JP2003505116A - 剛性が直線変化するガイドワイヤ - Google Patents

剛性が直線変化するガイドワイヤ

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ウェイン・イー・コーニッシュ
ジョン・シュライナー
ジェイムズ・ジェイコブズ
マーク・エム・ジャリシ
マーク・リチャードソン
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アドヴァンスト カーディオヴァスキュラー システムズ インコーポレーテッド
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、先端側へテーパが付けられた多重コア部、すなわち少なくとも2つの連続する先端側にテーパを有するコア部を備えた先端部を有するガイドワイヤに向けられている。最も先端側のテーパコア部は基端側に連続するテーパコア部より大きなテーパ度合いを有することが好ましい。本発明はさらに、細長い身体内装置、好ましくはガイドワイヤまたはその部分に向けられ、当該装置の長手方向にわたって剛性が線形的に変化するように形成されたテーパ角を有する複数の連続するテーパ部を備えたコア部材等を有する。この装置は、連続的に変化するテーパ角を備え、好ましくは装置の長手部にわたってコアの剛性が線形的に変化するように形成された曲線形状を生じているコア部を有していてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】
この出願は1997年6月4日に出願された同時係属の米国特許出願第08/
868,764号の一部継続出願である。 本発明は、ステントデリバリーカテーテル、バルーン拡張カテーテル、アテレ
クトミイ(atherectomy)カテーテル等のようなルーメン内カテーテルを身体ル
ーメン内で前進させるためのガイドワイヤの技術分野に関する。
【0002】
【従来の技術】
典型的な環状動脈処置では、予め形成された先端チップを有するガイドカテー
テルを在来型のセルディンガー(Seldinger)技術により患者の抹消動脈すなわ
ち大腿動脈や上腕動脈に経皮的に導入し、当該ガイドカテーテルの先端チップが
所望の環状動脈の口(ostium)に位置するまで前進させる。ガイドワイヤを患者
の環状動脈内の所望の位置まで前進させるには2つの基本技術がある。第1は主
にワイヤ上(OTW)装置(over−the−wire device)に使用されるプリロー
ド技術(preload technique)で、第2は主にレール型システムに使用される裸
ワイヤ技術(bare wire technique)である。プリロード技術では、拡張カテ
ーテルやステントデリバリーカテーテルのようなガイドワイヤをOTW装置の内
部ルーメンに配置し、ガイドワイヤの先端チップをカテーテルの先端チップに近
接させて、両者をガイドカテーテルに通して先端に向かって前進させる。ガイド
ワイヤをまずガイドワイヤの先端から出して患者の環状動脈の脈管構造に進入さ
せ、ガイドワイヤの先端が介入処置(interventional procedure)を行なう動
脈位置例えば拡張すべき障害やステントが配備される拡張領域を横切るまで、前
進させる。ガイドワイヤにスライド可能に装着されるカテーテルを、案内カテー
テルから出して患者の環状の解剖学的構造に進入させ、予め導入したガイドワイ
ヤを越えて、管内装置の操作部分、例えば拡張カテーテルまたはステントデリバ
リーカテーテルのバルーンが動脈位置を横切って適切に配置されるまで、前進さ
せる。操作手段を所望の動脈位置に位置させることでカテーテルを適所に配置す
ると、介入措置を実行する。次に、カテーテルはガイドワイヤを介して患者から
取り除くことができる。通常、ガイドワイヤは、必要な場合に動脈位置への再接
近を保証するために、処置が完了した後のある時間の間、当該位置に残される。
