JP2022511153A - 柔軟性および追従性が改善されたステアリングツール - Google Patents

Abstract

ステアリングツールは、外部チューブ（３４）の内部に配置された内部チューブ（３２）を含む。内部および外部チューブ（３２、３４）は、互いに相対的に長手軸方向に動くように構成されている。内部チューブ（３２）の遠位部分は、外部チューブ（３４）の遠位部分に固定的に接合されている。チューブの一方または両方には、カットチューブ（１０）の長さ方向に沿って隣接する複数の長手方向のステーションに沿って作られた切り口パターンが形成されている。ある長手方向ステーション（１２、１４、１６）における切り口パターンは、前の長手方向ステーションにおける切り口パターンに対してシフトされており、ある切り口の長手方向ステーションから次の隣接する切り口の長手方向ステーションへのシフトが繰り返されないようになっている。【選択図】図５Ｂ

Description

本発明は、概して体腔を介して医療デバイスを操縦するためのステアリングツールに関する。

本発明者による米国特許第８，６８４，９５３号および第９，１３８，５６６号には、体腔を介して医療デバイスを操縦するためのステアリングツールが記載されている。ステアリングツールは、外部チューブの内部に配置された内部チューブを有する。内部チューブおよび外部チューブは、互いに相対的に長手軸方向に動くように構成されている。内部チューブの遠位端は、外部チューブの遠位端に固定的に接合されている。内部チューブおよび外部チューブの一方または両方は、その遠位端の近くにスロットが設けられている。長手軸方向の動きにより、チューブの遠位端部が曲がる。ステアリングツールは、操向性、柔軟性およびトルク性を兼ね備えた遠位先端部を提供する。このツールにより、プル／プッシュワイヤが不要になる。

チューブは、血管のような体腔内にステアリングツール（またはステアリングカテーテルとも呼ばれる）を押し込むことができるように十分な柔軟性を有することが重要である。ただし、ステアリングツールの遠位端が、ツールの近位端におけるオペレータの操作の動きに追従または追跡すること（「追従性」）も重要である。仮に、ツールの柔軟性が高すぎると、遠位端は操作の動きに正しく反応しなくなり、目的の動きに適切に追従または追跡することができなくなる。

ツール材料の機械的特性およびツールの寸法、例えば、弾性係数、曲げ強度、せん断強度、チューブの厚さ、チューブの直径、慣性モーメントなどに限定されるものではないが、それらによって、ツールの柔軟性および追従性が決まる。このようなチューブの代表的な材料には、ステンレス鋼合金やニチノールが含まれ、それらは肉厚を薄くすることができるが、多くの場合、それらチューブは、体腔内の蛇行する湾曲部を通って曲げるには強すぎる。

チューブを様々な形状にカットすると、ツールの柔軟性と追従性が向上する場合がある。しかしながら、欠点や妥協点もある。例えば、材料をカットすると、チューブが完全に湾曲部を通過する前に早期に潰れる可能性があるため、様々な湾曲部を通してチューブを押し込む能力が低下する。さらに、材料をカットすると、チューブの伸びが増加したり、有害なトルク効果が生じたり、あるいは押したり引いたりしている間に局所的な歪みが生じる可能性がある。例えば、チューブがバネのような形状にカットされている場合、チューブを押したり引いたりすると、回転や予期しない先端部の動きが発生する可能性がある。

図１Ａおよび図１Ｂは、１つの先行技術の切り口パターン、すなわち、均質な螺旋状の切り口パターン（これは、一種の均質なバネ形状である）を例示している。このパターンは、引っ張るとうまく機能する可能性があるが、押している間に長さが変化し、先端部で望ましくないランダムな回転が生じる可能性がある。別の欠点は、螺旋状の切り口が、一方の回転方向（例えば、時計回り）ではトルクを伝達するが、反対の回転方向（例えば、反時計回り）では制限を受け、引き延ばされることである。

解決策の一つとしては、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、螺旋状部材を補強材で接続することが考えられる。これにより、剛性が高く、引っ張り方向の伸びが少ない構成となるため、改善される。しかしながら、接続部間の螺旋状部材は、短いバネのように作用する。その結果、この構成では、依然として、短いバネの各々における局所的な回転に悩まされ、すべての短いバネの蓄積により、大きな回転が生じる可能性がある。もう一つの欠点は、この構成も、反時計回りの回転とは対照的に、時計回りの回転に異なる応答をすることである。

別の解決策としては、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、直交する接続部を使用することが考えられる。接続部は、前の列の接続部に対して垂直（直交）である。カット形状は、任意の２番目の列で繰り返される。同様のパターンを、より多くの数の接続部で使用することができるが、カテーテル全体の剛性がより大きくなる。

