JP2013094343A

JP2013094343A - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2013094343A
Application number: JP2011238602A
Authority: JP
Inventors: Naohiko Miyata; 尚彦宮田; Kazumi Matsuo; 一美松尾; Aki Sakakura; 亜希坂倉
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2011-10-31
Filing date: 2011-10-31
Publication date: 2013-05-20
Also published as: US20130110002A1; EP2586483A1; CN103083785A

Abstract

【課題】
金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステンを含んだコイルとコアシャフトとの接合強度を確保すると共に、ガイドワイヤのトルク伝達性を向上させたガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、そのコアシャフト２を覆うコイル体３と、コアシャフト２とコイル体３とを固着する最先端部５、中間固着部６、及び基端固着部９とを備え、コイル体３は１本のタングステン線から成る芯線３１と、この芯線３１の外周を覆う様に巻回されている１本のステンレス線から成る側線３２とから構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、目的部位へ医療デバイス等を案内するために使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。

例えば、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、先端コイルが複数の線材を撚合してなる撚線によりコイルスプリング形態に形成され、基端コイルが単線によりコイルスプリング形態に形成されており、ガイドワイヤの先端部の柔軟性とトルク伝達性との両立を図っている。

また、特許文献２に記載されたガイドワイヤのコイルワイヤは、先端部分が放射線不透過材料からなり他の部分が放射線透過性高弾性材料から成る第１のワイヤと、全体が放射線不透過性高弾性材料からなる第２のワイヤとから形成され、第２のワイヤとして高い曲げ剛性を有するタングステンを用いており、ガイドワイヤの先端部分の放射線不透過性と柔軟性との両立を図っている。

特開２００９−３３７特開２００２−３０６６０７

しかしながら、特許文献１に記載されたガイドワイヤは、複数の線材を撚合した撚線から形成した曲げ剛性の低い先端コイルと、単線の線材を巻回して形成した基端コイルとを備えていることから、先端コイルと基端コイルとの接合部前後の剛性の格差が生じ易い構成を有している為、この接合部がガイドワイヤの基端から先端方向にトルクを伝達する際に応力集中の起点となり、ガイドワイヤの基端のトルクをガイドワイヤの先端に十分に伝達することができなかった。

また、引用文献２に記載されたガイドワイヤは、コイルワイヤにタングステンを用いているものの、タングステンは金属ロウ材との濡れ性が悪い金属である為ロウ接が困難な材料であり、また、高い融点を有している金属である為他の部材と溶接を行うことが困難な材料である為、タングステンから成る第２のワイヤと第１のワイヤとの接合、及びタングステンを含むコイルワイヤとコアワイヤとの接合を十分に行うことができず、コイルワイヤがコアワイヤから離脱してしまう虞があった。

本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステンを含んだコイルとコアシャフトとの接合強度を確保すると共に、ガイドワイヤのトルク伝達性を向上させたガイドワイヤを提供することを目的としている。

＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトを覆うコイル体と、を備え、前記コイル体を形成するコイル素線は、タングステン線から成る芯線と、前記芯線の外周を覆う様に巻回されたステンレス線から成る側線と、を有し、前記コアシャフトと前記側線とは、金属ロウ材を介して固着されているガイドワイヤを特徴とする。

＜２＞請求項２に係る発明は、請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、前記芯線を形成するタングステン線は１本であり、前記側線を形成するステンレス線は、少なくとも２本以上である、ガイドワイヤ。

＜３＞請求項３に係る発明は、請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、前記金属ロウ材は、前記コアシャフトと前記コイル体との間の間隙を埋めるように充填されているガイドワイヤを特徴とする。

＜４＞請求項４に係る発明は、請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、前記金属ロウ材は、前記芯線と前記側線との間の間隙を埋めるように充填されているガイドワイヤを特徴とする。

＜１＞請求項１に記載のガイドワイヤは、コイル体のコイル素線が、高い曲げ剛性を有するタングステン線を有していることから、コイル体のトルク伝達性を向上させることができ、延いては、ガイドワイヤのトルク伝達性を向上させることができる。
また、コイル体のコイル素線が、芯線にタングステン線、そして、側線にステンレス線を用いているので、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステン線（芯線）を、金属ロウ材との濡れ性が良いステンレス線（側線）を介してコアシャフトに対して固着することができ、延いては、タングステン線を含むコイル体とコアシャフトとの固着強度を向上させることができる。

