WO2009119387A1 - ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法 - Google Patents

ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法 Download PDF

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WO2009119387A1
WO2009119387A1 PCT/JP2009/055185 JP2009055185W WO2009119387A1 WO 2009119387 A1 WO2009119387 A1 WO 2009119387A1 JP 2009055185 W JP2009055185 W JP 2009055185W WO 2009119387 A1 WO2009119387 A1 WO 2009119387A1
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WO
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guide wire
flat plate
wire
covering member
plate portion
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PCT/JP2009/055185
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English (en)
French (fr)
Inventor
英雄 佐藤
英紀 藤曲
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A61M2025/09133—Guide wires having specific material compositions or coatings; Materials with specific mechanical behaviours, e.g. stiffness, strength to transmit torque

Definitions

  • the present invention relates to a guide wire and a guide wire manufacturing method.
  • the guide wire introduces and guides catheters used for treatment of difficult surgical sites or treatment for the purpose of minimally invasive to the human body, angiographic examination and treatment in heart disease, etc. Is used.
  • the tip of the guide wire is projected from the tip of the balloon catheter under fluoroscopy, and the target site is the target site together with the balloon catheter.
  • Insert the coronary artery (coronary artery) just before the stenosis then pass the tip of the guide wire through the stenosis, then guide the balloon catheter balloon along the guide wire to the stenosis, and expand the balloon to stenosis A treatment that spreads the part and secures blood flow is performed.
  • the guide wire in order to insert a guide wire from the femoral artery by the Seldinger method and advance to the coronary artery via the aorta, aortic arch, coronary artery mouth, the guide wire has flexibility (followability) to follow the blood vessel, It is preferable that the pushability that the force of pushing the hand portion is effectively transmitted to the tip portion is excellent.
  • the guide wire may be shaped into a shape that matches the shape of the branch portion. This shaping is usually performed by a doctor or the like with a finger at the time of treatment, and is called reshaping.
  • the desired branch cannot be selected with the conventional pre-shaped angle-shaped or J-shaped distal shape, and the distal end of the guide wire is desired.
  • the shape is changed and reinserted. If the tip shape of the guide wire still does not match, the guide wire must be removed from the catheter, reshaped, and inserted.
  • a guide wire is known in which the wire body is made of a Ni—Ti alloy exhibiting superelasticity in order to obtain flexibility at the tip.
  • the tip portion of the wire body exhibits superelasticity, so that reshaping is difficult.
  • a guide wire capable of reshaping the tip has been developed as follows.
  • a guide wire having a configuration in which the tip portion of a core wire (wire body) made of a superelastic alloy is heat treated to lose (deteriorate) the superelasticity of the portion is disclosed (see, for example, Patent Document 1). ).
  • the shape when the tip portion is heat treated to lose superelasticity, the shape is easily attached at the time of reshaping, but when inserted into the living body, the shape may be removed and may be restored. This is because the shape memory effect tries to return to the original straight shape. That is, the transformation point rises due to heat treatment and does not exhibit superelasticity at room temperature, and it looks as if it has undergone plastic deformation, but this is apparent plastic deformation, which is inserted into the living body and the temperature This is because when the temperature rises to body temperature, it approaches the transformation point and returns to the original linear shape.
  • JP-A-5-168717 Japanese Patent Publication No. 5-508559
  • An object of the present invention is to provide a guide wire and a guide wire manufacturing method capable of obtaining excellent reshapability while ensuring sufficient flexibility at the tip.
  • the present invention provides: A wire body having a flat plate shape at the tip and having a flat plate portion made of a metal material; A covering member made of a metal material that covers the outer peripheral portion of the flat plate portion; The covering member is a guide wire attached to the flat plate portion by being deformed by press working.
  • the distal end portion of the guide wire can be deformed and maintained in a desired shape before use while ensuring sufficient flexibility, and the shape is practically maintained even during operation.
  • Excellent performance (reshape).
  • the distal end portion of the guide wire is mainly flexible by the flat plate portion.
  • the reshaping property when reshaping can be compensated mainly by the covering member, while ensuring the reshaping property, and as a result, the reshaping property is more excellent as a whole.
  • the covering member is attached to the flat plate portion by being deformed by press working, its shape (thickness, width, length) and the like can be easily set to a desired size.
  • tip part of a guide wire can be shape
  • the covering member is formed by deforming an annular or coiled base material.
  • the covering member can be securely attached to the flat plate portion, and thus the outer peripheral portion of the flat plate portion can be reliably covered with the covering member.
  • the covering member has a portion whose width and / or thickness has changed along the longitudinal direction of the wire body.
  • the ratio between the flat plate portion and the covering member in the cross-sectional area varies along the longitudinal direction of the wire body. In this case, a portion where the shape is surely maintained and a portion that is easily deformed are formed.
  • the metal material constituting the covering member is higher in plastic deformability than the metal material constituting the flat plate portion.
  • a portion having the characteristic of being easily plastically deformed as compared with the flat plate portion that is, a portion that reinforces the flexible flat plate portion is provided.
  • the covering member takes most of the plastic deformation and can be easily and reliably shaped into a desired shape, and the shape is maintained.
  • the metal material constituting the covering member has a higher rigidity than the metal material constituting the flat plate portion.
  • a portion having the characteristic of being easily plastically deformed as compared with the flat plate portion that is, a portion that reinforces the flexible flat plate portion is provided.
  • the covering member takes most of the plastic deformation and can be easily and reliably shaped into a desired shape, and the shape is maintained.
  • the metal material constituting the covering member is stainless steel, gold or platinum.
  • a portion having the characteristic of being easily plastically deformed as compared with the flat plate portion that is, a portion that reinforces the flexible flat plate portion is provided.
  • the covering member takes most of the plastic deformation and can be easily and reliably shaped into a desired shape, and the shape is maintained.
  • the flat plate portion has a portion whose width and / or thickness changes along the longitudinal direction of the wire body.
  • the ratio between the flat plate portion and the covering member in the cross-sectional area varies along the longitudinal direction of the wire body. In this case, a portion where the shape is surely maintained and a portion that is easily deformed are formed.
  • the flat plate portion has at least one curved or bent portion.
  • the flat plate portion can be finely shaped toward the tip direction.
  • the metal material constituting the flat plate portion is a superelastic alloy.
  • the super elastic alloy is rich in flexibility, has a resilience, and is difficult to bend. Therefore, the guide wire can be sufficiently flexible at the tip side by configuring the flat plate portion with the super elastic alloy. And reversibility with respect to bending, followability with respect to blood vessels that bend and bend in a complicated manner, etc., and better operability can be obtained.
  • the guide wire of the present invention preferably includes a coil installed so as to cover the tip of the wire body.
  • the inner peripheral portion of the coil is separated from the covering member.
  • the present invention provides: An insertion step of forming an annular shape or a coil shape made of a metal material, and inserting a tip portion of a core material, which is at least a tip portion made of a metal material, into a base material to be a covering member; The covering formed by pressing the core material in a state in which the tip portion is inserted into the base material, forming the flat plate portion by making the tip portion into a flat plate shape, and deforming the base material to the flat plate portion
  • a guide wire manufacturing method comprising: a mounting step of mounting a member.
  • the distal end portion of the guide wire can be deformed and maintained in a desired shape before use while ensuring sufficient flexibility, and the shape is practically maintained even during operation.
  • Excellent performance (reshape).
  • the distal end portion of the guide wire is mainly flexible by the flat plate portion.
  • the reshaping property when reshaping can be compensated mainly by the covering member, while ensuring the reshaping property, and as a result, the reshaping property is more excellent as a whole.
  • the covering member is attached to the flat plate portion by being deformed by press working, its shape (thickness, width, length) and the like can be easily set to a desired size.
  • tip part of a guide wire can be shape
  • the pressing it is preferable to perform the pressing while heating the portion where the tip of the core member is inserted into the base material.
  • the guide wire manufacturing method of the present invention it is preferable to change the width and / or thickness of the flat plate portion and the covering member by changing the degree of processing when the pressing is performed. .
  • the ratio between the flat plate portion and the covering member in the cross-sectional area varies along the longitudinal direction of the wire body. In this case, a portion where the shape is surely maintained and a portion that is easily deformed are formed.
  • the guide wire manufacturing method of the present invention preferably includes a shaping step of forming at least one curved or bent portion on the flat plate portion after the mounting step.
  • the flat plate portion can be shaped more finely in the tip direction.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing a first embodiment of the guide wire of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view of the distal end portion of the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 4 is a view for explaining the guide wire manufacturing method shown in FIG. 1 step by step.
  • FIG. 5 is a diagram for step-by-step explanation of the guide wire manufacturing method shown in FIG.
  • FIG. 6 is a diagram for step-by-step explanation of the method for manufacturing the guide wire (second embodiment) of the present invention.
  • FIG. 7 is a view for step-by-step explanation of the method for manufacturing the guide wire (second embodiment) of the present invention.
  • FIG. 5 is a diagram for step-by-step explanation of the guide wire (second embodiment) of the present invention.
  • FIG. 8 is a longitudinal sectional side view of the reshapable portion of the guide wire (third embodiment) of the present invention.
  • FIG. 9 is a longitudinal sectional plan view of the reshapable portion of the guide wire (third embodiment) of the present invention.
  • FIG. 10 is a longitudinal sectional side view of the reshapable portion of the guide wire (fourth embodiment) of the present invention.
  • FIG. 11 is a longitudinal sectional plan view of a reshapable portion of the guide wire (fourth embodiment) of the present invention.
  • FIG. 12 is a side view of the reshapable portion of the guide wire (fifth embodiment) of the present invention.
  • FIG. 13 is a diagram for explaining the guide wire manufacturing method shown in FIG. 12 in order.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing a first embodiment of the guide wire of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view of the distal end portion of the guide wire shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a guide wire shown in FIG.
  • FIG. 4 and FIG. 5 are diagrams for explaining the guide wire manufacturing method shown in FIG. 1 step by step.
  • the right side in FIGS. 1, 2, 4 and 5 (also in FIGS. 6 to 13) is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”.
  • the upper side is referred to as “upper” or “upper”
  • the lower side is referred to as “lower” or “lower”.
