JP7425208B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本明細書に開示される技術は、血管等に挿入されるガイドワイヤに関する。

血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。

従来、長手方向に延びる孔が形成されたチューブ状のシャフトと、該チューブ状のシャフトの孔内に収容され、ポリマー材料により形成されたコア部材と、を備えるガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開平１０－３３６８９号公報

上記従来のガイドワイヤでは、比較的柔軟性の高いポリマー材料により形成されたコア部材がチューブ状のシャフトの孔内に収容されているため、孔が形成されていない密実のシャフトを用いる構成と比較して、ガイドワイヤの柔軟性と剛性とのバランスを向上させることができる。しかしながら、従来のガイドワイヤでは、チューブ状のシャフトも、シャフトの孔内に収容されたコア部材も、放射線不透過材料を含まないため、放射線照射下においてシャフトもコア部材も視認することはできず、ガイドワイヤの視認性の点で向上の余地がある。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、ガイドワイヤであって、長手方向に延びる孔が形成された有孔シャフトと、前記有孔シャフトの前記孔内に収容され、第１の樹脂材料を含む第１のコアシャフトと、を備え、前記第１のコアシャフトは、放射線不透過材料を含む。本ガイドワイヤでは、比較的柔軟性の高い樹脂材料を含む第１のコアシャフトが有孔シャフトの孔内に収容されているため、孔が形成されていない密実のシャフトを用いる構成と比較して、ガイドワイヤの柔軟性と剛性とのバランスを向上させることができる。さらに、本ガイドワイヤでは、第１のコアシャフトが放射線不透過材料を含んでいる。そのため、ガイドワイヤが生体内に挿入されている状態において、生体の外部から放射線を照射することにより、有孔シャフトにおける第１のコアシャフトが収容された部分を明確に視認することができる。従って、本ガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの視認性を向上させることができ、ひいてはガイドワイヤの利便性を向上させることができる。また、本ガイドワイヤでは、第１のコアシャフトに放射線不透過材料を含ませることにより、ガイドワイヤの一部分の視認性を向上させることができる。すなわち、本ガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの一部分の視認性を向上させるという目的のために、ガイドワイヤの長手方向の一部分を、中心から外周までの全体にわたって放射線不透過材料により形成する必要がない。そのため、本ガイドワイヤでは、該目的の達成のために、ガイドワイヤの柔軟性と剛性とのバランスが犠牲になることを回避することができる。以上のことから、本ガイドワイヤによれば、ガイドワイヤの柔軟性と剛性とのバランスを向上させつつ、ガイドワイヤの視認性を向上させることができ、ひいてはガイドワイヤの利便性を向上させることができる。

（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のコアシャフトは、前記放射線不透過材料として、放射線不透過性の粉末を含む構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、放射線不透過材料として、第１のコアシャフト内に分散配置させやすい粉末が用いられるため、第１のコアシャフト内における放射線不透過材料の分布の偏りを抑制することができ、その結果、ガイドワイヤの視認性を効果的に向上させることができる。また、第１のコアシャフトにおける放射線不透過性の粉末の添加量を調整することにより、ガイドワイヤの視認性（画像の濃度）を容易に調整することができる。

（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のコアシャフトは、前記放射線不透過材料として、放射線不透過性の金属粉末を含む構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、放射線不透過材料として、比較的容易に入手できる金属粉末が用いられるため、ガイドワイヤの視認性を容易に向上させることができる。

（４）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のコアシャフトは、繊維を含む構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、第１のコアシャフトに繊維を含ませることにより、ガイドワイヤのうちの第１のコアシャフトが位置する部分における靱性を向上させることができる。

（５）上記ガイドワイヤにおいて、前記第１のコアシャフトは、前記放射線不透過材料として、放射線不透過性の前記繊維を含む構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、第１のコアシャフトに放射線不透過性の繊維を含ませることにより、ガイドワイヤの視認性を向上させつつ、ガイドワイヤのうちの第１のコアシャフトが位置する部分における靱性を向上させることができる。

（６）上記ガイドワイヤにおいて、前記繊維は、前記第１のコアシャフトの長手方向に延びるように配置されている構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、ガイドワイヤのうちの第１のコアシャフトが位置する部分における靱性を効果的に向上させることができる。

（７）上記ガイドワイヤにおいて、長手方向に直交する前記第１のコアシャフトの断面において、第１の領域における単位面積あたりの前記繊維の本数は、前記第１の領域より前記第１のコアシャフトの中心に近い第２の領域における単位面積あたりの前記繊維の本数より多い構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、第１のコアシャフトにおける繊維の添加量が過大となることを抑制しつつ、ガイドワイヤのうちの第１のコアシャフトが位置する部分における靱性を向上させることができる。また、本ガイドワイヤによれば、有孔シャフトの外周から第１のコアシャフトの中心に向かって、剛性が段階的に小さくなるため、ガイドワイヤの径方向における応力集中を抑制することができる。

（８）上記ガイドワイヤにおいて、前記繊維は、前記第１のコアシャフトのうち、長手方向の一部分のみに配置されている構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、有孔シャフトの孔内への第１のコアシャフトの充填性を向上させつつ、ガイドワイヤのうちの所望の一部分における靱性を向上させることができる。

