JP2017196369A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

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Abstract

【課題】ガイドワイヤの芯線先端部の外側に、線径の大きな外側コイルを用い、又は、外側コイル内に内側コイルを設けた二層構造からなるコイルを用いて、病変部治療を行っているが、特に、石灰化完全閉塞病変部に対する穿孔性能を向上させる為の技術課題が存在する。【解決手段】ガイドワイヤの芯線先端部の先端側を外側コイルに貫挿し、手元側の芯線後端径大部に対する芯線先端部における最小の座屈応力の、芯線の最小座屈応力比を公知特許文献の数倍から数十倍に高めることにより、特に、石灰化完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させることができる。【選択図】図1

Description

この発明は、血管病変部治療用等に用いられる医療用ガイドワイヤに関する。
従来血管の狭窄部、及び、完全閉塞部等の血管病変部治療に際して、先端部の柔軟性を高める為に線径の小さな芯線を用い、又は、先端側への回転伝達性を高める為に先端部に線径の大きな外側コイルを用い、若しくは、先端部の外側コイルの内側に外側コイルと同心状に内側コイルを設けた二層構造から成るコイルを備えた医療用ガイドワイヤ(以下ガイドワイヤという)を用いて、ガイドワイヤの先端部を病変部まで到達させ、血管の狭窄部、及び、完全閉塞部等の血管病変部の拡径治療を行っている。
かかる場合において、完全閉塞病変部をガイドワイヤで穿孔させる為には、手元側(後端側)から先端側への高度の、穿孔性能と回転伝達性と繰り返し耐疲労特性が求められる。
この為には、特に、石灰化完全閉塞病変部に対するガイドワイヤの先端部の穿孔性能が切望されている。
特許文献1には、コイルの先端側が単条コイルで後端側が多条コイルを備えたガイドワイヤが記載されている。
特許文献2には、先端部のコイルに、外側コイルと外側コイルの内側に内側コイルとを備えたガイドワイヤが記載されている。
特開2014−136047号公報 特開2012−34922号公報
特許文献1に記載のガイドワイヤは、先端側のコイルが1本の線材をそれぞれ巻回成形した単条内側コイルと単条外側コイルから成り、後端側のコイルが複数本の線材を巻回成形した多条二重コイルを用い、先端側のトルク伝達性の向上とシェイピング操作特性を向上させた技術内容である。
特許文献2に記載のガイドワイヤは、コイルが、テーパコイル部を有する外側コイルと外側コイルの内側に先端の外径の小さな内側コイルとを備え、先端側のトルク伝達性の向上と押込み特性、及び復元性を向上させた技術内容である。
そして、特許文献1、2のいずれについても本発明のような、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を単数、又は複数備え、外側コイル内の芯線先端部における最小の座屈応力を高くして、芯線の最小座屈応力比(芯線先端部における最小の座屈応力/芯線後端径大部の座屈応力)を公知特許文献よりも数倍から数十倍の高い値をもつ芯線構造とすることにより、手元側から先端側への高度の、穿孔性能と回転伝達性能と繰り返し耐疲労特性の向上を図り、特に、石灰化完全閉塞病変部に対する穿孔性能を飛躍的に向上させた技術内容については、何ら記載されていない。
これらの性能は、血管病変部での血流を確保する為に、及び、その後の治療行為(例えばステント留置等)をする為に、特に石灰化病変部の治療に用いるガイドワイヤに求められる重要な技術課題である。
本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、血管病変部の、特に石灰化した完全閉塞病変部治療に求められる穿孔性能を飛躍的に向上させたガイドワイヤを提供することを目的とする。
上記目的を達成する為、本発明のガイドワイヤは、後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイル内へ貫挿する。外側コイルの先端と芯線先端部の先端とを接合して先端接合部とし、外側コイルの後端と芯線先端部とをと接合して外側コイル後端接合部とする。
芯線先端部の後端側に芯線後端径大部を有する芯線後端部を備える。
芯線先端部は、先端側から後端側へ外径が徐変増大する第1截頭円錐体を先端側に備える。芯線後端径大部の座屈応力に対する芯線先端部における最小の座屈応力との最小座屈応力比(芯線先端部における最小の座屈応力/芯線後端径大部の座屈応力)が、
0.1138以上0.3163以下であることを特徴とする。
芯線先端部における最小の座屈応力を、第1截頭円錐体が有する。
第1截頭円錐体の先端側へ横断面積が一定部分を有する先端細径体を備え、芯線先端部における最小の座屈応力を、先端細径体が有する。
芯線先端部は、第1截頭円錐体の後端側に、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を少なくとも1個以上備えた連接截頭円錐体を有する。
第1截頭円錐体の後端の截頭円錐体を第2截頭円錐体とした場合に、
第1截頭円錐体の後端の径大外径をD2、先端の径小外径をD1、長手方向の長さをL1とし、第2截頭円錐体の後端の径大外径をD3、先端の径小外径はD2となり、長手方向の長さをL2とした場合に、
前記第2截頭円錐体の長手方向の長さL2と前記第1截頭円錐体の長手方向の長さL1とは、L2<{(D3−D2)/(D2−D1)}×L1の関係式を満たす。
本発明のガイドワイヤは、後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイル内へ貫挿する。芯線先端部の後端側に芯線後端径大部を有する芯線後端部を備える。
芯線先端部は、先端側から後端側へ外径が徐変増大する第1截頭円錐体を先端側に備える。芯線後端径大部の座屈応力に対する芯線先端部における最小の座屈応力との最小座屈応力比(芯線先端部における最小の座屈応力/芯線後端径大部の座屈応力)が、
0.1138以上0.3163以下であることを特徴とする。
この理由は、最小座屈応力比を公知特許文献の数倍から数十倍の値を有する芯線先端部を用いて、耐曲げ変形特性を高めると共に座屈応力を高め、特に石灰化した完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させる為である。
芯線先端部における最小の座屈応力を、第1截頭円錐体が有する。
これにより、先端側から後端側へ外径が徐変増大する第1截頭円錐体の構造により、耐曲げ変形特性を高めることができ、かつ、第1截頭円錐体の先端部位が公知特許文献の数倍から数十倍高めた座屈応力を有することにより、高い値の前記最小座屈応力比を備えた芯線先端部を得ることができる。
第1截頭円錐体の先端側へ横断面積が一定部分を有する先端細径体を備え、芯線先端部における最小の座屈応力を、先端細径体が有する。
これにより、先端細径体は、高めた第1截頭円錐体の先端部位の座屈応力を維持しながら、かつ、易屈曲性を備え、高い値の前記最小座屈応力比と易屈曲性とを兼備した芯線先端部を得ることができる。
芯線先端部は、第1截頭円錐体の後端側に、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を少なくとも1個以上備えた連接截頭円錐体を有する。
