JP2015109896A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】極度に曲がりくねった血管の内部においても、押し引き時の操作抵抗の増大を抑制して充分な操作性を確保することが可能なガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１０は、コアシャフト２０と、そのコアシャフト２０に巻回されてなるコイル体３０とを備える。コアシャフト２０は、コイル体３０の内側に位置する第１シャフト部２２と、コイル体３０の基端側に位置する第２シャフト部２４とを有し、第２シャフト部２４の少なくとも一部には、長手方向Ｎに沿って捻回されてなる捻回部２６が設けられている。【選択図】図１

Description

本発明は、治療や検査を目的として体腔内に挿入される医療器具として用いられるガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用される医療器具として、様々なものが提案されている。

例えば特許文献１には、長軸周りに捻回されてなるシャフトを備えるガイドワイヤが開示されている。同ガイドワイヤにおいては、シャフトのうち、コイル体の内側に位置する箇所に捻回部が設けられている。一方、シャフトのうち、コイル体の基端側に位置する太径箇所は捻回されておらず、平滑な表面を有している。

米国特許第５２９９５８０号明細書

例えばCross Over法により、右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿ってガイドワイヤを挿入していく際には、そうした極度に曲がりくねった血管の頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因して、ガイドワイヤの押し引き時の操作抵抗が増大し、操作性が低下する可能性がある。
上述した特許文献１に記載のガイドワイヤにおいては、シャフトのうち、コイル体の基端側に位置する太径箇所が血管壁に摺動するに際して摺動抵抗が増大し、上述したように操作性が低下する可能性が高く、この点において改良の余地があった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、極度に曲がりくねった血管の内部においても、押し引き時の操作抵抗の増大を抑制して充分な操作性を確保することが可能なガイドワイヤを提供することを課題とする。

上記課題を解決するために、本発明の一態様に係るシャフト及びそのシャフトを用いたガイドワイヤは、以下のような特徴を有する。

本発明の態様１に係るガイドワイヤは、コアシャフトと、そのコアシャフトに巻回されてなるコイル体とを備えるガイドワイヤであって、コアシャフトは、コイル体の内側に位置する第１シャフト部と、コイル体の基端側に位置する第２シャフト部とを有し、第２シャフト部の少なくとも一部には、長手方向に沿って捻回されてなる捻回部が設けられていることを特徴とする。

本発明の態様２は、態様１に記載のガイドワイヤであって、捻回部は、第２シャフト部の全体に亘って設けられていることを特徴とする。

本発明の態様３は、態様１又は態様２に記載のガイドワイヤであって、第２シャフト部の捻回部は、その長手方向に対して垂直な方向における断面が略矩形形状に形成されていることを特徴とする。

本発明の態様４は、態様１〜態様３のいずれか一つに記載のガイドワイヤであって、捻回部は、先端方向に向かうにつれて縮径するテーパ状に形成されていることを特徴とする。

態様１のガイドワイヤにおいては、コアシャフトのうちコイル体の基端側に位置する第２シャフト部は、長手方向に沿って捻回されている。これによれば、コイル体の基端側に位置する第２シャフト部には、長手方向に沿って一定の間隔をおいて複数の螺旋溝が設けられる。このため、ガイドワイヤを血管内に挿入した際には、これら複数の螺旋溝に起因して血管壁に対する接触面積の低減が図られる。

すなわち、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤを挿入していく際においても、その経路の頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤの動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとスムーズに挿入することが可能となる。さらに、血管の損傷を抑制することが可能となる。

態様２のガイドワイヤにおいては、第２シャフト部の全体に亘って捻回部が設けられている。これによれば、例えば第２シャフト部のうち一部のみが捻回されている構成と比較して、血管内に挿入した際の、血管壁に対する接触面積のさらなる低減が図られる。

すなわち、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤを挿入していく際においても、その経路の頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤの動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとより一層スムーズに挿入することが可能となる。

態様３のガイドワイヤにおいては、第２シャフト部の捻回部の断面が略矩形形状に形成されている。これによれば、例えば、略円形状の断面を有する構成（外表面全体が血管壁に接触し得る構成）と比較して、本件発明においては、血管壁との接触箇所が低減するうえ、接触に際しての血管壁への負荷も小さくなる。

