JP2018108119A - ガイドワイヤおよび医療用コイル - Google Patents

Abstract

【課題】製造作業の煩雑化や製造コストの増加を抑えつつ、使用される手技の内容や用途に応じた所望の機能が付加されたガイドワイヤ、および各種の医療器具に利用可能な医療用コイルを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ１００のコイル部１３０は、内周側１３０Ａと外周側１３０Ｂを形成しており、かつ、コア部の軸方向に沿う断面において、線材１４０の隣接する部分のうち基端側に位置する一の部分１５０と、線材１４０の隣接する部分のうち先端側に位置する他の部分１６０とが外周側１３０Ｂで重なり合って形成された少なくとも一つの重なり部１７０を有している。
【選択図】図２

Description

本発明は、ガイドワイヤおよび医療用コイルに関する。

従来から、狭窄や閉塞が発症した血管等の治療のためにバルーンカテーテルやステントを用いた手技が実施されている。例えば、一般的なＰＣＩ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：経皮的冠状動脈インターベンション）では、下記特許文献１に記載されたようなステントデリバリーシステム（ステント装着型バルーンカテーテル）を利用してステントを治療対象となる狭窄部等の病変部まで送達し、バルーンにより狭窄部を拡張させるとともに、狭窄部にステントを留置している。

また、ＰＣＩの手技において、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部を治療する際に実施される「ワイヤプロテクション」という処置が知られている。

ワイヤプロテクションでは、狭窄部の拡張に先立って、血管の側枝にガイドワイヤを挿通する。術者は、血管の側枝にガイドワイヤを挿通した状態で狭窄部にステントを留置する。血管の側枝に挿通されたガイドワイヤは、バルーンにより狭窄部が押し広げられる際、狭窄部に含まれるプラーク等の異物により血管の側枝が閉塞するのを防止する。血管の側枝に挿通したガイドワイヤは、ワイヤプロテクションを実施した後、術者により手元側（基端側）へ引っ張られて、生体外へ抜去される。

国際公開第２００９／０４５７６４号

上記のように、ワイヤプロテクションに使用されるガイドワイヤは、狭窄部へのステントの留置に先立って血管の側枝に挿通される。このため、ガイドワイヤを引き抜く作業を行う段階においては、ガイドワイヤの一部がステントと血管の内壁（または狭窄部）との間に挟まれた状態となる。このような状態で術者がガイドワイヤを手元側へ引っ張ると、ステントのストラットにガイドワイヤのコイル部が引っ掛かってしまうことがある。これにより、ガイドワイヤの破断やステントの位置ずれが発生してしまう可能性がある。

一方で、ガイドワイヤには、狭窄部に対する挿通性（貫通性）が求められる。ＰＣＩ等の手技において、術者は、狭窄部周辺へのステントデリバリーシステムの送達に際し、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させる。そして、術者は、ガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステムを移動させることにより、狭窄部内にバルーンおよびステントを配置する。このため、狭窄部に対するガイドワイヤの挿通性が十分なものでないと、狭窄部へのステントデリバリーシステムの送達を円滑に実施することが困難になる。

上述したように、ガイドワイヤには、使用される手技の内容や用途に応じて種々の性能が求められる。しかしながら、要求される性能をガイドワイヤに備えさせるために、製品毎にガイドワイヤ全体の構造を大きく変更させてしまうと、製造作業の煩雑化や製造コストの増加を招いてしまう。

そこで、本発明は、製造作業の煩雑化や製造コストの増加を抑えつつ、使用される手技の内容や用途に応じた所望の機能が付加されたガイドワイヤ、および各種の医療器具に利用可能な医療用コイルの提供を目的とする。

本発明に係るガイドワイヤは、可撓性を有する長尺状のコア部と、螺旋状に巻回された線材を有し、前記コア部の少なくとも先端部を覆うように配置されたコイル部と、を備えるガイドワイヤであって、前記コイル部は、内周側と外周側を形成しており、かつ、前記コア部の軸方向に沿う断面において、前記線材の隣接する部分のうち基端側に位置する一の部分と、前記線材の隣接する部分のうち先端側に位置する他の部分とが前記外周側で重なり合って形成された少なくとも一つの重なり部を有する。

本発明に係る医療用コイルは、螺旋状に巻回された線材を有する医療用コイルであって、巻回された状態で内周側および外周側を形成しており、かつ、当該医療用コイルの長手方向に沿う断面において、前記線材の隣接する部分のうち基端側に位置する一の部分と、前記線材の隣接する部分のうち先端側に位置する他の部分とが前記外周側で重なり合って形成された少なくとも一つの重なり部を有する。

上記ガイドワイヤは、コイル部を構成する線材同士の重なりにより形成された重なり部を有することにより、使用される手技の内容や用途に応じた所望の機能が付加される。したがって、本発明は、製造作業の煩雑化や製造コストの増加を抑えつつ、所望の機能が付加されたガイドワイヤを提供することができる。