例えば、切開した内層の虚脱(dissected lining collapse)による動脈閉塞
の場合には、米国特許第5,516,336号(Mclnnesら)に記載されクレー
ムされたような迅速交換型の潅流(perfusion)バルーンカテーテルを当該場所
にあるガイドワイヤを介して前進させる。これにより、バルーンを膨張させて動
脈通路を開き、当該切開部が自然治癒により動脈壁に再び付着するまで、血液を
カテーテルの先端部を介して先端位置へ潅流させる。
【0003】 裸ワイヤ技術では、先端チップが処置を行う動脈位置を越えて延びるまで、ガ
イドワイヤをまずガイドカテーテルを介してそれ自身で前進させる。次に、参照
することによって本明細書に組み入れる米国特許第5,061,395号(Yock
)や前述したMclnnesらの特許に記載されているようなレール型カテーテルを、
患者の外側にあるガイドカテーテルの基端から延びるガイドワイヤの基端部に装
着する。そしてガイドワイヤの位置を固定する一方、レール型カテーテルを、該
レール型カテーテルの操作手段が処置を実行する動脈位置内に配置されるまで、
ガイドカテーテルを介して前進させる。処置後、血管内装置をガイドワイヤを介
して患者から引き出してもよいし、あるいは追加の処置のために環状の解剖学的
構造内でさらに前進させてもよい。
【0004】 血管形成、ステントデリバリー、アテレクトミィ(atherectomy)その他の血
管処置のための従来のガイドワイヤは、先端近傍に1または複数のテーパ部を備
えた細長いコア部材と、該コア部材の先端部の回りに配置された螺旋コイルのよ
うな可撓体または重合材料からなる環状体とからなる。可成形部材(shapable
member)は、コア部材の先端またはコア部材の先端に固定された別個の成形リボ
ンであってもよいが、可撓体を通って延び、該可撓体の先端にはんだ、ろう付け
または溶接により固定され、丸い先端チップを形成する。ガイドワイヤを患者の
血管系に通して前進させている間にガイドワイヤを回転すなわち操縦するために
、コア部材の基端にはトルク手段が設けられている。
【0005】 種々の介入処置のためのガイドワイヤおよびそれに関連する装置のさらなる詳
細は、米国特許第4,748,986号(Morrisonら)、米国特許第4,538
,622号(Samsonら)、米国特許第5,135,503号(Abrams)、米国特
許第5,341,818号(Abramsら)、米国特許第5,345,945号(Ho
dgsonら)および米国特許第5,636,641号(Fariabli)に見られるが、
これらは参照することにより本明細書に組み入れる。
【0006】 チャレンジング・テイクオフ(challenging take−off)例えばシェパードク
ルック(shepherd's crook)、曲がり(tortuosities)または急激な角(sever
e angulation)の回りにステントを供給するときのような処置に対しては、通
常のガイドワイヤが与えるよりもさらに多くの支持したり血管を真っ直ぐにする
ことが必要である。このような処置に対しては、従来のガイドワイヤを介して改
良された先端サポートを与えるガイドワイヤが商業的に導入されているが、その
ようなガイドワイヤは操作しにくく、ある状況では硬くて前進させるときに血管
内層に損傷を与える。必要とされていたものおよび以前入手できなかったものは
、良好な操作性を備え、患者の血管を前進させるときの損傷の危険性が少ない高
レベルの先端支持を提供するガイドワイヤである。
【0007】 前述したテーパが付けられた先端コア部を使用する従来のガイドワイヤは、該
ガイドワイヤの長手方向に沿って、特にテーパ部が始まり終了するところで、急
激な剛性変化を有するので、多くの臨床環境で使用するのが困難である。剛性が
急激に変化するコアを有するガイドワイヤは患者の曲がりくねった血管を通って
移動するので、ガイドワイヤを移動させる医者は、剛性変化が患者の血管の曲率
