CN102341142B - 医用导丝 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种医用导丝，包括：芯丝(10)，其包括远端侧小径部(11)和近端侧大径部(14)；螺旋弹簧(20)，其沿轴线方向安装于芯丝(10)的远端侧小径部(11)的外周，包括前端侧小径部(21)、锥状部(22)和后端侧大径部(23)，该螺旋弹簧(20)至少在前端部和后端部固定于芯丝(10)，螺旋弹簧(20)的前端侧小径部(21)的长度为5mm～100mm，线圈外径为0.012英寸以下，螺旋弹簧(20)的前端部利用含有金属的钎料，固定于芯丝(10)，由含金的钎料形成的前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm。该医用导丝的螺旋弹簧相对于芯丝的固定强度较高，而且与以往的产品相比，能够缩短整形长度。

Description

医用导丝
技术领域
本发明涉及一种具有安装在芯丝的远端侧小径部的外周上的螺旋弹簧的医用导丝，更详细而言，涉及一种螺旋弹簧相对于芯丝的固定强度较高，能在前端部分的整形(日文：シエイピング)操作中使整形长度比以往的产品短，并且弯曲刚性高，扭矩传递性也优异的医用导丝。
背景技术
用于向血管等的体腔内的规定位置引导导管等医疗器具的导丝要求远端部具有柔性。
为此，公知一种导丝，该导丝使芯丝的远端部的外径小于近端部的外径，并且在芯丝的远端部(远端侧小径部)的外周安装螺旋弹簧，谋求提高远端部的柔性(例如参照专利文献1)。
为了在芯丝的远端侧小径部的外周安装螺旋弹簧，通常利用钎料将螺旋弹簧的前端部和后端部分别固定于芯丝。
这里，作为用于将螺旋弹簧的前端部和后端部固定于芯丝的钎料，从熔点低而容易处理的观点出发，使用Ag-Sn系钎料。
在螺旋弹簧的前端部和后端部，通过使渗入在线圈内部的钎料与芯丝的外周面接触，将螺旋弹簧固定于芯丝。
另外，在螺旋弹簧的前端部，利用未渗入线圈内部的钎料形成前端梢(日文：先端チツプ)。
于是，为了确保螺旋弹簧相对于芯丝的固定力，需要在固定于外径最小的芯丝的远端的螺旋弹簧的前端部，使钎料充分地渗入线圈内部。详细而言，需要在相当于螺旋弹簧的约6～8个间距(日文：ピツチ)的范围内，使钎料(Ag-Sn系钎料)渗入线圈内部。
在这样制成的导丝的前端部，形成有由填充在线圈内部的钎料形成的硬直部分(包括由钎料形成的前端梢)。
该前端硬直部分的长度(相当于前端梢和线圈的约6～8个间距的长度)为0.8mm～1.1mm左右。
最近，谋求向患者的低侵入性而希望医疗器具能够小型化。
相应地有导丝的细径化的要求，本发明人开发了一种具有比以往的产品(线径为0.014英寸)细的线径(0.010英寸)的导丝。
采用0.010英寸的导丝，能够对导管等医用器具的小型化有很大的贡献。
另外，采用该导丝，也能获得良好的例如在进出CTO(慢性完全闭塞)病变中的微细通道(microchannel)时的操作性。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2003-299739号公报
发明内容
发明要解决的问题
在贯通于CTO病变中的微细通道内的导丝中，要求进一步提高操作性。例如，希望能够在进行微细通道内的操作时降低摩擦阻力。然而，仅通过减小导丝的线径，在降低摩擦阻力方面是有限的。
另外，当使导丝贯通于微细通道内时，由操作人员进行将导丝的前端部分弯折而定形(日文：くせづける)的操作(整形)。
例如，如图5所示，通过进行从导丝G的前端将长度为1.0mm的部分弯曲45°的整形，当在导丝的近端侧施加转矩时，导丝的远端在直径大约为1.4mm的圆周上旋转。
该整形操作对微细通道内的导丝的操作性影响较大。
并且，从谋求微细通道内的摩擦阻力的降低等观点出发，优选减小导丝的远端的旋转直径(操作区域)，为此，需要使整形长度(前端的弯折长度)尽量短，详细而言为0.7mm以下。
但是，在以往的导丝中，由于存在上述前端硬直部分，因此不能将整形长度设定在1.0mm以下，这不能谋求摩擦阻力的充分的降低。
另外，当通过缩小供钎料(Ag-Sn系钎料)渗入的范围来缩短前端硬直部分的长度时，不能确保螺旋弹簧相对于芯丝的固定力，当在芯丝与螺旋弹簧之间施加拉力时，插入在螺旋弹簧中的状态的芯丝会被拔出。
另一方面，在0.010英寸那样的细径的导丝中，由于不具有充分的弯曲刚性，因此插入时的推压传递性较差，另外，在插入后输送器件时，导丝容易弯折，存在输送性能较差的问题。另外，细径的导丝的扭矩传递性也较差。
