JPWO2020049661A1 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

超弾性合金からなる先端部（１１）を有するコアワイヤ（１０）と、先端部（１１）の外周に装着されたコイルスプリング（２０）とを有し、コアワイヤ（１０）の先端部（１１）には、第１位置（Ｉ）と、その基端側にある第２位置（ＩＩ）との間に、下記条件を満たすテーパ部（１１１）が形成されている医療用ガイドワイヤである。（条件）（Ｄ２−Ｄ１）／（Ｌ２−Ｌ１）＝０．００３〜０．０１２、Ｄ１＝０．０５〜０．１ｍｍ、Ｌ１＝３〜２０ｍｍ、Ｌ２−Ｌ１＝５〜３０ｍｍ（ここでＬ１は第１位置のコアワイヤの先端からの離間距離、Ｌ２は第２位置のコアワイヤの先端からの離間距離、Ｄ１は第１位置におけるコアワイヤの直径、Ｄ２は第２位置におけるコアワイヤの直径）このガイドワイヤによれば、血管内において、先端近傍の所定位置で折り曲げることができ、この位置を頂点とする曲率半径の小さい折り曲げ形状を形成することができる。

Description

本発明は、超弾性合金からなる先端部を有するコアワイヤと、このコアワイヤの先端部の外周に装着されたコイルスプリングとを有する医療用ガイドワイヤに関する。

下肢血管の病変をクロスオーバー法により治療する際に使用されるガイドワイヤとして、Ｎｉ−Ｔｉ系合金などの超弾性合金からなる先端部と、ステンレスなどの金属材料からなる基端部とを接合してなるコアワイヤを備え、このコアワイヤの先端部の外周にコイルスプリングが装着されたガイドワイヤが提案されている（特許文献１）。

特開２０１３−１４１４６１号公報

例えば、下肢血管の病変に向けてガイドワイヤを血管内に挿入している際に当該血管のパーフォレーション（穿孔）を防止するために、ガイドワイヤの先端を血管の内壁に当接させるなどして、当該先端が基端側に向くように先端近傍を折り曲げるナックルワイヤテクニックという操作が行われている。

しかし、上記の特許文献１を含めた従来のガイドワイヤにおいては、所定の位置で折り曲げることが困難である。
また、折り曲げられた部分の曲率半径が大きいため、この部分を先頭にしてガイドワイヤを血管や病変部に押し進める際の抵抗が大きくなり、硬い病変部では通過できないこともある。

本発明は以上のような事情に基いてなされたものであって、本発明の目的は、血管内において、先端近傍の所定位置で折り曲げることができ、この位置を頂点とする曲率半径の小さい（鋭い）折り曲げ形状を形成することができるガイドワイヤを提供することにある。

（１）本発明の医療用ガイドワイヤは、超弾性合金からなる先端部を有するコアワイヤと、前記コアワイヤの前記先端部の外周に装着されたコイルスプリングとを有し、
前記コアワイヤの前記先端部には、第１位置と、その基端側にある第２位置との間に、下記条件を満たし、実質的に一定の比率で拡径する１つのテーパ部が形成されていることを特徴とする。

（条件）
・０．００３≦（Ｄ２−Ｄ１）／（Ｌ２−Ｌ１）≦０．０１２
・０．０５ｍｍ≦ Ｄ１ ≦０．１ｍｍ
・３ｍｍ≦ Ｌ１ ≦２０ｍｍ
・５ｍｍ≦ Ｌ２−Ｌ１ ≦３０ｍｍ

ここで、Ｌ１：前記第１位置の前記コアワイヤの先端からの離間距離
Ｌ２：前記第２位置の前記コアワイヤの先端からの離間距離
Ｄ１：前記第１位置における前記コアワイヤの直径
Ｄ２：前記第２位置における前記コアワイヤの直径

このような構成の医療用ガイドワイヤによれば、第１位置（前記テーパ部の先端）から第２位置（前記テーパ部の基端）に向かってコアワイヤの直径が急激に拡大しているので、血管内において、例えば、このガイドワイヤの先端を血管の内壁に当接させて先端部分を撓ませることにより、第１位置を頂点とする曲率半径の小さな折り曲げ形状を確実に形成することができる。

そして、形成される折り曲げ形状の曲率半径が小さいので、折り曲げ形状の頂点である第１位置を先頭にしてガイドワイヤを血管や病変部に押し進める際の抵抗も小さくなり、硬い病変部であっても通過することができる。

