WO2010134364A1 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2010134364A1
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coil
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浩範 河崎
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日本ライフライン株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a medical guide wire having a coil spring attached to the outer periphery of a small-diameter portion on the distal end side of a core wire.
  • the present invention relates to a medical guide wire that can be made shorter than conventional ones, has high bending rigidity, and is excellent in torque transmission.
  • a guide wire for guiding a medical device such as a catheter to a predetermined position in a body cavity such as a blood vessel is required to have flexibility at the distal end.
  • the outer diameter of the distal end portion of the core wire is made smaller than the outer diameter of the proximal end portion, and a coil spring is attached to the outer periphery of the distal end portion (distal end side small diameter portion) of the core wire.
  • a guide wire intended to improve the flexibility of the distal end is known (see, for example, Patent Document 1).
  • each of the front end portion and the rear end portion of the coil spring is usually fixed to the core wire with solder.
  • Ag-Sn solder is used because it has a low melting point and is easy to handle.
  • the solder that has penetrated into the coil contacts the outer peripheral surface of the core wire at the front end portion and the rear end portion of the coil spring, so that the coil spring is fixed to the core wire. Further, the tip of the coil spring is formed by solder that has not penetrated into the coil.
  • solder Ag—Sn solder
  • a rigid portion (including a tip formed of solder) formed by solder filled in the coil is formed at the tip of the guide wire thus manufactured.
  • the length of the tip rigid portion (the length corresponding to about 6 to about 8 pitches of the tip and coil) is about 0.8 to 1.1 mm.
  • the 0.010 inch guide wire can greatly contribute to miniaturization of medical devices such as catheters. Further, according to this guide wire, for example, operability when accessing a microchannel in a CTO (chronic total occlusion) lesion is also good.
  • CTO chronic total occlusion
  • the operator when the guide wire is inserted into the microchannel, the operator performs bending (shaping) of the distal end portion thereof. For example, as shown in FIG. 5, when a rotational torque is applied on the proximal end side of the guide wire by bending a portion having a length of 1.0 mm from the tip of the guide wire G by 45 °, The distal end rotates on a circle having a diameter of about 1.4 mm.
  • This shaping operation greatly affects the operability of the guide wire in the microchannel. From the viewpoint of reducing frictional resistance in the microchannel, it is preferable to reduce the rotation diameter (operation area) at the distal end of the guide wire.
  • the shaping length (the bending length of the tip) is preferable. ) Should be as short as possible, specifically 0.7 mm or less.
  • the shaping length cannot be set to 1.0 mm or less, and this cannot sufficiently reduce the frictional resistance. Note that if the length of the rigid portion of the tip is shortened by narrowing the range in which the solder (Ag—Sn solder) penetrates, the fixing force of the coil spring to the core wire cannot be secured, and the core wire and the coil spring cannot be secured. If a tensile force is applied between them, the core wire inserted into the coil spring is pulled out.
  • a guide wire with a small diameter such as 0.010 inches does not have sufficient bending rigidity, so that the push-transmitting property at the time of insertion is inferior, and the guide wire is bent when the device is delivered after insertion. There is a problem that it is easy to deliver and inferior in delivery performance. In addition, the narrow guide wire is inferior in torque transmission.
  • a first object of the present invention is to provide a medical guide wire in which the strength of fixing a coil spring to a core wire is high and the shaping length can be shortened as compared with the conventional one.
  • a second object of the present invention is to provide a medical guide wire excellent in operability in a microchannel of a CTO lesion.
  • the third object of the present invention is to provide a medical guide wire that is minimally invasive, has good operability when accessing a microchannel, has sufficient bending rigidity, and is excellent in torque transmission. There is to do.
  • the medical guide wire of the present invention is a core wire having a distal end side small diameter portion and a proximal end side large diameter portion having a larger outer diameter than the distal end side small diameter portion, Attached to the outer periphery of the distal end side small diameter portion of the core wire along the axial direction, the tip side small diameter portion, the rear end side large diameter portion having a coil outer diameter larger than the tip side small diameter portion, and the tip side small diameter portion And a coil spring fixed to the core wire at least at the front end portion and the rear end portion, and a taper portion located between the rear end side large diameter portion,
  • the length of the small-diameter portion on the tip side of the coil spring is 5 to 100 mm
  • the outer diameter of the coil is 0.012 inch or less
  • the tip of the coil spring is fixed to the core wire by gold-containing solder
  • the length of the tip rigid portion made of gold-containing solder is 0.1 to 0.5 mm.
  • “gold-containing solder” includes Au alloy
  • a preferred medical guide wire of the present invention includes a core wire having a distal end side small diameter portion and a proximal end side large diameter portion having an outer diameter larger than that of the distal end side small diameter portion, Attached to the outer periphery of the distal end side small diameter portion of the core wire along the axial direction, the tip side small diameter portion, the rear end side large diameter portion having a coil outer diameter larger than the tip side small diameter portion, and the tip side small diameter portion And a coil spring fixed to the core wire at least at the front end portion and the rear end portion, and a taper portion located between the rear end side large diameter portion,
  • the length of the small-diameter portion on the tip side of the coil spring is 5 to 100 mm
  • the outer diameter of the coil is 0.012 inch or less
  • the tip of the coil spring is fixed to the core wire with Au-Sn solder
  • the length of the tip rigid portion made of Au—Sn solder is 0.1 to 0.5 mm.
  • a preferred medical guide wire of the present invention includes a core wire having a distal end side small diameter portion and a proximal end side large diameter portion having an outer diameter larger than that of the distal end side small diameter portion, Attached to the outer periphery of the distal end side small diameter portion of the core wire along the axial direction, the tip side small diameter portion, the rear end side large diameter portion having a coil outer diameter larger than the tip side small diameter portion, and the tip side small diameter portion And a coil spring fixed to the core wire at least at the front end portion and the rear end portion, and a taper portion located between the rear end side large diameter portion,
  • the length of the small-diameter portion on the tip side of the coil spring is 5 to 100 mm, and the outer diameter of the coil is 0.012 inch or less
  • the tip of the coil spring is fixed to the core wire by Au—Ge solder, The length of the tip rigid portion made of Au—Ge solder is 0.1 to 0.5 mm.
  • the “tip rigid portion” means the tip portion of a coil spring (guide wire) that can no longer be bent freely by the solder that has penetrated into the coil.
  • the tip is also a part of the tip rigid portion.
  • the “length of the tip rigid portion” refers to the length of the guide wire in the axial direction from the tip of the guide wire to the rear end of the solder that has penetrated into the coil.
  • the coil outer diameter of the small-diameter portion on the distal end side of the coil spring is 0.010 inch or less, particularly 0.006 to 0.010 inch.
  • Both the outer diameter of the proximal end side large diameter portion of the core wire and the coil outer diameter of the rear end side large diameter portion of the coil spring are 0.014 inches or more.
  • the coil pitch at the small-diameter portion on the tip side of the coil spring is 1.0 to 1.8 times the coil wire diameter, and Au—Sn or Au—Ge solder is 1 to 3 of the coil spring. It penetrates inside the coil in the range corresponding to the pitch.
  • the inside of the coil spring (a space surrounded by the outer periphery of the small-diameter portion on the distal end side of the core wire and the inner periphery of the coil spring) is filled with resin, and the outer periphery of the coil spring is filled with the resin A resin layer is formed, a hydrophilic resin layer is laminated on the surface of the resin layer, and a water-repellent resin layer is formed on the surface of the core wire.
  • the outer periphery including the tapered portion of the coil spring is covered with the resin layer and the hydrophilic resin layer, whereby a taper as a guide wire shape is formed.
  • the taper angle is smaller than the taper angle of the taper portion of the coil spring.
  • the coil spring includes a tip side densely wound portion having a coil pitch of 1.0 to 1.8 times the coil wire diameter, and a rear end side loosely wound coil having a coil pitch exceeding 1.8 times the coil wire diameter. It consists of parts.
  • leading end side small-diameter portion and the tapered portion are formed by the leading end side closely wound portion of the coil spring, and the trailing end side large diameter portion is formed by the trailing end side loosely wound portion of the coil spring. That it is formed.
  • the core wire is made of stainless steel.
  • the gold-containing solder preferably Au—Sn or Au—Ge solder
  • the solder for fixing the tip of the coil spring to the core wire
  • the length of the rigid part is as short as 0.1 to 0.5 mm (the soldering area is narrow)
  • the fixing strength of the coil spring to the core wire is sufficiently high (breaking of the small-diameter portion on the distal end side of the core wire) Even if a tensile force is applied to the core wire that is inserted into the coil spring, the core wire is not pulled out.
  • the tip rigid portion is as short as 0.1 to 0.5 mm
  • the shaping length tip bending length
  • the frictional resistance can be sufficiently reduced during the operation.
  • treatment in a narrow region that cannot be performed using a conventional guide wire is also possible.
  • the medical guide wire of the present invention has a thin coil outer diameter at the distal end side small diameter portion of 0.012 inches or less, a high fixing strength by the gold-containing solder, and a short distal rigid portion of 0.1 to 0.5 mm, thereby preventing CTO lesions.
  • the operability in the microchannel is excellent.
  • the coil spring constituting the medical guide wire of the present invention has a rear end side large diameter portion whose coil outer diameter is larger than the distal end side small diameter portion, thereby ensuring bending rigidity and excellent torque transmission. Become.
