JP7216726B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

血管にカテーテルを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。金属コイル製のガイドワイヤでは、一般的に、素線（線材）を用いたコアシャフトと、コアシャフトの外側に素線を巻回して形成されたコイル体とを備えている。例えば、特許文献１には、このようなガイドワイヤにおいて、狭窄した血管や病変部の通過性を向上させるため、コイル体の表面に親水性コーティングを施すことが開示されている。例えば、特許文献２には、断面が略円形の素線を用いたコイル体の製造装置について開示されている。

特表２００２－５０５１６７号公報 特開２００２－２１００１９号公報

ところで、ガイドワイヤには、複雑な分岐部（例えば、細い遠位部血管や、分岐点に病変を有する血管等）においても、術者が目的とする血管を正しく選択し、ガイドワイヤを送り込むことができる選択性（血管選択性）が要求される。この点、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、分岐部の血管内壁でガイドワイヤが滑ってしまうことから、選択性が十分でないという課題があった。また、特許文献２に記載の製造装置によって製造されたコイル体を備えるガイドワイヤについても、選択性に関して改善の余地があった。

また、ガイドワイヤには、ガイドワイヤが健常部を通過する際と、病変部に到達し通過する際において、術者が血管内の健常部と病変部とのどちらを通過しているのかについて、判別性が十分でないという課題があった。病変が進行して石灰化に至っている場合はガイドワイヤの押込みの抵抗が大きいことから病変部へ到達したことは明らかであるが、粥腫状態の血栓については血栓の硬化程度が低いことから、比較的抵抗が少なくガイドワイヤを進行させることができるため、病変部に到達したことの判別性の向上が必要とされる。

また、ガイドワイヤには、ガイドワイヤが血管の屈曲部に進入した際、ガイドワイヤ自体の弾性による形状の復元のために、屈曲部に進入したガイドワイヤが当該屈曲部から抜け落ちるとの課題があり、ガイドワイヤの抜け落ちを抑制することが必要とされる。

なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤにおいて、選択性（血管選択性）、病変部通過の判別性の向上、また血管等の屈曲部への進入後に当該屈曲部からの抜け落ちを生じ難くすること、の少なくとも一つを実現することを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、を備え、前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、前記コイル体は、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第１の方向に対して鋭角となる傾斜部を有する。

この構成によれば、コイル体は、素線の長軸とコイル体の軸線とが成す角度が、コイル体の軸線に沿った第１の方向に対して鋭角となる傾斜部を有する。すなわち、傾斜部において、コイル体を形成する素線は、第１の方向に向かって斜めに巻回されている。このように素線が斜めに巻回されることにより、傾斜部では、各素線の角部が第１の方向とは逆側の第２の方向に突出した状態となる。本構成のガイドワイヤでは、第２の方向に突出した各素線の角部が血管等の内壁に引っかかることによって、ガイドワイヤの押し込み時と引張り時とに対して異なる摩擦抵抗を加えることができるため、選択性（血管選択性）を向上させることができる。

（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記コイル体は、さらに、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部を有していてもよい。この構成によれば、コイル体はさらに、素線の長軸とコイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部を有する。平坦部においては、コイル体を形成する素線は、コイル体の軸線に対して平らに巻回されているため、コイル体の表面に突出部位を生じない。このため、本構成のガイドワイヤでは、傾斜部においては選択性（血管選択性）を向上させつつ、平坦部において狭窄した血管や病変部の通過性を向上させることができる。

（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記傾斜部は、前記コイル体の先端側に配置され、前記平坦部は、前記コイル体の基端側に配置されていてもよい。血管内部にガイドワイヤを挿入した際、ガイドワイヤに掛かる反力は、軸線方向における先端側よりも、中央部近傍から基端側にかけて大きくなる。この構成によれば、平坦部と比較して、ガイドワイヤの進行方向によっては摩擦抵抗が高くなる傾斜部を、ガイドワイヤに掛かる反力が小さな先端側に配置し、摩擦抵抗が一定の平坦部を、ガイドワイヤに掛かる反力が大きな基端側に配置することによって、ガイドワイヤによる血管等の内壁の損傷を抑制できる。

（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が短くなるように巻回されていてもよい。この構成によれば、傾斜部における素線は、長軸の基端側の端点とコイル体の軸線との間の距離に比べて、長軸の先端側の端点とコイル体の軸線との間の距離が短くなる向きに巻回されているため、第１の方向はコイル体の先端側への向きとなり、第２の方向はコイル体の基端側への向きとなる。すなわち、本構成のガイドワイヤは、傾斜部における素線がコイル体の先端側に向かって斜めに巻回され、各素線の角部がコイル体の基端側に突出した構成となる。このため、押し込み時には低い摩擦抵抗となり、かつ、引張り時には、傾斜部における各素線の角部が血管等の内壁に引っかかることによって、高い摩擦抵抗となるガイドワイヤを提供できる。

