WO2014181427A1

WO2014181427A1 - ガイドワイヤ及びその製造方法

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Publication number: WO2014181427A1
Application number: PCT/JP2013/063055
Authority: WO
Inventors: 英紀藤曲; 健大鈴木
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-05-09
Filing date: 2013-05-09
Publication date: 2014-11-13

Abstract

【課題】良好な先端柔軟性を有するガイドワイヤ及びその製造方法を提供する。【解決手段】芯材（１１０）と、芯材（１１０）の先端部（１１２）を覆うように形成される第１樹脂被覆層（１３０）と、先端部（１１２）と第１樹脂被覆層（１３０）との間に位置する空間部（１４０）と、を有し、空間部（１４０）は、先端部（１１２）の外周を取り囲むように配置されている。

Description

ガイドワイヤ及びその製造方法

　本発明は、ガイドワイヤ及びその製造方法に関する。

　血管や消化管などの生体管腔内において用いられる医療用ガイドワイヤの種類として、コイルワイヤ（例えば、特許文献１および２参照。）や、プラスチックワイヤが存在する。コイルワイヤは、先端部に金属コイルが巻かれた芯材部分を有しており、先端部に対する親水性材料などの被覆が困難である問題を有する。一方、プラスチックワイヤは、先端部を含めた表面に対する親水性材料などの被覆が容易であり、摩擦が少なく滑り易くできるという利点を有する。

特表平０９－５１０１２５号公報特開２００７－６１３０９号公報

　しかし、プラスチックワイヤの先端部は、芯材をウレタン樹脂で被覆し熱収縮させて構成されており、先端に空間部がないため先端部の剛性が大きくなり、柔軟性に乏しくなるため、結果、末梢血管への挿入性に劣る等の課題がある。

　本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、良好な先端柔軟性を有するガイドワイヤ及びその製造方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成するための本発明の一様相は、芯材、第１樹脂被覆層および空間部を有するガイドワイヤである。前記芯材は、ストレート状の先端部、前記先端部の断面形状より大きい断面形状を有する基端部、および、前記基端部と前記先端部との間に位置するテーパー状の移行部を有する。前記第１樹脂被覆層は、前記先端部を覆うように形成される。前記空間部は、前記先端部と前記第１樹脂被覆層との間に位置し、前記先端部の外周を取り囲むように配置されている。

　上記目的を達成するための本発明の別の一様相は、前記ガイドワイヤの製造方法であって、マスク部材配置工程、第１樹脂被覆層形成工程、マスク部材除去工程および閉鎖工程を有する。前記マスク部材配置工程においては、前記空間部に対応する形状のマスク部材が、前記先端部に配置される。前記第１樹脂被覆層形成工程においては、前記マスク部材の外周を覆うように前記第１樹脂被覆層が形成される。前記マスク部材除去工程においては、前記先端部と前記第１樹脂被覆層との間に位置する前記マスク部材が除去される。前記閉鎖工程においては、前記第１樹脂被覆層の開放端を閉鎖することによって、前記マスク部材が除去された部位から、前記空間部が形成される。

　本発明に係るガイドワイヤによれば、先端部の外周を取り囲むように配置される空間部の存在により、先端部は、第１樹脂被覆層により拘束されることなく変形できるため、先端柔軟性が向上する。つまり、良好な先端柔軟性を有するガイドワイヤを提供することが可能である。

　第１樹脂被覆層を、芯材全体を覆うように形成したり、空間部を、移行部の少なくとも一部にまで延長させたり、先端部を、略平板状断面を有するように成形したりすることも可能である。

　第１樹脂被覆層を覆うように第２樹脂被覆層を形成する場合、第２樹脂被覆層を親水性材料から構成することが好ましい。この場合、第２樹脂被覆層は、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤとともに用いられるカテーテルのような治療用チューブの内部や、体腔内での摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減され、ガイドワイヤのスムーズな挿入が可能となる。

　空間部に位置しかつ先端部の外周を取り囲むように、コイル部材を配置して、操作性を向上させることも可能である。この場合、コイル内径を先端部の外径と一致させることで、コイル部材を先端部の外周に密着させたり、先端部の外径より大きくすることで、コイル部材の内周を、先端部の外周から離間させたりすることも可能である。