（２）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤは、前記先端部と、前記先端部を構成する超弾性合金よりも弾性率が低くて強度が高い金属材料からなる基端部とが接合されてなることが好ましい。

（３）上記（２）の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの前記先端部がＮｉ−Ｔｉ系合金から構成され、前記基端部がステンレス鋼から構成されていることが好ましい。

（４）上記（３）の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの長さが１５００〜３０００ｍｍであり、前記先端部の長さが１００〜３００ｍｍであることが好ましい。

このような構成の医療用ガイドワイヤによれば、コアワイヤ全長に占める基端部の長さを十分に確保することができるので、ガイドワイヤ全体としての剛性が高いものとなり、優れたプッシャビリティやトルク伝達性を確保することができる。

（５）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、先端から２０ｍｍの位置における前記コイルスプリングの外径が０．０１１インチ以下であること、特に０．０１０インチ以下であることが好ましい。

このような構成の医療用ガイドワイヤによれば、血管や病変部に押し進める際の通過性が更に優れたものとなる。

（６）本発明の医療用ガイドワイヤは、同側順行性アプローチによる膝下（ＢＴＫ）病変の治療の際に好適に使用することができる。

本発明の医療用ガイドワイヤによれば、血管内において、第１位置を頂点とする曲率半径（Ｒ）の小さな折り曲げ形状を確実に形成することができる。
これにより、第１位置を先頭にして血管や病変部に押し進めることで血管の穿孔を防止することができるとともに、血管や病変部に押し進める際の抵抗が小さくなり、硬い病変部であっても通過することができる。

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す正面図である。 図１に示したガイドワイヤの部分断面正面図である。 図１に示したガイドワイヤを構成するコアワイヤの説明図である。 図３に示したコアワイヤの部分拡大図である。 実施例１および比較例１〜６で得られたガイドワイヤについての曲げ荷重の軸方向変化を示すグラフである。

図１〜図４に示す本実施形態の医療用ガイドワイヤ１００は、超弾性合金からなる先端部１１と、ステンレス鋼からなる基端部１２とが接合されたコアワイヤ１０と、このコアワイヤ１０の先端部１１の先端部分の外周に装着されたコイルスプリング２０とを有する。

コアワイヤ１０（先端部１１および基端部１２）の長さは１５００〜３０００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは２２００〜２６００ｍｍ、好適な一例を示せば２３５０ｍｍとされる。

図３および図４に示すように、コアワイヤ１０の先端部１１には、第１位置Ｉと第２位置ＩＩとの間に、本発明の条件を満たし、一定の比率で拡径する第１テーパ部１１１が形成されている（第１位置Ｉと第２位置ＩＩとが第１テーパ部１１１により連結されている）。

また、第１テーパ部１１１の先端側には、第１位置Ｉから先端方向に向けて、第１ストレート部１１０１、テーパ部１１０２および板状部１１０３が形成されている。
また、第１テーパ部１１１の基端側には、第２位置ＩＩから基端方向に向けて、第２テーパ部１１２、第３テーパ部１１３、第２ストレート部１１４、第４テーパ部１１５および第３ストレート部１１６が形成されている。

第１テーパ部１１１は、第１位置Ｉと第２位置ＩＩとを連結する（第１位置Ｉを先端とし、第２位置ＩＩを基端とする）テーパ部である。
コアワイヤ１０の先端からの第１位置Ｉの離間距離Ｌ１は、通常３〜２０ｍｍとされ、好ましくは１２〜１６ｍｍ、好適な一例を示せば１４ｍｍとされる。

離間距離Ｌ１が３ｍｍ未満であると、折り曲げ形状を形成することが困難となる。
他方、離間距離Ｌ１が２０ｍｍを超えると、第１位置Ｉの先端側に位置する小径の部分が長くなり過ぎるので病変に捕捉（トラップ）されやすくなる。また、曲率半径の小さい折り曲げ形状を形成することができない（後述する比較例２参照）。

第１位置Ｉにおけるコアワイヤ１０の直径Ｄ１は、通常０．０５〜０．１ｍｍとされ、好ましくは０．０７〜０．０８ｍｍ、好適な一例を示せば０．０７５ｍｍとされる。

直径Ｄ１が０．０５ｍｍ未満であると、第１位置Ｉの先端側に位置する部分を含む先端部分の強度を十分に確保することができない。
他方、この直径Ｄ１が０．１ｍｍを超えると、折り曲げ形状によって血管の穿孔を防止する効果を十分に発揮することができない。

