JP6302810B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、体腔内、特に血管内にカテーテルを誘導する際に使用されるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えば、ＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような外科的手術が困難な部位の治療、人体への低侵襲を目的とした治療、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルの血管内への誘導などの際に使用される。ＰＴＣＡは、冠状動脈の狭窄部位をバルーン等で拡張して、血液流路を確保する治療方法である。

ＰＴＣＡでは、ガイドワイヤの先端部をバルーンカテーテルの先端部よりも突出させた状態で、ガイドワイヤを血管の狭窄部位付近まで挿入することによって、バルーンカテーテルを狭窄部位に誘導する。その際、ガイドワイヤは、蛇行または分岐した血管、狭窄した血管等を選択し、通過する必要があり、また、狭窄部位では狭窄部位を構成するコレステロール等の堆積物をガイドワイヤの押し込み力によって押し広げる、または貫通させる必要がある。したがって、ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤには、血管形状に追従でき、血管壁を傷つけないために優れた柔軟性（血管追従性）が要求されるとともに、手元部（基端部）の押し込み力が先端部に有効に伝わる優れた押し込み性（プッシャビリティ性）も要求される。

また、ＰＴＣＡでは、ガイドワイヤの血管追従性をさらに向上させるために、ガイドワイヤを血管内に挿入する前に、先端形状付けが行われることがある。具体的には、ガイドワイヤの先端部を分岐血管等の形状に合わせて医師等が手指で所定の形状（例えば、Ｊ型）に曲げて形状付けを行う。したがって、ガイドワイヤには、前記のような先端形状付けが容易に行えることも要求される。

従来、ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤとして、特許文献１では、以下のような構成を備えたガイドワイヤが提案されている。特許文献１のガイドワイヤは、長尺物からなるコア部と、コア部の先端側を覆うように設置されたコイルとを備え、コア部の先端側には板高さ（板厚）の２倍以上の板幅で形成された平板部を有する。

国際公開第２００９／１２６６５６号

特許文献１のガイドワイヤでは、板厚の薄い平板部をコア部の先端側に備えることによって充分な血管追従性を実現できる。しかしながら、特許文献１のガイドワイヤでは、例えば狭窄部位など、他の部位よりも強い押し込み力でガイドワイヤを先に進ませる場合に、板厚の薄い平板部が変形する（撓む）ことによって、手元部（基端部）の押し込み力が先端部に有効に伝わらず、ガイドワイヤのプッシャビリティ性が低下することがあるという問題がある。

そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は優れた血管追従性およびプッシャビリティ性を有するガイドワイヤを提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係るガイドワイヤは、可撓性を有する長尺物からなるコア部を備えたガイドワイヤであって、前記コア部は、基端側に形成された本体部と、先端側に形成された平板部とを備え、前記平板部には、前記ガイドワイヤの軸方向に平行なスリットが２個以上設けられていることで、３個以上の細長形状部が形成され、前記コア部の先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイル部を備え、前記コア部の先端と前記コイル部の先端とが固定されていることを特徴とする。
また、本発明に係るガイドワイヤは、前記平板部には、前記ガイドワイヤの軸方向に平行なスリットが５個以上設けられていることで、６個以上の細長形状部が形成されていることが好ましい。
また、本発明に係るガイドワイヤは、前記細長形状部の断面が矩形状であることが好ましい。
また、本発明に係るガイドワイヤは、前記細長形状部の幅がすべて均一であることが好ましい。

前記構成によれば、可撓性を有する長尺物からなるコア部の先端側に細長い板状の平板部を有することによって、ガイドワイヤの優れた血管追従性を実現できる。また、平板部に複数の細長形状部が形成されており、ガイドワイヤの基端部が回転操作された際に、複数の細長形状部が絡み合って立体構造となることによって、ガイドワイヤの基端部の押し込み力を先端部に有効に伝えることができ、優れたプッシャビリティ性を実現できる。

また、本発明に係るガイドワイヤは、前記スリットが、前記平板部の先端側にＮ個形成されており、前記平板部の厚さをＨとし、Ｎ個の前記スリットそれぞれの幅をＷ１とし、前記スリットの間および両端のＮ＋１個の前記細長形状部それぞれの幅をＷ２とし、Ｎ＋１個の前記細長形状部それぞれの先端側において、前記コイル部に固定されている長さをＤとしたとき、次の式（１）を満たすことが好ましい。
｛Ｈ×Ｗ２＋（Ｈ×２＋Ｗ２×２）×Ｄ｝×（Ｎ＋１） ＞
｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×Ｈ＋
[Ｈ×２＋｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×２]×Ｄ ・・・式（１）

