JP2020171382A

JP2020171382A - ガイドワイヤ

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Publication number: JP2020171382A
Application number: JP2019073678A
Authority: JP
Inventors: 賢太柘; Kenta Tsuge
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2019-04-08
Filing date: 2019-04-08
Publication date: 2020-10-22
Anticipated expiration: 2039-04-08
Also published as: WO2020208906A1; JP7290451B2

Abstract

【課題】コアシャフトが過度に変形するのを未然に防止することが可能なガイドワイヤの提供を目的とする。【解決手段】当該ガイドワイヤ１は、基端方向に向かって拡径する拡径部１１ｋを有するコアシャフト１１と、コアシャフト１１の少なくとも先端を覆うように配置されたコイル体２１と、コイル体２１の先端に固着した先端固着部３１と、コアシャフト１１の先端に配置された放射線不透過性のマーカ部４１と、を備え、コアシャフト１１の長軸方向において、マーカ部４１と、先端固着部３１とが離間している。【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

例えば、血管内にカテーテルなどの医療器具を挿入する際、医療器具を処置する部位まで案内するためのガイドワイヤが先行して挿入される。

このようなガイドワイヤには、湾曲した血管内を円滑に進行できるように先端部に柔軟性が求められる。その一方で、この柔軟性に伴い生じ得る、ガイドワイヤ先端部のＵ字状の屈曲が基端方向へ過度に発展するのを防止するため、例えば、コアシャフトの中途にテーパ状または段状の拡径部を設けて剛性を高める技術が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

米国特許第５３４５９４５号明細書

しかしながら、上述したような従来のガイドワイヤを用いた場合、屈曲が拡径部に達すると、大きな剛性変化に伴ってコアシャフトが塑性的に折れ曲がる傾向にあり、この折れ曲がったガイドワイヤを術者が認識無しに押し込むと血管の内壁等を圧迫する虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、コアシャフトが過度に変形するのを未然に防止することが可能なガイドワイヤを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）基端方向に向かって拡径する拡径部を有するコアシャフトと、
前記コアシャフトの少なくとも先端を覆うように配置されたコイル体と、
前記コイル体の先端に固着した先端固着部と、
前記コアシャフトの先端に配置された放射線不透過性のマーカ部と、を備え、
前記コアシャフトの長軸方向において、前記マーカ部と、前記先端固着部とが離間しているガイドワイヤ、
（２）前記マーカ部の先端形状が、先端方向に向かって突出する曲面形状である前記（１）に記載のガイドワイヤ、
（３）前記コイル体が前記マーカ部に固着されていない前記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ、
（４）前記コイル体が、前記コアシャフトの先端に固着されておらず、かつ前記コアシャフトにおける先端以外の部位に固着されている前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ、および
（５）前記拡径部の形状が、テーパ状または段状である前記（１）から（４）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ、
である。

なお、本明細書において、「先端方向」とは、ガイドワイヤの長軸方向に沿う方向であって、コイル体に対して先端固着部が位置する方向を意味する。「基端方向」とは、ガイドワイヤの長軸方向に沿う方向であって、先端方向と反対側の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端方向の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端方向の端部をそれぞれ示す。

本発明は、コアシャフトが過度に変形するのを未然に防止することが可能なガイドワイヤを提供することができる。

第１の実施形態を示す概略的側面図である。第１の実施形態におけるマーカ部の形状の一例を示す一部拡大概略的側面図である。第１の実施形態におけるマーカ部の形状の一例を示す一部拡大概略的側面図である。第１の実施形態におけるマーカ部の形状の一例を示す一部拡大概略的側面図である。図１の使用状態を示す概略図側面図である。図１の使用状態を示す概略図側面図である。第１の実施形態の変形例を示す概略的側面図である。第２の実施形態を示す概略的側面図である。第２の実施形態の変形例を示す概略的側面図である。第３の実施形態を示す概略的側面図である。

