JP2024072398A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟性と押し込み性を備えた抹消到達性の高いカテーテルを提供する。【解決手段】内層１０と、外層３０と、内層１０の外側に配置され複数の素線２５で形成された補強体２０と、を備える管体２を有するカテーテルであって、補強体２０は、管体２の基端側に配置され、複数の素線２５を編組した編組部２１と、編組部２１より先端側で、編組部２１を形成する少なくとも２本の素線２５を並行させた状態で巻回したコイル部２２と、を有し、コイル部２２は、管体２の基端から先端に向かうにつれて、当該コイル部２２を形成する素線２５の本数が減少するカテーテル１である。【選択図】図５

Description

本発明は、血管などの管腔内で使用されるカテーテルに関する。

血管に生じた病変に対し、放射線透視下で血管に経皮的にデバイスを挿入して診断や治療を行う血管内治療が行われている。血管内治療では、病変に薬剤やガイドワイヤを到達させるためのデバイスとして、カテーテルが使用されている。

カテーテルは、細い血管の分岐や湾曲を通過して抹消まで到達する必要があるため、先端部の小径化と柔軟性の向上、ならびに高い押し込み性が求められている。また、カテーテルは、放射線透視下における血管内での位置を把握する必要があるため、先端部の高い視認性が求められている。

特許文献１には、先端側シャフト部と基端側シャフト部とからなるシャフト部材と、シャフト部材の基端に接続されたハンドルとを備え、基端側シャフト部は、金属素線束の基端側部分と、樹脂素線束とが編み込まれた編組により補強されたブレードチューブからなり、先端側シャフト部は、金属素線束の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイルにより補強されたコイルチューブからなるカテーテルが開示されている。

国際公開第２０２０/１８８８２３号明細書

特許文献１のカテーテルは、編組により補強された基端側シャフト部と、コイルにより補強された先端側シャフト部との間でカテーテルの剛性が急激に変化するため、基端側シャフト部と先端側シャフト部との間でキンクが生じやすい。また、特許文献１のカテーテルは、編組のピッチと同じピッチで素線が巻回されてコイルが形成されているため、先端側シャフト部におけるカテーテルの剛性を調整することが難しい。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、柔軟性と押し込み性を備えた抹消到達性の高いカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する（１）カテーテルは、内層と、外層と、前記内層の外側に配置され複数の素線で形成された補強体と、を備える管体を有するカテーテルであって、前記補強体は、前記管体の基端側に配置され、複数の前記素線を編組した編組部と、前記編組部より先端側で、前記編組部を形成する少なくとも２本の前記素線を並行させた状態で巻回したコイル部と、を有し、前記コイル部は、前記管体の基端から先端に向かうにつれて、当該コイル部を形成する前記素線の本数が減少する。

上記のように構成したカテーテルは、補強体が、編組部からなる高い剛性を有する基端部と、基端から先端に向かうにつれて緩やかに低下する剛性を有するコイル部からなる先端部とで形成されているため、柔軟性と押し込み性を備えることができる。コイル部は、コイル部を形成する素線の本数を変えることにより、カテーテルの先端部の剛性を細かく調整できる。また、カテーテルは、補強体を形成する素線が編組部からコイル部まで連続しているため、コイル部と編組部との境界部でのキンクが生じにくい。さらに、カテーテルは、編組部からコイル部まで連続して配置された素線を通じて、術者がカテーテルの基端側に加えた押し込み力やトルクをカテーテルの先端側まで確実に伝達することができる。以上のように、カテーテルは、柔軟性と押し込み性を備え、高い抹消到達性が得られる。

（２）上記（１）のカテーテルにおいて、前記コイル部は、当該コイル部を形成する前記素線の本数が減少するにつれて前記素線のピッチ角が小さくなるようにしてもよい。これにより、コイル部は、カテーテルの基端から先端に向かって柔軟性を高くすることができる。

（３）上記（１）または（２）のカテーテルにおいて、前記コイル部は、前記素線同士が密接するように巻回されていてもよい。これにより、コイル部は、素線の本数が減少するのに伴い、残りの素線によって形成される部分の素線のピッチおよびピッチ角を小さくすることができるので、基端から先端に向かうにつれて柔軟性を高くすることができる。このため、カテーテルは、管体の長軸方向に沿う剛性を緩やかに低下させることができる。