本发明是基于上述那样的情况而做成的。
本发明的第1目的在于，提供一种螺旋弹簧相对于芯丝的固定强度高，而且与以往的产品相比能够缩短整形长度的医用导丝。
本发明的第2目的在于，提供一种在CTO病变的微细通道内的操作性优异的医用导丝。
本发明的第3目的在于，提供一种低侵入性，且进出微细通道时的操作性良好，并且具有充分的弯曲刚性，扭矩传递性也优异的医用导丝。
用于解决问题的方案
本发明的医用导丝的特征在于，包括：
芯丝，其包括远端侧小径部和外径大于上述远端侧小径部的近端侧大径部；
螺旋弹簧，其沿轴线方向安装于上述芯丝的远端侧小径部的外周，包括前端侧小径部、线圈外径大于上述前端侧小径部的后端侧大径部、和位于上述前端侧小径部与上述后端侧大径部之间的锥状部，该螺旋弹簧至少在前端部和后端部固定于上述芯丝；
上述螺旋弹簧的前端侧小径部的长度为5mm～100mm，线圈外径为0.012英寸以下；
上述螺旋弹簧的前端部利用含金的钎料固定于上述芯丝；
由含金的钎料形成的前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm。
这里，“含金的钎料”包括Au钎料和Au-Sn系钎料、Au-Ge系钎料、Au-Si系钎料、Au-In系钎料、Au-Sb系钎料等Au合金钎料。
本发明的优选的医用导丝的特征在于，包括：
芯丝，其包括远端侧小径部和外径大于上述远端侧小径部的近端侧大径部；
螺旋弹簧，其沿轴线方向安装于上述芯丝的远端侧小径部的外周，包括前端侧小径部、线圈外径大于上述前端侧小径部的后端侧大径部、和位于上述前端侧小径部与上述后端侧大径部之间的锥状部，该螺旋弹簧至少在前端部和后端部固定于上述芯丝；
上述螺旋弹簧的前端侧小径部的长度为5mm～100mm，线圈外径为0.012英寸以下；
上述螺旋弹簧的前端部利用Au-Sn系钎料固定于上述芯丝；
由Au-Sn系钎料形成的前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm。
本发明的优选的医用导丝的特征在于，包括：
芯丝，其包括远端侧小径部和外径大于上述远端侧小径部的近端侧大径部；
螺旋弹簧，其沿轴线方向安装于上述芯丝的远端侧小径部的外周，包括前端侧小径部、线圈外径大于上述前端侧小径部的后端侧大径部、和位于上述前端侧小径部与上述后端侧大径部之间的锥状部，该螺旋弹簧至少在前端部和后端部固定于上述芯丝；
上述螺旋弹簧的前端侧小径部的长度为5mm～100mm，线圈外径为0.012英寸以下；
上述螺旋弹簧的前端部利用Au-Ge系钎料固定于上述芯丝；
由Au-Ge系钎料形成的前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm。
这里，“前端硬直部分”是指，螺旋弹簧(导丝)的在渗入到线圈内部的钎料的作用下不能自如弯曲的前端部分，在利用钎料形成有前端梢的情况下，该前端梢也成为前端硬直部分的一部分。
另外，“前端硬直部分的长度”是指，从导丝的前端到渗入线圈内部的钎料的后端的、导丝的轴线方向的长度。
在本发明的医用导丝中，优选下述形态。
上述螺旋弹簧的前端侧小径部的线圈外径为0.010英寸以下，特别优选为0.006英寸～0.010英寸。
(2)上述芯丝的近端侧大径部的外径和上述螺旋弹簧的后端侧大径部的线圈外径均为0.014英寸以上。
(3)上述螺旋弹簧的前端侧小径部中的线圈间距为线圈线径的1.0倍～1.8倍，Au-Sn系钎料或Au-Ge系钎料在相当于上述螺旋弹簧的1～3个间距的范围内渗入线圈内部。
(4)在上述螺旋弹簧的内部(由芯丝的远端侧小径部的外周和螺旋弹簧的内周围起来的空间)填充有树脂，并且在上述螺旋弹簧的外周形成有由上述树脂形成的树脂层，在上述树脂层的表面层叠形成有亲水性树脂层，在上述芯丝的表面形成有憎水性树脂层。
(5)在上述(4)的情况下，上述螺旋弹簧的包括锥状部的外周被上述树脂层和亲水性树脂层覆盖，从而形成作为导丝的形状的锥形，该锥形的锥角比上述螺旋弹簧的锥状部的锥角小。
(6)上述螺旋弹簧由线圈间距为线圈线径的1.0倍～1.8倍的前端侧密集卷绕部分、和线圈间距大于线圈线径的1.8倍的后端侧疏松卷绕部分构成。
(7)在上述(6)的情况下，利用上述螺旋弹簧的前端侧密集卷绕部分形成前端侧小径部和锥状部，利用上述螺旋弹簧的后端侧疏松卷绕部分形成后端侧大径部。
(8)上述芯丝由不锈钢构成。
发明的效果