従って、同ガイドワイヤを回転させつつ血管内を進入させる際には、血管壁に対しての接触抵抗が確実に低減する。その結果、ガイドワイヤの押し引き時の操作抵抗が一層低減され、操作性がより高められる。そして、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤを挿入していく際においても、頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤの動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとより一層スムーズに挿入することが可能となる。

態様４のガイドワイヤにおいて、捻回部は先端方向に向かうにつれて縮径するテーパ状に形成されている。これによれば、捻回部の先端部分においても柔軟性が確保され、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤを挿入していく際においても、良好な追従性が得られる。

また、このような構成を有する捻回部においては、先端側に位置する螺旋溝の深さが、基端側に位置する螺旋溝の深さよりも浅くなっている。これによれば、捻回部において、相対的に径が細く、且つ螺旋溝の浅い箇所（螺旋溝がほとんど存在しない箇所、すなわち先端部分）の外周に血液（水分）が滞留しやすくなる。この状態で、ガイドワイヤを内奥へ押し込んだ場合、捻回部において、その細径部分の外周に滞留する血液（水分）が太径部分（螺旋溝が相対的に深い箇所、すなわち基端部分）に流れ込み、それに伴って捻回部表面の潤滑性が高められる。その結果、血管内におけるガイドワイヤの操作性が向上する。

図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す全体図である 図２は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す部分拡大図である。 図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す全体図である。 図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す断面図である。 図５は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を示す断面図である。 図６は、本発明のガイドワイヤの第６実施形態を示す部分拡大図である。 図７は、本発明のガイドワイヤの第７実施形態を示す断面図である。

まず、本発明のシャフトを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
[第１実施形態]
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す全体図である。図１において、左側が体内に挿入される先端側であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側である。なお、本図は、ガイドワイヤを模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１０は、例えば、Cross Over法による下肢血管の治療に使用されるものである。ガイドワイヤ１０は、コアシャフト２０と、コアシャフト２０の先端部外周を覆うコイル体３０とを備えている。

まず、コアシャフト２０について説明する。コアシャフト２０は、コイル体３０の内側に位置する第1シャフト部２２と、コイル体３０の基端側に位置する第２シャフト部２４とを有している。

第1シャフト部２２は、先端から基端側に向かって順に、細径部２２ａ及びテーパ部２２ｂを有している。細径部２０ａは、コアシャフト２０の最も先端側の部分であり、コアシャフト２０の中で最も柔軟な部分である。この細径部２０ａは、プレス加工により平板状に形成されている。テーパ部２２ｂは、断面が円形のテーパ形状をなしており、先端側に向けて縮径している。

なお、これら細径部２２ａ及びテーパ部２２ｂの配置や寸法は、所望の剛性を得る等の理由により適宜に変更することができる。例えば、細径部２２ａは、円柱形状であってもよい。また、テーパ部２２ｂの数やテーパ部２２ｂの角度も必要に応じて適宜に設定されてもよい。

本実施形態の第１シャフト部２２は、先端部分が捻回されておらず平滑な表面を有しており、基端部分のみが捻回されている。すなわち、第１シャフト部２２のうち、後述する基端側接合部１３が接合される箇所が捻回されている。これにより、捻回されていることで形成される螺旋溝の内部に接合部１３が入り込むことで、コアシャフト２０に対するコイル体３０の強固な接合が可能となる。

一方、第２シャフト部２４は、コアシャフト２０のうち、コイル体３０から露出する部位を構成する。本実施形態においては、この第２シャフト部２４は、その先端部のみが捻回されており、同第２シャフト部２４はその先端部にのみ捻回部２６を有している。すなわち、第２シャフト部２４のうち、捻回部２６以外の箇所は、螺旋溝を有しておらず平滑な表面を有している。

このように本実施形態では、第２シャフト２４のうちコイル体３０から露出する箇所において、その先端部分が捻回されている。このため、多数の螺旋溝２６ａに起因して同シャフト２０（２４）の先端部の血管壁に対する摺動抵抗が低減され、血管壁への負荷も低減される。