（４）上記（１）のカテーテルにおいて、前記コイル部は、それぞれの前記素線のピッチが前記管体の長軸方向に沿って一定であってもよい。これにより、カテーテルは、コイル部の素線の本数の減少に伴って、単位長さあたりに含まれる金属量が減少するため、剛性が低くなる。このため、コイル部は、基端から先端に向かうにつれて柔軟性を高くすることができる。

（５）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテルにおいて、前記コイル部を形成する前記素線は、前記編組部の先端において、前記管体の周方向に沿って等間隔に配置されていてもよい。これにより、カテーテルは、コイル部と編組部との境界部における剛性の異方性が小さくなるため、術者がカテーテルの基端側に加えた押し込み力やトルクがカテーテルの先端側まで偏りなく伝達される。その結果、カテーテルは、良好な操作性が得られるとともに、コイル部と編組部との境界部でのカテーテルの破断やキンクが生じにくくなる。

（６）上記（１）～（５）のいずれかのカテーテルにおいて、前記コイル部は、少なくとも１本の放射線不透過性の素線を含み、前記管体は、前記コイル部の先端部に、前記放射線不透過性の素線同士が密接するように巻回されたマーカー部を有してもよい。これにより、カテーテルの先端部は、放射線透視下における高い視認性が得られる。また、マーカー部は、コイル部と素線が連続しており、コイル部と同層に形成されている。これにより、カテーテルは、先端部が小径かつ柔軟で、マーカー部とコイル部との境界部でのカテーテルの破断やキンクが生じにくい。

本実施形態に係るカテーテルの全体図である。 カテーテルの管体の一部を拡大して示す断面図である。 図２のＡ－Ａ断面図である。 編組部の一部を拡大して示す正面図である。 管体の先端付近および中間部における補強体の拡大正面図である。 編組機の概念的な構造図である。 編組部の先端部において素線を切断する工程を説明する図であって、（ａ）は切断前の状態を、（ｂ）は切断後の状態を、それぞれ表した図である。 第１変形例に係る素線の切断工程を説明する図である。 第２変形例に係る素線の切断工程を説明する図である。 第３変形例に係る素線の切断工程を説明する図である。 管体の先端付近および中間部における第１変形例に係る補強体の拡大正面図である。 管体の先端付近および中間部における第２変形例に係る補強体の拡大正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本明細書の説明では、自然状態（外力を付加せず、真っ直ぐな状態）でカテーテルが延びている方向を「長軸方向」とする。カテーテルの長軸方向を基準軸にした回転方向を「周方向」とする。また、カテーテルにおいて血管内に挿入される側を先端側とし、先端側と反対の端部側を基端側とする。また、先端（最先端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「先端部」とし、基端（最基端）から長軸方向における一定の範囲を含む部分を「基端部」とする。

本明細書において、範囲を示す「Ｘ～Ｙ」は、ＸおよびＹを含み、「Ｘ以上Ｙ以下」を意味する。

本実施形態に係るカテーテル１は、経皮的に血管内に挿入されて、血管内で治療や診断を行うために用いられるデバイスである。カテーテル１は、図１に示すように、先端部および基端部を有する長尺な管体２と、管体２の基端に連結されるハブ３と、管体２およびハブ３の連結部位を囲む耐キンクプロテクタ４とを有している。

図２に示すように、管体２は、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の血管への挿入時に、ガイドワイヤが挿通される。また、ルーメン５は、造影剤や治療薬、塞栓物質、医療器具の通路として用いることができる。

管体２の有効長は、特に限定されないが、例えば１３００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下である。なお、管体２の有効長は、血管やシース内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端から管体２の最先端までの長さである。

ハブ３は、管体２の基端部に、接着剤、熱融着または止具（図示せず）などにより液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤや医療器具の挿入口、ルーメン５内への造影剤や治療薬、塞栓物質の注入口として機能する。また、ハブ３は、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。