  • a guide wire 1 shown in FIG. 1 is a guide wire for a catheter that is used by being inserted into the lumen of a catheter (including an endoscope), and includes a first wire 2 disposed on the distal end side, and a first wire 2.
  • a wire body 10 formed by joining the second wires 4 arranged on the proximal end side of the wire body, and a spiral coil 5 installed at the distal end portion (portion on the distal end side) of the wire body 10. .
  • the total length of the guide wire 1 is not particularly limited, but is preferably about 200 to 5000 mm.
  • the first wire 2 is composed of a flexible or elastic wire.
  • the first wire 2 has an outer diameter constant portion 21 whose outer diameter is substantially constant, and a first taper that is located on the distal side of the outer diameter constant portion 21 and whose outer diameter gradually decreases in the distal direction.
  • It has a second taper portion 23 which is located between the constant diameter portion 21 and the large diameter portion 24 and whose outer diameter gradually decreases in the distal direction.
  • the first taper portion 22 is formed between the reshape portion 3 and the constant outer diameter portion 21, and in particular, the reshape portion 3 is formed in the vicinity of the distal end side of the first taper portion 22, so that the first The rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the wire 2 can be gradually decreased toward the distal end direction.
  • the guide wire 1 obtains good stenosis passage and flexibility at the distal end, The followability to the blood vessels and the safety are improved, and bending and the like can be prevented.
  • the outer diameter constant portion 21 and the large diameter portion 24 are formed via the second taper portion 23, so that the rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) of the first wire 2 is achieved. ) Can be gradually decreased toward the tip.
  • the taper angle (the reduction rate of the outer diameter) of the first taper portion 22 (the same applies to the second taper portion 23) is constant along the longitudinal direction of the wire body 10, but may vary along the longitudinal direction. May be. For example, a portion in which a taper angle (an outer diameter reduction rate) and a relatively small portion are alternately formed a plurality of times may be used.
  • first taper portion 22 and the second taper portion 23 may have different taper shapes and taper angles.
  • outer diameter constant portion 21 and the large diameter portion 24 have their outer diameters constant along the wire longitudinal direction.
  • the outer diameter of the constant outer diameter portion 21 is substantially equal to the maximum outer diameter of the first taper portion 22 and is substantially equal to the minimum outer diameter of the second taper portion 23.
  • the outer diameter of the large diameter portion 24 is substantially the same as the maximum outer diameter of the second tapered portion 23.
  • the distal end of the second wire 4 is joined to the proximal end of the first wire 2 (the proximal end of the large diameter portion 24).
  • the second wire 4 is made of a flexible or elastic wire.
  • the outer diameter of the second wire 4 is almost constant in most of the portion.
  • the method for joining the first wire 2 and the second wire 4 is not particularly limited.
  • a method of joining by welding such as friction welding, laser welding, butt resistance welding such as upset welding, or a tubular joining member.
  • butt resistance welding is particularly preferable because relatively simple and high joint strength can be obtained.
  • the outer diameter of the first wire 2 and / or the second wire 4 changes before and after the joint (welded portion) 16. Specifically, the outer diameter of the first wire 2 near the joint 16 is gradually reduced toward the proximal direction, that is, the second wire 4, and the second wire 4 has an outer diameter near the joint 16. Gradually decreases toward the tip, that is, toward the first wire 2.
  • the first wire 2 and the second wire 4 have substantially the same outer diameter at the portion where they are joined to each other. Thereby, when joining the base end of the 1st wire 2 and the tip of the 2nd wire 4, the level difference by the outside diameter difference of both the wires 2 and 4 does not arise in the perimeter of those joined parts 16, but a continuous surface is formed. Can be configured.
  • the average outer diameter of the first wire 2 is smaller than the average outer diameter of the second wire 4.
  • the guide wire 1 is highly flexible on the first wire 2 on the distal end side and relatively high on the second wire 4 on the proximal end side. And excellent operability (pushability, torque transmission, etc.).
  • the constituent materials of the first wire 2 and the second wire 4 are not particularly limited, and for example, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, Various metal materials such as SUS430F, all types of SUS such as SUS302), piano wires, cobalt-based alloys, alloys showing pseudoelasticity (including superelastic alloys) can be used.
  • stainless steel for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429
  • Various metal materials such as SUS430F, all types of SUS such as SUS302), piano wires, cobalt-based alloys, alloys showing pseudoelasticity (including superelastic alloys) can be used.
  • the constituent material of the first wire 2 is preferably an alloy (including a superelastic alloy) exhibiting pseudoelasticity, more preferably a superelastic alloy.
  • the guide wire 1 is sufficiently flexible at the tip side by configuring the first wire 2 with the superelastic alloy. Performance and bendability, improved followability to complicatedly curved / bent blood vessels, etc., improved operability, and even if the first wire 2 repeatedly bends / bends, Since the bend crease is not attached due to the resilience of the 1 wire 2, it is possible to prevent the operability from being lowered due to the bend crease on the first wire 2 during use of the guide wire 1.
  • Pseudoelastic alloys include any shape of stress-strain curve due to tension, including those where the transformation point of As, Af, Ms, Mf, etc. can be remarkably measured, and those that cannot be measured. However, everything that returns to its original shape by removing stress is included.
  • the preferred composition of the superelastic alloy is a Ni—Ti alloy such as a Ni—Ti alloy of 49 to 52 atomic% Ni, a Cu—Zn alloy of 38.5 to 41.5 wt% Zn, 1 to 10 wt% X Cu—Zn—X alloy (X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga), Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al, and the like.
  • X is at least one of Be, Si, Sn, Al, and Ga
  • Ni-Al alloy of 36 to 38 atomic% Al, and the like.
  • the Ni—Ti alloy is particularly preferable.
  • a superelastic alloy typified by a Ni—Ti alloy is also excellent in the adhesion of a resin coating layer 8 described later.
  • the cobalt-based alloy has a high elastic modulus when used as a wire and has an appropriate elastic limit. For this reason, the wire comprised by the cobalt type alloy is excellent in torque transferability, and problems, such as buckling, do not arise very much.
  • Any cobalt-based alloy may be used as long as it contains Co as a constituent element, but it contains Co as a main component (Co-based alloy: Co content in the elements constituting the alloy) Is preferable, and a Co—Ni—Cr alloy is more preferably used. By using an alloy having such a composition, the above-described effects become more remarkable.
  • an alloy having such a composition has a high elastic modulus and can be cold-formed even as a high elastic limit, and by reducing the diameter while sufficiently preventing buckling from occurring due to the high elastic limit. And can have sufficient flexibility and rigidity to be inserted into a predetermined portion.
  • the above-mentioned stainless steel is preferable.
  • Stainless steel has higher strength and rigidity than the superelastic alloy, and therefore can impart excellent pushability and torque transmission to the guide wire 1.
  • the first wire 2 and the second wire 4 may be made of different materials, but may be made of the same or the same kind of metal material (the main metal material in the alloy is the same). In the latter case, the joint strength of the joint part (welded part) 16 becomes higher, and excellent torque transmission properties and the like are exhibited.
  • the first wire 2 and the second wire 4 are made of different materials
  • the first wire 2 is preferably made of the above-described superelastic alloy, and particularly made of a Ni—Ti alloy.
  • the second wire 4 is preferably made of the above-described stainless steel.
  • first wire 2 and the second wire 4 are joined.
  • first wire 2 and the second wire 4 may be composed of a single continuous wire body without a joint.
  • examples of the constituent material of the wire body include the same materials as described above, and stainless steel, cobalt-based alloys, and pseudoelastic alloys are particularly preferable.
  • the coil 5 is arranged on the outer periphery of the tip of the wire body 10 so as to cover the tip.
  • the installation of the coil 5 reduces the contact area of the surface of the wire body 10 with the inner wall of the catheter and the surface of the living body, thereby reducing the sliding resistance.
  • the operability of the guide wire 1 is further improved. improves.
  • a wire main body 10 is inserted through the central portion inside the coil 5.
  • the reshapable part 3, the first tapered part 22, and all or part of the constant outer diameter part 21 are covered with the coil 5.
  • the distal end portion (particularly, the region from the reshape portion 3 to the first tapered portion 22) of the wire body 10 is inserted in a non-contact state with the inner peripheral surface of the coil 5. As a result, a gap 50 is formed between the coil 5 and the tip of the wire body 10.
  • the coil 5 is formed by spirally forming a strand 54 having a circular cross section.
  • one strand 54 may be spirally wound, or a plurality of strands 54 may be spirally wound.
  • the constituent material of the strand 54 is not particularly limited, and may be either a metal material or a resin material.
  • the metal material include stainless steel and a radiopaque material such as a Pt—Ni alloy. In the latter case, X-ray contrast property is obtained at the distal end portion of the guide wire 1, and it can be inserted into the living body while confirming the position of the distal end portion under X-ray fluoroscopy, which is preferable.
  • the coil 5 may be a combination of two or more materials.
  • the strand 54 on the distal end side of the coil 5 can be made of an X-ray opaque material such as a Pt—Ni alloy, and the strand 54 on the proximal end side of the coil 5 can be made of stainless steel.
  • the part located on the distal end side of the coil 5 can be emphasized more easily than the part located closer to the proximal end side thereof, so that the guide wire
  • the position of the most advanced part 1 (the part where the reshape part 3 exists) can be visually recognized more clearly.
  • the wire diameter of the wire 54 of the coil 5 may be the same over the entire length of the coil 5, but the wire diameter of the wire 54 may be different between the distal end side and the proximal end side of the coil 5.
  • the wire diameter of the strand 54 may be smaller (or larger) on the distal end side of the coil 5 than on the proximal end side.
  • the outer diameter of the coil 5 may be the same over the entire length of the coil 5, but the outer diameter of the coil 5 may be different between the distal end side and the proximal end side of the coil 5.
  • the outer diameter of the coil 5 may be smaller on the distal end side of the coil 5 than on the proximal end side.
  • the adjacent strands 54 of the coil 5 are in contact with each other and are in a so-called dense winding state. These strands 54 generate a force (compression force) that pushes each other in the axial direction of the wire body 10 in a natural state.
  • the “natural state” refers to a state where no external force is applied.
  • the present invention is not limited to this, and there may be a place where the adjacent strands 54 of the coil 5 are separated from each other.