（９）上記ガイドワイヤにおいて、さらに、前記有孔シャフトの前記孔のうち、長手方向において前記第１のコアシャフトとは異なる位置に収容され、前記第１の樹脂材料の剛性とは異なる剛性を有する第２の樹脂材料を含む第２のコアシャフトを備える構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、第１のコアシャフトと第２のコアシャフトとに含まれる樹脂材料の剛性の違いを利用して、長手方向におけるガイドワイヤの各部の剛性を調整することができ、ガイドワイヤの利便性をさらに向上させることができる。

（１０）上記ガイドワイヤは、前記有孔シャフトにおける前記第１のコアシャフトが収容された部分において、アテレクトミー用のカテーテルが有する回転体を回転可能に支持するアテレクトミー用のガイドワイヤであるとしてもよい。上述したように、本ガイドワイヤでは、ガイドワイヤが生体内に挿入されている状態において、生体の外部から放射線を照射することにより、有孔シャフトにおける第１のコアシャフトが収容された部分を明確に視認することができる。そのため、アテレクトミー用のカテーテルが有する回転体が有孔シャフトにおける第１のコアシャフトが収容された部分に位置していることを明確に把握することができ、回転体がガイドワイヤの他の部分に接触することを防止することができる。また、ガイドワイヤ自体によって血管走行を把握した上で回転体の回転の可否を判断することができるため、例えば、血管における屈曲のきつい箇所で回転体の回転が行われることを防止することができ、安全性を向上させることができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。

第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図 第２実施形態におけるガイドワイヤ１００ａの構成を概略的に示す説明図 第２実施形態におけるガイドワイヤ１００ａの構成を概略的に示す説明図 第３実施形態におけるガイドワイヤ１００ｂの構成を概略的に示す説明図 第４実施形態におけるガイドワイヤ１００ｃの構成を概略的に示す説明図 第５実施形態におけるガイドワイヤ１００ｄの構成を概略的に示す説明図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の構成：
図１は、第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、第１実施形態におけるガイドワイヤ１００の縦断面（ＹＺ断面）の構成が、方向を特定するための互いに直交するＸＹＺ軸と共に示されている。なお、図１では、ガイドワイヤ１００の一部分の図示が省略されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。これらの点は、他の図においても同様である。本明細書では、ガイドワイヤ１００およびその各構成部材について、先端側の端部を「先端」といい、先端およびその近傍を「先端部」といい、基端側の端部を「基端」といい、基端およびその近傍を「基端部」という。なお、図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の可撓性を有している。また、本明細書では、説明の便宜上、ガイドワイヤ１００が図１に示された状態であるものとし、Ｚ軸方向を「ガイドワイヤ１００（およびその各構成部材）の長手方向」または単に「長手方向」という。

ガイドワイヤ１００は、血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテルを案内するために、血管等に挿入される長尺状の医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００の全長は、例えば１０００ｍｍ～４０００ｍｍ程度である。

なお、本実施形態のガイドワイヤ１００は、アテレクトミー用のカテーテルを案内するための、アテレクトミー用のガイドワイヤである。ここで、アテレクトミー（Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）とは、例えば、ミクロダイヤモンドが埋め込まれたドリル状の回転体ＲＢを有するアテレクトミー用のカテーテルを用い、回転体ＲＢを高速で（例えば、１５万回転／分程度で）回転させることによって病変（例えば、石灰化した病変）を削り取る治療法である。回転体ＲＢは、後述する有孔シャフト１１におけるコアシャフト１８が収容された部分（テーパ部１２）において、回転可能に支持される。

ガイドワイヤ１００は、シャフト体１０と、先端螺旋体２０と、先端コア材３０と、先端側接合部４２と、基端側接合部４４とを備える。

シャフト体１０は、長手方向に延びる長尺状の部材である。シャフト体１０は、有孔シャフト１１と、コアシャフト１８とを有する。

シャフト体１０の有孔シャフト１１は、長手方向に延びる長尺状の部材である。有孔シャフト１１は、略一定の外径を有する太径部１３と、太径部１３に対して先端側に位置し、太径部１３との境界位置から先端側に向けて外径が徐々に小さくなるテーパ部１２とから構成されている。有孔シャフト１１の各位置における横断面（ＸＹ断面）の外形状は、任意の形状を取り得るが、例えば円形である。太径部１３の外径は、例えば０．１５～０．８９ｍｍ程度であり、テーパ部１２の最小径部の外径は、例えば０．０５～０．３０ｍｍ程度である。また、長手方向におけるテーパ部１２の長さは、例えば３０～５００ｍｍ程度である。

有孔シャフト１１には、長手方向に延びる孔１４が形成されている。本実施形態では、孔１４は、有孔シャフト１１の先端から基端まで貫通する貫通孔である。孔１４の各位置における横断面（ＸＹ断面）の形状は、任意の形状を取り得るが、例えば円形である。孔１４の内径は、有孔シャフト１１の先端から基端まで略一定であり、例えば、０．０５～０．２８ｍｍ程度である。なお、孔１４の内径は有孔シャフト１１の先端から基端まで略一定である必要はなく、有孔シャフト１１の長手方向の複数の位置における孔１４の内径が互いに異なっていてもよい。

有孔シャフト１１を形成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金等が使用される。有孔シャフト１１は、全体が同じ材料により形成されていてもよいし、部分毎に互いに異なる材料により形成されていてもよい。