（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が長くなるように巻回されていてもよい。この構成によれば、傾斜部における素線は、長軸の基端側の端点とコイル体の軸線との間の距離に比べて、長軸の先端側の端点とコイル体の軸線との間の距離が長くなるように巻回されているため、第１の方向はコイル体の基端側への向きとなり、第２の方向はコイル体の先端側への向きとなる。すなわち、本構成のガイドワイヤは、傾斜部における素線がコイル体の基端側に向かって斜めに巻回され、各素線の角部がコイル体の先端側に突出した構成となる。このため、押し込み時には、傾斜部における各素線の角部が血管等の内壁に引っかかることによって、高い摩擦抵抗となり、かつ、引張り時に低い摩擦抵抗となるガイドワイヤを提供できる。

（６）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記素線の横断面の形状は略楕円形形状であってもよい。この構成によれば、素線の横断面の形状を略楕円形形状とすることで、第２の方向において突出した角部による血管等の内壁の損傷を抑制できる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ用のコイル体、コイル体の製造方法、ガイドワイヤの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 第１素線の横断面図である。 ガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 ガイドワイヤの先端側を拡大した平面図である。 ガイドワイヤの使用時の一例を示す図である。 第２実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 第２実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第２実施形態のガイドワイヤの先端側を拡大した平面図である。 第２実施形態のガイドワイヤの使用時の一例を示す図である。 第３実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第４実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第５実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第６実施形態のガイドワイヤの先端部の部分断面図である。 第７実施形態のガイドワイヤの先端部の部分断面図である。 第８実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 第９実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 第１０実施形態の第１素線の横断面図である。 第１０実施形態の第１素線の横断面図である。 第１０実施形態の第１素線の横断面図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ１は、例えば血管にカテーテルを挿入する際に用いられる医療器具であり、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端側固定部５１と、基端側固定部５２と、中間固定部６１とを備えている。図１では、ガイドワイヤ１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。以降の例では、コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸は、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。

図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、ガイドワイヤ１の軸線方向に対応し、Ｙ軸は、ガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は、ガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。本実施形態において、先端側は「遠位側」に相当し、基端側は「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降の全体構成を示す図においても共通する。

コアシャフト１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺状の部材である。コアシャフト１０は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の材料で形成できる。コアシャフト１０は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１、第１縮径部１２、第２縮径部１３、第１太径部１５、第３縮径部１６、第２太径部１７を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。

細径部１１は、コアシャフト１０の先端部に配置されている。細径部１１は、コアシャフト１０の外径が最小の部分であり、一定の外径を有する略円柱形状である。第１縮径部１２は、細径部１１と第２縮径部１３との間に配置されている。第１縮径部１２は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第２縮径部１３は、第１縮径部１２と第１太径部１５との間に配置されている。第２縮径部１３は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第１太径部１５は、第２縮径部１３と第３縮径部１６との間に配置されている。第１太径部１５は、細径部１１の外径よりも大きな一定の外径を有する略円柱形状である。第３縮径部１６は、第１太径部１５と第２太径部１７との間に配置されている。第３縮径部１６は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第２太径部１７は、コアシャフト１０の基端部に配置されている。第２太径部１７は、第１太径部１５の外径よりも大きな一定の外径を有する略円柱形状である。

細径部１１、第１縮径部１２、第２縮径部１３、及び第１太径部１５の外側面は、後述するコイル体２０によって覆われている。一方、第３縮径部１６及び第２太径部１７は、コイル体２０によって覆われておらず、コイル体２０から露出している。第２太径部１７は、術者がガイドワイヤ１を把持する際に使用される。

コイル体２０は、コアシャフト１０に対して、素線を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。本実施形態のコイル体２０は、先端側に配置された傾斜部２０１と、基端側に配置された平坦部２０２とを備えている。傾斜部２０１は第１素線２１を用いて形成され、平坦部２０２は第２素線２２を用いて形成されている。第１素線２１と第２素線２２とは、図示しない接合剤によって接合されている（図４：接合部２３）。このように、コイル体２０を形成する第１素線２１及び第２素線２２は、接合された１本の素線であるため、コイル体２０は単コイルとして構成されている。コイル体２０におけるコイル平均径（コイル体２０の外径と内径の平均径）は、任意に決定できる。

