JP2008539962A - 医療用具 - Google Patents

Abstract

代替シャフト構成、構造体、アセンブリを含む医療用具およびその製造方法。例えば、一部のシャフト構成は、内管状部材および外管状部材の使用に関係する。また、一部の代替遠位先端構造体、アセンブリ、および、長形医療用具の方法が開示される。また、一部の代替構造体、アセンブリ、および、近位シャフト構造と、医療用具に対するマニホールドとの結合に関する方法が開示される。例えば、医療用具のシャフトには、マニホールド・アセンブリ上の構造体と合わさるようになっているフレア近位部分が設置されることができる。また、マニホールド・アセンブリは、種々の構造体、例えばシャフトのフレア部と合わさるようになっている、突出部および／または窪み部分を含むことができる。

Description

本発明は一般に、医療用具に関する。更に詳しくは、本発明は、管腔を画定する長形シャフトを含む、カテーテルなどの医療用具に関する。

長形医療用具は一般に、患者の生体組織内の通り抜け、および／または患者の生体組織内での治療を容易にするために使用される。カテーテル、内視鏡などの体腔内での使用に向けた様々な長形医療用具が過去数十年にわたって開発されている。患者の生体組織は非常に曲がりくねっていることから、このような用具において幾つかの性能上の特長を兼ね備えることが望ましいことが多い。例えば、用具は、特に近位端の近傍では相対的に高レベルの押出し性およびトルク性を有することが望ましいことがある。また、用具は、特に遠位端の近傍では相対的に可撓性があることが望ましいことがある。各々が特定の長短所を有する幾つかの異なる長形医療用具構造体およびアセンブリが知られている。しかしながら、現在、代替長形医療用具構造体、アセンブリ、および方法を提供する必要性が継続的にある。

例えば、医療用具用の幾つかの異なる軸構造体、アセンブリ、および方法が知られているが、現在、知られているものに対する代案を提供する必要性が継続的にある。更に、医療用具用の異なる遠位先端構造体、アセンブリ、および方法が知られているが、やはり、現在、代案を提供する必要性が継続的にある。さらに、カテーテル上になど、医療用具上にマニホールドおよび／またはハブおよび歪み除去アセンブリを設置することが一般的に知られている。しかしながら、現在、マニホールドを医療用具に結合する代替構造体、アセンブリ、および方法を提供する必要性が継続的にある。

本発明は、カテーテルなど、医療用具用設計、材料、および製造法の種々の代案を提供する。いくつかの実施形態は、カテーテルなど、長形医療用具用代替シャフト構造体、アセンブリ、及び方法を提供することに関係する。他の実施形態は、長形医療用具用の代替遠位先端構造体、アセンブリおよび方法に関係する。いくつかの付加的な実施形態は、近位シャフト構造および医療用具とのマニホールドの結合に関する代替構造体、アセンブリ、および方法に関係する。

いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の各開示された実施形態または全ての実行例を説明することを意図したものではない。以下の図、詳細な説明によって、更に詳しくこれらの実施形態が例示される。

本発明は、添付図面に関連して本発明の様々な実施形態の詳細な説明を考慮するとより完全に理解することができる。
本発明は、様々な改変例および代替形態に修正可能であるが、本発明の細目は、図面においては一例として示したものであり、詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明する特定の実施形態に限定することを意図したものではないことを理解されたい。それどころか、本発明の精神および範囲に該当する全ての改変、均等物、および代案を包含することを意図する。

以下の定義する用語について、これらの定義は、異なる定義が特許請求の範囲または本明細書の他の場所で与えられていない限り、適用されるものとする。
全ての数値は、明示的に示しているか否かを問わず、「約」という語によって改変されることが想定されている。「約」という語は一般に、当業者であれば詳細に記述する値と同等（即ち、同じ機能または結果を有する）と考える数字の範囲を指す。多くの例において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入される数字を含むことができる。

終点による数字範囲の詳細な記述には、その範囲内の全ての数字が含まれる（例えば、１から５では、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈から別段の明らかな指示がない限り、複数形の対象物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、「または」という語は、文脈から別段の明らかな指示がない限り、一般的に、「および／または」を含むその意味において採用されている。

以下の詳細な説明は、異なる図面の類似の要素が同じ番号が付されている図面を参照しながら読まれたい。図面は必ずしも縮尺通りではないが、例示的な実施形態を示しており、且つ本発明の範囲を限定することを意図したものではない。

ここで、１つの例示的な実施形態に係る医療用具１０を示す図１および図２を参照する。一般に、本医療用具は、カテーテル１０であることができ、中心軸、つまり縦軸ｘに沿って延在する略長形のシャフト１２を含むことができる。軸ｘはカテーテル１０の長さに沿って延在しており、必ず、シャフト１２の形状および／または湾曲に従う。シャフト１２は、近位端１８を有する近位部分１６と、遠位端２２を有する遠位部分２０とを含むことができる。遠位部分２０には遠位先端部２８が配置されることができ、且つ近位部分１６にはマニホールド・アセンブリ１４が結合されることができる。

初期事項として、医療用具１０は、血管内カテーテル１０として、特に供給カテーテル、案内カテーテル、および／または診断用カテーテルとして示されているが、これは、例示のみを目的としたものであることを認識されたい。本発明の種々の態様を実施する他の医療用具は、実質的には長形管腔を画定し、且つ随意的にマニホールドを含む任意の医療用具に関係することができる。他の実施形態は、バルーン・カテーテル、アテローム切除術カテーテル、薬剤供給カテーテル、ステント送達カテーテル、内視鏡、イントロデューサー・シース、流体供給用具、他の点滴または吸引用具、用具送達（即ち、移植）用具などの医療用具に関係することができる。したがって、以下の図および説明は、供給カテーテル、案内カテーテルおよび／または診断用カテーテルを対象としている。他の用途においては、構造体および直径および／または長さに関するサイズは、特定の用具の所望の特性によっては大きく異なる場合がある。

さらに、シャフト１２、マニホールド・アセンブリ１４、および遠位先端部２８は一般に、幅広い種類の構造体および／または構成を含むことができることを認識されたい。本願で示すとともに説明する特定の構成および構造体は一例としてのみであり、且つ請求されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、幅広い種類の代替構造体および／または構成を用いることができることを理解されたい。

このようなことを理解した上で、以下は、当該の構造体を含むカテーテル１０の一部の例示的な実施形態を論じたものである。第１に、シャフト構造１２の例示的な実施形態を論じ、遠位先端部２８の構造の少なくとも一部の例を論じる。その後、シャフト１２およびマニホールド・アセンブリ１４の構造およびマニホールド・アセンブリ１２をシャフト１２の近位部分１６に取り付ける方法の例示的な実施形態に関して論じる。

シャフト１２は、所期の目的によっては、カテーテル１０の所望の特性が得られるように製造され、構造体を含み、且つ各種材料で作られることができる。例えば、シャフト１２は、例えば患者の脈管構造を介して、要望どおりにカテーテル１０を操作する上で妥当な、所望のレベルの可撓性、トルク性、および／または他の特性を維持するように供給および／または製造されることができる。この点を踏まえて、本願などで特に論じるものを含め、用いることができるシャフト構造の広範囲にわたる可能性があることを理解されたい。適切な供給カテーテル、案内カテーテルおよび診断用カテーテル・シャフトの構造および材料の一部の他の例は、米国特許第５，５６９，２１８号明細書、米国特許第５，６０３，７０５号明細書、米国特許第５，６７４，２０８号明細書、米国特許第５，６８０，８７３号明細書、米国特許第５，７３３，２４８号明細書、米国特許第５，８５３，４００号明細書、米国特許第５，８６０，９６３号明細書、米国特許第５，９１１，７１５号明細書、米国特許第６，８６６，６６５号明細書に見出されることができ、これらの特許の全ての開示内容全体は、引用により本願に組み入れられる。シャフトの構造の一部のさらなる例としては、米国特許出願第１０／２３８，２２７号明細書（米国特許出願公開第２００４−００４５６４５号明細書）において開示されているものがあり、やはり、この特許は、引用により本願に組み入れられる。

シャフト１２は、例えば、血管内挿入および通り抜けを可能にするために、所望の使用に妥当な長さおよび外径を有することができる。例えば、一部の実施形態においては、シャフト１２は、約１ｃｍから３００ｃｍまで、またはそれ以上の範囲、または、一部の実施形態においては、約２０ｃｍから２５０ｃｍまでの範囲の長さと、約３０．４８ｃｍ（１フィート）から約６０９．６ｃｍ（２０フィート）までの範囲、一部の実施形態においては、３０．４８ｃｍ（１フィート）から３０４．８ｃｍ（１０フィート）までの範囲の外径を有することができる。更に、略円形の外径と円形の横断面形状とを含むと示しているが、シャフト１２は、本発明の精神から逸脱することなく、他の外径および／または横断面形状または種々の形状の組み合わせを含むことができることを認識することができる。例えば、略管状シャフト１２の外径および／または横断面形状は、所望の特性によっては、楕円、矩形、正方形、三角形、多角形など、または、その組み合わせ、または、任意の他の適切な形状とすることができる。

一部の実施形態においては、カテーテル１０は、患者の小さな生体組織内での使用に向けて適合、および／または構成されているシャフト１２を含むマイクロカテーテルであることができる。例えば、一部の実施形態は、曲がりくねり、および／または狭い血管に位置する目標物を治療する際に特に有用である。このような血管の一部の例としては、神経血管系内、冠血管系内の特定の部位内、または、表層大腿動脈、膝窩動脈、または腎動脈など末梢血管系内の部位内の血管を挙げることができる。一部の実施形態における目標部位は、曲がりくねった血管路、例えば、約９０℃の屈曲部より大きい場合がある複数の曲げ部または屈曲部を含み、且つ直径が約８ｍｍ以下の範囲、場合によってはわずか２ｍｍから３ｍｍまでまたは以下である血管を伴う血管路、もしくはそれらのいずれか一方を介してのみアクセス可能である、脳内の部位などの神経血管部位である。この点を踏まえて、シャフト１２は、約３０．４８ｃｍ（１フィート）から１２１．９２ｃｍ（４フィート）までの範囲の外径を含むことができる実施形態もある。

しかしながら、カテーテル１０は、患者の生体組織内の他の目標部位内で使用されることができ、その場合、シャフト１２は、そのように適合される実施形態もある。例えば、カテーテル１０は、消化系、つまり、柔らかい組織での他の用途、または、医療用用途に向けた組織内への挿入を含む任意の他の用途に適合されることができ、また、シャフト１２は、当該の用途に妥当に適合されることができる。例えば、いくつかの実施形態においては、カテーテル１０は、イントロデューサー・シースとして使用されることができ、その場合、シャフト１２は大幅に短尺化したものであることができる。また、カテーテル１０は、特定の用途および／または手順に適合されたさらなる構造体および材料を含むことができる。さらに、いくつかの他の実施形態においては、シャフト１２は、カテーテル１０の所望の機能および特性によっては、膨張部材または固定部材、用具展開部材、センサー、光学素子、切除用具など、または、幅広い種類の他の構造体のいずれなどのさらなる用具または構造体を含むことができる。

ここで図２を参照すると、少なくとも一部の実施形態においては、シャフト１２は、縦軸ｘに沿ってシャフト１２の長さを拡張する少なくとも１つの管腔１５を含む略管状の構造を有することができる。また、これは、マニホールド・アセンブリ１４がないシャフト１２の部分横断面図である、図３を参照すると分かる。管腔１５は、シャフト１２の内面１１によって画定されることができ、且つ流体を伝達するか、または、一部の実施形態においては、ガイド・ワイヤ、ステント、コイル（塞栓コイルなど）、治療用粒子（塞栓粒子など）、切除用具、または、別のカテーテル、例えば、診断用カテーテル、バルーン・カテーテル、ステント送達カテーテルなど、およびその他など、別の医療用具を受け取ることができる内径を有することができる。一部の実施形態においては、管腔１５は、約３０．４８ｃｍ（１フィート）から約３０４．８ｃｍ（１０フィート）までの範囲の外径を有する別の医療用具に対応するように適合、および／または構成されることができる。