  • the coil 5 is fixed to the wire body 10 at three places (a plurality of places). That is, the distal end portion of the coil 5 is fixed to the distal end of the first wire 2 (the distal end of the reshape portion 3) by a fixing material (fixing portion) 51, and the proximal end portion of the coil 5 is first fixed by the fixing material (fixing portion) 53. It is fixed in the middle of the wire 2 (near the base end portion of the constant outer diameter portion 21), and the middle portion of the coil 5 is fixed to the first tapered portion 22 of the first wire 2 by a fixing material (fixing portion) 52. .
  • the respective portions of the coil 5 can be reliably fixed to the wire body 10 without impairing the flexibility of the distal end portion (the portion where the coil 5 is present) of the guide wire 1. .
  • the reshape portion 3 can be securely fixed to the coil 5, and the shaped reshape is formed.
  • the shape of the part 3 can be appropriately maintained.
  • the fixing materials 51, 52 and 53 are each preferably made of solder (brazing material).
  • the fixing materials 51, 52 and 53 are not limited to solder, and may be adhesives.
  • the method for fixing the coil 5 to the wire body 10 is not limited to the above-described fixing material, and for example, welding may be used.
  • the distal end surface of the fixing material 51 is preferably rounded (see FIG. 1).
  • the fixing material 52 is disposed on the first tapered portion 22, but is not limited to this, and any portion in the middle of the coil 5 may be used as long as it is on the proximal end side of the reshaped portion 3. It may be arranged.
  • the outer surface of the guide wire 1 is provided with a resin coating layer 8 covering the whole or a part thereof.
  • the resin coating layer 8 can be formed for various purposes. As an example, the operability of the guide wire 1 is reduced by reducing the friction (sliding resistance) of the guide wire 1 and improving the slidability. May be improved.
  • the resin coating layer 8 is preferably made of a material that can reduce friction as described below.
  • the frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the catheter used together with the guide wire 1 is reduced, the slidability is improved, and the operability of the guide wire 1 in the catheter becomes better.
  • the sliding resistance of the guide wire 1 is lowered, when the guide wire 1 is moved and / or rotated in the catheter, kinks (bending) or twisting of the guide wire 1, Twist can be prevented more reliably.
  • materials that can reduce such friction include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyesters (PET, PBT, etc.), polyamides, polyimides, polyurethanes, polystyrenes, polycarbonates, silicone resins, fluorine resins ( PTFE, ETFE, etc.) or a composite material thereof.
  • polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyesters (PET, PBT, etc.), polyamides, polyimides, polyurethanes, polystyrenes, polycarbonates, silicone resins, fluorine resins ( PTFE, ETFE, etc.) or a composite material thereof.
  • the resin coating layer 8 can be provided for the purpose of improving safety when the guide wire 1 is inserted into a blood vessel or the like.
  • the resin coating layer 8 is made of a flexible material (soft material, elastic material).
  • Examples of such flexible materials include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyester (PET, PBT, etc.), polyamide, polyimide, polyurethane, polystyrene, silicone resin, polyurethane elastomer, polyester elastomer, polyamide
  • examples thereof include thermoplastic elastomers such as elastomers, various rubber materials such as latex rubber and silicone rubber, or composite materials in which two or more thereof are combined.
  • the resin coating layer 8 is not limited to being entirely composed of the same material, and the constituent material may be different in the middle of the guide wire 1 in the longitudinal direction.
  • the material of the portion covering the first wire 2 and the coil 5 of the resin coating layer 8 is made of the flexible material, and the material of the portion covering the second wire 4 of the resin coating layer 8 is the friction. The material can be reduced.
  • the vicinity of the joint 16 is covered with a coating layer 82 made of a material that can reduce friction such as silicone, which is different from the resin coating layer 8.
  • the resin coating layer 8 may be a single layer or a laminate of two or more layers (for example, an inner layer made of a material that is more flexible than an outer layer).
  • the portion of the resin coating layer 8 that covers the first wire 2 and the coil 5 can be a single layer
  • the material of the portion of the resin coating layer 8 that covers the second wire 4 can be a laminate of two or more layers.
  • the reverse may be sufficient. Also in this case, it is preferable to omit the resin coating layer 8 in the vicinity of the joint 16 as described above.
  • a hydrophilic material is coated on the outer surface of at least the tip of the guide wire 1.
  • the hydrophilic material is wetted to produce lubricity, the friction (sliding resistance) of the guide wire 1 is reduced, and the slidability is improved. Therefore, the operability of the guide wire 1 is improved.
  • hydrophilic materials include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer).
  • Acrylamide polymer materials for example, polyacrylamide, block copolymer of polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA)), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone and the like.
  • Such a hydrophilic material often exhibits lubricity by wetting (water absorption) and reduces frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall of the catheter used together with the guide wire 1. Thereby, the slidability of the guide wire 1 is improved, and the operability of the guide wire 1 in the catheter becomes better.
  • the guide wire 1 (wire body 10) has the reshapable portion 3 at its tip (see FIG. 1).
  • the reshapable part 3 includes a flat plate part 25 having a flat plate shape formed at the foremost part of the wire body 10 (first wire 2), and a covering covering the outer peripheral part of the flat plate part 25. It is comprised with the member 6.
  • FIG. The reshape part 3 has a flat plate shape as a whole as described above, and can be used after being deformed (reshaped: shaped) into a desired shape.
  • a doctor or the like previously sets the distal end of the guide wire to a desired shape.
  • reshaping bending the tip of the guide wire into a desired shape.
  • reshape part 3 reshape can be performed easily and reliably, and the operativity at the time of inserting the guide wire 1 in a biological body improves markedly.
  • the shape of the reshaped portion 3 after reshaping may be any shape such as an L shape, a U shape (J shape), an S shape, or a three-dimensional shape.
  • the flat plate portion 25 is a part of the first wire 2 and is therefore a portion made of a superelastic alloy (metal material) typified by the Ni—Ti alloy described above. Thereby, the reshapable part 3 becomes flexible (elastic), and the reshapable part 3 can be easily deformed into a desired shape.
  • a superelastic alloy metal material typified by the Ni—Ti alloy described above.
  • the flat plate portion 25 has a constant thickness t 1 along the longitudinal direction of the wire body 10. As shown in FIG. 3, the width w 1 of the flat plate portion 25 is also constant along the longitudinal direction of the wire body 10.
  • the covering member 6 is a member that covers the entire outer periphery (the entire periphery) of the flat plate portion 25.
  • the covering member 6 is attached (crimped) to the flat plate portion 25 by deforming a base material 6 'described later by press working.
  • the covering member 6 is made of a metal material that has higher rigidity (plastic deformability) than the material constituting the flat plate portion 25, that is, is easily plastically deformed.
  • the metal material is not particularly limited, and for example, a Ni-based alloy such as a Ni—Cr alloy or a high-rigidity material having higher rigidity than a superelastic alloy such as stainless steel can be used. In addition, gold or platinum can also be used. Such a material is also preferable because it is more easily plastically deformed than the superelastic alloy constituting the flat plate portion 25. It is excellent in terms of the bondability between the Ni-base alloy covering member 6 and the Ni-Ti alloy flat plate portion 25. If necessary, spot welding or laser welding can be used before or after pressing to improve the bondability. Forming nuggets does not produce fragile intermetallic compounds.
  • the reshaped portion 3 has a characteristic that is more easily plastically deformed than the flat plate portion 25 that is the core portion, that is, a portion that reinforces the flexible flat plate portion 25. It will be equipped with. Thereby, when the reshaped part 3 is reshaped, the covering member 6 takes most of the plastic deformation and can be easily and reliably shaped into a desired shape, and the shape is maintained.
  • the reshape part 3 can mainly compensate the reshape property at the time of reshape with the covering member 6 while ensuring sufficient flexibility mainly by the flat plate part 25, and as a result, the excellent reshape property as a whole. (Reshape property is improved (high shape property)). Further, the reshaped portion 3 which has been reshaped maintains the shape as reshaped even when the temperature rises to about body temperature as well as normal temperature.
  • the degree of plastic deformation of the covering member 6 at the time of reshaping can be appropriately adjusted by, for example, selecting the constituent material, shape, dimensions (width w 2 , thickness t 2 , length) of the covering member 6. .
  • the thickness t 2 of the covering member 6 is constant along the longitudinal direction of the wire main body 10, similarly to the flat plate portion 25.
  • the covering member 6 has a width w 2 that is constant along the longitudinal direction of the wire body 10, as with the flat plate portion 25.
  • the ease of shaping is almost the same in any part in the longitudinal direction.
  • the reshapable part 3 (guide wire 1) having such a configuration can be manufactured by the method described below (guide wire manufacturing method).
  • the press machine 30 has a bed 301 positioned below and a slide 302 positioned above the bed 301.
  • the bed 301 and the slide 302 are relatively movable in the vertical direction, and can approach and separate from each other.
  • the upper surface 301a of the bed 301 and the lower surface 302a of the slide 302 are respectively flat surfaces (horizontal surfaces).
  • a heater 301 is built in the bed 301 (similar to the slide 302). Thereby, when the heater 303 generates heat, the object to be processed can be heated.
  • the base material 6 ′ is an annular (ring-shaped) member. This base material 6 ′ is pressed by the press machine 30. For this reason, the thickness of the wall portion of the base material 6 ′ is larger than the thickness t 2 of the covering member 6, and the total length of the base material 6 ′ is shorter than the total length of the covering member 6.
  • the core material 10 ′ is a linear body obtained by joining the first wire 2 and the second wire 4, but is a portion on the tip side of the first taper portion 22 of the first wire (the flat plate portion 25 after press working).
  • the portion (hereinafter, this portion is referred to as “flat plate portion forming portion 25 ′”) has a circular cross-sectional shape like the other portions.
  • the length of the flat plate portion molding portion 25 ' is substantially the same as that of the base material 6'. Further, the outer diameter of the flat plate portion molding portion 25 'is substantially equal to or slightly smaller than the inner diameter of the base material 6'.
  • the bed 301 and the slide 302 are moved relative to each other from the state shown in FIG. 5C to bring them closer to each other (see FIG. 5D).
