内に配置された、ニチノールを巻いて形成された内側コイル４０及び外側コイル４２を備えた中空の駆動シャフト１６が開示されている。

特開２００３－０６２０７２号公報 特表平０９－５０４２１４号公報

このような二層コイル構造体は、手元側に連結されたモータ等の駆動源によって回転駆動されるが、カテーテル操作中に、カテーテル内部で二層コイル構造体がスタックする等してコイル部分への回転抵抗が増加したとき、当該コイル部分にキンクが発生しやすいという問題がある。キンクが発生した二層コイル構造体は回転をうまく伝達できなくなるおそれがあり、また、キンクの発生により二層コイル構造体の内部に通線されているリード線が断線し、カテーテル自体が機能しなくなるおそれもある。

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、捻り剛性が高く、回転抵抗によるキンクの発生を抑制した二層コイル構造体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明は、金属素線を螺旋状に巻回して形成された内側コイルと、前記内側コイルの外周に密着して配置され、金属素線を螺旋状に巻回して形成された外側コイルと、を備えた二層コイル構造体であって、前記内側コイルの巻回方向と前記外側コイルの巻回方向とが逆方向であり、前記二層コイル構造体をその周方向かつ前記内側コイルの径が広がる方向に捻った場合に、前記内側コイルの径の変化量が、前記外側コイルの径の変化量よりも小さく、前記内側コイル及び前記外側コイルのそれぞれにおいて長さ１５９６ｍｍを１単位とし、前記１単位の長さに対して、前記内側コイルをその周方向かつ前記内側コイルの径が拡がる方向に３６０°捻ったときの前記内側コイルの径の変化量ｄ_１と、前記外側コイルをその周方向かつ前記外側コイルの径が縮まる方向に３６０°捻ったときの前記外側コイルの径の変化量ｄ_２とが、－４．５＜ｄ_１／ｄ_２＜－１．６の関係を満たす、二層コイル構造体を提供する（発明１）。

かかる発明（発明１）によれば、内側コイルの巻回方向と外側コイルの巻回方向とが逆方向であるため、二層コイル構造体をその周方向かつ内側コイルの径が広がる方向に捻ると、内側コイルの径が広がる一方で外側コイルの径が縮まることとなり、その結果、外側コイルと内側コイルとが押し付け合うことになる。このとき、内側コイルの径の変化量が外側コイルの径の変化量よりも小さいと、外側コイルが内側コイルを強く締め上げることになり、外側コイルと内側コイルとの層間が強固に密着するため、二層コイル構造体の捻り剛性が高まり、回転抵抗によるキンクの発生を抑制することができる。特に、内側コイル及び外側コイルのそれぞれにおいて長さ１５９６ｍｍを１単位とし、当該１単位の長さに対して、内側コイルをその周方向かつ内側コイルの径が拡がる方向に３６０°捻ったときの内側コイルの径の変化量ｄ_１と、外側コイルをその周方向かつ外側コイルの径が縮まる方向に３６０°捻ったときの外側コイルの径の変化量ｄ_２とが、－４．５＜ｄ_１／ｄ_２＜－１．６の関係を満たすようにすると、二層コイル構造体の最大トルク力が向上し、より優れた捻り剛性を有する二層コイル構造体を実現することができる。

上記発明（発明１）においては、前記内側コイルが、２本以上１８本以下の金属素線を螺旋状に巻回して形成されていることが好ましい（発明２）。

本発明によれば、捻り剛性が高く、回転抵抗によるキンクの発生を抑制した二層コイル構造体を提供することができる。

本発明の一実施形態に係るトルクコイルの構造を示す説明図である。 同実施形態に係るシャフト本体の構造を示す説明図である。 実施例及び比較例のトルクコイルにおける内側コイルと外側コイルの径方向の変化量の割合と、トルクコイルの最大トルク力及び捻り剛性との関係を示すグラフである。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は本実施形態に係るトルクコイル１０の全体構造を示す説明図であり、図２はトルクコイル１０におけるシャフト本体１の構造を示す説明図である。なお、本発明は、以下に説明する実施形態にのみ限定されるものではなく、実施形態はあくまでも本発明の技術的特徴を説明するために記載された例示にすぎない。また、各図面に示す形状や寸法はあくまでも本発明の内容の理解を容易にするために示したものであり、実際の形状や寸法を正しく反映したものではない。