　第２樹脂被覆層が形成される部位を除いた移行部の残部と、基端部とを覆うように第３樹脂被覆層を形成する場合、第３樹脂被覆層は、第２樹脂被覆層と異なる材料から構成することが好ましい。この場合、芯材（ガイドワイヤ）の軸方向に関して表面物性を変化させることが可能であり、例えば、第３樹脂被覆層をフッ素樹脂脂から形成する場合、ガイドワイヤとともに用いられるカテーテルのような治療用チューブ内での摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減され、ガイドワイヤのスムーズな挿入が可能となる。

　本発明に係るガイドワイヤの製造方法によれば、前記ガイドワイヤを製造することが可能であり、かつ、先端部と第１樹脂被覆層との間に位置し、先端部の外周を取り囲むように配置されている空間部が容易に形成される。

　マスク部材を先端部の外径より大きな内径を有する熱収縮性樹脂から構成する場合、マスク部材配置工程において、マスク部材の配置が容易であり、かつ、マスク部材を先端部に対して密着させることが可能である。

　マスク部材の融点を、第１樹脂被覆層を構成する第１樹脂の融点より高くする場合、第１樹脂被覆層形成工程において、マスク部材と第１樹脂との相溶が避けられるため、マスク部材除去工程において、先端部と第１樹脂被覆層との間に位置するマスク部材を除去するのが容易である。マスク部材は、良好な摩擦性（離形性）を有するフッ素樹脂から構成することが好ましい。

　閉鎖工程における第１樹脂被覆層の開放端の閉鎖は、第１樹脂被覆層を構成する第１樹脂からなる別体の蓋部材を融着させることによって実施することが可能である。この場合、第１樹脂被覆層の開放端における余分な部分を切断するトリミング工程を設けることによって、閉鎖工程における第１樹脂被覆層の開放端の閉鎖が容易となる。

　第１樹脂被覆層は、分割して形成することも可能である。例えば、マスク部材配置工程の前に、マスク部材が配置される部位における基端部側に隣接して、第１樹脂被覆層を事前形成する第１樹脂被覆層事前形成工程を設ける場合、第１樹脂被覆層形成工程において、第１樹脂被覆層を構成する第１樹脂からなる樹脂部材を、先端部に配置されたマスク部材を覆うように配置し、事前形成された第１樹脂被覆層と融着して一体化することで、マスク部材の外周を覆う第１樹脂被覆層を構成することが可能である。

　本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。

本発明の実施の形態に係るガイドワイヤを説明するための断面図である。図１に示されるガイドワイヤの機能を説明するための断面図である。図２の要部拡大図である。本発明の実施の形態に係るガイドワイヤの製造方法を説明するためのフローチャートである。図４に示される芯材形成工程を説明するための断面図である。図４に示されるマスク部材配置工程を説明するための断面図である。図４に示される第１樹脂被覆層形成工程を説明するための断面図である。図４に示されるマスク部材除去工程を説明するための断面図である。図４に示されるトリミング工程を説明するための断面図である。図４に示される閉鎖工程を説明するための断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例１の製造方法を説明するためのフローチャートである。図１１に示される第１樹脂被覆層事前形成工程を説明するための断面図である。図１１に示されるマスク部材配置工程を説明するための断面図である。図１１に示される第１樹脂被覆層形成工程を説明するための断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例２を説明するための断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例３を説明するための断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例４を説明するための断面図である。図１７のＸＩＩＸ－ＸＩＩＸに関する断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例５を説明するための断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例６を説明するための断面図である。変形例６に係る第１樹脂被覆層形成工程を説明するための断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例７を説明するための断面図である。本発明の実施の形態に係る変形例８を説明するための断面図である。変形例８に係る製造方法を説明するためのフローチャートである。本発明の実施の形態に係る変形例９を説明するための断面図である。変形例９に係る製造方法を説明するためのフローチャートである。本発明の実施の形態に係る変形例１０を説明するための断面図である。変形例１０に係る製造方法を説明するためのフローチャートである。図２７に示されるコイル配置工程を説明するための断面図である。

　以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。

　図１は、本発明の実施の形態に係るガイドワイヤを説明するための断面図、図２は、図１に示されるガイドワイヤの機能を説明するための断面図、図３は、図２の要部拡大図である。

　本発明の実施の形態に係るガイドワイヤ１００は、図１に示されるように、芯材１１０、第１樹脂被覆層１３０、空間部１４０および第２樹脂被覆層１５０を有し、図２に示されるように、生体１９０の管腔１９２に挿入され、例えば、カテーテルを目的の部位へ誘導するために利用される。管腔１９２は、血管や消化管などである。カテーテルは、例えば、ＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、人体への低侵襲を目的とした治療、心臓血管造影などの検査に用いられる。