上記医療用コイルは、製造作業の煩雑化や製造コストの増加を抑えつつ、使用される手技の内容や用途に応じた所望の機能をガイドワイヤ等の医療器具に付加することができる。

本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤを示す部分縦断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す図である。 第１実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管内にガイドワイヤを導入した際の様子を示す断面図である。 実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の側枝に第１実施形態に係るガイドワイヤを導入した際の様子を示す断面図である。 実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部にステントを装着したバルーンを配置した際の様子を示す断面図である。 実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部をバルーンにより拡張した際の様子を示す断面図である。 実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、第１実施形態に係るガイドワイヤを生体外へ抜去する際の様子を示す断面図である。 実施形態に係る手技の手順を模式的に示す図であり、血管の分岐部周辺に形成された狭窄部にステントを留置した際の様子を示す断面図である。 第１実施形態に係るガイドワイヤの作用を説明するための図であり、当該ガイドワイヤを生体外へ抜去する際の様子を拡大して示す断面図である。 対比例に係るガイドワイヤを生体外へ抜去する際の様子を拡大して示す断面図である。 第１実施形態の変形例１に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す図である。 第１実施形態の変形例２に係るガイドワイヤを示す部分縦断面図である。 第１実施形態の変形例２に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す図である。 第１実施形態の変形例２に係るガイドワイヤの作用を説明するための図である。 第１実施形態の変形例３に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す図である。 本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤを示す部分縦断面図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す図である。 第２実施形態に係るガイドワイヤの作用を説明するための図であり、当該ガイドワイヤを狭窄部に挿通させている状態を示す断面図である。 図１２に示す破線部１２Ｂで囲った部分を拡大して示す断面図である。 第２実施形態の変形例に係るガイドワイヤの要部を拡大して示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００を示す部分縦断面図（ガイドワイヤ１００の軸方向に沿う断面図）、図２は、ガイドワイヤ１００の重なり部１７０を拡大して示す図、図３Ａ〜図４Ｃは、ガイドワイヤ１００を使用した手技の手順を模式的に示す図、図５Ａは、ガイドワイヤ１００の作用の説明に供する図、図５Ｂは、対比例に係るガイドワイヤ２００を示す図である。

図１に示すように、ガイドワイヤ１００は、可撓性を有する長尺状のコア部（コアワイヤ）１１０と、螺旋状に巻回された線材１４０を有し、コア部１１０の少なくとも先端部１１０ａを覆うように配置されたコイル部１３０と、を有している。

本明細書の説明では、コア部１１０の長手方向（図１中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ａ１で示す。また、ガイドワイヤ１００において生体内（血管内）に導入される側を先端側（遠位側、図１の左側）と定義し、先端側と反対の端部側を基端側（近位側、図１の右側）と定義する。また、本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。

コア部１１０は、軸方向の先端側に配置された第１コア部１１１と、第１コア部１１１の基端側に配置され、第１コア部１１１に接合された第２コア部１１２と、を有している。

第１コア部１１１は、先端側に配置された平板状の平板部１１１ａと、平板部１１１ａから基端側へ延びるテーパー部１１１ｂと、テーパー部１１１ｂから基端側へ略一定の外径で延びる外径一定部１１１ｃと、を有している。なお、第１コア部１１１の形状は、図示する形状に限定されることはなく、例えば、先端側から基端側にかけて一定の外形形状（一定の外径）で形成されていてもよい。また、例えば、コア部１１０は、第１コア部１１１および第２コア部１１２のように複数の部材から構成せずに、一本の連続した部材で構成することも可能である。

第１コア部１１１の構成材料は特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼、超弾性合金などを用いることができる。また、第２コア部１１２の構成材料は、第１コア部１１１の構成材料と異なるものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼やコバルト系合金を用いることができる。第１コア部１１１と第２コア部１１２は、例えば、溶接などの方法により接合することができる。

コイル部１３０は、第１コア部１１１を軸方向に亘る一定の範囲で覆うよう配置されている。コイル部１３０は、コア部１１０（第１コア部１１１）を中心としてコア部１１０の周方向（図２の矢印Ｒ１方向）に沿って螺旋状に巻回された線材１４０により構成されている。

コイル部１３０は、内部に第１コア部１１１を収容可能な内腔が形成された略円筒形状を有している。コイル部１３０の外面（図２において仮想線Ｓ１で示す面）は、巻回された状態の線材１４０においてコイル部１３０の外側に配置される部分（表面）により形成されている。また、コイル部１３０の内面（図２において仮想線Ｓ２で示す面）は、巻回された状態の線材１４０においてコイル部１３０の内側に配置される部分（表面）により形成されている。

本明細書では、コイル部１３０においてコア部１１０が配置される内面側を「内周側１３０Ａ」とし、コイル部１３０の外面側を「外周側１３０Ｂ」として説明する（図２を参照）。

コイル部１３０の内径および外径は、軸方向に沿って略一定に形成されている。なお、コイル部１３０の軸方向における長さやコイル部１３０の外径および内径は、特に限定されず、ガイドワイヤ１００の製品仕様等に応じて適宜設定することが可能である。

コイル部１３０の先端部は、第１固定部１８１を介して第１コア部１１１の先端部付近に固定されている。コイル部１３０の軸方向における中間部は、第２固定部１８２を介して第１コア部１１１の中間付近に固定されている。コイル部１３０の基端部は、第３固定部１８３を介して第１コア部１１１の基端部付近に固定されている。各固定部１８１、１８２、１８３は、例えば、半田や接着剤等により構成することができる。第１固定部１８１の先端面は、血管等の生体管腔に対する影響を考慮して、図示するような丸みを帯びた形状であることが好ましい。

コイル部１３０を形成する線材１４０の構成材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金、金、白金、タングステン等の金属、またはこれらを含む合金等を用いることが可能である。コイル部１３０は、例えば、その先端部と基端部とを異なる材料で構成することも可能である。例えば、コイル部１３０の先端部はＸ線不透過性を有する材料で構成することができ、コイル部１３０の基端部は先端部と比較してＸ線を透過し易い材料等で構成することが可能である。

図１に示すように、コイル部１３０の外表面には親水性被覆層１９１を設けている。親水性被覆層１９１は、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質で形成することが可能である。

第２コア部１１２の外表面には樹脂被覆層１９２を設けている。樹脂被覆層１９２は、例えば、ＰＴＦＥやＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂で形成することができる。

各被覆層１９１、１９２の厚さは特に限定されないが、例えば、０．１〜１００μｍ程度であることが好ましい。

次に、図２を参照して、線材１４０および線材１４０が形成する重なり部１７０について説明する。なお、図２においては、コイル部１３０に形成した親水性被覆層１９１の図示を省略している。