図２は、第１素線２１の横断面図である。図示のように、第１素線２１は、横断面の形状が、長軸２１ｌａと短軸２１ｍａとを有する略楕円形形状である。なお、本実施形態では、既知の楕円の方程式において「２乗」の部分を２乗より大きな累乗とした楕円（いわゆるスーパー楕円）についても、略楕円形形状に含む。また、本実施形態では、第１素線２１の任意の横断面について、長手方向の長さＬ１が最も長い部分を「長軸２１ｌａ」とし、当該横断面の内部に引いた長軸２１ｌａの垂直二等分線を「短軸２１ｍａ」とする。長軸２１ｌａの長さと、短軸２１ｍａの長さとは任意に決定できる。第１素線２１は、例えば、白金や、白金を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができる。第１素線２１は、上記以外の公知の材料によって形成されてもよい。

第２素線２２は、図２に示した第１素線２１と同様に、横断面の形状が、長軸と短軸を有する略楕円形形状である。第２素線２２の長軸の長さと、短軸の長さとは任意に決定できる。第２素線２２は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができる。第２素線２２は、上記以外の公知の材料によって形成されてもよい。なお、第２素線２２の横断面形状、長軸の長さ、短軸の長さ、及び材料は、それぞれ、第１素線２１と同じであってもよいし、異なっていてもよい。

図３は、ガイドワイヤ１の先端側の部分断面図である。図３では、上段にガイドワイヤ１の先端側の部分拡大図を図示し、下段に第１素線２１の破線枠部分の拡大図を図示する。図３下段に示すように、傾斜部２０１における第１素線２１は、長軸２１ｌａと、コイル体２０の軸線Ｏ（一点鎖線）とが成す角度θ１１，θ１２の両方が、軸線Ｏに沿った第１の方向ＤＩ１に対して鋭角（すなわち、９０度未満）である。ここで、「長軸と軸線とが成す角度」は、軸線Ｏを含む仮想平面上に長軸２１ｌａを投影した場合に、当該仮想平面上に投影された長軸２１ｌａの延長線と、軸線Ｏとが成す角度を意味する。また、本実施形態では、軸線Ｏに沿った第１の方向ＤＩ１は、コイル体２０の先端側への向きである。

また、図３下段に示すように、傾斜部２０１における第１素線２１は、長軸２１ｌａの基端側の端点とコイル体２０の軸線Ｏとの間の距離Ｌ１２に比べて、長軸２１ｌａの先端側の端点とコイル体２０の軸線Ｏとの間の距離Ｌ１１が短くなる向きとされている。ここで、「端点と軸線との間の距離」は、軸線Ｏを含む仮想平面上に長軸２１ｌａを投影した場合に、当該仮想平面上に投影された長軸２１ｌａの各端点から、軸線Ｏに引いた垂線の長さを意味する。

一方、図３上段に示すように、平坦部２０２における第２素線２２は、長軸と、コイル体２０の軸線Ｏとが成す角度が、軸線Ｏに平行である。図１に示すように、本実施形態のコイル体２０は、先端側の外径Ｄ１と、基端側の外径Ｄ１１とが略同一であるが、これら外径Ｄ１，Ｄ１１は相違していてもよい。

図１に戻り説明を続ける。先端側固定部５１は、ガイドワイヤ１の先端部に配置され、コアシャフト１０の先端部（細径部１１の先端部）と、コイル体２０の先端部（傾斜部２０１の先端部）とを一体的に保持している。先端側固定部５１は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。基端側固定部５２は、コアシャフト１０の第１太径部１５の基端部に配置され、コアシャフト１０と、コイル体２０の基端部（平坦部２０２の基端部）とを一体的に保持している。基端側固定部５２は、先端側固定部５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。基端側固定部５２と先端側固定部５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

中間固定部６１は、コイル体２０の軸線Ｏ方向の中間部近傍において、コイル体２０（平坦部２０２）と、コアシャフト１０とを一体的に保持している。中間固定部６１は、先端側固定部５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。中間固定部６１と先端側固定部５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。図１では、１つの中間固定部６１について例示したが、ガイドワイヤ１には複数の中間固定部６１を設けてもよい。

図４は、ガイドワイヤ１の先端側を拡大した平面図である。図４に示すように、傾斜部２０１では、コイル体２０を形成する第１素線２１は、コイル体２０の先端側（第１の方向ＤＩ１）に向かって斜めに巻回されている。このように、第１素線２１が斜めに巻回されることにより、各第１素線２１の表面（すなわち、コイル体２０の表面）には、先端側（第１の方向ＤＩ１）から基端側（第２の方向ＤＩ２）に向かって拡がるように傾斜した斜面２１ｉｓと、基端側（第２の方向ＤＩ２）に突出した角部２１ｅとが形成されている。なお、「第２の方向ＤＩ２」とは、第１の方向ＤＩ１の逆側である。