  • the integrity of the core wire and the coil spring is remarkably improved.
  • the operability can be further improved.
  • the hydrophilic resin layer is laminated on the outer periphery of the coil spring through the resin layer made of the same resin as that filled in the coil spring, the hydrophilic resin layer is securely fixed and hydrophilic.
  • the lubricity due to the functional resin can be stably expressed.
  • the water-repellent resin layer is formed on the surface of the core wire, it is possible to prevent the patient's blood from coming into contact with the metal constituting the core wire and causing allergies. Thus, adhesion of blood and the like can be reliably prevented. Moreover, the lubricity with respect to another medical device can be expressed.
  • the guide wire is inserted by forming a taper having a smaller angle (smooth inclination) than the taper angle of the tapered portion of the coil spring as the shape of the guide wire. Can be performed more smoothly.
  • good contrast is expressed in the tip side densely wound portion (tip side small diameter portion and taper portion) of the coil spring. Can do.
  • FIG. 2 is a partially enlarged view of FIG. 1, (A) is a detailed view of part A, (B) is a detailed view of part B, and (C) is a detailed view of part C. It is a side view which shows the state which shaped the front-end
  • the guide wire shown in FIG. 1 has a core wire 10 and a coil spring 20.
  • the core wire 10 includes a distal end side small diameter portion 11 that is tapered so as to expand in the proximal direction, a tapered portion 13 that expands in the proximal direction, and a proximal end large diameter portion 14.
  • the distal end side small diameter portion 11, the taper portion 13, and the proximal end side large diameter portion 14 are integrally configured by the same wire (for example, a round bar member).
  • the cross section of the taper part 13 and the proximal end side large diameter part 14 is substantially circular.
  • the cross section on the proximal end side of the distal end side small diameter portion 11 is substantially circular, but the distal end side of the distal end side small diameter portion 11 may be formed into a plate shape by compressing the wire. In that case, the cross section is substantially rectangular.
  • the material of the core wire 10 is not particularly limited, and examples thereof include metals such as stainless steel (for example, SUS316, SUS304), gold, platinum, aluminum, tungsten, tantalum, and alloys thereof. Then, it is made of stainless steel.
  • metals such as stainless steel (for example, SUS316, SUS304), gold, platinum, aluminum, tungsten, tantalum, and alloys thereof. Then, it is made of stainless steel.
  • a water repellent resin layer (not shown) is formed on the outer peripheral surface of the core wire 10.
  • the resin constituting the water-repellent resin layer any resin that is used for medical purposes and has water repellency can be used, and suitable resins include fluorine-based resins such as PTFE.
  • the total length (L 1 ) of the guide wire is, for example, 1500 to 3000 mm, and is 1780 mm as a suitable example.
  • the outer diameter (D 1 ) of the proximal end side large-diameter portion 14 of the core wire 10 is preferably 0.014 inch (0.356 mm) or more, and 0.014 inch is a preferable example.
  • the maximum outer diameter of the distal end side small-diameter portion 11, is not particularly limited smaller than the inner diameter of the coil spring 20, the outer diameter of the proximal end side large-diameter portion 14 (D 1) 1/5 It is preferably about ⁇ 3 / 5.
  • the coil spring 20 constituting the guide wire is composed of one wire, and is attached to the outer periphery of the distal end side small diameter portion 11 of the core wire 10 along the axial direction.
  • the coil spring 20 includes a front end side small diameter portion 21, a taper portion 22, and a rear end side large diameter portion 23.
  • the front end side small diameter portion 21 and the taper portion 22 are formed from the front end side densely wound portion 201, and the rear end side large diameter portion 23 is formed from the rear end side loosely wound portion 202.
  • the tip-side densely wound portion 201 (tip-side small-diameter portion 21 and tapered portion 22) and a tip that will be described later constitute an X-ray opaque region.
  • the coil pitch in the tip-side densely wound portion 201 is 1.0 to 1.8 times the coil wire diameter, and is 1.3 times as a suitable example.
  • the coil pitch in the rear end side loosely wound portion 202 is 1.8 to 3.0 times the coil wire diameter, and is 3.0 times if a suitable example is shown.
  • good contrast visibility
  • the X-ray opaque region becomes longer, resulting in a decrease in visibility.
  • the length (L 2 ) of the coil spring 20 is, for example, 30 to 800 mm, preferably 100 to 200 mm, and 165 mm if a suitable example is shown.
  • the length (L 21 ) of the distal end side small-diameter portion 21 is 5 to 100 mm, preferably 10 to 70 mm, and 38.5 mm if a suitable example is shown.
  • the length (L 21 ) of the distal end side small diameter portion 21 is 5 mm or more, the distal end side small diameter portion 21 can be inserted into most microchannels.
  • the length (L 21 ) of the distal end side small diameter portion 21 is 100 mm or less, it is possible to sufficiently secure the length of the rear end side large diameter portion 23 that contributes to improvement in bending rigidity and torque transmission.
  • the length (L 22 ) of the tapered portion 22 is, for example, 0.5 to 10 mm, and is 1.5 mm if a suitable example is shown.
  • the length (L 23 ) of the rear end side large diameter portion 23 is, for example, 85 to 154.5 mm, and is 125 mm if a suitable example is shown.
  • the length (L 3 + L 2 ) from the front end of the guide wire to the rear end of the coil spring 20 is, for example, 30 to 800 mm, and is 165.2 mm if a suitable example is shown.
  • the length from the front end of the guide wire to the rear end of the tapered portion 22 (L 3 + L 21 + L 22 ) is, for example, 10 to 50 mm, and is 40.2 mm as a suitable example.
  • the coil outer diameter (D 21 ) at the distal end side small diameter portion 21 of the coil spring 20 is usually 0.012 inch (0.305 mm) or less, preferably 0.010 inch (0.254 mm) or less, more preferably 0. 0.006 to 0.010 inch, and a preferred example is 0.010 inch.
  • the operability when accessing the microchannel is excellent.
  • the outer diameter (D 23 ) of the coil at the rear end side large diameter portion 23 of the coil spring 20 is preferably 0.014 inch (0.356 mm) or more, and 0.014 inch as a suitable example.
  • the guide wire (the guide wire of the present embodiment) is excellent in torque transmission.
  • the ratio (D 23 / D 21 ) of the coil outer diameter between the rear end side large diameter portion 23 and the front end side small diameter portion 21 is preferably 1.1 to 2.3. .4.
  • the outer diameter of the wire constituting the coil spring 20 is not particularly limited, but is preferably 30 to 90 ⁇ m, and 60 ⁇ m is a preferable example.
  • the distal end side small diameter portion 21, the tapered portion 22 and the rear end side large diameter portion 23 of the coil spring 20 are fixed to the outer periphery of the distal end side small diameter portion 11 of the core wire 10 by solder. Has been.
  • the distal end portion of the distal-side small diameter portion 21 that is the distal end portion of the coil spring 20 is fixed to the core wire 10 by Au—Sn solder 31. That is, the Au—Sn based solder 31 penetrates into the tip part of the coil spring 20 (tip part of the tip side small diameter part 21) and comes into contact with the outer periphery of the core wire 10 (distal end side small diameter part 11). The tip of the coil spring 20 is fixed to the core wire 10 (distal end side small diameter portion 11).
  • the Au—Sn based solder 31 penetrates into the coil in a range corresponding to approximately 2 pitches of the coil spring 20. Further, a substantially hemispherical tip is formed by the Au—Sn solder 31 that has not penetrated into the coil spring 20 at the tip of the coil spring 20.
  • the distal end portion of the guide wire according to the present embodiment is provided with a rigid portion of the tip of the Au—Sn solder 31 [the coil spring 20 (which cannot be bent freely by the Au—Sn solder 31 penetrating into the coil).
  • a rigid portion formed by a tip portion of the tip side small diameter portion 21) and a tip tip formed of the Au-Sn solder 31 is formed.
  • the length of the rigid portion of the tip (the length from the tip of the guide wire to the rear end of the Au—Sn solder 31 penetrating into the coil) (L 4 ) is about 0.3 to 0.4 mm.
  • the length of the distal rigid portion is 0.1 to 0.5 mm.
  • the length of the tip rigid portion is less than 0.1 mm, it is not possible to sufficiently secure the fixing force of the coil spring to the core wire.
  • the shaping length (the outer length (L 52 ) described later) cannot be 0.7 mm or less.
  • the coil pitch at the distal end side small diameter portion 21 of the coil spring is 1.0 to 1.8 of the coil wire diameter so that the length of the distal rigid portion is 0.1 to 0.5 mm. It is preferable that the Au—Sn solder penetrates into the coil in a range corresponding to 1 to 3 pitches of the coil spring.
  • the medical guide wire according to the present embodiment is characterized in that Au—Sn solder is used as a solder for fixing the small diameter portion of the coil spring to the core wire.
  • the Au—Sn solder used in the present invention is made of, for example, an alloy of 75 to 80% by mass of Au and 25 to 20% by mass of Sn.
  • the adhesive strength (tensile strength) is about 2.5 times that when using Ag-Sn solder. It is done. For this reason, even when the length of the tip rigid portion is as short as 0.1 to 0.5 mm (when the penetration range of the solder is 1 to 3 times the coil pitch), the coil spring 20 is fixed to the core wire 10.