ハブ３は、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体などの樹脂により形成される。

耐キンクプロテクタ４は、管体２とハブ３との連結部位を囲むように設けられ、管体２とハブ３の連結部位における管体２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４は、天然ゴム、シリコーン樹脂などの弾性材料で形成される。

図２、図３に示すように、管体２は、内層１０と、内層１０の外側に配置される補強体２０と、内層１０および補強体２０の外側に配置される外層３０とを備えている。外層３０の外表面は、親水性ポリマーなどの低摩擦材料がコーティングされていてもよい。

内層１０は、内部にルーメン５を有する管状の部材である。内層１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などの低摩擦材料により形成される。

外層３０は、内層１０および補強体２０の外側を覆う管状の部材である。外層３０は、先端から基端に向かって硬さが段階的に、または漸次的に増加する。このため、管体２の曲げ剛性は、先端部において低く、基端部において高くなっている。

外層３０は、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料あるいはこれらの混合物などの熱可塑性樹脂や、エポキシ樹脂などの熱硬化性樹脂で形成される。

図２～４に示すように、補強体２０は、内層１０の外表面上に、複数の素線２５が隙間を有するように管状に編組された編組部２１を有している。編組部２１は、管体２の基端側に配置される。編組部２１は、１６本の素線２５が編組されている。編組部２１において、素線２５は他の素線２５と交差するように網目状に編組されている。

補強体２０は、編組部２１の先端側に形成されるコイル部２２を形成する素線２５を４本含んでいる。コイル部２２を形成する素線２５は、第１のコイル部構成素線２６と、第２のコイル部構成素線２７と、第３のコイル部構成素線２８と、第４のコイル部構成素線２９である。これら４本の素線２５は、図４に示すように、同一方向に巻回されている。

素線２５のうち、少なくとも第１のコイル部構成素線２６は、放射線不透過性である。第１のコイル部構成素線２６以外の素線２５は、一部または全てが放射線不透過性であってもよい。放射線を透過する素線２５は、ステンレス鋼などの金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維などにより形成される。放射線不透過性の素線２５は、金、白金、銀、イリジウム、タングステン、タンタル、またはこれらの合金からなる金属線や、硫酸バリウム、酸価ビスマスなどの放射線不透過性の粒子を含む樹脂繊維により形成される。

編組部２１は、編組を形成する互いに隣り合う素線２５の中心距離である編組ピッチＰ０が５０μｍ以上５００μｍ以下である。素線２５の断面形状は、円形、矩形などとすることができ、複数の断面形状を併用してもよい。素線２５は、断面形状が円形の場合、外径が１０μｍ以上１００μｍ以下、より好ましくは３０μｍ以上６０μｍ以下である。素線２５は、断面形状が矩形の場合、幅が３０μｍ以上６０μｍ以下、厚みが１０μｍ以上２０μｍ以下である。

図５に示すように、補強体２０は、編組部２１より先端側にコイル部２２を有している。コイル部２２は、編組部２１を形成する素線２５のうち、第１のコイル部構成素線２６と、第２のコイル部構成素線２７と、第３のコイル部構成素線２８と、第４のコイル部構成素線２９との４本を、編組部２１よりも先端側の内層１０の外側に巻回することによって形成される。コイル部２２は、素線２５同士が管体２の長軸方向に沿って密接するように巻回され、密巻きコイルを形成している。第１のコイル部構成素線２６と、第２のコイル部構成素線２７と、第３のコイル部構成素線２８と、第４のコイル部構成素線２９とは、編組部２１の先端から管体２の先端側に延び、内層１０の外表面上に巻回される。一方、コイル部２２を形成しない他の素線２５は、編組部２１の先端で終端する。これにより、カテーテル１は、編組部２１からコイル部２２に連続する複数の素線２５を有する。カテーテル１は、コイル部２２と編組部２１との境界部が樹脂のみとなることがないので、境界部でのカテーテル１の破断やキンクを生じにくくなる。