直交カットを使用すると、接続部の数とサイズを最小限に抑えて柔軟性を高めることができる。カット数は、チューブの厚さや直径、チューブの材料特性によって制限される。すべての方向に良好なチューブの柔軟性を実現するために、カットが互いに対してシフトされる。近位端から遠位端への１対１の回転移動を維持するために、カットは、チューブの軸方向の任意の位置で、チューブの周囲全体に同一の慣性モーメントを生成する。

しかしながら、このパターンはそれ自体チューブの軸方向に沿って一貫して連続的に螺旋のように繰り返され、それにより望ましくないバネ効果が生じる。これは、図３Ａおよび図４Ａにおいて、矢印３、４によってそれぞれ示されている。

本発明は、本明細書中により詳細に記載されているように、体腔内で使用するための柔軟性および追従性が強化されたステアリングツール（またはカテーテル）を提供しようとするものである。

ステアリングツールは、チューブの長さ方向に沿って隣接する複数の長手方向ステーションに沿って作られた切り口のパターンを有するチューブから作成される。第１の長手方向ステーションにおける切り口パターンは、第２の長手方向ステーションにおける切り口パターンに対してシフトされている。完成した円筒チューブに関して、「シフト」とは、回転方向（円周方向）にシフトすることを意味する。また、平らにした切り口パターン（チューブが平らなパターンから作られた後、チューブ形状に曲げられる場合）に関して、「シフト」とは、直線的にシフトすることを意味する。第２の長手方向ステーションにおける切り口パターンは、第３の長手方向ステーションにおける切り口パターンに対してシフトされているが、そのシフトが第１の長手方向ステーションと第２の長手方向ステーションとの間に規定されるシフトとは異なる。このようにして、ある切り口の長手方向ステーションから次の隣接する切り口の長手方向ステーションへのシフトは繰り返されない。これは、単調な繰返し形状によって発生する先行技術のバネ効果を破壊する。利点は、チューブが優れた柔軟性を有するとともに、バネ効果が存在しないため、チューブは、時計回り方向および反時計回り方向の両方において優れたトルク性能および追従性を有することである。

このように、本発明の一実施形態によれば、ステアリングツールが提供され、このステアリングツールが、外部チューブの内部に配置された内部チューブを備え、内部および外部チューブが、互いに相対的に長手軸方向に動くように構成され、内部チューブの遠位部分が、接合ゾーンで外部チューブの遠位部分に固定的に接合され、カットチューブと呼ばれる、内部チューブまたは外部チューブには、カットチューブの長さ方向に沿って隣接する複数の長手方向ステーションに沿って作られた切り口のパターンが形成され、第１の長手方向ステーションにおける切り口パターンが、第２の長手方向ステーションにおける切り口パターンに対してシフトされ、第２の長手方向ステーションにおける切り口パターンが、第３の長手方向ステーションにおける切り口パターンに対してシフトされるが、そのシフトが第１および第２の長手方向ステーション間に規定されるシフトとは異なり、それにより、ある切り口の長手方向ステーションから次の隣接する切り口の長手方向ステーションへのシフトが繰り返されないようになっている。

本発明の一実施形態によれば、ある切り口の長手方向ステーションから次の隣接する切り口の長手方向ステーションへのシフトが、カットチューブの周囲の円周方向のシフトである。

本発明の一実施形態によれば、切り口の少なくとも１つが、直線状の長辺と丸い端部とを有する細長い形状である。

本発明の実施形態によれば、切り口の少なくとも１つが、非直線状の長辺と丸い端部とを有する細長い形状である。非直線状の長辺は、少なくとも１の切り口の中間部分に向かって徐々に狭くなっていてもよい。

ステアリングツールは、例えば、脳動脈瘤を治療するための血管内コイリング、大動脈弓から総頸動脈へのカテーテルの誘導、およびそこから脳に至る頸動脈枝へのカテーテルの誘導など、体腔を介したツールまたは物質の送達において数多くの用途がある。

本発明は、以下の詳細な説明を図面と併せて読むことにより、より完全に理解および認識されるであろう。
図１Ａおよび図１Ｂは、チューブの先行技術の切り口パターン（均質な螺旋状の切り口パターン）の簡略図であり、図１Ａは、平らにしたパターンを示し、図１Ｂは、完成した円筒チューブを示している。 図２Ａおよび図２Ｂは、補強材を有する先行技術の螺旋状の切り口パターンの簡略図であり、図２Ａは、平らにしたパターンを示し、図２Ｂは、完成した円筒チューブを示している。 図３Ａおよび図３Ｂは、接続部を有する先行技術の直交切り口パターンの簡略図であり、図３Ａは、平らにしたパターンを示し、図３Ｂは、完成した円筒チューブを示している。 図４Ａおよび図４Ｂは、接続部を有する先行技術の直交切り口パターンの簡略図であり、図４Ａは、平らにしたパターンを示し、図４Ｂは、完成した円筒チューブを示している。 図５Ａおよび図５Ｂは、本発明の非限定的な一実施形態に係る「ばね効果」を排除した新規な切り口パターンを有するチューブの簡略図であり、図５Ａは、完成した円筒チューブを示し、図５Ｂは、平らにしたパターンを示している。 図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の非限定的な一実施形態に係る「ばね効果」を排除した新規な切り口パターンを有するチューブの簡略図であり、図６Ａは、完成した円筒チューブを示し、図６Ｂは、平らにしたパターンを示している。 図７は、一つの可能性のある切り口パターンの簡略図である。 図８は、本発明の非限定的な一実施形態に係る、図５Ａ、図５Ｂまたは図６Ａ、図６Ｂのチューブを用いて作られたステアリングツールの簡略図である。