  • the strength can be made sufficiently high. Specifically, the strength can be made higher than the tensile breaking strength of the small diameter portion 11 on the distal end side of the core wire 10. For this reason, even if a tensile force is applied between the coil spring 20 and the core wire 10, it is possible to prevent the core wire 10 from being pulled out.
  • the Au—Sn solder has better contrast than the Ag—Sn solder. Furthermore, the Au—Sn solder has better corrosion resistance to blood and body fluids than the Ag—Sn solder.
  • the rear end portion of the tapered portion 22 which is an intermediate portion of the coil spring 20 is fixed to the core wire 10 with Au—Sn solder 32. That is, the Au—Sn based solder 32 penetrates into the rear end portion of the taper portion 22 and comes into contact with the outer periphery of the core wire 10 (distal end side small diameter portion 11), whereby the rear end portion of the taper portion 22 is It is fixed to the core wire 10 (distal end side small diameter portion 11).
  • the rear end portion of the rear end side large-diameter portion 23 that is the rear end portion of the coil spring 20 is fixed to the core wire 10 with Ag—Sn solder 33. . That is, the Ag—Sn-based solder 33 penetrates into the rear end portion of the coil spring 20 (the rear end portion of the rear end side large diameter portion 23), and the outer periphery of the core wire 10 (distal end side small diameter portion 11). By contacting, the rear end portion of the coil spring 20 is fixed to the core wire 10 (distal end side small diameter portion 11).
  • the outer diameter of the portion to which the rear end side large diameter portion 23 of the coil spring 20 is fixed is the portion (distal end) to which the tip side small diameter portion 21 of the coil spring 20 is fixed. Therefore, it is possible to use an Ag—Sn solder having a smaller fixing force than that of the Au—Sn solder.
  • the guide wire of the present embodiment has a cured resin 40 filled inside the coil spring 20 (inside the solder is not penetrated), and a resin layer made of the cured resin 40.
  • the outer periphery of the coil spring 20 and the tip are covered by 40A.
  • a hydrophilic resin layer 50 is laminated on the surface of the resin layer 40A.
  • the integrity (interlocking) between the core wire 10 and the coil spring 20 is remarkably improved.
  • the torque transmission performance of the guide wire is further improved, and the rotational torque transmitted from the proximal end side large diameter portion 14 of the core wire 10 is distant from the coil spring 20 integrated with the distal end side small diameter portion 11. It is reliably transmitted to the end.
  • the hydrophilic resin layer 50 is formed on the outer periphery of the coil spring 20 via the resin layer 40A (undercoat layer), the hydrophilic resin layer 50 is firmly fixed and lubricated by the hydrophilic resin. Can be stably expressed.
  • the cured resin 40 that fills the inside of the coil spring 20 and forms the resin layer 40A that covers the outer periphery of the coil spring 20 has good adhesion to both the coil spring 20 and the hydrophilic resin.
  • Specific examples include urethane acrylate resins, polyurethane resins, silicone resins, epoxy resins, acrylic resins, nylon resins, and other photo-curable resins or thermosetting resin cured products.
  • the film thickness of the resin layer 40A covering the outer periphery of the coil spring 20 and the tip is, for example, 1 to 100 ⁇ m, preferably 3 to 10 ⁇ m.
  • the resin constituting the hydrophilic resin layer 50 that is laminated on the surface of the resin layer 40A any resin that is used in the medical device field can be used.
  • the thickness of the hydrophilic resin layer 50 is, for example, 1 to 30 ⁇ m, preferably 3 to 19 ⁇ m.
  • the coil spring 20 attached to the core wire 10 is immersed in the curable resin to immerse the coil spring 20.
  • the inside is filled with a curable resin, and a resin layer is formed on the surface of the coil spring 20, and this is thermally cured or photocured to obtain a cured resin 40 (resin layer 40A), and then on the surface of the resin layer 40A.
  • a method of applying a hydrophilic resin by an appropriate means can be mentioned.
  • the outer periphery of the tapered portion 22 of the coil spring 20 is covered with resin (the resin layer 40A and the hydrophilic resin layer 50), thereby forming a taper as a guide wire shape.
  • the starting point of this taper is on the distal end side (position indicated by T 1 in FIG. 2) from the tip of the taper portion 22, and the end point of the taper is the proximal end from the rear end of the taper portion 22.
  • the taper as the guide wire shape has a taper angle smaller than the taper angle of the taper portion 22 and a taper length (L 5 ) longer than the taper portion 22 length (L 22 ). ing.
  • the taper shape as the guide wire is made gentler than the taper of the taper portion 22, so that the guide wire can be inserted more smoothly.
  • the taper length (L 5 ) of the guide wire is preferably set to about 5-6 mm.
  • the distal end stiffness is increased.
  • the length of the portion is as short as 0.3 to 0.4 mm, the strength of fixing the coil spring to the core wire (distal end side small-diameter portion 11) is sufficiently high, and between the coil spring 20 and the core wire 10 is sufficient. Even if a tensile force is applied, the core wire 10 is not pulled out.
  • the length of the tip rigid portion is as short as 0.3 to 0.4 mm, the shaping length can be shortened, and as a result, the frictional resistance can be sufficiently reduced during operation in the microchannel. it can.
  • treatment in a narrow region that cannot be performed using a conventional guide wire is also possible.
  • the coil outer diameter (D 21 ) of the small diameter portion 21 at the tip end side of the coil spring 20 is as small as 0.012 inches or less, operability when accessing the microchannel (for example, lubrication in the microchannel). Property).
  • the outer diameter (D 1 ) of the proximal end side large diameter portion 14 of the core wire 10 and the coil outer diameter (D 23 ) of the rear end side large diameter portion 23 are both 0.014 inches or more, Sufficient bending rigidity (push transmission at the time of insertion / delivery performance of the device after insertion) is imparted to the guide wire, and this guide wire (guide wire of the present embodiment) also has excellent torque transmission.
  • the integrity (interlocking) between the core wire 10 and the coil spring 20 can be improved, and the torque transmission and operability of the guide wire can be further improved. Can be improved. Further, since the hydrophilic resin layer 50 is laminated on the outer periphery of the coil spring 20 via the resin layer 40A of the cured resin 40, the lubricity by the hydrophilic resin can be stably expressed.
  • the coil spring 20 includes a front end side closely wound portion 201 constituting the front end side small diameter portion 21 and the taper portion 22, and a rear end side loosely wound portion 202 constituting the rear end side large diameter portion 23, the front end side Good contrast (visibility) can be developed in the distal-side small-diameter portion 21 and the tapered portion 22 that are formed by the side densely wound portion 201.
  • FIG. 4A shows a state where the distal end portion of the guide wire of the present invention in which the outer diameter of the coil on the distal end side small diameter portion is 0.010 inch is shaped.
  • the length of the rigid portion of the guide wire is 0.35 mm (the penetration range of the Au—Sn solder is equivalent to 2 pitches of the coil spring), and the shaping length is 0.32 mm for the inner length (L 51 ).
  • the outer length (L 52 ) is 0.53 mm.
  • FIG. 4B shows a state where the distal end portion of a conventional guide wire in which the outer diameter of the coil spring is 0.010 inch is shaped.
  • the length of the rigid portion of the guide wire is 0.8 mm (Ag—Sn solder penetration range is equivalent to 6 pitches of the coil spring), and the shaping length is 0.82 mm on the inner length (L 51 ).
  • the outer length (L 52 ) is 1.01 mm.
  • the embodiment using Au—Sn solder as the solder for fixing the tip part of the coil spring (tip part of the small diameter part on the tip side) and the intermediate part (rear end part of the taper part) to the core wire is described.
  • another gold-containing solder instead of the Au—Sn solder instead of the Au—Sn solder, the same effect as when using the Au—Sn solder can be obtained.
  • the gold-containing solder other than the Au—Sn solder include Au alloy solder such as Au—Ge solder, Au—Si solder, Au—In solder, Au—Sb solder, and Au solder.
  • Example 1 (1) Preparation of guide wire: A coil spring is attached to the distal end side small diameter part of the core wire (core wire made of stainless steel coated with PTFE) whose outer diameter of the proximal end side large diameter part is 0.014 inch, and is shown in FIGS. Six guide wires of the present invention having the above-described structure were produced.
  • the coil spring 20 has a front end side small-diameter portion 21 and a tapered portion 22 formed by a front end side closely wound portion 201 (coil pitch is about 1.3 times the coil wire diameter), and a rear end side loosely wound portion 202 (
  • the rear end side large diameter portion 23 is formed by a coil pitch of about 3.0 times the coil wire diameter)
  • the length (L 2 ) is 165 mm
  • the coil outer diameter (D 21 ) at the front end side small diameter portion 21 is 0.010 inch
  • length (L 21 ) is 38.5 mm
  • coil outer diameter (D 23 ) at the rear end side large diameter portion 23 is 0.014 inch
  • length (L 23 ) is 125 mm
  • taper portion 22 A length (L 22 ) of 1.5 mm was used.
  • the tip portion of the coil spring 20 (tip portion of the tip-side small diameter portion 21) and the middle portion (back end portion of the taper portion 22) are secured to the core wire using Au—Sn solder, The end portion (rear end portion of the rear end side large diameter portion 23) was fixed to the core wire using Ag—Sn solder.