によって偏るときに、急激な抵抗を感じる。医者が感じる抵抗の急激な変化は、
ガイドワイヤを血管を介して安全にかつ制御可能に前進させる能力を隠すことが
ある。必要なものは、血管内およびガイドカテーテル内で曲げにさらされる特に
先端の部分に急激な剛性の変化がないガイドワイヤおよび特にガイドワイヤコア
部材である。本発明はこれらのおよび他の必要性を満足する。
【0008】
【発明の概要】
本発明は、向上した先端支持を提供する一方、可撓性先端チップを有し、静脈
や動脈のような患者の身体ルーメンを通して前進させるときの操作性が良好で、
器官や室の内層への損傷の危険性が少ない、改良されたガイド装置 を提供することに向けられている。
【0009】 本発明のガイド部材は、基端と先端を備えた細長コア部材と、該細長コア部材
の先端の回りに配置されかつ固定された螺旋コイルのような可撓性のある管状体
とを有している。先端コア部は、25°までのテーパと、15cmまでの長さを
有する先端方向にテーパが付けられた複数の連続コア部(core segments)を有
する。ここで使用されるテーパの寸法は、コア部の長手軸に対するコア部分の表
面の接線の角度である。第1テーパコア部は、典型的には円形の横断面を有する
が、好ましくは、隣接する基端側のコア部の径から、隣接する基端側のコア部の
径の約4分の2から3までのテーパが付けられている。第2テーパコア部も、円
形の横断面を有するが、第1テーパコア部の最小径から、第1テーパコア部の最
小径の2分の1以下の径までのテーパが付けられている。
【0010】 現在好ましい一つの実施形態は、先端方向にテーパを備えた第1コア部と、該
第1コア部のテーパより大きな先端方向のテーパを備えた先端側に連続する第2
コア部とを有する。第1すなわち基端側のコア部のテーパは、約5°まで、好ま
しくは約0.01°から約1°まで、さらに好ましくは約0.011°から約0
.2°とすることができる。第2すなわち先端側のコア部のテーパは、約6°ま
で、好ましくは約0.01°から約1.1°まで、さらに好ましくは約0.01
5°から約0.45°とすることができる。
【0011】 現在好ましい他の実施形態では、第2テーパコア部は第1テーパコア部よりも
大きな長さを有し、先端コア部は一般に約1から約12cm、好ましくは約2か
ら10cmの範囲であり、基端コア部は一般に約1から8cm、好ましくは約2
から6cmである。テーパコア部は円形の横断面と真直な外表面例えば裁頭円錐
形状を有していてもよい。しかしながら、他の形状例えば湾曲した外表面も企図
されてもよい。実際には、連続する2つのコア部のテーパは、両コア部の全てま
たは一部にわたって連続的に変化するテーパを有していてもよい。
【0012】 螺旋コイルのような可撓性の管状体は、その先端が先端コア部の先端、または
先端コア部に固定された成形リボンの先端に、従来の方法で固定されている。螺
旋コイルは、患者の環状動脈内の処置用の商業的に入手可能なガイドワイヤで行
われているように、その先端をはんだ、ろう接、または溶接によってガイド部材
に固定して丸い先端チップを形成するようにしてもよい。
【0013】 現在好ましい本発明の一つの実施形態では、ガイドワイヤは、約65から約2
80cmの長さと、一般には約0.010から約0.35インチ(0.30−0
.46mm)、典型的には約0.012から約0.018インチ(0.30−0
.46mm)の径を備えた円形横断面を有する細長基端コア部を有している。
【0014】 現在好ましい本発明の一つの実施形態では、第2テーパコア部は、長さが約1
から4cmの手動で成形可能な平坦コア部が先端側に続いていることが好ましく
、該平坦コア部は、本質的に一定の横寸法、例えば、0.001×0.003イ
ンチ(mm)を有することが好ましい。基端コア部とほぼ同一の横寸法を有する
螺旋コイルは、その先端がコア部材の平坦な先端チップに例えばはんだで固定さ