図２は、線材１４０において隣接して配置された一の部分１５０および他の部分１６０を拡大して示す断面図である。

図２に示すように、コイル部１３０は、コア部１１０（第１コア部１１１）の軸方向に沿う断面において、線材１４０の隣接する部分のうち基端側（図２中の右側）に位置する一の部分１５０と、線材１４０の隣接する部分のうち先端側（図２中の左側）に位置する他の部分１６０とが、外周側１３０Ｂで重なり合って形成された重なり部１７０を有している。

重なり部１７０は、外周側１３０Ｂからコイル部１３０の内周側１３０Ａを視た際に、線材１４０同士が重なった領域（部分）で形成されている。重なり部１７０は、少なくとも、コイル部１３０に外力が付加されていない状態（図２に示す無負荷の状態）で当該コイル部１３０に形成される。このため、例えば、コイル部１３０に外力が付加されて当該コイル部１３０が軸方向に沿って引き伸ばされた際等には、コイル部１３０から重なり部１７０が消失することもある。

一の部分１５０と他の部分１６０との関係は、両者の相対的な位置関係に基づいて定義される。例えば、一の部分１５０は、当該一の部分１５０よりも基端側に配置される線材１４０の巻回した部分（図示省略）との関係においては他の部分となる。一方、他の部分１６０は、当該他の部分１６０よりも先端側に配置される線材１４０の巻回した部分（図示省略）との関係においては一の部分となる。

本実施形態においては、線材１４０同士が隣接する全ての部分に重なり部１７０を形成している（換言すると、重なり部１７０は、コイル部１３０の軸方向の全長に亘って形成されている）。このように、ガイドワイヤ１００は、線材１４０同士が隣接する全ての部分に重なり部１７０が形成されているため、後述するワイヤプロテクションの処置において（図４Ａを参照）、コイル部１３０の各部において破損や引っ掛かりが生じるのを好適に防止することができる。

ただし、重なり部１７０は、一つのコイル部１３０に対して少なくとも一つ形成されていればよい。また、コイル部１３０において重なり部１７０を形成する位置（軸方向における位置）は、例えば、後述するワイヤプロテクションの処置においてコイル部１３０の破損を防止し得る限り、特に制限はない。このように重なり部１７０を形成する位置に特に制限はないが、ワイヤプロテクションの処置では、コイル部１３０の先端側がステントのエッジ部２１ａと接触する可能が高いため、重なり部１７０は、コイル部１３０の先端部を含む範囲に少なくとも形成されていることが好ましい。

線材１４０の一の部分１５０および線材１４０の他の部分１６０は、図２に示す軸方向に沿う断面形状が非円形形状に形成されている。

具体的には、線材１４０の一の部分１５０は、外周側１３０Ｂに配置される第１頂部１５１（以下、「先端部１５１」とする）と、内周側１３０Ａに配置される第２頂部１５３（以下、「基端部１５３」とする）と、先端部１５１と基端部１５３との間に形成され、先端部１５１および基端部１５３よりも幅広に形成された幅広部１５５と、を有している。

線材１４０の他の部分１６０は、一の部分１５０と同様に、外周側１３０Ｂに配置される第１頂部１６１（以下、「先端部１６１」とする）と、内周側１３０Ａに配置される第２頂部１６３（以下、「基端部１６３」とする）と、先端部１６１と基端部１６３との間に形成され、先端部１６１および基端部１６３よりも幅広に形成された幅広部１６５と、を有している。

より具体的には、一の部分１５０および他の部分１６０は、図２に示すように、楕円形の断面形状で形成されている。

なお、線材の断面形状として採用することが可能な非円形形状としては、例えば、楕円形以外にも矩形状（正方形、長方形、平行四辺形等）や三角形等の形状を挙げることが可能である。これらの断面形状を有する線材を採用する場合において、線材の一の部分および他の部分をガイドワイヤの軸方向に対して傾斜させる場合、後述する傾斜角θ１は、例えば、各形状において最も先端側に配置される部分（先端）と各形状において最も基端側に配置される部分（基端）を結ぶ仮想線（矩形状の場合、先端に位置する頂点と基端に位置する頂点とを結ぶ仮想線）とコア部１１０の延在方向に沿う軸線とがなす角度で定義することができる。

線材１４０の一の部分１５０は、外周側１３０Ｂにおいて、先端部１５１が基端部１５３よりも先端側を向くように軸方向に対して所定の傾斜角θ１で傾斜している（換言すると、一の部分１５０の断面形状である楕円形の長軸がコア部１１０の延在方向に対して傾斜角θ１で傾斜している）。なお、図示省略するが、線材１４０の他の部分１６０は、一の部分１５０と同様に、外周側１３０Ｂにおいて、先端部１６１が基端部１６３よりも先端側を向くように軸方向に対して所定の傾斜角θ１で傾斜している。

図２に示すように、本実施形態では、重なり部１７０は、一の部分１５０の先端部１５１の少なくとも一部が他の部分１６０の基端部１６３よりも外周側１３０Ｂに配置されることにより形成されている。

一の部分１５０と他の部分１６０は、一方の部分の軸方向に沿う長さの半分以下の長さで重なり合っていることが好ましい。つまり、図２に示すように、一の部分１５０の断面形状が傾斜した状態の楕円形を呈する場合、一の部分１５０と他の部分１６０とが重なった部分の長さＬ１２は、一の部分１５０の軸方向に沿う最長部分の長さＬ１１の半分以下であることが好ましい。このように一の部分１５０と他の部分１６０とが重なった部分の長さＬ１２を設定することにより、重なり部１７０によりコイル部１３０の柔軟性が過度に低下するのを防止することができる。