図５は、ガイドワイヤ１の使用時の一例を示す図である。図５では、上段に血管９１に挿入されたガイドワイヤ１を図示し、下段にガイドワイヤ１の先端側の拡大図（破線枠部分の拡大図）を図示する。上述の通り、本実施形態のガイドワイヤ１では、傾斜部２０１において、コイル体２０の先端側（第１の方向ＤＩ１）から基端側（第２の方向ＤＩ２）に向かって傾斜した斜面２１ｉｓが形成されている。このため、血管９１にガイドワイヤ１を押し進める際にガイドワイヤ１に掛かる摩擦抵抗を、傾斜部２０１を有さない構成と比較して低くすることができ、血管９１にガイドワイヤ１を押し進めやすい（図５上段：白抜き矢印、押し込み時）。

また、例えば、湾曲（屈曲）した血管９１にガイドワイヤ１を押し進めた結果、湾曲前後のガイドワイヤ１の剛性差によって、ガイドワイヤ１に対して血管９１から抜け出る方向の力が加わった場合や、血管９１の内壁９１ｉにガイドワイヤ１の先端部が当接することで、ガイドワイヤ１に対して血管９１から抜け出る方向の力が加わった場合について考える（図５下段：ドットハッチングの矢印、引張り時）。このような場合であっても、本実施形態のガイドワイヤ１では、傾斜部２０１において、コイル体２０の基端側（第２の方向ＤＩ２）に突出した角部２１ｅが血管９１の内壁９１ｉに引っかかることによって、ガイドワイヤ１に掛かる摩擦抵抗を、傾斜部２０１を有さない構成と比較して高くすることができる。この結果、本実施形態のガイドワイヤ１では、使用時における湾曲部位（屈曲部）への進入後に、ガイドワイヤ１が当該湾曲部位（屈曲部）から抜け落ちることを抑制できる。

このように、本実施形態のガイドワイヤ１では、コイル体２０の基端側（第２の方向ＤＩ２）に突出した各第１素線２１の角部２１ｅが、血管９１等の内壁９１ｉに引っかかることによって、ガイドワイヤ１の押し込み時（図５上段：白抜き矢印）と引張り時（図５下段：ドットハッチングの矢印）とに対して異なる摩擦抵抗を加えることができるため、選択性（血管選択性）を向上させることができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１では、コイル体２０は、第２素線２２の長軸とコイル体２０の軸線Ｏとが成す角度が平行となる平坦部２０２を有する。平坦部２０２においては、コイル体２０を形成する第２素線２２は、コイル体２０の軸線Ｏに対して平らに巻回されているため、コイル体２０の表面に突出部位を生じない（図４）。このため、本実施形態のガイドワイヤ１では、平坦部２０２において狭窄した血管や病変部の通過性を向上させることができる。

さらに、血管９１の内部にガイドワイヤ１を挿入した際、ガイドワイヤ１に掛かる反力は、軸線Ｏ方向における先端側よりも、中央部近傍から基端側にかけて大きくなる。本実施形態のガイドワイヤ１によれば、平坦部２０２と比較して、ガイドワイヤ１の進行方向によっては摩擦抵抗が高くなる傾斜部２０１を、ガイドワイヤ１に掛かる反力が小さな先端側に配置する。一方、摩擦抵抗が一定の平坦部２０２を、ガイドワイヤ１に掛かる反力が大きな基端側に配置する。このため、本実施形態のガイドワイヤ１では、ガイドワイヤ１による血管９１等の内壁９１ｉの損傷を抑制できる。

さらに、本実施形態のガイドワイヤ１では、コイル体２０を形成する第１素線２１及び第２素線２２の横断面の形状を略楕円形形状とすることで、コイル体２０の基端側（第２の方向ＤＩ２）に突出した各第１素線２１の角部２１ｅによる血管９１等の内壁９１ｉの損傷を抑制できる。

さらに、本実施例のガイドワイヤ１では、ガイドワイヤ１が病変部を通過する際の押込み時の抵抗と引抜き時の抵抗に差を生じることから、ガイドワイヤ１が健常部を通過しているか病変部を通過しているかの判別性を向上させることができる。

＜第２実施形態＞
図６は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの全体構成を示す部分断面図である。図７は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの先端側の部分断面図である。図７の上段及び下段の構成は図３と同様である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、コイル体２０Ａにおいて、第１素線２１が第１実施形態とは逆向きに巻回された傾斜部２０１Ａを有する。

図７下段に示すように、傾斜部２０１Ａにおける第１素線２１は、長軸２１ｌａと、コイル体２０Ａの軸線Ｏ（一点鎖線）とが成す角度θ２１，θ２２の両方が、軸線Ｏに沿った第１の方向ＤＩ１に対して鋭角（すなわち、９０度未満）である。ここで、第２実施形態では、第１の方向ＤＩ１が第１実施形態とは逆向き、すなわち、コイル体２０Ａの基端側への向きとされている。また、傾斜部２０１Ａにおける第１素線２１は、長軸２１ｌａの基端側の端点とコイル体２０Ａの軸線Ｏとの間の距離Ｌ２２に比べて、長軸２１ｌａの先端側の端点とコイル体２０Ａの軸線Ｏとの間の距離Ｌ２１が長くなる向きとされている。