  • press working can be performed, and the flat plate portion molding portion 25 ′ is deformed (molded) into a flat plate shape, is hardened by work, and the superelastic characteristics are lowered, and the flat plate portion 25 is formed.
  • the base material 6 ′ is also deformed into a flat plate shape like the flat plate forming portion 25 ′.
  • the wire main body 10 which has the reshape part 3 in which the coating
  • each of the heaters 303 may be actuated when pressing is performed, and the base material 6 'inserted into the base material 6' in the insertion step may be heated.
  • the temperature heating temperature
  • the base material 6 ′ used may have a single-layer wall or may be composed of a laminate of two or more layers.
  • FIG. 6 and FIG. 7 are diagrams for explaining the guide wire (second embodiment) manufacturing method of the present invention step by step.
  • the reshapable part 3A in the present embodiment has a covering member 6A having a coil shape.
  • the reshapable portion 3A can make up for the reshapability when reshaped mainly by the covering member 6A while securing sufficient flexibility mainly by the flat plate portion 25.
  • the reshapable portion 3A has improved reshapability as a whole, and has excellent reshapability (high reshapability).
  • the covering member 6A has a coil shape, even if the outer diameter of the flat plate portion molding portion 25 ′ varies (even if there is a portion whose outer diameter changes along the longitudinal direction), the coiled inner diameter is reduced. By making it a little smaller, there is an advantage that the pressing process can be performed in a state where the base material 6A ′ and the flat plate portion molding portion 25 ′ are always in close contact with each other.
  • the reshape part 3A having such a configuration can be manufactured by the method described below (guide wire manufacturing method).
  • a base material 6A ′ that becomes the covering member 6A and a core material 10 ′ that becomes the wire body 10 are prepared.
  • the core material 10 ′ is the same as that described in the first embodiment.
  • the base material 6A ′ is a coil-shaped member.
  • the base material 6A ′ is pressed by the press machine 30. Therefore, the base material 6A 'thickness of the wire 62 forming the (outer diameter) is larger than the thickness t 2 of the cover member 6A, the base material 6A' total length of shorter than the total length of the cover member 6A
  • the minimum inner diameter of the base material 6 ′ is substantially equal to or slightly larger than the outer diameter of the flat plate portion molded portion 25 ′.
  • the strand 62 has a circular cross-sectional shape.
  • the wire main body 10 having the reshape portion 3A in which the covering member 6A is mounted on the flat plate portion 25, that is, the reshape portion described above, is obtained by releasing the mold.
  • coated member 6A has entered the flat plate part 25.
  • press working may be performed while operating each heater 303.
  • FIG. 8 is a longitudinal sectional side view of the reshapable portion of the guide wire (third embodiment) of the present invention
  • FIG. 9 is a longitudinal sectional plan view of the reshapable portion of the guide wire (third embodiment) of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the shapes of the covering member and the flat plate portion are different.
  • the flat plate portion 25B has a thickness t 1 and a width w 1 that change along the longitudinal direction of the wire body. Also, the thickness t 2 and the width w 2 of the covering member 6 ⁇ / b > B change along the longitudinal direction of the wire body 10. However, the thickness t 2 in plan view is constant along the longitudinal direction of the wire body 10.
  • the thickness t 1 of the flat plate portion 25B is gradually decreased along the distal direction. Width w 1 of the flat plate portion 25B is gradually increased toward the distal end.
  • the thickness t 2 of the cover member 6B is contrary to the thickness t 1 of the flat plate portion 25B, gradually increases toward the distal end. Width w 2 of the cover member 6B, corresponding to the width w 1 of the flat portion 25B, gradually increases just as along the distal direction.
  • the ratio of the flat plate portion 25B and the covering member 6B in the cross-sectional area differs along the longitudinal direction of the wire body 10.
  • the portion 391 occupies a larger proportion of the covering member 6B than the portion 392, and the portion 392 is more flat than the portion 391. Is a large percentage.
  • the shape of the portion 391 is more reliably maintained than that of the portion 392, and the portion 392 is more easily deformed than the portion 391.
  • the structure of the reshapable portion 3B is effective.
  • the press machine 30 is usually configured to be able to change the degree of processing by adjusting the pressure.
  • the thickness t 1 and width w 1 of the flat plate portion 25B and the covering member 6B are selected by appropriately selecting the shapes of the flat plate portion forming portion 25 ′ and the base material 6 ′ and changing the degree of processing when performing the press working. Thickness t 2 and width w 2 can be changed, and the structure of the reshapable portion 3B is obtained.
  • the flat plate portion 25B has a thickness t 1 and a width w 1 that change along the longitudinal direction of the wire body, but is not limited to this.
  • the thickness t 1 and the width w 1 Only one of 1 may be changed.
  • the covering member 6B also has a thickness t 2 and a width w 2 that change along the longitudinal direction of the wire body 10 in the illustrated configuration, but is not limited thereto. Only one of t 2 and width w 2 may be changed.
  • FIG. 10 is a longitudinal sectional side view of the reshapable portion of the guide wire (fourth embodiment) of the present invention
  • FIG. 11 is a longitudinal sectional plan view of the reshapable portion of the guidewire (fourth embodiment) of the present invention.
  • This embodiment is the same as the third embodiment except that the shapes of the covering member and the flat plate portion are different.
  • the reshapable part 3 ⁇ / b> C of this embodiment can be divided into a first part 381 and a second part 382.
  • the flat plate portion 25 ⁇ / b> C has portions where the thickness t 1 and the width w 1 change along the longitudinal direction of the wire body 10, and the first portion 381 and the second portion 382 have the first portion 381. However, the thickness t 1 is smaller than the second portion 382, and the width w 1 is larger.
  • the covering member 6C also has a portion in which the thickness t 2 and the width w 2 are changed along the longitudinal direction of the wire body 10, and the first portion 381 and the second portion 382 have a first portion. It has a larger width w 2 than the second portion 382 toward the site 381.
  • the first part 381 has a smaller thickness t 2 than the second part 382 in a side view (see FIG. 10), and the first part 381 has a second part in a plan view. the thickness t 2 is greater than 382 (see FIG. 11).
  • the reshaped portion 3C having such a shape can be easily formed by so-called multi-stage pressing in which the degree of processing at the time of pressing is changed.
  • FIG. 12 is a side view of the reshapable portion of the guide wire (fifth embodiment) according to the present invention
  • FIG. 13 is a diagram for explaining the guide wire manufacturing method shown in FIG. 12 step by step.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the shape of the reshapable part is different.
  • the reshapable portion 3D of the present embodiment has a plurality of bent portions that bend in opposite directions along the longitudinal direction.
  • the reshapable part 3D has a total of five bent parts 31, 32, 33, 34, and 35 from the distal end side.
  • the bent parts 31, 33, and 35 are illustrated in FIG. 12 is bent so as to protrude downward, and the bent portions 32 and 34 are bent so as to protrude downward in FIG. 12, so that the overall shape of the reshapable portion 3D is a so-called zigzag shape. ing.
  • the bent portions 31 to 35 of the reshape portion 3D when the intervals between adjacent bent portions are a, b, c, and d (see FIG. 12) (see FIG. 12), in the configuration shown in FIG. d is substantially equal in length. That is, the bent portions 31 to 35 are formed at an equal pitch along the longitudinal direction of the reshapable portion 3D.
  • the intervals (a, b, c, and d) between the adjacent bent portions may all be different, or some of them may be different from others.
  • the distal end side portion can be shaped into a more complicated shape or a fine shape (for example, a shape that is more sharply curved or bent).
  • the plurality of bent portions 31 to 35 can be formed by a press machine 30D as shown in FIG. 13 after the mounting step (shape forming step).
  • the press machine 30D includes a bed 301 having an upper surface 301b that has a shape corresponding to the shape of the reshapable portion 3D, and a slide 302 having a lower surface 302b that has the same shape as the upper surface 301b.
  • the plurality of bent portions 31 to 35 are obtained by compressing the reshape portion 3 (see FIG. 13A) formed into a plate shape as described in the first embodiment with the press machine 30D (FIG. 13B). )), And is molded by releasing the mold (see FIG. 13C). Thereby, the reshape part 3D can be obtained.
  • each of the bent portions 31 to 35 may be curved.
  • the guide wire and the guide wire manufacturing method of the present invention have been described with respect to the illustrated embodiment.
  • the present invention is not limited to this, and each part constituting the guide wire exhibits the same function. It can be replaced with any configuration obtained.
  • arbitrary components may be added.
  • an optional step may be added.
  • guide wire and the guide wire manufacturing method of the present invention may be a combination of any two or more configurations or features of the above embodiments.