なお、コイル部１３０の柔軟性を確保する観点より、一の部分１５０と他の部分１６０とが重なった部分の長さＬ１２は、一の部分１５０の軸方向に沿う最長部分の長さＬ１１の４０％以下であることがより好ましい。ただし、一の部分１５０と他の部分１６０とが重なった部分の長さＬ１２は、コイル部１３０に対して外力が付加されていない状態において重なり部１７０が形成された状態を維持することが可能であれば、特に制限されることはない。

図２に示すように、一の部分１５０および他の部分１６０は、コイル部１３０に外力が付加されていない状態において、重なり部１７０を形成しつつ隙間ｇを隔てて配置される。隙間ｇの軸方向に沿う最短の長さは、特に限定されないが、例えば、コイル部１３０の柔軟性を確保する観点より、一の部分１５０と他の部分１６０とが重なった部分の長さＬ１２よりも大きいことが好ましい。

なお、一の部分１５０と他の部分１６０とが重なった部分の長さＬ１２は、例えば、線材１４０の断面形状を変更したり、傾斜角θ１を変更したりすることで調整することができる。

次に、図３Ａ〜図４Ｃを参照して、本実施形態に係るガイドワイヤ１００の使用例を説明する。ここでは、血管（冠状動脈）の分岐部周辺に形成された狭窄部Ｎにステント２０を留置する手技を説明する。また、ここでは、血管の分岐部周辺にステント２０を留置する手技を行う際に、狭窄部Ｎに含まれるプラーク等の異物が血管の側枝Ｂ２に移動して血管の側枝Ｂ２が閉塞されるのを防止するために行われる「ワイヤプロテクション」の手技に本実施形態に係るガイドワイヤ１００を適用した例を説明する。

術者は、図３Ａに示すように、イントロデューサ（図示せず）を介して、バルーンカテーテル３０を誘導するためのガイドワイヤ４０を血管の本幹Ｂ１に挿入する。そして、術者は、ガイドワイヤ４０を狭窄部Ｎまで導入する。なお、ガイドワイヤ４０としては、例えば、血管狭窄の治療等に用いられる公知のガイドワイヤを用いることが可能である。

次に、術者は、図３Ｂに示すように、本実施形態に係るガイドワイヤ１００を血管の本幹Ｂ１側から血管の側枝Ｂ２へ導入する。

次に、術者は、図３Ｃに示すように、ガイドワイヤ４０に沿わせて、ステント２０を装着したバルーンカテーテル３０を血管の本幹Ｂ１に導入する。そして、術者は、バルーン３１を狭窄部Ｎに配置する。この際、術者は、ステント２０の基端部が狭窄部Ｎの基端側（導入方向の手前側）に配置されるように、かつ、ステント２０の先端部が血管の側枝Ｂ２を越えて狭窄部Ｎの先端側（導入方向の奥側）に配置されるようにバルーン３１およびステント２０の位置を調整する。

次に、術者は、図４Ａに示すように、バルーンカテーテル３０へ加圧媒体を供給してバルーン３１を拡張させる。ステント２０は、バルーン３１の拡張に伴って狭窄部Ｎを押し広げるように拡張する。この際、術者は、ステント２０の先端部が、狭窄部Ｎよりも先端側において血管の内壁に圧着するようにバルーン３１を拡張する。これにより、ステント２０の基端部は、ステント２０の先端部の拡張径と略同一の拡張径となる。

血管の側枝Ｂ２に挿入されたガイドワイヤ１００は、バルーン３１およびステント２０が拡張した際、狭窄部Ｎに含まれるプラーク等が血管の側枝Ｂ２に移動して側枝Ｂ２が閉塞するのを防止する。また、ガイドワイヤ１００は、ステント２０が拡張するのに伴って、ステント２０の基端部と狭窄部Ｎとの間に挟まれた状態となる。

次に、術者は、バルーン３１を収縮させて、バルーンカテーテル３０を生体外へ抜去する。ステント２０は、狭窄部Ｎを拡張した状態で血管内に留置される。

次に、術者は、図４Ｂおよび図４Ｃに示すように、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ１００を基端側（図４Ｂ中の矢印方向）へ移動させて、生体外へ抜去する。その後、術者は、バルーンカテーテル３０を誘導するために使用したガイドワイヤ４０を生体外へ抜去する。以上の手順により、術者は、ワイヤプロテクションを実施しつつ、血管の分岐部周辺にステント２０を留置することができる。

なお、術者は、バルーンカテーテル３０を誘導するために使用したガイドワイヤ４０を先に抜去した後、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ１００を抜去してもよい。また、術者は、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ１００を抜去した後、バルーンカテーテルを再度利用して、ステント２０の基端部を拡張する処置を行ってもよい。

次に、図５Ａおよび図５Ｂを参照して、ガイドワイヤ１００の作用を説明する。なお、図５Ｂには、重なり部１７０が形成されていない公知のガイドワイヤ２００をワイヤプロテクションに使用した例を示している。ガイドワイヤ２００は、コア部２１０およびコイル部２３０を備えている。

図５Ｂに示すように、一般的なステント２０は、ストラット２１の断面形状（例えば、ステント２０の長手方向に沿う断面形状）が矩形形状で形成されていることが多い。このため、ワイヤプロテクションに使用したガイドワイヤ２００を生体外へ抜去する際、ストラット２１のエッジ部２１ａがガイドワイヤ２００のコイル部２３０を形成する線材２４０に引っ掛かるなどして、コイル部２３０の破損やステント２０の位置ずれが発生することがある。特に、線材２４０の断面形状が図示するように円形に形成されていると、線材２４０の外表面２４０ａとストラット２１とが接触する面積が大きくなるため、ストラット２１と線材２４０との引っ掛かりが強固になる。術者は、隣接する線材２４０の間からストラット２１を抜け出させるために、より大きな引っ張り力でガイドワイヤ１００を引き抜かなくてはいけなくなるため、コイル部２３０の破損やステント２０の位置ずれがより一層発生し易くなる。