コイル部２２を形成する素線２５は、編組部２１の先端のカテーテル１の長軸方向と垂直な断面において、管体２の周方向に沿って等間隔となるように配置されていることが好ましい。図３に示すように、本実施形態では、第１のコイル部構成素線２６と第２のコイル部構成素線２７と第３のコイル部構成素線２８および第４のコイル部構成素線２９とは、周方向に沿って９０°の間隔で配置されている。これにより、カテーテル１は、編組部２１が配置されている部分や、コイル部２２と編組部２１との境界部における剛性の異方性が小さくなるため、術者がカテーテル１の基端側に加えた押し込み力やトルクがカテーテル１の先端側まで偏りなく伝達できる。その結果、カテーテル１は、良好な操作性が得られるとともに、コイル部２２と編組部２１との境界部でのカテーテル１の破断やキンクが生じにくくなる。

コイル部２２は、コイル部２２の基端が編組部２１の先端に隣接するように配置されている。コイル部２２と編組部２１とは、互いに重ならず、同層に配置されている。なお、コイル部２２の基端は、編組部２１の先端に隣接して配置されなくてもよい。例えば、コイル部２２の基端と編組部２１の先端との間に、金属や樹脂で形成された管状体など、別の部材が配置されていてもよい。

コイル部２２と編組部２１との境界部は、カテーテル１の先端から１００ｍｍ以上５００ｍｍ以下、好ましくは、１５０ｍｍ以上３００ｍｍ以下の位置に設けられることが好ましい。

コイル部２２は、管体２の基端から先端に向かうにつれて、コイル部２２を形成する素線２５の本数が減少する。コイル部２２は、第１部分２２ａ、第２部分２２ｂおよび第３部分２２ｃを有している。編組部２１の先端側に隣接する第１部分２２ａは、第１のコイル部構成素線２６と、第２のコイル部構成素線２７と、第３のコイル部構成素線２８と、第４のコイル部構成素線２９との４本の素線２５で形成された多条コイルである。多条コイルは、コイルを形成する素線２５を並行させた状態で螺旋状に巻回することによって形成されたコイルである。第１部分２２ａの先端において、第２のコイル部構成素線２７は、終端する。第１部分２２ａの先端側に隣接する第２部分２２ｂは、第１のコイル部構成素線２６と、第３のコイル部構成素線２８と、第４のコイル部構成素線２９との３本の素線２５で形成された多条コイルである。第２部分２２ｂの先端において、第３のコイル部構成素線２８は、終端する。第２部分２２ｂの先端側に隣接する第３部分２２ｃは、第１のコイル部構成素線２６と、第４のコイル部構成素線２９との２本の素線２５で形成された多条コイルである。第３部分２２ｃの先端において、第４のコイル部構成素線２９は、終端する。

コイル部２２は、第１部分２２ａと第２部分２２ｂおよび第３部分２２ｃのいずれにおいても、素線２５同士が管体２の長軸方向に沿って密接する密巻きの多条コイルとされる。このため、コイル部２２を形成するそれぞれの素線２５は、コイル部２２におけるピッチが編組部２１におけるピッチよりも小さい。また、コイル部２２を形成するそれぞれの素線２５のピッチは、素線２５の本数が減少するのに伴って、第１部分２２ａ、第２部分２２ｂ、第３部分２３ｃの順に小さくなる。例えば、第１のコイル部構成素線２６では、第１部分２２ａのピッチＰ２は編組部２１のピッチＰ１より小さく、第２部分２２ｂのピッチＰ３は第１部分２２ａのピッチＰ２より小さく、第３部分２３ｃのピッチＰ４は第２部分２２ｂのピッチＰ３よりも小さい。コイル部２２を形成するそれぞれの素線２５は、コイル部２２におけるピッチ角が編組部２１におけるピッチ角よりも小さい。また、コイル部２２を形成するそれぞれの素線２５のピッチ角は、素線２５の本数が減少するのに伴って、第１部分２２ａ、第２部分２２ｂ、第３部分２３ｃの順に小さくなる。例えば、第１のコイル部構成素線２６では、第１部分２２ａのピッチ角Ｄ２は編組部２１のピッチ角Ｄ１より小さく、第２部分２２ｂのピッチ角Ｄ３は第１部分２２ａのピッチ角Ｄ２より小さく、第３部分２２ｃのピッチ角Ｄ４は第２部分２２ｂのピッチ角Ｄ３より小さい。これにより、コイル部２２は、基端から先端に向かうにつれて段階的に柔軟性を高くすることができる。このため、カテーテル１は、管体２の長軸方向に沿う剛性を緩やかに低下させることができる。

