JP2013192914A

JP2013192914A - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2013192914A
Application number: JP2012066620A
Authority: JP
Inventors: Ayako Shimizu; 綾子清水
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2012-03-23
Filing date: 2012-03-23
Publication date: 2013-09-30

Abstract

【課題】親水性の樹脂等からなる被覆層の密着性が高いガイドワイヤを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ１０は、コアシャフト１４と、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、コアシャフト１４の先端部３０を包囲するコイル体６０と、コイル体６０を形成する素線６１の外表面に形成された溝部と、コイル体６０を被覆する樹脂からなる被覆層８０とを備える。この構成によって、コイル体６０を樹脂からなる被覆層８０によって被覆した際に、樹脂は、溝部に溜まるため、アンカー効果により被覆層８０のコイル体６０の外表面への密着性が向上する。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種の医療用ガイドワイヤが提案されている。ガイドワイヤには、コアシャフトの先端部分にコイル体を有するものがある。その中でも、断面形状が円形の素線を巻回して形成されたコイル体の表面をシリコン等の樹脂チューブで被覆し、更にこの樹脂チューブの表面に親水性被覆層を形成したガイドワイヤがある（例えば、下記特許文献１参照）。

また、断面形状が長方形の素線を巻回して形成されたコイル体の表面に親水性の樹脂等からなる被覆層を形成したガイドワイヤがある（例えば、下記特許文献２参照）。

特開２０００−１３５２８９号公報米国特許第５，４３３，２００号明細書

上記したような、円形や長方形の断面の素線を巻回して形成したコイル体の表面に親水性等の樹脂被覆を行う場合、樹脂被覆するために加熱したコイル体の表面に部分的な温度差が生じたり、コイル体の表面の酸化皮膜を除去するための洗浄の状態に差が生じたりすること等により、コイル体の表面の活性化状態に差が生じ、コイル体の表面に均等に樹脂が被覆されず、親水性等の被覆層のコイル体への密着性が低下し、親水性被覆層が剥がれ易くなる可能性がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、親水性の樹脂等からなる被覆層の密着性が高いガイドワイヤを提供することを課題とする。

上記課題は、以下の態様により解決がなされる。

＜１＞コアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイル体と、前記コイル体を形成する前記素線の外表面に形成された溝部と、前記コイル体を被覆する樹脂からなる被覆層とを備えることを特徴とするガイドワイヤ。

＜２＞前記素線の断面形状は、巻回された状態において、前記コアシャフトの軸方向に対する長さが、前記コアシャフトの径方向に対する長さよりも長いことを特徴とする態様１に記載のガイドワイヤ。

＜３＞前記被覆層は、親水性の樹脂からなることを特徴とする態様１又は２に記載のガイドワイヤ。

＜１＞態様１のガイドワイヤは、コイル体を形成する素線の外表面に溝部が形成されている。このため、コイル体を樹脂からなる被覆層によって被覆した際に、樹脂は、溝部に溜まるため、アンカー効果により被覆層のコイル体の外表面への密着性が向上する。また、溝部によって、被覆層の厚みが増加するため、被覆層の耐久性を向上させることができる。

＜２＞態様２では、素線の断面形状は、巻回された状態において、コアシャフトの軸方向に対する長さが、コアシャフトの径方向に対する長さよりも長い形状となっている。このため、溝部が形成しやすく、被覆層の樹脂を溝部に貯留するための容積を十分に確保できる。従って、被覆層の密着性と耐久性を一層向上させることができる。
また、素線の断面形状は、コアシャフトの軸方向に対して長いため、コイル体の表面に被覆層が形成された際に、被覆層の表面は平坦となる。このため、被覆層の性能を一層向上させることができる。

＜３＞態様３では、被覆層は、親水性の樹脂からなるものである。このため、ガイドワイヤのコイル体の表面に対し、密着性の高い、親水性被覆層を形成することができる。従って、手技中に、親水性被覆層が剥がれることが防止できるため、親水性効果を良好に保つことができる。

図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。図２は、図１の一部拡大図である。図３（ａ）は、素線の拡大図であり、図３（ｂ）は、コイル体の模式図である。図４（ａ）は、第２の本実施の形態の素線の拡大図であり、図４（ｂ）は、第２の本実施の形態のコイル体の模式図である。図５（ａ）は、第３の本実施の形態の素線の拡大図であり、図５（ｂ）は、第３の本実施の形態のコイル体の模式図である。