この実施形態においては、シャフト１２は、内管状アセンブリおよび／または部材２４と、内管状部材２４の少なくとも一部の周りに配置された外管状アセンブリおよび／または部材２６とを含む略管状の構造を含む。しかしながら、これは一例としてのみであることを理解されたい。内管状部材２４は、シャフト１２の内面１１を少なくとも部分的に画定し、したがって管腔１５を画定する。

内管状部材２４は、遠位部分２０内の地点からシャフト１２の近位部分１６内の地点まで延在することができる。内管状部材２４の長さは、例えばシャフト１２の長さ、内管状部材２４の所望の特性および機能、および他の当該のパラメータによって変わる可能性がある。いくつかの実施形態においては、内管状部材２４は、実質的にシャフト１２の長さ全体、例えば、近位端１８近傍の地点から遠位端２２近傍の地点まで拡張することができる。例えば、内管状部材２４の長さを、約１ｃｍから３００ｃｍまで、またはそれ以上の範囲、または、いくつかの実施形態においては、約２０ｃｍから２５０ｃｍまでの範囲とすることができる。

図３を参照すると、内管状部材２４は、近位部分３３と遠位部分３５とを含むことができる。近位部分３３および遠位部分３５は、内管状部材２４の任意の近位部または遠位部であることができるが、場合によっては、部分３３／２５は、内管状部材２４および外管状部材２６の相対位置に対して画定されることができる。例えば、遠位部分３５は、外管状部材２６の遠位端３９を超えて遠位に延在する内管状部材２４の任意の部分であることができ、一方、近位部分３５は、外管状部材２６の遠位端３９内に、または、外管状部材２６の遠位端３９の近位に配置される内管状部材２４の任意の一部であることができる。いくつかの実施形態においては、遠位部分３５は、０．５ｃｍ以上の範囲、または約１ｃｍ以上、または２ｃｍ以上の範囲、いくつかの実施形態においては約３ｃｍから約２０ｃｍまでの範囲の長さを有することができる。いくつかの実施形態においては、遠位部分３５は遠位先端部２８構造部内に配置され、および／または遠位先端部２８構造部の一部であるか、または、遠位先端部２８構造部の一部であるか、または、そうでない場合には遠位先端部２８構造部を含むことができ、その一部の例について以下でより詳細に論じる。

内管状部材２４は、例えば、管腔１５を画定する、即ちサイズが約０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）から約０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）までの範囲、または、サイズが約０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）から約０．０７６２ｃｍ（０．０３インチ）までの範囲、または、サイズが約０．０４０６４ｃｍ（０．０１６インチ）から約０．０６６０４ｃｍ（０．０２６インチ）までの範囲の内径を有することができる。しかしながら、先に示したように、管腔１５（内管状部材２４の内径によって画定）は、他の材料、流体、または医療用具をその中に受け入れるように適合、および／または構成される（例えば、サイズ決定する）ことができ、この点を踏まえると、管腔１５のサイズは、所望の特性および所期の用途によって変わる可能性がある。

また、内管状部材２４は、サイズが約０．０２７９４ｃｍ（０．０１１インチ）から約０．１３９７ｃｍ（０．０５５インチ）までの範囲、またはサイズが約０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）から約０．０７６２ｃｍ（０．０３インチ）までの範囲、またはサイズが約０．０４８２６ｃｍ（０．０１９インチ）から約０．０７３６６ｃｍ（０．０２９インチ）までの範囲である外径を有することができる。しかしながら、これらの寸法は、例示的な実施形態としてのみ呈示されるものであり、且つ他の実施形態においては、内管状部材２４の内径および外径のサイズは、用具の所望の特性および機能によっては、示された寸法から大きく変わる可能性があることを理解されたい。

シャフト１２の内管状部材２４または他の部分は、カテーテル１０の所望の特性および機能によっては１つ以上のさらなる管腔を画定することができ、当該のさらなる管腔は、所望の特性および機能によっては、管腔１５と同じかまたは管腔１５と異なるものとして成形され、サイズ決定され、適合され、および／または構成されることができる。

内管状部材２４は、幅広い種類の材料および／または構造体を含み、且つ幅広い種類の材料および／または構造体で製造されるか、もしくは、幅広い種類の材料および／または構造体を含むか、または、幅広い種類の材料および／またはで製造されることができる。内管状部材２４は、単層管状構造または多層管状構造、または、その組み合わせを有することができる。例えば、内管状部材２４は、単一の材料層によって形成された単一管状部材することができるか、または、１つの実施形態においては、複数の管状部材、および、同じおよび／または異なる組み合わせにおいて内管状部材２４を成すことができる複数の材料層、もしくは、複数の管状部材、または、同じおよび／または異なる組み合わせにおいて内管状部材２４を成すことができる複数の材料層によって形成されることができる。更なる他の実施形態においては、内管状部材２４のうち、単一の層構造を含むことができる部分もあれば、多層構造を含むことができる部分もある。適切な材料の一部の例としては、高分子、金属、金属合金、または、その合成物または組み合わせがあるが、これらに限定されない。

一部の適切な高分子の一部の例としては、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、テレフタル酸ポリブチレン（ＰＢＴ）、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、酸化ポリフェニレン（ＰＰＯ）、ポリスホン、ナイロン、パーフルオロ（プロピル・ビニル・エーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテル・エステル、変性ポリオレフィン樹脂など、一部の接着樹脂、高分子／金属合成物など、または、それらの混合物、配合物、または組み合わせを挙げることができるがこれらに限定されるものでなく、また、潤滑性高分子を含むか、または、潤滑性高分子で構成されることができる。一部の他の潜在的に適切な高分子材料としては、外管状部材２６に関連して以下に記載されるものを挙げることができる。適切なポリエーテル・ブロック・エステルの一例は、商標ＡＲＮＩＴＥＬで販売されており、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）の１つの適切な例は、ペンシルバニア州バーズボロのＡＴＯＭＣＨＥＭ ＰＯＬＹＭＥＲＳから商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）で販売されている。一部の実施形態においては、接着樹脂は、例えば、連結層としておよび／または構造体の材料として使用されることができる。適切な接着樹脂の一例は、Ｍｉｔｓｕｉ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．から商標ＡＤＭＥＲ（登録商標）で販売されている変性ポリオレフィン樹脂である。さらに、高分子材料は、一部の例においては液晶高分子（ＬＣＰ）と配合されることができる。例えば、いくつかの実施形態においては、混合物は約５％のＬＣＰまで含むことができる。これは、いくつかの実施形態においてはトルク性を高めることが既に分かっている。

適切な材料および金属合金の一部の例としては、３０４Ｖステンレス鋼、３０４Ｌステンレス鋼、３１６Ｌステンレス鋼など、ステンレス鋼、超弾性（即ち、擬弾性）または線形弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、タンタルまたはタンタル合金、金または金合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ、９．７５％のＭｏ、最大１％のＦｅ、最大１％のＴｉ、最大０．２５％のＣ、最大０．１５％のＭｎ、および最大０．１５％のＳｉという組成を有する）など、または、他の適切な金属、または、それらの組み合わせまたは合金を挙げることができる。いくつかの実施形態においては、溶接、半田付け、ろう付け、圧接、摩擦嵌合、接着などの金属結合法に適切な金属または金属合金を使用することが望ましい。

図３を参照すると、内管状部材２４の少なくとも一部は、多層管状構造を有することができる。図示する例は、内層３４と、内層３４の周りに配置された中間層３２と、中間層３２の周りに配置された補強層３１と、補強層３１と中間層３２との周りに配置された外層３０とを含む。内管状部材２４の所望の特性によって、１つ以上の補強層の有無を問わず、層数を加減することができることを理解されたい。さらに、他の実施形態においては、層は、所望の特性を達成するために異なる方法で配設されることができる。例えば、補強層３１は、異なる半径方向の位置に配置されることができるか、全体的に別の層内に配置されることができるか、内管状部材２４の外面上に配置されることができるか、または、先に示したように、単になしとすることができる。さらに、層３０、３２、３４について説明しているが、これらの層は別々に設けられることができるが、単一および／または単体の層および／または構造体を形成することができる。複数の層、例えば、層３０、３１、３２、３４の一部または全ては、適切な材料、例えば、内管状部材２４内での使用に向けて先に論じたもので作られることができる。

一部の実施形態においては、内層３４は、例えば、ＨＤＰＥまたはＰＴＦＥなどの潤滑性高分子、または、パーフルオロアルキル・ビニル・エーテル（ＰＦＡ）（更に詳しくは、パーフルオロプロピル・ビニル・エーテルまたはパーフルオロメチル・ビニル・エーテル）などを有するテトラフルオロエチレンの共重合体を含むことができる。一部の特定の実施形態においては、内管状部材２４の長さを延長することができるＰＴＦＥ管が内層３４として使用される。

さらに、いくつかの実施形態においては、中間層３２および外層３０は各々、個々に、撓み高分子、例えば、約５Ｄから約９０Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する高分子材料を含むことができる。例えば、中間層３２および／または外層３０は、ＰＥＢＡ、ポリエーテル・エステル・エラストマー、または他の同様の材料の１つまたはそれ以上の管状セグメントを含むか、またはＰＥＢＡ、ポリエーテル・エステル・エラストマー、または他の同様の材料の１つまたはそれ以上の管状セグメントで構成されることができる。中間層３２および／または外層３０の形成に使用される材料のジュロメーターは、所望の特性によっては、同じものとすることができるか、または、互いに異なるものとすることができる。例えば、中間層３２は、内管状部材２４の少なくとも一部に沿って外層３０材料よりも高いジュロメーターを有する材料で作られることができる。他の実施形態においては、逆のことが当てはまる場合があり、更なる他の実施形態においては、２つの層３０／３２は、同じまたは同様の可撓性特性を有する材料を含むことができる。

いくつかの実施形態においては、層３０／３２の一方は、複数の中間層３２および／または外層３０の異なる長手方向の部分に異なる度合いの可撓性を与えるために、異なる可撓性特性を有する材料を含む複数の管状セグメントで構成されることができる。例えば、一部の実施形態においては、層３０／３２の一方または両方は、１つ以上の近位セグメント（例えば、４３／４７）と、１つ以上の遠位セグメント（例えば、４５／４５）とを含むことができる。場合によっては、一方または両方の層３０／３２における１つ以上の近位セグメント（例えば、４３／４７）は、各々または両方のそれぞれの層３０／３２の遠位セグメント（例えば、４５／４５）内に含まれた材料よりも高いジュロメーターを有する材料を含むことができる。このような構造は、例えば、内管状部材２４のより遠位部分をより可撓性とするために用いられることができる。また、このような構成は、例えば、可撓性遠位先端構成またはその一部を実現する際に有用である可能性がある。

例えば、図３に示す実施形態を参照すると、中間層３２は、約４０Ｄから約７０Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する、ＰＥＢＡ、ポリエーテル・エステル・エラストマー、または他の同様の材料など、可撓性高分子を含む近位部分４３を含み、および／または約４０Ｄから約７０Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する、ＰＥＢＡ、ポリエーテル・エステル・エラストマー、または他の同様の材料など、可撓性高分子からなる近位部分４３を含むことができる。中間層３２は、約１５Ｄから約３０Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する可撓性高分子を含む遠位部分４５を含み、および／または約１５Ｄから約３０Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する可撓性高分子からなる遠位部分４５を含むことができる。さらに、外層３０は、約２５Ｄから約５５Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する可撓性高分子を含む近位部分４７を含み、および／または約２５Ｄから約５５Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する可撓性高分子からなる近位部分４７を含むことができる。また、外層３０は、約１５Ｄから約３５Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する可撓性高分子を含む遠位部分４９を含み、および／または約１５Ｄから約３５Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する可撓性高分子からなる遠位部分４９を含むことができる。

１つ以上の補強層３１は、存在する場合には、内管状部材２４に所望の特性を与えるために、任意の適切な材料および構造体で構成されることができる。補強層３１は、所望の特性を与えるようになっている材料および／または構造体を含む、例えば、編組、コイル、フィラメント、ワイヤ、または当該の構造体の連続などを含むことができる１つ以上の支持部材を含むことができる。補強層を構成する適切な材料の例としては、先に論じたものなどの高分子、金属、または金属合金など、または、幅広い種類の他の適切な材料のいずれかかがある。