　芯材１１０は、Ｎｉ―Ｔｉ合金等の超弾性合金やステンレス鋼からなり、先端部１１２、移行部１１４および基端部１１６を有する。先端部１１２は、ストレート状である。基端部１１６は、先端部１１２の断面形状より大きい断面形状を有する。移行部１１４は、テーパー状であり、先端部１１２と基端部１１６との間に位置する。

　第１樹脂被覆層１３０は、少なくとも先端部１１２を覆うように形成される。先端部１１２の自由端は、第１樹脂被覆層１３０と当接しているが、特にこの形態に限定されない。

　第１樹脂被覆層１３０を構成する樹脂材料（第１樹脂）は、例えば、ウレタン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ナイロン等のポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンであり、Ｘ線造影性フィラーが分散されている。Ｘ線造影性フィラーは、酸化バリウムやタングステンの微粉末である。

　空間部１４０は、筒状であり、先端部１１２と第１樹脂被覆層１３０との間に位置し、先端部１１２の外周を取り囲むように配置されている。

　先端部１１２は、図３に示されるように、側方への変形を許容する空間部１４０の存在により、第１樹脂被覆層１３０により拘束されることなく変形できるため、先端柔軟性が向上する。つまり、ガイドワイヤ１００は良好な先端柔軟性を有する。これにより、例えば、手技において、先端部１１２が管腔１９２の壁面に接触した際、先端部１１２は容易に変形するため、曲がりくねった末梢血管への挿入性が向上し、管腔１９２の壁面への悪影響を低減できる。

　第２樹脂被覆層１５０は、第１樹脂被覆層１３０の全体を覆うように形成される。第２樹脂被覆層１５０を構成する樹脂材料（第２樹脂）は、親水性材料であることが好ましい。この場合、第２樹脂被覆層１５０は、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤとともに用いられるカテーテルのような治療用チューブの内部や、体腔内での摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減され、ガイドワイヤ１００のスムーズな挿入が可能となる。

　親水性材料は、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等である。無水マレイン酸系高分子物質は、例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体である。アクリルアミド系高分子物質は、例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体である。

　次に、ガイドワイヤ１００の製造方法を説明する。

　図４は、本発明の実施の形態に係るガイドワイヤの製造方法を説明するためのフローチャート、図５、図６、図７、図８、図９および図１０は、図４に示される芯材形成工程、マスク部材配置工程、第１樹脂被覆層形成工程、マスク部材除去工程、トリミング工程および閉鎖工程を説明するための断面図である。

　ガイドワイヤ１００の製造方法は、図４に示されるように、芯材形成工程、マスク部材配置工程、第１樹脂被覆層形成工程、マスク部材除去工程、トリミング工程、閉鎖工程および第２樹脂被覆層形成工程を有する。

　芯材形成工程においては、例えば、線状の芯材素材の先端側を加工することにより、図５に示されるように、先端部１１２、移行部１１４および基端部１１６からなる芯材１１０が形成される。

　マスク部材配置工程においては、図６に示されるように、管状マスク部材１６０が先端部１１２に挿入（配置）される。管状マスク部材１６０は、空間部１４０に対応する形状部を有し、かつ、空間部１４０が配置される部位に位置決めされる。

　管状マスク部材１６０の長さは、空間部１４０の長さより大きく、管状マスク部材１６０は、芯材１１０の先端部１１２に挿入されて位置決めされた状態において、先端部１１２から突出している端部１６２を有する。

　管状マスク部材１６０は、芯材１１０の先端部１１２の外径より大きな内径を有する熱収縮性樹脂からなり、先端部１１２に挿入されて位置決めされた後で、熱収縮させられる。したがって、管状マスク部材１６０の配置が容易であり、かつ、管状マスク部材１６０を先端部１１２に対して密着させることが可能である。なお、管状マスク部材１６０は、第１樹脂被覆層１３０を構成する第１樹脂の融点より高い融点を有する材質から構成されている。