当該ガイドワイヤは、基端方向に向かって拡径する拡径部を有するコアシャフトと、上記コアシャフトの少なくとも先端を覆うように配置されたコイル体と、上記コイル体の先端に固着した先端固着部と、上記コアシャフトの先端に配置された放射線不透過性のマーカ部と、を備え、上記コアシャフトの長軸方向において、上記マーカ部と、上記先端固着部とが離間している。

以下、第１〜第３の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、図面に示したガイドワイヤの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

［第１の実施形態］
図１は、第１の実施形態を示す概略的側面図である。当該ガイドワイヤ１は、図１に示すように、概略的に、コアシャフト１１と、コイル体２１と、先端固着部３１と、マーカ部４１とにより構成されている。

コアシャフト１１は、基端方向に向かって拡径する拡径部１１ｋを有するシャフトである。当該ガイドワイヤ１における拡径部１１ｋの形状は段状である。当該ガイドワイヤ１は、拡径部１１ｋがコアシャフト１１の長軸方向の一カ所に設けられており、コアシャフト１１は、拡径部１１ｋよりも先端方向に位置する外径一定の小径部１１ａと、拡径部１１ｋよりも基端方向に位置し小径部１１ａの外径よりも大きな外径を有する大径部１１ｂとにより構成されている。

なお、拡径部の形状は、その基端の外径（ガイドワイヤ１では大径部１１ｂの外径に相当）が先端の外径（ガイドワイヤ１では小径部１１ａの外径に相当）よりも大きければ、長軸方向における中途の形状は特に限定されない。

コアシャフト１１の長軸方向の寸法は、全長が通常１，８００〜３，０００ｍｍ、小径部１１ａが通常５ｍｍ〜１００ｍｍである。コアシャフト１１の外径は、小径部１１ａが通常０．０３ｍｍ〜０．１ｍｍ、大径部１１ｂが通常０．２５ｍｍ〜０．４６ｍｍである。

コアシャフト１１を構成する材料としては、ガイドワイヤ１の柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。

コイル体２１は、コアシャフト１１の少なくとも先端を覆うように配置されたコイル状（螺旋状）の部材である。このコイル体２１は、例えば、素線２１ａを巻回してコイル状に形成したもの（図１参照）、円筒状の部材にスリット加工等を施してコイル状に形成したもの（不図示）等と採用することができる。コイル体２１に素線２１ａを用いる場合、素線２１ａとしては、１本若しくは複数本の単線それぞれ、または１本若しくは複数本の撚線それぞれを用いることができる。但し、単線とは１本の単一線を意味し、撚線とは複数本の単一線を予め互いに撚り合って形成した一束の線群を意味する。

コイル体２１を構成する素線２１ａ（単線または撚線）の直径は、通常０．０１〜０．１０ｍｍである。

コイル体２１を構成する線材としては、ガイドワイヤ１の柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金；白金、タングステンなどの放射線不透過性の金属等を採用することができる。

コイル体２１の基端は、例えば、コアシャフト１１の段部（拡径部１１ｋ）に接合することができる。一方、コイル体２１の先端は、例えば、後述する先端固着部３１に接合することができる。コイル体２１と、コアシャフト１１および先端固着部３１との接合方法としては、例えば、ロウ材を用いた蝋付け法等を採用することができる。上記ロウ材としては、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。

なお、コイル体２１は、コアシャフト１１の先端に固着されておらず、かつコアシャフト１１における先端以外の部位に固着されていることが好ましい。このような態様としては、具体的には、例えば、コイル体２１の基端のみが接合部２１ｂにてコアシャフト１１に接合されているガイドワイヤ１（図１参照）等が挙げられる。このように、コイル体２１が、コアシャフト１１の先端に固着されておらず、かつコアシャフト１１における先端以外の部位に固着されていることで、コイル体２１とコアシャフト１１の先端とが固着されていない分、長軸方向におけるコアシャフト１１先端での剛性の急激な変化を抑制することができ、塑性変形したり破断するのをより防止することができる。

先端固着部３１は、コイル体２１の先端に固着した部位である。この先端固着部３１は、具体的には、例えば、先端部が先端方向に向かって凸状に湾曲した略半球形状となるように形成することができる。先端固着部３１の基端には、例えばコイル体２１の先端などが接合される。