  • the guide wire of the present invention comprises a wire body having a flat plate portion formed of a metal material at a tip end portion, and a covering member formed of a metal material that covers an outer peripheral portion of the flat plate portion, The covering member is attached to the flat plate portion by being deformed by press working. Therefore, excellent reshapability can be obtained while ensuring sufficient flexibility at the distal end portion of the guide wire. Therefore, the guide wire of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　ガイドワイヤは、先端部に平板状をなし、金属材料で構成された平板部を有するワイヤ本体と、平板部の外周部を覆う、金属材料で構成された被覆部材とを備え、被覆部材は、プレス加工によって変形することにより平板部に装着されたものである。特に、平板部が超弾性合金で構成され、被覆部材が超弾性合金よりも塑性変形性が高い金属材料で構成されている場合、ガイドワイヤの先端部は、主に平板部によって十分な柔軟性を確実に確保しつつ、リシェイプした際のリシェイプ性を主に被覆部材によって補うことができ、その結果、全体としてより優れたリシェイプ性を有するものとなる。

Description

ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法
　本発明は、ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法に関する。
　ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓疾患における血管造影の検査、治療などに用いられるカテーテルを目的部位へ導入、誘導するのに使用されている。
　例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervention：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際には、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈（冠動脈）の狭窄部の手前まで挿入し、次いでガイドワイヤの先端を狭窄部を通過させ、その後バルーンカテーテルのバルーンをガイドワイヤに沿わせつつ狭窄部へ誘導し、バルーンを拡張して狭窄部を押し広げ、血流を確保するという治療を行う。
　例えばセルジンガー法によりガイドワイヤを大腿動脈から挿入し、大動脈、大動脈弓、冠動脈口を経て冠動脈へと進めるためには、ガイドワイヤには、血管に追従するための柔軟性（追従性）とともに、手元部分の押し込みの力が先端部に有効に伝わる押し込み性（プッシャビリティ）が優れていることが好ましい。
　また、ガイドワイヤを冠動脈等の分岐部のうち適正な分枝を選択し、進めるためには、ガイドワイヤの先端部分を分岐部の形状に合わせた形状に形状付けをすることがある。この形状付けは、通常、医師等が施術時に手指によって行うものであり、リシェイプと呼ばれている。
　特に、ガイドワイヤの先端を末梢側の冠動脈に挿入する場合には、従来の予備成型されたアングル型やＪ型の先端形状では所望の分枝を選択することができず、ガイドワイヤ先端を所望の形状に変更させて再挿入することが多々ある。それでもガイドワイヤの先端形状が合わない場合は、一旦カテーテルからガイドワイヤを抜去し、再度形状付けをして挿入しなければならない。
　ところで、ガイドワイヤは、先端部の柔軟性を得るために、ワイヤ本体を超弾性を示すＮｉ－Ｔｉ系合金で構成したものが知られている。しかしながら、この場合には、ワイヤ本体の先端部が超弾性を示すので、リシェイプが困難である。そこで、以下のような、先端部をリシェイプすることが可能なガイドワイヤが開発されている。
　超弾性合金で構成された芯線（ワイヤ本体）の先端部に熱処理を施して当該部分の超弾性を失わせた（劣化させた）構成のガイドワイヤが開示されている（例えば、特許文献１参照）。
　しかしながら、先端部に熱処理を施して超弾性を失わせた場合、リシェイプに際し容易に形状は付くが、生体内に挿入するとその形状が取れて元に戻ってしまうことがある。これは、形状記憶効果により、元の真直ぐな形状に戻ろうとするからである。すなわち、熱処理によって変態点が上昇し、室温で超弾性を発現せずに、あたかも塑性変形したかのように形状が付くが、これは見かけ上の塑性変形であって、生体内に挿入され温度が体温まで上昇すると、変態点に近づいて元の直線状に戻ってしまうからである。
　また、芯線（ワイヤ本体）の先端部に強加工を施して当該部分の超弾性を失わせた構成のガイドワイヤが開示されている（例えば、特許文献２参照）。
　しかしながら、強加工によって超弾性を失わせた場合でも、形状が付き難いことが多く、そればかりか、加工部分が必要以上に硬くなってしまい、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が低下するという問題がある。柔軟性を向上するために、平板状部分（リシェイプ部）をより薄くすることも考えられるが、この場合には強度が保てない。ガイドワイヤ先端は、回転させながら狭窄部を進んだり、折れ曲がった状態で引っ張られたりすることがあるので、一定以上の強度（例えば引張強度）が必要とされ、よって、平板状部分を薄くするのにも限度があり、結局、柔軟性と強度とを両立することができない。
特開平５－１６８７１７号公報 特表平５－５０８５５９号公報
　本発明の目的は、先端部において、十分な柔軟性を確保しつつ、優れたリシェイプ性を得ることができるガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　先端部に平板状をなし、金属材料で構成された平板部を有するワイヤ本体と、
　前記平板部の外周部を覆う、金属材料で構成された被覆部材とを備え、
　前記被覆部材は、プレス加工によって変形することにより前記平板部に装着されたものであることを特徴とするガイドワイヤである。
　このような本発明によれば、ガイドワイヤの先端部において、十分な柔軟性を確保しつつ、使用前に所望な形状に変形維持することができ、その形状を操作時でも実用上保持される性能（リシェイプ性）に優れる。特に、平板部が超弾性合金で構成され、被覆部材が超弾性合金よりも塑性変形性が高い金属材料で構成されている場合、ガイドワイヤの先端部は、主に平板部によって十分な柔軟性を確実に確保しつつ、リシェイプした際のリシェイプ性を主に被覆部材によって補うことができ、その結果、全体としてより優れたリシェイプ性を有するものとなる。
　また、被覆部材は、プレス加工によって変形することにより平板部に装着されているので、その形状（厚さ、幅、長さ）等を所望の大きさに容易に設定することができる。これにより、ガイドワイヤの先端部を複雑な形状、微細な形状に形状付けすることができ、よって、優れたリシェイプ性を有するガイドワイヤを得る。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記被覆部材は、環状またはコイル状をなす母材を変形してなるものであるのが好ましい。
　これにより、被覆部材を平板部に確実に装着することができ、よって、当該被覆部材で平板部の外周部を確実に覆うことができる。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記被覆部材は、その幅および／または厚さが前記ワイヤ本体の長手方向に沿って変化した部分を有するのが好ましい。
　これにより、横断面積における平板部と被覆部材との比率がワイヤ本体の長手方向に沿って異なる。この場合、形状維持が確実となる部分と、変形し易い部分とが形成されたものとなる。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記被覆部材を構成する金属材料は、前記平板部を構成する金属材料よりも塑性変形性が高いものであるのが好ましい。
　これにより、平板部に比べて塑性変形し易い特性を有する部分、すなわち、柔軟な平板部を補強する部分を備えたものとなる。これにより、平板部をリシェイプした際に、被覆部材が塑性変形の大部分を担い、容易かつ確実に所望の形状に形状付けすることができるとともに、その形状が維持される。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記被覆部材を構成する金属材料は、前記平板部を構成する金属材料よりも剛性が大きいものであるのが好ましい。
　これにより、平板部に比べて塑性変形し易い特性を有する部分、すなわち、柔軟な平板部を補強する部分を備えたものとなる。これにより、平板部をリシェイプした際に、被覆部材が塑性変形の大部分を担い、容易かつ確実に所望の形状に形状付けすることができるとともに、その形状が維持される。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記被覆部材を構成する金属材料は、ステンレス鋼、金または白金であるのが好ましい。
　これにより、平板部に比べて塑性変形し易い特性を有する部分、すなわち、柔軟な平板部を補強する部分を備えたものとなる。これにより、平板部をリシェイプした際に、被覆部材が塑性変形の大部分を担い、容易かつ確実に所望の形状に形状付けすることができるとともに、その形状が維持される。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記平板部は、その幅および／または厚さが前記ワイヤ本体の長手方向に沿って変化した部分を有するのが好ましい。
　これにより、横断面積における平板部と被覆部材との比率がワイヤ本体の長手方向に沿って異なる。この場合、形状維持が確実となる部分と、変形し易い部分とが形成されたものとなる。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記平板部は、少なくとも１つの湾曲または屈曲した部分を有するのが好ましい。
　これにより、例えば、平板部をその先端方向に向かってより微細な形状付けをすることが可能となる。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記平板部を構成する金属材料は、超弾性合金であるのが好ましい。
　これにより、超弾性合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、平板部を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤは、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記ワイヤ本体の先端部を覆うように設置されたコイルを備えるのが好ましい。
　これにより、カテーテルの内壁や生体表面に対するワイヤ本体の表面の接触面積が少なくなり、よって、摺動抵抗を低減することができ、その結果、ガイドワイヤの操作性がより向上する。
　また、本発明のガイドワイヤでは、前記コイルの内周部は、前記被覆部材から離間しているのが好ましい。
　これにより、コイルと被覆部材との間に間隙が形成され、よって、平板部がリシェイプし易い（変形し易い）もとなる。
　また、上記目的を達成するために、本発明は、
　金属材料で構成された環状またはコイル状をなし、被覆部材となる母材の内部に、少なくとも先端部が金属材料で構成され、ワイヤ本体となる芯材の先端部を挿入する挿入工程と、
　前記芯材の先端部を前記母材に挿入した状態でこれらをプレス加工し、前記先端部を平板状にして平板部を形成するとともに、該平板部に前記母材が変形してなる前記被覆部材を装着する装着工程とを有することを特徴とするガイドワイヤの製造方法である。
　このような本発明によれば、ガイドワイヤの先端部において、十分な柔軟性を確保しつつ、使用前に所望な形状に変形維持することができ、その形状を操作時でも実用上保持される性能（リシェイプ性）に優れる。特に、平板部が超弾性合金で構成され、被覆部材が超弾性合金よりも塑性変形性が高い金属材料で構成されている場合、ガイドワイヤの先端部は、主に平板部によって十分な柔軟性を確実に確保しつつ、リシェイプした際のリシェイプ性を主に被覆部材によって補うことができ、その結果、全体としてより優れたリシェイプ性を有するものとなる。
　また、被覆部材は、プレス加工によって変形することにより平板部に装着されているので、その形状（厚さ、幅、長さ）等を所望の大きさに容易に設定することができる。これにより、ガイドワイヤの先端部を複雑な形状、微細な形状に形状付けすることができ、よって、優れたリシェイプ性を有するガイドワイヤを得る。
　また、本発明のガイドワイヤの製造方法では、前記芯材の先端部を前記母材に挿入した部分を加熱しつつ前記プレス加工を行うのが好ましい。
