JP2017164203A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】先端側を適切な形状に形状付けできると共に、トルク伝達性が向上するガイドワイヤを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ１０は、シャフト１２と、シャフト１２を囲み、シャフト１２の先端部に固定されたコイル部材１４と、コイル部材１４の内側に配置される補強機構３４と、を備える。補強機構３４は、シャフト１２に固定された第１補強体３６と、第１補強体３６と周方向の異なる位置に固定された第２補強体３８と、第１補強体３６及び第２補強体３８を繋ぐリング部材４０とを備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用デバイスを案内するガイドワイヤに関する。

血管等の生体管腔内に医療デバイスを挿入して病変部の治療や診断を行うインターベンション手技では、カテーテル等の医療デバイスを病変部に案内するためにガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤの先端側は、複雑に蛇行又は分岐する生体管腔内に挿入されるため、生体管腔壁に追従するように柔軟に構成される。

例えば、ガイドワイヤは、先端方向に向かって細くなることで柔軟性が増すシャフトと、このシャフトの先端側の側方を螺旋状に囲うコイルとを有するように構成される（特許文献１参照）。特許文献１に開示のガイドワイヤは、コイルの内側に放射線不透過性のリング部材を備えることで、手技時にガイドワイヤの先端部を認識可能としつつ、コイルの急激な物性変化を防止している。

特開平０６−１７８８１１号公報

この種のガイドワイヤは、蛇行又は分岐する生体管腔内を選択的且つ円滑に移動させるため、柔軟性及びトルク伝達性が求められる。また、ガイドワイヤは、分岐する生体管腔内をより選択的に移動させるため、生体管腔内への挿入前にガイドワイヤの先端部を適切な形状に形状付けできることも求められる。

本発明は、上記のようなガイドワイヤの技術に関連してなされたものであり、ガイドワイヤの先端部に適切な形状付けが可能であると共に、ガイドワイヤのトルク伝達性を向上させることで、生体管腔内を一層容易に移動し得るガイドワイヤを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明のガイドワイヤは、シャフトと、前記シャフトを囲み、前記シャフトの先端部に固定されたコイル部材と、前記コイル部材の内側に配置される補強機構と、を有し、前記補強機構は、前記シャフトに固定された第１線材と、前記シャフトの前記第１線材と周方向の異なる位置に固定された第２線材と、前記第１線材及び前記第２線材を繋ぐリング部材と、を備えることを特徴とする。

上記によれば、本発明のガイドワイヤの補強機構は、シャフトに固定された第１線材及び第２線材と、第１線材及び第２線材を繋ぐリング部材を有するため、術者がガイドワイヤを回転操作した際、ガイドワイヤの先端部に回転トルクを円滑に伝達する。そのため、本発明のガイドワイヤは、シャフトの先端部の捻れを抑制することができる。従って、本発明のガイドワイヤは、術者がガイドワイヤの基端部を回転操作した際、ガイドワイヤの先端部へのトルク伝達性を向上することが可能となるため、生体管腔内を一層容易に移動することができる。また、本発明のガイドワイヤは、補強機構によりトルク伝達性を向上させるため、トルク伝達性を高めるためにシャフト自体の直径を大きくしたガイドワイヤと比較して、ガイドワイヤの先端部を柔軟に構成することができる。さらに、本発明のガイドワイヤは、第１線材及び第２線材をシャフトの周方向の異なる位置で固定し、且つ、第１線材及び第２線材をリング部材で繋げているため、補強機構の第１線材及び第２線材が配置されていない所定の方向のみに曲げやすくなる。具体的には、補強機構は、第１線材及び第２線材によりシャフトの軸線に対する湾曲に柔軟な領域が形成される。そのため、ガイドワイヤの第１線材及び第２線材が仮想的に形成する２次元平面は、補強機構の第１線材及び第２線材が配置されていない所定の方向のみに曲げやすくなる。従って、本発明のガイドワイヤは、術者のガイドワイヤの先端部に対する形状付けを適切な形状に誘導することができる。

また、本発明のガイドワイヤは、前記シャフトの先端部と前記コイル部材とを固定する先端固定部を有し、前記第１線材の先端部及び前記第２線材の先端部は、前記先端固定部に固定されていることが好ましい。

このように、第１線材の先端部及び第２線材の先端部は、シャフト及びコイル部材を固定する先端固定部に固定されている。これにより、本発明のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部にシャフトの基端部からの回転トルクを直接的に伝達することができる。そのため、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部にシャフトの基端部からの回転トルクを安定的に伝達することができる。従って、術者のガイドワイヤの操作性がより一層向上する。

また、前記補強機構は、前記シャフトの軸心に沿って前記リング部材を複数有し、前記シャフトは、前記リング部材が形成する貫通孔を貫通するように配置されることが好ましい。

この場合、補強機構は、シャフトの軸心に沿ってシャフトを囲む複数のリング部材を有するため、シャフトと第１線材及び第２線材の位置関係をさらに安定させることができる。そのため、本発明のガイドワイヤは、形状付けや回転トルクの伝達をより容易化することができる。

また、前記第１線材及び前記第２線材の先端側に配置された前記リング部材の前記貫通孔は、前記第１線材及び前記第２線材の基端側に配置された前記リング部材の前記貫通孔の直径と同一であるとよい。なお、複数の前記リング部材は、全ての前記リング部材の前記貫通孔の直径が同じであるとより好ましい。

このように、補強機構の先端側のリング部材の貫通孔の直径は、補強機構の基端側のリング部材の貫通孔の直径と同一である。これにより、補強機構の第１線材及び第２線材は、先端側のリング部材と基端側のリング部材との間において、シャフトの軸心に平行である。そのため、本発明のガイドワイヤは、第１線材及び第２線材が仮想的に形成する２次元平面を適切に形成できるため、簡便に形状付けを行うことができる。また、本発明のガイドワイヤは、第１線材及び第２線材がシャフトの軸心に平行であるため、プッシャビリティ及びトルク伝達性がより一層向上する。なお、複数のリング部材の貫通孔の直径が同じである場合、本発明のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部の形状付けがより適切に行えると共に、プッシャビリティ及びトルク伝達性をさらに向上することができる。