いくつかの実施形態においては、補強層３１はコイル３１であることができる。コイル３１は、所望のトルク、可撓性および／または他の特性を達成するために妥当な寸法および形状を有する長形フィラメント（例えば、ワイヤ、リボンなど）で形成されることができる。例えば、コイル３１の形成に使用されるフィラメントは、円形、平坦、楕円、矩形、正方形、三角形、多角形など、または任意の適切な形状であることができる。コイル３１は、従来の巻装技術によって螺旋状に巻回されることができる。コイル３１の隣接する巻きのピッチは、各巻回部が次の巻回部に触れるように緩みなく巻回されることができるか、または、ピッチは、コイル３１が密集せずに巻回されるように設定されることができる。ピッチを、コイル３１の長さを通じて一定とすることができるか、または、所望の特性、例えば、可撓性によっては変動することができる。例えば、いくつかの実施形態においては、コイル３１は、コイルが近位部分よりも遠位部分において可撓性があるように、相対的に広いピッチを含む遠位部分と、相対的により密集したピッチを有する近位部分とを含むことができる。補強層３１は、内管状部材２４の全長を拡張することができるか、または、その長さの一部に沿ってのみ延在することができる。

内管状部材２４は、妥当な方法および／または手法、例えば、押出し、共押出し、断続性層共押出し（ＩＬＣ）、熱結合法、熱収縮法、融合、巻回、配置、接着、機械結合、はんだ付け、溶接、成形、鋳造など、またはその他のいずれか１つまたは組み合わせを用いて構成されることができる。いくつかの実施形態においては、層および／または構造体３０／３１／３２／３４の１つまたはそれ以上は別々に形成され、その後、共に連結および／または接合されることができ、一方、いくつかの実施形態においては、層および／または構造体３０／３１／３２／３４の１つまたはそれ以上は、適切な手法を用いてともに形成されることができる。

例えば、いくつかの実施形態においては、層および／または構造体３０／３１／３２／３４は、内管状部材２４を形成するために、押出し、共押出し、断続性層共押出し（ＩＬＣ）、鋳造、成形、熱収縮法、融合、巻回などによって別々に形成され、その後、熱収縮法、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学結合、熱結合、溶接（例えば、抵抗溶接、Ｒｆ溶接、またはレーザー溶接）、半田付け、ろう付け、接着、圧接、または、コネクタ部材または材料の使用など、またはそれらの組み合わせなど、適切な手法を用いて共に連結または結合されることができる。

いくつかの他の実施形態においては、内管状部材の層および／または構造体の１つ以上は、押出し、共押出し、断続性層共押出し（ＩＬＣ）など、適切な手法を用いて同時にまたは同様の回数でともに形成されることができる。いくつかの他の実施形態においては、１つ以上の層、例えば、内層３４および補強層３１は、別々に形成および／または設置されることができ、その後、さらなる層、例えば、層３２および３０を、適切な手法によって層３１および３４上に、層３１および３４を覆うように、または層３１および３４とともに形成して内管状部材２４を形成することができる。

内管状部材２４は、均一の剛性を有することができるか、または、長さに沿って剛性が異なる場合がある。所望の特性によっては、例えば、近位端から遠位端にかけての漸進的な剛性減少を達成することができる。漸進的な剛性減少は、連続的なものとすることができるか、または段階的なものとすることができ、また、例えば、層３０／３１／３２／３４の１つまたはそれ以上のサイズ、厚み、または他の物理的な面を変えることによって、または、例えば、層３０／３１／３２／３４の１つまたはそれ以上において使用される材料を変えることによって達成されることができる。特性および材料の当該の変動性は、例えば、ＩＬＣなどの手法を用いることによって、別個の押出し管状セグメントを融合させることによって、または、場合によっては、特定の構造体および／または層の特性および／または特定の構造体および／または層の有無を変えて達成されることができる。

図３を参照すると、外部材２６は、近位端３７を有する近位領域３６と、遠位端３９を有する遠位領域３８とを含む略管状部材であることができる。外部材２６は、近位端１８と遠位端２２との間のシャフト１２の長さに沿った場所にて、内管状部材２４の少なくとも一部の周りに配置されることができる。図示する実施形態においては、外部材２６は、シャフト１２の近位部分１６に沿って内外管状部材２６の周りに配置されるが、他の場所が可能であることを理解されたい。

また、外部材２６の長さは、例えば、シャフト１２の長さ、カテーテル１０の所望の特性および機能、他のこのようなパラメータによっては変動する可能性がある。いくつかの実施形態においては、外部材２６は、外部材２６を内管状部材２４の長さの大部分を覆うように配置されることを可能にする長さを有し、いくつかの実施形態においては、内管状部材２４の大部分または内管状部材２４の遠位端から１５ｃｍ以下まで、および／または内管状部材２４の大部分または内管状部材２４の近位端から１５ｃｍ以下まで配置される。いくつかの実施形態においては、外管状部材２６の長さは、約１ｃｍから２９９ｃｍまで、またはそれ以上の範囲、または、いくつかの実施形態においては、約１９ｃｍから２４９ｃｍまでの範囲であることができる。

外部材２６は、内管状部材２４の一部を収容するか、または取り囲むように適合され、および／または構成されることができる管腔４０を画定する。いくつかの実施形態においては、管腔４０は、サイズが約０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）から約０．１５２４ｃｍ（０．０６インチ）までの範囲、いくつかの実施形態においてはサイズが約０．０５０８ｃｍ（０．０２インチ）から約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）までの範囲である内径を有することができる。いくつかの実施形態においては、外部材２６は、サイズが約０．０４０６４ｃｍ（０．０１６インチ）から約０．１７７８ｃｍ（０．０７インチ）までの範囲、またはサイズが約０．０５０８ｃｍ（０．０２インチ）から約０．１０１６ｃｍ（０．０４インチ）までの範囲である外径を有することができる。しかしながら、本願で呈示される上記および他の寸法は一例としてのみであることを理解されたい。

少なくともいくつかの実施形態においては、外部材２６は、内管状部材２４の外径より大きい内径を有することができる。この点を踏まえて、外管状部材２６は、隙間または空間４２が内管状部材２４の外面２５の少なくとも一部と外部材２６の内面２７との間で画定されるように、内管状部材２４の周りに配置されることができる（即ち、内管状部材２４の一部は外部材の管腔４０内に配置される）。いくつかの実施形態においては、隙間または空間４２は、サイズが約０．０００５０８ｃｍ（０．０００２インチ）から約０．０１０１６ｃｍ（０．００４インチ）までの範囲、いくつかの実施形態においてはサイズが約０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）から約０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）までの範囲であることができる。やはり、上記の寸法は一例としてのみであることを理解されたい。

一般的に、隙間または空間４２の相対的に大きな部分は、空いた状態、またはその長さの大部分に沿って、場合によっては、外部材２６の長さの大部分に沿って、カテーテル１０の一切の他の構造体によって埋められていない状態のままである。例えば、いくつかの実施形態においては、隙間または空間４２のうち、５０％以上、７５％以上、９０％以上、または９５％以上は、空いた状態および／またはカテーテルの一切の他の構造体によって埋められていない状態のままである。

いくつかの実施形態においては、外部材２６の長さに沿った種々の取り付け地点が、内管状部材２４への取り付けに使用されることができる。その結果、隙間または空間４２は、これらの取り付け地点にて部分的または完全に埋め、かつ、この点を踏まえて、埋められていない状態の多重および／または複数の別個の隙間または空間と考えることができるものに分割されることができる。さらに、コイル、帯体、編組、高分子層など、他の構造体は、隙間または空間４２の各部を埋めることができる。たとえそうであっても、このような多重隙間または空間４２、またはそのように構成された多重隙間または空間４２は、それでも、外管状部材２６の長さのかなりの部分に沿って集合的に延在して、その長さの大部分にわたって、例えば、先に示したような全長のうちの割合で、全体的に実質的に埋められていない状態のままであることができる。この点を踏まえて、外部材２６は、ねじれ剛性および横方向の剛性など、所望の特性をカテーテル・シャフト１２に与えたり補強したりする働きをすることができ、また、内管状部材２４のうち、少なくとも隙間または空間４２によって取り囲まれた部分が管腔４０から離れており、いくつかの実施形態においては管腔４０内で曲がり、および／または横方向に移動することを可能にすることができる。外部材２６を内管状部材２４に連結する構造体、方法、および手法の一部の例について、以下でさらに詳細に論じる。

外部材２６は、所望のレベルの剛性、トルク性、可撓性、および他の特性、もしくは、剛性、トルク性、可撓性、または他の特性を有するように適合され、および／または構成されることができる。当業者は、外部材２６の寸法、構造体および材料は、主として、最終的なカテーテル１０の所望の特性および機能によって決まり、かつ、広範囲にわたる寸法、構造体、および材料のいずれかを用いることができることを認識するであろう。

外部材２６の所望の剛性、トルク性、横方向の可撓性、曲げ性、または他の当該の特性は、外部材２６の構造体によって与えられか、または高められることができる。例えば、外部材２６は、外管状部材２６の一部において、または、その全長に沿って形成された、溝、切り込み、スリット、スロットなど、１つまたは複数の開口４４を含む、肉薄壁部管状構造体を含むことができる。このような構造体は、外部材２６またはその一部が、所望のレベルの横方向の可撓性を有し、ならびに、近位領域３６から遠位領域３８までトルクおよび押出し力を伝達する能力を有することを可能にすることができるために望ましいとであろう。開口４４は、本質的に任意の公知の方法で形成されることができる。例えば、開口４４は、ミクロ機械加工、のこ切断、レーザー切断、研削、フライス削り、鋳造、成形、化学エッチングまたは処理などの方法、または、他の公知の方法などによって形成されることができる。いくつかの当該の実施形態においては、外部材２６の構造体は、管の各部を切断および除去もしくは切断または除去することによって開口４４が形成される。

いくつかの実施形態においては、開口４４は、該開口４４を介して管腔４０と外部材２６の外部との間で流体連通があるように外部材２６を完全に貫通することができる。いくつかの実施形態においては、開口４４は、内面または外面にて、外部材２６の構造体内に部分的に延在することができる。一部の他の実施形態は、外部材２６の構造を通る完全な開口４４と部分的開口４４との両方の組み合わせを含むことができる。開口４４の形状およびサイズは、例えば、所望の特性を達成するために変わる可能性がある。例えば、開口４４の形状は、正方形、円形、矩形、丸薬状、楕円、多角形、長形、凸凹など、本質的に任意の妥当な形状を含むように変わる可能性があり、また、丸味を帯びたかまたは四角い縁部を含むことができ、また、長さおよび幅などが可変である可能性がある。

さらに、開口４４の、またはいくつかの実施形態においては形成されることができる関連の背骨または梁の間隔、配置、および／または配向は、所望の特性を達成するために変えられることができる。例えば、外部材２６の長さに沿った開口４４の数または密度は、所望の特性によっては一定とすることができるか、または、変わる場合がある。例えば、開口４４の数または外部材２６の一端近くでの互いとの近接は高い場合があり、一方、スロットの数および外部材２６の他端近くでの互いとの近接は相対的に低く、且つ存在しないか、もしくは、そのどちらか、あるいはその逆の場合がある。例えば、図１、図２、および図３に示す実施形態においては、外部材２６の遠位領域３８は、近位領域３６に位置する複数の開口４４に対して相対的に高い密度を有する複数の開口４４を含む。この点を踏まえて、遠位領域３８の方が、近位領域３６に対して大きな度合いの横方向の可撓性を有する可能性がある。開口４４の密度は、外管状部材の長さにわたって徐々にまたは段階的に変わる可能性がある。上記で示唆されるように、外部材２６の特定の各部は、当該の開口を含まない場合がある。

いくつかの実施形態においては、外部材２６の全長の約１０％から約５０％までの遠位部は、相対的に高い密度でその中に画定された開口４４を含むことができ、一方、外部材２６の約５０％から約９０％までの近位部は、相対的に低い密度でその中に画定された開口４４を含み、且つこのような開口４４がないか、もしくは、相対的に低い密度でその中に画定された開口４４を含むか、または、このような開口４４がない。例えば、いくつかの実施形態においては、約３０ｃｍから約７０ｃｍまでの範囲の長さを有する遠位領域３８は、相対的に可撓性の増大が得られるように相対的に高い密度でその中に開口４４を含み、一方、外部材２６の近位領域３６内の残りの長さは、相対的な剛性の増大が得られるように、相対的に低い密度でその中に画定された開口４４を含み、かつ、このような開口４４がないか、もしくは、相対的に低い密度でその中に画定された開口４４を含むか、または、このような開口４４がない。しかしながら、本願で呈示される上記および他の寸法は、例示的な実施形態としてのみであり、かつ、他の実施形態においては、開口４４の配置は、用具の所望の特性および機能によっては、示され寸法から大きく変動する可能性があることを理解されたい。