図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、本発明の非限定的な一実施形態に係る、ステアリングツール（図８に示され、同図を参照して後述する）を作製するために使用されるチューブ１０が示されている。

チューブ１０には、チューブの長さ方向に沿って隣接する複数の長手方向ステーションに沿って作られた切り口パターンが形成されている。切り口は、レーザカット、機械加工およびエッチングなどの任意の適切な方法によって形成することができるが、それらに限定されるものではない。第１の長手方向ステーション１２における切り口パターンは、第２の長手方向ステーション１４における切り口パターンに対してシフトされている。完成した円筒チューブ（図５Ａ）に関して、「シフト」とは、回転方向（円周方向）にシフトすることを意味する。また、平らにした切り口パターン（図５Ｂ；チューブが平らなパターンから作られた後、チューブ形状に曲げられる場合）に関して、「シフト」とは、直線的にシフトすることを意味する。第２の長手方向ステーション１４における切り口パターンは、第３の長手方向ステーション１６における切り口パターンに対してシフトしているが、第１の長手方向ステーション１２と第２の長手方向ステーション１４との間に規定されるシフトとは異なっている。第３の長手方向ステーション１６における切り口パターンは、第４の長手方向ステーション１８における切り口パターンに対してシフトされているが、第２の長手方向ステーション１４と第３の長手方向ステーション１６との間に規定されるシフトとは異なっている。以下、これと同様である。

このようにして、ある切り口の長手方向ステーションから次の隣接する切り口の長手方向ステーションへのシフトは繰り返されない（これは、図５Ｂおよび図６Ｂの非繰返し的な矢印によって確認される）。これは、単調な繰返し形状によって発生する先行技術のバネ効果を打ち破り、伸長時のトルク効果を補償する負のバネを発生させる。「負のバネ」とは、１つの列（長手方向ステーション）の１つの方向（線形または回転）における任意のバネ効果（バネ性）が、別の方向（線形または回転）における隣接する列のバネ効果によって少なくとも部分的に打ち消されることを意味している。利点は、チューブが優れた柔軟性を有するとともに、バネ効果が存在しないため、チューブは、時計回り方向および反時計回り方向の両方において優れたトルク性能および追従性を有することである。

同じことが、図６Ａおよび図６Ｂの実施形態にも当てはまる。図５Ａ／５Ｂの実施形態と図６Ａ／６Ｂの実施形態との相違点は、図６Ａ／６Ｂの実施形態では、切り口２６が直線状の長辺と丸い端部とを有する細長い形状であることである。図５Ａ／５Ｂの実施形態では、切り口２５が、非直線状の長辺と丸い端部を有する細長い形状である。非直線状の長辺は、切り口２５の中間部分に向かって徐々に狭くなっている。

図７を参照すると、１つの可能な切り口パターンが示されており、ここでは、ｎ個の横方向シフト位置が１、２、３、４．．．ｎと呼ばれる。図７のパターンは、「１２４３」パターンである。それは、第１の長手方向ステーション１２の切り口が横方向位置１から始まり、第２の長手方向ステーション１４の切り口が横方向位置２から始まり、第３の長手方向ステーション１６の切り口が横方向位置４から始まり（先行技術のように３ではない）、第４の長手方向ステーション１８の切り口が横方向位置３から始まる（先行技術のように４ではない）からである。他の可能なパターンには、１２４３、１３２４、１３４２、１２４５３、１５３６４２、１２４６５４が含まれるが、それらに限定されるものではなく、その他多数が含まれる。