  • the coil pitch number (abbreviated as “pitch number” in Table 1) corresponding to the region (length) in which the solder has penetrated inside the coil is any one of 1 to 3. I did it. Table 1 shows the length of the tip rigid portion.
  • the inside of the coil spring is filled with a cured resin (urethane acrylate resin), and a resin layer is formed on the outer periphery of the coil spring from the polyethylene oxide on the surface of the resin layer. The resulting hydrophilic resin layer was laminated.
  • the minimum shaping length (minimum bendable length) was measured for each of the six guide wires obtained by the above (1). The measurement of the minimum shaping length was performed for the inner length (L 51 ) and the outer length (L 52 ) as shown in FIG. Further, a tensile force was applied between the coil spring and the core wire, and the fractured portion was observed to evaluate the fixing property.
  • the evaluation criteria were “ ⁇ ” when the distal end side small diameter portion of the core wire was broken, and “X” when peeling occurred between the coil spring or the distal end side small diameter portion and the solder. If there is even one “x”, it cannot be made into a product. The results are also shown in Table 1 below.
  • Example 2 The use of Au-Ge solder as the solder for fixing the tip and middle of the coil spring to the core wire, and the use of Ag-Sn solder as the solder for fixing the rear end of the coil spring to the core wire Except for the above, six guidewires of the present invention having the structure shown in FIGS. 1 to 3 were produced in the same manner as in Example 1.
  • the coil pitch number (abbreviated as “pitch number” in Table 2) corresponding to the area (length) in which the solder has penetrated into the coil is any one of 1 to 3. I did it.
  • Table 2 shows the length of the rigid portion of the tip.
  • Example 2 After the coil spring is attached to the core wire, in the same manner as in Example 1, the inside of the coil spring is filled with a cured resin, and a resin layer made of a cured resin is formed on the outer periphery of the coil spring. A hydrophilic resin layer was laminated. For each of the six guide wires obtained as described above, the minimum shaping length was measured in the same manner as in Example 1 to evaluate the adhesion. The results are also shown in Table 2 below.
  • the comparative example 1 is a comparative example in which no gold-containing solder was used when the tip of the coil spring was fixed to the core wire.
  • ⁇ Comparative Examples 2 to 6> Use a Ag-Sn solder as the solder to fix the tip, middle and rear ends of the coil spring to the core wire, and use a guide wire for comparison with a tip rigid portion exceeding 0.5 mm in length. Produced.
  • the pitch number of the coil (abbreviated as “pitch number” in Table 4) corresponding to the region (length) in which the solder penetrated into the coil was set to any one of 4 to 8. .
  • Table 4 shows the length of the rigid portion of the tip.
  • Example 2 After the coil spring is attached to the core wire, in the same manner as in Example 1, the inside of the coil spring is filled with a cured resin, and a resin layer made of a cured resin is formed on the outer periphery of the coil spring. A hydrophilic resin layer was laminated. For each of the guide wires obtained as described above, the minimum shaping length was measured in the same manner as in Example 1. The results are also shown in Table 4 below.
  • Example 3 to 5 As the solder for fixing the tip and middle portions of the coil spring to the core wire, either Au—Si solder, Au—In solder or Au—Sb solder is used, and the rear end of the coil spring is the core wire.
  • the coil pitch number (abbreviated as “pitch number” in Table 5) corresponding to the region (length) in which the solder penetrated into the coil is any one of 1 to 3. I did it.
  • Table 5 shows the length of the tip rigid portion.
  • Example 2 After the coil spring is attached to the core wire, in the same manner as in Example 1, the inside of the coil spring is filled with a cured resin, and a resin layer made of a cured resin is formed on the outer periphery of the coil spring. A hydrophilic resin layer was laminated. For each of the nine guide wires obtained as described above, the minimum shaping length was measured in the same manner as in Example 1, and the sticking property was evaluated. The results are also shown in Table 5 below.

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Abstract

　遠位端側小径部（１１）と近位端側大径部（１４）とを有するコアワイヤ（１０）と、コアワイヤ（１０）の遠位端側小径部（１１）の外周に軸方向に沿って装着され、先端側小径部（２１）と、テーパ部（２２）と、後端側大径部（２３）とを有し、少なくとも先端部および後端部においてコアワイヤ（１０）に固着されているコイルスプリング（２０）とを有し、コイルスプリング（２０）の先端側小径部（２１）の長さが５～１００ｍｍ、コイル外径が０．０１２インチ以下であり、コイルスプリング（２０）の先端部は、金属含有はんだにより、コアワイヤ（１０）に固着され、金含有はんだによる先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍである医療用ガイドワイヤである。　この医療用ガイドワイヤは、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度が高く、しかも、従来のものと比較してシェイピング長さを短くすることができる。

Description

医療用ガイドワイヤ
　本発明は、コアワイヤの遠位端側小径部の外周に装着されたコイルスプリングを有する医療用ガイドワイヤに関し、更に詳しくは、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度が高く、先端部分のシェイピング操作においてシェイピング長さを従来のものよりも短くすることができるとともに、曲げ剛性が高くてトルク伝達性にも優れた医療用ガイドワイヤに関する。
　カテーテルなどの医療器具を血管などの体腔内の所定位置へと案内するためのガイドワイヤには、遠位端部における可撓性が要求される。
　このため、コアワイヤの遠位端部の外径を、近位端部の外径よりも小さくするとともに、コアワイヤの遠位端部（遠位端側小径部）の外周にコイルスプリングを装着して、遠位端部の可撓性の向上を企図したガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。
　コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングを装着させるためには、通常、コイルスプリングの先端部および後端部の各々を、はんだにより、コアワイヤに固着する。