コアシャフト１８は、有孔シャフト１１に形成された孔１４内に収容された棒状の部材である。本実施形態では、コアシャフト１８は、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、テーパ部１２に形成された部分に収容されている。コアシャフト１８の各位置における横断面（ＸＹ断面）の外形状は、任意の形状を取り得るが、例えば円形である。また、コアシャフト１８の外径は、有孔シャフト１１に形成された孔１４の内径と同一、または、孔１４の内径より僅かに小さく、例えば、０．０５～０．２８ｍｍ程度である。なお、本実施形態では、コアシャフト１８は、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、テーパ部１２に形成された部分の全体にわたって配置されている。そのため、長手方向におけるコアシャフト１８の長さは、有孔シャフト１１のテーパ部１２の長さと略同一であり、例えば３０～５００ｍｍ程度である。なお、長手方向におけるコアシャフト１８の長さは、有孔シャフト１１のテーパ部１２の長さと略同一でなくてもよく、例えば、テーパ部１２の長さより短くてもよい。また、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、太径部１３に形成された部分には、何も収容されていない。すなわち、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、コアシャフト１８が収容された部分より基端側の部分は、空洞である。コアシャフト１８は、特許請求の範囲における第１のコアシャフトの一例である。

コアシャフト１８は、樹脂材料を含むように構成されている。より詳細には、コアシャフト１８は、樹脂材料により形成され、コアシャフト１８の外形と同一の外形を有する棒状の部分を含んでいる。コアシャフト１８に含まれる樹脂材料としては、例えば、アクリル系樹脂が挙げられる。コアシャフト１８に含まれる樹脂材料は、特許請求の範囲における第１の樹脂材料の一例である。

コアシャフト１８は、さらに、放射線不透過材料（例えば、Ｘ線不透過材料）として、放射線不透過性の金属粉末１７を含んでいる。より詳細には、金属粉末１７は、上述した樹脂材料により形成された棒状の部分内に配置されている。本実施形態では、金属粉末１７は、該棒状の部分の全体にわたって、略均等に分散配置されている。放射線不透過性の金属粉末１７としては、例えば、白金、金、銀、錫、タングステン、ビスマス、レニウム、タンタル、パラジウム、イリジウム、バリウム、またはそれらの合金の粉末、酸化ビスマスなどの化合物が挙げられる。なお、本明細書において、粉末とは、物体の最大寸法（長さ）の方向に直交する断面の直径（最大径）に対する上記最大寸法の比が３．０未満の物体を意味する。本実施形態では、金属粉末１７の最大寸法は、例えば０．０００１ｍｍ～０．０１ｍｍ程度である。

先端コア材３０は、長手方向に延びる棒状の部材である。先端コア材３０は、コアシャフト１８より先端側に配置されている。本実施形態では、先端コア材３０の基端部は、シャフト体１０の有孔シャフト１１の先端部に、例えばロウ付けや溶接により接合されている。先端コア材３０を形成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金等が使用される。

先端螺旋体２０は、螺旋状に形成された部材である。本実施形態では、先端螺旋体２０は、１本の素線を螺旋状に密巻きすることにより中空円筒状に形成したコイル体により構成されている。先端螺旋体２０は、少なくとも一部分（本実施形態では略全体）がシャフト体１０より先端側に位置している。また、先端螺旋体２０は、先端コア材３０の少なくとも一部分（本実施形態では略全体）を覆うように巻回されている。

先端螺旋体２０は、放射線不透過材料（例えば、Ｘ線不透過材料）を含むように構成されている。放射線不透過材料は、放射線不透過性を有する材料であり、例えば放射線不透過金属や放射線不透過樹脂である。例えば、一実施例として、先端螺旋体２０は、白金合金により形成される。

先端側接合部４２は、先端螺旋体２０の先端と先端コア材３０の先端とを接合する部材である。なお、先端側接合部４２の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。また、基端側接合部４４は、先端螺旋体２０の基端とシャフト体１０の先端とを接合する部材である。先端側接合部４２および基端側接合部４４を構成する材料としては、公知の材料が使用され、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤やシアノアクリレート系接着剤等）等が使用される。

Ａ－２．ガイドワイヤ１００の製造方法：
本実施形態のガイドワイヤ１００は、例えば以下のようにして製造することができる。まず、例えばステンレス製のハイポチューブを準備し、該ハイポチューブにテーパ加工等を施すことにより、テーパ部１２と太径部１３とから構成された有孔シャフト１１を作製する。また、樹脂材料中に放射線不透過性の金属粉末１７を混ぜた混合物を、有孔シャフト１１の先端側から、有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填することにより、コアシャフト１８を形成する。これにより、有孔シャフト１１とコアシャフト１８とを有するシャフト体１０が作製される。

次に、先端コア材３０を作製し、先端コア材３０の基端部をシャフト体１０の有孔シャフト１１の先端部に、例えばロウ付けや溶接により接合する。次に、先端螺旋体２０を作製し、先端螺旋体２０を先端コア材３０およびシャフト体１０に接合する。具体的には、例えばロウ付け等により、先端螺旋体２０と先端コア材３０とを接合する先端側接合部４２、および、先端螺旋体２０とシャフト体１０とを接合する基端側接合部４４を形成する。主として、以上の方法により、本実施形態のガイドワイヤ１００が製造される。

