WO2020003502A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤは、超弾性材料で形成された第１コアシャフトと、第２コアシャフトと、被覆部とを備える。第２コアシャフトは、第１コアシャフトよりも塑性変形しやすい材料で形成され、基端側において第１コアシャフトの先端側に接合されている。被覆部は、第１コアシャフトと第２コアシャフトの接合部と、第２コアシャフトのうち接合部よりも先端側の少なくとも一部分とを覆う。ガイドワイヤには、先端側から基端側に向かって、接合部よりも先端側の第２コアシャフトが被覆部に覆われている第１領域と、第１領域に隣接し、接合部が被覆部に覆われている第２領域とが配置されており、第１領域は、第２領域よりも塑性変形しやすい。

Description

ガイドワイヤ

　本発明は、ガイドワイヤに関する。

　血管にカテーテル等を挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤにおいて、血管選択性を向上させて血管内の目的部位までスムーズにガイドワイヤを導くために、ガイドワイヤの先端部分に小さな湾曲等の形状を付す場合がある。例えば、特許文献１～３には、ニッケルチタン合金により形成された長尺状シャフト（コア）の先端に、ステンレス鋼により形成された先端側シャフト（リボン）を連結することによって、先端部への形状付けを容易にしたガイドワイヤが開示されている。

特表２００７－５０３９５７号公報 特表２００６－５１１３０４号公報 特表２００６－５１９０６９号公報

　しかし、特許文献１～３に記載のガイドワイヤでは、ニッケルチタン合金により形成された長尺状シャフトとステンレス鋼により形成された先端側シャフトとの間における可塑性の相違によって、長尺状シャフトと先端側シャフトとの連結部分における形状付けが未だ容易ではないという課題があった。また、特許文献１～３に記載のガイドワイヤでは、長尺状シャフトと先端側シャフトとの剛性の相違によって、例えば長尺状シャフトと先端側シャフトとの連結部分の近傍等、局所的に変形しやすい部分が生じてしまうという課題があった。

　なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。また、このような課題は、ニッケルチタン合金により形成されたシャフトとステンレス鋼により形成されたシャフトとを備えるガイドワイヤに限らず、特性の異なる材料により形成された複数のコアシャフトを接合して作成されたガイドワイヤに共通する。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、先端部分の形状付けが容易であり、かつ、耐久性を向上させたガイドワイヤを提供することを目的とする。

　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。ガイドワイヤは、超弾性材料で形成された第１コアシャフトと、前記第１コアシャフトよりも塑性変形しやすい材料で形成され、基端側において、前記第１コアシャフトの先端側に接合されている第２コアシャフトと、前記第１コアシャフトと前記第２コアシャフトの接合部と、前記第２コアシャフトのうち、前記接合部よりも先端側の少なくとも一部分と、を覆う被覆部と、を備え、前記ガイドワイヤの先端側から基端側に向かって、前記接合部よりも先端側の前記第２コアシャフトが前記被覆部に覆われている第１領域と、前記第１領域に隣接し、前記接合部が前記被覆部に覆われている第２領域と、が配置されており、前記第１領域は、前記第２領域よりも塑性変形しやすい。

　この構成によれば、ガイドワイヤの先端側には、基端側に隣接した第２領域と比較して塑性変形しやすい第１領域が配置されているため、ガイドワイヤの先端部分の形状付けを容易にできる。また、第１領域と第２領域の両方には、第１及び第２コアシャフトの接合部と、第２コアシャフトのうち接合部よりも先端側の少なくとも一部分とを覆う被覆部が配置されている。この被覆部によって、剛性が異なる第１及び第２コアシャフト間の剛性ギャップを緩和することができるため、第１及び第２コアシャフトの接合部に対する形状付けを容易にできると共に、接合部の近傍等、局所的に変形しやすい部分を保護して第１及び第２コアシャフトの破損を抑制することで、ガイドワイヤの耐久性を向上させることができる。

（２）上記形態のガイドワイヤでは、さらに、前記第２コアシャフトの先端部を固定する先端側固定部を備え、前記被覆部の先端部は、前記先端側固定部によって固定されていてもよい。この構成によれば、被覆部の先端部は第２コアシャフトの先端部を固定する先端側固定部によって固定されている、すなわち、被覆部が第２コアシャフトの先端まで配置される。このため、塑性変形しやすい材料で形成された第２コアシャフトを先端まで保護して、第２コアシャフトの破損を抑制することができ、ガイドワイヤの耐久性をさらに向上させることができる。

（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１領域の先端側には、前記第２コアシャフトが前記被覆部から露出した先端領域が配置されており、前記先端領域は、前記第１領域よりも塑性変形しやすくてもよい。この構成によれば、第１領域の先端側には、第１領域と比較してさらに塑性変形しやすい先端領域が配置されているため、ガイドワイヤの先端部分の形状付けをより一層容易にできる。また、ガイドワイヤの各領域における塑性変形のしやすさは、基端側の第２領域から先端側の先端領域に向かうにつれて段階的に大きくなるため、基端側では第１及び第２コアシャフトの破損を抑制しつつ、先端側では形状付けを容易としたガイドワイヤを提供できる。