先に示唆されたように、開口４４は、１つ以上の背骨または梁が外部材２６内に形成されるように形成されることができる。このような背骨または梁５０（図１）は、外部材２６のうち、開口４４が外管状部材２６の本体内に形成された後に残る部分を含むことができる。このような背骨または梁５０は、所望のレベルの横方向の可撓性を維持しながら、相対的に高いレベルのねじれ剛性を維持する働きをすることができる。一部の実施形態においては、一部の隣接する開口４４は、管の円周部の周りに互いに重なり合う部分を含むように形成されることができる。他の実施形態においては、一部の隣接する開口４４は、必ずしも互いに重なり合うとは限らないが、所望の度合いの横方向の可撓性が得られるパターンで配置されるように配置されることができる。さらに、開口４４は、所望の特性を達成するために、外部材２６の長さに沿って、または、外部材２６の円周部の周りに配設されることができる。例えば、開口４４は、外部材２６の円周部の周りに両側に本質的に等しく配置されるなど、左右対称形のパターンで配設されか、または、外部材の長さに沿って一定の間隔で等しく配置されることができるか、または、密度が増加または減少するパターンで配設されることができるか、または、非対称形または不規則なパターンで配設されることができる。

集合的に、これらの図およびこの説明は、スロットの配置、数、および構成の変化は、本発明の範囲から逸脱することなく変動する場合があることを示すものである。シャフト構造および管状本体内に形成された切り込みまたはスロットの配置もしくはシャフト構造または管状本体内に形成された切り込みまたはスロットの配置の一部のさらなる例は、米国特許第６，４２８，４８９号明細書、米国特許出願第０９／７４６，７３８号明細書（米国特許出願公開第２００２／００１３５４０号明細書）、および米国特許出願第１０／４００，７５０号明細書（米国特許出願公開第２００４−０１９３１４０号明細書）で開示されており、これらの特許の全ては、引用により本願に組み入れられる。また、シャフト構造および／または医療用具内で使用される管状本体内で形成された切り込みまたはスロットの配置の一部のさらなる例は、米国特許出願第１０／３７５，４９３号明細書および米国特許出願第１０／４００，７５０号明細書で開示されており、これらの特許の開示内容も、引用により本願に組み入れられる。

外部材２６の構造体に加えて、外部材２６の構造体と組み合わせて、または、外部材２６の構造体の代案として、外部材２６について選択する材料は、所望の特性を有するように選択されることもできる。外部材２６は、カテーテル１０の所望の特性によっては、使用に適した任意の材料で形成されることができる。例えば、外部材２６は、使用される構造体を前提として、所望の弾性係数を有する材料で形成されることができる。適切な材料の一部の例としては、金属、金属合金、高分子など、または、その組み合わせまたは混合体がある。

適切な金属および金属合金の一部の例としては、３０４Ｖステンレス鋼、３０４Ｌステンレス鋼、３１６Ｌステンレス鋼などのステンレス鋼、線形弾性または超弾性（即ち、擬弾性）ニチノールなどのニッケルチタン合金、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ、９．７５％のＭｏ、最大１％のＦｅ、最大１％のＴｉ、最大０．２５％のＣ、最大０．１５％のＭｎ、および最大０．１５％のＳｉという組成を有する）、ハステロイ（登録商標）、モネル４００（登録商標）、インコネル６２５（登録商標）などの合金、または、他の適切な材料、またはそれらの組み合わせまたは合金がある。一部の実施形態においては、溶接、半田付け、ろう付け、圧接、摩擦嵌合、接着などの金属結合法に適切な金属または金属合金を使用することが望ましい。適切な高分子材料の一部の例としては、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ、Ｌラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ、Ｌラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ、Ｌ−ラクシド−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−炭酸トリメチレン）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、酸化ポリエチレン（ＰＥＯ）、ポリジオクサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシルブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリＤ，Ｌ−ラクシド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ酸無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルト・エステル）、ポリ（燐酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシ・ブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（メタクリル酸ヒドロキシエチル）、ポリウレタン、ポリシロキサン、およびそれらの共重合体、または、それらの混合体または組み合わせがあるがこれらに限定されない。一部の他の潜在的に適切な高分子材料としては、内管状部材２４に関連して先に記載したものを挙げることができる。

先に示したように、いくつかの実施形態は、シャフト１２の様々な構造体および／または構成品（例えば、外管状部材２６、内管状部材２４など）内に、線形弾性または超弾性ニチノールを含むことができる。ニチノール（登録商標）という語は、この材料の形状記憶挙動を初めて観察した合衆国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の研究所グループによって造り出されたものである。ニチノール（登録商標）という語は、ニッケルの化学記号（Ｎｉ）、チタンの化学記号（Ｔｉ）、および海軍武器研究所（ＮＯＬ）を特定する頭字語を含む頭字語である。一部の実施形態においては、ニチノール合金は、約４５重量％から約６０重量％までの範囲でニッケルを含むことができ、残りは本質的にチタンである。しかしながら、他の実施形態においては、重量％によるニッケルとチタンおよび／または他の微量元素の範囲は、上記の範囲と異なる場合があることを理解されたい。市販されているニチノール合金の族内では、化学においては類似のものであるが、明確かつ有用な機械特性を示す「超弾性」（擬弾性）および「線形弾性」と指定された部類がある。

いくつかの実施形態においては、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して所望の特性を達成することができる。当該の合金は一般に、応力／歪み曲線において実質的な「超弾性平坦域」または「フラグ領域」を示す。適切な超弾性合金は、一部の他の非超弾性材料に対して、塗布および応力除去時に、例えば体内にカテーテルに設置中に、塑性変形がほとんどなく形状を回復する能力のある程度の強化を示す外部材２６となるために、当該合金は一部の実施形態においては望ましいものであることができる。

いくつかの他の実施形態においては、線形弾性合金、例えば線形弾性ニチノールを使用して、所望の特性を達成することができる。例えばいくつかの実施形態においては、特定の線形弾性ニチノール合金は、作製された材料が応力／歪み曲線において実質的に「超弾性平坦域」または「フラグ領域」を示さないように冷間加工、方向性応力、および熱処理、もしくは、冷間加工、方向性応力、または熱処理の適用によって生成されることができる。その代わりに、このような実施形態においては、回復可能な歪みが増大するにつれて、塑性変形が始まるまで多少線形の関係で、応力が増大し続ける。一部の実施形態においては、線形弾性ニッケルチタン合金は、大きな温度範囲にわたってＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能であるマルテンサイト／オーステナイト位相変化を示さない合金である。例えば、一部の実施形態においては、約−６０℃から約１２０℃までの範囲において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能であるマルテンサイト／オーステナイト位相変化はない。したがって、当該の材料の機械的曲げ特性は広い温度範囲にわたって一般に、温度の影響には不活性である。いくつかの特定の実施形態においては、周囲温度または室温での合金の機械特性は、実質的に体温での機械特性と同じである。いくつかの実施形態においては、線形弾性ニッケルチタン合金では、外部材は、曲りくねった生体組織周りで優れた「押出し性」を示すことができる。少なくとも一部の線形弾性特性を示す適切なニッケルチタン合金の一例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。さらに、少なくとも一部の線形弾性特性を示す適切なニッケルチタン合金の一部の例としては、米国特許第５，２３８，００４号明細書および米国特許第６，５０８，８０３号明細書で開示されているものであり、これらの特許は、引用により本願に組み入れられる。

いくつかの実施形態においては、シャフト１２の外部材２６または他の部分は、形状記憶材料、例えば形状記憶ニチノールなどの形状記憶合金で形成されることができる。当該の実施形態においては、例えば、シャフト１２の外部材２６または他の部分を第１の挿入構成部から第２の使用構成部に移動させる際に、または、例えば、外部材２６が別の形状に変形後に所望の形状を「思い出す」ように、カテーテルの展開または使用において、形状記憶効果を利用することができる。

例えば、いくつかの実施形態においては、外部材２６は、室温ではマルテンサイトである形状記憶合金を含むか、または、室温ではマルテンサイトである形状記憶合金で製造されることができ、かつ、室温と体温との間の温度範囲のどこかで最終的なオーステナイト遷移温度（Ａ_ｆ）を有する。例えば、一部の当該の実施形態においては、形状記憶合金は、約２５℃と約３７℃（例えば、およそ体温）との範囲で最終オーステナイト遷移温度を有する。いくつかの当該の実施形態においては、最終オーステナイト遷移温度は、体温にて最終遷移を確保するために、体温を少なくとも若干下回ることが望ましいであろう。この特長によって、外部材２６をマルテンサイト状態で患者の体内に挿入して、生体組織内で、または、目標部位にて、より高い体温に晒されたときに、予め形成されたオーステナイト形状を取ることができる。この実施形態においては、外部材２６の展開は、形状記憶効果によって達成されることができる、つまり、材料が暖かくなるにつれて、マルテンサイト形態からオーステナイト形態に遷移して、第１の構成から第２の構成に外部材２６の変形が引き起こされる。

他の例示的な実施形態においては、外部材２６は、体温（例えば、およそ３７℃）またはそれ以上の範囲である遷移温度Ｍ_ｄ（ここで、Ｍ_ｄ＝歪み誘起マルテンサイトへの最高温度）を有することができる形状記憶合金を含むか、または、体温（例えば、およそ３７℃）またはそれ以上の範囲である遷移温度Ｍ_ｄ（ここで、Ｍ_ｄ＝歪み誘起マルテンサイトへの最高温度）を有することができる形状記憶合金で製造されることができ、体温を下回ると、この合金は、最終オーステナイト遷移温度（Ａ_ｆ）またはそれ以上にて外部材２６の設置を可能にするのに十分な応力誘起マルテンサイト特性を保持する。換言すると、これによって、予め形成されたオーステナイト状態の外部材２６を含め、カテーテルを生体組織内に挿入し、かつ通り抜けることができ、生体組織内で、応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）遷移するように各部を促すことができる応力に外部材２６を晒すことができる。その後、外部材２６は、重大な塑性変形またはその他の方法での永久的な変形なく、最終オーステナイト遷移温度を実質的に上回る場合がある温度にて、通り抜けの応力から開放されたときに、予め形成されたオーステナイト形状を回復することができる。さらに、一部の当該の実施形態においては、外部材２６は、例えば、ガイド・カテーテルなど、供給カテーテルにおいて、応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）状態にて抑制され、重大な塑性変形またはその他の方法での永久的な変形なく、最終オーステナイト遷移温度を実質的に上回る場合がある温度にて、カテーテルの抑制から開放されたときに、予め形成されたオーステナイト形状を回復することができる。これらの実施形態においては、最終オーステナイト温度は全く低い、例えば４℃以下である場合があり、または、最大室温またはそれ以上である場合がある。

他の実施形態においては、外部材２６は、体温にてマルテンサイトである形状記憶合金を含むか、または体温にてマルテンサイトである形状記憶合金で製造されることができ、且つ体温を上回る温度範囲のどこかで、最終オーステナイト遷移温度（Ａ_ｆ）を有する。この特長によって、外部材２６を含むカテーテルをマルテンサイト状態で通り抜かせ、且つ体温より高い温度に晒されるまでマルテンサイト状態を維持することができる。その後、外部材２６を、体温を上回る必要な温度まで加熱して、外部加熱手段または機構を使用してマルテンサイトからオーステナイトへの変形を行うことができる。当該の機構としては、カテーテルまたは他の用具を介した加熱流体の注入、外部材２６を加熱する電気的エネルギーまたは他のエネルギーの使用、または、他の当該の手法を挙げることができる。一部の当該の実施形態においては、形状記憶合金は約３７℃から約４５℃の範囲の最終オーステナイト遷移温度を有する。最終オーステナイト遷移温度は、確実に体温での最終遷移がないようにするために、体温を若干上回ることが望ましいであろう。先に説明したように、所望の遷移温度を有する一部の例またはニチノール円筒管を公知の方法に従って準備することができる。