或いは、前記第１線材及び前記第２線材に配置された複数の前記リング部材は、前記シャフトの基端側から先端側に向かって、前記リング部材を構成する素線の直径が小さくなってもよい。

このように、リング部材を構成する素線の直径がシャフトの先端側に向かって小さくなることで、ガイドワイヤの先端部を徐々に柔軟に構成することができる。これにより、ガイドワイヤは、形状付けした先端部を複雑に蛇行や屈曲している生体管腔に対する通過性を向上させることができる。

また、前記第１線材及び前記第２線材は、前記シャフトの軸線に直交する断面において、円形又は楕円形の形状に形成されていることが好ましい。

この場合、円形又は楕円形の断面形状を有する第１線材及び第２線材は、第１線材及び第２線材の外周に角部を有さない。そのため、補強機構は、ガイドワイヤの捻れに対して強くなる。

また、前記補強機構は、前記シャフトの軸線に直交する断面において、前記第１線材と前記シャフトの軸心を結ぶ第１仮想線と、前記第２線材と前記シャフトの軸心を結ぶ第２仮想線とのなす角度が９０°〜２７０°の範囲に設定されているとよい。

この場合、補強機構は、シャフトの軸線に直交する断面において、第１仮想線と第２仮想線とのなす角度が９０°〜２７０°の範囲に設定される。そのため、第１線材及び第２線材は、互いに充分に離間した状態でシャフトに固定される。従って、本発明のガイドワイヤは、第１線材及び第２線材が仮想的に形成する２次元平面を適切に形成できるため、第１線材及び第２線材により形成される２次元平面を容易に曲げて形状付けすることができる。

また、前記第１線材及び前記第２線材を構成する素線の直径は、前記リング部材を構成する素線の直径以上であるとよい。

この場合、リング部材の素線は、第１線材及び第２線材を構成する素線よりも細くなる。そのため、本発明のガイドワイヤは、第１線材及び第２線材にリング部材を繋いだ状態において、補強機構の細径化を図ることができる。

さらに、前記第１線材は、前記第１線材の外周面を貫通する第１孔部を有し、前記第２線材は、前記第２線材の外周面を貫通する第２孔部を有し、前記リング部材は、前記第１孔部及び第２孔部を挿通するように配置されるとよい。

この場合、リング部材は、第１線材の第１孔部及び第２線材の第２孔部を挿通するように配置される。そのため、リング部材は、第１線材及び第２線材に確実に固定することができる。また、リング部材は、第１孔部及び第２孔部に挿通するように配置されるため、ガイドワイヤの先端部の柔軟性（補強機構の柔軟性）を高めることができる。

或いは、前記リング部材は、前記第１線材及び第２線材に外接又は内接されて固定されてもよい。

この場合、リング部材は、第１線材及び第２線材に外接又は内接して配置される。そのため、リング部材は、補強機構の強度を高めつつ、第１線材及び第２線材を固定することができる。従って、補強機構は、ガイドワイヤのプッシャビリティを向上させることができる。

また、前記リング部材は、前記第１線材の延在方向又は前記第２線材の延在方向と交差する方向に突出する突出領域を有し、前記突出領域と前記シャフトの軸心との間の距離は、前記シャフトの軸線に直交する断面において、前記第１線材と前記シャフトの軸心との間の距離及び前記第２線材と前記シャフトの軸心との間の距離よりも長いとよい。なお、前記リング部材は、２つの前記突出領域を有する楕円形状であるとより好ましい。

この場合、リング部材は、第１線材の延在方向又は第２線材の延在方向と交差する方向に突出した突出領域を有する。すなわち、リング部材の突出領域は、コイル部材と隣接する。そのため、リング部材の突出領域は、ガイドワイヤの先端部にトルクを伝達させる際、コイル部材と接触し、第１線材及び第２線材の捻れを抑制することができる。しがたって、本発明のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部へのトルク伝達性をさらに向上できる。

本発明によれば、ガイドワイヤは、その先端側の柔軟性を確保しつつ、トルク伝達性を向上することができるため、生体管腔内を一層容易に移動することができる。

本発明の一実施形態に係るガイドワイヤの全体構成を示す一部側面断面図である。 図２Ａは、図１のガイドワイヤの先端側の側面断面図であり、図２Ｂは、図２ＡのＩＩＢ−ＩＩＢ線断面図である。 図３Ａは、図１のシャフト及び補強機構を示す正面断面図であり、図３Ｂは、他の一例のシャフトと補強機構を示す正面断面図である。 第１変形例に係るガイドワイヤの先端側の側面断面図である。 図５Ａは、第２変形例に係るガイドワイヤの補強機構を示す正面断面図であり、図５Ｂは、第３変形例に係るガイドワイヤの補強機構を示す正面断面図であり、図５Ｃは、第４変形例に係るガイドワイヤの補強機構を示す正面断面図である。

以下、本発明に係るガイドワイヤについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、カテーテルや内視鏡等の医療デバイスを患者の生体管腔内に挿入及び送達する際に、生体管腔内を先行させて医療デバイスを案内するために使用される。生体管腔としては、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等、種々の器官があげられる。

図１に示すように、ガイドワイヤ１０は、シャフト１２と、シャフト１２を囲み、シャフト１２の先端部に固定されたコイル部材１４とを備える。ガイドワイヤ１０の全長は、特に限定されないが、例えば２００〜５０００ｍｍ程度であるとよい。