　ここに、コイルスプリングの先端部および後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとしては、融点が低くて取扱いが容易であることから、Ａｇ－Ｓｎ系はんだが使用されている。
　コイルスプリングの先端部および後端部において、コイル内部に浸透したはんだがコアワイヤの外周面と接触することにより、コイルスプリングがコアワイヤに固着される。
　また、コイルスプリングの先端部において、コイル内部に浸透しなかったはんだにより先端チップが形成される。
　しかして、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着力を確保するためには、外径が最小であるコアワイヤの遠位端に固着されるコイルスプリングの先端部において、コイル内部にはんだを十分に浸透させることが必要である。具体的には、コイルスプリングの約６～約８ピッチに相当する範囲において、はんだ（Ａｇ－Ｓｎ系はんだ）をコイル内部に浸透させる必要がある。
　このようにして製造されたガイドワイヤの先端部には、コイル内部に充填されたはんだによる硬直部分（はんだにより形成された先端チップを含む）が形成される。
　この先端硬直部分の長さ（先端チップおよびコイルの約６～約８ピッチに相当する長さ）は、０．８～１．１ｍｍ程度となる。
　最近、患者への低侵襲性を企図して医療器具の小型化が望まれている。
　これに伴い、ガイドワイヤの細径化の要請があり、本発明者らは、従来のもの（線径が０．０１４インチ）より細い線径（０．０１０インチ）を有するガイドワイヤを開発している。
　０．０１０インチのガイドワイヤによれば、カテーテルなどの医療用具の小型化に大きく貢献することができる。
　また、このガイドワイヤによれば、例えば、ＣＴＯ（慢性完全閉塞）病変におけるマイ
クロチャンネルにアクセスする際の操作性も良好である。
特開２００３－２９９７３９号公報
　ＣＴＯ病変におけるマイクロチャンネル内を挿通させるガイドワイヤには、更なる操作性の向上が要請されている。例えば、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を低減させることが望まれている。然るに、摩擦抵抗の低減は、ガイドワイヤの線径を小さくするだけでは限界がある。
　ところで、マイクロチャンネル内にガイドワイヤを挿通させる際には、その先端部分を折り曲げてくせづけること（シェイピング）がオペレータにより行わる。
　例えば、図５に示すように、ガイドワイヤＧの先端から長さ１．０ｍｍの部分を４５°曲げるシェイピングを行うことにより、ガイドワイヤの近位端側で回転トルクを与えると、ガイドワイヤの遠位端は、直径約１．４ｍｍの円周上を回転することになる。
　このシェイピング操作は、マイクロチャンネル内におけるガイドワイヤの操作性に大きく影響を与えるものである。
　そして、マイクロチャンネル内における摩擦抵抗の低減などを図る観点からは、ガイドワイヤの遠位端における回転直径（操作エリア）を小さくすることが好ましく、このために、シェイピング長さ（先端の折り曲げ長さ）をできるだけ短く、具体的には０．７ｍｍ以下にする必要がある。
　しかしながら、従来のガイドワイヤでは、上記の先端硬直部分があるために、シェイピング長さを１．０ｍｍ以下とすることはできず、これでは、摩擦抵抗の十分な低減を図ることはできない。
　なお、はんだ（Ａｇ－Ｓｎ系はんだ）を浸透させる範囲を狭くすることにより先端硬直部分の長さを短くすると、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着力を確保することができず、コアワイヤとコイルスプリングとの間に引張力を与えると、コイルスプリングに挿入された状態のコアワイヤが引き抜かれてしまう。
　一方、０．０１０インチのような細径のガイドワイヤでは、十分な曲げ剛性を有しないために、挿入時の押込伝達性が劣り、また、挿入後においてデバイスをデリバリーする際にガイドワイヤが折れ曲がりやすくデリバリー性能に劣るという問題がある。また、細径のガイドワイヤはトルク伝達性にも劣るものである。
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の第１の目的は、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度が高く、しかも、従来のものと比較してシェイピング長さを短くすることができる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
　本発明の第２の目的は、ＣＴＯ病変のマイクロチャンネル内における操作性に優れた医療用ガイドワイヤを提供することにある。
　本発明の第３の目的は、低侵襲性で、マイクロチャンネルにアクセスする際の操作性が良好でありながら、十分な曲げ剛性を有し、トルク伝達性にも優れた医療用ガイドワイヤを提供することにある。
　本発明の医療用ガイドワイヤは、遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
　前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、先端側小径部と、前記先端側小径部よりコイル外径の大きい後端側大径部と、前記先端側小径部と前記後端側大径部との間に位置するテーパ部とを有し、少なくとも先端部および後端部において前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有し、
　前記コイルスプリングの先端側小径部の長さが５～１００ｍｍ、コイル外径が０．０１２インチ以下であり、
　前記コイルスプリングの先端部は、金含有はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
　金含有はんだによる先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍであることを特徴とする。
　ここに、「金含有はんだ」には、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ、Ａｕ－Ｇｅ系はんだ、Ａｕ－Ｓｉ系はんだ、Ａｕ－Ｉｎ系はんだ、Ａｕ－Ｓｂ系はんだなどのＡｕ合金はんだおよびＡｕはんだが含まれる。
　本発明の好ましい医療用ガイドワイヤは、遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
　前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、先端側小径部と、前記先端側小径部よりコイル外径の大きい後端側大径部と、前記先端側小径部と前記後端側大径部との間に位置するテーパ部とを有し、少なくとも先端部および後端部において前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有し、
　前記コイルスプリングの先端側小径部の長さが５～１００ｍｍ、コイル外径が０．０１２インチ以下であり、
　前記コイルスプリングの先端部は、Ａｕ－Ｓｎ系はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
　Ａｕ－Ｓｎ系はんだによる先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍであることを特徴とする。
　本発明の好ましい医療用ガイドワイヤは、遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
　前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、先端側小径部と、前記先端側小径部よりコイル外径の大きい後端側大径部と、前記先端側小径部と前記後端側大径部との間に位置するテーパ部とを有し、少なくとも先端部および後端部において前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有し、
　前記コイルスプリングの先端側小径部の長さが５～１００ｍｍ、コイル外径が０．０１２インチ以下であり、
　前記コイルスプリングの先端部は、Ａｕ－Ｇｅ系はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
　Ａｕ－Ｇｅ系はんだによる先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍであることを特徴とする。
　ここに、「先端硬直部分」とは、コイル内部に浸透したはんだにより自由に曲げることができなくなったコイルスプリング（ガイドワイヤ）の先端部分をいい、はんだによって先端チップが形成されている場合には、当該先端チップも先端硬直部分の一部となる。
　また、「先端硬直部分の長さ」とは、ガイドワイヤの先端から、コイル内部に浸透したはんだの後端までの、ガイドワイヤの軸方向の長さをいう。
　本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、下記の形態が好ましい。
（１）前記コイルスプリングの先端側小径部のコイル外径が０．０１０インチ以下、特に０．００６～０．０１０インチであること。
（２）前記コアワイヤの近位端側大径部の外径および前記コイルスプリングの後端側大径部のコイル外径が、何れも０．０１４インチ以上であること。
（３）前記コイルスプリングの先端側小径部におけるコイルピッチが、コイル線径の１．０～１．８倍であり、Ａｕ－Ｓｎ系またはＡｕ－Ｇｅ系はんだが、前記コイルスプリングの１～３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していること。
（４）前記コイルスプリングの内部（コアワイヤの遠位端側小径部の外周と、コイルスプリングの内周とにより囲まれた空間）に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周に前記樹脂による樹脂層が形成され、前記樹脂層の表面に親水性樹脂層が積層形成され、前記コアワイヤの表面には撥水性樹脂層が形成されていること。
（５）上記（４）の場合に、前記コイルスプリングのテーパ部を含む外周が、前記樹脂層および親水性樹脂層で被覆されることにより、ガイドワイヤの形状としてのテーパが形成され、このテーパのテーパ角度が、前記コイルスプリングのテーパ部のテーパ角度よりも小さいこと。
（６）前記コイルスプリングは、コイルピッチがコイル線径の１．０～１．８倍である先端側密巻部分と、コイルピッチがコイル線径の１．８倍を超える後端側疎巻部分とからなること。
（７）上記（６）の場合に、前記コイルスプリングの先端側密巻部分により先端側小径部およびテーパ部が形成され、前記コイルスプリングの後端側疎巻部分により後端側大径部が形成されていること。
（８）前記コアワイヤがステンレスからなること。
　本発明の医療用ガイドワイヤによれば、コイルスプリングの先端部をコアワイヤに固着するためのはんだとして、金含有はんだ、好ましくはＡｕ－Ｓｎ系またはＡｕ－Ｇｅ系はんだが使用されているので、先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍと短い（はんだによる固着領域が狭い）にも関わらず、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着強度を十分に高い（コアワイヤの遠位端側小径部の破断強度より高い）ものとすることができ、コイルスプリングに挿入されている状態のコアワイヤに引張力を作用しても、コアワイヤが引き抜かれるようなことはない。
　そして、先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍと短いので、シェイピング長さ（先端の折り曲げ長さ）を短くする（０．７ｍｍ以下とする）ことができ、この結果、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を十分に低減させることができる。
　また、従来のガイドワイヤを使用したのでは行うことのできなかった狭い領域における治療も可能になる。
　本発明の医療用ガイドワイヤは、０．０１２インチ以下という先端側小径部における細いコイル外径、金含有はんだによる高い固着強度、０．１～０．５ｍｍという短い先端硬直部分により、ＣＴＯ病変のマイクロチャンネル内における操作性に優れたものとなる。
　本発明の医療用ガイドワイヤを構成するコイルスプリングは、先端側小径部よりコイル外径の大きい後端側大径部を有することにより、曲げ剛性が確保され、トルク伝達性にも優れたものとなる。
　上記（４）の医療用ガイドワイヤによれば、コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているので、コアワイヤとコイルスプリングとの一体性が格段に向上し、これにより、ガ