Ａ－３．第１実施形態の効果：
以上説明したように、第１実施形態のガイドワイヤ１００は、有孔シャフト１１と、コアシャフト１８とを備える。有孔シャフト１１には、長手方向に延びる孔１４が形成された部材である。コアシャフト１８は、有孔シャフト１１の孔１４内に収容されており、樹脂材料を含んでいる。また、コアシャフト１８は、放射線不透過材料として、放射線不透過性の金属粉末１７を含んでいる。

このように、本実施形態のガイドワイヤ１００では、比較的柔軟性の高い樹脂材料を含むコアシャフト１８が有孔シャフト１１の孔１４内に収容されているため、孔が形成されていない密実のシャフトを用いる構成と比較して、ガイドワイヤ１００の柔軟性と剛性とのバランスを向上させることができる。

さらに、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１８が放射線不透過材料を含んでいる。そのため、ガイドワイヤ１００が生体内に挿入されている状態において、生体の外部から放射線を照射することにより、シャフト体１０の一部分（有孔シャフト１１におけるコアシャフト１８が収容された部分であるテーパ部１２）を明確に視認することができる。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、ガイドワイヤ１００の視認性を向上させることができ、ひいてはガイドワイヤ１００の利便性を向上させることができる。例えば医師等の術者は、放射線下で、血管走行に追従するように湾曲したガイドワイヤ１００の形状を観察することで、造影剤等を用いることなくガイドワイヤ１００自体によって血管走行を把握することができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１８に放射線不透過材料を含ませることにより、シャフト体１０の一部分の視認性を向上させることができる。すなわち、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、シャフト体１０の一部分の視認性を向上させるという目的のために、シャフト体１０の長手方向の一部分を、中心から外周までの全体にわたって放射線不透過材料により形成する必要がない。そのため、本実施形態のガイドワイヤ１００では、該目的の達成のために、ガイドワイヤ１００の柔軟性と剛性とのバランスが犠牲になることを回避することができる。

以上のことから、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、ガイドワイヤ１００の柔軟性と剛性とのバランスを向上させつつ、ガイドワイヤ１００の視認性を向上させることができ、ひいてはガイドワイヤ１００の利便性を向上させることができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１８に含ませる放射線不透過材料として、放射線不透過性の金属粉末１７が用いられる。本実施形態のガイドワイヤ１００では、放射線不透過材料として、コアシャフト１８内に分散配置させやすい粉末が用いられるため、コアシャフト１８内における放射線不透過材料の分布の偏りを抑制することができ、その結果、ガイドワイヤ１００の視認性を効果的に向上させることができる。また、コアシャフト１８における放射線不透過性の金属粉末１７の添加量を調整することにより、ガイドワイヤ１００の視認性（画像の濃度）を容易に調整することができる。また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、放射線不透過材料として、比較的容易に入手できる金属粉末１７が用いられるため、ガイドワイヤ１００の視認性を容易に向上させることができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００は、有孔シャフト１１におけるコアシャフト１８が収容された部分（テーパ部１２）において、アテレクトミー用のカテーテルが有する回転体ＲＢを回転可能に支持するアテレクトミー用のガイドワイヤである。上述したように、本実施形態のガイドワイヤ１００では、ガイドワイヤ１００が生体内に挿入されている状態において、生体の外部から放射線を照射することにより、有孔シャフト１１におけるコアシャフト１８が収容された部分を明確に視認することができる。そのため、アテレクトミー用のカテーテルが有する回転体ＲＢが有孔シャフト１１におけるコアシャフト１８が収容された部分に位置していることを明確に把握することができ、回転体ＲＢがガイドワイヤ１００の他の部分（例えば、先端螺旋体２０）に接触することを防止することができる。また、ガイドワイヤ１００自体によって血管走行を把握した上で回転体ＲＢの回転の可否を判断することができるため、例えば、血管における屈曲のきつい箇所で回転体ＲＢの回転が行われることを防止することができ、安全性を向上させることができる。

Ｂ．第２実施形態：
図２および図３は、第２実施形態におけるガイドワイヤ１００ａの構成を概略的に示す説明図である。図２には、第２実施形態におけるガイドワイヤ１００ａの縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されており、図３には、図２のＩＩＩ－ＩＩＩの位置におけるガイドワイヤ１００ａの横断面（ＸＹ断面）の構成が拡大して示されている。以下では、第２実施形態のガイドワイヤ１００ａの構成のうち、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第２実施形態のガイドワイヤ１００ａは、コアシャフト１８ａの構成が、第１実施形態のガイドワイヤ１００と異なる。具体的には、第２実施形態のガイドワイヤ１００ａでは、第１実施形態と同様に、コアシャフト１８ａが、樹脂材料を含むと共に、放射線不透過材料を含んでいる。ただし、第２実施形態のガイドワイヤ１００ａでは、コアシャフト１８ａが、放射線不透過材料として、放射線不透過性の金属粉末１７ではなく、放射線不透過性の繊維１６を含んでいる。より詳細には、繊維１６は、コアシャフト１８ａを構成する上述した樹脂材料により形成された棒状の部分内に配置されている。本実施形態では、繊維１６は、コアシャフト１８ａの長手方向においては、コアシャフト１８ａの全体にわたって、略均等に分散配置されている。一方、図３に示すように、長手方向に直交するコアシャフト１８ａの断面においては、コアシャフト１８ａの中心から離れた位置ほど、繊維１６が多く配置されている。換言すれば、該断面において、第１の領域Ａ１における単位面積あたりの繊維１６の本数は、第１の領域Ａ１よりコアシャフト１８ａの中心に近い第２の領域Ａ２における単位面積あたりの繊維１６の本数より多い。