上記のような課題に対して、本実施形態に係るガイドワイヤ１００は、コイル部１３０が有する重なり部１７０により、線材１４０の他の部分１６０の外表面（基端部１６３の一部の外表面）が線材１４０の一の部分１５０により部分的に覆われた状態となる（図２を参照）。このため、一の部分１５０においてコイル部１３０の外周側１３０Ｂに露出する部分の面積は比較的小さくなる。したがって、隣接する線材１４０の間（一の部分１５０と他の部分１６０との間）にステント２０のストラット２１が入り込むようなことがあっても、線材１４０に対するストラット２１の引っ掛かりが抑えられるため、ガイドワイヤ１００を基端側へ円滑に移動させることができる。これにより、術者は、コイル部１３０の破損やステント２０の位置ずれが発生するのを好適に防止することができる。

なお、ガイドワイヤ１００は、生体外への抜去に関わらず、ステント２０と血管の内壁（または狭窄部Ｎ）との間に挟まれた状態で基端側へ移動する際にその効果を発揮する。したがって、ガイドワイヤ１００は、手技の最中に当該ガイドワイヤ１００が基端側へ不用意に移動するような場合においても、コイル部１３０の破損やステント２０の位置ずれが発生するのを好適に防止することができる。

以上のように本実施形態に係るガイドワイヤ１００は、可撓性を有する長尺状のコア部１１０と、螺旋状に巻回された線材１４０を有し、コア部１１０の少なくとも先端部１１０ａを覆うように配置されたコイル部１３０と、を備えるガイドワイヤである。コイル部１３０は、内周側１３０Ａと外周側１３０Ｂを形成しており、かつ、コア部１１０の軸方向に沿う断面において、線材１４０の隣接する部分のうち基端側に位置する一の部分１５０と、線材１４０の隣接する部分のうち先端側に位置する他の部分１５０とが外周側１３０Ｂで重なり合って形成された少なくとも一つの重なり部１７０を有している。

上記ガイドワイヤ１００は、コイル部１３０を構成する線材１４０同士の重なりにより形成された重なり部１７０を有することにより、使用される手技の内容や用途（例えば、ワイヤプロテクション）に応じた所望の機能が付加されたものとなる。したがって、所望の機能を付加するために、ガイドワイヤ１００全体の構造を従来のものから大きく変更する必要がない。このため、ガイドワイヤ１００の製造作業の煩雑化や製造コストの増加を抑えることができる。

また、ガイドワイヤ１００の重なり部１７０は、線材１４０における一の部分１５０の先端部１５１の少なくとも一部が、線材１４０における他の部分１６０の基端部１６３よりも外周側１３０Ｂに配置されることにより形成されている。このため、ガイドワイヤ１００は、ワイヤプロテクションにおいて使用された場合に、隣接する線材１４０の間にステント２０のストラット２１が入り込むようなことがあっても、線材１４０に対するストラット２１の引っ掛かりを抑制（低減）することができる。このため、術者は、ガイドワイヤ１００を基端側へ円滑に移動させることができ、コイル部１３０の破損やステント２０の位置ずれが発生するのを防止することができる。

また、ガイドワイヤ１００の線材１４０における一の部分１５０および線材１４０における他の部分１６０は、軸方向に沿う断面形状が非円形形状である。このため、線材１４０は、当該線材１４０が螺旋状に巻回されることにより、線材１４０同士が重なり合った重なり部１７０を容易に形成することができる。

また、ガイドワイヤ１００の線材１４０における一の部分１５０および線材１４０における他の部分１６０は、外周側１３０Ｂに配置される第１頂部（先端部）１５１、１６１と、内周側１３０Ａに配置される第２頂部（基端部）１５３、１６３と、第１頂部１５１、１６１と第２頂部１５３、１６３との間に形成され、第１頂部１５１、１６１および第２頂部１５３、１６３よりも幅広に形成された幅広部１５５、１６５と、を有する断面形状で形成されており、かつ、軸方向に対して傾斜して配置されている。このため、線材１４０は、各頂部同士が重なった部分により重なり部１７０を容易に形成することができる。また、線材１４０は、軸方向に対する傾斜角θ１を調整することにより、重なり部１７０の軸方向に沿う長さＬ１２を容易に調整することができる。

また、ガイドワイヤ１００の線材１４０における一の部分１５０と線材１４０における他の部分１６０は、一方の部分の軸方向に沿う長さの半分以下の長さで重なり合っている。これにより、ガイドワイヤ１００は、重なり部１７０の軸方向に沿う長さが適切な範囲に調整されるため、柔軟性が過度に損なわれるのを防止することができる。

また、ガイドワイヤ１００の線材１４０における一の部分１５０および線材１４０における他の部分１６０は、コイル部１３０に外力が付加されていない状態において、重なり部１７０を形成しつつ隙間ｇを隔てて配置されている。ガイドワイヤ１００のコイル部１３０に隙間ｇが形成されることにより、ガイドワイヤ１００の柔軟性が高められる。

また、コイル部１３０は、隙間ｇが形成されることにより、一の部分１５０と他の部分１６０との間の距離が広げられる。このため、ガイドワイヤ１００を使用して血管内で各種処置を行っている際に、コイル部１７０に比較的大きな外力が作用するような場合においても、コイル部１７０は、線材１４０の一方の部分（例えば、一の部分１５０）が他方の部分（例えば、他方の部分１６０）に乗り上がるのを好適に防止することができる。