先端固着部３１は、例えば、コイル体２１などのガイドワイヤ１を構成する部材の一部を溶融して成形したり、ロウ材を溶融して成形することで形成することができる。上記ロウ材としては、例えば、コイル体２１の接合方法にて説明したものと同様のもの等が挙げられる。

マーカ部４１は、コアシャフト１１の先端に配置された放射線不透過性の部材である。このマーカ部４１は、コアシャフト１１の長軸方向において、先端固着部３１と離間するように配置されている。マーカ部４１の形状は、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、先端方向に向かって突出する曲面形状のマーカ部４１１（図２Ａ参照）、略円柱状のマーカ部４１２（図２Ｂ参照）、略円盤状のマーカ部４１３（図２Ｃ参照）等を採用することができる。

これらの中では、マーカ部４１の形状は、先端形状が先端方向に向かって突出する曲面形状となるように形成されていることが好ましい。このような曲面形状のマーカ部４１としては、具体的には、例えば、先端方向に曲面を有するような略半球形状のマーカ部４１１（図２Ａ参照）等が挙げられる。これにより、ガイドワイヤ１の先端部が屈曲した際、コイル体２１がマーカ部４１に引っ掛かることなく円滑に屈曲することができる。

マーカ部４１を構成する放射線不透過性の材料としては、例えば、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金など）等が挙げられる。マーカ部４１を構成する材料は、例えば、放射線透過性の材料と放射線不透過性の材料とが混在したもの、放射線透過性の材料の表面に放射線不透過性の材料をコーティングしたものなど、放射線透過性の材料と放射線不透過性の材料とを組み合わせたものであってもよい。

マーカ部４１とコアシャフト１１との接合方法としては、例えば、コイル体２１の接合方法にて説明したものと同様のもの等が挙げられる。なお、マーカ部４１は、コイル体２１に固着されていないことが好ましい。このようにマーカ部４１がコイル体２１に固着されていないことで、コイル体２１がマーカ部４１に対して拘束されることなく円滑に屈曲することができる。

次に、当該ガイドワイヤ１の使用態様について説明する。まず、ガイドワイヤ１をその先端から血管内に挿入し、体外に露出しているガイドワイヤ１を操作して先端部を押し進める。その際、ガイドワイヤ１は、例えば、血管の分岐部等において血管を容易に選択できるように、通常、あらかじめガイドワイヤ１の先端部の一部を意図的に屈曲させた後に血管内に挿入する。このような屈曲は、ガイドワイヤ１が血管内を進行する際にも不作為に発生することがる。

ここで、ガイドワイヤ１先端部の屈曲の度合いは、屈曲させる力の程度により異なる。例えば、屈曲させる力が小さいときには、図３Ａに示すように、コアシャフト１１の小径部１１ａは屈曲せずにコイル体２１の先端部のみが屈曲し得る。これは、ガイドワイヤ１の長軸方向における剛性が、コアシャフト１１の小径部１１ａ先端にて高まる（基端方向に向かって剛性が急激に高まる）ためである。上記屈曲させる力が大きくなると、図３Ｂに示すように、コイル体２１の先端部とこの先端部に対応するコアシャフト１１の小径部１１ａとの両者が屈曲し得る。したがって、屈曲させる力が小さいときには、ガイドワイヤ１先端部の屈曲が小径部１１ａの先端を超えて基端方向へ発展するのを抑制することができる。また、ガイドワイヤ１先端部の屈曲が小径部１１ａの先端を超えた場合、放射線照射下においてマーカ部４１の位置を把握することで、コアシャフト１１の小径部１１ａが過度に屈曲するのを防止することができる。その結果、コアシャフト１１の屈曲が拡径部１１ｋまで発展してコアシャフト１１が塑性的に変形するのを防止することができる。