采用本发明的医用导丝，作为用于将螺旋弹簧的前端部固定于芯丝的钎料，使用含金的钎料，优选使用Au-Sn系钎料或Au-Ge系钎料，因此即使前端硬直部分的长度较短，为0.1mm～0.5mm(由钎料形成的固定区域狭窄)，也能使螺旋弹簧相对于芯丝的固定强度充分高(比芯丝的远端侧小径部的断裂强度高)，即使在插入螺旋弹簧中的状态的芯丝上作用有拉力，芯丝也不会被拔出。
并且，由于前端硬直部分的长度较短，为0.1mm～0.5mm，因此能够使整形长度(前端的弯折长度)较短(0.7mm以下)，结果能够在进行微细通道内的操作时，充分地降低摩擦阻力。
另外，也能进行在使用以往的导丝时不能进行的狭窄区域中的治疗。
本发明的医用导丝利用0.012英寸以下前端侧小径部处的较细的线圈外径、由含金的钎料形成的较高的固定强度、和0.1mm～0.5mm这样的较短的前端硬直部分，具有优异的在CTO病变的微细通道内的操作性。
构成本发明的医用导丝的螺旋弹簧通过具有线圈外径大于前端侧小径部的后端侧大径部，由此，确保弯曲刚性，扭矩传递性也优异。
采用上述(4)的医用导丝，由于在螺旋弹簧的内部填充有树脂，因此能够显著提高芯丝与螺旋弹簧的一体性，由此能够进一步提高导丝的扭矩传递性、操作性。
另外，由于隔着由与填充在螺旋弹簧的内部的树脂相同的树脂形成的树脂层，在螺旋弹簧的外周层叠形成亲水性树脂层，因此能够可靠地固定亲水性树脂层，稳定地体现由亲水性树脂产生的润滑性。
另外，通过在芯丝的表面形成憎水性树脂层，能够防止患者的血液与构成芯丝的金属接触而发生过敏，另外，能够利用憎水性树脂层可靠地防止血液的附着等。另外，能够体现出相对于其他医疗器具的润滑性。
采用上述(5)的医用导丝，比螺旋弹簧的锥状部的锥角小的角度(陡度小的倾斜)的锥形形成为导丝的形状，从而能够更加顺利地进行该导丝的插入操作。
采用上述(6)(上述(7))的医用导丝，能够在螺旋弹簧的前端侧密集卷绕部分(前端侧小径部和锥状部)上体现出良好的造影性(视觉识别性)。
附图说明
图1是表示本发明的导丝的一实施方式的局部剖切侧视图。
图2是表示本发明的导丝的一实施方式的局部剖切侧视图(用于说明尺寸的图)。
图3是图1的局部放大图，(A)是A部详细图，(B)是B部详细图，(C)是C部详细图。
图4是表示将导丝的前端部整形后的状态的侧视图。
图5是示意地表示将导丝的前端部整形后的状态的说明图。
具体实施方式
图1所示的导丝包括芯丝10和螺旋弹簧20。
芯丝10包括：远端侧小径部11，其向近位方向扩径地被进行了锥形加工；锥状部13，其向近位方向扩径；近端侧大径部14。
远端侧小径部11、锥状部13和近端侧大径部14利用同一线材(例如圆棒构件)一体地构成。
锥状部13和近端侧大径部14的横截面为大致圆形。
远端侧小径部11的近端侧的横截面大致为圆形，但远端侧小径部11的远端侧可以通过压缩线材而形成为板状，该情况下的横截面为大致矩形。
作为芯丝10的材质，没有特别限定，可以使用不锈钢(例如SUS316、SUS304)、金、铂、铝、钨、钽或上述材料的合金等金属，在本实施方式中，芯丝10由不锈钢构成。
另外，在芯丝10的外周面形成有未图示的憎水性树脂层。
作为构成憎水性树脂层的树脂，可以采用所有用作医用的具有憎水性的树脂，作为优选的树脂，可以例举PTFE等氟化乙烯系树脂。
如图2所示，导丝的全长(L1)例如形成为1500mm～3000mm，若示出较佳的一例，为1780mm。
芯丝10的近端侧大径部14的外径(D1)优选为0.014英寸(0.356mm)以上，若示出较佳的一例，为0.014英寸。
作为远端侧小径部11的最大外径，只要比螺旋弹簧20的内径小即可，没有特别限定，但优选为近端侧大径部14的外径(D1)的1/5～3/5左右。
构成导丝的螺旋弹簧20由1根线材构成，沿轴线方向安装于芯丝10的远端侧小径部11的外周。
螺旋弹簧20由前端侧小径部21、锥状部22和后端侧大径部23构成。
在本实施方式中，前端侧小径部21和锥状部22由前端侧密集卷绕部分201形成，后端侧大径部23由后端侧疏松卷绕部分202形成。并且，利用前端侧密集卷绕部分201(前端侧小径部21和锥状部22)和后述的前端梢，构成X射线不可透过区域。
前端侧密集卷绕部分201中的线圈间距是线圈线径的1.0倍～1.8倍，若示出较佳的一例，为1.3倍。
后端侧疏松卷绕部分202中的线圈间距是线圈线径的1.8倍～3.0倍，若示出较佳的一例，为3.0倍。
这样，通过在前端侧和后端侧改变线圈间距，能够在前端侧密集卷绕部分201体现出良好的造影性(视觉识别性)。
在遍布螺旋弹簧的整个区域为相同的间距的情况下，X射线不可透过区域变长，因此导致视觉识别性下降。