すなわち、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤ１０を挿入していく際においても、その経路の頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤ１０の動きが抑制されることがなく、その先端部分を内奥へとスムーズに挿入することが可能となる。さらに、血管の損傷を抑制することが可能となる。

第２シャフト部２４の基端部分には捻回部２６が設けられておらず、螺旋溝が存在しない。このため、シャフト２０（２４）の基端部を把持する際の使用者の把持性が高められて操作性が向上する。

なお、本実施形態のガイドワイヤ１０においては、第２シャフト部２４の長手方向Ｎに対して垂直な方向における、捻回部２６の断面（以下、単に断面という）は略円形状をなしている。

これら第1シャフト２２及び第２シャフト２４を形成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、コバルト系合金等を使用することができる。

これらの中でも、コアシャフト２０の先端部（第1シャフト部２２）は、十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性も確保することができるといった点から、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で形成されることが好ましい。また、コアシャフト２０の基端部（第２シャフト部２４）は、適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が付与され、ガイドワイヤ１０の押し込み性およびトルク伝達性を向上させることができるといった点から、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）で形成されることが好ましい。

次に、コイル体３０について説明する。本実施形態におけるコイル体３０は、素線が螺旋状に巻回されてなる単条コイルであるが、コイル体３０の構造はこれに限定されるものではなく、多条コイル（複数の素線からなる撚線コイル）であってもよい。

図１に示すように、コイル体３０の先端は、先端側接合部１１によってコアシャフト２０の先端に固着されている。コイル体３０の基端は、基端側接合部１３によってコアシャフト２０に固着されている。また、基端側接合部１３よりも先端側であって先端側接合部１１よりも基端側に位置する、コイル体３０の略中間部は、中間接合部１５によってコアシャフト２０に固着されている。

先端側接合部１１、基端側接合部１３、中間接合部１５を形成する材料としては特に限定されないが、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属ロウが挙げられる。

コイル体３０を形成する材料は、特に限定されるものでは無いが、放射線不透過性の素線、又は放射線透過性の素線を用いることができる。放射線不透過性の素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。また、放射線透過性の素線の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。

[第２実施形態]
次に、本発明のガイドワイヤの第２実施形態について、図２を用いて説明する。図２において、左側が体内に挿入される先端側であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側である。なお、本図は、ガイドワイヤを模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第1実施形態におけるコアシャフト２０の基端部（第２シャフト部２４）は、その先端部にのみ捻回部２６を有していた。これに対し、本実施形態のガイドワイヤ１００のコアシャフト１２０においては、第２シャフト部１２４の長手方向に沿って、複数の捻回部１２６が所定間隔をあけて設けられている。すなわち、第２シャフト部１２４は、捻回されてなる捻回部１２６と、捻回されていない箇所としての非捻回部１２８とが長手方向Ｎに沿って交互に設けられている。

捻回部１２６と非捻回部１２８とを有する本実施形態の第２シャフト部１２４においては、非捻回部１２８の径が、捻回部１２６の径よりも小さい。このため、ガイドワイヤ１００を回転させつつ血管内を進入させる際には、非捻回部１２８の外周部分（窪み部分）に血液（水分）が滞留しやすい。この状態でガイドワイヤ１００を押し引きした場合、捻回部１２６の前後に設けられている非捻回部１２８の外周（窪み部分）に滞留する血液（水分）が捻回部１２６外周に流れ込み、それに伴って捻回部１２６表面の潤滑性が高められる。その結果、血管内におけるガイドワイヤ１００の操作性が向上する。

[第３実施形態]
次に、本発明のガイドワイヤの第３実施形態について、図３を用いて説明する。図３において、左側が体内に挿入される先端側であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側である。なお、本図は、ガイドワイヤを模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第１実施形態及び第２実施形態においては、コアシャフト２０，１２０の基端部（第２シャフト部２４，１２４）がその長手方向Ｎに沿って局所的に捻回されていた。これに対し、本実施形態のガイドワイヤ２００におけるコアシャフト２２０の基端部（第２シャフト部２２４）は、その全体に亘り、長手方向Ｎに沿って捻回されている。すなわち、本実施形態においては、第２シャフト部２２４の全体に亘って捻回部２２６が設けられている。

