JP2024013939A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転追従性を向上させつつ、第１のシャフトと第２のシャフトとの間の剛性ギャップを抑制する。
【解決手段】コアシャフトを備えるガイドワイヤであって、コアシャフトは、コアシャフトの先端側に位置するステンレス合金製の第１のシャフトと、第１のシャフトの基端部が接合される先端部を有し、かつ、超弾性特性を有する第２のシャフトと、を有する。第２のシャフトは、先端側から基端側に向かうにつれて外径が増大するテーパ部を有し、テーパ部の外周面には、コアシャフトの軸方向に延びる位置決め面を有する段差部が形成されている。第１のシャフトの基端部は、第２のシャフトの位置決め面に沿って接合されている。
【選択図】図１

Description

本明細書に開示される技術は、医療用のガイドワイヤに関する。

血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、例えば金属材料により形成されるコアシャフトを備える。

コアシャフトは、ステンレス合金製のリボンと、ニッケル－チタン合金製のコアとを有しており、リボンの基端部とコアの先端部とが接合されている。第１の具体的形態では、リボンの基端部の外周面とコアの先端部の外周面とが互いに対向した状態で接合されている（例えば、特許文献１，２参照）。第２の具体的形態では、コアの先端部分は、全長にわたって径が同一である円筒状に形成されており、その先端部分に半円加工が施されることにより平坦面が形成されている。一方、リボンにも半円加工が施されることにより平坦面が形成されている。コアとリボンとの平坦面同士が接合されている（例えば、特許文献３参照）。

特表２００６－５１９０６９号公報 国際公開第２０２０／００３５０１号 国際公開第２０１６／０４７５５５号

上述した第１の具体的形態では、単に、リボンの基端部の外周面とコアの先端部の外周面とが接合されているだけなので、リボンとコアとの接合部分と、該接合部分よりも先端側或いは基端側の部分との間の剛性ギャップが大きくなる。また、第２の具体的形態では、コアにおける平坦面と該平坦面より基端側の外周面との間に段差が形成され、段差とリボンの基端面との間に隙間が生じることにより、リボンとコアとの間の剛性ギャップを効果的に低減できない。

なお、このような課題は、ステンレス合金製のリボンと、ニッケル－チタン合金製のコアとが接合されたコアシャフトに限らず、ステンレス合金製の第１のシャフトと、超弾性特性を有する第２のシャフトとが接合されたコアシャフトを備えるガイドワイヤに共通の課題である。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、コアシャフトを備えるガイドワイヤであって、前記コアシャフトは、前記コアシャフトの先端側に位置するステンレス合金製の第１のシャフトと、前記第１のシャフトの基端部が接合される先端部を有し、かつ、超弾性特性を有する第２のシャフトと、を有し、前記第２のシャフトは、先端側から基端側に向かって外径が増大するテーパ部を有し、前記テーパ部の外周面には、前記コアシャフトの軸方向に延びる位置決め面を有する段差部が形成されており、前記第１のシャフトの前記基端部は、前記第２のシャフトの前記位置決め面に沿って接合されている。

本ガイドワイヤでは、第２のシャフトのテーパ部の外周面に、コアシャフトの軸方向に延びる位置決め面を有する段差部が形成されている。第１のシャフトの基端部は、第２のシャフトの位置決め面に沿って接合されている。このため、第１のシャフトの基端部が単に第２のシャフトのテーパ部の外周面に接合された構成に比べて、第１のシャフトの軸が第２のシャフトの軸に近くなる分だけ、第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転追従性が向上する。しかも、本ガイドワイヤでは、段差部が第２のシャフトのテーパ部の外周面に形成されている。このため、テーパ部の段差部の基端付近における第２のシャフトの剛性は、テーパ部の段差部の先端付近における第２のシャフトの剛性よりも高い。このため、仮に、第１のシャフトの基端面と段差部との間に隙間が生じても、その隙間に起因する第２のシャフトの剛性の低下を、段差部の基端付近における第２のシャフトの剛性で補うことができる。以上のように、本ガイドワイヤによれば、第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転追従性を向上させつつ、第１のシャフトと第２のシャフトとの間の剛性ギャップを抑制することができる。