＜２＞請求項２に記載のガイドワイヤは、芯線であるタングステン線が１本、側線が少なくとも２本以上のステンレス線を使用しているので、コイル体のトルク伝達性をさらに向上させ、延いては、ガイドワイヤのトルク伝達性をさらに向上させることができる。

＜３＞請求項３に記載のガイドワイヤは、金属ロウ材が、コアシャフトとコイル体との間の間隙を埋めるように充填されていることから、コアシャフトとコイル体との固着をより確実なものとし、コアシャフトとタングステン線を含むコイル体との固着強度をさらに向上させることができる。

＜４＞請求項４に記載のガイドワイヤは、金属ロウ材が、コイル体の芯線と側線との間の間隙を埋めるように充填されていることから、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステン線から成る芯線の外周を金属ロウ材と、金属ロウ材との濡れ性が良好なステンレス線から成る側線とで覆う構造体となる為、コイル体からのタングステン線（芯線）の離脱を確実に防止することができ、引いては、コアシャフトとタングステン線を含むコイル体との固着をより確実にすることができる。

本発明の第１実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。本発明の第２実施形態を示すガイドワイヤの全体図である。本発明の第３実施形態を示すガイドワイヤの構成図であり、（ａ）はガイドワイヤの全体図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ部分を拡大した図であり、（ｃ）は（ｂ）のコイル体のコイル素線の変形例を示す図である。本発明の変形例を示すガイドワイヤの全体図である。本発明の変形例を示すガイドワイヤの全体図である。

以下、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１を示す全体図である。

なお、図１では、説明の都合上、左側を「基端側」、右側を「先端側」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端部を覆うコイル体３と、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とを固着する最先端部５とを備えている。最先端部５の基端方向では、コイル体３とコアシャフト２とが、中間固着部６によって固着され、コイル体３の基端とコアシャフト２とが、基端固着部９によって固着されている。

尚、コアシャフト２とコイル体３とを固着している最先端部５、中間固着部６、及び、基端固着部９は、金属ロウ材から形成されている。

コイル体３のコイル素線は、１本のタングステン線の芯線３１と、このタングステン線の芯線３１の外周を覆う様に巻回された１本のステンレス線からなる側線３２とから構成されている。

コイル体３に使用されているタングステン線は、高い曲げ剛性を有した金属線であり、また、ステンレス線は、熱処理や冷間加工を施すことで高い曲げ剛性を付与することのできる金属線である。タングステン線は金属ロウ材との濡れ性が悪い金属線であるものの、ステンレス線は、金属ロウ材との濡れ性が良い金属線である。

この為、本実施形態のコイル体３は、このコイル体３を構成する芯線３１に高い曲げ剛性を有するタングステン線を用いているので、コイル体３のトルク伝達性を向上させることができ、延いては、ガイドワイヤ１のトルク伝達性を向上させることができる。

さらに、このコイル体３は、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステン線（芯線３１）を、金属ロウ材との濡れ性が良いステンレス線（側線３２）を介してコアシャフト２に対して固着することができるので、タングステン線を含むコイル体３とコアシャフト２との固着強度を向上させることができる。

また、コイル体３とコアシャフト２との固着に使用する金属ロウ材は、コイル体３のコイル素線の側線３２とコアシャフト２との間隙を埋めるように充填されていることが好ましい。

このようにすることで、タングステン線を含むコイル体３とコアシャフト２との固着強度をさらに向上させることができる。

また、図示していないが、側線３２は、側線３２とこれに隣接する側線３２とが密着するように密巻きされていても良いが、側線３２とこれに隣接する側線３２との間に、側線３２の直径以下の間隙（ピッチ）を有するように、疎巻きとすることが好ましい。側線３２とこれに隣接する側線３２との間に間隙を設けることにより、金属ロウ材が側線３２とこれに隣接する側線３２との間隙に入り込みやすくなる為、コイル体３とコアシャフト２との固着強度をさらに高めることができる。

以下、本実施の形態における各要素の材料について記述する。コアシャフト２を形成する材料としては、例えば、金属ロウ材との濡れ性が良好な金属であれば、特に限定されるものではなく、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４他）、ピアノ線等の材料を好適に使用することができる。