次に、ガイドワイヤ１の先端部が処置する部位まで到達した後、ガイドワイヤ１の基端をカテーテルなどの医療器具（不図示）の先端からその内腔に挿入し、上記医療器具の基端から突出させた後、この医療器具をガイドワイヤ１に沿って押し進める。次いで、上記医療器具が処置する部位に到達した後、上記医療器具を用いて各種処置を行う。次いで、上記処置が完了した後、医療器具およびガイドワイヤ１を血管から引き抜くことで一連の手技が終了する。

以上のように、当該ガイドワイヤ１は、上記構成であるので、ガイドワイヤ１がコアシャフト１１の先端を超えて基端方向に屈曲しているか否をマーカ部４１により視認することができる。それ故、マーカ部４１を手がかりに小径部１１ａの屈曲状態を見ながら、当該コアシャフト１１が過度に変形（例えば、コアシャフト１１の塑性変形や破断など）するのを未然に防止することができる。

なお、上述した第１の実施形態では、小径部１１ａと大径部１１ｂとにより構成された一つの拡径部１１ｋを有するガイドワイヤ１について説明したが、拡径部は複数あってもよく、例えば、二つの拡径部１１ｋｍ１１、１１ｋｍ１２を有し小径部１１ａｍ１１、１１ａｍ１２の外径が段階的に変わるコアシャフト１１ｍ１を備えたガイドワイヤ１ｍ１（図４参照）であってもよい。

［第２の実施形態］
図５は、第２の実施形態を示す概略的側面図である。当該ガイドワイヤ２は、図５に示すように、概略的に、コアシャフト１２と、コイル体２１と、先端固着部３１と、マーカ部４１とにより構成されている。当該ガイドワイヤ２は、コアシャフト１２を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、コイル体２１、先端固着部３１、およびマーカ部４１の構成は、第１の実施形態のものと同様な構成であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、以下に示すコアシャフト１２の構成以外は、第１の実施形態のものと同様であるので、その詳細な説明を省略する。

コアシャフト１２は、基端方向に向かって拡径する拡径部１２ｋを有するシャフトである。当該ガイドワイヤ２におけるコアシャフト１２の拡径部１２ｋの形状はテーパ状である（拡径部１２ｋを、「テーパ部１２ａ」とも称する）。当該ガイドワイヤ２は、テーパ部１２ａがコアシャフト１２の長軸方向の一カ所に設けられており、テーパ部１２ａの先端がコアシャフト１２の先端と一致しかつテーパ部１２ａの基端が外径一定の大径部１２ｂに連続している。

なお、コイル体２１は、その基端が接合部２１ｂにてコアシャフト１２のテーパ部１２ａに接合されている。

以上のように、当該ガイドワイヤ２は、コアシャフト１２の拡径部１２ｋの形状がテーパ状である。それ故、マーカ部４１を手がかりに屈曲する度合いを見ながら、コアシャフト１２が過度に変形するのを未然に防止することができる。

なお、上述した第２の実施形態では、テーパ部１２ａと大径部１２ｂとにより構成されたガイドワイヤ２について説明したが、複数の拡径部を有しかつ外径が基端方向に向かって段階的に変わるコアシャフトを備えたガイドワイヤであってもよい。このようなガイドワイヤとしては、例えば、コアシャフト１２ｍ２の先端から基端方向に向かって、テーパ状に拡径するテーパ部１２ａｍ２１（拡径部１２ｋｍ２１）、外径一定の小径部１２ｃｍ２、テーパ状に拡径するテーパ部１２ａｍ２２（拡径部１２ｋｍ２２）、および外径一定の大径部１２ｂｍ２の順で構成されるコアシャフト１２ｍ２を備えたガイドワイヤ２ｍ２（図６参照）等が挙げられる。

［第３の実施形態］
図７は、第３の実施形態を示す概略的側面図である。当該ガイドワイヤ３は、図７に示すように、概略的に、コアシャフト１２と、コイル体２１と、内側コイル体５１と、先端固着部３１と、マーカ部４３とにより構成されている。当該ガイドワイヤ３は、内側コイル体５１およびマーカ部４３を備えている点で、第２の実施形態と異なっている。なお、コアシャフト１２、コイル体２１、および先端固着部３１の構成は、第２の実施形態のものと同様な構成であるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明を省略する。また、以下に示す内側コイル体５１およびマーカ部４３の構成以外は、第２の実施形態のものと同様であるので、その詳細な説明を省略する。