（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記被覆部は、さらに、前記第１コアシャフトのうち、前記接合部よりも基端側の少なくとも一部分を覆っており、前記第２領域の基端側には、前記第１コアシャフトが前記被覆部に覆われた第３領域が配置されており、前記第３領域は、前記第２領域よりも塑性変形しにくくてもよい。この構成によれば、第２領域の基端側には、第２領域と比較して塑性変形しにくい第３領域が配置されている。このため、第１及び第２コアシャフトの接合部の基端側における第１コアシャフトを保護して、第１コアシャフトの破損を抑制することができ、ガイドワイヤの耐久性をさらに向上させることができる。

（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第３領域の基端側には、前記第１コアシャフトが前記被覆部から露出した第４領域が配置されており、前記第４領域は、前記第３領域よりも塑性変形しにくくてもよい。この構成によれば、第３領域の基端側には、第３領域と比較してさらに塑性変形しにくい第４領域が配置されているため、第１コアシャフトの破損を抑制することができ、ガイドワイヤの耐久性をさらに向上させることができる。また、第４領域では、第１コアシャフトが被覆部から露出しているため、ガイドワイヤの製造コストを低減できる。

（６）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記接合部における前記第１コアシャフトの横断面の形状と、前記接合部における前記第２コアシャフトの横断面の形状とが異なっていてもよい。この構成によれば、第１及び第２コアシャフトの接合部における第１コアシャフトの横断面の形状と、第２コアシャフトの横断面の形状とが相違するため、同一形状の場合と比較して、接合部において隣接する第１及び第２コアシャフトの間では、第１及び第２コアシャフトの接触面が増加する。この接触面を接合面として接合剤で埋めることにより、本構成のガイドワイヤによれば、第１及び第２コアシャフトの接合強度を向上させることができる。

（７）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記接合部における前記第１コアシャフトの横断面の形状は略矩形形状であり、前記接合部における前記第２コアシャフトの横断面の形状は略楕円形形状であってもよい。この構成によれば、第１及び第２コアシャフトの接合部における第１コアシャフトの横断面の形状を略矩形形状とし、第２コアシャフトの横断面の形状を略楕円形形状とすることで、第１及び第２コアシャフトの接合強度を向上させることができる。

（８）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１コアシャフトの先端側には、基端側から先端側に向かって前記第１コアシャフトの外径が縮径した縮径部が形成され、前記接合部は、前記縮径部に設けられていてもよい。この構成のように、第１コアシャフトの先端側には外径が縮径した縮径部が形成され、この縮径部に対して第２コアシャフトが接合される（接合部が設けられる）と、第１のコアシャフトの径の太い部分での接合を含むことから、ガイドワイヤの耐久性を向上させることができる。

　なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤに用いられる複数のコアシャフトからなるコアシャフト製品、ガイドワイヤの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 ガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 ガイドワイヤのＡ－Ａ線（図１）における断面図である。 被覆部の概略構成を示す斜視図である。 第２実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第２実施形態のガイドワイヤのＢ－Ｂ線（図５）における断面図である。 第３実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第４実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第５実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。 第６実施形態のガイドワイヤのＡ－Ａ線（図１）における断面図である。 第７実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第８実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第９実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。 第１０実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。

＜第１実施形態＞
　図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ１は、例えば血管にカテーテルを挿入する際に用いられる医療器具であり、第１コアシャフト１０と、コイル体２０と、第２コアシャフト３０と、被覆部４０と、先端側固定部５１と、基端側固定部５２と、中間固定部６１とを備えている。図１では、ガイドワイヤ１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。以降の例では、第１太径部１５より基端側の第１コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸と、被覆部４０の中心を通る軸は、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、第１コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸と、被覆部４０の中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。

　また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、ガイドワイヤ１の軸線方向に対応し、Ｙ軸は、ガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸は、ガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。本実施形態において、先端側は「遠位側」に相当し、基端側は「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降の全体構成を示す図においても共通する。

　第１コアシャフト１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺状の部材である。第１コアシャフト１０は超弾性材料、例えば、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金により形成されている。第１コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１、第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、第２太径部１７を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。

　図２は、ガイドワイヤ１の先端側の部分断面図である。図３は、ガイドワイヤ１のＡ－Ａ線（図１）における断面図である。図３では、上段にＡ－Ａ線における断面図を図示し、下段に接合部ＪＰ近傍の部分拡大図を図示する。図２及び図３に示すＸＹＺ軸は、図１のＸＹＺ軸にそれぞれ対応する。この点は、図３以降のＸＹＺ軸を付した図についても同様である。

　第１コアシャフト１０の細径部１１は、第１コアシャフト１０の先端側に配置されている。細径部１１は、第１コアシャフト１０の外径が最小の部分であり、図３に示すように、横断面の形状が略矩形形状である。図３では、細径部１１の横断面の形状を、Ｙ軸方向とＺ軸方向との長さが略同一の略正方形として例示する。なお、細径部１１の横断面の形状は、長軸と短軸とを有する略長方形であってもよく、角部にＲ面取り加工やＣ面取り加工を施した略矩形形状であってもよい。