本実施の形態のガイドワイヤ１０を図１〜図３を参照しつつ説明する。図１、図２、及び図３（ｂ）において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。

ガイドワイヤは、一般的に約１５００ｍｍ〜約３０００ｍｍの長さを有するものである。本実施の形態の場合、ガイドワイヤ１０は、一例として、心臓の血管の治療に用いられるものであり、約１９００ｍｍの長さを有する。
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４及びコイル体６０からなる。コアシャフト１４は本体部２０と先端部３０に大別される。

先端部３０は、コアシャフト１４が細径化された部分であり、本実施の形態の場合、約２００ｍｍ〜約６００ｍｍに設定されている。本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部３０以外の部分を占めている。本実施の形態の場合、本体部２０の直径は約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍに設定されている。

コアシャフト１４の材料は特に限定されるものでは無いが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。

先端部３０は、本体部２０側からガイドワイヤ１０の先端に向かって順に第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、及び最先端部３４を有している。

第１テーパ部３１は、本実施の形態の場合、軸方向に約３０ｍｍ〜約９５ｍｍの長さを有する。第１テーパ部３１は、断面が円形であり、先端に向かって直径が減少するテーパ状の部分である。

小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態の場合、直径は約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍに設定されている。
第２テーパ部３３は、断面が円形であり、先端に向かって直径が減少するテーパ状の部分である。

最先端部３４は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。本実施の形態の場合、直径は約０．０４ｍｍ〜約０．１５ｍｍに設定されている。また、最先端部３４の軸方向の長さは、約５ｍｍ〜約３０ｍｍに設定されている。

上述した第１テーパ部３１、小径部３２、第２テーパ部３３、及び最先端部３４の配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更し得る。例えば、第２テーパ部３３の間に直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパ部の角度も必要に応じて適宜に設定できる。

コアシャフト１４において、最先端部３４から小径部３２の大部分は、コイル体６０内に挿通されている。コイル体６０は、1本の金属製の素線６１を巻回したものである。コイル体６０の外径は、本実施の形態の場合、約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍに設定されている。コイル体６０の軸方向の長さは、約５０ｍｍ〜約１５０．０ｍｍに設定されている。

コイル体６０の素線６１は、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線からなるものである。素線６１の断面形状は、図３（ａ）に示されるように、２つの楕円形状を連結させたような非円形の形状である。即ち、素線６１の断面形状は、巻回された状態において、コアシャフト１４の軸方向に対する長さが、コアシャフト１４の径方向に対する長さよりも長い形状となっている。また、素線６１は、幅方向の略中央に溝部６１ａを有している。溝部６１ａは、素線６１の長手方向に沿って形成されている。このような形状は、断面が略長方形の素線を、上記の形状の孔を有するダイスに通すことによって形成することができる。

素線６１の高さ方向の長さｈは、本実施の形態の場合、約０．０５ｍｍ〜約０．１ｍｍに設定されている。素線６１の幅方向の長さｗは、本実施の形態の場合、約０．０７５ｍｍ〜約０．１８ｍｍに設定されている。即ち、本実施の形態の場合、素線６１の幅方向の長さｗは、高さ方向の長さｈの約１．５倍から約１．８倍に設定されている。また、素線６１の高さ方向の長さｈは、断面が円形の通常のガイドワイヤのコイルの直径と略同等に設定されている。

コイル体６０の内、コイル体６０の遠位端から約３０ｍｍの部分は、素線６１の間に間隙が形成されるように疎巻きに巻回された疎巻き部６２であり、これより基端側の部分は、素線６１の間に間隙が無く、素線６１同士が接触するように密巻きに巻回された密巻き部６３である。

尚、上記したコイル体６０は、放射線透過性の部分のみからなるが、放射線透過性の部分を有しても良い。この場合、放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて１本の素線として巻回されて構成されたコイル体とする場合や、放射線不透過性の金属線を巻回してなる不透過性コイル体と放射線透過性の金属線を巻回してなる透過性コイル体とを噛み合せて結合し、１つのコイル体とする場合等がある。

コイル体６０の先端は、先端接合部としてのチップ５０にてコアシャフト１４の先端に同軸状にロウ付けによって接合されている。チップ５０は、ロウ付け用の接合部材、即ち、ロウにより形成されている。