第1截頭円錐体の後端の截頭円錐体を第2截頭円錐体とした場合に、第2截頭円錐体の長手方向の長さL2と第1截頭円錐体の長手方向の長さL1とは、一定の関係式を満たす。
これにより、外側コイル内の、芯線先端部の大きな先端外径を確保することができ、芯線先端部の座屈応力を向上させて、高い値の芯線の前記最小座屈応力比を備えることができる。又、先端側から後端側へ外径が徐変増大する連接截頭円錐体を備えることにより、芯線先端部の座屈応力を高めることができる。
さらに、前記一定の関係式を満たす連接截頭円錐体とすることにより、先端側から後端側へ外径が徐変増大する傾斜構造でありながら、芯線先端部の断面二次モーメントを大きくして、芯線先端部における最小の座屈応力を高めることができ、高い値の芯線の前記最小座屈応力比を備えながら、易屈曲性を兼備した芯線先端部を得ることができる。
本発明の第1実施形態のガイドワイヤ全体を示す一部切欠き側面図である。 本発明の第1実施形態のガイドワイヤ先端部を示す一部切欠き側面図である。 本発明の第2実施形態のガイドワイヤ先端部を示す一部切欠き側面図である。 本発明の第3実施形態のガイドワイヤ先端部を示す一部切欠き側面図である。 図4で示す本発明の第3実施形態における先端細径体の横断面図である。 本発明のガイドワイヤについて、芯線後端径大部の座屈応力に対する芯線先端部における最小の座屈応力との最小座屈応力比を、先行技術特許文献と併せて示す。 截頭円錐体がm個から成る連接截頭円錐体で、任意の位置で隣接する截頭円錐体どうしの長手方向の長さと外径との関係式を示す説明図である。
以下本発明のガイドワイヤの実施形態について説明する。
図1、2は、本発明の第1実施形態のガイドワイヤ1を示し、図1は全体図を示し、図2は、先端部の要部を示している。
ガイドワイヤ1は、芯線2と、外側コイル3と、潤滑性被膜5と、親水性被膜6とを有する。芯線2は、芯線後端径大部21を有する芯線後端部2Aと、第1截頭円錐体24Aを有する芯線先端部2Bとを備え、後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有している。
外側コイル3は、芯線先端部2Bの先端側が貫挿し、接合部材を用いて外側コイル3の先端と芯線先端部2Bの先端とを接合して先丸形状の先端接合部4Aを形成し、外側コイル3の後端と芯線先端部2Bとを接合して外側コイル後端接合部4Bを形成している。
潤滑性被膜5は、ふっ素樹脂等を用いて芯線先端部2Bの後端側の外周と芯線後端部2Aの外周に形成されている。
親水性被膜6は、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸等の親水性物質を用いて外側コイル3の外周に形成されている。尚、本発明のガイドワイヤ1は、長さに比べて直径が極めて小さな値となっている。この為、本発明のガイドワイヤ1は、縦横の縮尺率を同じにすると所定のエリアに図示することが困難となる為、一部を誇張したり、省略したりして図示している。
芯線2は、後端側の芯線後端部2Aと先端側の芯線先端部2Bとを備える。芯線後端部2Aは、後端側から先端側へ向かって、芯線後端径大部21と第1後端テーパ部22、第1後端等径部23を備え、外径Doが0.3556mm(0.014インチ)で、先端側へ徐変減少する。芯線後端径大部21の長手方向の長さLbは概ね1600mmである。
尚、第1後端テーパ部22と第1後端等径部23は設けてもよいが、後述する耐曲げ特性を向上させ、芯線後端径大部21の先端端部の先端からの位置を短くする為には、設けないほうが好ましい。又、芯線2の全長(概ね1780mm)をさらに延長させる為の接続具としての径小凸部25(長手方向の長さが概ね20mm、外径が0.25mm)は、設けても設けなくてもよく、用途による。
芯線先端部2Bは、後端側から先端側へ向かって第3截頭円錐体24C、第2截頭円錐体24B、先端の第1截頭円錐体24Aの3つの截頭円錐体を備え、長手方向の長さLは60mmから160mm(本実施例では120mm)で、外径が後端側から先端側へ徐変減少する。
芯線2は、ステンレス鋼線、Ni−Ti合金線等が用いられる。例えば、特開2002−69586に示すような伸線加工と焼きなまし処理を繰り返して製造される高強度のステンレス鋼線が用いられる。又は、特開2002−69555に示すように、所定条件下で熱処理を施して製造されるNi−Ti合金線等が用いられる。
さらに、特開2009−60858に示すような高強度のタングステン線、ドープタングステン線等を用いてもよい。好ましくは、引張強さが2200MPa以上3500MPa以下のオーステナイト系ステンレス鋼線、2000MPa以上5000Mpa以下のドープタングステン線等が用いられる。
この理由は、縮径伸線加工により、又、縮径伸線加工と熱処理との繰り返しにより引張強さを容易に向上させ、かつ、耐座屈性を向上させることができるからである。
又、芯線先端部2Bと芯線後端部2Aとは、異なる線材を溶接接合した芯線2としてもよく、例えば前記芯線の材質等の組合せ等である。
外側コイル3は、外径B1が0.3556mmの等径で、長手方向の長さB2が概ね60mm、コイル線の線直径t1は0.070mm、1本又は複数本の線材を巻回成形したコイルである。外側コイル3は、金、白金、タングステン等の放射線不透過性の線材を巻回成形して用いる。又、先端側が放射線不透過性の線材で後端側がステンレス等の放射線透過性の線材どうしを接合して用いてもよい。好ましくは、引張強さが1200MPa以上2000MPa以下の白金が90重量%以上99重量%以下で、残部がニッケルの、白金とニッケルとの合金であり、より好ましくは初張力が作用する密巻きコイルである。この理由は、高強度の引張強さを有する放射線不透過性のコイル線を密巻き状に巻回成形することにより、高いねじり応力と高い初張力により、狭窄病変部における耐疲労特性を向上させることができるからである。
図2は、第1実施形態のガイドワイヤ1の先端部の要部を示し、芯線先端部2Bは、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を3つ備え、先端から第1截頭円錐体24A、第2截頭円錐体24B、第3截頭円錐体24Cの連接截頭円錐体24を備える。尚、芯線後端部2Aは、第1後端テーパ部22と第1後端テーパ部23を設けていない。又、潤滑性被膜5、親水性被膜6は省略している。
第1截頭円錐体24Aは、先端の径小外径D1(先端接合部4Aの後端端面と接合する芯線2の外径、符号240の位置)が0.166mm、後端側の径大外径D2が0.200mm、長手方向の長さL1が45mm、第2截頭円錐体24Bは径小外径D2が第1截頭円錐体24Aの径大外径D2と同じ0.200mmとなり、径大外径D3が0.265mm、長手方向の長さL2が40mm、第3截頭円錐体24Cは径小外径D3が第2截頭円錐体24Bの径大外径D3と同じ0.265mmとなり、径大外径D4が芯線後端部2Aの芯線後端径大部21の外径Doと同じ0.3556mm(0.014インチ)、長手方向の長さL3が35mmで、長手方向の長さLが120mmの連接截頭円錐体24である。