　第１樹脂被覆層形成工程においては、図７に示されるように、管状マスク部材１６０の外周を覆うように第１樹脂被覆層１３０が配置される。

　第１樹脂被覆層１３０の配置は、第１樹脂被覆層１３０を構成する第１樹脂を溶融して被覆することによって実施される。この際、管状マスク部材１６０の端部１６２は、芯材１１０の先端部１１２から突出しているため、溶融した第１樹脂が、管状マスク部材１６０の中空部１６４に入り込むことが抑制される。また、管状マスク部材１６０の融点は、第１樹脂の融点より高いため、管状マスク部材１６０と第１樹脂（第１樹脂被覆層１３０）との相溶が避けられる。

　マスク部材除去工程においては、図８に示されるように、芯材１１０の先端部１１２と第１樹脂被覆層１３０との間に位置する管状マスク部材１６０が除去される。

　管状マスク部材１６０は、上述のように、第１樹脂（第１樹脂被覆層１３０）との相溶が避けられているため、除去が容易である。管状マスク部材１６０は、離形性の観点から、フッ素樹脂から構成することが好ましい。管状マスク部材１６０の外周に離型剤を被覆することで、管状マスク部材１６０の除去を容易とすることも可能である。

　トリミング工程においては、図９に示されるように、第１樹脂被覆層１３０の開放端における余分な部分１３２が切断される。トリミング工程は、必要に応じて省略することも可能である。

　閉鎖工程においては、図１０に示されるように、第１樹脂被覆層１３０の開放端に、第１樹脂被覆層１３０を構成する第１樹脂からなる別体の蓋部材１３４が融着され、これにより、第１樹脂被覆層１３０の開放端が閉鎖される。したがって、管状マスク部材１６０が除去された部位から、空間部１４０が容易に形成される。なお、先端部１１２の自由端１１３を第１樹脂被覆層１３０と当接させるため、蓋部材１３４は、芯材１１０の先端部１１２の自由端１１３が蓋部材１３４と当接した状態で、閉鎖される。

　蓋部材１３４は、第１樹脂から構成される形態に限定されない。また、蓋部材１３４を利用せず、第１樹脂被覆層１３０の開放端を折り曲げて互いに融着させることによって閉鎖することも可能である。なお、この場合、先端部１１２の自由端１１３を第１樹脂被覆層１３０と当接させるため、第１樹脂被覆層１３０の開放端は、芯材１１０の先端部１１２の自由端１１３が第１樹脂被覆層１３０と当接した状態で、閉鎖される。

　第２樹脂被覆層形成工程においては、第２樹脂被覆層１５０が第１樹脂被覆層１３０の全体を覆うように形成され、図１に示されるガイドワイヤ１００が得られる。

　次に、変形例１～１０を順次説明する。

　図１１は、本発明の実施の形態に係る変形例１の製造方法を説明するためのフローチャート、図１２、図１３および図１４は、図１１に示される第１樹脂被覆層事前形成工程、マスク部材配置工程および第１樹脂被覆層形成工程を説明するための断面図である。

　変形例１に係る製造方法は、芯材形成工程、第１樹脂被覆層事前形成工程、マスク部材配置工程、第１樹脂被覆層形成工程、マスク部材除去工程、トリミング工程、閉鎖工程、および、第２樹脂被覆層形成工程を有している。なお、芯材形成工程、マスク部材除去工程、トリミング工程、閉鎖工程、および、第２樹脂被覆層形成工程は、上述の製造方法と略同一のため、重複を避けるため、その説明を省略する。

　第１樹脂被覆層事前形成工程においては、図１２に示されるように、マスク部材配置工程の前において、管状マスク部材１６０が配置される部位における基端部側に隣接して、第１樹脂被覆層１３０が事前形成される。

　マスク部材配置工程においては、図１３に示されるように、管状マスク部材１６０は、事前形成された第１樹脂被覆層１３０に当接するように、芯材１１０の先端部１１２に配置される。

　第１樹脂被覆層形成工程においては、図１４に示されるように、管状樹脂部材１３６が、芯材１１０の先端部１１２に配置された管状マスク部材１６０を覆うように配置される。管状樹脂部材１３６は、第１樹脂からなり、事前形成された第１樹脂被覆層１３０と融着されて一体化される。つまり、管状樹脂部材１３６は、管状マスク部材１６０の外周を覆う第１樹脂被覆層１３０を構成することとなる。

　図１５は、本発明の実施の形態に係る変形例２を説明するための断面図である。

　空間部１４０は、芯材１１０の先端部１１２と第１樹脂被覆層１３０との間のみに配置される形態に限定されず、例えば、図１５に示される変形例２のように、芯材１１０の移行部１１４の一部（途中）まで延長させることも可能である。この場合、マスク部材配置工程において、管状マスク部材は、移行部の一部にまで延長している。