　これにより、焼きなましと同様の効果を得、よって、全体としての硬さが好適に調整されたリシェイプ可能なガイドワイヤが得られる。
　また、本発明のガイドワイヤの製造方法では、前記プレス加工を行う際に、その加工度を変更することにより、前記平板部と前記被覆部材との幅および／または厚さを変化させるのが好ましい。
　これにより、横断面積における平板部と被覆部材との比率がワイヤ本体の長手方向に沿って異なる。この場合、形状維持が確実となる部分と、変形し易い部分とが形成されたものとなる。
　また、本発明のガイドワイヤの製造方法では、前記装着工程の後に、前記平板部に少なくとも１つの湾曲または屈曲した部分を形成する形状付け工程を有するのが好ましい。
　これにより、例えば、平板部をその先端方向に向かってより微細な形状付けをすることが可能なものとなる。
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図である。 図２は、図１に示すガイドワイヤの先端部の拡大縦断面図である。 図３は、図１に示すガイドワイヤの先端部の拡大横断面図である。 図４は、図１に示すガイドワイヤの製造方法を順を追って説明するための図である。 図５は、図１に示すガイドワイヤの製造方法を順を追って説明するための図である。 図６は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の製造方法を順を追って説明するための図である。 図７は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の製造方法を順を追って説明するための図である。 図８は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）のリシェイプ部の縦断面側面図である。 図９は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）のリシェイプ部の縦断面平面図である。 図１０は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）のリシェイプ部の縦断面側面図である。 図１１は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）のリシェイプ部の縦断面平面図である。 図１２は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）のリシェイプ部の側面図である。 図１３は、図１２に示すガイドワイヤの製造方法を順を追って説明するための図である。
　以下、本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
  図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す部分縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤの先端部の拡大縦断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤの先端部の拡大横断面図、図４および図５は、それぞれ、図１に示すガイドワイヤの製造方法を順を追って説明するための図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図２、図４および図５中（図６～図１３も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図５中（図７、図１３も同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。
　図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ４とを接合してなるワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端部（先端側の部分）に設置された螺旋状のコイル５とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００～５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
　第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。本実施形態では、第１ワイヤ２は、外径がほぼ一定である外径一定部２１と、外径一定部２１より先端側に位置し、先端方向に向かって外径が漸減する第１テーパ部２２と、第１テーパ部２２より先端側に位置するリシェイプ部３と、外径一定部２１より基端側に位置し、外径一定部２１より外径が大きい大径部２４と、外径一定部２１と大径部２４との間に位置し、先端方向に向かって外径が漸減する第２テーパ部２３とを有している。これらは、第１ワイヤ２の先端側から、リシェイプ部３、第１テーパ部２２、外径一定部２１、第２テーパ部２３および大径部２４の順に配置されている。
　リシェイプ部３と外径一定部２１との間に第１テーパ部２２が形成されていること、特に、第１テーパ部２２の先端側近傍にリシェイプ部３が形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
　また、第１テーパ部２２と同様に、第２テーパ部２３を介して外径一定部２１と大径部２４とが形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができる。
　なお、第１テーパ部２２（第２テーパ部２３も同様）のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
　また、第１テーパ部２２と第２テーパ部２３とで、テーパの形状やテーパ角度が異なっていてもよい。
　また、外径一定部２１および大径部２４は、それぞれ、その外径がワイヤ長手方向に沿って一定となっている。外径一定部２１の外径は、第１テーパ部２２の最大外径とほぼ同等であり、また第２テーパ部２３の最小外径とほぼ同等である。大径部２４の外径は、第２テーパ部２３の最大外径とほぼ同等である。
　第１ワイヤ２の基端（大径部２４の基端）には、第２ワイヤ４の先端が接合されている。第２ワイヤ４は、柔軟性または弾性を有する線材で構成されている。この第２ワイヤ４は、そのほとんどの部分で、外径がほぼ一定となっている。
　第１ワイヤ２と第２ワイヤ４との接合方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いた溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などの溶接や管状接合部材により接合する方法が挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。
　本実施形態では、接合部（溶接部）１６の前後において、第１ワイヤ２および／または第２ワイヤ４の外径が変化している。具体的には、第１ワイヤ２は、接合部１６付近の外径が基端方向、すなわち、第２ワイヤ４に向かって漸減しており、第２ワイヤ４は、接合部１６付近の外径が先端方向、すなわち、第１ワイヤ２に向かって漸減している。第１ワイヤ２と第２ワイヤ４とは、互いに接合される部分の外径がほぼ同等となっている。これにより、第１ワイヤ２の基端と第２ワイヤ４の先端とを接合した際、それらの接合部１６の外周に両ワイヤ２、４の外径差による段差が生じず、連続した面を構成することができる。
　第１ワイヤ２の平均外径は、第２ワイヤ４の平均外径より小さい。これにより、ガイドワイヤ１は、その先端側である第１ワイヤ２上では柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ４上では比較的剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。
　第１ワイヤ２および第２ワイヤ４の構成材料は、特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができる。
　第１ワイヤ２の構成材料としては、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。
　超弾性合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
　擬弾性合金には、引張りによる応力－ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
　超弾性合金の好ましい組成としては、４９～５２原子％ＮｉのＮｉ－Ｔｉ合金等のＮｉ－Ｔｉ系合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ－Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ－Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂被覆層８の密着性にも優れている。
　コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ－Ｎｉ－Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
　第２ワイヤ４の構成材料としては、前述したステンレス鋼が好ましい。ステンレス鋼は、前記超弾性合金に比べて強度および剛性が高く、そのため、ガイドワイヤ１に優れた押し込み性およびトルク伝達性を付与することができる。
　第１ワイヤ２と第２ワイヤ４とは、異なる材料で構成されていてもよいが、同一または同種（合金において主とする金属材料が等しい）の金属材料で構成されていてもよい。後者の場合、接合部（溶接部）１６の接合強度がより高くなり、優れたトルク伝達性等を発揮する。
　第１ワイヤ２と第２ワイヤ４とを異なる材料で構成する場合、第１ワイヤ２は、前述した超弾性合金で構成されているのが好ましく、特にＮｉ－Ｔｉ系合金で構成されているのが好ましく、第２ワイヤ４は、前述したステンレス鋼で構成されているのが好ましい。
　なお、上記では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ４を接合した態様にて説明したが、接合部のない連続した一本のワイヤ本体で構成されたものであってもよい。その場合のワイヤ本体の構成材料は、前述したのと同様の材料が挙げられ、特にステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性合金が好ましい。
　ワイヤ本体１０の先端部外周には、当該先端部を覆うようにコイル５が配置されている。このコイル５の設置により、カテーテルの内壁や生体表面に対するワイヤ本体１０の表面の接触面積が少なくなり、これにより、摺動抵抗を低減することができ、その結果、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
　図１に示すように、コイル５の内側の中心部に、ワイヤ本体１０が挿通されている。本実施形態の場合、リシェイプ部３と、第１テーパ部２２と、外径一定部２１の全部または一部とが、コイル５で覆われている。
　また、ワイヤ本体１０の先端部（特に、リシェイプ部３から第１テーパ部２２までの領域）は、コイル５の内周面と非接触状態で挿通されている。これにより、コイル５とワイヤ本体１０の先端部との間に間隙５０が形成されることとなる。
　コイル５は、横断面形状が円形の素線５４を螺旋状に形成してなるものである。この場合、１本の素線５４を螺旋状に巻いたものでも、複数本の素線５４を螺旋状に巻いたものでもよい。
　素線５４の構成材料は、特に限定されず、金属材料、樹脂材料のいずれでもよい。金属材料の好ましい例としては、ステンレス鋼や、例えばＰｔ－Ｎｉ合金のようなＸ線不透過材料が挙げられる。後者の場合、ガイドワイヤ１の先端部にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
　なお、コイル５は、２種以上の材料を組み合わせたものでもよい。例えば、コイル５の先端側の素線５４をＰｔ－Ｎｉ合金のようなＸ線不透過材料で構成し、コイル５の基端側の素線５４をステンレス鋼で構成することができる。この場合には、Ｘ線透視下で、コイル５の先端側に位置する部位を、それよりも基端側に位置する部位よりも強調することができ（視認し易くなり）、よって、ガイドワイヤ１の最先端部（リシェイプ部３が存在する部分）の位置をより鮮明に視認することができる。
　また、コイル５の素線５４の線径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、コイル５の先端側と基端側とで、素線５４の線径が異なっていてもよい。例えば、コイル５の先端側においては、基端側に比べ素線５４の線径が小さく（または大きく）なっていてもよい。これにより、コイル５の先端部におけるガイドワイヤ１の柔軟性をより向上させることができる。
　また、コイル５の外径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、コイル５の先端側と基端側とで、コイル５の外径が異なっていてもよい。例えば、コイル５の先端側においては、基端側に比べコイル５の外径が小さくなっていてもよい。これにより、コイル５の先端部におけるガイドワイヤ１の柔軟性をより向上させることができる。