コアシャフト２とコイル体３とを固着する最先端部５、中間固着部６、及び基端固着部９を形成する金属ロウ材の材料としては、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属などがある。

尚、コアシャフト２やコイル体３の熱影響による機械的強度の低下を抑える為に、上述した材料のようにコアシャフト２やコイル体３を形成する材料の融点よりも低い融点を有する金属ロウ材を用いることが好ましく、さらに、コアシャフト２やコイル体３への熱影響による機械的強度の減少を確実に防止するためにも４５０度以下の融点を有する金属ロウ材を用いることがより好ましい。

特に、金属ロウ材の材料としては、金を主成分とした、例えば、Ａｕ−Ｓｎ合金のような金属ロウ材を用いることが好ましい。このようなＡｕ−Ｓｎ合金のような金属ロウ材は、コイル体３の側線３２を形成するステンレス線との濡れ性が高く、且つ、高い機械的強度を有している為、コイル体３と上述したコアシャフト２との固着強度を大幅に高めることができる。また、４５０度以下の融点を有するＡｕ−Ｓｎ合金を用いることで、コアシャフト２やコイル体３への熱影響による機械的強度の減少を防止できる。

また、コイル体３のコイル素線の内、側線３２であるステンレス線は、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、又はＳＵＳ３１６等の準オーステナイト系ステンレスから形成されることが好ましい。準オーステナイト系ステンレスは、伸線加工（冷間加工）されることで準オーステナイト系ステンレスの結晶構造がマルテンサイト化（変態）し、曲げ剛性、硬度、引張強度といった機械的な強度を大幅に向上させることができる。この為、コイル体３のコイル素線の側線３２を準オーステナイト系ステンレス線で形成すると、コイル体３の機械的強度をさらに高めることができ、延いては、ガイドワイヤ１のトルク伝達性を大幅に向上させることができる。

また、コアシャフト２とコイル体３とを組み付ける際には、固着を行なう位置に予めフラックスを塗布しておくことが好ましい。これにより、コアシャフト２とコイル体３に対する金属ロウ材の濡れ性が良好となり、固着強度をさらに向上させることができる。

また、図示していないが、ガイドワイヤ１のコイル体３の外周に、親水性や疎水性の潤滑剤を被覆することができる。これにより、ガイドワイヤ１とガイドワイヤ１に接触する被接触物（例えば、カテーテルの内面や、血管の内壁等）との滑り性を向上させることができ、延いては、ガイドワイヤ１のトルク伝達性をさらに向上させることができる。

本実施形態のガイドワイヤ１は、次の方法で作製することができる。
まず、金属線の一端をセンタレス研磨機によって外周研削し、先端部の外径が減少したコアシャフト２を作製する。

次に、コイル製造装置のコイル用の芯金としてタングステン線を用い、このタングステン線にステンレス線を巻回して、ステンレス線がタングステン線に巻回された状態で熱処理（１５０度〜５００度）を行って芯線３１がタングステン線から成り、側線３２がステンレス線から成るコイル素線を形成する。
次に、コイル製造装置を用い、このコイル素線をコイル用の芯金（ステンレス線や銅線等）の外周に巻回形成し、熱処理（１５０度〜５００度）を行い、
その後、コイル用の芯金を引抜くことで、コイル体３を形成する。

次に、コアシャフト２の先端をコイル体３の基端から挿入し、コイル体３の基端とコアシャフト２とをハンダごて等を用いて金属ロウ材で固着して、基端固着部９を形成する。

次に、コイル体３の先端とコアシャフト２の先端とをハンダごて等を用いて金属ロウ材で固着して、最先端部５を形成する。

最後に、最先端部５の基端方向にて、コアシャフト２とコイル体３とを金属ロウ材で固着して、中間固着部６を形成することで、ガイドワイヤ１を得ることができる。

また、これに限らず、公知の方法によってガイドワイヤ１を作製することができる。例えば、予めコイル状に形成した側線３２の内部に芯線３１となるタングステン線を挿入してコイル体３を形成しても良く、また、最先端部５の形状が付された金型を用いて、コアシャフト２の先端とコイル体３の先端とをセットし、この金型に溶融した金属ロウ材を流し込むことで、最先端部５を形成しても良い。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤ１１について、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図２は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ１１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。