　第１縮径部１２は、細径部１１と第１太径部１５との間に配置されている。第１縮径部１２は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第１太径部１５は、第１縮径部１２と第２縮径部１６との間に配置されている。第１太径部１５は、細径部１１の外径よりも大きな一定の外径を有する略円柱形状である。第２縮径部１６は、第１太径部１５と第２太径部１７との間に配置されている。第２縮径部１６は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第２太径部１７は、第１コアシャフト１０の基端側に配置されている。第２太径部１７は、第１コアシャフト１０の外径が最大の部分であり、一定の外径を有する略円柱形状である。

　細径部１１、第１縮径部１２、及び第１太径部１５の外側面は、後述するコイル体２０によって覆われている。一方、第２縮径部１６及び第２太径部１７は、コイル体２０によって覆われておらず、コイル体２０から露出している。第２太径部１７は、術者がガイドワイヤ１を把持する際に使用される。

　コイル体２０は、第１コアシャフト１０及び第２コアシャフト３０に対して、素線２１を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。コイル体２０を形成する素線２１は、１本の素線からなる単線でもよいし、複数の素線を撚り合せた撚線でもよい。素線２１を単線とした場合、コイル体２０は単コイルとして構成され、素線２１を撚線とした場合、コイル体２０は中空撚線コイルとして構成される。また、単コイルと中空撚線コイルとを組み合わせてコイル体２０を構成してもよい。素線２１の線径と、コイル体２０におけるコイル平均径（コイル体２０の外径と内径の平均径）とは、任意に決定できる。

　素線２１は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができる。なお、素線２１は、上記以外の公知の材料によって形成されてもよい。

　第２コアシャフト３０は、基端側から先端側に向かって一定の外径を有する長尺状の部材であり、図３に示すように、横断面の形状は、長軸と短軸とを有する略楕円形形状とされている。第２コアシャフト３０は、Ｙ軸方向に長軸を、Ｚ軸方向に短軸を向けた状態で第１コアシャフト１０の細径部１１と隣接して配置されている。第２コアシャフト３０は第１コアシャフト１０よりも塑性変形しやすい材料、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金により形成されている。第２コアシャフト３０は「リボン」とも呼ばれる。なお、第２コアシャフト３０は、接合部ＪＰに対応する基端側の一部分に限って横断面の形状が図３に示す略楕円形形状とされ、接合部ＪＰより先端側の一部分は、横断面形状が略楕円形形状とは異なる形状（例えば、略円形形状）とされてもよい。また、第２コアシャフト３０は、図３とは異なる向き、例えば、Ｙ軸方向に短軸を向け、Ｚ軸方向に長軸を向けた状態で配置されてもよい。

　図２に示すように、第２コアシャフト３０の基端側は、第１コアシャフト１０の先端側にある細径部１１と接合されている。この接合は、図３に示すように、隣接して配置された第１コアシャフト１０（細径部１１）と第２コアシャフト３０との間の隙間を接合剤９０で埋め固めることにより実施できる。接合剤９０には、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を使用できる。図２及び図３では、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０との接合部を「接合部ＪＰ」と表す。第２コアシャフト３０の先端側は、後述する先端側固定部５１によって固定されている。

　なお、図２の例では、第２コアシャフト３０は、軸線Ｏ（Ｘ軸）方向において、第２コアシャフト３０の基端部の位置と、細径部１１の基端部の位置とを合わせた状態で、第１コアシャフト１０に接合されている。しかし、軸線Ｏ方向における第２コアシャフト３０の基端部の位置と、細径部１１の基端部の位置とは相違していてもよい。例えば、第２コアシャフト３０の基端部は、細径部１１の基端部よりも－Ｘ軸方向に位置してもよい。

　図４は、被覆部４０の概略構成を示す斜視図である。本実施形態の被覆部４０は、８本の素線４１を多条巻きにした多条コイルであり、第２コアシャフト３０よりも塑性変形しにくく、第１コアシャフト１０よりも塑性変形しやすい構成とされている。被覆部４０は、例えば、芯金上に８本の素線４１を互いに接触するように密に撚り合せた後、公知の熱処理方法を用いて残留応力を除去し、芯金を抜き取ることで形成できる。このようにして形成された被覆部４０は、図４に示すように、内腔４０ｈ（図４：破線）を有する多条コイルとなる。素線４１の材料は、素線２１と同じであってもよく、異なっていてもよい。　

　なお、被覆部４０は、第２コアシャフト３０よりも塑性変形しにくく、第１コアシャフト１０よりも塑性変形しやすい構成である限りにおいて、任意の態様を採用できる。例えば、被覆部４０を構成する素線の本数は８本に限らず、任意に決定できる。被覆部４０は多条コイルに限らず、１本の素線を用いて形成された単条コイルであってもよく、チューブ状に形成された樹脂や金属からなる管状部材であってもよく、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされていてもよい。

　図２及び図３に示すように、被覆部４０は、コイル体２０の内側において、第１コアシャフト１０の先端側の一部分と、接合部ＪＰと、第２コアシャフト３０とを覆うように配置されている。換言すれば、接合された第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０とは、被覆部４０の内腔４０ｈを通過して、軸線Ｏ方向に延伸している。被覆部４０の先端部は、後述する先端側固定部５１によって固定されている。被覆部４０の基端部は、第１コアシャフト１０の第１縮径部１２の中央近傍に配置されている（図２）。なお、被覆部４０の基端部は、第１コアシャフト１０の第１縮径部１２に対して、任意の接合剤を用いて固定されていてもよく、固定されていなくてもよい。