前記構成によれば、コイル部とコア部の固定部分の接着面積が、スリットの無い平板部の場合に比べて増えるので、当該固定部分の固定強度が増し、コイル部とコア部の分離（抜け）の可能性を低減できる。

本発明に係るガイドワイヤによれば、優れた血管追従性およびプッシャビリティ性を実現することができる。

本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す部分縦断面図である。 第１実施形態のガイドワイヤの先端側での平面図である。 第１実施形態のガイドワイヤにおいて細長形状部が絡み合って立体構造となっている様子を示す平面図である。 図２に示すＡ−Ａ線におけるコア部の端面図である。 図２に示すＢ−Ｂ線におけるコア部の端面図である。 本発明の第２実施形態のガイドワイヤにおけるコア部の平板部の平面図である。 本発明の第３実施形態のガイドワイヤにおけるコア部の平板部の平面図である。 本発明の第４実施形態のガイドワイヤの先端側での平面図である。 本発明の第１実施形態におけるコイル部と平板部の接着面積増加に関する説明図である。

本発明に係るガイドワイヤの第１実施形態〜第４実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、本発明において、先端側とはガイドワイヤの血管挿入側を指し、基端側とは操作者（医師等）がガイドワイヤの操作を行う側を指す。

＜第１実施形態＞
図１に示すように、ガイドワイヤ（以下、ワイヤと称する。）１は、コア部２を備える長尺物である。ワイヤ１の全長は、特に限定されず、例えば、２００〜５０００ｍｍが好ましい。なお、ガイドワイヤ１は、コイル部６を備えることが好ましく、以下、コイル部６を備えるものとして説明する。ワイヤ１は、コア部２とコイル部６とが先端側で固定されている。固定方法としては、半田、ろう材、接着材等によって固定部７２（固定材料）で固定されることが好ましいが、溶接で固定部７２を形成してもよい。以下、各構成について説明する。

（コア部）
図１、図２に示すように、コア部２は、可撓性を有する長尺物からなる。なお、図１におけるＸ方向、Ｙ方向に対し、それら両方に垂直な方向が、図２に示すＺ方向である。コア部２は、ワイヤ１の柔軟性および強度を考慮して、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼等の弾性金属材料からなることが好ましい。そして、コア部２は、基端側から先端側に向かって順に、本体部３と、移行部４と、平板部５とを備え、平板部５には少なくとも１つのスリット５３によって形成された細長形状部５２が形成されている（第１実施形態ではスリット５３が５個、細長形状部５２が６個）。なお、コア部２は、移行部４を備えていなくてもよい。

（本体部）
図１、図２に示すように、本体部３は、棒状（非平板形状）の長尺物から構成される。本体部３の横断面（軸方向（Ｘ方向。以下同様）に垂直な断面）は、略円形状（図４参照）であることが好ましい。また、本体部３は、基端側から先端側に向かって、一定の外径を有する大径部３１と、先端側に向かって外径が漸減する第１テーパ部３２と、一定の外径を有する中径部３３と、先端側に向かって外径が漸減する第２テーパ部３４と、一定の外径を有する小径部３５とを備えることが好ましい。
なお、一定の外径を有する部分の間（大径部３１と中径部３３との間、および、中径部３３と小径部３５との間）に形成されるテーパ部として、前記では第１テーパ部３２と第２テーパ部３４との２つを記載したが、テーパ部は２つに限定されず、少なくとも１つ形成すればよい。

また、大径部３１と外径が同一で構成材料が異なる大径部３６を、接合部３７（溶接部）で大径部３１に接合してもよい。なお、大径部３１と大径部３６との接合方法としては、特に限定されないが、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接、管状接合部材による接合等が挙げられる。

（移行部）
図１、図２に示すように、移行部４は、本体部３と平板部５とを繋ぎ、基端側から先端側に向かって、円形等の横断面（図４参照）から矩形の横断面（図５参照）に次第に変化する部分である。そして、移行部４の長さは１〜１０ｍｍが好ましい。移行部４は、棒状の本体部３の先端側、より好ましくは細径化された先端側を金型等によってプレスすることによって、平板部５と共に作製することが好ましい。なお、平板部５の横断面の形状は、プレスによって作製するため、横断面の両端は少し丸みが残り略矩形状となる。但し、説明の便宜上、図５では両端の丸みを省略する。