在图2中，螺旋弹簧20的长度(L2)例如形成为30mm～800mm，优选为100mm～200mm，若示出较佳的一例，为165mm。
前端侧小径部21的长度(L21)形成为5mm～100mm，优选为10mm～70mm，若示出较佳的一例，为38.5mm。
通过使前端侧小径部21的长度(L21)为5mm以上，能够使前端侧小径部21贯通于几乎所有的微细通道。
通过使前端侧小径部21的长度(L21)为100mm以下，能够充分地确保可帮助提高弯曲刚性、扭矩传递性的后端侧大径部23的长度。
锥状部22的长度(L22)例如形成为0.5mm～10mm，若示出较佳的一例，为1.5mm。
后端侧大径部23的长度(L23)例如形成为85mm～154.5mm，若示出较佳的一例，为125mm。
从导丝的前端到螺旋弹簧20的后端的长度(L3+L2)例如形成为30mm～800mm，若示出较佳的一例，为165.2mm。
从导丝的前端到锥状部22的后端的长度(L3+L21+L22)例如形成为10mm～50mm，若示出较佳的一例，为40.2mm。
螺旋弹簧20的前端侧小径部21中的线圈外径(D21)通常形成为0.012英寸(0.305mm)以下，优选为0.010英寸(0.254mm)以下，更优选为0.006英寸～0.010英寸，若示出较佳的一例，为0.010英寸。
通过使前端侧小径部21的线圈外径(D21)为0.012英寸以下，能够使进出微细通道时的操作性(例如在微细通道中的润滑性)优异。
优选螺旋弹簧20的后端侧大径部23中的线圈外径(D23)为0.014英寸(0.356mm)以上，若示出较佳的一例，为0.014英寸。
通过使后端侧大径部23的线圈外径(D23)为0.014英寸以上，付与导丝充分的弯曲刚性(插入时的推压传递性和插入后的器件的输送性能)，另外，该导丝(本实施方式的导丝)的扭矩传递性也优异。
作为后端侧大径部23与前端侧小径部21的线圈外径的比率(D23/D21)，优选为1.1～2.3，若示出较佳的一例，为1.4。
构成螺旋弹簧20的线材的外径没有特别限定，优选为30μm～90μm，若示出较佳的一例，为60μm。
作为螺旋弹簧20的材质，可以例举铂、铂合金(例如Pt/W＝92/8)、金、金-铜合金、钨、钽等相对于X射线的造影性良好的材质(X射线不可透过物质)。
本实施方式的导丝的螺旋弹簧20的前端侧小径部21、锥状部22和后端侧大径部23分别利用钎料，固定于芯丝10的远端侧小径部11的外周。
如图1和图3的(A)所示，作为螺旋弹簧20的前端部的前端侧小径部21的前端部分利用Au-Sn系钎料31，固定于芯丝10。
即，Au-Sn系钎料31渗入到螺旋弹簧20的前端部(前端侧小径部21的前端部分)的内部，且与芯丝10(远端侧小径部11)的外周接触，从而将螺旋弹簧20的前端部固定于芯丝10(远端侧小径部11)。
如图3的(A)所示，Au-Sn系钎料31在相当于螺旋弹簧20的大致2个间距的范围渗入到线圈内部。
另外，利用在螺旋弹簧20的前端部未渗入到螺旋弹簧20的内部的Au-Sn系钎料31，形成大致半球状的前端梢。
由此，在本实施方式的导丝的前端部形成有由Au-Sn系钎料31形成的前端硬直部分(由在渗入到线圈内部的Au-Sn系钎料31的作用下不能自如弯曲的螺旋弹簧20(前端侧小径部21)的前端部分、和由利用Au-Sn系钎料31形成的前端梢形成的硬直部分)。
该前端硬直部分的长度(从导丝的前端到渗入线圈内部的Au-Sn系钎料31的后端的长度)(L4)为0.3mm～0.4mm左右。
在本发明的导丝中，前端硬直部分的长度形成为0.1mm～0.5mm。
在前端硬直部分的长度小于0.1mm的情况下，不能充分地确保螺旋弹簧相对于芯丝的固定力。
另一方面，在前端硬直部分的长度大于0.5mm的情况下，不能使整形长度(后述的外侧长度(L52))在0.7mm以下。
在本发明的导丝中，为了使前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm，优选使螺旋弹簧的前端侧小径部21中的线圈间距为线圈线径的1.0倍～1.8倍，且使Au-Sn系钎料在相当于螺旋弹簧的1～3个间距的范围渗入到线圈内部。
本实施方式的医用导丝的特征在于，作为用于将螺旋弹簧的前端侧小径部固定于芯丝的钎料，使用Au-Sn系钎料。
本发明所用的Au-Sn系钎料例如由Au为75质量％～80质量％、和Sn为25质量％～20质量％的合金构成。
通过使用Au-Sn系钎料固定不锈钢和铂(合金)，与利用Ag-Sn系钎料进行固定的情况相比，能够获得2.5倍左右的固定力(拉伸强度)。