　先端側固定部５１は、ガイドワイヤ１の先端部に配置され、第２コアシャフト３０の先端部と、コイル体２０の先端部と、被覆部４０の先端部とを一体的に保持している。先端側固定部５１は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。基端側固定部５２は、第１コアシャフト１０の第１太径部１５の基端部に配置され、第１コアシャフト１０と、コイル体２０の基端部とを一体的に保持している。基端側固定部５２は、先端側固定部５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。基端側固定部５２と先端側固定部５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

　中間固定部６１は、コイル体２０の軸線Ｏ方向の中間部近傍において、コイル体２０と、第１コアシャフト１０とを一体的に保持している。中間固定部６１は、先端側固定部５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。中間固定部６１と先端側固定部５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。図１では、１つの中間固定部６１について例示したが、ガイドワイヤ１には複数の中間固定部６１を設けてもよい。

　ここで、図２に示すように、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０との接合部ＪＰが被覆部４０に覆われている部分を「第２領域Ｒ２」と呼び、接合部ＪＰよりも先端側にある第２コアシャフト３０が被覆部４０に覆われている部分を「第１領域Ｒ１」と呼び、接合部ＪＰよりも基端側にある第１コアシャフト１０（第１縮径部１２）が被覆部４０に覆われている部分を「第３領域Ｒ３」と呼び、第１コアシャフト１０が被覆部４０から露出した部分を「第４領域Ｒ４」と呼ぶ。すなわち本実施形態では、ガイドワイヤ１の先端側から基端側に向かって、第１領域Ｒ１、第２領域Ｒ２、第３領域Ｒ３、第４領域Ｒ４との配置となる。換言すれば、第１領域Ｒ１が最も先端側に位置し、第２領域Ｒ２は第１領域Ｒ１の基端側に位置し、第３領域Ｒ３は第２領域Ｒ２の基端側に位置し、第４領域Ｒ４は第３領域Ｒ３の基端側（最も基端側）に位置する。

　上述の通り、第１コアシャフト１０は超弾性材料で形成されており、第２コアシャフト３０は第１コアシャフト１０よりも塑性変形しやすい材料で形成されている。被覆部４０は、第２コアシャフト３０よりも塑性変形しにくく、第１コアシャフト１０よりも塑性変形しやすい構成とされている。このため、各部材における塑性変形のしやすさは、「第２コアシャフト３０＞被覆部４０＞第１コアシャフト１０」の関係となる。また、図１に示すように、被覆部４０から露出した第１コアシャフト１０（第１縮径部１２）は、先端側から基端側に向かって拡径し、第１太径部１５との境界近傍では、被覆部４０の外径と略同一の外径となる。この結果、上述したガイドワイヤ１の各領域における塑性変形のしやすさは、第１領域Ｒ１から第４領域Ｒ４に向かって徐々に小さくなる「第１領域Ｒ１＞第２領域Ｒ２＞第３領域Ｒ３＞第４領域Ｒ４」の関係となる。

　以上のように、本実施形態のガイドワイヤ１では、ガイドワイヤ１の先端側（－Ｘ軸方向）には、基端側（＋Ｘ軸方向）に隣接した第２領域Ｒ２と比較して塑性変形しやすい第１領域Ｒ１が配置されている（図２）。このため、ガイドワイヤ１の先端部分を、例えば指先や注射針の先端でしごくことによって、ガイドワイヤ１の先端部分への形状付けを容易に行うことができる。また、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２との両方には、第１コアシャフト１０（細径部１１）及び第２コアシャフト３０の接合部ＪＰと、第２コアシャフト３０のうち接合部ＪＰよりも先端側の少なくとも一部分と、を覆う被覆部４０が配置されている（図２：第１領域Ｒ１、第２領域Ｒ２）。この被覆部４０によって、剛性が異なる第１及び第２コアシャフト１０，３０間の剛性ギャップを緩和することができるため、被覆部４０を有さない構成と比較して、第１及び第２コアシャフト１０，３０の接合部ＪＰに対する形状付けを容易にできる。さらに、被覆部４０において第１及び第２コアシャフト１０，３０間の剛性ギャップを緩和することにより、例えば、接合部ＪＰの先端側の第２コアシャフトの一部分３０ｓ（図２）や、接合部ＪＰの基端側の第１コアシャフト１０の一部分１０ｓ（図２）等、接合部ＪＰの近傍に生じる局所的に変形しやすい部分を保護して、第１及び第２コアシャフト１０，３０の破損を抑制することで、ガイドワイヤ１の耐久性を向上させることができる。

　また、本実施形態のガイドワイヤ１では、被覆部４０の先端部は、第２コアシャフト３０の先端部を固定する先端側固定部５１によって固定されている（図１、図２）。すなわち、本実施形態のガイドワイヤ１では、被覆部４０が第２コアシャフト３０の先端まで配置される。このように、塑性変形しやすい材料で形成された第２コアシャフト３０を先端まで保護することにより、形状付けや使用に伴う第２コアシャフト３０の破損を抑制することができ、ガイドワイヤ１の耐久性をさらに向上させることができる。