図３を参照すると、外管状部材２６は、幅広い種類の適切な手法のいずれかを用いて内管状部材２４に結合することができ、幅広い種類の適切な手法の一部の例としては、接着、摩擦嵌合、機械的嵌合、圧接、化学結合、熱結合、溶接（例えば、抵抗溶接、Ｒｆ溶接、またはレーザー溶接）、半田付け、ろう付け、または、コネクタ部材または材料の使用など、またはそれらの組み合わせを挙げることができる。先に論じたように、少なくともいくつかの実施形態においては、外管状部材２６は、空間または隙間４２が内管状部材２４の内面２５の少なくとも一部と、外部材２６の内面２７との間で画定されるように、内管状部材２４の周りに配置されることができる（即ち、内管状部材２４の一部は外部材の管腔４０内に配置される）。

図３においては、外部材２６は、１つ以上の近位取り付け地点５３と、１つ以上の遠位取り付け地点５９と、１つ以上の中間取り付け地点６１とにて、内管状部材２４に結合されている。いくつかの実施形態においては、当該の取り付け地点は、例えば、接着材、例えば、シアノアクリレートまたは他の適切なタイプの接着剤を使用して達成されることができる。少なくともいくつかの実施形態においては、外部材２６の相対的に小さな部分のみが、種々の取り付け地点にて内管状部材２４に結合される。例えば、各個の結合継手の長さは、特に、中間結合継手には、わずかに、約５ｃｍ以下、または３ｃｍ以下、または１ｃｍ以下、または０．５ｃｍ以下とすることができる。一部の実施形態においては、妥当な場合には、結合部は、外管状部材の長さに沿って、開口４４のうちの５つまたはそれ以下、または、開口４４のうちの３つまたは２つさえ、またはそれ以下の下または中に延在する。一部の実施形態は、シャフト１２の長さに沿って離間された複数の中間取り付け地点６１を含むことができる。一部の実施形態においては、シャフト１２の長さに沿った取り付け地点間の距離は、約５ｃｍと約４０ｃｍの範囲、または、約７ｃｍから約３０ｃｍまでの範囲とすることができ、シャフト１２の長さに沿って変動するか、または一定であることができる。例えば、取り付け地点間の間隔は、シャフトの遠位端の近くで共に接近するとすることができ、また、シャフト１２の遠位部分の近くでさらに遠くなることができる。

先に示したように、シャフト１２の遠位部分２０は遠位先端部２８を含むことができる。遠位先端部２８は、成形性、可撓性、操作性、非外傷性特性などの特性を、例えば、シャフト１２の遠位部分および／または遠位端に与えるように適合され、および／または構成される構造体、アセンブリ、構造、および構成であることができる。幅広い種類の遠位先端構造、構成、および／または構造体が、カテーテルなどの医療用具上での使用に向けて一般的に知られており、かつ、使用されることができる。いくつかの実施形態においては、遠位先端部２８は、シャフト１２の遠位部分２０に配置されることができるとともに、シャフト１２の他の部分を超えて遠位に延在することができる。

一部の実施形態においては、遠位先端部２８は単に、所望の特性が得られるように種々の材料および／または種々の構造体を含むシャフト１２の各部および／または構成品（例えば、内管状部材２４および／または外管状部材２６）である。例えば、図３に示す実施形態においては、遠位先端部２８は内管状部材２４の遠位部分２０を含み、および／または内管状部材２４の遠位部分２０の周りに延在することができる。この点については、遠位先端部２８は、内管状部材２４の遠位部分２０を含むことができるとともに、さらに、内管状部材２４の遠位部分２０の周りに配置された１つ以上のさらなる層および／または構造体５２を含むことができる。しかしながら、他の実施形態においては、遠位先端部２８は、シャフトの他の部分から離れて、かつ異なると考えることができるが、遠位先端部を形成するためにシャフト１２の遠位部分に結合される構造体および／または材料を含むことができる。

図３において、層５２は、内管状部材２４の遠位部分２０の周りに配置されている。内管状部材２４の層３０、３２、３４は、例えば、先に論じたように、所望の可撓性の特性を有する材料を含む遠位部分、例えば４５及び４９を含むことができる。さらに、層５２は、任意の適切な材料または構造体で製造されるか、または、任意の適切な材料または構造体を含むことができるとともに、任意の適切なプロセス、特定の用途および所望の特性で変わる材料、構造体、およびプロセスによって配置されることができる。例えば、一部の実施形態においては、１つ以上のさらなる層および／または構造体は、高分子または他の当該の材料の層、または、コイル、編組、リボン、ワイヤ、帯体などの構造体を含むことができる。

この実施形態においては、外層５２は、内管状部材２４の遠位部分３５の周りに配置された高分子材料を含み、および／または内管状部材２４の遠位部分３５の周りに配置された高分子材料で製造されることができる。例えば、外層５２は、約５Ｄから約３５Ｄまでの範囲のジュロメーターを有する可撓性高分子材料を含むことができる。適切な高分子の一部の例としては、内管状部材２４に関して先に論じたものを挙げることができ、一例は、ＰＥＢＡ材料などである。認識することができるように、一部の実施形態においては、コイル層３１は、遠位先端部２８内に部分的に延在するが、終わり、且つ遠位端２２から近位に一定の間隔で配置される。しかしながら、他の実施形態においては、コイル３１、または、他の当該の補強構造体などは、遠位端２２まで延在することができる。さらに、１つ以上の層および／または構造を遠位先端部２８において使用することができることを理解されたい。

外層５２は、外部材２６と外層５２との間での遷移部において略一定の直径を維持するように妥当にサイズ決定されることができるとともに、円滑な遷移部が得られるように、外部材２６の遠位端３９と当接し、および／または重なり合う部分６５を含むことができる。さらに、図示する実施形態と同様に、外管状部材２６は、その遠位端３９にて窪んだ部分または直径減少部分を含むことができ、外層５２は、円滑な遷移部が得られるように、窪んだ部分と重なり合うことができる。しかしながら、他の実施形態においては、テーパーまたは逓減遷移部を実現することができる。

外層５２は、任意の妥当な手法を用いて、例えば、押出し、共押出し、断続性層共押出し（ＩＬＣ）、被覆、熱収縮法、熱接着、熱結合、鋳造、成形、端部同士での外層材料の一つまたは幾つかのセグメントの融合、接着、化学結合、圧接、摩擦嵌合、機械的嵌合など、またはそれらの組み合わせによって構成および／または配置されることができる。

潤滑性被覆、親水性被覆、保護被覆、または他のタイプの被覆を、各部またはシャフト１２全体を覆うように施すことができる。フッ素重合体などの疎水性被覆では、カテーテル取り扱いおよび用具交換を向上させる乾燥潤滑性が得られる。潤滑性被覆は、挿入および操作性を支援することができる。適切な潤滑性高分子類は当技術分野で周知であり、シリコーンなど、酸化ポリアリーレン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシ・アルキル・セルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンなどの親水性高分子、およびそれらの混合体および組み合わせを挙げることができる。親和性高分子は、適当な潤滑性、結合、溶解性を有する被覆が得られるように、親和性高分子間で、または、定式化された量の不水溶性化合物（一部の高分子を含む）と配合されることができる。当該の被覆を作製するために使用される当該の被覆および材料および方法の一部の他の例を、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および米国特許第５，７７２，６０９号明細書に見出すことができ、これらの特許は、引用により本願に組み入れられる。

また、いくつかの実施形態においては、ある程度のＭＲＩ適合性をシャフト１２内に与えることができることを理解されたい。例えば、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）装置との適合性を高めるために、ある程度のＭＲＩ適合性を与えるような方法または使用材料で外管状部材２６の各部、内管状部材２４の各部、またはシャフト１２の他の部分を構成することが望ましいであろう。例えば、シャフト１２内の相対的に導電性の構造体の長さは、ＭＲＩ装置によって生成されるＭＲＩ磁場の影響を受けたときに当該の構造体内で作製された不当な共振波のために不当な熱を発生させないような長さに限定されることができる。あるいは、またはさらに、各部、またはシャフト１２全体は、実質的に画像を歪ませて実質的な人為的影響（人為的影響とは画像内のギャップ）を作製したりしない材料で製造されることができる。例えば、特定の強磁性体は、ＭＲＩ画像内に人為的影響を及ぼす恐れがあるために適切ではないであろう。さらに、また、シャフト１２の全てまたは各部は、ＭＲＩ装置が画像化することができる材料および／または構造体で製造されるか、含浸するか、メッキされるか、または、被覆されるか、または、ＭＲＩ装置が画像化することができる材料および／または構造体をその他の方法で含むことができる。これらの特性を示す一部の材料としては、例えば、タングステン、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｍ、ニチノール（登録商標）など、およびその他がある。さらに、一部の構造体は、マーカー帯体、マーカーコイル、リング、含浸高分子部など、当該の材料を含むかまたは当該の材料で製造された一部の構造体をシャフト１２に追加するかまたは含めることができる。当業者は、これらの材料は、本発明の精神から逸脱することなく広く変わる可能性があることを認識するであろう。

さらに、シャフト１２の全てまたは各部、またはその構成品または層は、エックス線撮影による視覚化を容易にするために、Ｘ線不透過性材料および構造体もしくは材料または構造体で製造されるか、含浸するか、メッキされるか、被覆されるか、または、Ｘ線不透過性材料および／または構造体をその他の方法で含むことができる。Ｘ線不透過性材料は、医療処置中に、相対的に明るい像を蛍光透視スクリーンに生成するか、または、別の画像化手法を可能にすると理解されている。この相対的に明るい画像は、カテーテル１０のユーザーがその所在場所を判断する一助となることができる。Ｘ線不透過性材料の一部の例としては、Ｘ線不透過性充填材などを搭載した金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、高分子材料を挙げることができるがこれらに限定されない。

例えば、図１から図３を参照すると、内管状部材２４は、中間層３２と外層３０との間の遠位部分３５内に、または、他の位置および／または場所に１つ以上のＸ線不透過性マーカー部材５５を含むことができる。さらに、外管状部材２６は、その上に配置される１つ以上のマーカー部材５７を含むことができる。図示する実施形態においては、外管状部材２６は、その外面内に画定された１つ以上の窪んだ部分を含むことができ、１つ以上のマーカー部材５７は、例えば、圧接を介してその中に配置されたと示されている。図示する実施形態においては、マーカー部材５５および５７は管状マーカー帯体であるが、マーカーコイル、リング、含浸高分子部など、他のマーカー構造体および構成が使用されることができるとともに、シャフト１２に沿っておよび／またはシャフト１２内で種々の場所に配置されることができることを理解されたい。さらに、長形シャフト１２またはその各部は、特定の用途によっては、希望に応じて湾曲処理および／または成形されるか、または、希望に応じて湾曲処理および／または成形されるように適合され、および／または構成されることができる。

この時点では、シャフト構成の様々な例示的な実施形態を既に論じているので、ここで、焦点は、マニホールド・アセンブリ１４およびシャフト１２の近位部分１６の構造体、および、シャフト１２に対するマニホールド・アセンブリ１４の結合および／または取り付けに関係する各種方法に移る。

再び図３を参照すると、認識することができるように、管腔１５は、縦軸ｘに沿ってシャフト１２の近位端１８を通って、シャフト１２の近位端１８にて近位開口１３を形成する。シャフト１２の近位部分１６は外方に広げられており、且つテーパー処理、もしくは口広げ加工されるか、またはテーパー処理されたセグメント、例えば部分１９を含むことができる。いくつかの実施形態においては、この外方に広げられ、且つテーパー処理、もしくは口広げ加工されるか、またはテーパー処理されたセグメントは、以下で更に詳細に論じるように、マニホールド・アセンブリ１４の一部と合わさり、および／または結合するように適合され、および／または構成されることができる。

いくつかの実施形態においては、シャフト１２の近位部分１６は、該部分１９内のシャフト１２の内面１１が縦軸ｘから離れて斜めに延在するように外方に広げられており、且つテーパー処理、もしくは口広げ加工されるか、またはテーパー処理される部分１９を含むことができる。例えば、部分１９は、該部分１９内のシャフト１２の内面１１が縦軸ｘに対して角度Ａにて外方に延在するように広げられており、且つテーパー処理されるか、または口広げ加工されるか、もしくはテーパー処理されることができる。角度Ａは、縦軸ｘに対して、約１°から約４５°までの範囲、または約５°から約３０°までの範囲、または、約１０°から約２０°までの範囲であることができる。