補強体２０を形成する素線２５の数およびコイル部２２を形成する素線２５の数は、任意に設定することができる。補強体２０を形成する素線２５の数を２ｍ本とした場合、コイル部２２を形成する素線２５は、最大でｍ本まで含むことができる。コイル部２２は、コイル部２２を形成する素線２５の本数ごとに、最も基端側の第１部分から最も先端側の第ｎ部分までを有する。したがって、コイル部２２を形成する部分の数であるｎは、コイル部２２を形成する素線２５の本数ｍ以下の値となる。コイル部２２は、第ｎ部分の素線２５の本数が第（ｎ－１）部分の素線２５の本数より少ないため、素線２５を密巻きとした場合、第ｎ部分のピッチ角が第（ｎ－１）部分のピッチ角より小さくなる。なお、コイル部２２を形成する素線２５は、各部分において複数本が同時に減少してもよい。

管体２は、コイル部２２よりも先端側にマーカー部２３を有している。マーカー部２３は、コイル部２２を形成する第１のコイル部構成素線２６をピッチＰ５で互いに密接するように巻回して形成される。このため、第１のコイル部構成素線２６は、マーカー部２３におけるピッチＰ５が、コイル部２２の第３部分２３ｃにおける第１のコイル部構成素線２６のピッチＰ４よりも小さい。また、第１のコイル部構成素線２６は、マーカー部２３におけるピッチ角Ｄ５が、コイル部２２の第３部分２２ｃにおけるピッチ角Ｄ４より小さい。第１のコイル部構成素線２６は、放射線不透過性であることから、マーカー部２３は、放射線透視下における視認性を有する。マーカー部２３の長さは、０．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下である。

マーカー部２３を形成する素線２５の本数は、１本であるが、複数本であってもよい。マーカー部２３は、放射線不透過性の素線２５だけで形成されていることが好ましいが、放射線透過性の素線２５を含んでいてもよい。

なお、マーカー部２３は、放射線不透過性を有する部材をコイル部２２よりも先端側に配置することによって形成してもよい。放射線不透過性を有する部材は、金、白金、銀、イリジウム、タングステン、タンタル、またはこれらの合金からなる金属や、硫酸バリウム、酸価ビスマスなどの放射線不透過性の粒子を含む樹脂で形成された管体やコイルなどを用いることができる。

前述のように、外層３０は、先端から基端に向かって硬さが変化する。コイル部２２において、外層３０の硬さが異なる領域同士の境界は、コイル部２２を形成する素線２５の本数が異なる部分同士の境界とは異なる位置に配置されることが好ましい。カテーテル１は、コイル部２２を形成する素線２５の本数の減少による剛性の変化と外層３０の硬度の変化による剛性の変化とを組み合わせることにより、管体２の剛性を細かく調整することができる。これにより、所望の剛性を備えたカテーテル１の形成が容易となる。また、カテーテル１は、長軸方向に沿う剛性を緩やかに低下させることができるため、急激な剛性の変化に起因するキンクが生じにくくなる。

次に、補強体２０の製造方法について説明する。まず、内層１０が被覆された芯金４５と素線２５を編組機４０にセットする。

図６に示すように、補強体２０の編組部２１は、編組機４０によって内層１０の外表面に編組される。編組機４０は、リング状で回転中心軸が共通する第１回転体４１と第２回転体４２とを有し、第１回転体４１と第２回転体４２の回転中心軸に沿って内層１０が被覆された芯金４５を送出できるように構成されている。第１回転体４１と第２回転体４２は、それぞれ周方向に沿って８つずつのボビン４３を有している。１６本の素線２５は、それぞれボビン４３に保持されている。第１回転体４１と第２回転体４２は、互いに逆方向に回転し、第１回転体４１と第２回転体４２の各ボビン４３は、内層チューブ４５に対して近づく動作と離れる動作を交互に繰り返す。これにより、素線２５は、送出される内層チューブ４５の外表面に他の素線２５と交差するように編組され、編組部２１を形成する。