　さらに、本実施形態のガイドワイヤ１では、第２領域Ｒ２の基端側には、第２領域Ｒ２と比較して塑性変形しにくい第３領域Ｒ３が配置されている（図２：第３領域Ｒ３）。このため、第１及び第２コアシャフト１０，３０の接合部ＪＰの基端側に位置する第１コアシャフト１０を保護して、形状付けや使用に伴う第１コアシャフト１０の破損を抑制することができ、ガイドワイヤ１の耐久性をさらに向上させることができる。さらに、第３領域Ｒ３の基端側には、第３領域Ｒ３と比較してさらに塑性変形しにくい第４領域Ｒ４が配置されている（図２：第４領域Ｒ４）。このため、第１コアシャフト１０の破損をより一層抑制することができ、ガイドワイヤ１の耐久性をさらに向上させることができる。また、第４領域Ｒ４では、第１コアシャフト１０が被覆部４０から露出している。このため、例えば、被覆部４０をコイル体２０の基端部まで設ける構成と比較して、ガイドワイヤ１の製造コストを低減できる。

　さらに、本実施形態のガイドワイヤ１では、第１及び第２コアシャフト１０，３０の接合部ＪＰにおける第１コアシャフト１０の横断面の形状（図３：細径部１１）は略矩形形状であり、第２コアシャフト３０の横断面の形状（図３：第２コアシャフト３０）は略楕円形状であり、両者の形状は相違している。このため、細径部１１と第２コアシャフト３０との形状が同一形状（例えば、両方円形や、両方矩形等）の場合と比較して、図３に示すように、接合部ＪＰにおいて隣接する第１及び第２コアシャフト１０，３０の間では、第１及び第２コアシャフト１０，３０の接触面が増加する。この接触面を接合面Ｌ１（図３）として、接合剤９０で埋めることにより、本構成のガイドワイヤ１によれば、第１及び第２コアシャフト１０，３０の接合強度を向上させることができる。

＜第２実施形態＞
　図５は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの先端側の部分断面図である。図６は、第２実施形態のガイドワイヤ１ＡのＢ－Ｂ線（図５）における断面図である。図５では、上段にガイドワイヤ１Ａの先端側の部分拡大図を図示し、下段に接合部ＪＰＡ近傍の部分拡大図を図示する。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、第１及び第２コアシャフト１０，３０の接合部ＪＰＡが、第１コアシャフト１０の第１縮径部１２と、第２コアシャフト３０の基端部との間に設けられている。第１縮径部１２は、基端側から先端側に向かって外径が縮径しており（図５下段）、横断面の形状は略円形形状である（図６）。図５の下段に示すように、接合部ＪＰＡは、隣接して配置された第１縮径部１２と第２コアシャフト３０との間の隙間を、接合剤９０で埋め固めることにより形成できる。接合剤９０には、第１実施形態で例示した金属はんだや接着剤を使用できる。第２実施形態の接合剤９０は、第１実施形態と同じであってもよく、異なっていてもよい。

　なお、図５下段の例では、第１コアシャフト１０の細径部１１と、第２コアシャフト３０との間の隙間は、接合剤９０で埋めない空隙としている。しかし、この隙間を接合剤９０で埋め固めることによって、細径部１１と第２コアシャフト３０との間の空隙を無くしてもよい。このように第２実施形態では、接合部ＪＰＡには、細径部１１と第２コアシャフト３０とが隣接して配置されている部分を含むものとし、第２領域Ｒ２には、細径部１１と第２コアシャフト３０とが隣接して配置されている部分を含む（図５上段：第２領域Ｒ２）。

　以上のように、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａでは、第１コアシャフト１０の先端側には、外径が縮径した第１縮径部１２が形成され、この第１縮径部１２に対して第２コアシャフト３０が接合された接合部ＪＰＡが設けられる。このため、図５下段に示すように、接合部ＪＰＡにおいて隣接する第１及び第２コアシャフト１０，３０の横断面形状が同一の場合（図６）であっても、第１コアシャフト１０の径の太い部分での接合を含むことからガイドワイヤ１Ａの耐久性を向上させることができる。

＜第３実施形態＞
　図７は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの先端側の部分断面図である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂでは、第１領域Ｒ１の先端側に、先端領域Ｒ０が配置されている。先端領域Ｒ０では、第２コアシャフト３０が被覆部４０Ｂに覆われておらず、被覆部４０Ｂから露出している。具体的には、第３実施形態の被覆部４０Ｂは、第１実施形態の被覆部４０と比較して軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の長さが短く、第２コアシャフト３０の全体ではなく、第２コアシャフト３０の基端側の一部分を覆うように配置されている。被覆部４０Ｂの基端部は、第１コアシャフト１０の第１縮径部１２に対して任意の接合剤を用いて固定されている。被覆部４０Ｂの先端部は、先端側固定部５１Ｂには固定されておらず、図７の例では開放している。なお、被覆部４０Ｂの先端部は、第２コアシャフト３０に対して任意の接合剤を用いて固定されていてもよい。