　図１６は、本発明の実施の形態に係る変形例３を説明するための断面図である。

　芯材１１０の先端部１１２の自由端１１３は、図１６に示される変形例３のように、第１樹脂被覆層１３０から離間させることも可能である。この場合、閉鎖工程において、先端部１１２の自由端１１３が第１樹脂被覆層１３０から離間した状態で、第１樹脂被覆層１３０の開放端が閉鎖される。

　図１７は、本発明の実施の形態に係る変形例４を説明するための断面図、図１８は、図１７のＸＩＩＸ－ＸＩＩＸに関する断面図である。

　芯材１１０の先端部１１２は、図１７および図１８に示される変形例４のように、略平板状断面を有するように成形することも可能である。この場合、芯材形成工程において、芯材素材が、略平板状断面を有するように加工される。

　図１９は、本発明の実施の形態に係る変形例５を説明するための断面図である。

　第２樹脂被覆層１５０は、図１９に示される変形例５のように、必要に応じて、適宜省略することも可能である。この場合、ガイドワイヤ１００の製造方法において、第２樹脂被覆層形成工程が省略される。

　図２０は、本発明の実施の形態に係る変形例６を説明するための断面図、図２１は、変形例６に係る第１樹脂被覆層形成工程を説明するための断面図、図２２は、本発明の実施の形態に係る変形例７を説明するための断面図、図２３は、本発明の実施の形態に係る変形例８を説明するための断面図、図２４は、変形例８に係る製造方法を説明するためのフローチャートである。

　第１樹脂被覆層１３０は、芯材１１０の全体を覆う形態に限定されず、図２０に示される変形例６のように、芯材１１０の先端部１１２を覆うように形成される部位と、移行部１１４の一部を覆うように形成される部位と、から構成することも可能である。この場合、図２１に示されるように、第１樹脂被覆層形成工程において、第１樹脂被覆層１３０は、芯材１１０の移行部１１４の一部（途中）にまで延長して移行部１１４の一部を覆うように形成される。

　第２樹脂被覆層１５０は、図２０に示される形態に限定されず、図２２に示される変形例７のように、第１樹脂被覆層１３０が形成された部位のみに形成することも可能である。

　また、図２３に示される変形例８のように、第２樹脂被覆層１５０（および第１樹脂被覆層１３０）が形成される部位を除いた移行部１１４の残部と、基端部１１６とを覆うように、第３樹脂被覆層１７０を形成することも可能である。

　この場合、図２４に示されるように、第２樹脂被覆層形成工程の後に、第３樹脂被覆層形成工程が追加されることになる。第３樹脂被覆層１７０を、第２樹脂被覆層１５０と異なる材料から構成する場合、芯材（ガイドワイヤ）１１０の軸方向に関して表面物性を変化させることが可能である。

　第３樹脂被覆層１７０を構成する樹脂材料（第３樹脂）は、フッ素樹脂であることが好ましい。この場合、ガイドワイヤとともに用いられるカテーテルのような治療用チューブの内部での摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減され、ガイドワイヤのスムーズな挿入が可能となる。第３樹脂は、例えば、シリコーン樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンを適用することも可能である。

　図２５は、本発明の実施の形態に係る変形例９を説明するための断面図、図２６は、変形例９に係る製造方法を説明するためのフローチャートである。

　操作性をさらに向上させるため、コイル部材１８０を配置することも可能である。例えば、コイル部材１８０は、図２５に示される変形例９のように、空間部１４０に位置しかつ芯材１１０の先端部１１２の外周を取り囲むように配置される。コイル部材１８０のコイル内径は、先端部１１２の外径と一致しており、コイル部材１８０は、先端部１１２の外周に密着しており、コイル部材１８０の両端が先端部１１２に固定される。なお、コイル部材１８０をＰｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性材料とすることにより、ガイドワイヤ先端のＸ線造影性を高めることができる。

　変形例９に係る製造方法においては、コイル部材配置工程は、図２６に示されるように、芯材形成工程の後かつマスク部材配置工程の前に設けられる。具体的には、芯材の先端にコイル部材の材料となる線材を巻きつけた後、当該先端にマスク部材を配置する。その後は上述に記載の方法と同様にして変形例９に係るガイドワイヤを製造することが可能である。