れ、その基端が第2テーパ部上の中間位置に固定されて、第2テーパ部の先端が
コイルの内部に存在するようになっている。コイルは約2から約40cmまたは
それ以上の長さを有していてもよいが、典型的には約2から約10cmの長さを
有する。
【0015】 本発明のガイドワイヤは、ステントの配備やアテレクトミィ(atherectomy)
器具の前進に必要な先端および基端の向上した支持を提供するとともに、コア部
材の基端コア部と平坦先端チップとの間の円滑な遷移を提供する一方、優秀な操
作性を示す。
【0016】 本発明の他の特徴では、身体内(intracorporeal)器具好ましくはガイドワイ
ヤは、その長さ方向にわたって剛性のほぼ線形的な変化を有する少なくとも一つ
の長手部(longitudinal section)を備えた細長部材を有している。細長い身
体内器具の断面の剛性のほぼ線形的な変化は、横寸法が先端側に向かって小さく
なるようにテーパが付けられ、剛性が線形的に変化するように形成されたテーパ
形状を有する細長コア部材により、達成される。細長コア部材の先端のテーパは
、連続的に変化するテーパ角、すなわち、曲線的テーパ形状を有するようなテー
パの形態であってもよいし、また全体としてのテーパ部分の長手方向長さに比較
して長手方向に短い複数のテーパ部分(tapered segments)によって達成され
てもよい。
【0017】 複数のテーパ部が使用される実施形態では、テーパ部は、連続するか互いに隣
接し、角テーパ部にわたってほぼ一定のテーパ角を有することが好ましい。好ま
しい実施形態では、各テーパ部のテーパ角は、基端側に隣接するテーパ部のテー
パ角より大きい。テーパ角および長さは、コア部材の長手部の所望の曲げ剛性が
得られるように、テーパ部ごとに制御することができる。
【0018】 コア部材は、剛性が線形的に変化するように数学的に計算される形状に形成さ
れてもよい。剛性のほぼ線形的な変化を生成する有益な式は、次の通りである。
【数5】 ここで、Dは出発径Dの一部から距離Lにおける長手方向断面の径であり、
Eは細長コア部材が形成されている材料の弾性係数、Cは定数である。
【0019】 この式は、円滑な連続形状、または各テーパ部がほぼ一定のテーパ角を有する
多数のテーパ部を生成するように使用されてもよい。後者の場合、各テーパ部の
テーパ角または長さは、外形を前式に従わせることにより、所望の効果を生じる
ように変化させることができる。好ましい実施形態では、2つの隣接するテーパ
部間の点または変位点は、Dについての前式にほぼ従う寸法を有している。テ
ーパ部の数が増加するにつれ、この実施形態は円滑に連続する曲線形状の実施形
態に徐々に近づく。すなわち、テーパ部の数が多い限定された場合には、分割コ
アと円滑曲線形状コアとの間の剛性の変化は少ないか差がない。
【0020】 細長い身体内器具に線形的な剛性変化を生じる他の試みは、長手方向断面にお
ける任意の点における慣性モーメントを制御することを含む。このような試みに
有益な式は次の通りである。
【数6】 ここで、lLは出発慣性モーメントlの位置から長さLにおける細長コア部材
の慣性モーメント、Eはコア部材の弾性係数、Cは長手部の境界条件、特に、所
望の出発慣性モーメント、最終慣性モーメント、剛性が線形変化する部分の長さ
から引き出される定数である。
【0021】 長さ方向に剛性が線形的に変化するコア部材は、患者の身体ルーメンを通る身
体内器具の先端の改良された前進性と制御を提供する。取扱性の向上により、器
具の基端を保持する外科医への触覚的フィードバックを不明確にするような可撓
性の急激な変化が無くなる。さらに、剛性の急激な変化により、剛性の急激な変
化に打ち勝つように段階的(step)または閾的(threshold)な力を加えなけれ
ばならないので、円滑で制御可能な前進が妨げられる。
【0022】 本発明のこのような利点または他の利点は、添付図面を参照する以下の発明の
実施の形態の詳細な説明から明らかになる。