以下では、ガイドワイヤ１０の方向を示す場合に、図１に記載の方向指示を基準に述べるものとする。すなわち、図１中において、紙面の上下方向をＸ方向（ガイドワイヤ１０の幅方向）といい、紙面の左右方向をＹ方向（ガイドワイヤ１０の軸方向）といい、紙面の手前及び奥方向をＺ方向（ガイドワイヤ１０の厚さ方向）という。なお、図１（図２Ａ〜図５Ｃも同様）では、理解の容易化のため、ガイドワイヤ１０の軸方向を短縮し、ガイドワイヤ１０の太さを誇張して図示している。

シャフト１２は、可撓性を有する中実状の素線により構成される。このシャフト１２は、ガイドワイヤ１０の全長の大部分を構成する基部１６と、基部１６より先端寄りでコイル部材１４に囲われる被包囲部１８とを有する。また、ガイドワイヤ１０は、シャフト１２の先端とコイル部材１４の先端部を固定する先端固定部２０を有する。先端固定部２０は、被包囲部１８に連なりガイドワイヤ１０の最先端を形成する。シャフト１２を構成する材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や、比較的高剛性の樹脂材料を適用することができる。なお、先端固定部２０は、溶接や接着等の適宜の固着方法により、シャフト１２の先端及びコイル部材１４の先端部を固定することで形成される。

シャフト１２は、例えばステンレス鋼の単一の材料で構成することもできるが、異なる材料を組み合わせて形成することもできる。例えば、シャフト１２の基部１６の大部分は、ステンレス鋼のような比較的高剛性の材料で構成し、シャフト１２の基部１６の先端側及び被包囲部１８は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のようなステンレス鋼よりも剛性が小さい材料で構成してもよい。これにより、ガイドワイヤ１０は、先端側において良好な柔軟性及び復元性を得られるため、血管への追従性が向上する。また、ガイドワイヤ１０は、基端側において剛性を有するため、プッシャビリティやトルク伝達性も確保することができる。

シャフト１２の基部１６は、シャフトの軸線に直交する断面において円形状を呈し充分に長く形成されることで、弾力的に撓むことが可能である。基部１６の外径は、特に限定されないが、例えば、０．２〜１．２ｍｍ程度であるとよい。基部１６の外周面には、ガイドワイヤ１０の移動性及び回転性の向上のため、摩擦力を低減する塗装（親水性潤滑コーティング、ＰＴＦＥコーティング等）が施されていてもよい。

基部１６の先端側は、ガイドワイヤ１０の先端方向に向かって若干先細りになっている。そして、被包囲部１８に繋がる境界付近には、コイル部材１４の基端部をシャフト１２の外表面に固定する基端固定部２２が設けられている。例えば、図１では、基端固定部２２は、基部１６の先細り部分の外周面から径方向外側に突出し、コイル部材１４の基端部をシャフト１２に固定する。また、基端固定部２２は、基部１６の周方向を周回している。なお、基端固定部２２は、溶接や接着等の適宜の固着方法により、コイル部材１４の基端部をシャフト１２に固定することで形成される。

一方、被包囲部１８は、基部１６の先端に連なり、ガイドワイヤ１０の先端方向に向かって所定長さ延在する。図１及び図２Ａに示すように、被包囲部１８は、ガイドワイヤ１０の基端から先端に向かって順に、第１丸棒部２４、第１テーパ部２６、第２丸棒部２８、第２テーパ部３０及び第３丸棒部３２を有する。第１丸棒部２４、第２丸棒部２８、第３丸棒部３２は、相互の軸心が一致しつつ、段階的に外径が細く形成されている。これにより、被包囲部１８は、シャフト１２の剛性がガイドワイヤ１０の先端方向に向かって徐々に減少するため、基部１６よりも柔軟性を有する。そのため、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端側の形状付けが容易になり、且つ、血管への追従性が向上する。被包囲部１８の全長は、ガイドワイヤ１０の全長にもよるが、例えば、２０〜５００ｍｍ程度に設定される。なお、被包囲部１８は、図１の形状に限定されず、シャフト１２の剛性がガイドワイヤ１０の先端方向に向かって徐々に減少する構成であればよい。例えば、被包囲部１８は、第１丸棒部２４、第１テーパ部２６、第２丸棒部２８から構成されていてもよい。

被包囲部１８の第１丸棒部２４は、ガイドワイヤ１０の先端側を柔軟に構成するため、基部１６よりも若干細く形成される円柱状の部位である。第１丸棒部２４は、シャフト１２の軸心に直交する断面において、円形状に形成される。また第１丸棒部２４は、第１丸棒部２４の外径を一定としたままコイル部材１４の中心位置を通って直線状に延在している。つまり、第１丸棒部２４（被包囲部１８）とコイル部材１４は同心円状に位置する。言い換えると、第１丸棒部２４（被包囲部１８）の軸心とコイル部材１４の軸心は一致する。

第１テーパ部２６は、第１丸棒部２４の先端に連なり、ガイドワイヤ１０の先端方向に向かって外径が小さくなる。第１テーパ部２６は、ガイドワイヤ１０の軸方向（Ｙ方向）に比較的長く形成される（例えば、第１テーパ部２６は、第２丸棒部２８、第２テーパ部３０及び第３丸棒部３２よりも長い）。そのため、第１テーパ部２６は、ガイドワイヤ１０の剛性を緩やかに変化させる。第１テーパ部２６の外周面には、後述する補強機構３４の第１補強体３６及び第２補強体３８が溶接や接着等により固着される。

第２丸棒部２８は、第１テーパ部２６の先端に連なり、ガイドワイヤ１０の先端方向に短く突出する円柱状の部位である。第２丸棒部２８は、シャフト１２の物性を大きく変動させずに、第３丸棒部３２の基端を強固に支持する。また、第２丸棒部２８の先端に連なる第２テーパ部３０は、ガイドワイヤ１０の先端方向に短く突出すると共に、外径が小さくなるように形成されている。

第３丸棒部３２は、第２テーパ部３０の先端に連なり、ガイドワイヤ１０の先端方向に突出する円柱状の部位である。第３丸棒部３２の軸方向長さは、第２丸棒部２８よりも長く、第１丸棒部２４よりも短く設定されている。また、第３丸棒部３２は、第２丸棒部２８よりも細く形成され、被包囲部１８において最も柔軟に構成されている。第３丸棒部３２の先端は、先端固定部２０に強固に固定されている。