因此，即使在前端硬直部分的长度较短，为0.1mm～0.5mm的情况(钎料的渗入范围为线圈间距的1倍～3倍的情况)下，也能充分高地确保螺旋弹簧20相对于芯丝10的固定强度，详细而言，能够进一步提高芯丝10的远端侧小径部11的拉伸断裂强度。因此，即使在螺旋弹簧20与芯丝10之间作用有拉力，也能防止芯丝10被拔出那样的情况发生。
另外，Au-Sn系钎料的造影性比Ag-Sn系钎料优异。
此外，Au-Sn系钎料对血液和体液的耐腐蚀性也比Ag-Sn系钎料优异。
如图1和图3的(B)所示，作为螺旋弹簧20的中间部的锥状部22的后端部分利用Au-Sn系钎料32，固定于芯丝10。
即，Au-Sn系钎料32渗入到锥状部22的后端部分中的内部，且与芯丝10(远端侧小径部11)的外周接触，从而将锥状部22的后端部分固定于芯丝10(远端侧小径部11)。
如图1和图3的(C)所示，作为螺旋弹簧20的后端部的后端侧大径部23的后端部分利用Ag-Sn系钎料33，固定于芯丝10。
即，Ag-Sn系钎料33渗入到螺旋弹簧20的后端部(后端侧大径部23的后端部分)的内部，且与芯丝10(远端侧小径部11)的外周接触，从而能够将螺旋弹簧20的后端部固定于芯丝10(远端侧小径部11)。
在芯丝10的远端侧小径部11，供螺旋弹簧20的后端侧大径部23固定的部分的外径比供螺旋弹簧20的前端侧小径部21固定的部分(远端)的外径大(固定面积相对较大)，因此可以使用固定力比Au-Sn系钎料小的Ag-Sn系钎料。
如图1～图3所示，本实施方式的导丝在螺旋弹簧20的内部(钎料未渗入的内部)填充有固化树脂40，并且利用由该固化树脂40形成的树脂层40A，覆盖螺旋弹簧20的外周和前端梢。
并且，在该树脂层40A的表面层叠形成有亲水性树脂层50。
通过在螺旋弹簧20的内部填充固化树脂40，能够显著提高芯丝10与螺旋弹簧20的一体性(联动性)。由此，能够进一步提高导丝的扭矩传递性，能够将自芯丝10的近端侧大径部14传递的转矩可靠地传递至与远端侧小径部11一体化的螺旋弹簧20的远端。
另外，由于隔着树脂层40A(下涂层)在螺旋弹簧20的外周形成有亲水性树脂层50，因此该亲水性树脂层50被牢固地固定，能够稳定地体现由亲水性树脂产生的润滑性。
这里，作为用于填充在螺旋弹簧20的内部且构成覆盖螺旋弹簧20的外周的树脂层40A的固化树脂40，优选相对于螺旋弹簧20和亲水性树脂均具有良好的粘接性，详细而言，可以使用聚氨酯丙烯酸酯树脂、聚氨酯树脂、硅酮树脂(日文：シリコ一ン樹脂)、环氧树脂、丙烯酸树脂和尼龙树脂等的光固化性树脂或热固化性树脂的固化物等。
作为覆盖螺旋弹簧20的外周和前端梢的树脂层40A的膜厚，例如形成为1μm～100μm，优选形成为3μm～10μm。
作为构成层叠形成于树脂层40A的表面的亲水性树脂层50的树脂，可以使用在医用器具领域所用的所有树脂。
作为亲水性树脂层50的膜厚，例如形成为1μm～30μm，优选形成为3μm～19μm。
作为固化树脂40的填充和树脂层40A的形成方法、及亲水性树脂50的层叠形成方法，例如可以采用如下方法，即，使安装于芯丝10的螺旋弹簧20浸渍在固化性树脂中，从而在螺旋弹簧20的内部填充固化性树脂，并且在螺旋弹簧20的表面形成树脂层，使该固化性树脂和树脂层热固化或光固化，从而形成固化树脂40(树脂层40A)，然后利用适当的手段在树脂层40A的表面涂敷亲水性树脂。
通过利用树脂(树脂层40A和亲水性树脂层50)覆盖螺旋弹簧20的锥状部22的外周，形成作为导丝的形状的锥形。
这里，该锥形的起点在锥状部22的前端的远端侧(图2的T1所示的位置)，该锥形的终点在锥状部22的后端的近端侧(图2的T2所示的位置)。即，作为导丝的形状的锥形的锥角比锥状部22的锥角小，其锥形长度(L5)比锥状部22的长度(L22)长。
这样，通过利用树脂覆盖锥状部22，比锥状部22的锥形的坡度小地形成作为导丝的锥形形状，从而能够更加顺利地进行导丝的插入操作。
在图2中，在锥状部22的长度(L22)例如为1.5mm左右的情况下，优选将导丝的锥形的长度(L5)形成为5mm～6mm左右。
采用本实施方式的导丝，作为用于将螺旋弹簧20的前端部(前端侧小径部21的前端部分)固定于芯丝10的钎料，使用Au-Sn系钎料，因此即使前端硬直部分的长度较短，为0.3mm～0.4mm，也能使螺旋弹簧相对于芯丝(远端侧小径部11)的固定强度充分高，即使在螺旋弹簧20与芯丝10之间作用有拉力，也不会发生芯丝10被拔出那样的情况。