（平板部）
図１、図２に示すように、平板部５は、ワイヤ１（コア部２）に柔軟性を持たせると共に、ワイヤ先端部の先端形状付けが容易となるように、矩形状の横断面（図５参照）を有する細長い板状の平板から構成されている。平板部５は、板長さ：１〜３０ｍｍ、板幅：０．１〜０．４５ｍｍ、板厚：０．０１〜０．０６ｍｍであることが好ましい。また、平板部５の板幅は先端側に向かって増大または減少してもよく、板厚も先端側に向かって増大または減少してもよい。第１実施形態では、平板部５の板幅および板厚は先端側に向かって一定であるものとする。

また、平板部５は、その先端側が固定部７２でコイル部６に固定されている。なお、前記したように、平板部５は、棒状の本体部３の先端側を金型等によってプレスすることによって移行部４と共に作製することが好ましい。

また、平板部５には、軸方向に平行で幅がＷ１の５個のスリット５３が設けられたことによって、軸方向に平行で幅がＷ２の６個の角柱状の細長形状部５２が形成されている。それぞれのスリット５３の幅Ｗ１は、０〜０．１ｍｍであることが好ましい。また、それぞれの細長形状部５２の幅Ｗ２は、０．０２〜０．３ｍｍであることが好ましい。５個のスリット５３は、平板部５にレーザ加工等の機械加工を施すことによって作製することが好ましい。平板部５において、６個の細長形状部５２以外は平板部分５１である。

なお、５個のスリット５３はすべてが同じ幅でなくてもよく、また、６個の細長形状部５２もすべてが同じ幅でなくてもよい。また、スリット５３および細長形状部５２は、基端側から先端側に向かって増大または減少するように形成してもよい。また、細長形状部５２の軸方向に垂直な断面の形状は、矩形でなくとも、円形などの他の形状であってもよい。例えば円形の場合、細長形状部５２の軸方向に垂直な断面の直径は、０．０２〜０．３ｍｍであることが好ましく、その他の寸法は本実施形態のように矩形の場合と同様である。また、目的を達成するために必要な好適な寸法に、断面形状によって適宜設定可能なものとする。
また、スリット５３の個数（Ｎ個）は、１〜５０個が好ましい。その場合、細長形状部５２の個数は、スリット５３の個数よりも１つ多い２〜５１個となる。

また、スリット５３および細長形状部５２の軸方向の長さ（図２のＤ１）は、１〜３０ｍｍであることが好ましい。
また、平板部５における平板部分５１の軸方向の長さ（図２のＤ２）は、０〜２０ｍｍであることが好ましい。

（コイル部）
図１に示すように、コイル部６は、コア部２の先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイルである。コイル部６は、隣接する素線同士が接触した、いわゆる密巻きしたものや、隣接する素線同士が離間したもののいずれでもよい。また、コイル部６は、その先端側が固定部７２でコア部２（平板部５）に固定されている。

なお、コイル部６は、固定部７２以外でもコア部２に固定されていてもよい。第１実施形態では、コイル部６の途中の部位である境界部６３が固定部７３でコア部２（小径部３５など）に固定され、第１コイル部６１の基端側が固定部７１でコア部２（中径部３３の基端側、および、第１テーパ部３２の先端側）に固定されている。
ここで、固定部７１、７２、７３では、例えば、半田、ろう材、接着剤、溶接等によって固定すればよい。

コイル部６の素線を構成する材料は、特に限定されないが、ステンレス鋼、Ｐｔ−Ｎｉ合金等の金属材料であることが好ましい。また、コイル部６のサイズは、特に限定されず、ワイヤ１の使用目的によって異なる。ＰＴＣＡに使用されるワイヤ１では、コイル部６の外径が０．２〜０．４ｍｍ、コイル長さが１０〜１０００ｍｍであることが好ましい。コイル部６の外径は、ワイヤ１の長さ方向に同一径であることが好ましいが、ワイヤ１の先端側に向かって減少していてもよい。コイル部６の内部は、空洞になっており、その中にコア部２及び固定部７２のみが存在する。コア部２は空洞の中で変形するための自由度をある程度もっている。

また、コイル部６は、２種以上の金属材料を組み合わせたものであってもよい。例えば、コイル部６は、基端側にステンレス鋼製の素線からなる第１コイル部６１と、先端側にＸ線不透過材料であるＰｔ−Ｎｉ合金製の素線からなる第２コイル部６２とを備え、第１コイル部６１と第２コイル部６２との境界部６３で両コイル部６１、６２を溶接、接着等で接合したものであってもよい。これにより、ワイヤ１の先端側がＸ線透視下で視認しやすくなる。