内層１０の外表面に編組された素線２５は、コイル部２２を形成する素線２５を除いて、編組部２１の先端となる位置よりも先端側の部分が除去される。素線２５は、端部が径方向外側に広がろうとするため、コイル部２２を形成する素線２５以外の素線２５の除去前に、編組部２１の先端となる位置の素線２５の広がりを抑制する処置を施す必要がある。素線２５の広がりは、図７（ａ）において一点鎖線で囲んだ編組部２１の先端領域Ｔに対して、熱を加えて焼鈍し、素線２５の弾性を失わせることで抑制できる。また、素線２５の広がりを抑制する処置は、編組部２１の先端領域Ｔへの接着剤の塗布であってもよい。

素線２５の広がりは、図８に示すように、コイル部２２を形成する素線２５以外の素線２５の除去前に、編組部２１の先端となる位置から基端側に外層３０を被覆することによって抑制されてもよい。

素線２５の広がりは、図９に示すように、コイル部２２を形成する素線２５以外の素線２５の除去前に、編組部２１の先端となる位置の素線２５同士を溶接することによって抑制されてもよい。溶接点Ｒは、素線２５同士が重なり合う位置に形成される。

編組部２１の先端となる位置に素線２５の広がりを抑制する処置を行った後、素線２５は、図７（ｂ）に示すように、コイル部２２を形成する素線２５を除いて、編組部２１の先端となる位置よりも先端側の部分が除去される。素線２５は、刃物や金属疲労による切断、熱による溶断など任意の方法によって除去できる。

コイル部２２を形成する素線２５以外の素線２５の除去は、電解加工によって行われてもよい。図１０に示すように、電解加工装置５０は、電解液５３を貯留する電解槽５１と、補強体２０を保持する保持部５２とを有している。補強体２０を形成する素線２５のうち、コイル部２２を形成する素線２５である第１のコイル部構成素線２６と第２のコイル部構成素線２７と第３のコイル部構成素線２８および第４のコイル部構成素線２９は、表面に絶縁被膜を有している。一方、コイル部２２を形成しない素線２５は、表面に絶縁被膜を有していない。このような素線２５によって形成された補強体２０の先端部を電解液５３に浸漬し、補強体２０を陰極、電解液５３内の電極（図示しない）を陽極として電解液５３に通電することで、絶縁被膜を有さない素線２５の電解液５３に浸漬された部分が除去される。コイル部２２を形成する素線２５は、表面に絶縁被膜を有するため、通電されず、除去されない。これにより、コイル部２２を形成する素線２５以外の素線２５を除去することができる。

コイル部２２を形成しない素線２５の、編組部２１の先端となる位置よりも先端側の部分を除去した後、コイル部２２を形成する４本の素線２５を編組部２１より先端側の内層１０の外表面上にコイル状に巻回して、コイル部２２を形成する。素線２５を所定の回数、巻回したら、素線２５のうち１本を切断し、残りの３本の素線２５を巻回する。同様に素線２５を減少させていき、残りの１本の素線２５でマーカー部２３を形成する。編組部２１とコイル部２２およびマーカー部２３を形成した後、補強体２０およびマーカー部２３の外側を外層３０で被覆する。これにより、管体２を形成することができる。