また、シャフト１２の近位部分１６は、第１の部分１９の遠位に配置された第２の部分１７を含むことができ、しかも、第１の部分１９に隣接することができる。第２の部分１７は、該第２の部分１７内のシャフト１２の内面１１が、縦軸ｘに略平行である方向に延在するか、または他の実施形態においては、縦軸ｘから異なる角度である方向に延在することができるように形成されることができる。しかしながら、いずれの場合においても、部分１９は、該部分１９内のシャフト１２の内面１１が第２の部分１７内のシャフト１２の内面１１に対して角度Ｂにて延在するように、第２の部分１７に対して斜めに外方に広げられ、且つテーパー処理されるか、または口広げ加工されるか、もしくはテーパー処理されることができる。いくつかの実施形態においては、角度Ｂは、約１°から約４５°までの範囲、約５°から約３０°までの範囲、または約１０°から約２０°までの範囲であることができる。図示する実施形態においては、第２の部分１７内のシャフト１２の内面１１は縦軸ｘに略平行に延在し、この点を踏まえて、角度ＡおよびＢは、この例の場合は略同じとなると認識することができる。しかしながら、これは、全ての実施形態で必要とは限らず、且つ他の実施形態は、異なる角度ＡおよびＢを含むことができることを理解されたい。

シャフト１２の近位端１８にて、管腔１５は、近位端１８よも遠位の地点にてシャフト１３の直径より大きい直径を有することができる。さらに、第１の部分１９は、近位端２１と遠位端２３とを含むことができ、部分１９の口広げ加工および／またはテーパー処理のために、近位端２１近傍の管腔１５の内径は、遠位端２３近傍の管腔１５の内径より大きい。同様に、少なくとも一部の実施形態においては、近位開口１３の近傍の管腔１５の内径を、第２の部分１７内の管腔１５の内径より一般的に大きいとすることができる。近位端１８でのシャフト１２の内径１１は、第２の部分１７内のシャフト１２の内面１１より縦軸ｘから離れた地点にて配置され、且つ終端することができる。

図示する実施形態において、部分１９は、略線形に近位および外方に広げられ、および／またはテーパー処理される。しかしながら、他の実施形態においては、口広げ加工および／またはテーパー処理は、曲線を成して、または段階的に行なわれる場合があり、これは、均一である場合もあれば、均一ではない場合もある。例えば、角度ＡおよびＢは一定であることができるか、または、テーパー処理および／または口広げ加工された部１９に長さに沿って変動する場合がある。一部の実施形態においては、フレア部１９は、約０．１ｃｍから約１０ｃｍまでの範囲、または、約０．５ｃｍから約５ｃｍまでの範囲の長さを有することができる。しかしながら、これらの長さは一例としてのみ示されており、かつ、他の長さを用いることができることが企図されていることを理解されたい。

図３を参照すると、いくつかの実施形態においては、シャフト１２の近位部分１６の厚みを変え、および／または強化することができる。例えば、１つ以上の材料層は、外径部の厚み増大を達成するためシャフトの近位部分１６の周りに配置されることができる。例えば、いくつかの実施形態においては、そのようなさらなる層および／または構造体は、例えばマニホールド・アセンブリ１４内の構造体との合わさり、結合および／または接合の向上に対応するように、直径が増大したシャフトの近位部分１６となることができる。その点については、シャフト１２の近位部分１６は、シャフト１２の近位部分１６の少なくとも一部の周りに配置された第１の層１０５、および、一部の実施形態においては、第２の層１０７、またはそれ以上の層を含むことができる。これらの層１０５および１０７は、任意の適切な材料、例えば、先に論じたものを含むことができるとともに、任意の適切な手法、例えば、先に論じたものを用いて配置され、および／または作製されることができる。

例えば、いくつかの実施形態においては、層１０５は、ＡＤＭＩＲ（登録商標）など、変性ポリオレフィン接着樹脂の内部分と、ＰＥＢＡ材料など、可撓性高分子材料を含む外部分とを含む共押出し管を含み、および／またはＡＤＭＩＲ（登録商標）など、変性ポリオレフィン接着樹脂の内部分と、ＰＥＢＡ材料など、可撓性高分子材料を含む外部分とを含む共押出し管で製造されることができる。接着樹脂部分は、シャフト１２と層１０５との間の連結層の役目をすることができる。また、外層１０７は、ＰＥＢＡ材料など、可撓性高分子材料の管も含むことができる。内管および外管のいずれも、シャフトの周りに配置され、且つ熱接合、熱処理および／または熱接合、収縮管接合など、熱的取り付け手法を用いてシャフトに取り付けられることができる。

図３から認識することができるように、いくつかの実施形態においては、シャフト１２の近位部分１６は、シャフト１２の他の部分に対して小径部分を含むことができる領域１４０を含むことができる。例えば、図示する実施形態においては、内管状部材２４の内層３４のみが近位領域１４０内に延在し、外管状部材２６および内管状部材２４の他の層／構造体はすべて、領域１４０の遠位で終了する。認識することができるように、部分１９および１７は、少なくとも部分的に領域１４０内に延在することができる。いくつかの実施形態においては、この小径領域１４０は、一部の例を以下で論じる特定の方法論を用いてフレア部１９を作製することができるように設けられる。しかしながら、これは必ずしも全ての実施形態において必要であるとは限らない。いかなる点においても、シャフトの近位部分１６の周りの１つ以上の層および／または構造体、例えば、層１０５および１０７の設置は、例えば領域１４０を覆うように、シャフト１２の近位部分１６の外径を増強する一助となることができる。わかるように、いくつかの実施形態においては、層１０５および１０７も、シャフトの他の部分を覆うように延在することができる。例えば、層１０５および１０７は、外管状部材２６の近位端３７を覆うように延在すると示されている。

図３を参照すると、開口１３を含め、近位端１８は、口または漏斗領域２９と説明することができるものを含み、および／または画定されることを認識することができる。口および／または漏斗領域２９の内径は、シャフト１２の他の部分に沿って管腔１５の内径より大きいとすることができるとともに、先に示したように、直径のテーパー変化を含むことができる。さらに、口および／または漏斗領域２９の外径は、例えば、直径強化層１０５および１０７の設置のためにその場所の元のシャフトの外径より大きいと考えられる。

少なくともいくつかの実施形態においては、これらの特長は、単独で、または組み合わせで、特定の所望の特性に対応することができる。例えば、以下の一部の例示的な実施形態においてわかるように、当該の口および／または漏斗領域２９があると、シャフト１２の近位端１８は、マニホールド・アセンブリ１４内の対応する合い構造体および／または取り付け構造体と、より良好に合わさり、マニホールド・アセンブリ１４内の対応する合い構造体および／または取り付け構造体を受け取り、且つマニホールド・アセンブリ１４内の対応する合い構造体および／または取り付け構造体内に延在するか、もしくは、マニホールド・アセンブリ１４内の対応する合い構造体および／または取り付け構造体と、より良好に合わさるか、マニホールド・アセンブリ１４内の対応する合い構造体および／または取り付け構造体を受け取るか、またはマニホールド・アセンブリ１４内の対応する合い構造体および／または取り付け構造体内に延在することができる（以下でより詳細に論じる）。当該の合い係合は、マニホールド・アセンブリ１４に対するシャフト１２の良好なセンタリングおよび／または配設に対応することができるとともに、良好な結合区域に対応することができる。さらに、場合によっては、口および／または漏斗領域２９は、マニホールド・アセンブリ１４とカテーテル・シャフト１２との間の円滑な遷移部を実現する一助となることができる。例えば、一部の実施形態においては、口広げ加工および／または漏斗処理は、シャフト１３の近位端１８が物体を導いてシャフト１２を出入りさせる漏斗（即ち、シャフト１２の管腔１５）と同様の働きをすることを可能にすることができる。例えば、この特長は、マニホールド・アセンブリ１４を介してシャフト１２を出入りする他の医療用具、および／または流体、および／または材料のより容易な挿入および／または引込に潜在的に対応するシャフト１２とマニホールド１４との間の円滑な遷移部を実現することをより容易にすることができる。

先に論じたように、近位部分１６を含むシャフト構成を形成する幾つかの例示的な方法を論じるに当たり、ここで、図６から図９を参照されたい。図６においては、先に論じたような層および／または構造体３０、３１、３２、３４を含む内管状部材２４が呈示されている。内管状部材２４は、先に論じたような方法および材料を用いて構成されることができる。認識することができるように、内管状部材２４は、該内管状部材２４の少なくとも一部の部分に対して小径部分を含むことができる近位領域１４０を含み、および／または内管状部材２４の少なくとも一部の部分に対して小径部分を含むことができる近位領域１４０が設けられる。例えば、図示する実施形態においては、内管状部材２４の内層３４のみが近位領域１４０内に延在し、一方、他の層／構造体（３０、３１、３２）は領域１４０の遠位で終わる。いくつかの実施形態においては、内管状部材２４は、このような構成を有するように構成され、一方、他の実施形態においては、層／構造体３０、３１、３２は、初めは領域１４０に存在することができ、その後、領域１４０を作るために内管状部材２４から除去および／または剥離される。

図７においては、マンドレル１５０は、テーパー処理および／またはフレア部１９を作るために、内管状部材２４および／またはシャフト１２の近位端に挿入された状態で示されている。さらに、図７においては、外管状部材２６は、シャフト１２を形成するために内管状部材２４に取り付けられた状態で示されている。認識することができるように、内管状部材２４および外管状部材２６の取り付けは、テーパー処理および／またはフレア部１９の作製の前または後に行われることができる。

マンドレル１５０は、例えばシャフト１２の近位端にて少なくとも一部が管腔１５内に挿入されたときに、マンドレル１５０を使用してテーパー処理および／またはフレア部１９を作製しやすいようにサイズおよび形状もしくはサイズまたは形状を有することができる。この点を踏まえて、マンドレル１５０、または少なくともその一部は、テーパー処理および／またはフレア部１９に所望の形状および／またはサイズを与えるように設計される形状および／またはサイズを有する外面を含むことができる。

例えば、マンドレル１５０は、遠位部分１５２と、近位部分１５４とを含むことができ、遠位部分１５２は、テーパー処理および／またはフレア部１９を作製しやすいように管腔１５への挿入に向けて適合され、および／または構成された（例えば、サイズ決定され、および／または成形された）外面１５３を有する。遠位部分１５２は、例えば、管腔１５の内径より略大きい外径を有し、且つこの点を踏まえて、管腔１５内に挿入されたとき、希望に応じて管腔１５のサイズを増大させることができる１つ以上の部分を含むことができる。さらに、マンドレル１５０の一部の当該の部分は、当該のテーパ処理および／または口広げ処理を管腔１５に行うために、口広げ処理および／またはテーパー処理されることができる。

例えば、図示する実施形態においては、マンドレル１５０の遠位部分１５２は、第１の一定直径部１５５と、テーパー処理および／またはフレア部１５６と、第３の部分１５７とを含むことができる。第１の一定直径部１５５は、管腔１５の内径に一般的に対応する外径を含むことができる。テーパー処理および／またはフレア部１５６は、第１の一定直径部１５５から第３の部分１５７まで一般的に増大する外径を含むことができる。マンドレル１５０は、第１の一定直径部１５５およびテーパー処理および／またはフレア部１５６の少なくとも一部が管腔１５内に延在するように管腔１５内に挿入されることができる。認識することができるように、テーパー処理および／またはフレア部１５６は、管腔１５内に挿入されたとき、管腔１５の一部を変形させ、および／または成形することができ、その結果、例えば、テーパー処理および／またはフレア部１９が作製される。例えば、図示する実施形態においては、マンドレル１５０は、テーパー処理および／またはフレア部１９を作製するために、内管状部材２４および／またはシャフト１２の近位領域１４０内に挿入される。

いくつかの実施形態においては、シャフト１２のマンドレル１５０および／または近位部分もしくはその両方を、管腔１５へのマンドレル１５０の挿入前、挿入中、または挿入後に加熱することができる。このような加熱は、希望に応じて、シャフトの変形を可能にする一助となることができ、および／またはシャフトが変形形状を維持することを可能にする一助となることができる。しかしながら、他の実施形態においては、このような加熱は不要である。