ガイドワイヤ1の芯線後端径大部21を把持して先端側を血管内へ挿入した場合、病変部へ到達した芯線先端部2Bは、挿入力(押込み力)に対する反作用として病変部からの抵抗力(軸圧縮力)を、先端接合部4Aと連動して受ける。特に、石灰化した完全閉塞病変部では、この軸圧縮力が大きく、大きな軸圧縮力を受けて芯線先端部2Bの、断面二次モーメントの最も低い部位で座屈変形する。
従って、石灰化した完全閉塞病変部をガイドワイヤ1で穿孔させる為には、断面二次モーメントの値が最も低い部位での座屈応力を高める必要がある。
芯線の座屈荷重をW、横断面積をA、座屈応力をσとすると、芯線の座屈応力は、
σ=W/A ・・・(1)
関係式(1)で表すことができる。
ここで、一般に、座屈荷重Wは、長柱の強さを求めるオイラーの式を用いれば、芯線(長柱)の、縦弾性係数をE、最小断面二次モーメントをI、長さをl、比例定数をkとすると、座屈荷重Wは、
W=k×E×I/l ・・・(2)
関係式(2)で表すことができる。尚、比例定数kは、端末係数Nと円周率πの2乗との積の一定値である。
把持する芯線後端径大部21を固定端とし、芯線先端部2Bの第1截頭円錐体24Aを自由端として考えると、石灰化した完全閉塞病変部から受ける軸圧縮力は、自由端である第1截頭円錐体24Aの、断面二次モーメントの値が最も低い部位(第1截頭円錐体24Aの先端、符号240の位置)で、座屈変形を起こし易い。
従って、芯線先端部2Bの座屈強度(座屈応力)を高める為には、この部位(符号240)の座屈応力を高める必要がある。
第1截頭円錐体24Aの断面二次モーメントが最も低い部位の、座屈応力をσ1、横断面積をA1、最小断面二次モーメントをI1、長手方向の長さをlとすると、座屈応力σ1は、
σ1=(k×E/l)×(I1/A1) ・・・(3)
関係式(3)で表すことができる。
又、芯線後端部2Aの、最大外径の芯線後端径大部21の座屈応力をσo、横断面積をAo、断面二次モーメントをIo、長手方向の長さをlとすると、座屈応力σoは、前記関係式(3)と同様に、
σo=(k×E/l)×(Io/Ao) ・・・(4)
関係式(4)で表すことができる。
そして、芯線後端径大部21の座屈応力σoに対する芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力σ1との最小座屈応力比(芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力σ1/芯線後端径大部21の座屈応力σo)J(σ1/σo)は、
J=(I1/A1)×(Ao/Io) ・・・(5)
関係式(5)で表すことができる。
尚、ここでいう座屈応力とは、単位面積当たりの座屈荷重のことをいい、最小座屈応力比とは、単位長さ当りの芯線後端径大部21の座屈応力(最大の座屈応力)に対する芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力との比(芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力/芯線後端径大部21の座屈応力)のことをいう。
従って、最小座屈応力比の値が高いほど、芯線が座屈変形し難くなる。
第1截頭円錐体24Aの先端(符号240の位置)の外径D1が0.166mm、芯線後端径大部21の外径Doが外径D4と同じ0.3556mmであることから、前記関係式(5)を用いて、第1実施形態の芯線2の前記最小座屈応力比Jを求めると、Jの値は、約0.2179となる。
図3は、第2実施形態のガイドワイヤ20の先端部の要部を示す。第1截頭円錐体24AAは、先端の径小外径D1が0.166mm、後端の径大外径D2が0.200mm、長手方向の長さL1が30mmである。
第1截頭円錐体24AAの先端側に、第1截頭円錐体24AAの先端(径小外径D1)と同一外径で、外径D1は0.166mm(横断面積が第1截頭円錐体24AAの先端と同一)、長手方向の長さl1が15mm、横断面が円形で、横断面積が一定の先端細径体26Aを備える。他の仕様は、第1実施形態と同様であり、同一構成部材には同一符号が付してある。
第2実施形態の芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を、先端細径体26Aが有する。先端細径体26Aの先端の位置(符号240A)の外径D1が0.166mm、外径D4が芯線後端径大部21の外径Do(0.3556mm)と同じであることから、前記関係式(5)を用いて第2実施形態の芯線2の前記最小座屈応力比Jを求めると、Jの値は約0.2179となる。この値は、前記第1実施形態と同じである。
この理由は、前記第1実施形態の第1截頭円錐体24Aの最小の座屈応力をもつ部位の断面二次モーメントと横断面積が、第2実施形態の先端細径体26Aの断面二次モーメントと横断面積が同じであり、この為芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力が共に同じとなるからである。
図4は、第3実施形態のガイドワイヤ30の先端部の要部を示す。第2実施形態と異なるところは、第2実施形態の第1截頭円錐体24AAの先端側に、横断面が矩形の先端細径体26Bを備える。
第1截頭円錐体24AAは、先端の径小外径D1が0.166mm、後端の径大外径D2が0.200mm、長手方向の長さL1が30mmである。第1截頭円錐体24AAの先端側に、外径が第1截頭円錐体24AAの先端の径小外径D1と同じ外径D1の0.166mm(横断面積が第1截頭円錐体24AAの先端と同じ)の芯線に押圧加工等を行い、長手方向の長さl1が15mm、横断面が矩形の先端細径体26Bを備える。尚、長手方向の長さl2は、円形の横断面から矩形の横断面へ遷移する遷移部27の長さである。
図5は、第3実施形態の先端細径体26Bの横断面図(図4、符号C−C)で、短辺の長さbが0.135mm、長辺の長さaが約0.160mm、横断面積が一定の矩形形状を示す。
第3実施形態の芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を、先端細径体26Bが有する。先端細径体26Bは、横断面形状が矩形で、長さaが長さbよりも長く、X−X軸方向に平行である為、X−X軸に関する断面二次モーメントは、Y−Y軸に関する断面二次モーメントよりも小さい。
従って、芯線先端部2Bが軸圧縮荷重を受けた場合に、先端細径体26BはX−X軸と直角な方向に曲がり易く、座屈変形し易くなる。
先端細径体26Bの横断面積は一定(第1截頭円錐体24AAの径小外径D1の位置の横断面積と同じ)で、矩形形状の短辺の長さbが0.135mmであることから、長辺の長さaは約0.160mmとなる。
外径D4が芯線後端径大部21の外径Doと同じ0.3556mmであることから、前記関係式(5)を用いて、第3実施形態の芯線2の前記最小座屈応力比Jを求めると、Jの値は、約0.1922となる。
そして、芯線先端部2Bの先端側を外側コイル3内へ貫挿する場合に、外側コイル3の内径と、芯線先端部2Bの第1截頭円錐体24Aの外径と、先端細径体26A、26Bの先端形状と外径との組付性、並びに、芯線2の、石灰化完全閉塞病変部から受ける軸圧縮荷重と耐座屈性と穿孔性能とを併せ考慮すると、芯線2の最小座屈応力比Jは、0.1138以上0.3163以下である。好ましくは、0.1336以上0.3163以下で、さらに好ましくは、0.1441以上0.3163以下である。