　本実施形態では、コイル５の隣接する素線５４同士は、接触しており、いわゆる密巻きの状態となっている。これらの素線５４同士は、自然状態で互いにワイヤ本体１０の軸方向に押し合う力（圧縮力）が生じている。ここで、「自然状態」とは、外力が付与していない状態を言う。ただし、本発明ではこれに限らず、コイル５の隣接する素線５４同士が離間している箇所があってもよい。
　図１に示すように、コイル５は、ワイヤ本体１０に対し３箇所（複数箇所）で固定されている。すなわち、コイル５の先端部が固定材料（固定部）５１により第１ワイヤ２の先端（リシェイプ部３の先端）と固定され、コイル５の基端部が固定材料（固定部）５３により第１ワイヤ２の途中（外径一定部２１の基端部近傍）に固定され、コイル５の途中の部位が固定材料（固定部）５２により第１ワイヤ２の第１テーパ部２２に固定されている。このような箇所で固定することにより、ガイドワイヤ１の先端部（コイル５が存在する部位）の柔軟性を損なうことなく、ワイヤ本体１０に対しコイル５の各部をそれぞれ確実に固定することができる。
　特に、リシェイプ部３の先端側（先端部）および基端側がそれぞれ固定材料５１および５２により固定されているため、リシェイプ部３をコイル５に対し確実に固定することができ、形状付けされたリシェイプ部３の形状を適正に保持することができる。
　固定材料５１、５２および５３は、それぞれ、好ましくは半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料５１、５２および５３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル５のワイヤ本体１０に対する固定方法は、前記のような固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料５１の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい（図１参照）。
　また、図示の構成では、固定材料５２は、第１テーパ部２２上に配置されているが、これに限定されず、リシェイプ部３の基端側であれば、コイル５の途中のいかなる部位に配置されていてもよい。
　図１に示すように、ガイドワイヤ１の外表面には、その全体または一部を覆う樹脂被覆層８が設けられている。この樹脂被覆層８は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。
　ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部１６付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
　このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。
　また、樹脂被覆層８は、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることもできる。この目的のためには、樹脂被覆層８は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。
　このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
　なお、樹脂被覆層８は、その全体が同一の材料で構成されている場合に限らず、ガイドワイヤ１の長手方向の途中でその構成材料が異なっていてもよい。例えば、樹脂被覆層８の第１ワイヤ２およびコイル５を被覆する部分の材料を前記柔軟性に富む材料で構成し、樹脂被覆層８の第２ワイヤ４を被覆する部分の材料を前記摩擦を低減し得る材料で構成することができる。この場合、図１に示すように、接合部１６付近は、樹脂被覆層８とは異なる、シリコーン等の摩擦を低減し得る材料で構成される被覆層８２にて覆われる。
　また、樹脂被覆層８は、単層のものであってもよいし、２層以上の積層体（例えば、内側の層が外側の層に比べより柔軟な材料で構成されたもの）でもよい。例えば、樹脂被覆層８の第１ワイヤ２およびコイル５を被覆する部分を単層とし、樹脂被覆層８の第２ワイヤ４を被覆する部分の材料を２層以上の積層体とすることができる。また、その逆であってもよい。この場合も、前記と同様に、接合部１６付近では、樹脂被覆層８を省略するのが好ましい。
　また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。
　親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
　このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。
　さて、前述したように、ガイドワイヤ１（ワイヤ本体１０）は、その先端部にリシェイプ部３を有している（図１参照）。
　図２、図３に示すように、リシェイプ部３は、ワイヤ本体１０（第１ワイヤ２）の最先端部に形成された平板状をなす平板部２５と、平板部２５の外周部を覆う被覆部材６とで構成されている。リシェイプ部３は、このように全体的に平板状をなしており、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができるものである。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を適正かつ円滑に選択、誘導したりするために、医師等がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に変形させて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、リシェイプ部３を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。なお、リシェイプ部３のリシェイプ後の形状は、Ｌ字状、Ｕ字状（Ｊ字状）、Ｓ字状、３次元形状等いかなる形状であってもよい。
　平板部２５は、第１ワイヤ２の一部であり、このため前述したＮｉ－Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金（金属材料）で構成された部位である。これにより、リシェイプ部３が柔軟性（弾性）を帯び、当該リシェイプ部３を所望の形状に容易に変形することができる。
　図２に示すように、平板部２５は、その厚さｔ１がワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定となっている。また、図３に示すように、平板部２５の幅ｗ１もワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定となっている。
　被覆部材６は、平板部２５の外周部の全体（全周）を覆う部材である。この被覆部材６は、後述する母材６’をプレス加工によって変形することにより、平板部２５に装着されて（圧着されて）いる。
　被覆部材６は、平板部２５を構成する材料よりも剛性（塑性変形性）が大きい、すなわち、塑性変形し易い金属材料で構成されている。この金属材料としては、特に限定されないが、例えば、Ｎｉ－Ｃｒ合金等のＮｉ基合金や、ステンレス鋼のような、超弾性合金よりも剛性が大きい高剛性材料を用いることができる。また、この他、金または白金も用いることができる。このような材料も、平板部２５を構成する超弾性合金よりも塑性変形し易いため好ましい。Ｎｉ基合金の被覆部材６とＮｉ－Ｔｉ系合金の平板部２５の接合性の面から優れており、必要に応じて接合性向上のためにプレス加工前または後に、スポット溶接やレーザ溶接にてナゲットを形成しても、脆弱な金属間化合物を生成しない。
　このような被覆部材６が設置されていることにより、リシェイプ部３は、その芯部となる平板部２５に比べて塑性変形し易い特性を有する部分、すなわち、柔軟な平板部２５を補強する部分を備えたものとなる。これにより、リシェイプ部３をリシェイプした際に、被覆部材６が塑性変形の大部分を担い、容易かつ確実に所望の形状に形状付けすることができるとともに、その形状が維持される。このように、リシェイプ部３は、主に平板部２５によって十分な柔軟性を確保しつつ、リシェイプした際のリシェイプ性を主に被覆部材６によって補うことができ、結果、全体として優れたリシェイプ性を有する（リシェイプ性が向上した（高リシェイプ性））ものとなる。また、リシェイプされたリシェイプ部３は、常温は勿論のこと、その温度が体温程度に上昇しても、リシェイプされたままの形状を維持する。
　なお、リシェイプに際しての被覆部材６の塑性変形の程度は、例えば、被覆部材６の構成材料、形状、寸法（幅ｗ２、厚さｔ２、長さ）等の選択により適宜調整することができる。
　また、図２に示すように、被覆部材６は、平板部２５と同様に、その厚さｔ２がワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定となっている。また、図３に示すように、被覆部材６は、平板部２５と同様に、その幅ｗ２もワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定となっている。リシェイプ部３では、被覆部材６および平板部２５がこのような形状をなしていることにより、その長手方向のいずれの部位においても、その形状付けのし易さがほぼ同等となる。
　このような構成のリシェイプ部３（ガイドワイヤ１）は、以下に記載する方法（ガイドワイヤの製造方法）によって製造することができる。
　まず、この製造方法を説明する前に、当該製造方法で用いるプレス機械３０について説明する。
　図５に示すように、プレス機械３０は、下方に位置するベッド３０１と、ベッド３０１よりも上方に位置するスライド３０２とを有している。ベッド３０１とスライド３０２とは、相対的に鉛直方向に移動可能であり、互いに接近・離間することができる。ベッド３０１の上面３０１ａとスライド３０２の下面３０２ａとは、それぞれ、平坦な面（水平な面）となっている。ベッド３０１の上面３０１ａとスライド３０２の下面３０２ａとの間で加工対象物（母材）をプレスすることにより、当該加工対象物に対してプレス加工を施すことができる。
　また、ベッド３０１（スライド３０２も同様）には、ヒータ３０３が内蔵されている。これにより、ヒータ３０３が発熱した際に、加工対象物を加熱することができる。
　次に、ガイドワイヤ１の製造方法について説明する。
　［１］準備工程
　まず、図４（ａ）示すように、被覆部材６となる母材６’と、ワイヤ本体１０となる芯材１０’とを用意する。
　母材６’は、円環状（リング状）をなす部材である。この母材６’は、プレス機械３０によってプレス加工される。このため、母材６’の壁部の厚さは、被覆部材６の厚さｔ２よりも大きく、母材６’の全長は、被覆部材６の全長よりも短い。
　芯材１０’は、第１ワイヤ２と第２ワイヤ４とを接合した線状体であるが、第１ワイヤの第１テーパ部２２よりも先端側の部分（プレス加工後に平板部２５となる部分（以下この部分を「平板部成形部２５’」と言う））が、その他の部分と同様に横断面形状が円形をなすものである。この平板部成形部２５’の長さは、母材６’とほぼ同等の長さとなっている。また、平板部成形部２５’の外径も母材６’の内径とほぼ同等またはそれよりも若干小さくなっている。
　［２］挿入工程
　図４（ｂ）に示すように、母材６’の内部（中空部）に、芯材１０’の平板部成形部２５’（先端部）を挿入する。この挿入は、平板部成形部２５’の先端面２５１が母材６’の先端面６１と芯材１０’の長手方向に関しほぼ同じ位置となるまで行われる。
　［３］装着工程
　次に、図５（ｃ）に示すように、前記挿入工程で母材６’に平板部成形部２５’を挿入したものを、 互いに十分離間しているベッド３０１とスライド３０２と間に配置する（固定する）。
　次に、図５（ｃ）に示す状態からベッド３０１とスライド３０２とを相対的に移動させて、これらを互いに接近させる（図５（ｄ）参照）。これにより、プレス加工を施すことができ、平板部成形部２５’が平板状に変形し（成形され）、加工硬化して超弾性の特性が低下し、平板部２５が形成される。また、平板部成形部２５’と同様に母材６’も平板状に変形する。
　そして、図５（ｅ）に示すように、離型することにより、平板部２５に被覆部材６が装着された、すなわち、前述したリシェイプが可能なリシェイプ部３を有するワイヤ本体１０を得る。
　また、プレス加工を施すときに各ヒータ３０３を作動させて、前記挿入工程で母材６’に平板部成形部２５’を挿入したものを加熱してもよい。このときの温度（加熱温度）を適宜設定することにより、焼きなましと同様の効果を得、よって、全体としての硬さが好適に調整されたリシェイプ部３が得られる。
　また、用いられる母材６’は、その壁部が単層のものであってもよいし、２層以上の積層体で構成されたものであってもよい。
　＜第２実施形態＞
  図６および図７は、それぞれ、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）の製造方法を順を追って説明するための図である。