　図２７は、本発明の実施の形態に係る変形例１０を説明するための断面図、図２８は、変形例１０に係る製造方法を説明するためのフローチャート、図２９は、図２７に示されるコイル配置工程を説明するための断面図である。

　コイル部材１８０は、芯材１１０の先端部１１２の外周に密着させて配置する形態に限定されず、例えば、図２７に示される変形例１０のように、コイル部材１８０のコイル内径を、先端部１１２の外径より大きくし、コイル部材１８０の内周が、先端部１１２の外周から離間するように設定することも可能である。なお、この場合のコイル部材１８０の芯材１１０への固定方法としては、例えばコイル部材１８０の基端部および先端部を、それぞれ半田（ろう材）や接着剤等の固定材料によって、芯材１１０へ固定（固着）する方法が挙げられる。

　変形例１０に係る製造方法においては、コイル部材配置工程は、図２８に示されるように、トリミング工程の後かつ閉鎖工程の前に設けられ、図２９に示されるように、第１樹脂被覆層１３０の開放端における余分な部分が切断された後において、コイル部材１８０が、先端部１１２に挿入される。コイル部材配置工程は、マスク部材除去工程の後かつトリミング工程の前に配置することも可能である。

　以上のように、本実施の形態に係るガイドワイヤによれば、先端部の外周を取り囲むように配置される空間部の存在により、先端部は、第１樹脂被覆層により拘束されることなく変形できる。つまり、先端柔軟性が向上する。したがって、良好な先端柔軟性を有するガイドワイヤを提供することが可能である。また、実施の形態に係るガイドワイヤの製造方法によれば、前記ガイドワイヤを製造することが可能であり、かつ、先端部と第１樹脂被覆層との間に位置し、先端部の外周を取り囲むように配置されている空間部が容易に形成される。

　本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、変形例９および変形例１０に係るコイル部材を、本実施の形態および変形例１～８に適用することも可能である。

１００　ガイドワイヤ、
１１０　芯材、
１１２　先端部、
１１３　自由端、
１１４　移行部、
１１６　基端部、
１３０　第１樹脂被覆層、
１３２　余分な部分、
１３４　蓋部材、
１３６　管状樹脂部材、
１４０　空間部、
１５０　第２樹脂被覆層、
１６０　管状マスク部材、
１６２　端部、
１６４　中空部、
１７０　第３樹脂被覆層、
１８０　コイル部材、
１９０　生体、
１９２　管腔。