また、コイル部１３０は、巻回された状態で内周側（コイル部１３０の内周側１３０Ａ）および外周側（コイル部１３０の外周側１３０Ｂ）を形成しており、かつ、当該コイル部１３０の長手方向（コア部１１０の軸方向）に沿う断面において、線材１４０の隣接する部分のうち基端側に位置する一の部分１５０と、線材１４０の隣接する部分のうち先端側に位置する他の部分１６０とが外周側１３０Ｂで重なり合って形成された少なくとも一つの重なり部１７０を有している。

上記コイル部１３０は、各種の医療器具に組み込むことが可能な医療用コイルとして用いることが可能である。コイル部１３０を医療用コイルとして用いることにより、製造作業の煩雑化や製造コストの増加を抑えつつ、使用される手技の内容や用途に応じた所望の機能をガイドワイヤ等の医療器具に付加することが可能になる。

次に、上述した第１実施形態の変形例について説明する。なお、各変形例の説明において、前述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、各変形例において特に言及しない点については、前述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

＜変形例１＞
図６は、変形例１に係るガイドワイヤの要部を示す断面図である。

図６には、コイル部１３０を形成する線材３４０の一部を拡大して示している。変形例１に係る線材３４０は、当該線材３４０の断面形状が非円形形状である。ただし、線材３４０の断面形状は、楕円形ではない。このような点において前述した第１実施形態と相違する（図２を参照）。

線材３４０の一の部分３５０は、外周側１３０Ｂに配置される第１頂部（先端部）３５１と、内周側１３０Ａに配置される第２頂部（基端部）３５３と、第１頂部３５１と第２頂部３５３との間に形成され、第１頂部３５１および第２頂部３５３よりも幅広に形成された幅広部３５５と、を有している。幅広部３５５の内周側１３０Ａに臨む内面は、凹状に湾曲した断面形状を有している。

線材３４０の他の部分３６０は、一の部分３５０と同様に、外周側１３０Ｂに配置される第１頂部（先端部）３６１と、内周側１３０Ａに配置される第２頂部（基端部）３６３と、第１頂部３６１と第２頂部３６３との間に形成され、第１頂部３６１および第２頂部３６３よりも幅広に形成された幅広部３６５と、を有している。幅広部３６５の内周側１３０Ａに臨む内面は、凹状に湾曲した断面形状を有している。

重なり部１７０は、一の部分３５０の第１頂部３５１の少なくとも一部が、他の部分３６０の第２頂部３６３よりも外周側１３０Ｂに配置されることにより形成されている。なお、一の部分３５０と他の部分３６０とが重なった部分の長さＬ１２と一の部分３５０の軸方向に沿う最長部分の長さＬ１１との関係は、例えば、前述した第１実施形態と同様に設定することが可能である。

本変形例に係る線材３４０によりコイル部１３０を形成した場合においても、前述した第１実施形態と同様の効果が発揮される。

＜変形例２＞
図７は、変形例２に係るガイドワイヤ４００を示す部分縦断面図である。図８Ａは、変形例２に係るガイドワイヤ４００の線材４４０の一部を拡大して示す図である。図８Ｂは、変形例２に係るガイドワイヤ４００の作用を説明するための図である。

図７および図８Ａに示すように、変形例２に係るガイドワイヤ４００の線材４４０は、当該線材４４０の断面形状が非円形形状である。ただし、線材４４０の断面形状は、楕円形ではない。このような点において前述した第１実施形態と相違する（図２を参照）。

図８Ａに示すように、線材４４０の一の部分４５０は、内周側１３０Ａに凸状に湾曲した湾曲部４５１と、外周側１３０Ｂにおいて軸方向に突出した突出部４５３と、を有する断面形状で形成されている。さらに、一の部分４５０は、外周側１３０Ｂに臨む平滑（平坦）な外表面４５６を有している。

なお、平滑な外表面４５６とは、ガイドワイヤ４００に外力が付与されていない状態において、図８Ａに示すように外表面４５６がコア部１１０（図１を参照）と略平行に配置される形状を意味する。

線材４４０の他の部分４６０は、一の部分４５０と同様に、内周側１３０Ａに凸状に湾曲した湾曲部４６１と、外周側１３０Ｂにおいて軸方向に突出した突出部４６３と、を有する断面形状で形成されている。さらに、他の部分４６０は、外周側１３０Ｂに臨む平滑（平坦）な外表面４６６を有している。

本変形例において、重なり部１７０は、一の部分４５０の突出部４５３の先端部と、他の部分４６０の湾曲部４６１の基端部とが重なり合って形成されている。

一の部分４５０と他の部分４６０とが重なった部分の長さＬ１２と一の部分４５０の軸方向に沿う最長部分の長さＬ１１との関係は、例えば、前述した第１実施形態と同様に設定することが可能である。

本変形例に示す線材４４０は、例えば、次のような手順で製作することが可能である。まず、断面形状が円形に形成された線材４４０を芯材等の治具に螺旋状に巻き付ける。次に、円形の切削具（例えば、研石）を回転させつつ線材４４０に押し付けながら、切削具を芯材の長手方向に沿って移動させることにより、線材に平滑な外表面４５６、４６６を形成する。線材の外表面が削られた部分で形成されるバリは、切削具の移動に伴って、その移動方向（例えば、線材の先端側）に突出する。線材４４０において突出した部分は、線材４４０の突出部４５３、４６３を形成する。このような手順により、図８Ａに示す断面形状が形成された線材４４０を製作することができる。

次に、図８Ｂを参照して、変形例２に係るガイドワイヤ４００の作用を説明する。

本変形例に係るガイドワイヤ４００は、線材４４０により形成された重なり部１７０を有するため、前述した第１実施形態と同様に、線材４４０に対するストラット２１の引っ掛かりを抑えることができる。さらに、線材４４０の一の部分４５０および他の部分４６０には、突出部４５３、４６３が形成されているため、各部分４５０、４６０の間にストラット２１のエッジ部２１ａが入り込むのを防止することができる。このため、術者は、ワイヤプロテクションを行った後にガイドワイヤ４００を生体外へ抜去する際、ガイドワイヤ４００を基端側へより一層円滑に移動させることができる。