【0023】
【発明の実施の形態の説明】
図1−3は、現在好ましい実施形態であるガイドワイヤ10を示し、このガイ
ドワイヤは、基端コア部12、先端コア部13および螺旋コイル14を備えたコ
ア部材11を有する。先端コア部13は、第1テーパコア部分15と、該第1テ
ーパコア部分15の先端に連続する第2テーパコア部分16とを有する。第2テ
ーパコア部分16は第1テーパコア部分15よりも大きい度合いでテーパが付け
られ、この追加のテーパは、ガイドワイヤ10の先端部が曲がりくねった通路を
通って進められる時により滑らかな遷移(transition)を与える。第1テーパコ
ア部分15のテーパの度合い、すなわち、長手軸17と第1テーパコア部分15
の接線との間の角度は、約2°から約10°であるのに対し、第2テーパコア部
分16のテーパ、すなわち、長手軸と第2テーパコア部分との間の角度は第1の
角度より大きくて、図4のガイドワイヤ10の拡大図に示すように、約5°から
約10°である。2つだけのテーパコア部分が図に示されているが、いくつのテ
ーパコア部分も使用することができる。さらに、多数のテーパコア部分の全てが
先端方向に増加する度合いのテーパを有する必要はない。しかしながら、約5か
ら15cmの長さを越える2以上の連続したテーパコア部分が、先端に向かって
増加する度合いのテーパを有していてもよい。
【0024】 典型的には、第1テーパ部分は長さが約3cmであり、第2テーパ部分は長さ
が約4cmである。現在好ましい実施形態では、ガイドワイヤ10は径が約0.
0014インチ(0.36mm)の基端コア部12を有し、第1テーパコア部分
は0.014インチから約0.008インチ(0.36−0.20mm)の範囲
の径を有し、第2テーパコア部分は約0.008インチから約0.002インチ
(0.20−0.05mm)の範囲の径を有している。平坦な先端チップ18は
、第2テーパコア部分16の先端からはんだ体20まで延び、該はんだ体はコア
部材11の先端チップ18を螺旋コイル14の先端に固定している。はんだ体2
1は、螺旋コイル14の基端を第2テーパ部分16の中間位置に固定している。
【0025】 コア部材11は、デュポンから入手できるテフロン(TEFLON:登録商標)等の
フッ素重合体のような潤滑(lubricious)コーティング19で被覆され、該コー
ティングは基端コア部12の長さ方向に延びている。先端部13もまた、明瞭に
するために図示されていないが、商業的に入手可能な多くのガイドワイヤについ
て本願の譲受人であるアドバンスド・カーディオバスキュラー・システムズ・イ
ンコーポレーテッドにより使用されているマイクログライド(MICROGLIDE:登録
商標)コーティングのような潤滑コーティングが設けられている。
【0026】 コア部材は、本明細書に組み込まれている米国特許第5,341,818号(
Abramsら)に記載されているように、ステンレス鋼、NiTi合金、またはこれ
らの組み合わせで形成してもよい。参照することにより本明細書に組み込まれて
いる米国特許第5,636,641号(Fariabi)に記載されている高張力鋼の
ような他の材料も使用可能である。
【0027】 螺旋コイル14は、プラチナまたはその合金のような適切な放射線不透過性材
料で形成され、あるいはステンレス鋼のような他の材料で形成されて、金のよう
な放射線不透過性で被覆されている。コイルを形成するワイヤは、約0.003
インチ(0.05mm)の径を有している。追加の可撓性を提供するために、コ
イル14の先端部の多重巻き(multiple turns)を広げてもよい。
【0028】 図5に示す他の実施形態では、図1に示すコア部材の平坦先端部分は成形リボ
ン(shaping ribbon)30と置き換えられ、該成形リボンはその先端がコイル
14の先端に固定され、その基端がコア部材11の先端に固定されている。
【0029】 前述した特定の実施形態は、その長さ方向に沿って一定のテーパを備えたテー