Claims

　芯材と、
　前記芯材の先端部を覆うように形成される第１樹脂被覆層と、
　前記芯材の先端部と前記第１樹脂被覆層との間に位置する空間部と、を有し、
　前記空間部は、前記芯材の先端部の外周を取り囲むように配置されている、ガイドワイヤ。
　前記芯材は、ストレート状の前記先端部、前記先端部の断面形状より大きい断面形状を有する基端部、および、前記基端部と前記先端部との間に位置するテーパー状の移行部を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
　前記第１樹脂被覆層は、前記芯材全体を覆うように形成されている、請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤ。
　前記空間部は、前記移行部の少なくとも一部にまで延長している、請求項１～３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
　前記芯材の先端部は、略平板状断面を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
　前記第１樹脂被覆層を覆うように形成される第２樹脂被覆層をさらに有する、請求項１～５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
　前記第２樹脂被覆層は、親水性材料から構成される、請求項６に記載のガイドワイヤ。
　前記空間部に位置しかつ前記芯材の先端部の外周を取り囲むように配置されるコイル部材をさらに有し、
　前記コイル部材のコイル内径は、前記芯材の先端部の外径と一致している、請求項１に記載のガイドワイヤ。
　前記空間部に位置しかつ前記芯材の先端部の外周を取り囲むように配置されるコイル部材をさらに有し、
　前記コイル部材のコイル内径は、前記芯材の先端部の外径より大きく、前記コイル部材の内周は、前記芯材の先端部の外周から離間している、請求項１に記載のガイドワイヤ。
　第２樹脂被覆層および第３樹脂被覆層をさらに有し、
　前記第１樹脂被覆層は、前記移行部まで延長しており、前記移行部の少なくとも一部を覆うように形成される部位をさらに有し、
　前記第２樹脂被覆層は、前記第１樹脂被覆層を覆うように形成され、
　前記第３樹脂被覆層は、前記第２樹脂被覆層が形成される部位を除いた前記移行部の残部および／又は前記基端部を覆うように形成され、
　前記第２樹脂被覆層および前記第３樹脂被覆層は、異なる材料から構成される、請求項２に記載のガイドワイヤ。
　前記第２樹脂被覆層は、親水性材料から構成され、
　前記第３樹脂被覆層は、フッ素樹脂から構成される、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
　芯材と、
　前記芯材の先端部を覆うように形成される第１樹脂被覆層と、
　前記芯材の先端部と前記第１樹脂被覆層との間に位置する空間部と、を有し、
　前記空間部は、前記芯材の先端部の外周を取り囲むように配置されている、ガイドワイヤの製造方法であって、
　前記空間部に対応する形状部を有するマスク部材を、前記芯材の先端部に配置し、前記空間部が配置される部位に位置決めするマスク部材配置工程と、
　前記マスク部材の外周を覆うように前記第１樹脂被覆層を形成する第１樹脂被覆層形成工程と、
　前記芯材の先端部と前記第１樹脂被覆層との間に位置する前記マスク部材を除去するマスク部材除去工程と、
　前記第１樹脂被覆層の開放端を閉鎖することによって、前記マスク部材が除去された部位から、前記空間部を形成する閉鎖工程と、
　を有する、ガイドワイヤの製造方法。
　前記芯材は、ストレート状の前記先端部、前記先端部の断面形状より大きい断面形状を有する基端部、および、前記基端部と前記先端部との間に位置するテーパー状の移行部を有する、請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記マスク部材は、前記芯材の先端部の外径より大きな内径を有する熱収縮性樹脂からなり、
　前記マスク部材配置工程において、前記芯材の先端部に配置された前記マスク部材を熱収縮させる、請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記マスク部材の融点は、前記第１樹脂被覆層を構成する第１樹脂の融点より高く、
　前記第１樹脂被覆層形成工程において、前記第１樹脂を溶融させることによって、前記マスク部材の外周を覆うように前記第１樹脂被覆層を形成する、請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記マスク部材は、フッ素樹脂から構成される、請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記閉鎖工程において、前記第１樹脂被覆層の前記開放端は、前記第１樹脂被覆層を構成する第１樹脂からなる別体の蓋部材を融着させることによって閉鎖される、請求項１２～１６のいずれか１項に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記マスク部材除去工程の後かつ前記閉鎖工程の前に、前記第１樹脂被覆層の前記開放端における余分な部分を切断するトリミング工程をさらに有する、請求項１２～１７のいずれか１項に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記マスク部材配置工程の前に、前記マスク部材が配置される部位における基端部側に隣接して、前記第１樹脂被覆層を事前形成する第１樹脂被覆層事前形成工程をさらに有し、
　前記マスク部材配置工程において、前記マスク部材は、事前形成された前記第１樹脂被覆層に当接するように、前記芯材の先端部に配置され、
　前記第１樹脂被覆層形成工程において、前記第１樹脂被覆層を構成する第１樹脂からなる樹脂部材が、前記芯材の先端部に配置された前記マスク部材を覆うように配置され、事前形成された前記第１樹脂被覆層と融着されて一体化されることで、前記樹脂部材は、前記マスク部材の外周を覆う前記第１樹脂被覆層を構成する、請求項１２～１８のいずれか１項に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記第１樹脂被覆層を覆うように第２樹脂被覆層を形成する第２樹脂被覆層形成工程を、さらに有する、請求項１２～１９のいずれか１項に記載のガイドワイヤの製造方法。
　前記マスク部材除去工程の後かつ前記閉鎖工程の前において、コイル部材を配置するコイル部材配置工程を、さらに有し、
　前記コイル部材は、前記マスク部材が除去された部位に位置し、かつ、前記芯材の先端部の外周を取り囲むように配置される、請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
　第２樹脂被覆層形成工程および第３樹脂被覆層形成工程をさらに有し、
　前記第１樹脂被覆層形成工程において、前記第１樹脂被覆層は、前記移行部まで延長して前記移行部の少なくとも一部を覆うように形成され、
　前記第２樹脂被覆層形成工程において、第２樹脂被覆層が、前記第１樹脂被覆層を覆うように形成され、
　前記第３樹脂被覆層形成工程において、第３樹脂被覆層が、前記第２樹脂被覆層が形成される部位を除いた前記移行部の残部および／又は前記基端部を覆うように形成される、請求項２１に記載のガイドワイヤの製造方法。