　このような第３実施形態では、ガイドワイヤ１Ｂの先端側から基端側に向かって、先端領域Ｒ０、第１領域Ｒ１、第２領域Ｒ２、第３領域Ｒ３、第４領域Ｒ４との配置となる。上述の通り、各部材における塑性変形のしやすさは、「第２コアシャフト３０＞被覆部４０Ｂ＞第１コアシャフト１０」の関係となるため、被覆部４０Ｂに覆われていない先端領域Ｒ０は、被覆部４０Ｂに覆われた第１領域Ｒ１よりも塑性変形しやすい。すなわち、ガイドワイヤ１Ｂの各領域における塑性変形のしやすさは、先端領域Ｒ０から第４領域Ｒ４に向かって徐々に小さくなる「先端領域Ｒ０＞第１領域Ｒ１＞第２領域Ｒ２＞第３領域Ｒ３＞第４領域Ｒ４」の関係となる。

　以上のように、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂでは、第１領域の先端側には、第１領域Ｒ１と比較してさらに塑性変形しやすい先端領域Ｒ０が配置されている。このため、ガイドワイヤ１Ｂの先端部分の形状付けをより一層容易にできる。また、ガイドワイヤ１Ｂの各領域における塑性変形のしやすさは、基端側の第４領域Ｒ４から先端側の先端領域Ｒ０に向かうにつれて段階的に大きくなるため、基端側では第１及び第２コアシャフト１０，３０の破損を抑制しつつ、先端側では形状付けを容易としたガイドワイヤ１Ｂを提供できる。

＜第４実施形態＞
　図８は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃの先端側の部分断面図である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃでは、第３領域Ｒ３が形成されていない。具体的には、第４実施形態の被覆部４０Ｃは、第１実施形態の被覆部４０と比較して軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の長さが短く、第１及び第２コアシャフト１０，３０の接合部ＪＰよりも基端側にある第１コアシャフト１０（第１縮径部１２）を覆っていない。換言すれば、接合部ＪＰよりも基端側にある第１コアシャフト１０（第１縮径部１２）は、被覆部４０Ｃに覆われずに露出した状態である。なお、被覆部４０Ｃの基端部は、第１コアシャフト１０の細径部１１と、第２コアシャフト３０との少なくとも一方に対して任意の接合剤を用いて固定されていてもよい。

　このような第４実施形態では、ガイドワイヤ１Ｃの先端側から基端側に向かって、第１領域Ｒ１、第２領域Ｒ２、第４領域Ｒ４との配置となり、各領域における塑性変形のしやすさは、第１領域Ｒ１から第４領域Ｒ４に向かって徐々に小さくなる「第１領域Ｒ１＞第２領域Ｒ２＞第４領域Ｒ４」の関係となる。このため、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第５実施形態＞
　図９は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの全体構成を示す部分断面図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄでは、第４領域Ｒ４が形成されていない。具体的には、第５実施形態の第１コアシャフト１０Ｄは、第２縮径部１６及び第２太径部１７を備えていない。また、被覆部４０Ｄは、第１実施形態の被覆部４０と比較して軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の長さが長く、コイル体２０の内側に位置する第１コアシャフト１０Ｄの全体を覆うように配置されている。被覆部４０Ｄの先端部は、第１実施形態と同様に、先端側固定部５１によって固定されている。また、被覆部４０Ｄの基端部は、コイル体２０及び第１コアシャフト１０Ｄの基端部と共に、基端側固定部５２Ｄによって固定されている。

　このような第５実施形態では、ガイドワイヤ１Ｄの先端側から基端側に向かって、第１領域Ｒ１、第２領域Ｒ２、第３領域Ｒ３との配置となり、各領域における塑性変形のしやすさは、第１領域Ｒ１から第３領域Ｒ３に向かって徐々に小さくなる「第１領域Ｒ１＞第２領域Ｒ２＞第３領域Ｒ３」の関係となる。このため、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第６実施形態＞
　図１０は、第６実施形態のガイドワイヤ１ＥのＡ－Ａ線（図１）における断面図である。図１０では、上段にＡ－Ａ線における断面図を図示し、下段に接合部ＪＰＥ近傍の部分拡大図を図示する。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅでは、接合部ＪＰＥに対応する第１コアシャフト１０Ｅ（細径部１１Ｅ）の横断面の形状が略楕円形形状であり、接合部ＪＰＥに対応する第２コアシャフト３０Ｅの横断面の形状が略矩形形状である。第６実施形態の接合部ＪＰＥは、隣接して配置された細径部１１Ｅと第２コアシャフト３０Ｅの基端部との間の隙間を、接合剤９０で埋めることにより形成されている。接合剤９０には、第１実施形態で例示した金属はんだや接着剤を使用できる。第６実施形態の接合剤９０は、第１実施形態と同じであってもよく、異なっていてもよい。

　このような第６実施形態においても、接合部ＪＰＥにおける第１コアシャフト１０Ｅの横断面の形状（図１０：細径部１１Ｅ）と第２コアシャフト３０Ｅの横断面の形状（図１０：第２コアシャフト３０Ｅ）とが相違するため、接合部ＪＰＥにおいて隣接する第１及び第２コアシャフト１０Ｅ，３０Ｅの接触面を接合面Ｌ３（図１０）とすることで、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。なお、第６実施形態で例示した接合部ＪＰＥにおける第１コアシャフト１０Ｅの横断面形状と、第２コアシャフト３０Ｅの横断面形状とは、略矩形形状や略楕円形形状に限らず、例えば、略円形形状、多角形形状、略円形や楕円形において溝部を有する形状等、種々の形状を採用できる。