先端固定部２０は、ガイドワイヤ１０の先端側において、先端面が半球状を呈している。第３丸棒部３２及びコイル部材１４は、溶接や半田付け等により、先端固定部２０の基端面に固定される。また、補強機構３４の第１補強体３６及び第２補強体３８（第１線材及び第２線材）は、先端固定部２０の基端面の第３丸棒部３２及びコイル部材１４との間に固定される。先端固定部２０は、各部材を埋め込むように溶着することで、部材同士を強固に一体化させる。

コイル部材１４は、シャフト１２の先端側の柔軟性を確保しつつ、生体管腔内を安定的に進行可能とするために設けられる。コイル部材１４は、先端固定部２０及び基端固定部２２でシャフト１２に固定される。コイル部材１４は、ガイドワイヤ１０の先端側が直線状に延びている状態で、各素線が隙間なく密に配置されて、シャフト１２の被包囲部１８を概ね非露出状態とする。なお、コイル部材１４の内側において、コイル部材１４とシャフト１２との間には中空部１４ａが形成される。また、被包囲部１８は、ガイドワイヤ１０の直線状態で、被包囲部１８の軸心と中空部１４ａ（コイル部材１４）の軸心が一致するように配置されることが好ましい。

コイル部材１４の内径（中空部１４ａの直径）は、例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度であるとよい。また、コイル部材１４を構成する素線の外径は、例えば、０．０１〜０．１５ｍｍ程度であるとよい。なお、本実施形態の場合、コイル部材１４は、素線の断面が円形のものを用いているが、これに限らず、素線の断面が例えば楕円形又は四角形（特に長方形）等の多角形構造であってもよい。

コイル部材１４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような超弾性合金、形状記憶合金、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金等があげられる。特に、貴金属、タングステン系合金のようなＸ線不透過材料を用いることにより、ガイドワイヤ１０にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することが可能となる。

そして、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、シャフト１２（被包囲部１８）とコイル部材１４の間にガイドワイヤ１０のトルク伝達性を向上させる補強機構３４を備える。補強機構３４は、先端固定部２０に固定された一対の補強体（第１補強体３６、第２補強体３８）と、シャフト１２を囲み、第１補強体３６及び第２補強体３８を繋ぐリング部材４０とを含んで構成される。

第１補強体３６の基端部及び第２補強体３８の基端部は、シャフト１２に固定される。具体的には、第１補強体３６の基端部及び第２補強体３８の基端部は、被包囲部１８（図示例では第１テーパ部２６）の外周面に固定される。第１補強体３６及び第２補強体３８と被包囲部１８（第１テーパ部２６）の固着部４２は、例えば、振動溶着や高周波溶着、溶接、接着、半田付け等の適宜の固着方法によって形成される。第１補強体３６及び第２補強体３８は、被包囲部１８（第１テーパ部２６）の外周面に固定されることで、シャフト１２から回転トルクが円滑に伝達される。

第１補強体３６の先端部及び第２補強体３８の先端部は、先端固定部２０に固定されている。これにより、第１補強体３６及び第２補強体３８は、先端固定部２０とシャフト１２とを連結する。そのため、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の手元からの回転トルクをガイドワイヤ１０の先端部にさらに円滑に伝達することができる。また、ガイドワイヤ１０は、第１補強体３６及び第２補強体３８により先端固定部２０とシャフト１２が連結されるため、プッシャビリティも向上する。なお、第１補強体３６及び第２補強体３８は、先端固定部２０に固定されず、フリー状態でもよい。

図２Ａのように、第１補強体３６の軸心及び第２補強体３８の軸心は、シャフト１２の軸心と平行に延在している。なお、補強機構３４は、第１補強体３６、第２補強体３８、及びシャフト１２が同一平面上にあるように配置することが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部の形状付けが容易になると共に、トルク伝達性が向上する。また、第１補強体３６と第２補強体３８は、図２Ａのように、第１補強体３６、第２補強体３８、シャフト１２が同一平面上に配置される（言い換えると、第１補強体３６及び第２補強体３８は、シャフト１２と第１補強体３６とを結ぶ仮想線とシャフト１２と第２補強体３８とを結ぶ仮想線とがなす角度が１８０°の位置に配置される）。なお、第１補強体３６及び第２補強体３８は、互いに平行に設置されなくてもよい。例えば、第１補強体３６及び第２補強体３８は、ガイドワイヤ１０の先端方向に向かって、互いにシャフト１２に対して徐々に離間するように配置されていてもよい（例えば、第１補強体３６及び第２補強体３８は、ガイドワイヤ１０の先端方向に向かって、第１補強体３６及び第２補強体３８の離間距離が広がる）。

第１補強体３６及び第２補強体３８は、シャフト１２の軸方向に沿って延在する素線である。例えば、第１補強体３６は、円筒状の素線で、第１補強体３６の外径が第１補強体３６の軸方向に沿って一定に形成される。また、第２補強体３８は、円筒状の素線で、第２補強体３８の外径が第２補強体３８の軸方向に沿って一定に形成される。第１補強体３６及び第２補強体３８を構成する素線の外径は、ガイドワイヤ１０の先端部の形状付けを適切に行えるようにするため、同一であることが好ましい。なお、第１補強体３６及び第２補強体３８を構成する素線の外径及び形状は、特に限定されない。例えば、第１補強体３６及び第２補強体３８を構成する素線は平板形状にしてもよい。また、第１補強体３６及び第２補強体３８の素線は、ガイドワイヤ１０の先端方向に向かって徐々に細くなるテーパ状に形成されてもよい。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部は、ガイドワイヤ１０の先端方向に向かって徐々に柔軟に構成することができる。