図２において、ガイドワイヤ１１のコイル体１３のコイル素線が、１本のタングステン線から成る芯線３１と、この芯線３１の外周を覆う様に巻回された２本のステンレス線から成る側線１３２と、から構成されている点を除けば、第１実施形態と同じ形態を有している。

このように、第２実施形態のガイドワイヤ１１は、コイル体１３のコイル素線が、１本のタングステンからなる芯線３１と、この芯線３１の外周を覆う様に巻回された２本のステンレス線から成る側線１３２と、から構成されているので、コイル素線の曲げ剛性等の機械的強度を向上させることができ、延いては、ガイドワイヤ１１のトルク伝達性をさらに向上させることができる。

また、側線１３２の２本のステンレス線の内、一方のステンレス線の外径を他方のステンレス線の外径よりも細くすることで、金属ロウ材が外径の細い他方のステンレス線の外周を覆いやすくなる。これにより、コイル体１３のコイル素線の機械的強度を向上させながら、コイル体１３とコアシャフト２との固着強度をさらに高めることができる。

＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤ２１について、図３（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）を用いて、第１実施形態と第２実施形態とは異なる点を中心に説明する。第１実施形態と第２実施形態と共通する部分については、図中では同じ符号を付すこととする。
なお、図３（ａ）は、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、ガイドワイヤ２１の全体を模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。また、図３（ｂ）は図３（ａ）のＡ部分を拡大した図であり、図３（ｃ）は図３（ｂ）のコイル体のコイル素線の変形例を示す図である。

図３（ａ）および（ｂ）において、ガイドワイヤ２１は、コイル体２３のコイル素線が１本のタングステン線から成る芯線３１と、この芯線３１の外周を覆う様に巻回された８本のステンレス線から成る側線２３２と、から構成されている点を除けば、第１実施形態と同じ形態を有している。

このように、第３実施形態のガイドワイヤ２１は、コイル体２３のコイル素線が、１本のタングステンからなる芯線３１と、この芯線３１の外周を覆う様に巻回された８本のステンレス線から成る側線２３２と、から構成されているので、コイル素線の曲げ剛性等の機械的強度をさらに向上させることができ、延いては、ガイドワイヤ２１のトルク伝達性を大幅に向上させることができる。

また、コイル体２３のコイル素線の側線２３２が８本のステンレス線から成る為、この側線２３２の外周（各ステンレス線の間）には、凹状部７が形成されている。図３（ｂ）に示しているように、この凹状部７に中間固着部６を形成する金属ロウ材が入り込む為、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステンを含むコイル素線から成るコイル体２３とコアシャフト２との固着強度を大幅に向上させることができる。

また、コイル体２３のコイル素線の側線２３２を構成するステンレス線の本数を増やすことで、コイル体２３の芯線３１と側線２３２との間の間隙８に金属ロウ材が充填され易くなる。

金属ロウ材が、このようにコイル体２３の芯線３１と側線２３２との間の間隙８に充填されることで、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステン線から成る芯線３１の外周を金属ロウ材と、金属ロウ材との濡れ性が良好なステンレス線から成る側線２３２とで覆う構造体となる為、コイル体２３からのタングステン線（芯線）の離脱を確実に防止することができ、引いては、コアシャフト２とタングステン線を含むコイル体２３との固着をより確実にすることができる。

図３（ｃ）は、図３（ｂ）のコイル体のコイル素線の変形例を示す図である。コイル体２３のコイル素線は、１本のタングステンからなる芯線３１と、この芯線３１の外周を覆う様に巻回された８本のステンレス線から成る側線（２３２・３３２）から構成されている。この８本の側線（２３２・３３２）は、７本の太径の側線２３２と１本の細径の側線３３２とから構成されている。

このように、側線（２３２・３３２）が、太径の側線２３２と細径の側線３３２と、から構成されていることから、細径の側線３３２の外周を金属ロウ材が覆い易くなる為、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステンを含むコイル素線から成るコイル体２３とコアシャフト２との固着強度を大幅に向上させることができる。

この変形例では、太径の側線２３２を７本、細径の側線３３２を１本としているが、これに限定されることなく、細径の側線３３２を複数本用いても良い。より好ましくは、細径の側線３３２の本数は、太径の側線２３２の本数よりも少なくするのが良い。細径の側線３３２の本数を太径の側線２３２の本数よりも少なくすることにより、コイル体２３のコイル素線の強度を確保することができ、さらに、金属ロウ材が細径の側線３３２の外周を覆いやすくなる。