本明細書において、「先端側」とは、トルクコイル１０を構成するシャフト本体１の軸方向に沿う方向であって、トルクコイル１０が治療部位に向かって進行する方向を意味する。「基端側」とは、トルクコイル１０を構成するシャフト本体１の軸方向に沿う方向であって、上記先端側と反対の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。さらに、「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含み上記先端から基端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指し、「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって上記部材等の中途まで延びる部位を指す。なお、図１及び図２においては、図示左側が超音波カテーテル等に挿通された状態で体内へと挿入される「先端側」であり、図示右側がモータ等の駆動源に接続される「基端側」である。

トルクコイル１０は、図１に示すように、長尺のシャフト本体１と、シャフト本体１の先端側に取り付けられたハウジング２と、シャフト本体１の基端側に取り付けられたコネクタ３とを備える。本実施形態におけるシャフト本体１は、図２に示すように、金属素線１１１を螺旋状に巻回して形成された内側コイル１１と、内側コイル１１の外周に密着して配置され、金属素線１２１を螺旋状に巻回して形成された外側コイル１２と、を備えた中空の二層コイル構造となっている。

トルクコイル１０のシャフト本体１の先端にはハウジング２が取り付けられている。トルクコイル１０が超音波像形成カテーテルに用いられる場合、ハウジング２には超音波像形成のためのトランスディーサ（不図示）が内蔵されており、エポキシ樹脂や接着剤等の公知の固着技術でハウジング２をシャフト本体１の先端部に取り付ける。また、トルクコイル１０の用途に応じて、ハウジング２の代わりに、シャフト本体１とは材質の異なるコイル部材が接合されたり、医療用クリップ等の操作対象物と接続するための接続部材が接合されたりしてもよいし、シャフト本体１の先端部をロウ材によってロウ付けし、当該先端部に対して切削加工を施して所望の形状にしてもよい。

トルクコイル１０のシャフト本体１の基端には、トルクコイル１０を回転駆動するためのモータ等の駆動源４に接続するためのコネクタ３が、エポキシ樹脂や接着剤等の公知の固着技術で取り付けられている。

なお、本発明は、トルクコイルと駆動源とがコネクタで接続された医療機器用シャフト、及び当該シャフトを備える医療機器をも提供する。上記シャフトは、モータが備えられる医療機器に特に好適であり、例えば、先端に超音波振動子が備えられた血管内超音波（ＩＶＵＳ）法で用いられるシャフトや、患者の体内管腔から物質を除去するために使用される体内回収機構用シャフトとして好適に利用できる。本発明のトルクコイルは、１０００ｒｐｍ以上、より好適には１５００ｒｐｍ以上で回転する血管内超音波（ＩＶＵＳ）法で用いられるシャフトにおいて特にその効果が発揮される。

本実施形態において、内側コイル１１の外径は０.２４～０.７９ｍｍの範囲に設定されており、特に０.３～０.５ｍｍの範囲にあることが好ましい。内側コイル１１の内径は０.１７～０.５７ｍｍの範囲に設定されており、特に０.２～０.４ｍｍの範囲にあることが好ましい。また、内側コイル１１の軸方向の長さは１.０～３.０ｍの範囲に設定されている。内側コイル１１を形成する金属素線１１１の材料は特に限定されるものではないが、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のオーステナイト系ステンレス鋼等が用いられる。

内側コイル１１は、複数の金属素線１１１を螺旋状に巻回して形成されるものであり、内側コイル１１の軸線方向において隣り合う金属素線１１１の間に間隙ができないように形成されている。本実施形態においては、内側コイル１１は２本以上１８本以下の金属素線を螺旋状に巻回して形成されており、金属素線１１１の径はそれぞれ０.０３～０.１１ｍｍの範囲に設定されている。金属素線１１１の径は、特にそれぞれ０.０４～０.０８ｍｍの範囲にあることが好ましい。内側コイル１１を単条コイルとしてしまうと、トルクコイル１０の回転性能が低下するおそれがある。

本実施形態において、外側コイル１２の外径は０.３～１.０ｍｍの範囲に設定されており、特に０.４～０.６ｍｍの範囲にあることが好ましい。外側コイル１２の内径は０.２４～０.７９ｍｍの範囲に設定されており、特に０.３～０.５ｍｍの範囲にあることが好ましい。外側コイル１２は内側コイル１１の外周に密着して配置されるため、外側コイル１２の内径は内側コイル１１の外径とほぼ等しく設定される。また、外側コイル１２の軸方向の長さは内側コイル１１と同じであり、例えば１.０～３.０ｍの範囲に設定されている。外側コイル１２を形成する金属素線１２１の材料は特に限定されるものではないが、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のオーステナイト系ステンレス鋼等が用いられる。内側コイル１１を形成する金属素線１１１と外側コイル１２を形成する金属素線１２１とは同じ材料によって形成されていることが好ましい。