イドワイヤのトルク伝達性・操作性を更に向上させることができる。
　また、コイルスプリングの内部に充填されているものと同じ樹脂による樹脂層を介して、コイルスプリングの外周に親水性樹脂層が積層形成されているので、親水性樹脂層が確実に固定され、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。
　また、コアワイヤの表面に撥水性樹脂層が形成されていることにより、コアワイヤを構成する金属に、患者の血液が接触してアレルギーを起こさせることを防止することができ、また、撥水性樹脂層により血液の付着などを確実に防止することができる。また、他の医療器具に対する潤滑性を発現することができる。
　上記（５）の医療用ガイドワイヤによれば、コイルスプリングのテーパ部のテーパ角度より小さい角度（なだらかな傾斜）のテーパが、ガイドワイヤの形状として形成されることにより、当該ガイドワイヤの挿入操作を更にスムーズに行うことができる。
　上記（６）〔上記（７）〕の医療用ガイドワイヤによれば、コイルスプリングの先端側密巻部分（先端側小径部およびテーパ部）において、良好な造影性（視認性）を発現することができる。
本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す一部を破断した側面図である。 本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す一部を破断した側面図（寸法を説明するための図）である。 図１の部分拡大図であり、（Ａ）はＡ部詳細図、（Ｂ）はＢ部詳細図、（Ｃ）はＣ部詳細図である。 ガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を示す側面図である。 ガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を模式的に示す説明図である。
　図１に示すガイドワイヤは、コアワイヤ１０と、コイルスプリング２０とを有する。
　コアワイヤ１０は、近位方向に拡径するようテーパ加工された遠位端側小径部１１と、近位方向に拡径するテーパ部１３と、近位端側大径部１４とを有する。
　遠位端側小径部１１、テーパ部１３および近位端側大径部１４は、同一の線材（例えば、丸棒部材）により一体的に構成されている。
　テーパ部１３および近位端側大径部１４の横断面は、略円形である。
　遠位端側小径部１１の近位端側における横断面は略円形であるが、遠位端側小径部１１の遠位端側は、線材が圧縮されて板状となっていてもよく、その場合の横断面は略矩形となる。
　コアワイヤ１０の材質としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属を挙げることができるが、本実施形態では、ステンレスで構成してある。
　また、コアワイヤ１０の外周面には、図示しない撥水性樹脂層が形成されている。
　撥水性樹脂層を構成する樹脂としては、医療用として用いられる樹脂であって、撥水性を有するものをすべて用いることができ、好適な樹脂としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。
　図２に示すように、ガイドワイヤの全長（Ｌ1 ）は、例えば１５００～３０００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１７８０ｍｍである。
　コアワイヤ１０の近位端側大径部１４の外径（Ｄ1 ）は、０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）以上であることが好ましく、好適な一例を示せば０．０１４インチである。
　遠位端側小径部１１の最大外径としては、コイルスプリング２０の内径より小さければ特に限定されるものではないが、近位端側大径部１４の外径（Ｄ1 ）の１／５～３／５程度であることが好ましい。
　ガイドワイヤを構成するコイルスプリング２０は、１本の線材から構成され、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に軸方向に沿って装着されている。
　コイルスプリング２０は、先端側小径部２１と、テーパ部２２と、後端側大径部２３とからなる。
　本実施形態において、先端側小径部２１およびテーパ部２２は、先端側密巻部分２０１から形成され、後端側大径部２３は後端側疎巻部分２０２から形成されている。そして、先端側密巻部分２０１（先端側小径部２１およびテーパ部２２）および後述する先端チップにより、Ｘ線不透過領域が構成されている。
　先端側密巻部分２０１におけるコイルピッチは、コイル線径の１．０～１．８倍とされ、好適な一例を示せば１．３倍である。
　後端側疎巻部分２０２におけるコイルピッチは、コイル線径の１．８～３．０倍とされ、好適な一例を示せば３．０倍である。
　このように、先端側と後端側とにおいてコイルピッチを変化させることにより、先端側密巻部分２０１において良好な造影性（視認性）を発現させることができる。
　コイルスプリング全域にわたり同一のピッチとする場合には、Ｘ線不透過領域が長くなるために視認性の低下を招く。
　図２において、コイルスプリング２０の長さ（Ｌ2 ）は、例えば３０～８００ｍｍとされ、好ましくは１００～２００ｍｍ、好適な一例を示せば１６５ｍｍである。
　先端側小径部２１の長さ（Ｌ21）は５～１００ｍｍとされ、好ましくは１０～７０ｍｍ、好適な一例を示せば３８．５ｍｍである。
　先端側小径部２１の長さ（Ｌ21）が５ｍｍ以上であることにより、殆どのマイクロチャンネルに対して、先端側小径部２１を挿通させることができる。
　先端側小径部２１の長さ（Ｌ21）が１００ｍｍ以下であることにより、曲げ剛性やトルク伝達性の向上に寄与する後端側大径部２３の長さを十分に確保することができる。
　テーパ部２２の長さ（Ｌ22）は、例えば０．５～１０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．５ｍｍである。
　後端側大径部２３の長さ（Ｌ23）は、例えば８５～１５４．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２５ｍｍである。
　ガイドワイヤの先端からコイルスプリング２０の後端までの長さ（Ｌ3 ＋Ｌ2 ）は、例えば３０～８００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１６５．２ｍｍである。
　ガイドワイヤの先端からテーパ部２２の後端までの長さ（Ｌ3 ＋Ｌ21＋Ｌ22）は、例えば１０～５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば４０．２ｍｍである。
　コイルスプリング２０の先端側小径部２１におけるコイル外径（Ｄ21）は、通常０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）以下とされ、好ましくは０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）以下、更に好ましくは０．００６～０．０１０インチとされ、好適な一例を示せば０．０１０インチである。
　先端側小径部２１のコイル外径（Ｄ21）が０．０１２インチ以下であることにより、マイクロチャンネルにアクセスする際の操作性（例えば、マイクロチャンネルでの潤滑性）に優れたものとなる。
　コイルスプリング２０の後端側大径部２３におけるコイル外径（Ｄ23）は、０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）以上であることが好ましく、好適な一例を示せば０．０１４インチである。
　後端側大径部２３のコイル外径（Ｄ23）が０．０１４インチ以上であることにより、ガイドワイヤに十分な曲げ剛性（挿入時の押込伝達性・挿入後におけるデバイスのデリバリー性能）が付与され、また、このガイドワイヤ（本実施形態のガイドワイヤ）はトルク伝達性にも優れたものとなる。
　後端側大径部２３と先端側小径部２１とのコイル外径の比率（Ｄ23／Ｄ21）としては、１．１～２．３であることが好ましく、好適な一例を示せば１．４である。
　コイルスプリング２０を構成する線材の外径は、特に限定されないが、好ましくは３０～９０μｍ、好適な一例を示せば６０μｍである。
　コイルスプリング２０の材質としては、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｗ＝９２／８）、金、金－銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質（Ｘ線不透過物質）を挙げることができる。
　本実施形態のガイドワイヤは、コイルスプリング２０の先端側小径部２１、テーパ部２２および後端側大径部２３のそれぞれが、はんだにより、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の外周に固着されている。
　図１および図３（Ａ）に示すように、コイルスプリング２０の先端部である先端側小径部２１の先端部分は、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ３１により、コアワイヤ１０に固着されている。
　すなわち、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ３１が、コイルスプリング２０の先端部（先端側小径部２１の先端部分）の内部に浸透し、コアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、コイルスプリング２０の先端部がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。
　図３（Ａ）に示すように、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ３１は、コイルスプリング２０のほぼ２ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透している。
　また、コイルスプリング２０の先端部においてコイルスプリング２０の内部に浸透しなかったＡｕ－Ｓｎ系はんだ３１によって、略半球状の先端チップが形成されている。
　これにより、本実施形態のガイドワイヤの先端部には、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ３１による先端硬直部分〔コイル内部に浸透したＡｕ－Ｓｎ系はんだ３１により自由に曲げることができなくなったコイルスプリング２０（先端側小径部２１）の先端部分と、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ３１により形成された先端チップとによる硬直部分〕が形成される。
　この先端硬直部分の長さ（ガイドワイヤの先端から、コイル内部に浸透したＡｕ－Ｓｎ系はんだ３１の後端まで長さ）（Ｌ4 ）は、０．３～０．４ｍｍ程度である。
　本発明のガイドワイヤにおいて、先端硬直部分の長さは０．１～０．５ｍｍとされる。
　先端硬直部分の長さが０．１ｍｍ未満である場合には、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着力を十分に確保することができない。
　一方、先端硬直部分の長さが０．５ｍｍを超える場合にはシェイピング長さ（後述する
外側長さ（Ｌ52））を０．７ｍｍ以下とすることができない。
　本発明のガイドワイヤにおいて、先端硬直部分の長さを０．１～０．５ｍｍとするために、コイルスプリングの先端側小径部２１におけるコイルピッチが、コイル線径の１．０～１．８倍であり、かつ、Ａｕ－Ｓｎ系はんだが、コイルスプリングの１～３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることが好ましい。
　本実施形態の医療用ガイドワイヤは、コイルスプリングの先端側小径部をコアワイヤに固着させるためのはんだとしてＡｕ－Ｓｎ系はんだを使用している点に特徴を有する。
　本発明で使用するＡｕ－Ｓｎ系はんだは、例えば、Ａｕ７５～８０質量％と、Ｓｎ２５～２０質量％との合金からなる。
　ステンレスと、白金（合金）とをＡｕ－Ｓｎ系はんだを使用して固着することにより、Ａｇ－Ｓｎ系はんだによって固着する場合と比較して２．５倍程度の固着力（引張強度）が得られる。