（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のシャフトは、前記第１のシャフトの軸方向に沿った平坦状の対向面を有し、前記第２のシャフトの前記位置決め面は、平坦状の面であり、前記第１のシャフトの前記対向面が前記第２のシャフトの前記位置決め面に対向するように接合されている構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、例えば第１のシャフトと第２のシャフトとの曲面同士が接合されている構成に比べて、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合面積が広い分だけ、第１のシャフトと第２のシャフトとの接合強度（引張強度）を向上させることができる。

（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記第２のシャフトの軸線は、前記位置決め面と同一平面上に位置する構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、例えば位置決め面が第２のシャフトの軸線まで達していない構成に比べて、第１のシャフトの軸が第２のシャフトの軸に近くなる分だけ、第２のシャフトに対する第１のシャフトの回転追従性を効果的に向上させることができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えばガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。

実施形態におけるガイドワイヤの全体構成を概略的に示す側面図 第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の横断面構成を示す図 本実施形態に係るガイドワイヤ１００と比較例１，２に係るガイドワイヤ１００ａ，１００ｂとの接合部分の構成を示す説明図 引張強度試験による性能評価を示す説明図

Ａ．実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、本実施形態におけるガイドワイヤ１００の全体構成を概略的に示す側面図である。図１には、方向を特定するための互いに直交するＸＹＺ軸が示されており、Ｘ軸正方向視におけるガイドワイヤ１００の全体構成が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。これらの点は、図２以降の図についても同様である。

図１では、後述するコイル体２０については、断面（具体的には、ＹＺ断面）構成が示されている。図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。なお、以下において、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、先端を含み先端から基端側に向かって中途まで延びる部分を「先端部」という。同様に、ガイドワイヤ１００及びガイドワイヤ１００の各構成部材について、基端を含み基端から先端側に向かって中途まで延びる部分を「基端部」という。

ガイドワイヤ１００は、例えば血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテル（図示しない）を案内するために、血管等に挿入される医療用デバイスである。図１に示すように、ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端側接合部３０と、基端側接合部４０とを備えている。なお、本実施形態では、コアシャフト１０の軸方向は、ガイドワイヤ１００の軸方向と一致している。

コアシャフト１０は、先端側が細径であり、基端側が太径である棒状の部材である。コアシャフト１０は、コアシャフト１０の先端を含む第１のシャフト１１と、第１のシャフト１１に対してコアシャフト１０の基端側に位置する第２のシャフト１２とを備えている。第１のシャフト１１の基端部と、第２のシャフト１２の先端部とが、接合部１５によって接合されている（図１の後述するＸ１部分参照）。接合部１５は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだやエポキシ系接着剤などの接着剤により構成されている。

第１のシャフト１１は、棒状の部材である。本実施形態では、第１のシャフト１１は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）を含む材料によって形成されている。第１のシャフト１１は、「リボン」または「シェイピングリボン」と呼ばれることがある。なお、第１のシャフト１１の基端の最大幅（外径）は、例えば４０μｍ以上、６０μｍ以下である。第１のシャフト１１の形状については後述する。

第２のシャフト１２は、ストレート部１２０とテーパ部１２２とを有している。なお、図１では、ストレート部１２０の一部の図示が省略されている。

第２のシャフト１２のストレート部１２０は、第２のシャフト１２の基端を含む部分である。ストレート部１２０は、外径が全長にわたって略同一の丸棒の部分である。ストレート部１２０は、横断面が円形である棒状をなしている。

第２のシャフト１２のテーパ部１２２は、ストレート部１２０に対して先端側に位置している。テーパ部１２２は、第２のシャフト１２の先端からストレート部１２０との境界位置に向けて外径が徐々に大きくなっている。

なお、第２のシャフト１２の各部の横断面の形状は、特に限定されるものではなく、例えば三角形や四角形などの多角形であってもよい。横断面とは、コアシャフト１０の軸方向（本実施形態では、Ｚ軸方向）に直交する断面（本実施形態では、ＸＹ断面）である。本発明において、テーパ部１２２は、第２のシャフト１２の最先端であり、テーパ部１２２の最先端部は、平面状に形成されているが、テーパ部１２２の最先端部の形状は、特に限定されない。すなわち、例えば最先端部が針状に尖った形状であってもよい。