この理由は、前記上限値を上回れば、外側コイル3内に芯線先端部2Bの先端側を挿入して組付けすることは困難となり、前記下限値を下回れば、石灰化完全閉塞病変部からの軸圧縮荷重に屈して座屈変形し易くなり、そして、石灰化完全閉塞病変部内を穿孔してガイドワイヤを通過させることが困難となるからである。
次に、本発明のガイドワイヤと先行技術特許文献のガイドワイヤとの、芯線の最小座屈応力比を比較して、以下に説明する。
先行技術特許文献の特願2015−50010では、第4等径部27の外径が0.06mm(芯線先端部2Bの先端外径D1に相当)で、第1等径部21の外径が0.3556mm(芯線後端径大部21の外径Doに相当)であることから、芯線の最小座屈応力比を算出すると、約0.02847である。
本発明と特許文献特願2015−50010とを比較すると、本発明の第1実施形態のほうが約7.7倍高い値となる。
先行技術特許文献の特開2013−162920では、最先端部35の外径が約0.05mm(芯線先端部2Bの先端外径D1に相当)で、本体部20の外径が約0.33mm(芯線後端径大部21の外径Doに相当)であることから、芯線の最小座屈応力比を算出すると、約0.02296である。
本発明と特許文献特開2013−162920とを比較すると、本発明の第1実施形態のほうが約9.5倍高い値となる。
前記特許文献1の特開2014−136047では、第2小径部111の外径が0.05mm(芯線先端部2Bの先端外径D1に相当)で、近位端側大径部13の外径が0.36mm(芯線後端径大部21の外径Doに相当)であることから、芯線の最小座屈応力比を算出すると、約0.01929である。
本発明と前記特許文献1の特開2014−136047とを比較すると、本発明の第1実施形態のほうが約11.3倍高い値となる。
前記特許文献2の特開2012−34922では、第2柱状柔軟部44の外径が約0.03mm(芯線先端部2Bの先端外径D1に相当)で、本体部20の外径が約0.35mm(芯線後端径大部21の外径Doに相当)であることから、芯線の最小座屈応力比を算出すると、約0.007346である。
本発明と前記特許文献2の特開2012−34922とを比較すると、本発明の第1実施形態のほうが約29.7倍高い値となる。
図6は、本発明のガイドワイヤと前記先行技術特許文献のガイドワイヤとの芯線の最小座屈応力比とを併せて示す。横軸に芯線の各部位の位置を示し、縦軸に芯線の最小座屈応力比を示す。尚、本発明の第1〜3実施形態については、芯線2の全長に亘る部位で座屈応力比を示し、先行技術特許文献特願2015−50010については、寸法が判明している芯線先端部の一部について座屈応力比を示した。他の先行技術特許文献については、各部位の明確な位置が明細書内に見当たらず、芯線の最小座屈応力比のみ記載した。
本発明の芯線の座屈応力比を、第1実施形態は符号イ、第2実施形態は符号ロ、第3実施形態は符号ハで示す。
先行技術特許文献特願2015−50010の座屈応力比を符号ニで示し、特開2013−1692920は最小座屈応力比を符号ホ、特開2014−136047を符号ヘ、特開2012−34922を符号トで示す。
本発明の芯線の最小座屈応力比の上限値は、0.3163(符号X2)、下限値は0.1138(符号X1)で、符号X1から符号X2が上下限値の範囲を示す。
本発明の芯線2の座屈応力比は、後端側から先端側へ徐々に減少し、先端側になる程傾斜が緩やかとなり、先端部位(第1截頭円錐体24Aの先端、及び、先端細径体26A、26B)で最小座屈応力比を示す。
芯線2の最小座屈応力比は、第1実施形態の場合で約0.2179、第2実施形態の場合で第1実施形態と同じ約0.2179、第3実施形態の場合で約0.1922である。
本発明の芯線2の最小座屈応力比は、上限値が0.3163で、下限値が0.1138である。
先行技術特許文献符号ニの芯線の長手方向の座屈応力比の傾向は、後端側から先端側へ徐々に減少するが、先端側の傾斜が急となる。これに対して、本発明は先端側ほど傾斜が緩やかである。この点、前記特許文献符号ニとは長手方向の座屈応力比の傾向が異なる。
先行技術特許文献符号ニの芯線の最小座屈応力比は、約0.02847で、最小の座屈応力を第4等径部27が有する。
先行技術特許文献符号ホの芯線の最小座屈応力比は、約0.02296で、最小の座屈応力を最先端部35が有する。
先行技術特許文献符号ヘの芯線の最小座屈応力比は、約0.01929で、最小の座屈応力を第2小径部111が有する。
先行技術特許文献符号トの芯線の最小座屈応力比は、約0.007346で、最小の座屈応力を第2柱状柔軟部44が有する。
本発明のガイドワイヤと前記先行技術特許文献のガイドワイヤ(符号ニ〜ト)との芯線の最小座屈応力比を比較すると、本発明の第1実施形態では、前記特許文献符号ニ、ホよりも約7.7倍から約9.5倍高い値であり、前記特許文献符号ヘに対しては、約11.3倍高く、前記特許文献符号トに至っては約29.7倍高い値となる。
さらに、本発明の芯線2の上限値の最小座屈応力比と前記特許文献符号トの最小座屈応力比とを比較すると、本発明のほうが約43.1倍高い値となる。
このように、本発明の芯線2の最小座屈応力比は、前記特許文献(符号ニ〜ト)よりも数倍から数十倍高い値となり、本発明の芯線先端部2Bは、前記特許文献(符号ニ〜ト)よりも数倍から数十倍座屈応力が高く、座屈変形し難い構造である。
これにより、本発明のガイドワイヤは、血管病変部の、特に石灰化完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させることができる。
次に、本発明と前記先行技術特許文献(符号ニ〜ト)とは、最も大きな外径から成る芯線後端径大部21の先端端部の、先端からの位置(図1、符号La)が異なる。
前記特許文献符号ニは、第1等径部21(外径0.3556mm)の先端端部の先端からの位置は、先端から160mmを遥かに超えた後端側である(連接截頭円錐体26の後端と第1等径部21の先端端部との間に、第3等径部25、第2テーパ部24、第2等径部23、第1テーパ部22が存在している為)。
前記特許文献符号ホは、本体部20(外径約0.33mm)の先端端部の先端からの位置は、先端から約420mmである。
前記特許文献符号ヘは、近位端側大径部13(外径約0.36mm)の先端端部の先端からの位置は、先端から300mmである。
前記特許文献符号トは、本体部20(外径約0.35mm)の先端端部の先端からの位置は、先端から約260mmである。
前記特許文献(符号ニ〜ト)は、最も大きな外径を備えた芯線後端径大部の先端端部の先端からの位置は、先端から約260mmから約420mmである。
これに対して、本発明の第1〜3実施形態の芯線後端径大部21(外径0.3556mm)の先端端部の先端からの位置は、120mmで、前記特許文献(符号ニ〜ト)の約半分以下の長さである。
ガイドワイヤの芯線2が、完全閉塞病変部と当接し、完全閉塞病変部を穿孔する場合に、芯線2は、完全閉塞病変部から受ける軸圧縮力として圧縮作用と曲げ作用を受ける。
一般に、長柱(本発明ではガイドワイヤの芯線2)の場合、座屈変形は主にこの曲げ作用に起因する。
曲げ作用において、曲げ剛性は縦弾性係数と断面二次モーメントの積である為、断面二次モーメントが高ければ曲げ剛性が高く、曲げ変形し難くなり、曲げ変形し難くなれば座屈変形し難くなる。