コアシャフト１８ａに含まれる放射線不透過性の繊維１６としては、例えば、白金、金、銀、錫、タングステン、ビスマス、レニウム、タンタル、パラジウム、イリジウム、バリウム、またはそれらの合金の繊維が挙げられる。なお、本明細書において、繊維とは、物体の最大寸法（長さ）の方向に直交する断面の直径（最大径）に対する上記最大寸法の比が３．０以上の物体を意味する。本実施形態では、繊維１６の長さは、例えば０．００３ｍｍ～１．０ｍｍ程度であり、繊維１６の直径は、例えば０．００１ｍｍ～０．０１ｍｍ程度である。

また、本実施形態では、コアシャフト１８ａに含まれる各繊維１６は、コアシャフト１８ａの長手方向に延びるように配置されている。なお、各繊維１６がコアシャフト１８ａの長手方向に延びるように配置されているとは、各繊維１６の延伸方向（繊維１６の一端と他端とを結ぶ線分の方向）がコアシャフト１８ａの長手方向に厳密に平行である形態に限らず、各繊維１６の延伸方向とコアシャフト１８ａの長手方向とのなす角θ（０度≦θ≦９０度）の平均値が１０度以下である形態を含む。

なお、このような構成のコアシャフト１８ａは、例えば、樹脂材料中に放射線不透過性の繊維１６を混ぜた混合物を、有孔シャフト１１を長手方向を軸に回転させつつ、有孔シャフト１１の先端側から、有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填することにより形成することができる。

第２実施形態のガイドワイヤ１００ａは、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同様の構成を有しているため、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００が奏する効果と同様の効果を奏する。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１００ａでは、コアシャフト１８ａが、放射線不透過材料として、放射線不透過性の金属粉末１７の代わりに、放射線不透過性の繊維１６を含んでいる。そのため、本実施形態のガイドワイヤ１００ａによれば、コアシャフト１８ａに放射線不透過性の繊維１６を含ませることにより、ガイドワイヤ１００ａの視認性を向上させつつ、ガイドワイヤ１００ａのうちのコアシャフト１８ａが位置する部分における靱性を向上させることができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００ａでは、コアシャフト１８ａに含まれる繊維１６がコアシャフト１８ａの長手方向に延びるように配置されているため、ガイドワイヤ１００ａのうちのコアシャフト１８ａが位置する部分における靱性を効果的に向上させることができる。また、本実施形態のガイドワイヤ１００ａでは、長手方向に直交するコアシャフト１８ａの断面において、第１の領域Ａ１における単位面積あたりの繊維１６の本数は、第１の領域Ａ１より中心に近い第２の領域Ａ２における単位面積あたりの繊維１６の本数より多いため、コアシャフト１８ａにおける繊維１６の添加量が過大となることを抑制しつつ、ガイドワイヤ１００ａのうちのコアシャフト１８ａが位置する部分における靱性を向上させることができる。また、本実施形態のガイドワイヤ１００ａによれば、有孔シャフト１１の外周からコアシャフト１８の中心に向かって、剛性が段階的に小さくなるため、ガイドワイヤ１００ａの径方向における応力集中を抑制することができる。

Ｃ．第３実施形態：
図４は、第３実施形態におけるガイドワイヤ１００ｂの構成を概略的に示す説明図である。図４には、第３実施形態におけるガイドワイヤ１００ｂの縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。以下では、第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂの構成のうち、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂは、コアシャフト１８ｂの構成が、第１実施形態のガイドワイヤ１００と異なる。具体的には、第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂでは、第１実施形態と同様に、コアシャフト１８ｂが、樹脂材料を含むと共に、放射線不透過材料としての放射線不透過性の金属粉末１７を含んでいる。ただし、第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂでは、コアシャフト１８ｂが、さらに、放射線不透過材料とは異なる材料により形成された（すなわち、放射線透過性の）繊維１６ｂを含んでいる。より詳細には、繊維１６ｂは、上述した樹脂材料により形成された棒状の部分内に配置されている。コアシャフト１８ｂに含まれる放射線透過性の繊維１６ｂとしては、例えば、放射線透過性の金属や樹脂、カーボンの繊維が挙げられる。なお、コアシャフト１８ｂにおける繊維１６ｂの構成や配置は、繊維１６ｂが放射線透過性である点を除き、第２実施形態における繊維１６の構成や配置と同様である。

なお、このような構成のコアシャフト１８ｂは、例えば、樹脂材料中に放射線不透過性の金属粉末１７と放射線透過性の繊維１６ｂとを混ぜた混合物を、有孔シャフト１１を長手方向を軸に回転させつつ、有孔シャフト１１の先端側から、有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填することにより形成することができる。

第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂは、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同様の構成を有しているため、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００が奏する効果と同様の効果を奏する。