　このため、先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍと短い場合（はんだの浸透範囲がコイルピッチの１～３倍である場合）であっても、コアワイヤ１０に対するコイルスプリング２０の固着強度を十分高くすることができ、具体的には、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１の引張破断強度より高くすることができる。このため、コイルスプリング２０と、コアワイヤ１０との間に引張力を作用しても、コアワイヤ１０が引き抜かれるようなことを防止することができる。
　また、Ａｕ－Ｓｎ系はんだは、Ａｇ－Ｓｎ系はんだよりも造影性に優れている。
　更に、Ａｕ－Ｓｎ系はんだは、Ａｇ－Ｓｎ系はんだよりも血液および体液に対する耐蝕性にも優れている。
　図１および図３（Ｂ）に示すように、コイルスプリング２０の中間部であるテーパ部２２の後端部分は、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ３２により、コアワイヤ１０に固着されている。
　すなわち、Ａｕ－Ｓｎ系はんだ３２が、テーパ部２２の後端部分における内部に浸透し、コアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、テーパ部２２の後端部分がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。
　図１および図３（Ｃ）に示すように、コイルスプリング２０の後端部である後端側大径部２３の後端部分は、Ａｇ－Ｓｎ系はんだ３３により、コアワイヤ１０に固着されている。
　すなわち、Ａｇ－Ｓｎ系はんだ３３が、コイルスプリング２０の後端部（後端側大径部２３の後端部分）の内部に浸透し、コアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）の外周と接触することにより、コイルスプリング２０の後端部がコアワイヤ１０（遠位端側小径部１１）に固着されている。
　コアワイヤ１０の遠位端側小径部１１において、コイルスプリング２０の後端側大径部２３が固着する部分の外径は、コイルスプリング２０の先端側小径部２１が固着する部分（遠位端）の外径より大きい（相対的に固着面積が大きい）ため、Ａｕ－Ｓｎ系はんだと比較して固着力の小さいＡｇ－Ｓｎ系はんだを使用することができる。
　図１～図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤは、コイルスプリング２０の内部（はんだが浸透していない内部）に硬化樹脂４０が充填されているとともに、この硬化樹脂４０による樹脂層４０Ａにより、コイルスプリング２０の外周および先端チップが被覆されている。
　そして、この樹脂層４０Ａの表面には、親水性樹脂層５０が積層形成されている。
　コイルスプリング２０の内部に硬化樹脂４０が充填されていることにより、コアワイヤ１０とコイルスプリング２０との一体性（連動性）が格段に向上する。これにより、ガイドワイヤのトルク伝達性がさらに向上し、コアワイヤ１０の近位端側大径部１４から伝達される回転トルクが、遠位端側小径部１１と一体化されたコイルスプリング２０の遠位端まで確実に伝達される。
　また、樹脂層４０Ａ（下塗層）を介して、コイルスプリング２０の外周に親水性樹脂層５０が形成されているので、この親水性樹脂層５０は強固に固定され、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。
　ここに、コイルスプリング２０の内部に充填されるとともに、コイルスプリング２０の外周を被覆する樹脂層４０Ａを構成する硬化樹脂４０としては、コイルスプリング２０および親水性樹脂の両方に対して良好な接着性を有するものが好ましく、具体的には、ウレタンアクリレート樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、アクリル樹脂、ナイロン樹脂などの光硬化性樹脂または熱硬化性樹脂の硬化物などを例示することができる。
　コイルスプリング２０の外周および先端チップを被覆する樹脂層４０Ａの膜厚としては、例えば１～１００μｍとされ、好ましくは３～１０μｍとされる。
　樹脂層４０Ａの表面に積層形成される親水性樹脂層５０を構成する樹脂としては、医療用具分野で使用されているものをすべて使用することができる。
　親水性樹脂層５０の膜厚としては、例えば１～３０μｍとされ、好ましくは３～１９μｍとされる。
　硬化樹脂４０の充填および樹脂層４０Ａの形成方法、並びに親水性樹脂５０の積層形成方法としては、例えば、コアワイヤ１０に装着したコイルスプリング２０を、硬化性樹脂に浸漬することにより、コイルスプリング２０の内部に硬化性樹脂を充填するとともに、コイルスプリング２０の表面に樹脂層を形成し、これを熱硬化または光硬化させることにより硬化樹脂４０（樹脂層４０Ａ）とし、次いで、樹脂層４０Ａの表面に、適宜の手段により親水性樹脂を塗布する方法を挙げることができる。
　コイルスプリング２０のテーパ部２２の外周が樹脂（樹脂層４０Ａおよび親水性樹脂層５０）で被覆されることにより、ガイドワイヤの形状としてのテーパが形成される。
　ここに、このテーパの始点は、テーパ部２２の先端よりも遠位端側（図２のＴ1 で示す位置）にあり、そのテーパの終点は、テーパ部２２の後端よりも近位端側（図２のＴ2 で示す位置）にある。すなわち、ガイドワイヤの形状としてのテーパは、そのテーパ角度が、テーパ部２２のテーパ角度よりも小さく、そのテーパ長さ（Ｌ5 ）が、テーパ部２２の長さ（Ｌ22）よりも長くなっている。
　このように、テーパ部２２を樹脂で被覆することで、ガイドワイヤとしてのテーパ形状を、テーパ部２２のテーパよりもなだらかにすることにより、ガイドワイヤの挿入操作を更にスムーズに行うことができる。
　図２において、テーパ部２２の長さ（Ｌ22）が、例えば１．５ｍｍ程度である場合に、ガイドワイヤのテーパの長さ（Ｌ5 ）を５～６ｍｍ程度にすることが好ましい。
　本実施形態のガイドワイヤによれば、コイルスプリング２０の先端部（先端側小径部２１の先端部分）をコアワイヤ１０に固着するためのはんだとしてＡｕ－Ｓｎ系はんだが使用されているので、先端硬直部分の長さが０．３～０．４ｍｍと短いにも関わらず、コアワイヤ（遠位端側小径部１１）に対するコイルスプリングの固着強度が十分に高く、コイルスプリング２０とコアワイヤ１０との間に引張力を作用しても、コアワイヤ１０が引き
抜かれるようなことはない。
　そして、先端硬直部分の長さが０．３～０．４ｍｍと短いので、シェイピング長さを短くすることができ、この結果、マイクロチャンネル内での操作時において摩擦抵抗を十分に低減させることができる。また、従来のガイドワイヤを使用したのでは行うことのできなかった狭い領域における治療も可能になる。
　また、コイルスプリング２０の先端側小径部２１のコイル外径（Ｄ21）が０．０１２インチ以下と細径であることにより、マイクロチャンネルにアクセスする際の操作性（例えば、マイクロチャンネルでの潤滑性）に優れたものとなる。
　しかも、コアワイヤ１０の近位端側大径部１４の外径（Ｄ1 ）および後端側大径部２３のコイル外径（Ｄ23）が、何れも０．０１４インチ以上であることにより、ガイドワイヤに十分な曲げ剛性（挿入時の押込伝達性・挿入後におけるデバイスのデリバリー性能）が付与され、このガイドワイヤ（本実施形態のガイドワイヤ）はトルク伝達性にも優れたものとなる。
　また、コイルスプリング２０の内部に硬化樹脂４０が充填されているので、コアワイヤ１０とコイルスプリング２０との一体性（連動性）を向上させることができ、ガイドワイヤのトルク伝達性・操作性を更に向上させることができる。
　また、硬化樹脂４０による樹脂層４０Ａを介して、コイルスプリング２０の外周に親水性樹脂層５０が積層形成されているので、親水性樹脂による潤滑性を安定的に発現させることができる。
　また、コイルスプリング２０が、先端側小径部２１およびテーパ部２２を構成する先端側密巻部分２０１と、後端側大径部２３を構成する後端側疎巻部分２０２とからなるので、先端側密巻部分２０１により構成される先端側小径部２１およびテーパ部２２において良好な造影性（視認性）を発現させることができる。
　図４（Ａ）は、先端側小径部のコイル外径が０．０１０インチである本発明のガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を示している。このガイドワイヤの先端硬直部分の長さは０．３５ｍｍ（Ａｕ－Ｓｎ系はんだの浸透範囲がコイルスプリングの２ピッチに相当）、シェイピング長さは、内側長さ（Ｌ51）が０．３２ｍｍ、外側長さ（Ｌ52）が０．５３ｍｍである。
　図４（Ｂ）は、コイルスプリングのコイル外径が０．０１０インチである従来のガイドワイヤの先端部をシェイピングした状態を示している。このガイドワイヤの先端硬直部分の長さは０．８ｍｍ（Ａｇ－Ｓｎ系はんだの浸透範囲がコイルスプリングの６ピッチに相当）、シェイピング長さは、内側長さ（Ｌ51）が０．８２ｍｍ、外側長さ（Ｌ52）が１．０１ｍｍである。
　以上、コイルスプリングの先端部（先端側小径部の先端部分）および中間部（テーパ部の後端部分）をコアワイヤに固着させるためのはんだとして、Ａｕ－Ｓｎ系はんだを使用している形態について説明したが、Ａｕ－Ｓｎ系はんだに代えて、他の金含有はんだを使用することによっても、Ａｕ－Ｓｎ系はんだを使用した場合と同様の効果を奏することができる。
　Ａｕ－Ｓｎ系はんだ以外の金含有はんだとしては、Ａｕ－Ｇｅ系はんだ、Ａｕ－Ｓｉ系はんだ、Ａｕ－Ｉｎ系はんだ、Ａｕ－Ｓｂ系はんだなどのＡｕ合金はんだおよびＡｕはんだを挙げることができる。
＜実施例１＞
（１）ガイドワイヤの作製：
　近位端側大径部の外径が０．０１４インチであるコアワイヤ（ＰＴＦＥで被覆したステンレスからなるコアワイヤ）の遠位端側小径部にコイルスプリングを装着して、図１～図３に示したような構造の本発明のガイドワイヤを６個作製した。
　ここに、コイルスプリング２０は、先端側密巻部分２０１（コイルピッチはコイル線径の約１．３倍）により先端側小径部２１およびテーパ部２２が形成され、後端側疎巻部分２０２（コイルピッチはコイル線径の約３．０倍）により後端側大径部２３が形成されており、長さ（Ｌ2 ）が１６５ｍｍ、先端側小径部２１におけるコイル外径（Ｄ21）が０．０１０インチ、長さ（Ｌ21）が３８．５ｍｍ、後端側大径部２３におけるコイル外径（Ｄ23）が０．０１４インチ、長さ（Ｌ23）が１２５ｍｍ、テーパ部２２の長さ（Ｌ22）が１．５ｍｍのものを使用した。
　また、コイルスプリング２０の先端部（先端側小径部２１の先端部分）および中間部（テーパ部２２の後端部分）は、Ａｕ－Ｓｎ系はんだを使用してコアワイヤに固着し、コイルスプリングの後端部（後端側大径部２３の後端部分）は、Ａｇ－Ｓｎ系はんだを使用してコアワイヤに固着した。
　６個のガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表１では「ピッチ数」と略記する。）は１～３の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表１に示すとおりである。
　また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、コイルスプリングの内部に硬化樹脂（ウレタンアクリレート樹脂）を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面にポリエチレンオキサイドからなる親水性樹脂層を積層形成した。
（２）ガイドワイヤの評価：
　上記（１）により得られた６個のガイドワイヤの各々について最小シェイピング長さ（折り曲げ可能な最小長さ）を測定した。
　最小シェイピング長さの測定は、図４に示したような内側長さ（Ｌ51）および外側長さ（Ｌ52）について行った。
　また、コイルスプリングとコアワイヤとの間に引張力を作用させ、破断部位を観察して固着性を評価した。評価基準は、コアワイヤの遠位端側小径部に破断が生じた場合を「○」、コイルスプリングまたは遠位端側小径部とはんだとの間で剥離が生じた場合を「×」とした。１つでも「×」がある場合には、製品とすることができない。結果を下記表１に併せて示す。

Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
＜実施例２＞
　コイルスプリングの先端部および中間部をコアワイヤに固着するためのはんだとしてＡｕ－Ｇｅ系はんだを使用し、コイルスプリングの後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとしてＡｇ－Ｓｎ系はんだを使用したこと以外は実施例１と同様にして、図１～図３に示したような構造の本発明のガイドワイヤを６個作製した。