座屈強さ(座屈応力)は、長柱の長さに反比例する為、長さが短いほど変形し難くなる。例えば、最大外径から成る芯線後端径大部21の先端端部までの先端からの位置が長ければ、最も大きな断面二次モーメントを備えた芯線後端径大部21の先端端部に至るまでに、断面二次モーメントの低い芯線が長手方向に長く存在することとなって座屈強さは低下する。逆に、最も大きな断面二次モーメントを備えた芯線後端径大部21の先端端部に至るまでの先端からの位置が短ければ、座屈強さは向上し座屈変形し難くなる。
このことから、本発明のガイドワイヤは、最大外径から成る芯線後端径大部21(外径0.3556mm)の先端端部(図2、節部243)の先端からの長さ(図1、La)を、前記特許文献(符号ニ〜ト)よりも短くしている。
さらに、先端からの位置(図1、符号La)を短くする為に、外側コイル3の長手方向の長さを、前記特許文献(符号ニ〜ト)のコイルの長さ(約160mmから300mm)よりも約半分以下としている(本実施例では60mm)。
本発明のガイドワイヤの外側コイル3の長手方向の長さ(符号B2)は、20mm以上100mm以下である。好ましくは20mm以上85mm以下で、より好ましくは20mm以上70mm以下である。
この理由は、前記範囲を上回れば、芯線2が後端側から先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造でありながら、芯線2の全体の耐曲げ変形特性を向上させることが困難となる。前記範囲を下回れば、外側コイル3の放射線不透過線材から成る線材の体積と長手方向の長さが不足して、外側コイル3の放射線透視下における画像の視認性が劣ることになり、ガイドワイヤの先端位置を認識することが困難となるからである。
本発明のガイドワイヤの最大外径から成る芯線後端径大部21(外径0.3556mm)の先端端部の先端からの長さは(図1、La)、外側コイル3の長手方向の長さ(符号B2)よりも長く(外側コイル3の後端端部よりも長く)、先端接合部4Aの後端端面から後端側へ160mm以下である。好ましくは150mm以下で、さらに好ましくは140mm以下である。この理由は、前記範囲を超えれば、芯線2の後端側の断面二次モーメンが低くなり、軸圧縮荷重を受けたときに芯線2の全体が曲げ変形し易くなるからである。
この為、芯線後端径大部21の先端端部の先端から長さは、前記外側コイル3の長手方向の長さよりも長く、先端接合部4Aの後端端面から後端側へ160mm以下である。
次に、本発明のガイドワイヤの、芯線先端部2Bの連接截頭円錐体24、250の構造について、図2と図7を用いて、以下説明する。
図2の、第1截頭円錐体24Aと第2截頭円錐体24Bと第3截頭円錐体24Cとを連接した連接截頭円錐体24において、傾斜角が変化する位置を節部とし、先端側から節部241(第1截頭円錐体24Aの径大外径D2の位置)、節部242(第2截頭円錐体24Bの径大外径D3の位置)、節部243(第3截頭円錐体24Cの径大外径D4の位置)とする。
節部241における、長手方向へ芯線2の中心軸と平行な線と第1截頭円錐体24Aの外形線とが成す傾斜角を第1截頭円錐体24Aの傾斜角θ1とし、前記同様に節部242における第2截頭円錐体24Bの傾斜角θ2、前記同様に節部243における第3截頭円錐体24Cの傾斜角θ3とする。
第1截頭円錐体24Aの傾斜角θ1は、
tanθ1=(D2−D1)/(2×L1) ・・・(6)
関係式(6)で表すことができる。
第2截頭円錐体24Bの傾斜角θ2は、前記関係式(6)と同様に、
tanθ2=−(D3−D2)/(2×L2) ・・・(7)
関係式(7)で表すことができる。
ここで、芯線2の最小座屈応力比を高い値とする為には、座屈応力は断面二次モーメントに比例する為、芯線先端部2Bの断面二次モーメントを大きくし、断面二次モーメントを大きくする為には、例えば芯線先端部2Bの外径を大きくすればよいことになる。
第1截頭円錐体24Aの最小の座屈応力は、第1截頭円錐体24Aの外径の小さい部位(符号240)であり、外径の小さい部位である外径D1を大きくすれば第1截頭円錐体24Aにおける最小の座屈応力の値を高めることができる。
そして、第1截頭円錐体24Aの先端の外径D1を大きくする為には、各截頭円錐体の前記傾斜角θを後端側から先端側へ小さくさせて、第1截頭円錐体24Aの先端の外径D1を大きくすればよい。
このようにすれば、連接截頭円錐体24の先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造を維持しながら第1截頭円錐体24Aの先端の外径D1を大きく設定することができる。
従って、第1截頭円錐体24Aの傾斜角θ1と第2截頭円錐体24Bの傾斜角θ2とは、
tanθ2 > tanθ1 ・・・(8)
関係式(8)の関係にすればよい。
関係式(6)、(7)を用いて関係式(8)へ代入し、第2截頭円錐体24Bの長手方向の長さL2と第1截頭円錐体24Aの長手方向の長さL1との関係を求めると、
L2<{(D3−D2)/(D2−D1)}×L1 ・・・(9)
関係式(9)で表すことができる。
この関係式(9)を満たすことにより、第1截頭円錐体24Aと第2截頭円錐体24Bとは、先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造でありながら、第1截頭円錐体24Aの先端の径小外径D1を大きくして、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高めることができ、この結果、芯線2の最小座屈応力比を高めることができる。
第1截頭円錐体24Aの傾斜角θ1と第2截頭円錐体24Bの傾斜角θ2と第3截頭円錐体24Cの傾斜角θ3との関係も、前記同様である(tanθ3>tanθ2>tanθ1)。
このように、先端側へ外径が徐変減少する芯線先端部2Bの連接截頭円錐体の構造において、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高くする為には、各節部における、長手方向へ芯線2の中心軸と平行な線と各截頭円錐体の外形線とが成す傾斜角が、後端側から先端側へ徐変減少する関係を有することである。
従って、本発明の連接截頭円錐体が少なくとも2個以上の截頭円錐体から成る場合に、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高くする為には、隣接する2つの截頭円錐体の各後端径大側の各節部における前記傾斜角が、後端側から先端側へ徐変減少する関係を有することである。
好ましくは、隣接する2つの截頭円錐体が、先端の第1截頭円錐体と後端の第2截頭円錐体で、第2截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角θ2と第1截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角θ1とが、後端側から先端側へ徐変減少することである(tanθ2>tanθ1)。
任意の位置で隣接する2つの截頭円錐体が、先端の截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角をθaとし、後端の截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角をθbとした場合に、後端の截頭円錐体の傾斜角θbと先端の截頭円錐体の傾斜角θaとが、後端側から先端側へ徐変減少する関係(tanθb>tanθa)有することである。