并且，由于前端硬直部分的长度较短，为0.3mm～0.4mm，因此能够缩短整形长度，结果，能够在进行微细通道内的操作时，充分地降低摩擦阻力。另外，也能进行在使用以往的导丝时不能进行的狭窄区域中的治疗。
另外，通过将螺旋弹簧20的前端侧小径部21的线圈外径(D21)形成为0.012英寸以下的细径，在进出微细通道时的操作性(例如在微细通道内的润滑性)优异。
而且，通过使芯丝10的近端侧大径部14的外径(D1)和后端侧大径部23的线圈外径(D23)均为0.014英寸以上，付与导丝充分的弯曲刚性(插入时的推压传递性和插入后的器件的输送性能)，该导丝(本实施方式的导丝)的扭矩传递性也优异。
另外，由于在螺旋弹簧20的内部填充有固化树脂40，因此能够提高芯丝10与螺旋弹簧20的一体性(联动性)，能够进一步提高导丝的扭矩传递性和操作性。
另外，由于隔着由固化树脂40形成的树脂层40A，在螺旋弹簧20的外周层叠形成有亲水性树脂层50，因此能够稳定地体现由亲水性树脂产生的润滑性。
另外，螺旋弹簧20由构成前端侧小径部21和锥状部22的前端侧密集卷绕部分201、以及构成后端侧大径部23的后端侧疏松卷绕部分202构成，因此能够在利用前端侧密集卷绕部分201构成的前端侧小径部21和锥状部22上体现出良好的造影性(视觉识别性)。
图4的(A)表示将前端侧小径部的线圈外径为0.010英寸的本发明的导丝的前端部整形后的状态。该导丝的前端硬直部分的长度为0.35mm(Au-Sn系钎料的渗入范围相当于螺旋弹簧的2个间距)，关于整形长度，内侧长度(L51)为0.32mm，外侧长度(L52)为0.53mm。
图4的(B)表示将螺旋弹簧的线圈外径为0.010英寸的以往的导丝的前端部整形后的状态。该导丝的前端硬直部分的长度为0.8mm(Ag-Sn系钎料的渗入范围相当于螺旋弹簧的6个间距)，关于整形长度，内侧长度(L51)为0.82mm，外侧长度(L52)为1.01mm。
以上，说明了作为用于将螺旋弹簧的前端部(前端侧小径部的前端部分)和中间部(锥状部的后端部分)固定于芯丝的钎料，使用Au-Sn系钎料的形态，但代替Au-Sn系钎料地使用其他的含金的钎料，也能起到与使用了Au-Sn系钎料的情况相同的效果。
作为除了Au-Sn系钎料以外的含金的钎料，可以采用Au钎料和Au-Ge系钎料、Au-Si系钎料、Au-In系钎料和Au-Sb系钎料等的Au合金钎料。
实施例
实施例1
导丝的制作：
在近端侧大径部的外径为0.014英寸的芯丝(被PTFE覆盖的由不锈钢构成的芯丝)的远端侧小径部安装螺旋弹簧，制作了6条图1～图3所示那样的构造的本发明的导丝。
这里，使用如下结构的螺旋弹簧20，即，利用前端侧密集卷绕部分201(线圈间距是线圈线径的大约1.3倍)形成前端侧小径部21和锥状部22，利用后端侧疏松卷绕部分202(线圈间距为线圈线径的大约3.0倍)形成后端侧大径部23，长度(L2)为165mm，前端侧小径部21处的线圈外径(D21)为0.010英寸，长度(L21)为38.5mm，后端侧大径部23中的线圈外径(D23)为0.014英寸，长度(L23)为125mm，锥状部22的长度(L22)为1.5mm。
另外，螺旋弹簧20的前端部(前端侧小径部21的前端部分)和中间部(锥状部22的后端部分)使用Au-Sn系钎料而固定于芯丝，螺旋弹簧的后端部(后端侧大径部23的后端部分)使用Ag-Sn系钎料而固定于芯丝。
在6条导丝的各导丝中，使相当于在线圈内部渗入有钎料的区域(长度)的线圈的间距数量(表1中简记为“间距数量”)为1～3中的任意值。由此形成的前端硬直部分的长度如表1所示。
另外，在将螺旋弹簧安装在芯丝上后，在螺旋弹簧的内部填充固化树脂(聚氨酯丙烯酸酯树脂)，并且在螺旋弹簧的外周形成由固化树脂形成的树脂层，在该树脂层的表面层叠形成由聚氧化乙烯构成的亲水性树脂层。
(2)导丝的评价：
测量了由上述(1)获得的6条导丝的各导丝的最小整形长度(能弯折的最小长度)。
针对图4所示那样的内侧长度(L51)和外侧长度(L52)，测量最小整形长度。
另外，使拉力作用于螺旋弹簧与芯丝之间，观察断裂部位而评价了固定性。评价基准是：将芯丝的远端侧小径部发生了断裂的情况记作“○”，将在螺旋弹簧或远端侧小径部与钎料之间发生了剥离的情况记作“×”。在即使有1个“×”的情况下，也不能视作成品。结果一并表示在下述表1中。
表1
实施例2
作为用于将螺旋弹簧的前端部和中间部固定于芯丝的钎料，使用Au-Ge系钎料，作为用于将螺旋弹簧的后端部固定于芯丝的钎料，使用Ag-Sn系钎料，除此以外与实施例1相同，制作了6条图1～图3所示那样的构造的本发明的导丝。