第１テーパ部１１１の軸方向長さ（Ｌ２−Ｌ１）は、通常５〜３０ｍｍとされ、好ましくは１０〜２０ｍｍ、好適な一例を示せば１５ｍｍとされる。

軸方向長さ（Ｌ２−Ｌ１）が５ｍｍ未満であると、第１テーパ部１１１において十分に拡径することができず、Ｄ２が過小となり、曲率半径の小さい折り曲げ形状を形成することができない。また、全長にわたり曲げ剛性が低くてサポート性にも劣る（後述する比較例３参照）。

他方、軸方向長さ（Ｌ２−Ｌ１）が３０ｍｍを超えると、折り曲げ形状の曲率半径がきわめて大きくなる。また、先端部分の柔軟性に劣り、サポート性も不十分である（後述する比較例４参照）。

第１テーパ部１１１において、拡径率（Ｄ２−Ｄ１）／（Ｌ２−Ｌ１）は０．００３〜０．０１２とされ、好ましくは０．００４〜０．００６、好適な一例を示せば０．００５１とされる。

拡径率（Ｄ２−Ｄ１）／（Ｌ２−Ｌ１）が０．００３未満であると、第１テーパ部１１１において十分に拡径することができず、Ｄ２が過小となり、曲率半径の小さい（鋭い）折り曲げ形状を形成することができない（後述する比較例５参照）。

他方、この拡径率が０．０１２を超えると、折り曲げ形状の曲率半径がきわめて大きくなる。また、先端部分の柔軟性に劣る（後述する比較例６参照）。更に、折り曲げ部の頂点が第１位置Ｉよりも基端側に位置し、第１位置を頂点とする折り曲げ形状を形成することができないことがある（後述する比較例２参照）。

第２位置ＩＩにおけるコアワイヤ１０の直径Ｄ２は０．１１〜０．２３ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．１４〜０．１６ｍｍ、好適な一例を示せば０．１５２ｍｍとされる。

本発明の医療用ガイドワイヤを構成するコアワイヤの先端部において、上記の拡径率が０．００３を超えるテーパ部は１つ（本実施形態では第１テーパ部１１１）のみである。
また、本発明の医療用ガイドワイヤを構成するコアワイヤの先端部において、上記の拡径率が０．００３未満であるテーパ部が形成されていてもよい。

本実施形態の医療用ガイドワイヤ１００を構成するコアワイヤ１０の先端部１１において、好適な寸法の一例を示せば下記のとおりである。

・板状部１１０３およびテーパ部１１０２：長さ＝１１ｍｍ
・第１ストレート部１１０１：直径＝０．０７５ｍｍ
：長さ＝３ｍｍ
・第１テーパ部１１１ ：先端（第１位置）の直径＝０．０７５ｍｍ
：基端（第２位置）の直径＝０．１５２ｍｍ
：長さ＝１５ｍｍ
：拡径率＝０．００５１
・第２テーパ部１１２ ：先端（第２位置）の直径＝０．１５２ｍｍ
：基端の直径＝０．１９６ｍｍ
：長さ＝２７ｍｍ
：拡径率＝０．００１６
・第３テーパ部１１３ ：先端の直径＝０．１９６ｍｍ
：基端の直径＝０．２２０ｍｍ
：長さ＝４０ｍｍ
：拡径率＝０．０００６
・第２ストレート部１１４ ：直径＝０．２２０ｍｍ
：長さ＝３０ｍｍ
・第４テーパ部１１５ ：先端の直径＝０．２２０ｍｍ
：基端の直径＝０．３１０ｍｍ
：長さ＝４０ｍｍ
：拡径率＝０．００２３
・第３ストレート部１１６ ：直径＝０．３１０ｍｍ
：長さ＝３０ｍｍ

先端部１１の長さは１００〜３００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは１５０〜２５０ｍｍ、好適な一例を示せば１９６ｍｍである。
これにより、同側順行性アプローチによる膝下（ＢＴＫ）病変の治療に使用するガイドワイヤとして十分な柔軟性、耐久性を発揮することができるととに、基端部１２の長さを十分に確保することができる。