このように、さらに好ましくは、隣接する2つの截頭円錐体の全てが、この関係を有することである。
これにより、芯線先端部2Bの連接截頭円錐体24、250の構造が、後端側から先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造でありながら、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高めることができ、芯線2の最小座屈応力比を高い値とし、特に、石灰化した完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させることができる。
先行技術特許文献特願2015−50010(前記符号ニ)の芯線は、本発明と同じ連接截頭円錐体の構造でありながら、本発明とはその構造が異なる。
前記特許文献(符号ニ)は、連接截頭円錐体26の後端側の第1截頭円錐体26Aの長手方向の長さL1(本発明のL2に相当)と、先端側の第2截頭円錐体26Bの長手方向の長さL2(本発明のL1に相当)とは、前記関係式(9)を用いて算出すると、前記関係式(9)の左辺の値は100で、右辺の値は約42.4となり(左辺の値100>右辺の値約42.3)、前記関係式(9)の関係(左辺の値<右辺の値)を満たしていない。
従って、本発明の芯線2の連接截頭円錐体と先行技術特許文献特願2015−50010(前記符号ニ)の連接截頭円錐体とは、同じ連接截頭円錐体であってもその構造が異なる。
このことは図6において、本発明の芯線2の座屈応力比が後端側から先端側へ徐変減少し、先端側ほど傾斜緩やかであるのに対して、前記特許文献(符号ニ)は、先端の傾斜が急であり、この差が図6の座屈応力比のグラフに現れている。
前記特許文献(符号ニ)の芯線構造は、後端側から先端側へ段階的に柔軟性が高められている(段階的柔軟性)。
本発明の芯線構造は、前記連接截頭円錐体24、250の構造とすることにより座屈応力を高め、先端側へ外径が徐変減少する芯線構造でありながら、後端側から先端側への柔軟性を徐々に高める徐変柔軟性を得ることができる。前記関係式(9)の関係を満たす截頭円錐体どうしを多く備えるほどこの傾向は顕著となる。
これにより、例えば、T字状の血管分岐部において、一方の血管から他方の病変部を有する血管へ挿入する際に、一方の血管と直角状に向きが急変する他方の血管の入口部位から受ける抵抗力を、前記徐変柔軟性をもつ芯線先端部2Bが受けることにより、この抵抗力を前記特許文献(符号ニ)の芯線構造よりも軽減させることができ、一方の血管から他方の血管への挿入性を高めることができる。
図7は、芯線先端部2Bの截頭円錐体がm個から成る連接截頭円錐体250を示し、先端から後端へ順に、1番目の截頭円錐体を第1截頭円錐体、n番目の截頭円錐体を第n截頭円錐体とし、第n截頭円錐体の、後端の径大外径をD(n+1)、先端の径小外径をDn、長手方向の長さをLn、節部{第n截頭円錐体の径大外径D(n+1)の位置}における長手方向へ芯線2の中心軸と平行な線と第n截頭円錐体の外形線とが成す傾斜角をθnとする。
前記同様に、(n−1)番目の截頭円錐体を第(n−1)截頭円錐体とし、第(n−1)截頭円錐体の、後端の径大外径はDnとなり、先端の径小外径をD(n−1)、長手方向の長さをL(n−1)、節部{第(n−1)截頭円錐体の径大外径D(n+1)の位置}における長手方向へ芯線2の中心軸と平行な線と第(n−1)截頭円錐体の外形線とが成す傾斜角をθ(n−1)とする。但し、mは2以上である。尚、加工性、経済性からmは20以下である。
第(n−1)截頭円錐体の傾斜角θ(n−1)と第n截頭円錐体の傾斜角θnとは、前記関係式(6)、(7)と同様に表すことができ、この関係を関係式(8)へ代入すると、第(n−1)截頭円錐体の傾斜角θ(n−1)と第n截頭円錐体の傾斜角θnとは、
{D(n+1)−Dn}/Ln>{Dn−D(n−1)}/L(n−1)・・・(10)
関係式(10)で表すことができる。
前記関係式(10)を第n截頭円錐体の長手方向の長さLnと第(n−1)截頭円錐体の長手方向の長さL(n−1)との関係式に直すと、
Ln<[{D(n+1)−Dn}/{Dn−D(n−1)}]×L(n−1)・・・(11)
関係式(11)で表すことができる。
尚、nの値を2とすれば、LnはL2、L(n−1)はL1となり、前記関係式(9)と同じ関係(L2<{(D3−D2)/(D2−D1)}×L1)である。
本発明の連接截頭円錐体がm個の截頭円錐体から成る場合に、截頭円錐体の前記傾斜角が、後端側から先端側へ徐変減少する為には、隣接する2つの截頭円錐体の、先端からn番目の截頭円錐体の長手方向の長さLnと、先端から(n−1)番目の截頭円錐体の長手方向の長さL(n−1)とは、前記関係式(11)を満たす必要がある。
そして、少なくとも隣接する2つの截頭円錐体の、長手方向の長さ{(Ln、L(n−1)}の関係が、前記関係式(11)を満たすことである。
好ましくは、隣接する2つの截頭円錐体が、先端の第1截頭円錐体と第1截頭円錐体の後端の第2截頭円錐体との連接截頭円錐体で、第1截頭円錐体の長手方向の長さL1と第2截頭円錐体の長手方向の長さL2とが前記関係式(11)を満たすことである。
さらに好ましくは、m個の截頭円錐体から成る連接截頭円錐体において、隣接する全ての截頭円錐体の長手方向の長さが、前記関係式(11)を満たすことである。
m個から成る截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有する芯線先端部2Bとすることにより、後端側から先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造でありながら、芯線先端部2Bの断面二次モーメントを大きくして、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高めることができる。
この結果、芯線2の最小座屈応力比を高めることとなり、石灰化した完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させることができる。
本発明のガイドワイヤの芯線先端部2Bが、m個の截頭円錐体を連接した連接截頭円錐体を有する場合、先端から任意の位置で隣接する截頭円錐体どうしの長手方向の長さの関係は、以下の内容となる。
後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の少なくとも先端側を外側コイルへ貫挿し、
前記外側コイルの先端と前記芯線先端部の先端とを接合して先端接合部とし、前記外側コイルの後端と前記芯線先端部とを接合して外側コイル後端接合部とし、前記芯線先端部の後端側に芯線後端径大部を有する芯線後端部を備えた医療用ガイドワイヤであって、
前記芯線先端部は、少なくとも2個以上m個以下の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、
前記連接截頭円錐体の先端から1番目の截頭円錐体が第1截頭円錐体で、n番目の截頭円錐体を第n截頭円錐体とし、(n−1)番目の截頭円錐体を第(n−1)截頭円錐体とし、nは2以上m以下で、
前記第n截頭円錐体の後端の径大外径をD(n+1)、先端の径小外径をDn、長手方向の長さをLn、