第２のシャフト１２は、超弾性特性を有する合金（例えばＮｉ－Ｔｉ合金等）含む材料により形成されている。本実施形態においては、超弾性合金を含む材料により形成された第２のシャフト１２を備える構成であることにより、ガイドワイヤ１００が屈曲した血管等を進行した際にも、変形した第２のシャフト１２の形状が元の形状に戻る性能（「復元性」と呼ばれることがある。）を発揮することができ、これにより、ガイドワイヤ１００の操作性や血管選択性を確保することができる。なお、第２のシャフト１２（テーパ部１２２）の先端の最大幅（外径）は、例えば５０μｍ以上、７０μｍ以下である。また、テーパ部１２２における先端の外径と基端の外径との差は、例えば５μｍ以上、１０μｍ以下である。

コイル体２０は、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体２０は、コアシャフト１０の先端部（具体的には、第１のシャフト１１と、第２のシャフト１２のテーパ部１２２とストレート部１２０の一部）の外周を取り囲むように配置されている。

コイル体２０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、またはコバルト合金といった放射線透過性合金や、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）といった放射線不透過性合金により構成される。コイル体２０の少なくとも一部が放射線不透過性の材料で形成されている場合には、手技者は、放射線透視画像下でコイル体２０の位置を把握することができる。

先端側接合部３０は、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とを接合している。先端側接合部３０の内部に、コアシャフト１０の先端とコイル体２０の先端とが埋め込まれるようにして固着されている。先端側接合部３０の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。先端側接合部３０は、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだやエポキシ系接着剤などの接着剤により構成される。コアシャフト１０に対して先端側に先端側接合部３０が配置されていることによって、コアシャフト１０が血管壁などに当接することが防止され、ひいてはコアシャフト１０が損傷等することが抑制される。

基端側接合部４０は、コアシャフト１０の基端側とコイル体２０の基端側とを接合する部材である。基端側接合部４０は、上述した先端側接合部３０と同様の材料により構成される。なお、基端側接合部４０は、コイル体２０の基端側に限定されず、コイル体２０のどの位置に配置されていても良い。

Ａ－２．第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の詳細構成：
図１には、Ｘ軸正方向視における第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分（Ｘ１の部分）の構成が拡大して示されている。図２は、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分の横断面構成を示す図である。図２（Ａ）には、図１のＩＩＡ－ＩＩＡの位置における接合部分の横断面構成が示されており、図２（Ｂ）には、図１のＩＩＢ－ＩＩＢの位置における接合部分の横断面構成が示されている。

図１および図２に示すように、第１のシャフト１１は、横断面が略円形であり、外径が全長にわたって略同一の丸棒の部材である。具体的には、図２に示すように、第１のシャフト１１の外周面は、一対の第１の外周面１１Ａ，１１Ａと、一対の第２の外周面１１Ｂ，１１Ｂとを有している。一対の第１の外周面１１Ａ，１１Ａは、第１のシャフト１１の中心軸Ｑに対して対称の位置に配置されている。各第１の外周面１１Ａは、第１のシャフト１１の中心軸Ｑを中心とする外接円Ｍに沿って湾曲した円弧面である。一対の第２の外周面１１Ｂ，１１Ｂは、一対の第１の外周面１１Ａ，１１Ａ同士の対向方向（Ｘ軸方向）に直交する方向（Ｙ軸方向）において、第１のシャフト１１の中心軸Ｑに対して対称の位置に配置されている。各第２の外周面１１Ｂは、第１の外周面１１Ａに比べて平坦度が高い。具体的には、各第２の外周面１１Ｂは、略平坦状の面であり、第１のシャフト１１の中心軸Ｑに略平行であり、かつ、第１のシャフト１１の全長にわたって延びている。

第２のシャフト１２のテーパ部１２２の先端部の外周面には、段差部１２５が形成されている。段差部１２５は、テーパ部１２２の外周面１２２Ａに対して第２のシャフト１２（コアシャフト１０）の中心軸Ｏ側に凹んだ部分である。段差部１２５は、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向（Ｚ軸方向）において、テーパ部１２２（第２のシャフト１２）の先端からテーパ部１２２の途中まで延びている。