図８を参照すると、本発明の非限定的な一実施形態に係るステアリングツール３０が示されている。

ステアリングツール３０は、外部チューブ３４の内部に配置された内部チューブ３２を含む。内部チューブ３２の遠位部分は、接合ゾーン３６（「接合」は、以下で定義される）において、外部チューブ３４の遠位部分にしっかりと接合されている。接合ゾーンは、実施形態の何れかにおいては、チューブの遠位先端部から離れていてもよく、またはチューブの遠位先端部にあってもよい。内部チューブ３２および外部チューブ３４は、互いに相対的に長手軸方向に（互いに接合されているそれらの遠位部分を除いて）動くように構成されている。チューブ３２、３４は、追加的または代替的には、互いに対して回転して、切り口に位相シフトを生成することができる。それらの２つの動きの組合せにより、チューブ３２、３４の遠位端部の曲げおよび／またはねじれが生じる。内部チューブ３２および外部チューブ３４の一方または両方は、図５Ａ／５Ｂ、図６Ａ／６Ｂまたは図７の切り口パターンに従って形成することができる。

内部チューブ３２および外部チューブ３４は、任意の適切な柔軟で医学的に安全な材料で形成することができ、そのような材料には、ステンレス鋼（例えば、ＡＩＳＩ ３１６）、ニチノール、コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金など、ガラス繊維、プラスチック（例えば、ナイロン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸなど）またはそれらの組合せが含まれるが、それらに限定されるものではない。

「接合」という用語は、チューブの材料を一緒に取り付けるための任意の方法を包含し、そのような方法には、溶接、超音波溶接、熱接合、接着剤接合、成形などが含まれるが、それらに限定されるものではない。

Claims (13)

1. ステアリングツールであって、
   外部チューブ（３４）の内部に配置された内部チューブ（３２）を備え、内部および外部チューブ（３２、３４）が、互いに相対的に長手軸方向に動くように構成され、前記内部チューブ（３２）の遠位部分が、接合ゾーン（３６）で前記外部チューブ（３４）の遠位部分に固定的に接合され、
   カットチューブ（１０）と呼ばれる、前記内部チューブ（３２）または前記外部チューブ（３４）には、前記カットチューブ（１０）の長さ方向に沿って隣接する複数の長手方向ステーションに沿って作られた切り口のパターンが形成され、第１の長手方向ステーション（１２）における切り口パターンが、第２の長手方向ステーション（１４）における切り口パターンに対してシフトされ、前記第２の長手方向ステーション（１４）における切り口パターンが、第３の長手方向ステーション（１６）における切り口パターンに対してシフトされるが、そのシフトが第１および第２の長手方向ステーション（１２、１４）間に規定されるシフトとは異なり、それにより、ある切り口の長手方向ステーションから次の隣接する切り口の長手方向ステーションへのシフトが繰り返されないようになっていることを特徴とするステアリングツール。
2. 請求項１に記載のステアリングツールにおいて、
   ある切り口の長手方向ステーションから次の隣接する切り口の長手方向ステーションへのシフトが、前記カットチューブ（１０）の周囲の円周方向のシフトであることを特徴とするステアリングツール。
3. 請求項１に記載のステアリングツールにおいて、
   切り口の少なくとも１つ（２６）が、直線状の長辺と丸い端部とを有する細長い形状であることを特徴とするステアリングツール。
4. 請求項１に記載のステアリングツールにおいて、
   切り口の少なくとも１つ（２５）が、非直線状の長辺と丸い端部とを有する細長い形状であることを特徴とするステアリングツール。
5. 請求項４に記載のステアリングツールにおいて、
   非直線状の長辺が、少なくとも１つの切り口（２５）の中央部分に向けて徐々に狭くなっていることを特徴とするステアリングツール。
6. 請求項１に記載のステアリングツールにおいて、
   複数の長手方向ステーションのうちの１つの一方向における弾力性が、複数の長手方向ステーションのうちの隣接する１つの別の方向における弾力性によって少なくとも部分的に打ち消されることを特徴とするステアリングツール。
7. 請求項１に記載のステアリングツールにおいて、
   切り口のパターンのシフト設定が、ｎ個の横方向シフト位置を含み、それらが１、２、３、４．．．ｎと称されることを特徴とするステアリングツール。
8. 請求項７に記載のステアリングツールにおいて、
   前記シフト設定が、１２４３の横方向シフト位置のパターンを含むことを特徴とするステアリングツール。
9. 請求項７に記載のステアリングツールにおいて、
   前記シフト設定が、１３２４の横方向シフト位置のパターンを含むことを特徴とするステアリングツール。
10. 請求項７に記載のステアリングツールにおいて、
    前記シフト設定が、１３４２の横方向シフト位置のパターンを含むことを特徴とするステアリングツール。
11. 請求項７に記載のステアリングツールにおいて、
    前記シフト設定が、１２４５３の横方向シフト位置のパターンを含むことを特徴とするステアリングツール。
12. 請求項７に記載のステアリングツールにおいて、
    前記シフト設定が、１５３６４２の横方向シフト位置のパターンを含むことを特徴とするステアリングツール。
13. 請求項７に記載のステアリングツールにおいて、
    前記シフト設定が、１２４６５４の横方向シフト位置のパターンを含むことを特徴とするステアリングツール。
    

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