図８は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの先端側を拡大した平面図である。図８に示すように、傾斜部２０１Ａでは、コイル体２０Ａを形成する第１素線２１は、コイル体２０Ａの基端側（第１の方向ＤＩ１）に向かって斜めに巻回されている。このように、第１素線２１が斜めに巻回されることにより、各第１素線２１の表面（コイル体２０Ａの表面）には、第１実施形態とは逆向き、すなわち、基端側（第１の方向ＤＩ１）から先端側（第２の方向ＤＩ２）に向かって拡がるように傾斜した斜面２１ｉｓと、第１実施形態とは逆向き、すなわち、先端側（第２の方向ＤＩ２）に突出した角部２１ｅとが形成されている。

図９は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの使用時の一例を示す図である。図９の上段及び下段の構成は図５と同様である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、傾斜部２０１Ａにおいて、コイル体２０Ａの基端側（第１の方向ＤＩ１）から先端側（第２の方向ＤＩ２）に向かって拡がるように傾斜した斜面２１ｉｓが形成されている。このため、近位部血管９２１の内部に、先端側を湾曲させていない状態のガイドワイヤ１Ａを押し進める際（図９上段：時刻ｔ１、実線表記）には、傾斜部２０１Ａにおける各第１素線２１の角部２１ｅが、内壁９２ｉや遠位部血管９２２に引っかかることによって、ガイドワイヤ１Ａに掛かる摩擦抵抗を、傾斜部２０１Ａを有さない構成と比較して高くすることができる（図９下段）。この結果、近位部血管９２１内において、ガイドワイヤ１Ａの先端側をプロラプス（湾曲した状態に）させやすくなる（図９上段：時刻ｔ２、破線表記）。

また、プロラプスさせたガイドワイヤ１Ａでは、傾斜部２０１Ａの斜面２１ｉｓの向きと、角部２１ｅの向きとがそれぞれ、上述した向きとは逆になる。このため、プロラプスさせたガイドワイヤ１Ａを遠位部血管９２２内に押し進める際には、ガイドワイヤ１Ａに掛かる摩擦抵抗を、傾斜部２０１Ａを有さない構成と比較して低くすることができ、遠位部血管９２２にガイドワイヤ１Ａを押し進めやすい。一方、プロラプスさせたガイドワイヤ１Ａを遠位部血管９２２から引き抜こうとした際には、傾斜部２０１Ａの角部２１ｅによって、ガイドワイヤ１Ａの先端部に掛かる摩擦抵抗を高くすることができるため、ガイドワイヤ１Ａのプロラプスを解除（湾曲していない状態に）させやすくなる。

このように、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。具体的には、ガイドワイヤ１Ａの押し込み時と引張り時とに対して異なる摩擦抵抗を加えることができるため、選択性（血管選択性）を向上させることができる。また、平坦部２０２において狭窄した血管や病変部の通過性を向上させることができる。さらに、傾斜部２０１Ａを先端側に配置し、平坦部２０２を基端側に配置することで、ガイドワイヤ１Ａによる血管９２等の内壁９２ｉの損傷を抑制できる。さらに、コイル体２０Ａを形成する第１素線２１及び第２素線２２の横断面の形状を略楕円形形状とすることで、角部２１ｅによる血管９２等の内壁９２ｉの損傷を抑制できる。なお、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいても、第１実施形態と同様に、コイル体２０Ａの先端側の外径Ｄ２と、基端側の外径Ｄ２１とが略同一であるが、外径Ｄ２，Ｄ２１は相違していてもよい。

また、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、血管内の健常部を通過しているときに比較して病変部に到達した後の押込み時の抵抗が増大することから、ガイドワイヤ１Ａが病変部に到達し通過していることの判別性を向上させることができる。

＜第３実施形態＞
図１０は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの先端側の部分断面図である。図１０の上段及び下段の構成は図３と同様である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、コイル体２０Ｂにおいて、第１素線２１及び第２素線２２が第１実施形態とは異なる角度で巻回された傾斜部２０１Ｂ及び平坦部２０２Ｂを有する。

図１０下段に示すように、傾斜部２０１Ｂにおける第１素線２１は、長軸２１ｌａと、コイル体２０Ｂの軸線Ｏとが成す角度θ３１，θ３２の両方が、第１実施形態の角度θ１１，θ１２（図３）よりもそれぞれ大きい。角度θ３１，θ３２は、共に、軸線Ｏに沿った第１の方向ＤＩ１に対して鋭角（すなわち、９０度未満）である。第３実施形態では、第１実施形態と同様に、第１の方向ＤＩ１はコイル体２０Ｂの先端側への向きである。また、傾斜部２０１Ｂにおける第１素線２１は、長軸２１ｌａの基端側の端点とコイル体２０Ｂの軸線Ｏとの間の距離Ｌ３２に比べて、長軸２１ｌａの先端側の端点とコイル体２０Ｂの軸線Ｏとの間の距離Ｌ３１が短くなる向き（すなわち、第１実施形態と同じ向き）とされている。