また、線材４４０の一の部分４５０および他の部分４６０には、平滑な外表面４５６、４６６が形成されているため、ストラット２１の引っ掛かりが発生し難くなる。さらに、ガイドワイヤ４００は、平滑な外表面４５６、４６６が形成されていることにより、血管に形成された狭窄部Ｎに対する挿通性が向上する。

＜変形例３＞
図９は、変形例３に係るガイドワイヤの要部を示す断面図である。

図９には、コイル部１３０を形成する線材５４０の一部を拡大して示している。変形例３に係る線材５４０は、湾曲部５５１および突出部５５３が形成された一の部分５５０と、湾曲部５６１および突出部５６３が形成された他の部分５６０と、を有している。ただし、一の部分５５０および他の部分５６０には、変形例２に係る線材４４０に形成されていた平滑な外表面４５６、４６６が形成されていない（図８Ａを参照）。

本変形例に係る線材５４０でコイル部１３０を形成した場合においても、前述した変形例２と同様に、各突出部５５３、５６３により線材５４０の各部分５５０、６６０の間にストラット２１のエッジ部２１ａが入り込むのを防止することが可能になる。

なお、本変形例に示す線材５４０は、例えば、次のような手順で製作することが可能である。まず、断面形状が円形に形成された金属製の線材本体にポリマー等の樹脂材料を塗布する。次に、金属製の線材本体を芯材に螺旋状に巻き付けた状態で、線材本体に塗布した樹脂材料を図９に示すような突出部５５３、５６３の形状に整形する。このような手順により、突出部５５３、５６３が形成された線材５４０を製作することができる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤについて説明する。なお、第２実施形態の説明において、前述した第１実施形態およびその変形例と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、第２実施形態において特に言及しない点については、前述した第１実施形態と同様に構成することができるものとする。

図１０は、第２実施形態に係るガイドワイヤ６００を示す部分縦断面図である。図１１は、ガイドワイヤ６００の要部を拡大して示す図、図１２Ａおよび図１２Ｂは、ガイドワイヤ６００の作用を説明するための図である。

図１０および図１１に示すように、第２実施形態に係るガイドワイヤ６００のコイル部１３０は、線材１４０により形成された重なり部６７０を有している。

重なり部６７０は、図１１に示すコア部１１０の軸方向に沿う断面において、線材１４０の隣接する部分のうち基端側（図１１中の右側）に位置する一の部分１５０と、線材１４０の隣接する部分のうち先端側（図１１中の左側）に位置する他の部分１６０とが、外周側１３０Ｂで重なり合って形成されている。

前述した第１実施形態に係るガイドワイヤ１００においては、重なり部１７０は、一の部分１５０の先端部１５１の少なくとも一部が他の部分１６０の基端部１６３よりも外周側１３０Ｂに配置されることにより形成されている（図２を参照）。一方、図１１に示すように、本実施形態に係るガイドワイヤ６００においては、重なり部１７０は、他の部分１６０の基端部１６３の少なくとも一部が一の部分１５０の先端部１５１よりも外周側１３０Ｂに配置されることにより形成されている。

線材１４０の一の部分１５０は、内周側１３０Ａにおいて、先端部１５１が基端部１５３よりも先端側を向くように軸方向に対して所定の傾斜角θ１で傾斜している。同様に、線材１４０の他の部分１６０は、内周側１３０Ａにおいて、先端部１６１が基端部１６３よりも先端側を向くように軸方向に対して所定の傾斜角θ１で傾斜している。

本実施形態に係るガイドワイヤ６００が有する線材１４０の断面形状は、第１実施形態に係るガイドワイヤ６００が有する線材１４０と同様に楕円形である。また、本実施形態に係るガイドワイヤ６００は、重なり部６７０以外の構造（例えば、一の部分１５０と他の部分１６０とが重なった部分の長さＬ１２と一の部分１５０の軸方向に沿う最長部分の長さＬ１１との関係等）については、第１実施形態に係るガイドワイヤ１００と実質的に同様に構成することができる。

次に、図１２Ａおよび図１２Ｂを参照して、第２実施形態に係るガイドワイヤ６００の作用を説明する。

第２実施形態に係るガイドワイヤ６００は、例えば、図１２Ａに示すように、血管Ｂの狭窄部Ｎを貫通させる処置に使用することができる。ガイドワイヤ６００において重なり部６７０を形成する線材１４０の各部分１５０、１６０は、先端部１５１、１６１側が内周側１３０Ａに向けて傾斜しているため、ガイドワイヤ６００のコイル部１３０が狭窄部Ｎを貫通する際、線材１４０と狭窄部Ｎとの間で作用する摺動抵抗を低減させる。また、ガイドワイヤ６００のコイル部１３０が狭窄部Ｎを貫通する際、線材１４０において軸方向の先端側に位置する他の部分１６０は、線材１４０において軸方向の基端側に位置する一の部分１５０により支持されるため、コイル部１３０の押し込み力が高められる。

以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ６００は、狭窄部Ｎに対する挿通性（貫通性）が向上されたものとなる。また、ガイドワイヤ６００の挿通性は、線材１４０が形成する重なり部６７０により向上されているため、ガイドワイヤ６００全体の構造は従来のものから大きく変更していない。このため、製造作業の煩雑化や製造コストの増加を抑えつつ、所望の機能が付加されたガイドワイヤ６００を提供することができる。