具体的には、段差部１２５は、位置決め面１２５Ａと段差面１２５Ｂとを有している（図１参照）。位置決め面１２５Ａは、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向（Ｚ軸方向）に延びる面である。位置決め面１２５Ａは、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向（Ｚ軸方向）において、テーパ部１２２（第２のシャフト１２）の先端からテーパ部１２２の途中まで延びている。位置決め面１２５Ａは、テーパ部１２２の外周面１２２Ａよりも、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに対する平行度が高い面（傾斜角度が緩やかな面）である。また、位置決め面１２５Ａは、テーパ部１２２の外周面１２２Ａよりも、平坦度が高い面である。本実施形態では、位置決め面１２５Ａは、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに略平行であり、かつ、略平坦状の面である。

また、図２に示すように、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向（Ｚ軸方向）視で、位置決め面１２５Ａは、第２のシャフト１２の中心軸Ｏ（軸線）上に位置している。すなわち、テーパ部１２２の先端部の横断面の形状は、略半円である。なお、例えば、テーパ部１２２に対してレーザ加工を施すことにより段差部１２５を形成することができる。

第１のシャフト１１の一方の第２の外周面１１Ｂが、第２のシャフト１２のテーパ部１２２の位置決め面１２５Ａに対向するように接合されている。この一方の第２の外周面１１Ｂは、特許請求の範囲における対向面の一例である。なお、第１のシャフト１１の第１の外周面１１Ａと、第２のシャフト１２の段差部１２５との間の隙間には、接合部１５が充填されている（図１のＸ１部分および図２参照）。

第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向（Ｚ軸方向）視で、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分において、第１のシャフト１１の中心軸Ｑは、第２のシャフト１２のテーパ部１２２の外接円Ｍの内周側に位置している。このため、例えば、第１のシャフト１１の中心軸Ｑが外接円Ｍの外周側に位置する構成に比べて、第１のシャフト１１の中心軸Ｑが第２のシャフト１２の中心軸Ｏに近くなる分だけ、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の回転追従性が向上する。

第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向（Ｚ軸方向）視で、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分において、第１のシャフト１１の９０％以上の部分が外接円Ｍの内周側に配置されている。このため、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との横断面形状が真円に近くなる分だけ、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の回転追従性が向上する。

第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向（Ｚ軸方向）視で、第１のシャフト１１の横断面は、中心軸Ｑに対する対称形状である。このため、第１のシャフト１１の横断面が中心軸Ｑに対して非対称形状である構成に比べて、第１のシャフト１１の変形方向の自由度が高い分だけ、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の回転追従性が向上する。

Ａ－３．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態に係るガイドワイヤ１００では、第２のシャフト１２のテーパ部１２２の外周面に、コアシャフト１０の中心軸Ｏに沿った方向に延びる位置決め面１２５Ａを有する段差部１２５が形成されている（図１および図２参照）。第１のシャフト１１の基端部は、第２のシャフト１２の位置決め面１２５Ａに沿って接合されている。このため、第１のシャフト１１の基端部が単に第２のシャフト１２のテーパ部１２２の外周面に接合された構成に比べて、第１のシャフト１１の中心軸Ｑが第２のシャフト１２の中心軸Ｑに近くなる分だけ、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の回転追従性が向上する。しかも、本実施形態では、段差部１２５が第２のシャフト１２のテーパ部１２２の外周面に形成されている。このため、テーパ部１２２の段差部１２５の基端付近における第２のシャフト１２の剛性は、テーパ部１２２の段差部１２５の先端付近における第２のシャフト１２の剛性よりも高い。このため、仮に、第１のシャフト１１の基端面と段差部１２５（段差面１２５Ｂ）との間に隙間Ｓが生じても、その隙間Ｓに起因する第２のシャフト１２の剛性の低下を、段差部１２５の基端付近における第２のシャフト１２の剛性で補うことができる。以上のように、本実施形態によれば、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の回転追従性を向上させつつ、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との間の剛性ギャップを抑制することができる。