そして、第１補強体３６は、第１補強体３６の外表面を貫通する第１孔部３６ａが複数（図１及び図２Ａ中では６個）設けられている。複数の第１孔部３６ａは、第１補強体３６の軸方向に沿って等間隔に設けられる。また、リング部材４０は、第１孔部３６ａを挿通するように配置される。第１孔部３６ａは、図２Ｂに示すように、第１補強体３６の軸方向に対して直交方向に形成されている。なお、第１孔部３６ａは、第１補強体３６の軸方向に対して直交方向に形成されていなくてもよい。また、複数の第１孔部３６ａは、第１補強体３６の軸方向に沿って等間隔に設けられていなくてもよい。

同様に、第２補強体３８は、第２補強体３８の外周面を貫通する第２孔部３８ａが複数（図１及び図２Ａ中では６個）設けられている。そして、リング部材４０は、第２補強体３８の第２孔部３８ａに挿通するように配置される。複数の第２孔部３８ａは、第２補強体３８の軸方向に沿って設けられる。また、第２孔部３８ａは、第１孔部３６ａと同じ間隔で（すなわちガイドワイヤ１０のＸ方向に並ぶように）配置されている。第２孔部３８ａも、第２補強体３８の軸方向に対して直交方向に形成されている。なお、第２孔部３８ａは、第２補強体３８の軸方向に対して直交方向に形成されていなくてもよい。また、複数の第２孔部３８ａは、第２補強体３８の軸方向に沿って等間隔に設けられていなくてもよい。

さらに、第１補強体３６及び第２補強体３８は、正面断面視（図３Ａ参照；シャフト１２の軸心に直交する断面）で、円形状に形成されている。なお、第１補強体３６及び第２補強体３８の断面形状は、特に限定されるものではなく、楕円形状に形成されてもよく、３以上の角部を有する多角形状に形成されていてもよい。さらに、第１補強体３６及び第２補強体３８は、構成する素線を軸回りに捻ることで、強度を向上させた撚り線としてもよい。或いは、第１補強体３６及び第２補強体３８は、中実状に形成されるだけでなく、中空状に形成されてもよい。

一方、補強機構３４のリング部材４０は、第１補強体３６の第１孔部３６ａと第２補強体３８の第２孔部３８ａとを挿通し、且つ、被包囲部１８からある程度離間した位置を周回している。すなわち図３Ａに示すように、リング部材４０は、正面断面視（シャフト１２の軸心に直交する断面）で、第１補強体３６及び第２補強体３８の外周面から突出する。リング部材４０は、リング部材４０の内側に貫通孔４０ａを形成する。そして、シャフト１２（被包囲部１８）は、リング部材４０の貫通孔４０ａの中心を通るように配置される。

リング部材４０は、第１孔部３６ａ及び第２孔部３８ａの形成数に応じて設けられる（図１及び図２Ａでは、リング部材４０は６個）。例えば、複数のリング部材４０は、第１孔部３６ａ及び第２孔部３８ａに応じて等間隔に並設される。

また、第１補強体３６及び第２補強体３８の先端側に配置されたリング部材４０の貫通孔４０ａは、第１補強体３６及び第２補強体３８の基端側に配置されたリング部材４０の貫通孔４０ａの直径と同一であるとよい。特に、複数のリング部材４０は、全てのリング部材４０の貫通孔４０ａの直径が同じであるとより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端部の剛性がある程度均一になるため、ガイドワイヤ１０の先端部の適切な形状付けを容易に行うことができる。なお、リング部材４０の貫通孔４０ａの直径は、相互に異なってもよい。例えば、複数のリング部材４０は、基端側のリング部材４０の貫通孔４０ａの直径を大きくし、シャフト１２の先端側に向かって段々とリング部材４０の貫通孔４０ａの直径を小さく変化させてもよい。

なお、第１補強体３６及び第２補強体３８に配置された複数のリング部材４０は、ガイドワイヤ１０の基端側から先端側に向かってリング部材４０を形成する素線の直径が小さくなるように構成してもよい。このように構成することで、ガイドワイヤ１０の先端部は、ガイドワイヤ１０の基端側からガイドワイヤ１０の先端側に向かって徐々に軟らかくなる。これにより、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端部が柔軟であるため、湾曲部を有する複雑な血管等に対する通過性を向上させることができる。

リング部材４０は、第１補強体３６の軸心及び第２補強体３８の軸心が通る平面において、第１補強体３６及び第２補強体３８の軸方向に対する傾斜角度θ（図２Ｂ参照）が７０°〜１１０°の範囲である。なお、リング部材４０は、第１補強体３６の軸心及び第２補強体３８の軸心が通る平面において、第１補強体３６及び第２補強体３８の軸方向に対する傾斜角度θが９０°前後に設定されるとより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０は、補強機構３４のリング部材４０による剛性の偏りを抑制できるため、ガイドワイヤ１０の先端部に対する形状付けを簡便に適切な形状に誘導することができる。

リング部材４０は、第１孔部３６ａ及び第２孔部３８ａの挿入された状態で、振動溶着や高周波溶着、溶接、接着、半田付け等の固着方法を用いることにより、第１補強体３６及び第２補強体３８に固定される。すなわち、補強機構３４は、第１補強体３６、第２補強体３８及びリング部材４０が相互に硬く連結された構造体となっている。なお、ガイドワイヤ１０は、第１補強体３６及び第２補強体３８とリング部材４０を特に固着しなくてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０は、リング部材４０の外径と、第１孔部３６ａ及び第２孔部３８ａの直径とを概ね一致させることで、リング部材４０を嵌合固定する構成としてもよい。