在6条导丝的各导丝中，使相当于在线圈内部渗入有钎料的区域(长度)的线圈的间距数量(表2中简记为“间距数量”)为1～3中的任意值。由此形成的前端硬直部分的长度如表2所示。
另外，在将螺旋弹簧安装在芯丝上后，与实施例1相同地，在螺旋弹簧的内部填充固化树脂，并且在螺旋弹簧的外周形成由固化树脂形成的树脂层，在该树脂层的表面层叠形成亲水性树脂层。
与实施例1相同地，测量了上述那样得到的6条导丝的各导丝的最小整形长度，评价了固定性。结果一并表示在下述表2中。
表2
比较例1
作为用于将螺旋弹簧的前端部、中间部和后端部固定于芯丝的钎料，使用Ag-Sn系钎料，制作了6条比较用的导丝。
在6条导丝的各导丝中，使相当于在线圈内部渗入有钎料的区域(长度)的线圈的间距数量(表3中简记为“间距数量”)为1～3中的任意值。由此形成的前端硬直部分的长度如表3所示。
另外，在将螺旋弹簧安装在芯丝上后，与实施例1相同地，在螺旋弹簧的内部填充固化树脂，并且在螺旋弹簧的外周形成由固化树脂形成的树脂层，在该树脂层的表面层叠形成亲水性树脂层。
与实施例1相同地，测量了上述那样得到的6条导丝的各导丝的最小整形长度，评价了固定性。结果一并表示在下述表3中。
该比较例1是在将螺旋弹簧的前端部固定于芯丝时，未使用含金的钎料的比较例。
表3
比较例2～6
作为用于将螺旋弹簧的前端部、中间部和后端部固定于芯丝的钎料，全部使用Ag-Sn系钎料，制作了前端硬直部分的长度大于0.5mm的比较用的导丝。
在各导丝中，使相当于在线圈内部渗入有钎料的区域(长度)的线圈的间距数量(表4中简记为“间距数量”)为4～8中的任意值。由此形成的前端硬直部分的长度如表4所示。
另外，在将螺旋弹簧安装在芯丝上后，与实施例1相同地，在螺旋弹簧的内部填充固化树脂，并且在螺旋弹簧的外周形成由固化树脂形成的树脂层，在该树脂层的表面层叠形成亲水性树脂层。
与实施例1相同地，测量了上述那样得到的各导丝的最小整形长度。结果一并表示在下述表4中。
表4
实施例3～5
作为用于将螺旋弹簧的前端部和中间部固定于芯丝的钎料，使用Au-Si系钎料、Au-In系钎料和Au-Sb系钎料中的任意钎料，作为用于将螺旋弹簧的后端部固定于芯丝的钎料，使用Ag-Sn系钎料，从而制作了9条本发明的导丝(在各实施例各为3条)。在所获得的各导丝中，使相当于在线圈内部渗入有钎料的区域(长度)的线圈的间距数量(表5中简记为“间距数量”)为1～3中的任意值。由此形成的前端硬直部分的长度如表5所示。
另外，在将螺旋弹簧安装在芯丝上后，与实施例1相同地，在螺旋弹簧的内部填充固化树脂，并且在螺旋弹簧的外周形成由固化树脂形成的树脂层，在该树脂层的表面层叠形成亲水性树脂层。
与实施例1相同地，测量了上述那样得到的9条导丝的各导丝的最小整形长度，评价了固定性。结果一并表示在下述表5中。
表5
附图标记说明
10、芯丝；11、远端侧小径部；13、锥状部；14、近端侧大径部；20、螺旋弹簧；21、前端侧小径部；22、锥状部；23、后端侧大径部；201、前端侧密集卷绕部分；202、后端侧疏松卷绕部分；31、Au-Sn系钎料；32、Au-Sn系钎料；33、Ag-Sn系钎料；40、固化树脂；40A、树脂层；50、亲水性树脂层。

Claims (19)

1.一种医用导丝，其特征在于，
该医用导丝包括：芯丝，其包括远端侧小径部和外径大于所述远端侧小径部的近端侧大径部；螺旋弹簧，其沿轴线方向安装于所述芯丝的远端侧小径部的外周，包括前端侧小径部、线圈外径大于所述前端侧小径部的后端侧大径部以及位于所述前端侧小径部与所述后端侧大径部之间的锥状部，该螺旋弹簧至少在前端部和后端部固定于所述芯丝；
所述螺旋弹簧的前端侧小径部的长度为5mm～100mm，线圈外径为0.012英寸以下；
所述螺旋弹簧的前端部利用含金的钎料固定于所述芯丝；
由含金的钎料形成的前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm。
2.一种医用导丝，其特征在于，
该医用导丝包括：芯丝，其包括远端侧小径部和外径大于所述远端侧小径部的近端侧大径部；螺旋弹簧，其沿轴线方向安装于所述芯丝的远端侧小径部的外周，包括前端侧小径部、线圈外径大于所述前端侧小径部的后端侧大径部以及位于所述前端侧小径部与所述后端侧大径部之间的锥状部，该螺旋弹簧至少在前端部和后端部固定于所述芯丝；
所述螺旋弹簧的前端侧小径部的长度为5mm～100mm，线圈外径为0.012英寸以下；