これにより、コイル体３０の基端側に位置する第２シャフト部２２４には、その全体に亘り、長手方向Ｎに沿って一定の間隔をおいて複数の螺旋溝２２６ａが設けられる。このため、ガイドワイヤ２００を血管内に挿入した際には、これら複数の螺旋溝２２６ａに起因して血管壁に対する接触面積のさらなる低減が図られる。

すなわち、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤ２００を挿入していく際においても、その経路の頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤ２００の動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとより一層スムーズに挿入することが可能となる。

[第４実施形態]
図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す断面図である。本実施形態は、第1実施形態と比較して、コアシャフトの捻回部の断面形状が異なる。なお、図４は、コアシャフトの捻回部の断面を模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第1実施形態〜第３実施形態のガイドワイヤにおいては、第２シャフト部に設けられた捻回部の断面形状は略円形状を呈していた。これに対し、第４実施形態のガイドワイヤ４００においては、捻回部４２６の断面は略矩形形状をなしている。すなわち、本実施形態の第２シャフト部４２４においては、捻回部４２６の断面を形成する辺のうち、対向する一対の辺に凸部４２８ａが設けられ、その他の辺には直線部４２８ｂが設けられている。

これによれば、第２シャフト部の捻回部の断面が略円形状を呈するガイドワイヤと比較して、本実施形態のガイドワイヤ４００においては、血管壁との接触箇所が低減するうえ、接触に際しての血管壁への負荷も小さくなる。

従って、ガイドワイヤ４００を回転させつつ血管内を進入させる際には、血管壁に対しての接触抵抗が低減する。その結果、ガイドワイヤ４００の押し引き時の操作抵抗が低減されてトルク伝達性が高められ、操作性が向上する。

そして、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤ４００を挿入していく際においても、頂上部を通過した時点で血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤ４００の動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとスムーズに挿入することが可能となる。加えて、血管の損傷を抑制することが可能となる。

なお、本実施形態においては、図４に示すように、断面の四隅を弧状に形成することで弧状部４２９を設けることが好ましい。これによれば、ガイドワイヤ４００を回転させつつ血管内を進入させる際には、血管壁に対しての接触抵抗がより一層低減される。その結果、血管内におけるガイドワイヤ４００の操作性を確実に高めることができるようになる。
[第５実施形態]
図５は、本発明のシャフトの第５実施形態を示す断面図である。なお、本図は、シャフトの断面を模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第４実施形態のガイドワイヤ４００においては、捻回部４２６の断面を形成する辺のうち、対向する一対の辺に凸部４２８ａが形成され、これら一対の凸部以外の辺には各々直線部４２８ｂが設けられていた。これに対し、本実施形態のガイドワイヤ５００においては、第２シャフト部５２４の捻回部５２６の断面を形成する辺のうち、一対の凸部５２８ａ以外の辺には、各々弧状に凹んだ凹部５２８ｂが設けられている。

これによれば、凹部を有していない構成（例えば第４実施形態）と比較して、断面二次モーメントが低下する。このため、例えば逆Ｕ字状に極度に曲がりくねった下肢領域の血管内において、シャフトが血管壁への接触等に際して受ける負荷によって過剰に折れ曲がったとしても永久変形が生じにくくなる。その結果、後の操作に支障を来すおそれがなく、シャフトの継続的な使用が容易となる。

[第６実施形態]
次に、本発明のガイドワイヤの第６実施形態について、図６を用いて説明する。図６において、左側が体内に挿入される先端側であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側である。なお、本図は、ガイドワイヤを模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

本実施形態のガイドワイヤ６００のコアシャフト６２０の第２シャフト部６２４は、その全体に亘り長手方向Ｎに沿って捻回されており、捻回部６２６を備えている。そして、捻回部６２６は、先端方向に向かうにつれて縮径するテーパ状に形成されている。これによれば、捻回部６２６の先端部分においても柔軟性が確保され、例えばCross Over法により右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へと逆Ｕ字状の経路に沿って同ガイドワイヤ６００を挿入していく際においても、良好な追従性が得られる。