パ部分(tapered segment)に向けられているが、テーパは一定である必要はな
い。例えば、隣接するコア部分のテーパは、そのテーパすなわち2つの隣接する
テーパの間の接合点(junction)を横切る接線を連続関数とすることで、先端方
向に徐々に増加させてもよい。ガイドワイヤは長さが約90から約300cmで
あり、環状動脈用で最も商業的に入手し易いガイドワイヤは長さが175cmか
ら190cmのいずれかである。
【0030】 多重テーパ(multiple taper)は、同時にまたは別個の操作で研削してもよ
い。テーパを同時に研削するのに、型どり能力(profile capability)を備え
た芯無しグラインダを使用してもよい。別個の操作で別個のテーパを形成するの
に、手動芯無し研削を利用してもよい。テーパは、化学的手段例えばエッチング
やレーザ手段のような他の手段によって形成してもよい。
【0031】 本発明の他の特徴は、図6に見られ、ガイドワイヤの形態40の形態の身体内
装置の先端部である。ガイドワイヤ40は長手部(longitudinal section)4
2を備えた細長いコア部材41を有し、長手部はその長さ43に沿って剛性がほ
ぼ線形的に変化している。長手部の長さ43は、60cmまでで、好ましくは約
5から約35cm、さらに好ましくは約10から約25cmとすることができる
。長手部42は、先端に向かってよりフレキシブルな先端部分まで、より小さな
横寸法または径にテーパが設けられている。基端45と先端46を有する可撓体
(flexible body)44は、その先端46で、細長コア部材41の先端部分48
の先端47に第1はんだ体51により固定されいる。可撓体44の基端45は、
細長コア部材の長手部42に第1はんだ体52により固定されている。
【0032】 長手部42、および好ましくは細長コア部材41の全体は、高張力ステンレス
鋼または高張力304ステンレス鋼で形成されている。長手部42も他の高強度
金属で形成してもよく、それは浸出硬化可能(precipitation hardenable)で
、304ステンレス鋼、MP35N、L605を含む。長手部42はNiTiの
ような擬似弾性合金で形成してもよい。長手部42はその長さ43にわたって、
テーパ角度が滑らかに連続変化する曲線形態を有する。この長手部42の曲線形
態は好ましくはほぼ次式で示す。
【数7】 ここで、Dは出発径Dの一部から距離Lにおける長手方向断面の径であり、
Eはコア部材の材料の弾性係数、Cは長手方向断面の境界条件によって決定され
る定数である。
【0033】 定数Cは、次式を使用する所望の断面の境界条件によって決定される。
【数8】 ここで、所望の出発径D、最終径D、剛性が線形的に変化する部分の長さL
、この部分の弾性係数Eを上式に代入し、Cの解を得る。
【0034】 304ステンレス鋼の典型的な弾性係数は約28×10psiである。本発
明の特徴を有する長手部42に対する1組の値の例は、出発径Dが0.002
インチ、最終径または終止径Dが0.013インチ、長手部の長さLが20c
m、コア部材の弾性係数Eが28×10psiである。Cを求めることにより
、約0.005ポンド−インチの一定値が得られる。本発明の特徴を有する長手
部42に対する1組の値の他の例は、出発径Dが0.0025インチ、最終径
または終止径Dが0.076インチ、長手部の長さLが25cm、コア部材の
弾性係数Eが30×10psiである。Cを求めることにより、約0.000
49ポンド−インチの一定値が得られる。
【0035】 長手部42または細長いコア部材41の剛性のほぼ線形的変化を達成する他の
最も一般的な試みは、次式により長手部に沿う慣性モーメントを変化させること
である。
【数9】 ここで、lLは出発慣性モーメントlの位置から長さLにおける細長コア部材
の慣性モーメント、Eはコア部材の弾性係数、Cは長手部の境界条件から引き出