図１０上段に示すように、平坦部２０２Ｂにおける第２素線２２は、第１実施形態の第２素線２２と比べて約９０度回転させた状態で、長軸と、コイル体２０Ｂの軸線Ｏとが成す角度が軸線Ｏに平行とされている。このような第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
図１１は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃの先端側の部分断面図である。図１１の上段及び下段の構成は図７と同様である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、コイル体２０Ｃにおいて、第１素線２１及び第２素線２２が第２実施形態とは異なる角度で巻回された傾斜部２０１Ｃ及び平坦部２０２Ｃを有する。

図１１下段に示すように、傾斜部２０１Ｃにおける第１素線２１は、長軸２１ｌａと、コイル体２０Ｃの軸線Ｏとが成す角度θ４１，θ４２の両方が、第２実施形態の角度θ２１，θ２２（図７）よりもそれぞれ大きい。角度θ４１，θ４２は、共に、軸線Ｏに沿った第１の方向ＤＩ１に対して鋭角（すなわち、９０度未満）である。第４実施形態では、第２実施形態と同様に、第１の方向ＤＩ１はコイル体２０Ｃの基端側である。また、傾斜部２０１Ｃにおける第１素線２１は、長軸２１ｌａの基端側の端点とコイル体２０Ｃの軸線Ｏとの間の距離Ｌ４２に比べて、長軸２１ｌａの先端側の端点とコイル体２０Ｃの軸線Ｏとの間の距離Ｌ４１が長くなる向き（すなわち、第２実施形態と同じ向き）とされている。

図１１上段に示すように、平坦部２０２Ｃにおける第２素線２２は、第２実施形態の第２素線２２と比べて約９０度回転させた状態で、長軸と、コイル体２０Ｃの軸線Ｏとが成す角度が軸線Ｏに平行とされている。このような第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによっても、上述した第２実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第５実施形態＞
図１２は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの先端側の部分断面図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄは、傾斜部２０１Ｄにおいて、基端側から先端側に向かってコイル体２０Ｄが徐々に縮径するようにして、第１素線２１が巻回されている。このため、ガイドワイヤ１Ｄでは、第１実施形態で説明した距離Ｌ１２（１素線２１の長軸２１ｌａの基端側の端点とコイル体２０Ｄの軸線Ｏとの間の距離）と、距離Ｌ１１（第１素線２１の長軸２１ｌａの先端側の端点とコイル体２０の軸線Ｏとの間の距離）とは共に、基端側から先端側に向かって徐々に小さくなる。すなわち、コイル体２０Ｄの先端側の外径Ｄ５は、基端側の外径Ｄ１１（図１）に比べて小さく、先端側固定部５１Ｄも第１実施形態の先端側固定部５１と比べて小径に形成されている。

このような第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄでは、第１実施形態のガイドワイヤ１と比較して細い先端部を有するため、病変通過性をさらに向上できる。

＜第６実施形態＞
図１３は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの先端部の部分断面図である。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅは、傾斜部２０１Ｅにおいて、基端側から先端側に向かってコイル体２０Ｅが徐々に拡径するようにして、第１素線２１が巻回されている。このため、ガイドワイヤ１Ｅでは、第２実施形態で説明した距離Ｌ２２（第１素線２１の長軸２１ｌａの基端側の端点とコイル体２０Ａの軸線Ｏとの間の距離）と、距離Ｌ２１（第１素線２１の長軸２１ｌａの先端側の端点とコイル体２０Ａの軸線Ｏとの間の距離）とは共に、基端側から先端側に向かって徐々に大きくなる。すなわち、コイル体２０Ｅの先端側の外径Ｄ６は、基端側の外径Ｄ２１（図６）に比べて大きく、先端側固定部５１Ｅも第２実施形態の先端側固定部５１と比べて大径に形成されている。

このような第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅによっても、上述した第２実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅでは、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａと比較して太い先端部を有するため、ガイドワイヤ１Ｅによる血管等の内壁の損傷をさらに抑制できる。