カテーテル１の変形例について説明する。図１１に示すように、コイル部２２は、隣接する素線２５同士が離隔するように疎巻きされた部分を含んでもよい。コイル部２２は、第１のコイル部構成素線２６と第２のコイル部構成素線２７と第３のコイル部構成素線２８および第４のコイル部構成素線２９の４本が巻回された第１部分２２ａを有している。第２のコイル部構成素線２７は、第１部分２２ａの先端で終端する。第１部分２２ａにおいて、それぞれの素線２５のピッチは、Ｐ２’である。コイル部２２は、第１部分２２ａの先端側に、第１のコイル部構成素線２６と第３のコイル部構成素線２８および第４のコイル部構成素線２９の３本が巻回された第２部分２２ｂを有している。第４のコイル部構成素線２９は、第２部分２２ｂの先端で終端する。第２部分２２ｂにおいて、それぞれの素線２５のピッチは、Ｐ２’と同じＰ３’である。コイル部２２は、第２部分２２ｂの先端側に、第１のコイル部構成素線２６および第３のコイル部構成素線２８の２本が巻回された第３部分２２ｃを有している。第３のコイル部構成素線２８は、第３部分２２ｃの先端で終端する。第３部分２２ｃにおいて、それぞれの素線２５のピッチは、Ｐ２’と同じＰ４’である。コイル部２２は、第３部分２２ｃの先端側に、第１のコイル部構成素線２６の１本が巻回された第４部分２２ｄを有している。第４部分２２ｄにおいて、素線２５のピッチは、Ｐ２’と同じＰ５’である。すなわち、コイル部２２は、それぞれの素線２５のピッチが管体２の長軸方向に沿って一定である。また、コイル部２２は、それぞれの素線２５について、第１部分２２ａのピッチ角Ｄ２と、第２部分２２ｂのピッチ角Ｄ３と、第３部分２２ｃのピッチ角Ｄ４と、第４部分２２ｄのピッチ角Ｄ５が、等しい。コイル部２２は、先端側の部分ほどコイル部２２の単位長さあたりに含まれる金属量が減少するため、剛性が低くなる。これによって、コイル部２２は、基端から先端に向かうにつれて柔軟性を高くすることができる。

管体２は、コイル部２２より先端側にマーカー部２３を有する。マーカー部２３は、コイル部２２の最も先端側である第４部分２２ｄを形成する第１のコイル部構成素線２６を密巻きにすることで形成される。マーカー部２３を密巻きコイルとすることにより、カテーテル１は、放射線透視下における高い視認性が得られる。また、マーカー部２３における第１のコイル部構成素線２６のピッチ角Ｄ６は、コイル部２２のピッチ角Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４、Ｄ５より小さい。これにより、カテーテル１は、先端部の高い柔軟性が得られる。

図１２に示すように、コイル部２２を形成する素線２５は、編組部２１において並行した状態で螺旋状に巻回されていてもよい。コイル部２２は、第１のコイル部構成素線２６と第２のコイル部構成素線２７とで形成される。編組部２１において並行した状態で螺旋状に巻回されている第１のコイル部構成素線２６と第２のコイル部構成素線２７は、編組部２１の先端よりも先端側において、両者が並行した状態を維持したまま内層１０の外表面上に巻回されて、コイル部２２を形成する。

以上のように、本実施形態に係る（１）カテーテル１は、内層１０と、外層３０と、内層１０の外側に配置され複数の素線２５で形成された補強体２０と、を備える管体２を有するカテーテルであって、補強体２０は、管体２の基端側に配置され、複数の素線２５を編組した編組部２１と、編組部２１より先端側で、編組部２１を形成する少なくとも２本の素線２５を並行させた状態で巻回したコイル部２２と、を有し、コイル部２２は、管体２の基端から先端に向かうにつれて、当該コイル部２２を形成する素線２５の本数が減少する。このように構成したカテーテル１は、補強体２０が、編組部２１からなる高い剛性を有する基端部と、基端から先端に向かうにつれて緩やかに低下する剛性を有するコイル部２２からなる先端部とで形成されているため、柔軟性と押し込み性を備えることができる。コイル部２２は、コイル部２２を形成する素線２５の本数を変えることにより、カテーテル１の先端部の剛性を細かく調整できる。また、カテーテル１は、補強体２０を形成する素線２５が編組部２１からコイル部２２まで連続しているため、コイル部２２と編組部２１との境界部でのキンクが生じにくい。さらに、カテーテル１は、編組部２１からコイル部２２まで連続して配置された素線２５を通じて、術者がカテーテル１の基端側に加えた押し込み力やトルクをカテーテル１の先端側まで確実に伝達することができる。以上のように、カテーテル１は、柔軟性と押し込み性を備え、高い抹消到達性が得られる。

（２）上記（１）のカテーテル１において、コイル部２２は、当該コイル部２２を形成する素線２５の本数が減少するにつれて素線２５のピッチ角が小さくなるようにしてもよい。これにより、コイル部２２は、カテーテル１の基端から先端に向かって柔軟性を高くすることができる。