また、第３実施形態のガイドワイヤ１００ｂでは、コアシャフト１８ｂが、放射線不透過材料としての放射線不透過性の金属粉末１７に加えて、放射線透過性の繊維１６ｂを含んでいる。そのため、本実施形態のガイドワイヤ１００ｂによれば、コアシャフト１８ｂに放射線不透過性の金属粉末１７を含ませることにより、ガイドワイヤ１００ｂの視認性を向上させつつ、コアシャフト１８ｂに放射線透過性の繊維１６ｂを含ませることにより、ガイドワイヤ１００ｂのうちのコアシャフト１８ｂが位置する部分における靱性を向上させることができる。また、本実施形態のガイドワイヤ１００ｂでは、放射線不透過性の金属粉末１７を使用することによりガイドワイヤ１００ｂの視認性の向上は達成されているため、繊維１６ｂに視認性向上の機能を持たせる必要はなく、繊維１６ｂの材料選択の自由度を向上させることができると共に、ガイドワイヤ１００ｂの所望の位置の靱性を効果的に向上させることができる繊維１６ｂの配置を採用することができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００ｂは、繊維１６ｂに関し、繊維１６ｂが放射線透過性である点を除き、上述した第２実施形態のガイドワイヤ１００ａにおける繊維１６と同様の構成を有しているため、上述した第２実施形態のガイドワイヤ１００ａが奏する効果と同様の効果を奏する。

Ｄ．第４実施形態：
図５は、第４実施形態におけるガイドワイヤ１００ｃの構成を概略的に示す説明図である。図５には、第４実施形態におけるガイドワイヤ１００ｃの縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。以下では、第４実施形態のガイドワイヤ１００ｃの構成のうち、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第４実施形態のガイドワイヤ１００ｃは、シャフト体１０ｃの構成が、第１実施形態のガイドワイヤ１００と異なる。具体的には、第４実施形態のガイドワイヤ１００ｃでは、シャフト体１０ｃが、有孔シャフト１１とコアシャフト１８とに加えて、基端側コアシャフト１９を備える。

基端側コアシャフト１９は、有孔シャフト１１に形成された孔１４内に収容された棒状の部材である。本実施形態では、基端側コアシャフト１９は、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、太径部１３に形成された部分の一部（先端側の一部）に収容されている。換言すれば、基端側コアシャフト１９は、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、長手方向においてコアシャフト１８とは異なる位置に収容されている。基端側コアシャフト１９の各位置における横断面（ＸＹ断面）の外形状は、任意の形状を取り得るが、例えば円形である。また、基端側コアシャフト１９の外径は、有孔シャフト１１に形成された孔１４の内径と同一、または、孔１４の内径より僅かに小さく、例えば、０．０５～０．２８ｍｍ程度である。また、長手方向における基端側コアシャフト１９の長さは、例えば３０～５００ｍｍ程度である。基端側コアシャフト１９は、特許請求の範囲における第２のコアシャフトの一例である。

基端側コアシャフト１９は、樹脂材料を含むように構成されている。より詳細には、基端側コアシャフト１９は、樹脂材料から構成されている。基端側コアシャフト１９に含まれる樹脂材料は、コアシャフト１８に含まれる樹脂材料の剛性とは異なる剛性を有する樹脂材料である。本実施形態では、基端側コアシャフト１９に含まれる樹脂材料の剛性は、コアシャフト１８に含まれる樹脂材料の剛性より高い。例えば、コアシャフト１８に含まれる樹脂材料がアクリル系樹脂であり、基端側コアシャフト１９に含まれる樹脂材料がエポキシ系樹脂であれば、上記剛性の関係を満たす。なお、本実施形態では、基端側コアシャフト１９は、金属粉末１７や繊維１６を含んでいない。基端側コアシャフト１９に含まれる樹脂材料は、特許請求の範囲における第２の樹脂材料の一例である。

なお、このような構成の基端側コアシャフト１９は、例えば、樹脂材料を、有孔シャフト１１の先端側から、有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填することにより形成することができる。

第４実施形態のガイドワイヤ１００ｃは、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同様の構成を有しているため、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００が奏する効果と同様の効果を奏する。

また、第４実施形態のガイドワイヤ１００ｃは、基端側コアシャフト１９を備える。基端側コアシャフト１９は、有孔シャフト１１の孔１４のうち、長手方向においてコアシャフト１８とは異なる位置に収容されている。また、基端側コアシャフト１９は、コアシャフト１８に含まれる樹脂材料の剛性とは異なる剛性を有する樹脂材料を含んでいる。そのため、本実施形態のガイドワイヤ１００ｃによれば、コアシャフト１８と基端側コアシャフト１９とに含まれる樹脂材料の剛性の違いを利用して、長手方向におけるガイドワイヤ１００ｃの各部の剛性を調整することができ、ガイドワイヤ１００ｃの利便性をさらに向上させることができる。

Ｅ．第５実施形態：
図６は、第５実施形態におけるガイドワイヤ１００ｄの構成を概略的に示す説明図である。図６には、第５実施形態におけるガイドワイヤ１００ｄの縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。以下では、第５実施形態のガイドワイヤ１００ｄの構成のうち、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