図３は、本実施形態に係るガイドワイヤ１００と比較例１，２に係るガイドワイヤ１００ａ，１００ｂとの接合部分の構成を示す説明図である。比較例１のガイドワイヤ１００ａは、第２のシャフト１２ａがテーパ部および段差部を有しておらず、第２のシャフト１２ａの円弧状の外周面１２５Ａａに第１のシャフト１１が接合されている点で、本実施形態に係るガイドワイヤ１００とは異なる。比較例２のガイドワイヤ１００ｂは、第２のシャフト１２ｂがテーパ部を有しておらず、第２のシャフト１２ｂのストレート部分に段差部１２５ｂが形成され、その段差部１２５ｂの位置決め面１２５Ａｂに沿って第１のシャフト１１が接合されている点で、本実施形態に係るガイドワイヤ１００とは異なる。なお、ガイドワイヤ１００，１００ａ，１００ｂのいずれも、接合部分の長さＬは同じである。

図４は、引張強度試験による性能評価を示す説明図である。図４には、ガイドワイヤ１００とガイドワイヤ１００ｂとのそれぞれのサンプルについて、同一の条件の下で、引張強度試験を行った結果を示すグラフが示されている。グラフの横軸は、サンプルが破断したときの変位（試験初期からのサンプルの長さの変位（ｍｍ））であり、縦軸は、サンプルにおける第１のシャフトと第２のシャフトとに付与した引っ張り荷重（Ｎ）である。グラフＧ１は、ガイドワイヤ１００の結果を示しており、グラフＧ１ｂは、ガイドワイヤ１００ｂの結果を示している。図４によれば、ガイドワイヤ１００は、ガイドワイヤ１００ｂに対して、引張強度が約１．５倍向上していることがわかる。図３（Ａ）（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ１００とガイドワイヤ１００ｂとのいずれも、第１のシャフトと段差部との間に隙間Ｓが生じ得る。しかし、ガイドワイヤ１００における段差部１２５の基端付近の厚さＤ２は、ガイドワイヤ１００ｂにおける段差部１２５ｂの基端付近の厚さＤ２ｂに比べて大きい。このため、ガイドワイヤ１００は、ガイドワイヤ１００ｂに対して引張強度が向上したと考えられる。

ガイドワイヤ１００とガイドワイヤ１００ａとのそれぞれのサンプルについて、同一の条件の下で、回転性能試験を行った。その結果、ガイドワイヤ１００は、ガイドワイヤ１００ａに対して回転性能（回転追従性）が向上していることが分かった。図３（Ａ）（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１００における第１のシャフト１１の中心軸Ｑと第２のシャフト１２の中心軸Ｏとの離間距離ΔＹ１は、ガイドワイヤ１００ａにおける第１のシャフト１１の中心軸Ｑと第２のシャフト１２ａの中心軸Ｏａとの離間距離ΔＹ１ａよりも短い。このため、ガイドワイヤ１００はガイドワイヤ１００ｂに対して回転性能が向上したと考えられる。

ガイドワイヤ１００とガイドワイヤ１００ａとのそれぞれのサンプルについて、剛性の測定を行った。その結果、ガイドワイヤ１００では、サンプルの先端からの距離に応じて剛性が連続的に増大していることが分かった。一方、ガイドワイヤ１００ａでは、サンプルの先端からの距離の途中で剛性が低下して剛性ギャップが存在していることが分かった。ガイドワイヤ１００では、第１のシャフト１１が第２のシャフト１２の段差部１２５に接合されている。このため、第１のシャフト１１と、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合部分との厚さのギャップΔＹ２が、ガイドワイヤ１００ａにおける第１のシャフト１１と、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２ａとの接合部分との厚さのギャップΔＹ２ａに比べて小さい。このため、ガイドワイヤ１００では、ガイドワイヤ１００ｂに比べて、剛性ギャップが抑制されていると考えられる。

本実施形態では、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との平坦面同士が接合されている。このため、本実施形態によれば、例えば第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との曲面同士が接合されている構成に比べて、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合面積が広い分だけ、第１のシャフト１１と第２のシャフト１２との接合強度（引張強度）を向上させることができる。