また、図３（ａ）や図３（ｂ）に記載されている第３の実施形態及び図３（ｃ）に記載されている第３の実施形態の変形例では、側線（２３２・３３２）の本数を８本としているが、これに限定されることなく、３本以上で側線（２３２・３３２）を構成していれば良い。

また、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術思想内において、当業者による種々の変更が可能である。

例えば、本発明の変形例の一例であるガイドワイヤ１０１を図４に示す。ガイドワイヤ１０１のコイル体３３は、第１の実施形態のガイドワイヤ１のコイル体３のコイル素線（芯線３１と側線３２）と、第３実施形態のガイドワイヤ２１のコイル体２３のコイル素線（芯線３１と側線２３２）とから構成されている。

コイル体のコイル素線は、芯線と側線の外径が同じであれば、第１の実施形態のコイル体３は、第３の実施形態のコイル体２３よりもより柔軟性に優れている。治療目的の部位（例えば、冠動脈の末梢血管等）によっては、ガイドワイヤの先端部にトルク伝達性を確保した中で柔軟性も求められることもある為、この変形例のように、コイル体３のコイル素線とコイル体２３のコイル素線とを組み合わせることで、トルク伝達性を確保しつつ、柔軟性を付与することもできる。

よって、本発明のガイドワイヤに求められる柔軟性に応じて、コイル体のコイル素線を選択すれば良い。また、コイル体３１を構成する素線として、例えば、第１の実施形態のガイドワイヤ１のコイル体３のコイル素線を２本、第３の実施形態のガイドワイヤ２１のコイル体２３のコイル素線を１本とする等してそれぞれの素線の本数を組み合わせることもできる。

また、別の変形例であるガイドワイヤ１１１を図５に示す。ガイドワイヤ１１１のコイル体４３は、第３の実施形態のガイドワイヤ２１のコイル体２３のコイル素線と、このコイル体２３と同じ構成を有し、且つ、コイル体２３のコイル素線を構成する芯線３１と側線３２よりも外径の太い芯線１３１と側線４３２から成るコイル素線とから構成されている。さらに、コイル体４３は、側線（２３２と４３２）を形成するステンレス線の各素線による凹状部（図３（ｂ）の凹状部７に相当）と、太径のコイル素線と細径のコイル素線との組合せによる凹状部１７とを有している。

ガイドワイヤ１１１のコイル体４３がこのような構成を有することにより、コイル体４３のコイル素線の引張強度や曲げ剛性等の機械的強度を向上させ、延いては、ガイドワイヤ１１１のトルク伝達性を大幅に高めることができる。さらに、コイル体４３のコイル素線が、側線（２３２と４３２）による凹状部と、太径のコイル素線と細径のコイル素線の組合せによる凹状部１７と、を有しているので、金属ロウ材がこれらの凹状部を覆うことにより、金属ロウ材との濡れ性が悪いタングステンを含むコイル素線から成るコイル体４３とコアシャフト２との固着強度を大幅に向上させることができる。

１、１１、２１、１０１、１１１ガイドワイヤ
２コアシャフト
３、１３、２３、３３、４３コイル体
３１、１３１芯線（コイル素線）
３２、１３２、２３２、３３２、４３２側線（コイル素線）
５最先端部
６中間固着部
７、１７凹状部
８間隙（芯線と側線との間）
９基端側固着部

Claims

コアシャフトと、
前記コアシャフトを覆うコイル体と、を備え、
前記コイル体を形成するコイル素線は、タングステン線から成る芯線と、前記芯線の外周を覆う様に巻回されたステンレス線から成る側線と、を有し、
前記コアシャフトと前記側線とは、金属ロウ材を介して固着されている、ガイドワイヤ。
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記芯線を形成するタングステン線は１本であり、
前記側線を形成するステンレス線は、少なくとも２本以上である、ガイドワイヤ。
請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
前記金属ロウ材は、前記コアシャフトと前記コイル体との間の間隙を埋めるように充填されている、ガイドワイヤ。
請求項１〜請求項３のいずれか1つに記載のガイドワイヤにおいて、
前記金属ロウ材は、前記芯線と前記側線との間の間隙を埋めるように充填されている、ガイドワイヤ。