（樹脂被覆部）
ワイヤ１は、コイル部６の少なくとも先端側の表面を覆うように形成された樹脂被覆部８を備えている。
具体的には、樹脂被覆部８によって覆われる部分は、ワイヤ１の表面のうち、第２コイル部６２の先端側の一部の表面、第２コイル部６２の全表面、コイル部６（第２コイル部６２、境界部６３および第１コイル部６１）の全表面、先端から基端までの全表面など、いずれであってもよい。

樹脂被覆部８は、フッ素系樹脂、無水マレイン酸系高分子物質、ポリウレタン等の樹脂材料からなることが好ましく、フッ素系樹脂からなることがさらに好ましい。また、樹脂被覆部８の厚みは０．００１〜０．０５ｍｍが好ましい。このような樹脂被覆部８で覆われていることによって、ワイヤ１は、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減するため、血管内での操作性が向上する。ただし、樹脂被覆部８はワイヤ１に必須の構成ではなく、無くてもよい。

前記したように、ＰＴＣＡにおいてワイヤ１を使用する際、血管の狭窄部位では、狭窄部位を構成するコレステロール等の堆積物をワイヤ１の押し込み力によって押し広げる、または貫通させる必要がある。その際、図３に示すように、操作者がワイヤ１の基端部を軸の周方向に回転させると、平板部５の細長形状部５２が絡み合って立体構造となることによって、細長形状部５２における軸方向の剛性が大幅に増大する。

このように、第１実施形態のワイヤ１によれば、可撓性を有する長尺物からなるコア部２の先端側に細長い板状の平板部５を有することによって、ワイヤ１の優れた血管追従性を実現できる。また、血管の狭窄部位では、操作者がワイヤ１の基端部を軸の周方向に回転させることで、細長形状部５２が絡み合って立体構造となることによって、ワイヤ１の基端部の押し込み力を先端部に有効に伝えることができ、優れたプッシャビリティ性を実現できる。

ここで、スリット５３の個数をＮ個とし、それぞれの幅をＷ１とし、Ｎ＋１個の細長形状部５２それぞれの幅をＷ２とし、平板部５の厚さをＨとし（図１参照）、平板部５が固定部７２に固定されている長さをＤとしたとき（図２参照）、次の式（１）を満たすことが好ましい。
｛Ｈ×Ｗ２＋（Ｈ×２＋Ｗ２×２）×Ｄ｝×（Ｎ＋１） ＞
｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×Ｈ＋
[Ｈ×２＋｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×２]×Ｄ ・・・式（１）

式（１）の左辺について、１個の細長形状部５２における当該固定部分の接着面積は、図９（ａ）に示す直方体の表面のうち、斜線の面以外の表面であり、｛Ｈ×Ｗ２＋（Ｈ×２＋Ｗ２×２）×Ｄ｝である。したがって、Ｎ＋１個の細長形状部５２における当該固定部分の接着面積は｛Ｈ×Ｗ２＋（Ｈ×２＋Ｗ２×２）×Ｄ｝×（Ｎ＋１）となる。

また、式（１）の右辺について、スリット５３を設けない場合（従来技術）における当該固定部分の接着面積は、図９（ｂ）に示す直方体の表面のうち、斜線の面以外の表面であり、[｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×Ｈ＋[Ｈ×２＋｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×２]×Ｄとなる。

そして、式（１）を満たせば、ワイヤ１の当該固定部分の接着面積が、スリットの無い平板部（従来技術）の場合に比べて増えるので、当該固定部分の固定強度が従来技術の場合よりも増し、当該固定部分におけるコイル部６（固定部７２）とコア部２の分離（抜け）の可能性を低減できる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態のガイドワイヤにおけるコア部の平板部について説明する。図６に示すように、第２実施形態の平板部５ａでは、基端側平板部分５１ａと先端側平板部分５１ｂに挟まれた部分に、軸方向に平行な５個のスリット５３ａによって設けられた、軸方向に平行な６個の細長形状部５２ａが形成されている。

第１実施形態のワイヤ１における平板部５の代わりに、このような平板部５ａを用いた場合でも、操作者がワイヤ１の基端部を軸の周方向に回転させると、平板部５ａの細長形状部５２ａが絡み合って立体構造となることによって、細長形状部５２ａにおける軸方向の剛性が大幅に増大し、ワイヤ１の基端部の押し込み力を先端部に有効に伝えることが可能となる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態のガイドワイヤにおけるコア部の平板部について説明する。図７に示すように、第３実施形態の平板部５ｂでは、平板部５における基端側に、軸方向に平行な５個のスリット５３ｂによって設けられた、軸方向に平行な６個の細長形状部５２ｂが形成されている。平板部５ｂにおいて、６個の細長形状部５２ｂ以外は平板部分５１ｃである。