第５実施形態のガイドワイヤ１００ｄは、コアシャフト１８ｄの構成が、第１実施形態のガイドワイヤ１００と異なる。具体的には、第５実施形態のガイドワイヤ１００ｄでは、コアシャフト１８ｄが、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、テーパ部１２に形成された部分と、太径部１３における先端側の一部とにわたった部分に収容されている。

また、本実施形態では、コアシャフト１８ｄのうち、有孔シャフト１１のテーパ部１２に位置する部分（図６の第１の部分Ｐ１）は、放射線不透過材料としての放射線不透過性の金属粉末１７を含んでいる。一方、コアシャフト１８ｄのうち、有孔シャフト１１の太径部１３に位置する部分（図６の第２の部分Ｐ２および第３の部分Ｐ３）は、放射線不透過材料を含んでいない。また、コアシャフト１８ｄにおける有孔シャフト１１の太径部１３に位置する部分（第２の部分Ｐ２および第３の部分Ｐ３）のうち、基端側の一部分（第２の部分Ｐ２）は、放射線不透過材料とは異なる材料により形成された（すなわち、放射線透過性の）繊維１６ｄを含んでいる。なお、コアシャフト１８ｄの第２の部分Ｐ２における繊維１６ｄの構成や配置は、繊維１６ｄが放射線透過性である点を除き、第２実施形態における繊維１６の構成や配置と同様である。

なお、このような構成のコアシャフト１８ｄは、例えば、樹脂材料中に放射線透過性の繊維１６ｄを混ぜた混合物を、有孔シャフト１１を長手方向を軸として回転させつつ、有孔シャフト１１の先端側から、有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填し、その後、樹脂材料を、有孔シャフト１１の先端側から、有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填し、さらにその後、樹脂材料中に放射線不透過性の金属粉末１７を混ぜた混合物を、有孔シャフト１１の先端側から、有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填することにより形成することができる。

第５実施形態のガイドワイヤ１００ｄは、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００と同様の構成を有しているため、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１００が奏する効果と同様の効果を奏する。

また、第５実施形態のガイドワイヤ１００ｄでは、繊維１６ｄが、コアシャフト１８ｄのうち、長手方向の一部分のみに配置されている。そのため、本実施形態のガイドワイヤ１００ｄによれば、有孔シャフト１１の孔１４内へのコアシャフト１８ｄの充填性を向上させつつ、ガイドワイヤ１００ｄのうちの所望の一部分における靱性を向上させることができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００ｄは、繊維１６ｄに関し、繊維１６ｄが放射線透過性である点を除き、上述した第２実施形態のガイドワイヤ１００ａにおける繊維１６と同様の構成を有しているため、上述した第２実施形態のガイドワイヤ１００ａが奏する効果と同様の効果を奏する。

Ｆ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記各実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記各実施形態では、シャフト体１０を構成する有孔シャフト１１が、太径部１３とテーパ部１２とから構成されているが、有孔シャフト１１は、これら２つの部分の内の少なくとも１つを有さないとしてもよいし、該２つの部分の他に他の部分を有するとしてもよい。例えば、有孔シャフト１１が、さらに、テーパ部１２に対して先端側に位置し、テーパ部１２の最小径と同径の細径部を有していてもよい。あるいは、有孔シャフト１１が、さらに、太径部１３に対して基端側に位置し、太径部１３との境界位置から基端側に向けて外径が徐々に大きくなる第２のテーパ部と、第２のテーパ部に対して基端側に位置し、第２のテーパ部の最大径と同径の第２の太径部とを有していてもよい。

また、上記各実施形態（ただし、第５実施形態を除く）では、コアシャフト１８は、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、テーパ部１２に形成された部分の全体にわたって配置されているが、コアシャフト１８が、孔１４のうち、テーパ部１２に形成された部分の一部のみに配置されていてもよい。また、上記各実施形態では、コアシャフト１８は、有孔シャフト１１に形成された孔１４のうち、テーパ部１２に形成された部分に収容されているが、コアシャフト１８が、孔１４のうち、有孔シャフト１１のテーパ部１２以外の部分（例えば、太径部１３）に形成された部分に収容されていてもよい。

また、上記第５実施形態では、有孔シャフト１１に形成された孔１４に、コアシャフト１８と基端側コアシャフト１９とが収容されているが、孔１４に、コアシャフト１８および基端側コアシャフト１９に加えて、それらに含まれる樹脂材料の剛性とは異なる剛性を有する樹脂材料を含む他のコアシャフトが収容されていてもよい。例えば、有孔シャフト１１に形成された孔１４に、互いに異なる剛性を有する樹脂材料を含む３つ以上のコアシャフトが収容されていてもよい。その場合において、各コアシャフトに含まれる樹脂材料について、先端側から基端側に向けて剛性が高くなるように構成されてもよい。また、シャフト体１０において剛性を高めたい部分がある場合に、有孔シャフト１１の孔１４のうち、該部分に収容されるコアシャフトに含まれる樹脂材料の剛性を高くしてもよい。

また、上記各実施形態では、有孔シャフト１１に形成された孔１４には、コアシャフト１８（または基端側コアシャフト１９）が収容されていない部分が存在するが、孔１４の全体にわたって樹脂材料を含むコアシャフト（単一のコアシャフト、または、長手方向に並ぶ複数のコアシャフト）が収容されていてもよい。