先に論じたように、いくつかの実施形態においては、シャフト１２の近位部分１６の厚みは、変更され、および／または強化されることができる。その点については、図９および図１０は、シャフト１２の近位部分１６の少なくとも一部の周りの第１の層１０５と、第２の層１０７との蒸着を示す。先に示したように、この層１０５は、任意の適切な材料を含むことができるとともに、任意の適切な手法を用いて配置および／または作製されることができる。図に示すように、マンドレル１５０は、これらの層１０５／１０７の蒸着中に管腔１５内に配置されたままとすることができるが、これは、全ての実施形態において必要というわけではない。これらの工程の実行後、図３に示す全般的な構造体を有する長形シャフトを取得することができることを認識することができる。しかしながら、幅広い種類の他の構造体および／または構成を用いることができることを理解されたい。例えば、上記の種々の実施形態では別々の内管状部材２４および／または外管状部材２６を含む構成を説明しているが、このような構成は必要なものではない。

例えば、ここで、図１０を参照されたい。図１０は、一部の点では先に示したものと類似のものであるが、シャフト２１２を形成するために２つ又はそれ以上の管状アセンブリではなく、単一の管状アセンブリを含む代替シャフト２１２の１つの例示的な実施形態を示しており、同様の参照番号は、先の種々の実施形態で論じた類似の構造体を指すために使用されている。シャフト２１２は、中央軸または縦軸ｘに沿って延在し、近位端１８を有する近位部分１６を含むとともに、縦軸ｘに沿って延在する管腔２１５を画定する。シャフト２１２は、単一のまたは多層の管状構成を含むことができるが、この実施形態においては、内層２３４と、補強層２３１と、外層２３０とを含む多層管状構成を含む。層２３０、２３１、２３４は、先の種々の実施形態において論じた層３０、３１、３２、３４と類似の材料、構造体および構造を含むことができる。さらに、１つ以上の補強層の有無を問わず、層数を加減することができることを理解されたい。

認識することができるように、シャフト２１２の近位部分１６は、第１の部分１９内のシャフト２１２の内面２１１が縦軸ｘから離れて斜めに延在するように外方に広げられ、および／またはテーパー処理される第１の部分１９を含むことができる。第１の部分１９は、他の実施形態に関して先に論じたように口広げ処理され、および／またはテーパー処理されることができる。

また、図１０から認識することができるように、内面２１２の近位部分１６は、内面２１２の他の部分に対して小径部分を含むことができる領域１４０を含むことができるとともに、また、先の種々の実施形態で論じているように、シャフトの近位部分１６の周りに１つ以上の層および／または構造体、例えば層１０５および１０７を含むことができる。この点を踏まえて、先の実施形態において論じた構造体および／または方法の少なくとも一部は、幅広い種類のシャフト構成において使用されることができることを理解されたい。

ここで、マニホールド・アセンブリ１４の一部の例示的な実施形態を論じる上で、図４、図４Ａ、および図５を参照されたい。マニホールド・アセンブリ１４は、種々の材料で製造されるとともに、当技術分野で一般的に公知であるような構造体を含むことができ、且つハブ構造体およびハブ部分９２もしくはハブ構造体またはハブ部分９２、および、歪み除去構造体および／または歪み除去部分９４を含むことができる。

ハブ９２は、シャフト１２と結合、および／または合わさるように適合され、および／または構成されることができる構造体を含むことができる。例えば、ハブ９２は、先に論じたシャフト１２または２１２の近位部分１６を受け取り、場合によっては、先に論じたシャフト１２または２１２の近位部分１６と合わさるようになっている構造体を含むことができる。ハブ９２は、該ハブ９２を通り、および／またはシャフト１２の管腔１５への医療用具、流体または他の材料の挿入用経路に対応し、および／または該挿入用経路を画定するように適合され、および／または構成された構造体を含むことができる。さらに、ハブ９２は、その多くは当技術分野で周知である、ルアー取付具、止血弁などの弁、封止用具、膨張用具および／または流体供給用具、または、他の取付具、弁、用具など、他の構造体および／または用具へのハブ９２、ひいてはカテーテル１０の結合を可能にするように適合され、および／または構成された構造体を含むことができる。例えば、図示する実施形態においては、例えば、ルアー取付具との螺着可能な結合に向けてハブ９２の外面上にねじ山１３２を設けることができる。

歪み除去部分９４は、ハブ９３の一部とシャフト１２の近位部分１６の一部の周りに延在し、且つ例えば、シャフト・アセンブリ１２とマニホールド１４および／またはハブ９２の残りとの間での可撓性の遷移に対応するために、所望の可撓性特性に対応することができる構造体を含むことができる。例えば、歪み除去部分９４は、所望の可撓性特性に対応するために、例えば、その表面に画定された、テーパー処理厚み、溝、チャンネル、棟、または他の当該の構造体など、変動する外形を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態においては、歪み除去部分９４は、その近位端よりも遠位端の方を可撓性とすることができる。所望の特性を達成するために、幅広い種類の構造体のいずれかを歪み除去部分に使用することができることを理解されたい。使用することができる歪み除去構成の一部の例は、米国特許第６，２７３，４０４号明細書で開示されており、この特許は、引用により本願に組み入れられる。歪み除去部分９４は、当技術分野で一般的に公知である幅広い種類の構造体および／または方法のいずれかを用いて、例えば、接着、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学結合、熱結合、熱収縮材料、成形、鋳造、溶接（例えば、抵抗溶接、レーザー溶接）、半田付け、ろう付け、構成品を接合または結合するための外スリーブまたは高分子層の使用など、またはそれら組み合わせによって、ハブ９３および／またはシャフト１２上に配置、および／またはそれらと結合されることができる。

いくつかの実施形態においては、ハブ９２は、近位端９７を有する近位部分９６と、遠位端９９を有する遠位部分９８とを含むハブ本体９３を含むことができる。本体９３の近位部分９６は、その中に延在する管腔１１０を画定し、管腔１１０は、近位端または近位部１２０と遠位端１２２とを含む。遠位部分９８は、その中に延在するキャビティおよび／またはポケット１０２を画定し、ポケット１０２は、近位端１０４を含む近位部分１０１と、遠位端１０６を含む遠位部分１０３とを含む。いくつかの実施形態においては、ポケット１０２の遠位部分１０３は、近位部分１０１より大きな内径を含むことができる。管腔１１０およびポケット１０２は、大略的に共通軸ｘ’に沿って延在することができ、管腔１１０とポケット１０２との間の接合部にて画定された開口１２４を介して流体連通している。

ポケット１０２および／またはポケット１０２を画定するハブ本体９３の構造体は、カテーテル・シャフトの少なくとも近位部分、例えば、先に論じたシャフト１２または２１２の近位部分１６を受け取り、場合によっては、カテーテル・シャフトの少なくとも近位部分、例えば、先に論じたシャフト１２または２１２の近位部分１６と合わさるように適合され、および／または構成されることができる。例えば、ポケット１０２は、シャフト１２の近位端１８と、近位部分１６の少なくとも一部とを受け取るようになっている内径を有することができる。さらに、ハブ本体９３は、シャフト１２の近位端１８と合わさり、および／またはシャフト１２の近位端１８を受け取るように適合され、および／または構成される位置決め、取付および／または結合構造体を画定することができる。

例えば、図４Ａを参照すると、１つ以上の突出部１１４および／または１つ以上の窪み部分１１２は、開口１２４の周りおいてハブ本体９３内に画定されることができる。突出部１１４および／または窪み部分１１２は、開口１２４の周りに略環状に延在することができ、突出部１１４は、ポケット１０２内に遠位に延在し、窪み部分は、ポケット１０２から離れて近位に延在する。例えば、開口１２４は、突出部１１４によって取り囲まれ、および／または、ある程度、突出部１１４によって画定されることができる。別の例として、突出部１１４は、突出部１１２によって取り囲まれ、および／または、ある程度、突出部１１２によって画定されることができる。この点を踏まえて、突出部１１４または窪み部分１１２のいずれか、または、両方は、シャフト１２の近位部分１６がポケット１０２内に進められたときに、口および／または漏斗領域２９を含め、シャフト１２の近位端１８がシャフト１２の近位部分１６と合わさるように、位置決め構造体（即ち、「位置決めドーム」）または機構を画定することができる。例えば、シャフト１２のフレアおよび／またはテーパー処理近位端１８は窪み部分１１２と合わさり、且つ窪み部分１１２内に延在することができる。また、シャフト１２の口および／または漏斗領域２９は、例えば、突出部１１４の一部がシャフト１２の管腔１５内に延在するように、突出部１１４の少なくとも一部を受け取り、且つ突出部１１４の少なくとも一部と合わさることができる。

さらに、いくつかの実施形態においては、ポケット１０２の近位部分１０１は、近位端１８の近傍でシャフト１２の近位部分１６の外径に大略的に対応する内径を含むことができる。別の言い方をすれば、シャフト１２の近位部分１６は、ポケット１０２の近位部分１０１の内径に大略的に対応する外径および／または厚みを含むことができる。一部の実施形態においては、これは、例えば、シャフト１２の近位部分上に、外層、例えば、層１０５／１０７を設けることによって所望の直径／厚みを達成することができる。この点を踏まえて、ポケット１０２の近位部分１０１およびシャフト１２の近位部分１６の相対的なサイズ決定は、妥当な方法でマニホールド・アセンブリ１４にシャフト１２を合わせる一助となることができることを認識することができる。

認識することができるように、且つシャフト１２の口および／または漏斗領域２９に関して少なくとも多少先に論じたように、ハブ本体９３上の当該の合い構造体は、シャフト１２をマニホールド・アセンブリ１４と位置合わせする一助となることができ、良好な結合区域に対応することができ、且つマニホールド・アセンブリ１４とカテーテル・シャフト１２との間の円滑な遷移部を実現することができる。少なくともいくつかの実施形態においては、先に論じたように、ハブ本体９３上の合い構造体と、シャフト１２の口および漏斗もしくは口または漏斗領域２９との組み合わせによって、マニホールド・アセンブリ１４とシャフト１２との位置合わせ、および／または取り付けを達成する際の大きな利点を得ることができる。

ハブ９２は、妥当に位置決めされると、任意の適切な手法を用いて、例えば、例えば、接着、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学結合、熱結合、熱収縮材料、成形、鋳造、溶接（例えば、抵抗溶接、レーザー溶接）、半田付け、ろう付け、構成品を接合または結合するための外スリーブまたは高分子層の使用など、またはそれら組み合わせによって、シャフト１２に固定されることができる。いくつかの実施形態においては、シャフト１２で満たされていないポケット１０２内の任意の残りの空間の各部または全ては、ハブ９３をシャフト１２に取り付けるために、接着剤、例えば、紫外線硬化型接着剤１６０で満たされ、その後に、例えば、紫外線エネルギーを用いて硬化するか、または、自然硬化することができる。いくつかの実施形態においては２段階プロセスが用いられ、接着剤の初期の量がシャフト１２の近位部分に塗布されると、シャフトが進められてハブ９２と嵌め合い係合し、接着剤は自然硬化して、例えばポケット１０２の近位部分１０１内および／または近傍でシャフト１２とハブ９２とを接合させる。その後、接着剤の第２の量がポケット１０２、例えばポケットの遠位部分内に挿入され、および／またはその他の方法で塗布されることができ、且つ自然硬化する。

ハブ管腔１０８は、結合されると、ハブ本体９３が通る、ハブの近位端または近位部分１２０とシャフト１２の管腔１５との間の通路を画定する。この通路は、例えば、ハブを通り、且つシャフトの管腔１５に入る医療用具、流体、または材料の挿入に対応することができる。認識することができるように、ハブがシャフトに取り付けられると、ハブの縦軸ｘ’は、シャフト１２の縦軸ｘと大略的に一致することができるが、これは、全ての実施形態において必要というわけではない。