前記第(n−1)截頭円錐体の後端の径大外径はDnとなり、先端の径小外径をD(n−1)、長手方向の長さをL(n−1)とすると、
隣接する少なくとも2つの截頭円錐体の、前記第n截頭円錐体の長手方向の長さLnと前記第(n−1)截頭円錐体の長手方向の長さL(n−1)とは、
Ln<[{D(n+1)−Dn}/{Dn−D(n−1)}]×L(n−1)の関係式を満たすことを特徴とする。
又、隣接する少なくとも2つの截頭円錐体が、前記連接截頭円錐体の先端から1番目の第1截頭円錐体と2番目の第2截頭円錐体であって、
前記第1截頭円錐体の後端の径大外径はD2、先端の径小外径はD1、長手方向の長さはL1となり、前記第2截頭円錐体の後端の径大外径はD3、先端の径小外径はD2であり、長手方向の長さはL2となり、前記第2截頭円錐体の長手方向の長さL2と前記第1截頭円錐体L1とは、
L2<{(D3−D2)/(D2−D1)}×L1の関係式を満たすことを特徴とする。
そして又、隣接する全ての截頭円錐体の、前記第n截頭円錐体の長さLnと、前記第(n−1)截頭円錐体の長手方向の長さL(n−1)とが、
Ln<[{D(n+1)−Dn}/{Dn−D(n−1)}]×L(n−1)の関係式を満たすことを特徴とする。
本発明の芯線2の連接截頭円錐体24、250の構造とすることにより、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高めて、芯線の最小座屈応力比を高めることができる。
さらに、後端側から先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造を備えた芯線構造でありながら、後端側から先端側への柔軟性を徐々に高める徐変柔軟性を得ることができる。
これらのことにより、石灰化完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させることができる。
本発明のガイドワイヤは、外側コイルの長手方向の長さと芯線後端径大部の先端端部の先端からの位置を考慮すると、以下の内容となる。
後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の少なくとも先端側を外側コイルへ貫挿し、
前記外側コイルの先端と前記芯線先端部の先端とを接合して先端接合部とし、前記外側コイルの後端と前記芯線先端部とを接合して外側コイル後端接合部とし、前記芯線先端部の後端側に芯線後端径大部を有する芯線後端部を備えた医療用ガイドワイヤであって、
前記外側コイルの長手方向の長さは、前記先端接合部の後端端面から後端側へ20mm以上100mm以下で、
前記芯線後端径大部の先端端部の先端からの位置は、前記外側コイルの長手方向の長さよりも長く、前記先端接合部の後端端面から後端側へ160mm以下とし、
前記芯線先端部は、先端側から後端側へ外径が徐変増大する第1截頭円錐体を先端側に備え、
前記芯線後端径大部の座屈応力に対する前記芯線先端部における最小の座屈応力との最小座屈応力比(前記芯線先端部における最小の座屈応力/前記芯線後端径大部の座屈応力)が、
0.1138以上0.3163以下であることを特徴とする。
これにより、芯線の最大外径を有する芯線後端径大部の先端端部の先端からの位置を、前記範囲(前記先行技術特許文献に記載されている長さより短い)とすることにより、芯線2の耐曲げ変形特性を高めて、耐座屈特性を向上させることができる。
補足すれば、本発明の第3実施形態について、先端細径体26Bは、横断面形状が矩形の場合について述べたが、矩形以外の多角形状を用いてもよく、前記芯線の最小座屈応力比が前記範囲に含まれれば、本発明に含まれる。
1 医療用ガイドワイヤ(第1実施形態)
20 医療用ガイドワイヤ(第2実施形態)
30 医療用ガイドワイヤ(第3実施形態)
2 芯線
2A 芯線後端部
2B 芯線先端部
3 外側コイル
5 潤滑性被膜
6 親水性被膜
21 芯線後端径大部
24、250 連接截頭円錐体
24A 第1截頭円錐体
24B 第2截頭円錐体
24C 第3截頭円錐体
26A、26B 先端細径体
上記目的を達成する為、本発明のガイドワイヤは、後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイル内へ貫挿する。外側コイルの先端と芯線先端部の先端とを接合して先端接合部とし、外側コイルの後端と芯線先端部とを接合して外側コイル後端接合部とする。
芯線先端部の後端側に芯線後端径大部を有する芯線後端部を備える。
芯線は、引張強さが2200MPa以上3500MPa以下のオーステナイト系ステンレス鋼線、又は、2000MPa以上5000MPa以下のドープタングステン線を用いる。
芯線先端部は、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を少なくとも2個以上連接した連接截頭円錐体を備える。
連接截頭円錐体の先端の截頭円錐体を第1截頭円錐体とし、第1截頭円錐体の後端の截頭円錐体を第2截頭円錐体とし、第1截頭円錐体の後端の径大外径をD2、先端の径小外径をD1、長手方向の長さをL1とし、第2截頭円錐体の後端の径大外径をD3、先端の径小外径はD2となり、長手方向の長さをL2とした場合に、第2截頭円錐体の長手方向の長さL2と第1截頭円錐体の長手方向の長さL1とは、
L2<{(D3−D2)/(D2−D1)}×L1 の関係式を満たし、かつ、
芯線後端径大部の座屈応力に対する芯線先端部における最小の座屈応力との最小座屈応力比(芯線先端部における最小の座屈応力/芯線後端径大部の座屈応力)が、
0.1138以上0.3163以下であることを特徴とする。
本発明のガイドワイヤは、後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイル内へ貫挿する。芯線先端部の後端側に芯線後端径大部を有する芯線後端部を備える。
芯線は、引張強さが2200MPa以上3500MPa以下のオーステナイト系ステンレス鋼線、又は、2000MPa以上5000MPa以下のドープタングステン線を用いる。
芯線先端部は、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を少なくとも2個以上連接した連接截頭円錐体を備、連接截頭円錐体の先端の截頭円錐体を第1截頭円錐体とし、第1截頭円錐体の後端の截頭円錐体を第2截頭円錐体とした場合に、第2截頭円錐体の長手方向の長さL2と第1截頭円錐体の長手方向の長さL1とは、一定の関係式を満たす。
これにより、外側コイル内の、芯線先端部の大きな先端外径を確保することができ、芯線先端部の座屈応力を向上させて、高い値の芯線の最小座屈応力比を備えることができる。又、先端側から後端側へ外径が徐変増大する連接截頭円錐体を備えることにより、芯線先端部の座屈応力を高めることができる。
そして、芯線後端径大部の座屈応力に対する芯線先端部における最小の座屈応力との最小座屈応力比(芯線先端部における最小の座屈応力/芯線後端径大部の座屈応力)が、
0.1138以上0.3163以下であることを特徴とする。
この理由は、最小座屈応力比を公知特許文献の数倍から数十倍の値を有する芯線先端部を用いて、耐曲げ変形特性を高めると共に座屈応力を高め、特に石灰化した完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させる為である。