先端部１１を構成する超弾性合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金およびＮｉ−Ａｌ系合金などを挙げることができ、これらのうち、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が好ましい。

図２および図３に示すように、コアワイヤ１０の基端部１２には、基端部１１（第３ストレート部１１６）の基端から基端側に向かって、ストレート部１２０、テーパ部１２１およびストレート部１２２が形成されている。

基端部１２（ストレート部１２２）の外径は、通常０．０１８インチ以下とされ、好適な一例を示せば０．０１４インチである。
基端部１２の長さは１３００〜２８００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは２０００〜２３００ｍｍ、好適な一例を示せば２１５４ｍｍである。
これにより、コアワイヤ１０の全長に占める基端部１２の長さを十分に確保することができるので、ガイドワイヤ１０全体としての剛性が高いものとなり、優れたプッシャビリティやトルク伝達性を確保することができる。

基端部１２を構成するステンレス鋼としては、従来公知のガイドワイヤのコアワイヤを構成するものをすべて使用することができ、例えばＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２などを挙げることができる。

基端部１２の外周面には、撥水性樹脂層（図示省略）が形成されている。
撥水性樹脂層を構成する樹脂としては、医療用として用いられる樹脂であって、撥水性を有するものをすべて用いることができ、好適な樹脂としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を挙げることができる。

本実施形態において、先端部１１と基端部１２とは溶接により接合されているが、コアワイヤを構成する先端部と基端部との接合方法は、これに限定されるものではない。

本実施形態の医療用ガイドワイヤ１００を構成するコイルスプリング２０は、コアワイヤ１０の先端部１１の先端部分の外周に軸方向に沿って装着されている。
コイルスプリング２０は、先端側コイル２１と、基端側コイル２２とからなる。
コイルスプリング２０の長さは５０〜２５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１２０ｍｍである。

先端側コイル２１は、白金、白金合金などのＸ線不透過物質からなる。
先端側コイル２１の長さは２０〜５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば３０ｍｍである。
先端側コイル２１は、先端側小径部２１１（先端から２０ｍｍの長さ）とテーパ部２１２と基端側大径部２１３とからなる。
先端側小径部２１１のコイル外径としては、通常０．０１１インチ以下とされ、好適な一例を示せば０．０１０インチである。
基端側大径部２１３のコイル外径としては、通常０．０１８インチ以下とされ、好適な一例を示せば０．０１４インチである。

基端側コイル２２はステンレスからなる。
基端側コイル２２の長さは１０〜２００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば９０ｍｍである。
基端側コイル２２のコイル外径としては、通常０．０１８インチ以下とされ、好適な一例を示せば０．０１４インチである。

コイルスプリング２０の先端部、中間部および後端部のそれぞれが、はんだ３１，３２，３３により、コアワイヤ１０の先端部１１の先端部分の外周に固着されている。
コイルスプリング２０の内部には硬化樹脂が充填されているとともに、その外周に、この硬化樹脂による樹脂層（コイル線材を被覆する硬化樹脂の層）が形成され、この樹脂層の表面に、親水性樹脂被覆層が積層形成されている。

＜実施例１＞
図１〜図４に示す形状を有し、好適な一例として示した個々の寸法を有する本発明の医療用ガイドワイヤを製造した。

＜比較例１〜６＞
下記表１に示す形状（寸法）を有するコアワイヤと、実施例１と同様のコイルスプリングとを備えた比較用のガイドワイヤを準備した。ここに、比較例１および比較例２は従来品である。
コアワイヤの先端部におけるテーパ部（複数ある場合には、拡径率が最大のもの）について、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ２−Ｌ１、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ２−Ｄ１、（Ｄ２−Ｄ１）／（Ｌ２−Ｌ１）、Ｎｉ−Ｔｉ系合金からなる先端部の長さ、ステンレス鋼からなる基端部の長さの数値を下記表１に示す。

＜折り曲げ形状の頂点位置および曲率半径の測定＞
実施例１および比較例１〜６で得られた医療用ガイドワイヤの各々について、血管を模した内径２０ｍｍのチューブ内で回転と押し引きの操作（ナックルワイヤテクニック）により折り曲げ形状を形成した。

このようにして形成した折り曲げ形状について、その頂点位置の、ガイドワイヤの先端からの離間距離を測定するとともに、測定顕微鏡を使用し近似円を描いて曲率半径を測定した。結果を併せて下記表１に示す。