図１では、リング部材４０は、第１孔部３６ａ及び第２孔部３８ａに挿入するため、リング部材４０の外径を第１補強体３６の外径及び第２補強体３８の外径よりも小さく設定している。例えば、リング部材４０の外径は、第１補強体３６の外径及び第２補強体３８の外径に対して８０％以下に設定されるとよい。これにより、リング部材４０は、第１孔部３６ａ及び第２孔部３８ａに容易に挿入することができる。一例としては、リング部材４０の外径は、０．１〜０．４μｍ程度に設定するとよい。なお、第１補強体３６の外径及び第２補強体３８の外径とリング部材４０の外径の関係は、逆であってもよい。例えば、補強機構３４は、外径の大きなリング部材４０の素線に孔部を設けて、リング部材４０の孔部に第１補強体３６及び第２補強体３８を貫通するように挿入してもよい。

リング部材４０を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス（ＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性金属材料、或いは比較的高剛性の樹脂材料を適用するとよい。

ここで、補強機構３４は、図３Ａに示す正面断面視（シャフト１２の軸線に直交する断面）で、第１補強体３６とシャフト１２の軸心を結ぶ第１仮想線Ｌ１と、第２補強体３８とシャフト１２の軸心を結ぶ第２仮想線Ｌ２とのなす角度Ｄを１８０°に設定している。このように、角度Ｄが１８０°に設定されていると、シャフト１２、第１補強体３６及び第２補強体３８は、相互に並ぶ方向に仮想的な２次元平面Ｓ（Ｘ−Ｙ平面）を容易に形成することができる（図１も参照）。

この状態では、術者がガイドワイヤ１０の先端側を形状付けする際に、上記の２次元平面Ｓ上で、且つシャフト１２の軸方向に直交する方向（Ｚ方向）のみに曲げさせることができる。そのため、補強機構３４は、仮にＺ方向以外の方向に曲げ力がかかっても、第１補強体３６及び第２補強体３８が相互に連動して、ガイドワイヤ１０の先端部の直線状態を維持するように働く。従って、ガイドワイヤ１０の先端部は、シャフト１２が捻れるように曲がった３次元形状となることを抑制することができ、術者の形状付けを良好に維持することができる。

なお、補強機構３４は、図３Ｂに示すように、第１仮想線Ｌ１と第２仮想線Ｌ２のなす角度Ｄは、１８０°でなくてもよい。具体的には、第１補強体３６と第２補強体３８は、角度Ｄが９０°〜２７０°の範囲に収まるように設けるとよい。なお、図３Ｂに示す図示例では、角度Ｄが１３５°となっている。この場合、シャフト１２と第１補強体３６及び第２補強体３８は、正面断面視（シャフト１２の軸心に直交する断面）で、互いに充分に離間して浅い底角を有する２等辺三角形を形成することができる。そのため、術者による形状付けの際に、術者は、ガイドワイヤ１０の先端部を２等辺三角形の底辺側を折り曲げるように誘導することが可能となる。

本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端部を直線状に延在した状態で提供される場合がある。この場合、上述したように、術者は、患者の生体管腔に挿入される前に、ガイドワイヤ１０の先端部を所望の形状に変形する形状付けを行う。上述の形状付けにおいて、ガイドワイヤ１０の先端部は、シャフト１２の周囲に設けた補強機構３４により、シャフト１２を所定方向のみに曲げさせる。

具体的には、補強機構３４は、図１及び図３Ａに示すように、第１補強体３６、第２補強体３８により２次元平面Ｓを構成している。補強機構３４は、２次元平面Ｓに直交する方向且つシャフト１２の軸方向（Ｙ方向）と直交する方向に柔軟性をもたらす一方で、他の方向には強い剛性を発揮する。従って、術者がガイドワイヤ１０の先端部の形状付けを行う際、補強機構３４は、シャフト１２の基部１６の軸線から被包囲部１８（第３丸棒部３２）を離間するように湾曲させる。同時に、第１補強体３６及び第２補強体３８は、シャフト１２の軸方向（Ｙ方向）の同じ箇所で曲がり、２次元平面Ｓを湾曲させる。その結果、ガイドワイヤ１０は、術者の曲げ操作力に応じた所望の曲率で塑性変形することになり、その湾曲形状を良好に維持することができる。

そして、ガイドワイヤ１０は、上記のとおり形状付けされた状態で、術者により血管（生体管腔）に挿入される。術者は、ガイドワイヤ１０の進出操作において、血管が蛇行や分岐している部分において向きを変えるため、ガイドワイヤ１０の基部１６を回転操作する。

この回転トルクは、基部１６から被包囲部１８に伝達され、第１丸棒部２４、第１テーパ部２６、第２丸棒部２８、第２テーパ部３０、第３丸棒部３２をガイドワイヤ１０の軸心回りに回転させる。また、第３丸棒部３２の先端は、先端固定部２０に固定されている。そのため、第３丸棒部３２が回転トルクにより回転する際、先端固定部２０及び先端固定部２０に固定されたコイル部材１４も回転する。また同様に、シャフト１２（第１テーパ部２６）と先端固定部２０に固定された第１補強体３６及び第２補強体３８は、回転トルクを受けることになり、シャフト１２、先端固定部２０及びコイル部材１４と一体的に回転する。

本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、補強機構３４がシャフト１２と共に回転するため、ガイドワイヤ１０の先端部にシャフト１２の回転トルクを伝達する。そのため、ガイドワイヤ１０は、先端固定部２０及びコイル部材１４に回転トルクを円滑に伝達する。つまり、ガイドワイヤ１０は、術者がガイドワイヤ１０の基端部を回転操作した際、シャフト１２に固定された第１補強体３６と第２補強体３８により、ガイドワイヤ１０の先端部に回転トルクを伝達する。従って、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端固定部２０まで円滑に回転トルクを伝達できるため、シャフト１２の先端部の捻れを抑制することができる。この際、第１補強体３６及び第２補強体３８は、リング部材４０に連結されている。そのため、第１補強体３６及び第２補強体３８は、ガイドワイヤ１０を生体管腔で移動させる際、第１補強体３６及び第２補強体３８の延在状態を強固に維持する（つまり、第１補強体３６及び第２補強体３８の相互の延在状態の捻れを抑制する）。