第１実施形態のワイヤ１における平板部５の代わりに、このような平板部５ｂを用いた場合でも、操作者がワイヤ１の基端部を軸の周方向に回転させると、平板部５ｂの細長形状部５２ｂが絡み合って立体構造となることによって、細長形状部５２ｂにおける軸方向の剛性が大幅に増大し、ワイヤ１の基端部の押し込み力を先端部に有効に伝えることが可能となる。

（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態のガイドワイヤにおけるコア部の平板部について説明する。図８に示すように、第４実施形態の平板部５ｃでは、第１実施形態の６個の細長形状部５２（図２参照）の場合に比べて、中央の２個の細長形状部５２ｃが、他の４個の細長形状部５２よりも、固定部７２に固定されている部分の長さが長く形成されている。

このような構成の平板部５ｃによれば、固定部７２とコア部２の固定部分の接着面積がさらに増えるので、当該固定部分の固定強度がさらに増し、コイル部６（固定部７２）とコア部２の分離（抜け）の可能性をより一層低減できる。

なお、他の細長形状部５２よりも長い細長形状部５２ｃは、２個に限定されず、両端以外であれば何個としてもよい。また、前述の通りスリット５３の幅Ｗ１はそれぞれのスリットの幅が均一であることが好ましいが、それに限らず不均一であってもよい。例えば、両端のスリットから中心のスリットにつれて徐々に幅が小さくなってもよく、逆に大きくなってもよい。

（ワイヤ１の使用方法）
最後に、本発明の第１実施形態〜第４実施形態のワイヤ１の使用方法について、ＰＴＣＡを例にとって説明する。
ワイヤ１の先端をガイディングカテーテルの先端から突出させ、その状態でセルジンガー法により大腿動脈内に挿入し、大動脈、大動脈弓、右冠状動脈開口部を経て右冠状動脈内に挿入する。ガイディングカテーテルを右冠状動脈開口部の位置に残したまま、ワイヤ１のみを右冠状動脈内でさらに進めて血管狭窄部を通過させ、ワイヤ１の先端が血管狭窄部を越えた位置で停止する。これにより、狭窄部拡張用のバルーンカテーテルの通路が確保される。

次に、ワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテルの先端をガイディングカテーテルの先端から突出させ、さらにワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部から右冠状動脈内に挿入し、バルーンカテーテルのバルーンが血管狭窄部の位置に到達したところで停止する。

次に、バルーンカテーテルの基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーンを拡張させ、血管狭窄部を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消される。

バルーン内からバルーン拡張用の流体を抜き取り、バルーンを収縮させる。次いで、バルーンカテーテルをワイヤ１と共に基端方向へ移動して、血管よりバルーンカテーテル、ワイヤ１およびガイディングカテーテルを抜き取る。以上により、ＰＴＣＡの手技が終了する。

１ ガイドワイヤ（ワイヤ）
２ コア部
３ 本体部
４ 移行部
５ 平板部
５１ 平板部分
５２ 細長形状部
５３ スリット
６ コイル部
７１、７２、７３ 固定部
８ 樹脂被覆部

Claims (5)

1. 可撓性を有する長尺物からなるコア部を備えたガイドワイヤであって、
   前記コア部は、基端側に形成された本体部と、先端側に形成された平板部とを備え、
   前記平板部には、前記ガイドワイヤの軸方向に平行なスリットが２個以上設けられていることで、３個以上の細長形状部が形成され、
   前記コア部の先端側を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイル部を備え、前記コア部の先端と前記コイル部の先端とが固定されていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記平板部には、前記ガイドワイヤの軸方向に平行なスリットが５個以上設けられていることで、６個以上の細長形状部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記細長形状部の断面が矩形状であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記細長形状部の幅はすべて均一であることを特徴とする請求項１ないし請求項３の少なくとも一項に記載のガイドワイヤ。
5. 前記スリットは、前記平板部の先端側にＮ個形成されており、
   前記平板部の厚さをＨとし、
   Ｎ個の前記スリットそれぞれの幅をＷ１とし、
   前記スリットの間および両端のＮ＋１個の前記細長形状部それぞれの幅をＷ２とし、
   Ｎ＋１個の前記細長形状部それぞれの先端側において、前記コイル部に固定されている長さをＤとしたとき、次の式（１）を満たすことを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤ。
   ｛Ｈ×Ｗ２＋（Ｈ×２＋Ｗ２×２）×Ｄ｝×（Ｎ＋１） ＞
   ｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×Ｈ＋
   [Ｈ×２＋｛Ｗ２×（Ｎ＋１）＋Ｗ１×Ｎ｝×２]×Ｄ ・・・式（１）

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