本実施形態では、第２のシャフトの中心軸Ｏは、位置決め面１２５Ａと同一平面上に位置している。このため、本実施形態によれば、例えば位置決め面１２５Ａが第２のシャフト１２の中心軸Ｏまで達していない構成に比べて、第１のシャフト１１の中心軸Ｑが第２のシャフト１２の中心軸Ｏに近くなる分だけ、第２のシャフト１２に対する第１のシャフト１１の回転追従性を効果的に向上させることができる。

Ｂ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。上記実施形態において、第１のシャフト１１は、例えば先端から基端に向けて外径が徐々に大きくなっているテーパ状の形状でもよい。第１のシャフト１１の横断面の形状において、一対の第２の外周面１１Ｂ，１１Ｂの一方は、平坦面ではなく、第１の外周面１１Ａと同様の円弧面でよい。第１のシャフト１１の横断面の形状は、特に限定されるものではなく、例えば、円形、楕円形、三角形や四角形などの多角形でもよい。

第２のシャフト１２は、例えば外径が全長にわたって略同一の部分がテーパ部１２２の先端に設けられた構成でもよい。また、第２のシャフト１２の横断面の形状は、特に限定されるものではなく、例えば、楕円形、三角形や四角形などの多角形でもよい。段差部１２５は、例えばテーパ部１２２の先端と基端との間に形成されてもよいし、テーパ部１２２の途中から基端まで形成されていてもよい。また、位置決め面１２５Ａは、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに対して傾斜していてもよい。例えば、位置決め面１２５Ａは、先端に向かうにつれて第２のシャフト１２の中心軸Ｏに近づくように傾斜してもよいし、先端に向かうにつれて第２のシャフト１２の中心軸Ｏから遠くなるように傾斜してもよい。また、第２のシャフト１２の中心軸Ｏに沿った方向視で、位置決め面１２５Ａは、第２のシャフト１２の中心軸Ｏ（軸線）に対してずれていてもよい。位置決め面１２５Ａは、平坦面に限らず、例えばＵ字状やＶ字状の溝でもよい。

上記実施形態において、ガイドワイヤ１００は、コイル体２０、先端側接合部３０および基端側接合部４０の少なくとも１つを備えていなくてもよい。

上記実施形態のガイドワイヤ１００を構成する各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態のガイドワイヤ１００の製造方法は、あくまで一例であり、他の方法でも製造可能である。

１０：コアシャフト １１：第１のシャフト １１Ａ：第１の外周面 １１Ｂ：第２の外周面 １２，１２ａ，１２ｂ：第２のシャフト １５：接合部 ２０：コイル体 ３０：先端側接合部 ４０：基端側接合部 １００，１００ａ，１００ｂ：ガイドワイヤ １２０：ストレート部 １２２：テーパ部 １２２Ａ，１２５Ａａ：外周面 １２５：段差部 １２５Ａ，１２５Ａｂ：位置決め面 １２５Ｂ：段差面 １２５ｂ：段差部

Claims (3)

1. コアシャフトを備えるガイドワイヤであって、
   前記コアシャフトは、前記コアシャフトの先端側に位置するステンレス合金製の第１のシャフトと、前記第１のシャフトの基端部が接合される先端部を有し、かつ、超弾性特性を有する第２のシャフトと、を有し、
   前記第２のシャフトは、先端側から基端側に向かうにつれて外径が増大するテーパ部を有し、
   前記テーパ部の外周面には、前記コアシャフトの軸方向に延びる位置決め面を有する段差部が形成されており、
   前記第１のシャフトの前記基端部は、前記第２のシャフトの前記位置決め面に沿って接合されている、
   ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記第１のシャフトは、前記第１のシャフトの軸方向に沿った平坦状の対向面を有し、
   前記第２のシャフトの前記位置決め面は、平坦状の面であり、
   前記第１のシャフトの前記対向面が前記第２のシャフトの前記位置決め面に対向するように接合されている、
   ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記第２のシャフトの軸線は、前記位置決め面と同一平面上に位置する、
   ガイドワイヤ。

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