以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、第１補強体３６と、第２補強体３８と、リング部材４０とを備える補強機構３４により、ガイドワイヤ１０の先端部を所定の方向のみに曲げられるように補強し、所定の方向以外の他方向への曲げを抑制することができる。すなわち、第１補強体３６と第２補強体３８は、シャフト１２の周方向の異なる位置に固定される。そして、ガイドワイヤ１０の第１補強体３６及び第２補強体３８が仮想的に形成する２次元平面Ｓは、補強機構３４の第１補強体３６及び第２補強体３８が配置されていない所定の方向のみに曲げやすくなる。また、ガイドワイヤ１０は、術者がガイドワイヤ１０に回転操作をした際、リング部材４０により連結された第１補強体３６及び第２補強体３８を介してガイドワイヤ１０の先端部に回転トルクを円滑に伝達する。そのため、ガイドワイヤ１０は、補強機構３４の第１補強体３６及び第２補強体３８の延在状態の捻れを抑えることができる。従って、ガイドワイヤ１０は、術者が回転操作した際、ガイドワイヤ１０の先端部へのトルク伝達性を向上することが可能となり、生体管腔内を一層容易に移動することができる。

また、第１補強体３６の先端部及び第２補強体３８の先端部は、シャフト１２及びコイル部材１４を固定する先端固定部２０に固定されている。これにより、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端部にシャフト１２の基端部からの回転トルクを直接的に伝達することができる。そのため、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端部にシャフト１２の基端部からの回転トルクを安定的に伝達することができる。従って、術者のガイドワイヤ１０の操作性は、より一層向上する。

さらに、補強機構３４は、シャフト１２の軸心に沿ってシャフト１２を囲む複数のリング部材４０を有するため、シャフト１２と第１補強体３６及び第２補強体３８の位置関係をさらに安定させることができる。そのため、ガイドワイヤ１０は、形状付けや回転トルクの伝達をより容易化することができる。

また、補強機構３４の先端側のリング部材４０の貫通孔４０ａの直径は、補強機構３４の基端側のリング部材４０の貫通孔４０ａの直径と同一である。これにより、補強機構３４の第１補強体３６及び第２補強体３８は、先端側のリング部材４０と基端側のリング部材４０との間において、シャフト１２の軸心に平行となる。そのため、ガイドワイヤ１０は、第１補強体３６及び第２補強体３８が仮想的に形成する２次元平面Ｓを適切に形成できるため、簡便に形状付けを行うことができる。このガイドワイヤ１０は、第１補強体３６及び第２補強体３８がシャフト１２の軸心に平行であるため、プッシャビリティ及びトルク伝達性がより一層向上する。なお、複数のリング部材４０の貫通孔４０ａの直径が同じである場合、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ１０の先端部の形状付けがより適切に行えると共に、プッシャビリティ及びトルク伝達性をさらに向上させることができる。

また、円形又は楕円形の断面形状を有する第１補強体３６及び第２補強体３８は、第１補強体３６及び第２補強体３８の外周に角部を有さない。そのため、補強機構３４は、ガイドワイヤ１０の捻れに対して強くなる。

また、補強機構３４は、シャフト１２の軸線に直交する断面において、第１仮想線Ｌ１と第２仮想線Ｌ２とのなす角度Ｄが９０°〜２７０°に設定される。そのため、第１補強体３６及び第２補強体３８は、互いに充分に離間した状態でシャフト１２に固定される。従って、ガイドワイヤ１０は、第１補強体３６及び第２補強体３８が仮想的に形成する２次元平面Ｓを適切に形成できるため、第１補強体３６及び第２補強体３８により形成される２次元平面Ｓを容易に曲げて形状付けすることができる。

また、リング部材４０の素線は、第１補強体３６及び第２補強体３８を構成する素線よりも細くなる。そのため、ガイドワイヤ１０は、第１補強体３６及び第２補強体３８にリング部材４０を繋いだ状態において、補強機構３４の細径化を図ることができる。

さらに、リング部材４０は、第１補強体３６の第１孔部３６ａ及び第２補強体３８の第２孔部３８ａを挿通するように配置される。そのため、リング部材４０は、第１補強体３６及び第２補強体３８に確実に固定することができる。また、リング部材４０は、第１孔部３６ａ及び第２孔部３８ａに挿通するように配置されるため、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性（補強機構３４の柔軟性）を高めることができる。

なお、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、上記の構成に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例をとり得る。リング部材４０の個数は、特に限定されない。例えば、リング部材４０は、第１補強体３６及び第２補強体３８を繋ぐように少なくとも１つ設けられればよい。また、シャフト１２の被包囲部１８の形状は、特に限定されず、自由に設計することが可能である。例えば、シャフト１２の被包囲部１８の断面形状（シャフト１２の軸心に直交する断面の形状）は、楕円形状や多角形状（平板形状を含む）としてもよい。

また、図４に示す第１変形例に係るガイドワイヤ１０Ａの補強機構３４Ａは、第１補強体３６及び第２補強体３８の基端側にインナーコイル５０を設けた点で、ガイドワイヤ１０と異なる。インナーコイル５０は、第１補強体３６の基端部分と第２補強体３８の基端部分に外接し、シャフト１２に第１補強体３６及び第２補強体３８を固定する。なお、インナーコイル５０は、第１補強体３６の基端部分と第２補強体３８の基端部分に外接させた後、振動溶着や高周波溶着、溶接、接着、半田付け等の固着方法によりシャフト１２に固定してもよい。インナーコイル５０は、シャフト１２の第１テーパ部２６と、第１補強体３６及び第２補強体３８との固定を補強することができ、シャフト１２から回転トルクをより円滑に受けることができる。このように、ガイドワイヤ１０は、インナーコイル５０を設けることで、シャフト１２の側方を延在する第１補強体３６及び第２補強体３８をより一体化させることができる。