外側コイル１２は、複数の金属素線１２１を螺旋状に巻回して形成されるものであり、外側コイル１２の軸線方向において隣り合う金属素線１２１の間に間隙ができないように形成されている。本実施形態においては、外側コイル１２は２本以上１８本以下の金属素線を螺旋状に巻回して形成されており、金属素線１２１の径はそれぞれ０.０３～０.５０ｍｍの範囲に設定されている。金属素線１２１の径は、特にそれぞれ０.０３～０.０８ｍｍの範囲にあることが好ましい。

本実施形態において、内側コイル１１を形成する金属素線１１１及び外側コイル１２を形成する金属素線１２１は、いずれも断面が略円形状の丸線であるが、特にこれに限定されるものではなく、その断面が楕円形状の丸線であってもよいし、その断面が略矩形状である平線であってもよい。

シャフト本体１では、図２に示すように、内側コイル１１の巻回方向と外側コイル１２の巻回方向とが逆方向になるように、外側コイル１２が内側コイル１１の外周上に配置されている。これにより、シャフト本体１がその周方向かつ内側コイル１１の径が拡がる方向に捻られると、内側コイル１１の径は拡がり、外側コイル１２の径は縮まることになる。

ここで、トルクコイル１０は、シャフト本体１をその周方向かつ内側コイル１１の径が広がる方向に捻った場合に、外側コイル１２の径の変化量が、内側コイル１１の径の変化量よりも大きくなるように構成されている。具体的には、図２に示すように、内側コイル１１の縦断面方向における巻回角度αと、外側コイル１２の縦断面方向における巻回角度βとが互いに異ならせてあり、内側コイル１１の縦断面方向における巻回角度αが、外側コイル１２の縦断面方向における巻回角度βよりも大きくなるように設定されている。このように内側コイル１１の巻回角度αが外側コイル１２の巻回角度βよりも大きい（つまり、内側コイル１１の撚り角が外側コイル１２の撚り角よりも立っている）ことにより、上述のように、シャフト本体１をその周方向かつ内側コイル１１の径が広がる方向に捻った場合に、外側コイル１２の径の変化量が、内側コイル１１の径の変化量よりも大きくなることになる。

内側コイル１１の縦断面方向における巻回角度αと、外側コイル１２の縦断面方向における巻回角度βとの関係は、内側コイル１１及び外側コイル１２それぞれを形成する金属素線１１１、１２１の素線径や条数の設定の組み合わせにより決まる。例えば、コイルを形成する素線の径が固定であれば、コイルの条数が増えれば増えるほどコイルの縦断面方向における巻回角度は小さくなっていき、コイルの条数が減れば減るほどコイルの縦断面方向における巻回角度は大きくなっていく。また、コイルの条数が固定であれば、コイルを形成する素線の径が大きくなればなるほどコイルの縦断面方向における巻回角度は小さくなっていき、コイルを形成する素線の径が小さくなればなるほどコイルの縦断面方向における巻回角度は大きくなっていく。

以上説明したトルクコイル１０によれば、内側コイル１１の巻回方向と外側コイル１２の巻回方向とが逆方向であるため、トルクコイル１０をその周方向かつ内側コイル１１の径が広がる方向に捻ると、内側コイル１１の径が広がる一方で外側コイル１２の径が縮まることとなり、その結果、外側コイル１２と内側コイル１１とが押し付け合うことになる。このとき、外側コイル１２の径の変化量が内側コイル１１の径の変化量よりも大きいと、外側コイル１２が内側コイル１１を強く締め上げることになり、外側コイル１２と内側コイル１１との層間が強固に密着するため、トルクコイル１の捻り剛性が高まり、回転抵抗によるキンクの発生を抑制することができる。

以上、本発明に係るトルクコイル（二層コイル構造体）について図面に基づいて説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されることはなく、種々の変更実施が可能である。例えば、トルクコイル１を構成する内側コイル１１及び外側コイル１２の形状、長さや径等は、使用目的や使用位置等に応じて適宜設計されてよい。また、シャフト本体１の内部にリード線等が挿通されていてもよいし、シャフト本体１に、内側コイル１１及び外側コイル１２以外の部材、例えば補強体やＸ線不透過性のマーカ等が設けられていてもよい。