コイル体６０の後端は、コアシャフト１４の小径部３２にロウ付けによって接合されており、ロウ付け用の接合部材、即ち、ロウにより後端接合部６４が形成されている。
また、コイル体６０は、コアシャフト１４の第２テーパ部３３にロウ付けによって接合されており、ロウ付け用の接合部材、即ち、ロウにより中間接合部６５が形成されている。

ガイドワイヤ１０の先端のチップ５０からコイル体６０を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性の樹脂からなる親水性被覆層８０が形成されている。親水性被覆層８０を構成する材料は、親水性を有する樹脂であれば特に限定されないが、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸ナトリウム、ヒアルロン酸、無水マレイン酸等が用いられる。

コイル体６０表面が親水性被覆層８０によって被覆される時、親水性の樹脂は、素線６１に形成された溝部６１ａに流れ込む。この際、溝部６１ａは樹脂溜まりとなり、親水性樹脂が密着する。このため、アンカー効果により被覆層８０のコイル体６０の外表面への密着性が向上する。従って、医師等の手技者がガイドワイヤ１０を体内に挿入した場合において、剥がれ難い親水性被覆層８０が形成される。

また、素線６１の断面形状は、コアシャフト１４の軸方向に対して長いため、コイル体６０の表面に親水性被覆層８０が形成された際に、親水性被覆層８０の表面は平坦となる。このため、親水性被覆層８０の滑り性能を一層向上させることができる。

以上述べた実施の形態では、コイル体６０の素線６１の断面形状は、図３（ａ）に示されるように、２つの楕円形状を連結させたような非円形の形状である。このため素線６１は、幅方向の外表面と内表面の両面の略中央に溝部６１ａを有している。しかし、被覆層８０の密着性を向上させる上では、素線の外表面に溝部を有すれば足りる。このため、図４（ａ）に示すように、外表面にのみに溝部１６１ａを有し、内表面は平面状の素線１６１を用いても良い。
また、溝部の数は、１つに限られるものでは無く、図５（ａ）に示すように、外表面にのみに２つ以上の溝部２６１ａを有する素線２６１をも用いても良い。

このように、素線の断面形状は、巻回された状態において、コアシャフト１４の軸方向に対する長さが、コアシャフト１４の径方向に対する長さよりも長い形状となっていることが好ましい。この様な形状は、溝部が形成しやすく、被覆層の樹脂を溝部に貯留するための容積を十分に確保できる。従って、被覆層の密着性と耐久性を一層向上させることができる。また、素線の断面形状が、コアシャフト１４の軸方向に対して長いため、コイル体の表面に被覆層が形成された際に、被覆層の表面は平坦となる。このため、被覆層の性能を一層向上させることができる。

尚、図４及び図５において、（ａ）は素線１６１，２６１の拡大図であり、（ｂ）はガイドワイヤ１１０，２１０の先端部分の模式図である。また、図４及び図５において、図３と同じ構成は、同じ符号を用いて示している。

以上述べた実施の形態では、被覆層８０を親水性の樹脂からなるものとしているが、コイルを被覆する被覆層は、必ずしも親水性に限られるものでは無く、疎水性の樹脂によって被覆層を形成しても良い。このような場合でも、疎水性の被覆層の密着性を向上させることができる。疎水性の樹脂としては、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、シリコン樹脂等が用いられる。

以上述べた実施の形態では、コイル体６０の全長に亘って、溝部６１ａを有する素線６１を用いている。しかし、溝部６１ａを有する素線からなるコイル体と、溝部６１ａを有しない素線からなるコイル体とを組み合わせてコイル体を形成することもできる。

以上述べた実施の形態では、ガイドワイヤ１０を心臓の血管に用いた場合について説明したが、心臓以外の脚等の血管や他の臓器にも用いることができる。

以上述べた実施の形態では、コアシャフト１４の最先端部３４は、断面が円形の円柱状であるが、複数の円柱部やテーパ部を有する形状や、プレス加工等により平坦な部分を有する形状としても良い。

１０ガイドワイヤ
１４コアシャフト
３０先端部
６０コイル体
６１素線
６１ａ溝部
８０被覆層

Claims

コアシャフトと、
少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端部を包囲するコイル体と、
前記コイル体を形成する前記素線の外表面に形成された溝部と、
前記コイル体を被覆する樹脂からなる被覆層と
を備えることを特徴とするガイドワイヤ。
前記素線の断面形状は、巻回された状態において、前記コアシャフトの軸方向に対する長さが、前記コアシャフトの径方向に対する長さよりも長いことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記被覆層は、親水性の樹脂からなることを特徴とする請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。