ここに、「ガイドワイヤの先端」は、これを構成するコアワイヤにコイルスプリングの先端部を固定するはんだ（図１および図２に示したはんだ３１）の先端であり、当該コアワイヤの先端よりも１ｍｍ先端側に位置している。

表１に示すように、実施例１で得られたガイドワイヤでは、第１位置を頂点として折り曲げられており、その曲率半径も０．７８ｍｍと十分に小さいものであった。

＜先端部分の柔軟性およびサポート性の評価＞
実施例１および比較例１〜６に係るガイドワイヤの各々について、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間に曲げ荷重をかけて２ｍｍ撓ませたときの当該曲げ荷重を、長さ方向に
沿って測定し、ガイドワイヤの先端からの距離と曲げ荷重（腰の強さ）との関係を求めた。結果を図５に示す。

図５に示すように、実施例１により得られたガイドワイヤは、先端から１３０ｍｍ程度までの先端部分において適度な柔軟性を示しているとともに、この先端部分より基端側の部分では十分に高い曲げ剛性を有している。このようなガイドワイヤであれば、サポート性（プッシャビリティやトルク伝達性）にも優れているといえる。

これに対して、比較例１および比較例４により得られたガイドワイヤは、先端から１３０ｍｍ程度までの先端部分における柔軟性、それより基端側の部分での曲げ剛性（サポート性）の何れにおいても、実施例１で得られたガイドワイヤに劣るものである。
また、比較例２および比較例３により得られたガイドワイヤは、その全長にわたって曲げ剛性が低く、サポート性に劣るものである。

実施例１および比較例１〜６により得られたガイドワイヤの各々について、先端から１３０ｍｍ程度までの先端部分における柔軟性、およびそれより基端側の部分での曲げ剛性（サポート性）を３段階（○：良好、△：不十分、×：不良）で評価した。結果を併せて下記表１に示す。

１００ 医療用ガイドワイヤ
１０ コアワイヤ
１１ コアワイヤの先端部
１１０１ 第１ストレート部
１１０２ テーパ部
１１０３ 板状部
１１１ 第１テーパ部
１１２ 第２テーパ部
１１３ 第３テーパ部
１１４ 第２ストレート部
１１５ 第４テーパ部
１１６ 第３ストレート部
１２ コアワイヤの基端部
１２０ ストレート部
１２１ テーパ部１２１
１２２ ストレート部
２０ コイルスプリング
２１ 先端側コイル
２２ 基端側コイル
２１１ 先端側小径部
２１２ テーパ部
２１３ 基端側大径部
３１，３２，３３ はんだ

Claims (6)

1. 超弾性合金からなる先端部を有するコアワイヤと、前記コアワイヤの前記先端部の外周に装着されたコイルスプリングとを有し、
   前記コアワイヤの前記先端部には、第１位置と、その基端側にある第２位置との間に、下記条件を満たし、実質的に一定の比率で拡径する１つのテーパ部が形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
   （条件）
   ・０．００３≦（Ｄ２−Ｄ１）／（Ｌ２−Ｌ１）≦０．０１２
   ・０．０５ｍｍ≦ Ｄ１ ≦０．１ｍｍ
   ・３ｍｍ≦ Ｌ１ ≦２０ｍｍ
   ・５ｍｍ≦ Ｌ２−Ｌ１ ≦３０ｍｍ
   ここで、Ｌ１：前記第１位置の前記コアワイヤの先端からの離間距離
   Ｌ２：前記第２位置の前記コアワイヤの先端からの離間距離
   Ｄ１：前記第１位置における前記コアワイヤの直径
   Ｄ２：前記第２位置における前記コアワイヤの直径
2. 前記コアワイヤは、前記先端部と、前記先端部を構成する超弾性合金よりも弾性率が低くて強度が高い金属材料からなる基端部とが接合されてなることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記コアワイヤの前記先端部がＮｉ−Ｔｉ系合金から構成され、前記基端部がステンレス鋼から構成されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
4. 前記コアワイヤの長さが１５００〜３０００ｍｍであり、前記先端部の長さが１００〜３００ｍｍであることを特徴とする請求項３に記載の医療用ガイドワイヤ。
5. 先端から２０ｍｍの位置における前記コイルスプリングの外径が０．０１１インチ以下であることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
6. 同側順行性アプローチによる膝下（ＢＴＫ）病変の治療の際に使用される請求項１〜５の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。

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