所述螺旋弹簧的前端部利用Au-Sn系钎料固定于所述芯丝；
由Au-Sn系钎料形成的前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm。
3.根据权利要求2所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧的前端侧小径部的线圈外径为0.010英寸以下。
4.根据权利要求3所述的医用导丝，其特征在于，
所述芯丝的近端侧大径部的外径和所述螺旋弹簧的后端侧大径部的线圈外径均为0.014英寸以上。
5.根据权利要求2所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧的前端侧小径部处的线圈间距为线圈线径的1.0倍～1.8倍；
Au-Sn系钎料在相当于所述螺旋弹簧的1～3个间距的范围渗入线圈内部。
6.根据权利要求2所述的医用导丝，其特征在于，
在所述螺旋弹簧的内部填充有树脂，并且在所述螺旋弹簧的外周形成有由所述树脂形成的树脂层，在所述树脂层的表面层叠形成有亲水性树脂层；
在所述芯丝的表面形成有憎水性树脂层。
7.根据权利要求6所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧的包括锥状部的外周被所述树脂层和亲水性树脂层覆盖，从而形成作为导丝的形状的锥形，该锥形的锥角比所述螺旋弹簧的锥状部的锥角小。
8.根据权利要求2所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧由线圈间距为线圈线径的1.0倍～1.8倍的前端侧密集卷绕部分、和线圈间距大于线圈线径的1.8倍的后端侧疏松卷绕部分构成。
9.根据权利要求8所述的医用导丝，其特征在于，
利用所述螺旋弹簧的前端侧密集卷绕部分形成前端侧小径部和锥状部，利用所述螺旋弹簧的后端侧疏松卷绕部分形成后端侧大径部。
10.根据权利要求2所述的医用导丝，其特征在于，
所述芯丝由不锈钢构成。
11.一种医用导丝，其特征在于，
该医用导丝包括：芯丝，其包括远端侧小径部和外径大于所述远端侧小径部的近端侧大径部；螺旋弹簧，其沿轴线方向安装于所述芯丝的远端侧小径部的外周，包括前端侧小径部、线圈外径大于所述前端侧小径部的后端侧大径部以及位于所述前端侧小径部与所述后端侧大径部之间的锥状部，该螺旋弹簧至少在前端部和后端部固定于所述芯丝；
所述螺旋弹簧的前端侧小径部的长度为5mm～100mm，线圈外径为0.012英寸以下；
所述螺旋弹簧的前端部利用Au-Ge系钎料固定于所述芯丝；
由Au-Ge系钎料形成的前端硬直部分的长度为0.1mm～0.5mm。
12.根据权利要求11所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧的前端侧小径部的线圈外径为0.010英寸以下。
13.根据权利要求12所述的医用导丝，其特征在于，
所述芯丝的近端侧大径部的外径和所述螺旋弹簧的后端侧大径部的线圈外径均为0.014英寸以上。
14.根据权利要求11所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧的前端侧小径部处的线圈间距为线圈线径的1.0倍～1.8倍；
Au-Ge系钎料在相当于所述螺旋弹簧的1～3个间距的范围渗入线圈内部。
15.根据权利要求11所述的医用导丝，其特征在于，
在所述螺旋弹簧的内部填充有树脂，并且在所述螺旋弹簧的外周形成有由所述树脂形成的树脂层，在所述树脂层的表面层叠形成有亲水性树脂层；
在所述芯丝的表面形成有憎水性树脂层。
16.根据权利要求15所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧的包括锥状部的外周被所述树脂层和亲水性树脂层覆盖，从而形成作为导丝的形状的锥形，该锥形的锥角比所述螺旋弹簧的锥状部的锥角小。
17.根据权利要求11所述的医用导丝，其特征在于，
所述螺旋弹簧由线圈间距为线圈线径的1.0倍～1.8倍的前端侧密集卷绕部分、和线圈间距大于线圈线径的1.8倍的后端侧疏松卷绕部分构成。
18.根据权利要求17所述的医用导丝，其特征在于，
利用所述螺旋弹簧的前端侧密集卷绕部分形成前端侧小径部和锥状部，利用所述螺旋弹簧的后端侧疏松卷绕部分形成后端侧大径部。
19.根据权利要求11所述的医用导丝，其特征在于，
所述芯丝由不锈钢构成。
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