さらに、前記一定の関係式を満たす連接截頭円錐体とすることにより、先端側から後端側へ外径が徐変増大する傾斜構造でありながら、芯線先端部の断面二次モーメントを大きくして、芯線先端部における最小の座屈応力を高めることができ、高い値の芯線の前記最小座屈応力比を備えながら、易屈曲性を兼備した芯線先端部を得る為である。
図2は、第1実施形態のガイドワイヤ1の先端部の要部を示し、芯線先端部2Bは、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を3つ備え、先端から第1截頭円錐体24A、第2截頭円錐体24B、第3截頭円錐体24Cの連接截頭円錐体24を備える。尚、芯線後端部2Aは、第1後端テーパ部22と第1後端等径部23を設けていない。又、潤滑性被膜5、親水性被膜6は省略している。
第1截頭円錐体24Aの傾斜角θ1は、
tanθ1=(D2−D1)/(2×L1) ・・・(6)
関係式(6)で表すことができる。
第2截頭円錐体24Bの傾斜角θ2は、前記関係式(6)と同様に、
tanθ2=(D3−D2)/(2×L2) ・・・(7)
関係式(7)で表すことができる。
ここで、芯線2の最小座屈応力比を高い値とする為には、座屈応力は断面二次モーメントに比例する為、芯線先端部2Bの断面二次モーメントを大きくし、断面二次モーメントを大きくする為には、例えば芯線先端部2Bの外径を大きくすればよいことになる。
第1截頭円錐体24Aの最小の座屈応力は、第1截頭円錐体24Aの外径の小さい部位(符号240)であり、外径の小さい部位である外径D1を大きくすれば第1截頭円錐体24Aにおける最小の座屈応力の値を高めることができる。
そして、第1截頭円錐体24Aの先端の外径D1を大きくする為には、各截頭円錐体の前記傾斜角θを後端側から先端側へ小さくさせて、第1截頭円錐体24Aの先端の外径D1を大きくすればよい。
このようにすれば、連接截頭円錐体24の先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造を維持しながら第1截頭円錐体24Aの先端の外径D1を大きく設定することができる。
従って、本発明の連接截頭円錐体が少なくとも2個以上の截頭円錐体から成る場合に、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高くする為には、隣接する2つの截頭円錐体の各後端径大側の各節部における前記傾斜角が、後端側から先端側へ徐変減少する関係を有することである。
好ましくは、隣接する2つの截頭円錐体が、先端の第1截頭円錐体と後端の第2截頭円錐体で、第2截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角θ2と第1截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角θ1とが、後端側から先端側へ徐変減少することである(tanθ2>tanθ1)。
任意の位置で隣接する2つの截頭円錐体が、先端の截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角をθaとし、後端の截頭円錐体の後端径大側の節部における前記傾斜角をθbとした場合に、後端の截頭円錐体の傾斜角θbと先端の截頭円錐体の傾斜角θaとが、後端側から先端側へ徐変減少する関係(tanθb>tanθa)有することである。
このように、さらに好ましくは、隣接する2つの截頭円錐体の全てが、この関係を有することである。
これにより、芯線先端部2Bの連接截頭円錐体24、250の構造が、後端側から先端側へ外径が徐変減少する傾斜構造でありながら、芯線先端部2Bにおける最小の座屈応力を高めることができ、芯線2の最小座屈応力比を高い値とし、特に、石灰化した完全閉塞病変部での穿孔性能を飛躍的に向上させることができる。
このことは図6において、本発明の芯線2の座屈応力比が後端側から先端側へ徐変減少し、先端側ほど傾斜緩やかであるのに対して、前記特許文献(符号ニ)は、先端の傾斜が急であり、この差が図6の座屈応力比のグラフに現れている。
前記特許文献(符号ニ)の芯線構造は、後端側から先端側へ段階的に柔軟性が高められている(段階的柔軟性)。
本発明の芯線構造は、前記連接截頭円錐体24、250の構造とすることにより座屈応力を高め、先端側へ外径が徐変減少する芯線構造でありながら、後端側から先端側への柔軟性を徐々に高める徐変柔軟性を得ることができる。前記関係式(9)の関係を満たす截頭円錐体どうしを多く備えるほどこの傾向は顕著となる。
これにより、例えば、T字状の血管分岐部において、一方の血管から他方の病変部を有する血管へ挿入する際に、一方の血管と直角状に向きが急変する他方の血管の入口部位から受ける抵抗力を、前記徐変柔軟性をもつ芯線先端部2Bが受けることにより、この抵抗力を前記特許文献(符号ニ)の芯線構造よりも軽減させることができ、一方の血管から他方の血管への挿入性を高めることができる。

Claims (4)

  1. 後端側から先端側へ外径が徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部の先端側を外側コイルへ貫挿し、
    前記外側コイルの先端と前記芯線先端部の先端とを接合して先端接合部とし、前記外側コイルの後端と前記芯線先端部とを接合して外側コイル後端接合部とし、前記芯線先端部の後端側に芯線後端径大部を有する芯線後端部を備えた医療用ガイドワイヤであって、
    前記芯線先端部は、先端側から後端側へ外径が徐変増大する第1截頭円錐体を先端側に備え、
    前記芯線後端径大部の座屈応力に対する前記芯線先端部における最小の座屈応力との最小座屈応力比(前記芯線先端部における最小の座屈応力/前記芯線後端径大部の座屈応力)が、
    0.1138以上0.3163以下であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
  2. 前記芯線先端部における最小の座屈応力を、前記第1截頭円錐体が有することを特徴とする請求項1に記載の医療用ガイドワイヤ。
  3. 前記第1截頭円錐体の先端側へ横断面積が一定部分を有する先端細径体を備え、前記芯線先端部における最小の座屈応力を、前記先端細径体が有することを特徴とする請求項1に記載の医療用ガイドワイヤ。
  4. 前記芯線先端部は、前記第1截頭円錐体の後端側に、先端側から後端側へ外径が徐変増大する截頭円錐体を少なくとも1個以上備えた連接截頭円錐体を有し、
    前記第1截頭円錐体の後端の截頭円錐体を第2截頭円錐体とした場合に、
    前記第1截頭円錐体の後端の径大外径をD2、先端の径小外径をD1、長手方向の長さをL1とし、前記第2截頭円錐体の後端の径大外径をD3、先端の径小外径はD2となり、長手方向の長さをL2とした場合に、
    前記第2截頭円錐体の長手方向の長さL2と前記第1截頭円錐体の長手方向の長さL1とは、
    L2<{(D3−D2)/(D2−D1)}×L1
    の関係式を満たすことを特徴とする請求項1〜3のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。
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