以下、実施例等により本発明をさらに具体的に説明するが、本発明の範囲はこれらの実施例等に限定されるものではない。

本発明に係るトルクコイルが優れた捻り剛性を有することを検証すべく、複数の金属素線を螺旋状に巻回して形成された多条コイルである内側コイルと、当該内側コイルの外周に密着して配置され、複数の金属素線を螺旋状に巻回して形成された多条コイルである外側コイルとを備える試験用トルクコイルを複数作製し、モータ及びトルクセンサを用いて最大トルク力及び捻り剛性の計測を行なった。

試験用トルクコイルは、内側コイル及び外側コイルの素線径や条数を変更することにより複数作製した。全ての試験用トルクコイルを、内径が０．３２ｍｍ、長さが１６０６ｍｍとなるように作製した。作製した試験用トルクコイルの内側コイル及び外側コイルの構造を表１に示す。

表１における実施例１～３及び比較例１～３は、内側コイル及び外側コイルの条数を８本で固定した上で、内側コイル及び外側コイルの素線径を変化させている。一方、表１における実施例４～７及び比較例４～７は、内側コイル及び外側コイルの素線径を０．０６ｍｍで固定した上で、内側コイル及び外側コイルの条数を変化させている。なお、表１におけるピッチとは素線が巻かれているコイル軸方向への１周期分の長さを意味している。

次に、作製した実施例及び比較例の試験用トルクコイルの一端を固定し、他端を３６０°捻った場合を想定して、長さ１５９６ｍｍの内側コイルをその周方向かつ当該内側コイルの径が拡がる方向に３６０°捻ったときの内側コイルの径の変化量ｄ_１と、長さ１５９６ｍｍの外側コイルをその周方向かつ外側コイルの径が縮まる方向に３６０°捻ったときの外側コイルの径の変化量ｄ_２とを、計算により算出した。算出した結果を表２に示す。

なお、実際に作製した試験用トルクコイルの長さが１６０６ｍｍであるにもかかわらず、理論上の内側コイルの径の変化量ｄ_１及び外側コイルの径の変化量ｄ_２の算出を、各コイルの長さが１５９６ｍｍであることを前提に行なったのは、後述するように、作製した実施例及び比較例の試験用トルクコイルの最大トルク力及び捻り剛性の計測を行う際に、試験用トルクコイルの両端をモータ及びトルクセンサに取り付けることになるが、両端それぞれ５ｍｍをモータ及びトルクセンサに取り付けるためのコネクタにチャックするため、最大トルク力及び捻り剛性の計測を行う対象となる試験用トルクコイルの長さは１５９６ｍｍになるためである。

表２に示した各実施例及び比較例の理論上の内側コイルの径の変化量ｄ_１及び外側コイルの径の変化量ｄ_２と、内側コイルの径の変化量ｄ_１及び外側コイルの径の変化量ｄ_２の割合（ｄ_１／ｄ_２）は次のように算出した。
（１）内側コイル、外側コイルそれぞれのＰＣＤを求めた。ここで、ＰＣＤとは、コイルを横断面視したときに、コイルの中心を中心とした仮想円であって、コイルを形成する各素線の径方向の中心を通る仮想円の直径であり、「コイル内径＋素線の径方向長さ」により計算される値である。
（２）内側コイル、外側コイルそれぞれについて、ＰＣＤを直径とする円の円周を「ＰＣＤ×π」により求めた。
（３）内側コイル、外側コイルそれぞれについて、捻回度を「捻り角度（本実施例では３６０°）／ピッチ数」により求めた。なお、ピッチ数は「コイルの長さ／１ピッチの長さ」で求められる。１ピッチの長さは１０個のピッチを実測し、それを平均して算出した。
（４）内側コイルについて、拡径方向に捻回後のＰＣＤを直径とする円の円周を「ＰＣＤπ＋（｛捻回度／３６０°｝×ＰＣＤπ）」により求め、その円周をπで割り戻すことにより、拡径方向に捻回後のＰＣＤを算出した。
（５）外側コイルについて、縮径方向に捻回後のＰＣＤを直径とする円の円周を「ＰＣＤπ－（{捻回度／３６０°}×ＰＣＤπ）」により求め、その円周をπで割り戻すことにより、縮径方向に捻回後のＰＣＤを算出した。
（６）「内側コイルを拡径方向に捻回後のＰＣＤ」から「内側コイルの捻回前のＰＣＤ」を差し引いて「内側コイルの径の変化量ｄ_１」を求め、一方、「外側コイルを縮径方向に捻回後のＰＣＤ」から「外側コイルの捻回前のＰＣＤ」を差し引いて「外側コイルの径の変化量ｄ_２」を求めた。
（７）それらを用いて内側コイルの径の変化量ｄ_１及び外側コイルの径の変化量ｄ_２の割合（ｄ_１／ｄ_２）を求めた。
なお、本実施例では捻り角度を３６０°として実施したが、内側コイル及び外側コイルの長さが１５９６ｍｍよりも短い場合、上記ｄ_１／ｄ_２は、捻り角度を「３６０[°]×{（内側コイル及び外側コイルの長さ[ｍｍ]）／１５９６[ｍｍ]}」として求めることができる。