＜第７実施形態＞
　図１１は、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆの先端側の部分断面図である。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆでは、第１コアシャフト１０Ｆについて、第１実施形態の細径部１１と比較して軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）の長さが長い細径部１１Ｆを備えている。第１コアシャフト１０Ｆは第１縮径部１２を備えておらず、細径部１１Ｆの基端側には第１太径部１５（図１）が接続されている。細径部１１Ｆの先端側には、第１及び第２コアシャフト１０Ｆ，３０の接合部ＪＰＦが設けられている。なお、細径部１１Ｆは、接合部ＪＰＦに対応する先端側の一部分に限って横断面の形状が図３に示す略矩形形状とされ、接合部ＪＰＦより基端側の一部分は、横断面形状が略矩形形状とは異なる形状（例えば略円形形状）とされてもよい。

　このような第７実施形態では、接合部ＪＰＦよりも基端側の第１コアシャフト１０Ｆ（細径部１１Ｆ）が被覆部４０に覆われている部分が第３領域Ｒ３に相当する（図１１：第３領域Ｒ３）。また、第１コアシャフト１０Ｆの細径部１１Ｆと第１太径部１５とが被覆部４０から露出した部分が第４領域Ｒ４に相当する（図１１：第４領域Ｒ４）。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｄにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
　図１２は、第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇの先端側の部分断面図である。第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇは、第１実施形態の第２コアシャフト３０とは形状の異なる第２コアシャフト３０Ｇを備えている。第２コアシャフト３０Ｇは、先端側から基端側に向かって順に、細径部３１、縮径部３２、太径部３３を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。

　細径部３１は、第２コアシャフト３０Ｇの先端側に配置されており、第２コアシャフト３０Ｇの外径が最小の略円柱形状である。細径部３１の先端側は、先端側固定部５１Ｇによって固定され、コイル体２０及び被覆部４０と固定されている。縮径部３２は、細径部３１と太径部３３との間に配置されており、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。太径部３３は、第２コアシャフト３０Ｇの基端側に配置されており、第２コアシャフト３０Ｇの外径が最大の略円柱形状である。図１２に示すように、太径部３３の基端側は、第１コアシャフト１０の先端側にある細径部１１と接合されている。太径部３３のうち、接合部ＪＰＧに対応する少なくとも一部分は、横断面の形状が、長軸と短軸とを有する略楕円形形状とされている（図３と同様）。

　このような第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇでは、第１領域Ｒ１に位置する第２コアシャフト３０Ｇが、先端側に向けて縮径した縮径部３２と、外径が最小の細径部３１とを備えるため、ガイドワイヤ１Ｇの先端部分に対する形状付けをより一層容易にすることができる。なお、第８実施形態の第２コアシャフト３０Ｇの構成は、種々の変形が可能である。例えば、細径部３１に代えて平たい横断面形状を有する偏平部３１を備える構成とすれば、略円柱形状の材料の先端側をプレス加工することで偏平部３１を形成することができる。また、太径部３３の横断面についても、プレス加工により略楕円形形状とできる。

＜第９実施形態＞
　図１３は、第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈの先端側の部分断面図である。第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈは、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０とが直接接合されておらず、被覆部４０を介して間接的に接合されている。具体的には、第２コアシャフト３０の外側面と被覆部４０の内側面とが、軸線Ｏ方向の少なくとも一部分において接合され、接合部ＪＰ１を形成している。また、第１コアシャフト１０（第１縮径部１２）の外側面と被覆部４０の内側面とが、軸線Ｏ方向の少なくとも一部分において接合され、接合部ＪＰ２を形成している。

　被覆部４０は、第１及び第２コアシャフト１０，３０を覆い、かつ、先端側固定部５１に固定されている。このため、上述した接合部ＪＰ１と接合部ＪＰ２とを設けることによって、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０とを、被覆部４０を介して間接的に接合することができる。このような第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１０実施形態＞
　図１４は、第１０実施形態のガイドワイヤ１Ｊの先端側の部分断面図である。第１０実施形態のガイドワイヤ１Ｊは、コイル体２０に代えて、樹脂体５０を備えている。樹脂体５０は、被覆部４０の外側と、被覆部４０に覆われていない（被覆部４０から露出した）第１コアシャフト１０とを覆うように配置されている。このような第１０実施形態のガイドワイヤ１Ｊにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
　本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

　［変形例１］
　上記第１～１０実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｊの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態のガイドワイヤは、血管にカテーテルを挿入する際に使用される医療器具として説明したが、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤとして構成することもできる。例えば、ガイドワイヤは、第２縮径部及び第２太径部を備えず、第１コアシャフトの全体がコイル体に覆われた構成であってもよい。例えば、ガイドワイヤは、先端側が予め湾曲された状態で製品化されてもよい。

　［変形例２］
　上記第１～１０実施形態では、第１及び第２コアシャフト１０，１０Ｅ，１０Ｆ，３０，３０Ｅ，３０Ｇの構成を例示した。しかし、第１コアシャフト及び第２コアシャフトの構成は種々の変更が可能である。例えば、第１コアシャフトは、第１縮径部や第２縮径部を備えず、軸線Ｏの全体にわたって同じ径で構成されていてもよい。例えば、接合部ＪＰ（図３）において、Ｚ軸方向における第１コアシャフトと第２コアシャフトとの配置は逆にしてもよい。また、接合部ＪＰ（図３）において、第１コアシャフトと第２コアシャフトとをＹ軸方向に隣接させて配置してもよい。例えば、第１コアシャフトは、接合された複数のコアシャフト部材によって構成されてもよい。この場合、各コアシャフト部材は同じ材料で形成されてもよく、異なる材料で形成されてもよい。