また、図５Ａに示す第２変形例のように、ガイドワイヤ１０Ｂの補強機構３４Ｂは、第１補強体５２及び第２補強体５４をリング部材４０の内周面に内接させる構成としてもよい。この場合、第１補強体５２及び第２補強体５４とリング部材４０は、振動溶着や高周波溶着、溶接、接着、半田付け等の適宜の固着方法によって固定し得る。また、第１補強体５２及び第２補強体５４は、シャフト１２（第３丸棒部３２）よりも細く形成することができる。このように、第１補強体５２及び第２補強体５４をリング部材４０の内側に固定しても、２次元平面Ｓを形成することができ、ガイドワイヤ１０と同様の効果を得ることができる。

逆に、図５Ｂに示す第３変形例のように、ガイドワイヤ１０Ｃの補強機構３４Ｃは、第１補強体５２及び第２補強体５４をリング部材４０の外周面に外接させる構成としてもよいことは勿論である。

さらに、図５Ｃに示す第４変形例のように、ガイドワイヤ１０Ｄの補強機構３４Ｄは、正面視（シャフト１２の軸心に直交する断面）で、リング部材５６を楕円形状に形成してもよい。例えば、リング部材５６は、第１補強体３６及び第２補強体３８を結ぶ仮想線を短軸とし、シャフト１２の軸心を通り、且つ、その短軸に対して直交する仮想線を長軸とする楕円形状である。この場合、リング部材５６は、シャフト１２の軸心からリング部材５６の短軸の半径よりも径方向外側に離れた領域に突出領域（図５Ｃ中のクロスハッチ部分参照）を有する。

ここで、突出領域は、リング部材５６の一部の領域であり、第１補強体３６の延在方向又は第２補強体３８の延在方向と交差する方向に突出する領域である。そして、突出領域とシャフト１２の軸心との間の距離は、シャフト１２の軸線に直交する断面において、第１補強体３６とシャフト１２の軸心との間の距離及び第２補強体３８とシャフト１２の軸心との間の距離よりも長くなる。よって、突出領域は、コイル部材１４に隣接している。なお、突出領域の突出頂部５６ａは、コイル部材１４の内面に接触していてもよい。これにより、ガイドワイヤ１０は、術者がガイドワイヤ１０を回転操作した際、第１補強体３６及び第２補強体３８の捻れを抑制することができる。また、ガイドワイヤ１０は、第１補強体３６及び第２補強体３８に伝達されたシャフト１２の回転トルクを、リング部材５６を介してコイル部材１４に良好に伝達できる。すなわちガイドワイヤ１０のトルク伝達性をさらに向上できる。要するに、リング部材４０、５６も、トルクを伝達可能であれば、その形状について特に限定されるものではなく、突出領域の形状も、特に限定されるものではない。

本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０Ａ〜１０Ｄ…ガイドワイヤ １２…シャフト
１４…コイル部材 １８…被包囲部
２０…先端固定部 ３２…第３丸棒部
３４、３４Ａ〜３４Ｄ…補強機構 ３６、５２…第１補強体
３６ａ…第１孔部 ３８、５４…第２補強体
３８ａ…第２孔部 ４０、５６…リング部材
Ｌ１…第１仮想線 Ｌ２…第２仮想線
Ｓ…２次元平面

Claims (11)

1. シャフトと、
   前記シャフトを囲み、前記シャフトの先端部に固定されたコイル部材と、
   前記コイル部材の内側に配置される補強機構と、を有し、
   前記補強機構は、
   前記シャフトに固定された第１線材と、
   前記シャフトの前記第１線材と周方向の異なる位置に固定された第２線材と、
   前記第１線材及び前記第２線材を繋ぐリング部材と、を備える
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
2. 請求項１記載のガイドワイヤにおいて、
   前記シャフトの先端部と前記コイル部材とを固定する先端固定部を有し、
   前記第１線材の先端部及び前記第２線材の先端部は、前記先端固定部に固定されている
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
3. 請求項１又は２記載のガイドワイヤにおいて、
   前記補強機構は、前記シャフトの軸心に沿って前記リング部材を複数有し、
   前記シャフトは、前記リング部材が形成する貫通孔を貫通するように配置される
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
4. 請求項３記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１線材及び前記第２線材の先端側に配置された前記リング部材の前記貫通孔は、前記第１線材及び前記第２線材の基端側に配置された前記リング部材の前記貫通孔の直径と同一である
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
5. 請求項３記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１線材及び前記第２線材に配置された複数の前記リング部材は、前記シャフトの基端側から先端側に向かって、前記リング部材を構成する素線の直径が小さくなる
   こと特徴とするガイドワイヤ。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１線材及び前記第２線材は、前記シャフトの軸線に直交する断面において、円形又は楕円形の形状である
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記補強機構は、前記シャフトの軸線に直交する断面において、前記第１線材と前記シャフトの軸心を結ぶ第１仮想線と、前記第２線材と前記シャフトの軸心を結ぶ第２仮想線とのなす角度が９０〜２７０°の範囲に設定されている
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１線材及び前記第２線材を構成する素線の直径は、前記リング部材を構成する素線の直径以上である
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
9. 請求項８記載のガイドワイヤにおいて、
   前記第１線材は、前記第１線材の外周面を貫通する第１孔部を有し、
   前記第２線材は、前記第２線材の外周面を貫通する第２孔部を有し、
   前記リング部材は、前記第１孔部及び第２孔部を挿通するように配置される
   ことを特徴とするガイドワイヤ。
10. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記リング部材は、前記第１線材及び前記第２線材に外接又は内接されて固定される
    ことを特徴とするガイドワイヤ。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、
    前記リング部材は、前記第１線材の延在方向又は前記第２線材の延在方向と交差する方向に突出する突出領域を有し、
    前記突出領域と前記シャフトの軸心との間の距離は、前記シャフトの軸線に直交する断面において、前記第１線材と前記シャフトの軸心との間の距離及び前記第２線材と前記シャフトの軸心との間の距離よりも長くなる
    ことを特徴とするガイドワイヤ。

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