また、上記第２，３，５実施形態における、繊維１６，１６ｂ，１６ｄの配向や分布は、あくまで一例であり、異なる配向や分布を採用してもよい。

また、上記各実施形態（ただし、第５実施形態を除く）では、放射線不透過材料（金属粉末１７や繊維１６）が、コアシャフト１８の長手方向の全体にわたって分散配置されているが、放射線不透過材料がコアシャフト１８の長手方向の一部分のみに配置されていてもよい。また、上記各実施形態では、放射線不透過材料として金属粉末１７や繊維１６が用いられているが、それらに代えて、または、それらと共に、他の放射線不透過材料（例えば、非金属の粉末や液体）が用いられてもよい。また、コアシャフト１８に含まれる樹脂材料自体が放射線不透過性を有し、放射線不透過材料として機能するとしてもよい。また、上記第３および第５実施形態では、繊維１６ｂ，１６ｄが放射線不透過材料以外の材料により形成されているが、繊維１６ｂ，１６ｄが放射線不透過材料により形成されていてもよい。

また、上記各実施形態では、有孔シャフト１１の孔１４は、有孔シャフト１１の先端から基端まで貫通しているが、有孔シャフト１１の孔１４が有孔シャフト１１における長手方向の一部分のみに形成されていてもよい。例えば、有孔シャフト１１の孔１４が、有孔シャフト１１の先端に開口し、かつ、有孔シャフト１１の基端には開口しないとしてもよい。

また、上記各実施形態では、シャフト体１０の先端側に先端コア材３０および先端螺旋体２０が設けられているが、先端コア材３０および先端螺旋体２０の少なくとも一方が省略されてもよい。

また、上記各実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記各実施形態におけるガイドワイヤ１００の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記各実施形態では、樹脂材料を有孔シャフト１１の孔１４内に圧力をかけて充填することによりコアシャフト１８を形成しているが、２液型の樹脂材料を有孔シャフト１１の孔１４内に充填して硬化させることによりコアシャフト１８を形成してもよい。

また、上記各実施形態では、アテレクトミー用のガイドワイヤ１００を例に挙げて説明しているが、本明細書に開示される技術は、他の用途のためのガイドワイヤにも同様に適用可能である。

１０：シャフト体 １１：有孔シャフト １２：テーパ部 １３：太径部 １４：孔 １６：繊維 １７：金属粉末 １８：コアシャフト １９：基端側コアシャフト ２０：先端螺旋体 ３０：先端コア材 ４２：先端側接合部 ４４：基端側接合部 １００：ガイドワイヤ Ａ１：第１の領域 Ａ２：第２の領域 Ｐ１：第１の部分 Ｐ２：第２の部分 Ｐ３：第３の部分 ＲＢ：回転体

Claims (10)

1. ガイドワイヤであって、
   長手方向に延びる孔が形成された有孔シャフトと、
   前記有孔シャフトの前記孔内に収容され、第１の樹脂材料を含む第１のコアシャフトと、
   を備え、
   前記第１のコアシャフトは、放射線不透過材料として、放射線不透過性の粉末を含み、
   前記有孔シャフトは、太径部と、前記太径部よりも先端側に位置し、前記太径部よりも外径が小さい部分と、を含み、
   前記第１のコアシャフトの少なくとも一部は、前記有孔シャフトの前記太径部よりも外径が小さい部分の前記孔内に配置されている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記第１のコアシャフトは、前記放射線不透過材料として、放射線不透過性の金属粉末を含む、ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記第１のコアシャフトは、繊維を含み、前記繊維は、前記第１のコアシャフトの長手方向に延びるように配置されている、ガイドワイヤ。
4. 請求項３に記載のガイドワイヤであって、
   前記第１のコアシャフトは、前記放射線不透過材料として、放射線不透過性の前記繊維を含む、ガイドワイヤ。
5. 請求項３または請求項４に記載のガイドワイヤであって、
   長手方向に直交する前記第１のコアシャフトの断面において、第１の領域における単位面積あたりの前記繊維の本数は、前記第１の領域より前記第１のコアシャフトの中心に近い第２の領域における単位面積あたりの前記繊維の本数より多い、ガイドワイヤ。
6. 請求項３から請求項５までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記繊維は、前記第１のコアシャフトのうち、長手方向の一部分のみに配置されている、ガイドワイヤ。
7. 請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、さらに、
   前記有孔シャフトの前記孔のうち、長手方向において前記第１のコアシャフトとは異なる位置に収容され、前記第１の樹脂材料の剛性とは異なる剛性を有する第２の樹脂材料を含む第２のコアシャフトを備える、ガイドワイヤ。
8. 請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記ガイドワイヤは、前記有孔シャフトにおける前記第１のコアシャフトが収容された部分において、アテレクトミー用のカテーテルが有する回転体を回転可能に支持するアテレクトミー用のガイドワイヤである、ガイドワイヤ。
9. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、さらに、
   前記有孔シャフトの先端よりも先端側に配置され、基端部が前記有孔シャフトの先端部に接合された先端コア材を備える、ガイドワイヤ。
10. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
    前記ガイドワイヤの長軸方向における前記第１のコアシャフトの先端の位置は、前記有孔シャフトの先端の位置と略同一である、ガイドワイヤ。

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