　以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、被覆部材の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図７（ｅ）に示すように、本実施形態でのリシェイプ部３Ａは、コイル状をなす被覆部材６Ａを有するものである。このリシェイプ部３Ａは、主に平板部２５によって十分な柔軟性を確保しつつ、リシェイプした際のリシェイプ性を主に被覆部材６Ａによって補うことができる。そして、その結果、リシェイプ部３Ａは、全体としてリシェイプ性が向上し、優れたリシェイプ性を有する（高リシェイプ性）ものとなる。また、特に被覆部材６Ａがコイル状をなすことにより、平板部成形部２５’の外径がバラついても（長手方向に沿って外径が変化した部分があっても）、コイル状の内径を少し小さめにすることにより、母材６Ａ’と平板部成形部２５’とが常に密着した状態でプレス工程を施すことができると言う利点がある。
　このような構成のリシェイプ部３Ａは、以下に記載する方法（ガイドワイヤの製造方法）によって製造することができる。
　［１］準備工程
　まず、図６（ａ）示すように、被覆部材６Ａとなる母材６Ａ’と、ワイヤ本体１０となる芯材１０’とを用意する。芯材１０’は、前記第１実施形態で記載したものと同様のものである。
　母材６Ａ’は、コイル状をなす部材である。この母材６Ａ’は、プレス機械３０によってプレス加工される。このため、母材６Ａ’を形成する素線６２の太さ（外径）は、被覆部材６Ａの厚さｔ２よりも大きく、母材６Ａ’の全長は、被覆部材６Ａの全長よりも短く、母材６’の最小内径は、平板部成形部２５’の外径もほぼ同等またはそれよりも若干大きくなっている。また、この素線６２の横断面形状は、円形である。
　［２］挿入工程
　次に、前記第１実施形態で記載した挿入工程と同様に、図６（ｂ）に示すように、母材６Ａ’の内部に芯材１０’の平板部成形部２５’（先端部）を、これらの先端面同士が芯材１０’の長手方向に関しほぼ同じ位置となるまで挿入する。
　［３］装着工程
　次に、前記挿入工程で母材６Ａ’に平板部成形部２５’を挿入したものを、 互いに十分離間しているベッド３０１とスライド３０２と間に配置し（図７（ｃ）参照）、この状態でプレス加工を施す（図７（ｄ）参照）。これにより、平板部成形部２５’が平板状に変形し、この平板部成形部２５’と同様に母材６Ａ’も平板状に変形する。
　そして、図７（ｅ）に示すように、離型することにより、平板部２５に被覆部材６Ａが装着された、すなわち、前述したリシェイプが可能なリシェイプ部３Ａを有するワイヤ本体１０を得る。また、リシェイプ部３Ａでは、被覆部材６Ａを構成する素線６２が平板部２５に食い込んだ状態となっている。これにより、被覆部材６Ａが平板部２５により確実に装着され、被覆部材６Ａが平板部２５から不本意に離脱するのを確実に防止することができる。
　また、本装着工程では、前記第１実施形態と同様に、各ヒータ３０３を作動させつつプレス加工を行ってもよい。
　＜第３実施形態＞
  図８は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）のリシェイプ部の縦断面側面図、図９は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）のリシェイプ部の縦断面平面図である。
　以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、被覆部材および平板部のそれぞれの形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図８、図９に示すように、本実施形態のリシェイプ部３Ｂでは、平板部２５Ｂは、その厚さｔ１および幅ｗ１がそれぞれワイヤ本体の長手方向に沿って変化している。また、被覆部材６Ｂも、その厚さｔ２および幅ｗ２がそれぞれワイヤ本体１０の長手方向に沿って変化している。但し、平面視における厚さｔ２は、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定となっている。
　具体的には、平板部２５Ｂの厚さｔ１は、先端方向に向かって漸減している。平板部２５Ｂの幅ｗ１は、先端方向に向かって漸増している。また、被覆部材６Ｂの厚さｔ２は、平板部２５Ｂの厚さｔ１とは逆に、先端方向に向かって漸増している。被覆部材６Ｂの幅ｗ２は、平板部２５Ｂの幅ｗ１に対応して、同じように先端方向に向かって漸増している。
　このような構成のリシェイプ部３Ｂでは、その横断面積における平板部２５Ｂと被覆部材６Ｂとの比率がワイヤ本体１０の長手方向に沿って異なる。例えば、図８中のリシェイプ部３Ｂの部分３９１と部分３９２とを比較すると、部分３９１の方が部分３９２よりも被覆部材６Ｂが占める割合が多く、部分３９２の方が部分３９１よりも平板部２５Ｂが占める割合が多い。この場合、部分３９１の方が部分３９２よりも形状維持が確実となり、部分３９２の方が部分３９１よりも変形し易くなっている。このような構成にしたい場合に、リシェイプ部３Ｂの構造は有効である。
　プレス機械３０は、通常、加圧力を調整することにより、その加工度を変更することができよう構成されている。平板部成形部２５’および母材６’の形状をそれぞれ適宜選択し、プレス加工を行う際の加工度を変更することにより、平板部２５Ｂの厚さｔ１および幅ｗ１と、被覆部材６Ｂの厚さｔ２および幅ｗ２とを変化させることができ、リシェイプ部３Ｂの構造を得る。
　なお、平板部２５Ｂは、その厚さｔ１および幅ｗ１がそれぞれワイヤ本体の長手方向に沿って変化したものとなっているが、これに限定されず、例えば、厚さｔ１および幅ｗ１のうちの一方のみが変化したものであってもよい。
　また、被覆部材６Ｂも、図示の構成ではその厚さｔ２および幅ｗ２がそれぞれワイヤ本体１０の長手方向に沿って変化したものとなっているが、これに限定されず、例えば、厚さｔ２および幅ｗ２のうちの一方のみが変化したものであってもよい。
　＜第４実施形態＞
  図１０は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）のリシェイプ部の縦断面側面図、図１１は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）のリシェイプ部の縦断面平面図である。
　以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、被覆部材および平板部のそれぞれの形状が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。
　図１０、図１１に示すように、本実施形態のリシェイプ部３Ｃは、第１部位３８１と第２部位３８２とに分けることができるものである。
　平板部２５Ｃは、厚さｔ１および幅ｗ１がそれぞれワイヤ本体１０の長手方向に沿って変化した部分を有しており、第１部位３８１と第２部位３８２とでは、第１部位３８１の方が第２部位３８２よりも厚さｔ１が小さく、幅ｗ１が大きい。
　また、被覆部材６Ｃも、その厚さｔ２および幅ｗ２がそれぞれワイヤ本体１０の長手方向に沿って変化した部分を有しており、第１部位３８１と第２部位３８２とでは、第１部位３８１の方が第２部位３８２よりも幅ｗ２が大きい。厚さｔ２の大小関係ついては、側面視では第１部位３８１の方が第２部位３８２よりも厚さｔ２が小さく（図１０参照）、平面視では第１部位３８１の方が第２部位３８２よりも厚さｔ２が大きい（図１１参照）。
　このような構成により、被覆部材６Ｃの構成材料が平板部２５Ｃの構成材料よりも剛性が大きい場合、第１部位３８１の柔軟性を保ちつつ、リシェイプ性を向上させると言う利点がある。
　また、このような形状のリシェイプ部３Ｃは、プレス加工を行う際の加工度を変更した、いわゆる多段プレスによって容易に成形することができる。
　＜第５実施形態＞
  図１２は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）のリシェイプ部の側面図、図１３は、図１２に示すガイドワイヤの製造方法を順を追って説明するための図である。
　以下、これらの図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、リシェイプ部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図１２に示すように、本実施形態のリシェイプ部３Ｄは、その長手方向に沿って、互いに反対方向に屈曲する複数の屈曲部を有している。本実施形態では、リシェイプ部３Ｄは、先端側から屈曲部３１、３２、３３、３４および３５の合計５個の屈曲部を有しており、このうち、屈曲部３１、３３および３５は、図１２中下方に向かって突出するように屈曲し、屈曲部３２および３４は、図１２中下方に向かって突出するように屈曲し、これにより、リシェイプ部３Ｄの全体形状は、いわゆるジグザグ状をなしている。
　リシェイプ部３Ｄの各屈曲部３１～３５において、隣接する屈曲部同士の間隔をそれぞれａ、ｂ、ｃおよびｄとしたとき（図１２参照）、図１２に示す構成では、ａ、ｂ、ｃおよびｄは、ほぼ等しい長さとなっている。すなわち、屈曲部３１～３５は、リシェイプ部３Ｄの長手方向に沿って、等ピッチで形成されている。しかしながら、本発明では、隣接する屈曲部同士の間隔（ａ、ｂ、ｃおよびｄ）は、全て異なっていてもよく、その一部が他と異なっていてもよい。
　例えば、隣接する屈曲部同士の間隔が先端方向に向かって減少している部分を有する場合が挙げられる。すなわち、前記ａ、ｂ、ｃおよびｄが、ａ≦ｂ≦ｃ≦ｄ（ただし、ａ＝ｂ＝ｃ＝ｄの場合を除く）の関係を満足するものである。このような構成とすることにより、リシェイプ部３Ｄをその先端方向に向かってより微細な形状付けをすることが可能となり、好ましい。換言すれば、リシェイプ部３Ｄの基端部側に比べて先端部側の部位をより複雑な形状、微細な形状（例えば、より急峻に湾曲または屈曲させた形状）に形状付けすることができる。
　なお、複数の屈曲部３１～３５は、前記装着工程の後に、図１３に示すようなプレス機械３０Ｄにより成形することができる（形状付け工程）。プレス機械３０Ｄは、リシェイプ部３Ｄの形状に対応するような形状をなす上面３０１ｂを有するベッド３０１と、上面３０１ｂと同様の形状をなす下面３０２ｂを有するスライド３０２とを有している。
　複数の屈曲部３１～３５は、前記第１実施形態で記載したような板状に成形したリシェイプ部３（図１３（ａ）参照）を、プレス機械３０Ｄにて圧縮して（図１３（ｂ）参照）、離型することにより成形される（図１３（ｃ）参照）。これにより、リシェイプ部３Ｄを得ることができる。
　なお、屈曲部の形成数は、図示の構成では５つであるが、これに限定されず、例えば、１つ、２つ、３つ、４つまたは６つ以上であってもよい。
　また、屈曲部３１～３５は、それぞれ、湾曲していてもよい。
　以上、本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、ガイドワイヤの製造方法では、任意の工程が付加されていてもよい。
　また、本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成または特徴を組み合わせたものであってもよい。
　本発明のガイドワイヤは、先端部に平板状をなし、金属材料で構成された平板部を有するワイヤ本体と、前記平板部の外周部を覆う、金属材料で構成された被覆部材とを備え、前記被覆部材は、プレス加工によって変形することにより前記平板部に装着されたものである。そのため、ガイドワイヤの先端部において、十分な柔軟性を確保しつつ、優れたリシェイプ性を得ることができる。従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。

Claims (6)

  1. 　先端部に平板状をなし、金属材料で構成された平板部を有するワイヤ本体と、
    　前記平板部の外周部を覆う、金属材料で構成された被覆部材とを備え、
    　前記被覆部材は、プレス加工によって変形することにより前記平板部に装着されたものであることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 　前記被覆部材は、環状またはコイル状をなす母材を変形してなるものである請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記被覆部材は、その幅および／または厚さが前記ワイヤ本体の長手方向に沿って変化した部分を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記被覆部材を構成する金属材料は、前記平板部を構成する金属材料よりも塑性変形性が高いものである請求項１に記載のガイドワイヤ。
  5. 　金属材料で構成された環状またはコイル状をなし、被覆部材となる母材の内部に、少なくとも先端部が金属材料で構成され、ワイヤ本体となる芯材の先端部を挿入する挿入工程と、
    　前記芯材の先端部を前記母材に挿入した状態でこれらをプレス加工し、前記先端部を平板状にして平板部を形成するとともに、該平板部に前記母材が変形してなる前記被覆部材を装着する装着工程とを有することを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
  6. 　前記芯材の先端部を前記母材に挿入した部分を加熱しつつ前記プレス加工を行う請求項５に記載のガイドワイヤの製造方法。
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