なお、図１３に示すように、例えば、第１実施形態の変形例１において示した断面形状を有する線材３４０（図６を参照）を使用して、第２実施形態において説明した重なり部６７０を形成することも可能である。また、図示省略するが、第１実施形態の変形例２、３において示した断面形状を有する各線材４４０、５４０（図８Ａ、図９を参照）を使用して、第２実施形態において説明した重なり部６７０を形成することも可能である。ガイドワイヤは、線材の断面形状に関わらず重なり部６７０が形成されることにより、狭窄部Ｎに対する挿通性が向上したものとなる。

以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係るガイドワイヤおよび医療用コイルを説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、各実施形態および各変形例において、線材の一の部分と他の部分の間には隙間を形成した構成を示したが、隙間の形成は適宜省略することが可能である。

また、例えば、第１実施形態の各変形例および第２実施形態において説明したコイル部は、当該コイル部単独で医療用コイルとして用いることもできる。この医療用コイルは、ガイドワイヤ以外の医療器具に利用することも可能である。

また、例えば、第１実施形態の変形例２において示した平滑な外表面と同様の外表面を、第１実施形態の変形例１に示した線材や、第２実施形態に示した線材等に設けてもよい。

また、例えば、第１実施形態において示した各線材（断面形状が互いに異なる線材）を選択的に組み合わせて一つのコイル部に設けることが可能であるし、第２実施形態において示した各線材を選択的に組み合わせて一つのコイル部に設けることも可能である。

１００ ガイドワイヤ、
１１０ コア部、
１１０ａ コア部の先端部、
１３０ コイル部（医療用コイル）、
１３０Ａ コイル部の内周側、
１３０Ｂ コイル部の外周側、
１４０ 線材、
１５０ 線材の一の部分、
１５１ 一の部分の先端部（第１頂部）、
１５３ 一の部分の基端部（第２頂部）、
１５５ 幅広部、
１６０ 線材の他の部分、
１６１ 他の部分の先端部（第１頂部）、
１６３ 他の部分の基端部（第２頂部）、
１６５ 幅広部、
１７０ 重なり部、
３４０ 線材、
３５０ 線材の一の部分、
３５１ 一の部分の先端部（第１頂部）、
３５３ 一の部分の基端部（第２頂部）、
３５５ 幅広部、
３６０ 線材の他の部分、
３６１ 他の部分の先端部（第１頂部）、
３６３ 他の部分の基端部（第２頂部）、
３６５ 幅広部、
４００ ガイドワイヤ、
４４０ 線材、
４５０ 線材の一の部分、
４５１ 湾曲部、
４５３ 突出部、
４５６ 平滑な外表面、
４６０ 線材の他の部分、
４６１ 湾曲部、
４６３ 突出部、
４６６ 平滑な外表面、
５４０ 線材、
５５０ 線材の一の部分、
５５１ 湾曲部、
５５３ 突出部、
５６０ 線材の他の部分、
５６１ 湾曲部、
５６３ 突出部、
６００ ガイドワイヤ、
６７０ 重なり部、
Ａ１ コア部の軸方向、
Ｒ１ コア部の周方向、
Ｂ 血管、
Ｂ１ 血管の本幹、
Ｂ２ 血管の側枝、
Ｎ 狭窄部、
ｇ 隙間、
Ｓ１ コイル部の外面、
Ｓ２ コイル部の内面。

Claims (10)

1. 可撓性を有する長尺状のコア部と、螺旋状に巻回された線材を有し、前記コア部の少なくとも先端部を覆うように配置されたコイル部と、を備えるガイドワイヤであって、
   前記コイル部は、内周側と外周側を形成しており、かつ、前記コア部の軸方向に沿う断面において、前記線材の隣接する部分のうち基端側に位置する一の部分と、前記線材の隣接する部分のうち先端側に位置する他の部分とが前記外周側で重なり合って形成された少なくとも一つの重なり部を有することを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記重なり部は、前記線材における前記一の部分の先端部の少なくとも一部が、前記線材における前記他の部分の基端部よりも前記外周側に配置されることにより形成されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記重なり部は、前記線材における前記他の部分の基端部の少なくとも一部が、前記線材における前記一の部分の先端部よりも前記外周側に配置されることにより形成されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
4. 前記線材における前記一の部分および前記線材における前記他の部分の少なくとも一方は、前記軸方向に沿う断面形状が非円形形状であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
5. 前記線材における前記一の部分および前記線材における前記他の部分の少なくとも一方は、前記外周側に配置される第１頂部と、前記内周側に配置される第２頂部と、前記第１頂部と前記第２頂部との間に形成され、前記第１頂部および前記第２頂部よりも幅広に形成された幅広部と、を有する断面形状で形成されており、かつ、前記軸方向に対して傾斜して配置されていることを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記線材における前記一の部分および前記線材における前記他の部分の少なくとも一方は、前記内周側に凸状に湾曲した湾曲部と、前記外周側において前記軸方向に突出し、前記重なり部を形成する突出部と、を有する断面形状で形成されていることを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤ。
7. 前記線材における前記一の部分および前記線材における前記他の部分の少なくとも一方は、前記外周側に臨む外表面が平滑であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
8. 前記線材における前記一の部分と前記線材における前記他の部分は、一方の部分の前記軸方向に沿う長さの半分以下の長さで重なり合っていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
9. 前記線材における前記一の部分および前記線材における前記他の部分は、前記コイル部に外力が付加されていない状態において、前記重なり部を形成しつつ隙間を隔てて配置されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
10. 螺旋状に巻回された線材を有する医療用コイルであって、
    巻回された状態で内周側および外周側を形成しており、かつ、当該医療用コイルの長手方向に沿う断面において、前記線材の隣接する部分のうち基端側に位置する一の部分と、前記線材の隣接する部分のうち先端側に位置する他の部分とが前記外周側で重なり合って形成された少なくとも一つの重なり部を有することを特徴とする医療用コイル。