マニホールド・アセンブリ１４は、ハブ９２および歪み除去部９４を含め、幅広い種類の適切な方法のいずれかを用いて、且つ幅広い種類の適切な材料を使用して製造されることができる。例えば、マニホールド・アセンブリ１４またはその各部は、成形、鋳造、形削り、または、一般的に知られている他の形成手法を用いて製造されることができる。例えば、マニホールド・アセンブリ１４またはその各部は、射出成形法および／または挿入成形法を用いて製造されることができる。いくつかの他の実施形態においては、前もって製作され、その後にシャフト１２の近位部分に取り付けられるのではなく、マニホールド・アセンブリ１４は、例えば、シャフト１２の近位端１６上でハブを成形、鋳造、形削り、または、その他の方法で形成することによって、シャフト１２の近位部分上に製造されることができる。

様々な材料のいずれかをマニホールド・アセンブリ１４またはその構成品に使用することができる。例えば、様々な高分子のいずれかを使用することができる。ハブ部分および歪み除去部分は、同じ材料または異なる材料で製造されることができる。高分子材料の一部の例としては、カテーテル１０の他の構成品に関して既に先に論じたものを挙げることができ、また、ポリカーボネート、ポリアミド、ナイロン、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、熱可塑性加硫物、または、それらの混合体、組み合わせ、および共重合体、もしくは、それらの混合体、組み合わせ、または共重合体、または、任意の他の適切な材料を挙げることができる。いくつかの実施形態においては、ハブ部分９２はナイロン材で製造されることができ、歪み除去部９４は、Ａｄａｎｃｅｄ Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ，ＬＰから市販されているＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）など、熱可塑性加硫物で製造されることができる。

本発明は、上述した特定の実施形態に限定されたものと考えるべきではなく、むしろ、添付の特許請求の範囲において公正に定めるような本発明の全ての態様を包含すると理解するべきである。様々な改変、同等のプロセス、ならびに、本発明が適用可能と考えられる数多くの構造体は、本明細書を検討すると、本発明が対象とする当業者には容易に明らかになろう。本開示内容は、多くの点において、例示的なものにすぎないことを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、特に、形状、サイズ、および種々の工程の構成に関して、種々の変更を詳細に行なうことができる。本発明の範囲は、言うまでもなく、添付の特許請求の範囲が表されている言語において定義される。

カテーテル、例えば供給カテーテル、案内カテーテルまたは診断カテーテルとして示す、本発明の１つの例示的な実施形態に係る医療用具の部分側面平面図である。 図１の医療用具の一部の部分横断面図である。 遠位先端の構成の一例を含む、図１の医療用具のシャフトの一部の部分横断面図である。 マニホールド・アセンブリおよびシャフトの近位部分の一部を示す、図１の医療用具の近位部分の横断面図である。 図４の円４ａ内に画定された区域の拡大図である。 ハブ部分および歪み除去部分を含むマニホールド・アセンブリおよびシャフトの近位部分の一部を示す、図１の医療用具の近位部分の分解横断面図である。 外管状部材の取り付け前、且つ近位端の口広げ加工前のシャフト構造の内管状アセンブリの近位部分の横断面図である。 外管状部材の取り付け、および近位端を口広げ加工するためのマンドレルの挿入を示す、図６の内管状アセンブリの部分の横断面図である。 近位端の周りの材料の第１の層の取り付けを示す、図７の内管状アセンブリの部分の横断面図である。 近位端の周りの材料の第２の層の取り付けを示す、図８の内管状アセンブリの部分の横断面図である。 フレア近位端を含む管状シャフトの代替近位部分の横断面図である。

Claims (28)

1. 近位端を有する近位部分および遠位端を有する遠位部分を含むとともに縦軸に沿って延在する管腔を画定する長形シャフトを備え、
   前記シャフトの近位部分は、前記近位端の近傍に配置されたフレア部を含み、該フレア部は外方へ、且つ前記シャフトの縦軸に対して斜めに広げられている医療用カテーテル。
2. 前記シャフトは、前記管腔を画定する内面を画定し、前記フレア部内におけるシャフトの内面が前記縦軸から離れて斜めに、且つ近位に延在するように前記フレア部が広げられている請求項１に記載の医療用カテーテル。
3. 前記シャフトは、前記管腔を画定する内面を画定し、前記シャフトの近位部分は、前記フレア部の遠位に配置された第２の部分を含み、該第２の部分内における前記シャフトの内面は前記縦軸に対して第１の方向に延在し、前記フレア部内におけるシャフトの内面は外方へ、且つ前記第１の方向に対して斜めに延在している請求項１または請求項２に記載の医療用カテーテル。
4. 前記第１の方向が前記シャフトの前記縦軸と平行に延在している請求項３に記載の医療用カテーテル。
5. 前記管腔は、前記シャフトに沿ってより遠位な地点での前記管腔の直径よりも大きな直径を前記シャフトの前記近位端にて有する請求項１から請求項４のいずれかに記載の医療用カテーテル。
6. 前記フレア部は近位端と遠位端とを含み、前記フレア部の口広げ加工のために、フレア部の近位端の近傍における管腔の内径は、フレア部の遠位端の近傍における前記管腔の内径よりも大きい請求項１から請求項５のいずれかに記載の医療用カテーテル。
7. 前記フレア部は、近に、かつ外方へ略線形に、広げられているか、またはテーパー処理されている請求項１から請求項６のいずれかに記載の医療用カテーテル。
8. 前記フレア部は、曲線状に広げられているか、または段階的に広げられている請求項１から請求項６のいずれかに記載の医療用カテーテル。
9. 前記フレア部は、前記シャフトの残部に沿った管腔の内径よりも大きい内径を有する口を画定する請求項１から請求項８のいずれかに記載の医療用カテーテル。
10. 前記シャフトの管腔と流体連通しているハブ管腔を含む、シャフトの近位端に結合されたハブを更に備え、前記ハブは、シャフトのフレア部内において少なくとも部分的に配置される、前記ハブから延在する１つ以上の突出部を含む請求項１から請求項９のいずれかに記載の医療用カテーテル。
11. 前記ハブは、前記ハブ管腔と流体連通している遠位開口を画定し、前記１つ以上の突出部は、遠位開口の周りに環状に延在している請求項１０に記載の医療用カテーテル。
12. 前記ハブは、前記ハブ内に画定された１つ以上の窪み部分を含み、シャフトのフレア部は、前記窪み部分内に少なくとも部分的に配置されている請求項１０または請求項１１に記載の医療用カテーテル。
13. 前記ハブは、前記ハブ管腔と流体連通している遠位開口を画定し、前記１つ以上の窪み部分は、前記遠位開口の周りに環状に延在している請求項１２に記載の医療用カテーテル。
14. 前記ハブは、紫外線硬化型接着剤を使用して前記シャフトの近位端に結合されている請求項１０から請求項１３のいずれかに記載の医療用カテーテル。
15. 前記長形シャフトは、
    近位部分と遠位部分とを含むとともに外面と管腔とを画定する長形内管状部材であって、高分子材料の第１の層と補強部材とを含む前記長形内管状部材と、
    外面と内面とを有する長形外管状部材であって、前記外面内に画定される複数の開口を含み、前記内管状部材の外面の少なくとも一部が前記外部材の内面から離間されるように前記内管状部材の周りに配置される前記長形外管状部材とを備える請求項１から請求項１４のいずれかに記載の医療用カテーテル。
16. 前記長形シャフトは、
    近位部分および遠位部分を含むとともに外面および管腔を画定する長形内管状部材と、
    近位端および遠位端を有するとともに内面および外面を画定し、且つ前記外面内に画定された複数の開口を含み、外管状部材の遠位端が、該遠位端の近傍における外管状部材の少なくとも１つの他の部分に沿った外径よりも小さい外径を有する小径部分を含む長形外管状部材であって、前記内管状部材の遠位部分に前記外管状部材がないように、且つ前記近位部の一部に沿って内管状部材の外面と外管状部材の内面との間に空間が形成されるように内管状部材の周りに配置される前記外管状部材と、
    前記内管状部材の遠位部分と外管状部材の遠位端とに結合された遠位先端構造体とを備え、
    前記遠位先端構造体の少なくとも一部は外管状部材の小径部分と重なり合っている請求項１から請求項１５のいずれかに記載の医療用カテーテル。
17. 医療用具の用途に使用されるハブであって、
    近位端を有する近位部分および遠位端を有する遠位部分を含む本体と、
    前記近位部分内に画定された管腔と、
    前記遠位部分内に画定されたポケットとを備え、
    前記管腔および前記ポケットは、該管腔とポケットとの間の接合部にて画定された開口を介して流体連通しており、
    前記ハブは、前記本体内で前記開口の周りに画定され、かつ前記ポケット内に延在している１つ以上の突出部と、本体内において前記開口の周りに画定された１つ以上の窪み部分との少なくとも一方を含むハブ。
18. 医療用カテーテルの製造方法であって、
    縦軸に沿って延在する管腔を画定する長形シャフトを準備する工程であって、前記シャフトは、近位端を有する近位部分および遠位端を有する遠位部分を含み、シャフトの近位部分は、前記近位端の近傍に配置されたフレア部を含み、該フレア部は外方へ、且つ前記シャフトの縦軸に対して斜めに広げられている工程と、
    開口を有する管腔を画定するハブ本体を含むハブを準備する工程であって、前記ハブは、本体内において前記開口の周りに画定された１つ以上の突出部と、本体内において開口の周りに画定された１つ以上の窪み部分との少なくとも一方を含む工程と、
    前記シャフトの管腔および前記ハブの管腔が流体連通しているように、前記突出部の少なくとも一部の周りにシャフトのフレア部を配置する工程、およびシャフトの管腔およびハブの管腔が流体連通しているように、前記窪み部分の少なくとも一部内にシャフトのフレア部を配置する工程の少なくとも一方の工程と、
    前記ハブをシャフトに取り付ける工程とを備える方法。
19. 前記ハブは、紫外線硬化型接着剤を使用して前記シャフトに取り付けられる請求項１８に記載の方法。
20. 請求項１８または請求項１９に記載の方法に従って製造された医療用カテーテル。
21. 縦軸に沿って延在する管腔を画定する長形シャフトを備え、
    前記シャフトは、近位端を有する近位部分および遠位端を有する遠位部分を含み、前記シャフトの近位部分は、ハブと合わさる手段を含む医療用カテーテル。
22. 近位端を有する近位部分および遠位端を有する遠位部分を含む本体と、
    遠位開口を有する、前記本体によって画定された管腔と、
    カテーテルの長形シャフトと合わさる手段とを備える、医療用カテーテルとともに使用されるハブ。
23. 近位部分および遠位部分を含み、且つ外面および管腔を画定する長形内管状部材であって、高分子材料の第１の層と補強部材とを含む長形内管状部材と、
    外面および内面を有し、且つ前記外面内に画定された複数の開口を含む長形外管状部材であって、前記内管状部材の外面の少なくとも一部が前記外部材の内面から離間されるように前記内管状部材の周りに配置される長形外管状部材とを備える医療用カテーテル。
24. 前記内管状部材は、高分子材料の１つまたはそれ以上の層を更に含み、前記補強部材は高分子材料の２つの層の間に配置される請求項２３に記載の医療用カテーテル。
25. 前記外管状部材は、前記内管状部材の遠位部分に前記外管状部材がないように、前記内管状部材の前記近位部分の周りに配置される請求項２３または請求項２４に記載の医療用カテーテル。
26. 近位部分および遠位部分を含むとともに外面および管腔を画定する長形内管状部材と、
    近位端および遠位端を有するとともに外面および内面を画定し、且つ前記外面内に画定された複数の開口を含み、外管状部材の遠位端が、該遠位端の近傍における外管状部材の少なくとも１つの他の部分に沿った外径よりも小さい外径を有する小径部分を含む長形外管状部材であって、
    前記内管状部材の遠位部分に前記外管状部材がないように、且つ前記近位部の一部に沿って内管状部材の外面と外管状部材の内面との間に空間が形成されるように内管状部材の周りに配置される長形外管状部材と、
    前記内管状部材の遠位部分と外管状部材の遠位端とに結合された遠位先端構造体とを備え、
    前記遠位先端構造体の少なくとも一部は外管状部材の小径部分と重なり合っている医療用カテーテル。
27. 前記先端構造体は、前記内管状部材の遠位部分上に配置された材料の１つまたはそれ以上の層を含む請求項２６に記載の医療用カテーテル。
28. 前記外管状部材は金属材料を備える請求項２６または請求項２７に記載の医療用カテーテル。

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