（３）上記（１）または（２）のカテーテル１において、コイル部２２は、素線２５同士が密接するように巻回されていてもよい。これにより、コイル部２２は、素線２５の本数が減少するのに伴い、残りの素線２５によって形成される部分の素線２５のピッチおよびピッチ角を小さくすることができるので、基端から先端に向かうにつれて柔軟性を高くすることができる。このため、カテーテル１は、管体２の長軸方向に沿う剛性を緩やかに低下させることができる。

（４）上記（１）のカテーテル１において、コイル部２２は、それぞれの素線２５のピッチが管体２の長軸方向に沿って一定であってもよい。これにより、カテーテル１は、コイル部２２の素線２５の本数の減少に伴って、単位長さあたりに含まれる金属量が減少するため、剛性が低くなる。このため、コイル部２２は、基端から先端に向かうにつれて柔軟性を高くすることができる。

（５）上記（１）～（４）のいずれかのカテーテル１において、コイル部２２を形成する素線２５は、編組部２１の先端において、管体２の周方向に沿って等間隔に配置されていてもよい。これにより、カテーテル１は、コイル部２２と編組部２１との境界部における剛性の異方性が小さくなるため、術者がカテーテル１の基端側に加えた押し込み力やトルクがカテーテル１の先端側まで偏りなく伝達される。その結果、カテーテル１は、良好な操作性が得られるとともに、コイル部２２と編組部２１との境界部でのカテーテル１の破断やキンクが生じにくくなる。

（６）上記（１）～（５）のいずれかのカテーテル１において、コイル部２２は、少なくとも１本の放射線不透過性の素線２５を含み、管体２は、コイル部２２の先端部に、放射線不透過性の素線２５同士が密接するように巻回されたマーカー部２３を有してもよい。これにより、カテーテル１の先端部は、放射線透視下における高い視認性が得られる。また、マーカー部２３は、コイル部２２と素線２５が連続しており、コイル部２２と同層に形成されている。これにより、カテーテル１は、先端部が小径かつ柔軟で、マーカー部２３とコイル部２２との境界部でのカテーテル１の破断やキンクが生じにくい。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１ カテーテル
２ 管体
３ ハブ
４ 耐キンクプロテクタ
５ ルーメン
１０ 内層
２０ 補強体
２１ 編組部
２２ コイル部
２２ａ 第１部分
２２ｂ 第２部分
２２ｃ 第３部分
２３ マーカー部
２５ 素線
２６ 第１のコイル部構成素線
２７ 第２のコイル部構成素線
２８ 第３のコイル部構成素線
２９ 第４のコイル部構成素線
３０ 外層
４０ 編組機
４１ 第１回転体
４２ 第２回転体
４３ ボビン
４５ 芯金
５０ 電解加工装置
５１ 電解槽
５２ 保持部
５３ 電解液

Claims (6)

1. 内層と、外層と、前記内層の外側に配置され複数の素線で形成された補強体と、を備える管体を有するカテーテルであって、
   前記補強体は、前記管体の基端側に配置され、複数の前記素線を編組した編組部と、前記編組部より先端側で、前記編組部を形成する少なくとも２本の前記素線を並行させた状態で巻回したコイル部と、を有し、
   前記コイル部は、前記管体の基端から先端に向かうにつれて、当該コイル部を形成する前記素線の本数が減少するカテーテル。
2. 前記コイル部は、当該コイル部を形成する前記素線の本数が減少するにつれて前記素線のピッチ角が小さくなる請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記コイル部は、前記素線同士が密接するように巻回されている請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記コイル部は、それぞれの前記素線のピッチが前記管体の長軸方向に沿って一定である請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記コイル部を形成する前記素線は、前記編組部の先端において、前記管体の周方向に沿って等間隔に配置されている請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記コイル部は、少なくとも１本の放射線不透過性の素線を含み、
   前記管体は、前記コイル部の先端部に、前記放射線不透過性の素線同士が密接するように巻回されたマーカー部を有する請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
   
   

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