　［変形例３］
　上記第１～１０実施形態では、コイル体２０の構成の一例を示した。しかし、コイル体の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体は、隣接する素線の間に隙間を有さない密巻きに構成されてもよく、隣接する素線の間に隙間を有する疎巻きに形成されてもよく、密巻きと疎巻きとが混合された構成であってもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。例えば、コイル体の素線の横断面形状は、略円形でなくてもよい。

　［変形例４］
　上記第１～１０実施形態のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｊの構成、及び上記変形例１～３のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａ（接合部ＪＰＡが第１縮径部に設けられた構成）において、接合部に対応する第１コアシャフト（第１縮径部）の横断面の形状と、第２コアシャフトの横断面の形状とを相違させてもよい。また、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいて、先端領域を備える構成（第３実施形態）を採用してもよく、第３領域を備えない構成（第４実施形態）を採用してもよく、第４領域を備えない構成（第５実施形態）を採用してもよく、コイル体に代えて樹脂体を備える構成（第１０実施形態）を採用してもよい。また、第９実施形態のガイドワイヤ１Ｈ（第１及び第２コアシャフトが間接的に接合される構成）において、先端領域を備える構成（第３実施形態）を採用してもよく、第３領域を備えない構成（第４実施形態）を採用してもよく、第４領域を備えない構成（第５実施形態）を採用してもよく、コイル体に代えて樹脂体を備える構成（第１０実施形態）を採用してもよい。

　以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

　　１，１Ａ～１Ｊ…ガイドワイヤ
　　１０，１０Ｄ，１０Ｅ，１０Ｆ…第１コアシャフト
　　１１，１１Ｅ，１１Ｆ…細径部
　　１２…第１縮径部
　　１５…第１太径部
　　１６…第２縮径部
　　１７…第２太径部
　　２０…コイル体
　　２１…素線
　　３０，３０Ｅ，３０Ｇ…第２コアシャフト
　　３１…細径部
　　３２…縮径部
　　３３…太径部
　　４０，４０Ｂ，４０Ｃ，４０Ｄ…被覆部
　　４０ｈ…内腔
　　４１…素線
　　５０…樹脂体
　　５１，５１Ｂ，５１Ｇ…先端側固定部
　　５２，５２Ｄ…基端側固定部
　　６１…中間固定部
　　９０…接合剤

Claims (8)

1. 　ガイドワイヤであって、
   　超弾性材料で形成された第１コアシャフトと、
   　前記第１コアシャフトよりも塑性変形しやすい材料で形成され、基端側において、前記第１コアシャフトの先端側に接合されている第２コアシャフトと、
   　前記第１コアシャフトと前記第２コアシャフトの接合部と、前記第２コアシャフトのうち、前記接合部よりも先端側の少なくとも一部分と、を覆う被覆部と、
   を備え、
   　前記ガイドワイヤの先端側から基端側に向かって、
   　　前記接合部よりも先端側の前記第２コアシャフトが前記被覆部に覆われている第１領域と、
   　　前記第１領域に隣接し、前記接合部が前記被覆部に覆われている第２領域と、が配置されており、
   　前記第１領域は、前記第２領域よりも塑性変形しやすい、ガイドワイヤ。
2. 　請求項１に記載のガイドワイヤであって、さらに、
   　前記第２コアシャフトの先端部を固定する先端側固定部を備え、
   　前記被覆部の先端部は、前記先端側固定部によって固定されている、ガイドワイヤ。
3. 　請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   　前記第１領域の先端側には、前記第２コアシャフトが前記被覆部から露出した先端領域が配置されており、
   　前記先端領域は、前記第１領域よりも塑性変形しやすい、ガイドワイヤ。
4. 　請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   　前記被覆部は、さらに、前記第１コアシャフトのうち、前記接合部よりも基端側の少なくとも一部分を覆っており、
   　前記第２領域の基端側には、前記第１コアシャフトが前記被覆部に覆われた第３領域が配置されており、
   　前記第３領域は、前記第２領域よりも塑性変形しにくい、ガイドワイヤ。
5. 　請求項４に記載のガイドワイヤであって、
   　前記第３領域の基端側には、前記第１コアシャフトが前記被覆部から露出した第４領域が配置されており、
   　前記第４領域は、前記第３領域よりも塑性変形しにくい、ガイドワイヤ。
6. 　請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   　前記接合部における前記第１コアシャフトの横断面の形状と、前記接合部における前記第２コアシャフトの横断面の形状とが異なっている、ガイドワイヤ。
7. 　請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   　前記接合部における前記第１コアシャフトの横断面の形状は略矩形形状であり、
   　前記接合部における前記第２コアシャフトの横断面の形状は略楕円形形状である、ガイドワイヤ。
8. 　請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   　前記第１コアシャフトの先端側には、基端側から先端側に向かって前記第１コアシャフトの外径が縮径した縮径部が形成され、
   　前記接合部は、前記縮径部に設けられている、ガイドワイヤ。

Images