＜第７実施形態＞
図１４は、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆの先端部の部分断面図である。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆは、先端側から基端側に向かって、平坦部２０２、傾斜部２０１、平坦部２０２の順で各部が配置されたコイル体２０Ｆを有している。このように、傾斜部２０１は、コイル体２０Ｆの先端側に配置されなくてもよい。例えば、図示のように、コイル体２０Ｆの先端側には平坦部２０２が配置されてもよい。例えば、コイル体２０Ｆの先端側には平坦部２０２が配置され、コイル体２０Ｆの基端側には傾斜部２０１が配置されてもよい（すなわち、図１４において基端側の平坦部２０２を省略した構成であってもよい）。例えば、複数の傾斜部２０１と、複数の平坦部２０２とを設け、これら傾斜部２０１と平坦部２０２とが軸線Ｏ方向に沿って交互に配置されてもよい。このような第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
図１５は、第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇの全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ１Ｇは、第１実施形態で説明したガイドワイヤ１の構成において、平坦部２０２が省略されている。すなわち、ガイドワイヤ１Ｇは、コイル体２０Ｇが傾斜部２０１のみで構成され、平坦部２０２を有していない。このような第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第９実施形態＞
図１６は、第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈの全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ１Ｈは、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａで説明した各構成に加えてさらに、内側コイル体３０を備えている。内側コイル体３０は、コイル体２０Ａの平坦部２０２の内側において、コアシャフト１０（第１縮径部１２）に素線３１を螺旋状に巻回して形成されている。内側コイル体３０を形成する素線３１は、１本の素線からなる単線でもよいし、複数の素線を撚り合せた撚線でもよい。素線３１を単線とした場合、内側コイル体３０は単コイルとして構成され、素線３１を撚線とした場合、内側コイル体３０は中空撚線コイルとして構成される。素線３１は、例えば第２素線２２と同様に、任意の材料を採用できる。素線３１と第２素線２２とは同じ材料を用いてもよく、異なる材料を用いてもよい。

内側コイル体３０は、軸線Ｏ方向における長さが平坦部２０２よりも短く形成されている。また、内側コイル体３０は、軸線Ｏ方向において、平坦部２０２の先端側に配置されている。内側コイル体３０の先端部は、内側先端固定部７１によってコアシャフト１０に固定されており、基端部は、内側基端固定部７２によってコアシャフト１０に固定されている。内側先端固定部７１及び内側基端固定部７２は、先端側固定部５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。内側先端固定部７１及び内側基端固定部７２と先端側固定部５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

このような第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈによっても、上述した第２実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈでは、平坦部２０２の先端側に配置された内側コイル体３０を備える。このため、ガイドワイヤ１Ｈの使用時において、ガイドワイヤ１Ｈの先端側をプロラプス（湾曲した状態に）させた際に、内側コイル体３０によって支持されることで、平坦部２０２を超えてプロラプスが進行することを抑制できる。この結果、第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈでは、操作性をより向上させることができる。

＜第１０実施形態＞
図１７は、第１０実施形態の第１素線２１Ｊの横断面図である。第１０実施形態では、第１実施形態で説明したガイドワイヤ１において、第１素線２１に代えて第１素線２１Ｊを用いて傾斜部２０１が形成される。図１７に示すように、第１素線２１Ｊは、略楕円形形状の横断面を有する２本の素線を連結した形状であり、溝部２１ｇを有している。第１素線２１Ｊは、長手方向の長さＬ２が最も長い部分が長軸２１ｌａに相当する。第１素線２１Ｊは、例えば、略長方形形状の横断面を有する素線を、図１７で示す形状の孔を有するダイスに通すことで形成できる。

図１８及び図１９は、第１０実施形態の第１素線２１Ｋ，２１Ｌの横断面図である。第１実施形態で説明したガイドワイヤ１では、第１素線２１に代えて第１素線２１Ｋや、第１素線２１Ｌを用いて傾斜部２０１を形成してもよい。図１８に示すように、第１素線２１Ｋは、略半円形状の横断面を有する２本の素線を連結した形状であり、１つの溝部２１ｇを有している。第１素線２１Ｋは、長手方向の長さＬ３が最も長い部分が長軸２１ｌａに相当する。図１９に示すように、第１素線２１Ｌは、略半円形状の横断面を有する３本の素線を連結した形状であり、２つの溝部２１ｇを有している。第１素線２１Ｌは、長手方向の長さＬ４が最も長い部分が長軸２１ｌａに相当する。

このような第１素線２１Ｊ、第１素線２１Ｋ、第１素線２１Ｌを用いたガイドワイヤ１によっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第１０実施形態のガイドワイヤ１によれば、溝部２１ｇによって、傾斜部２０１の摩擦抵抗を向上させることができると共に、コイル体２０を樹脂層でコーティングする場合において、樹脂層の剥がれを抑制できる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～１０実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｈの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態のガイドワイヤは、血管にカテーテルを挿入する際に使用される医療器具として説明したが、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤとして構成することもできる。例えば、ガイドワイヤは、第３縮径部１６及び第２太径部１７を備えず、コアシャフトの全体がコイル体に覆われた構成であってもよい。
［変形例２］
上記第１～１０実施形態では、コアシャフト１０の構成を例示した。しかし、コアシャフトの構成は種々の変更が可能である。例えば、コアシャフトが、基端側に配置された第１コアシャフトと、先端側に配置された第２コアシャフト（リボンとも呼ぶ）とを備えており、第１コアシャフトと第２コアシャフトとが接合された構成であってもよい。