さらに、このような構成を有する捻回部６２６（第２シャフト部６２４）においては、先端方向に向かうにつれて螺旋溝６２８の深さが浅くなる。すなわち、先端側に位置する螺旋溝６２８ａは、基端側に位置する螺旋溝６２８ｂよりも深さが浅い。

これによれば、捻回部６２６において、相対的に径が細く、且つ螺旋溝６２８の浅い箇所６２４ａ（螺旋溝がほとんど存在しない箇所、すなわち先端部分）の外周部分に血液（水分）が滞留しやすくなる。この状態で、ガイドワイヤ６００を内奥へ押し込んだ場合、捻回部６２６において、その細径部分６２４ａの外周に滞留する血液（水分）が太径部分６２４ｂ（螺旋溝６２８が相対的に深い箇所、すなわち基端部分）に流れ込み、それに伴って捻回部６２６表面の潤滑性が高められる。その結果、血管内におけるガイドワイヤ６００の操作性が向上する。

また、通常、こうしたガイドワイヤ６００の基端部においては、相対的に径が太い箇所が細い箇所よりも血管壁に対する摺動抵抗が大きくなる。しかしながら、本実施形態においては、第２シャフト部６２４の太径部分６２４ｂの螺旋溝６２８が相対的に深くなっている。これにより、そうした太径部分６２４ｂにおける血管壁に対する摺動抵抗の増大が抑制される。

その結果、下肢領域に存在する逆Ｕ字状の血管に沿って同ガイドワイヤ６００を挿入していく際においても、その経路の頂上部を通過した時点で、太径部分の血管壁への摺動等に起因してガイドワイヤ６００の動きが抑制されることがなく、その先端部を内奥へとより一層スムーズに挿入することが可能となる。
[第７実施形態]
次に、本発明のガイドワイヤの第７実施形態について、図７を用いて説明する。図７において、左側が体内に挿入される先端側であり、右側が医師等の手技者によって操作される基端側である。なお、本図は、ガイドワイヤを模式的に図示したものであり、実際の寸法比とは異なる。

上述した第１実施形態〜第６実施形態においては、第１シャフト部の基端部分に捻回部が設けられていた。これに対し、本実施形態のガイドワイヤ７００のコアシャフト７２０では、第１シャフト部７２２の基端部分には捻回部が設けられていない。すなわち、捻回部７２６は第２シャフト部７２４のみに設けられている。

例えば、血管の形状に応じてガイドワイヤの先端部が屈曲した際、第１シャフト部の基端が捻回されている場合においては、捻回されることで形成される螺旋溝にコイル体の素線が干渉し、ガイドワイヤの回転操作に支障を来す可能性が有る。本実施形態では、こうした第１シャフト部７２２の基端とコイル体３０との干渉が抑制され、ガイドワイヤ７００の良好な操作性を確保することができる。なお、本実施形態では、図７において第３実施形態に基づいて説明したが、その他の実施形態に本構成を採用しても同様の効果を得ることができる。

１０，１００，２００，４００，５００，６００，７００・・・ガイドワイヤ
２０，１２０，２２０，６２０，７２０・・・コアシャフト
３０・・・コイル体
２２，７２２・・・第１シャフト部
２４，１２４，２２４，４２４，５２４，６２４，７２４・・・第２シャフト部
Ｎ・・・長手方向
２６，１２６，２２６，４２６，５２６，６２６，７２６・・・捻回部

Claims (4)

1. コアシャフトと、そのコアシャフトに巻回されてなるコイル体と、を備えるガイドワイヤであって、
   前記コアシャフトは、前記コイル体の内側に位置する第１シャフト部と、前記コイル体の基端側に位置する第２シャフト部とを有し、
   前記第２シャフト部の少なくとも一部には、長手方向に沿って捻回されてなる捻回部が設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記捻回部は、前記第２シャフト部の全体に亘って設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。
3. 請求項１又は請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記第２シャフト部の前記捻回部は、その長手方向に対して垂直な方向における断面が略矩形形状に形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
4. 請求項１〜請求項３の何れか一つに記載のガイドワイヤであって、
   前記捻回部は、先端方向に向かうにつれて縮径するテーパ状に形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。