　６個のガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表２では「ピッチ数」と略記する。）は１～３の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表２に示すとおりである。
　また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、実施例１と同様にして、コイルスプリングの内部に硬化樹脂を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面に親水性樹脂層を積層形成した。
　上記のようにして得られた６個のガイドワイヤの各々について、実施例１と同様にして最小シェイピング長さを測定し、固着性を評価した。結果を下記表２に併せて示す。

Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
＜比較例１＞
　コイルスプリングの先端部、中間部および後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとして、Ａｇ－Ｓｎ系はんだを使用して比較用のガイドワイヤを６個作製した。
　６個のガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表３では「ピッチ数」と略記する。）は１～３の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表３に示すとおりである。
　また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、実施例１と同様にして、コイルスプリングの内部に硬化樹脂を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面に親水性樹脂層を積層形成した。
　上記のようにして得られた６個のガイドワイヤの各々について、実施例１と同様にして最小シェイピング長さを測定し、固着性を評価した。結果を下記表３に併せて示す。
　この比較例１は、コイルスプリングの先端部をコアワイヤに固着する際に金含有はんだを使用しなかった比較例である。

Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
＜比較例２～６＞
　コイルスプリングの先端部、中間部および後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとして、すべてＡｇ－Ｓｎ系はんだを使用し、先端硬直部分の長さが０．５ｍｍを超える比較用のガイドワイヤを作製した。
　ガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表４では「ピッチ数」と略記する。）は４～８の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表４に示すとおりである。
　また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、実施例１と同様にして、コイルスプリングの内部に硬化樹脂を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面に親水性樹脂層を積層形成した。
　上記のようにして得られたガイドワイヤの各々について、実施例１と同様にして最小シェイピング長さを測定した。結果を下記表４に併せて示す。

Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
＜実施例３～５＞
　コイルスプリングの先端部および中間部をコアワイヤに固着するためのはんだとして、Ａｕ－Ｓｉ系はんだ、Ａｕ－Ｉｎ系はんだ、Ａｕ－Ｓｂ系はんだの何れかを使用し、コイルスプリングの後端部をコアワイヤに固着するためのはんだとしてＡｇ－Ｓｎ系はんだを使用することにより本発明のガイドワイヤを９個（各実施例において３個ずつ）作製した。得られたガイドワイヤの各々において、コイル内部にはんだが浸透した領域（長さ）に相当するコイルのピッチ数（表５では「ピッチ数」と略記する。）は１～３の何れかになるようにした。これによる先端硬直部分の長さは表５に示すとおりである。
　また、コイルスプリングをコアワイヤに装着後、実施例１と同様にして、コイルスプリングの内部に硬化樹脂を充填するとともに、コイルスプリングの外周に硬化樹脂による樹脂層を形成し、この樹脂層の表面に親水性樹脂層を積層形成した。
　上記のようにして得られた９個のガイドワイヤの各々について、実施例１と同様にして最小シェイピング長さを測定し、固着性を評価した。結果を下記表５に併せて示す。

Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
　１０　コアワイヤ
　１１　遠位端側小径部
　１３　テーパ部
　１４　近位端側大径部
　２０　コイルスプリング
　２１　先端側小径部
　２２　テーパ部
　２３　後端側大径部
　２０１　先端側密巻部分
  ２０２　後端側疎巻部分
　３１　Ａｕ－Ｓｎ系はんだ
　３２　Ａｕ－Ｓｎ系はんだ
　３３　Ａｇ－Ｓｎ系はんだ
　４０　硬化樹脂
　４０Ａ　樹脂層
　５０　親水性樹脂層

Claims (19)

  1. 　遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
    　前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、先端側小径部と、前記先端側小径部よりコイル外径の大きい後端側大径部と、前記先端側小径部と前記後端側大径部との間に位置するテーパ部とを有し、少なくとも先端部および後端部において前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有し、
    　前記コイルスプリングの先端側小径部の長さが５～１００ｍｍ、コイル外径が０．０１２インチ以下であり、
    　前記コイルスプリングの先端部は、金含有はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
    　金含有はんだによる先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
  2. 　遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
    　前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、先端側小径部と、前記先端側小径部よりコイル外径の大きい後端側大径部と、前記先端側小径部と前記後端側大径部との間に位置するテーパ部とを有し、少なくとも先端部および後端部において前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有し、
    　前記コイルスプリングの先端側小径部の長さが５～１００ｍｍ、コイル外径が０．０１２インチ以下であり、
    　前記コイルスプリングの先端部は、Ａｕ－Ｓｎ系はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
    　Ａｕ－Ｓｎ系はんだによる先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
  3. 　前記コイルスプリングの先端側小径部のコイル外径が０．０１０インチ以下であることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
  4. 　前記コアワイヤの近位端側大径部の外径および前記コイルスプリングの後端側大径部のコイル外径が、何れも０．０１４インチ以上であることを特徴とする請求項３に記載の医療用ガイドワイヤ。
  5. 　前記コイルスプリングの先端側小径部におけるコイルピッチが、コイル線径の１．０～１．８倍であり、
    　Ａｕ－Ｓｎ系はんだが、前記コイルスプリングの１～３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
  6. 　前記コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周に前記樹脂による樹脂層が形成され、前記樹脂層の表面に親水性樹脂層が積層形成され、
    　前記コアワイヤの表面には撥水性樹脂層が形成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
  7. 　前記コイルスプリングのテーパ部を含む外周が、前記樹脂層および親水性樹脂層で被覆されることにより、ガイドワイヤの形状としてのテーパが形成され、そのテーパ角度が、前記コイルスプリングのテーパ部のテーパ角度よりも小さいことを特徴とする請求項６に記載の医療用ガイドワイヤ。
  8. 　前記コイルスプリングは、コイルピッチがコイル線径の１．０～１．８倍である先端側密巻部分と、コイルピッチがコイル線径の１．８倍を超える後端側疎巻部分とからなることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
  9. 　前記コイルスプリングの先端側密巻部分により先端側小径部およびテーパ部が形成され、前記コイルスプリングの後端側疎巻部分により後端側大径部が形成されていることを特徴とする請求項８に記載の医療用ガイドワイヤ。
  10. 　前記コアワイヤがステンレスからなることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
  11. 　遠位端側小径部と前記遠位端側小径部より外径の大きい近位端側大径部とを有するコアワイヤと、
    　前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着され、先端側小径部と、前記先端側小径部よりコイル外径の大きい後端側大径部と、前記先端側小径部と前記後端側大径部との間に位置するテーパ部とを有し、少なくとも先端部および後端部において前記コアワイヤに固着されているコイルスプリングとを有し、
    　前記コイルスプリングの先端側小径部の長さが５～１００ｍｍ、コイル外径が０．０１２インチ以下であり、
    　前記コイルスプリングの先端部は、Ａｕ－Ｇｅ系はんだにより、前記コアワイヤに固着され、
    　Ａｕ－Ｇｅ系はんだによる先端硬直部分の長さが０．１～０．５ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
  12. 　前記コイルスプリングの先端側小径部のコイル外径が０．０１０インチ以下であることを特徴とする請求項１１に記載の医療用ガイドワイヤ。
  13. 　前記コアワイヤの近位端側大径部の外径および前記コイルスプリングの後端側大径部のコイル外径が、何れも０．０１４インチ以上であることを特徴とする請求項１２に記載の医療用ガイドワイヤ。
  14. 　前記コイルスプリングの先端側小径部におけるコイルピッチが、コイル線径の１．０～１．８倍であり、
    　Ａｕ－Ｇｅ系はんだが、前記コイルスプリングの１～３ピッチに相当する範囲においてコイル内部に浸透していることを特徴とする請求項１１に記載の医療用ガイドワイヤ。
  15. 　前記コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周に前記樹脂による樹脂層が形成され、前記樹脂層の表面に親水性樹脂層が積層形成され、
    　前記コアワイヤの表面には撥水性樹脂層が形成されていることを特徴とする請求項１１に記載の医療用ガイドワイヤ。
  16. 　前記コイルスプリングのテーパ部を含む外周が、前記樹脂層および親水性樹脂層で被覆されることにより、ガイドワイヤの形状としてのテーパが形成され、そのテーパ角度が、前記コイルスプリングのテーパ部のテーパ角度よりも小さいことを特徴とする請求項１５に記載の医療用ガイドワイヤ。
  17. 　前記コイルスプリングは、コイルピッチがコイル線径の１．０～１．８倍である先端側密巻部分と、コイルピッチがコイル線径の１．８倍を超える後端側疎巻部分とからなることを特徴とする請求項１１に記載の医療用ガイドワイヤ。
  18. 　前記コイルスプリングの先端側密巻部分により先端側小径部およびテーパ部が形成され、前記コイルスプリングの後端側疎巻部分により後端側大径部が形成されていることを特徴とする請求項１７に記載の医療用ガイドワイヤ。
  19. 　前記コアワイヤがステンレスからなることを特徴とする請求項１１に記載の医療用ガイドワイヤ。
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