内側コイル体５１は、コイル体２１の内側に設けられ、かつコアシャフト１２の少なくとも先端を覆うように配置されたコイル状（螺旋状）の部材である。この内側コイル体５１は、例えば、素線５１ａを巻回してコイル状に形成したもの（図７参照）、円筒状の部材にスリット加工等を施してコイル状に形成したもの（不図示）等と採用することができる。内側コイル体５１に素線５１ａを用いる場合、素線５１ａとしては、１本若しくは複数本の単線それぞれ、または１本若しくは複数本の撚線それぞれを用いることができる。

内側コイル体５１を構成する素線５１ａ（単線または撚線）の直径は、通常０．０１〜０．１０ｍｍである。

内側コイル体５１を構成する線材としては、ガイドワイヤ３の柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を付与する観点から、例えば、上述したコイル体２１と同様の材料等を採用することができる。

内側コイル体５１の基端は、例えば、接合部５１ｂにてコアシャフト１２の拡径部１２ｋ（テーパ部１２ａ）に接合することができる。一方、内側コイル体５１の先端は、例えば、先端固着部３１に接合することができる。

マーカ部４３は、コアシャフト１２の先端に配置された放射線不透過性の部材である。このマーカ部４３は、コアシャフト１２の長軸方向において、先端固着部３１と離間するように配置されている。当該ガイドワイヤ３におけるマーカ部４３の形状は、略１／４球形状である。この略１／４球形状を構成する二平面のうちの一平面４３ａはコアシャフト１２の先端に接合され、他平面４３ｂは内側コイル体５１の内周に当接できるように配置されている。

以上のように、当該ガイドワイヤ３は、マーカ部４３の形状が略１／４球形状であるので、上述した他平面４３ｂが内側コイル体５１の内周に当接可能である分、ガイドワイヤ３の屈曲方向に指向性（コイル体２１および内側コイル体５１がマーカ部４３の湾曲面４３ｃへ沿う側への容易な屈曲）を付与することができる。また、当該ガイドワイヤ３は、内側コイル体５１を備えているので、長軸方向におけるガイドワイヤ３の剛性変化をより多段に形成することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、コアシャフト１１、１２が先端から基端方向に向かって一方的に拡径する拡径部１１ｋ、１２ｋを有するガイドワイヤ１〜３について説明したが、本発明の効果を損なわない限り、コアシャフトの一部に基端方向に向かって縮径する部位を有するガイドワイヤであってもよい。

また、第３の実施形態で上述した内側コイル体５１は、任意の構成要素である。図示していないが、本発明は、例えば、内側コイル体５１を備えていないガイドワイヤや、第１および第２の実施形態のガイドワイヤ１、２に更に内側コイル体を備えたガイドワイヤであってもよい。

１〜３、１ｍ１、２ｍ２ガイドワイヤ
１１、１２、１１ｍ１、１２ｍ２コアシャフト
１１ｋ、１２ｋ、１１ｋｍ１１、１１ｋｍ１２、１２ｋｍ２１、１２ｋｍ２２拡径部
２１コイル体
３１先端固着部
４１、４１１、４１２、４１３、４３マーカ部

Claims

基端方向に向かって拡径する拡径部を有するコアシャフトと、
前記コアシャフトの少なくとも先端を覆うように配置されたコイル体と、
前記コイル体の先端に固着した先端固着部と、
前記コアシャフトの先端に配置された放射線不透過性のマーカ部と、を備え、
前記コアシャフトの長軸方向において、前記マーカ部と、前記先端固着部とが離間しているガイドワイヤ。
前記マーカ部の先端形状が、先端方向に向かって突出する曲面形状である請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記コイル体が前記マーカ部に固着されていない請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。
前記コイル体が、前記コアシャフトの先端に固着されておらず、かつ前記コアシャフトにおける先端以外の部位に固着されている請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
前記拡径部の形状が、テーパ状または段状である請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。