続いて、作製した各実施例及び比較例の試験用トルクコイルを、モータ及びトルクセンサを備えるガイドワイヤ伝達特性測定器ＰＴ－１９５０ＧＨＳ（株式会社プロテック製）に取り付け、モータで正方向に回転させて捻りを加えて、各実施例及び比較例の試験用トルクコイルの最大トルク力及び捻り剛性の計測を行なった。計測は各実施例及び比較例に対して複数回行ない、その平均値を計算して計測結果とした。計測した結果を表３に示す。

表３に示した計測結果に基づいて、実施例１～７及び比較例１～７のトルクコイルにおける内側コイルと外側コイルの径方向の変化量の割合と、トルクコイルの最大トルク力及び捻り剛性との関係をグラフにしたものが図３である。図３（ａ）は実施例１～３及び比較例１～３についてのグラフであり、図３（ｂ）は実施例４～７及び比較例４～７についてのグラフである。

図３から明らかなように、実施例１～７のトルクコイルは、比較例１～７のトルクコイルと比較すると、優れた捻り剛性を有していることがわかる。特に、長さ１５９６ｍｍの内側コイルをその周方向かつ当該内側コイルの径が拡がる方向に３６０°捻ったときの当該内側コイルの径の変化量ｄ_１と、長さ１５９６ｍｍの外側コイルをその周方向かつ当該外側コイルの径が縮まる方向に３６０°捻ったときの当該外側コイルの径の変化量ｄ_２とが、－４．５＜ｄ_１／ｄ_２＜－１．６の関係を満たす場合には、トルクコイル（二層コイル構造体）の最大トルク力が向上し、より優れた捻り剛性を有するトルクコイルになっていることがわかる。

特に、実施例４～７のトルクコイルのように、内側コイル及び外側コイルの素線径を同一のものとし、内側コイルの条数よりも外側コイルの条数を多くしたトルクコイルは、極めて優れた捻り剛性を呈し、最大トルク力も飛躍的に向上することが理解される。

１０ トルクコイル（二層コイル構造体）
１ シャフト本体
１１ 内側コイル
１２ 外側コイル
２ ハウジング
３ コネクタ
４ モータ

Claims (2)

1. 金属素線を螺旋状に巻回して形成された内側コイルと、
   前記内側コイルの外周に密着して配置され、金属素線を螺旋状に巻回して形成された外側コイルと、を備えた二層コイル構造体であって、
   前記内側コイルの巻回方向と前記外側コイルの巻回方向とが逆方向であり、
   前記二層コイル構造体をその周方向かつ前記内側コイルの径が拡がる方向に捻った場合に、前記内側コイルの径の変化量が、前記外側コイルの径の変化量よりも小さく、
   前記内側コイル及び前記外側コイルのそれぞれにおいて長さ１５９６ｍｍを１単位とし、前記１単位の長さに対して、前記内側コイルをその周方向かつ前記内側コイルの径が拡がる方向に３６０°捻ったときの前記内側コイルの径の変化量ｄ_１と、前記外側コイルをその周方向かつ前記外側コイルの径が縮まる方向に３６０°捻ったときの前記外側コイルの径の変化量ｄ_２とが、－４．５＜ｄ_１／ｄ_２＜－１．６の関係を満たす、二層コイル構造体。
2. 前記内側コイルが、２本以上１８本以下の金属素線を螺旋状に巻回して形成されている、請求項１に記載の二層コイル構造体。

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