［変形例３］
上記第１～１０実施形態では、コイル体２０，２０Ａ～２０Ｇの構成の一例を示した。しかし、コイル体の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体の平坦部は、横断面が略円形の素線（長軸と短軸とを有さない素線）を用いて形成されていてもよい。また、例えば、傾斜部と平坦部とを、同一の素線（同一の材料で形成され、同一の形状を有する素線）を用いて形成してもよい。

例えば、コイル体の傾斜部は、隣接する第１素線の間に隙間を有する疎巻きに構成されてもよい。同様に、コイル体の平坦部は、隣接する第２素線の間に隙間を有する疎巻きに構成されてもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。樹脂層は、傾斜部のみを覆う配置であってもよく、平坦部のみを覆う配置であってもよく、傾斜部と平坦部との境界部分近傍（例えば、第１素線と第２素線との接合部分）を覆う配置であってもよい。また、樹脂層は、コイル体の全体（傾斜部と平坦部との両方）を覆う配置であってもよい。

［変形例４］
上記第１～１０実施形態のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｈの構成、及び上記変形例１～３のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第１実施形態のガイドワイヤ１（図１）において、第６実施形態で説明した先端側を拡径した構成を採用してもよく、第９実施形態で説明した内側コイル体を備える構成を採用してもよい。例えば、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａ（図６）において、第５実施形態で説明した先端側を縮径した構成を採用してもよく、第７実施形態で説明した傾斜部及び平坦部の配置を採用してもよい。例えば、第２～第９実施形態のガイドワイヤにおいて、第１０実施形態で説明した形状の素線を使用して、傾斜部と平坦部とのうちの少なくとも一方を形成してもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｈ…ガイドワイヤ
１０…コアシャフト
１１…細径部
１２…第１縮径部
１３…第２縮径部
１５…第１太径部
１６…第３縮径部
１７…第２太径部
２０，２０Ａ～２０Ｇ…コイル体
２１，２１Ｊ～２１Ｌ…第１素線
２１ｅ…角部
２１ｇ…溝部
２１ｉｓ…斜面
２１ｌａ…長軸
２１ｍａ…短軸
２２…第２素線
２３…接合部
３０…内側コイル体
３１…素線
５１，５１Ｄ，５１Ｅ…先端側固定部
５２…基端側固定部
６１…中間固定部
７１…内側先端固定部
７２…内側基端固定部

Claims (10)

1. ガイドワイヤであって、
   コアシャフトと、
   前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、を備え、
   前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
   前記コイル体は、
   前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第１の方向に対して鋭角となる傾斜部と、
   前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部と、を有し、
   前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が短くなるように巻回され、
   前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
2. ガイドワイヤであって、
   コアシャフトと、
   前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、を備え、
   前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
   前記コイル体は、
   前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第１の方向に対して鋭角となる傾斜部と、
   前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部と、を有し、
   前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が長くなるように巻回され、
   前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記コイル体の内側において、前記コアシャフトに巻き回された内側コイルをさらに備える、ガイドワイヤ。
4. ガイドワイヤであって、
   コアシャフトと、
   前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、
   前記コイル体の内側において、前記コアシャフトに巻き回された内側コイルと、を備え、
   前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
   前記コイル体は、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第１の方向に対して鋭角となる傾斜部を有し、
   前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が短くなるように巻回され、
   前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
5. ガイドワイヤであって、
   コアシャフトと、
   前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、
   前記コイル体の内側において、前記コアシャフトに巻き回された内側コイルと、を備え、
   前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
   前記コイル体は、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第１の方向に対して鋭角となる傾斜部を有し、
   前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が長くなるように巻回され、
   前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
6. 請求項４または請求項５に記載のガイドワイヤであって、
   前記コイル体は、さらに、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部を有する、ガイドワイヤ。
7. 請求項３または請求項６に記載のガイドワイヤであって、
   前記内側コイル体は、前記平坦部の内側であって、前記平坦部の先端側に設けられている、ガイドワイヤ。
8. 請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記傾斜部は、前記コイル体の先端側に配置され、
   前記平坦部は、前記コイル体の基端側に配置されている、ガイドワイヤ。
9. 請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、前記傾斜部の周方向の全体において成立している、ガイドワイヤ。
10. 請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
    前記素線の横断面の形状は略楕円形形状である、ガイドワイヤ。

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