される定数である。定数Cは、所望の出発慣性モーメントl、最終慣性モーメ
ントlL、剛性が線形変化する部分の長さL、弾性係数Eの値を代入して得られ
る。
【0036】 長手部42または細長コア部材41のある点の慣性モーメントは、前述した円
形断面における径を制御することによって変化させることができる。横断面の形
状または形態における他の変形例は、非円形横断面を有する実施例で作ることが
できる。最後に、曲げ剛性は弾性係数に慣性モーメントを乗じたものに等しいた
め、曲げ剛性は、長手部42または細長コア部材41の長さに沿う弾性係数を調
整することにより制御してもよい。
【0037】 図7は、図6のガイドワイヤの7−7線断面図である。細長コア部材41は円
形断面を有することが好ましい。コア部材41はオプションとして潤滑コーティ
ング53で被覆してもよい。コーティング53は、親水性(hydrophyllic)ポリ
マーが好ましいが、TFE等のようなポリマーであってもよい。図8は図6のガ
イドワイヤ40の8−8線横断面図である。可撓体44は細長コア部材41の先
端部分48の回りに配置された螺旋コイルの形態である。細長部材の成形性(sh
apability)を向上するために平坦にされている。
【0038】 図9は、本発明の特徴を有するガイドワイヤ60の正面図である。ガイドワイ
ヤ60は細長コア部材61を有し、該細長コア部材は、さらに可撓性のある先端
部64に向かって先端側にテーパが付けられた複数のテーパ長手部62を備えて
いる。変移点(transition point)65は隣接するテーパ部63の間に配置さ
れている。可撓性本体66は先端部64と長手部材62の一部の上に配置されて
いる。可撓体66は基端67と先端68を有し、当該可撓体の先端68は第1の
はんだ体72で細長コア部材61の先端部64の先端71に固定されている。可
撓体66の基端67は第2のはんだ体73で長手部62に固定されている。好ま
しい実施形態では、長手部62の各テーパ部63はほぼ一定のテーパ角を有し、
各テーパ部のテーパ角は当該テーパ部に基端側で隣接するテーパ部よりも大きい
。好ましくは、変移点65すなわちテーパ部の中点における長手部62の径は、
ほぼ次式に従う。
【数10】 ここで、Dは出発径Dの位置から距離Lの変移点における長手部の径、Eは
コア部材の材料の弾性係数、Cは長手部の境界条件によって決定される定数であ
る。定数Cの決定は、図6の実施形態に関して前述した定数Cの決定に類似した
方法で行われる。長手部62またはコア部材61のテーパ部63は、長さが10
インチまでであり、好ましくは約0.1から約5インチであり、さらに好ましく
は約0.25から約3インチである。
【0039】 図10は、本発明の特徴を有するガイドワイヤ80の正面図である。このガイ
ドワイヤ80は、細長コア部材81が可撓体83の先端82まで延びていないこ
とを除き、図6のガイドワイヤ40に類似している。この代わり、基端85と先
端86を有する成形リボン84は、第1のはんだ体88で可撓体83の先端82
に固定された先端86を有する。可撓体83の基端91と成形リボン84の基端
85は、第2のはんだ体93で長手部92に固定されている。ガイドワイヤ80
は、長手部92を有し、該長手部は、図6の長手部42に類似した曲げ剛性のほ
ぼ線形的な変化を生じるように形成されている。
【0040】 図11は、典型的なガイドワイヤのコア部材に対して決定された値のグラフで
あり、縦軸に径をインチで、横軸にコア部材上の出発点からの長さすなわち軸方
向距離をインチで示す。グラフの出発点(starting point)Aでは、コア部材
の径は約0.0022インチである。点Aは先端部の先端におけるコアを示す。
コア部材の先端部は、細長コアのテーパ長手部の先端に達するまで基端側へ連続
しており、これはグラフ上で点Bで示されている。先端部とテーパ長手部の交差
点から基端側に移動すると、コア部材の径は交差点からの長さに比例して増加す
る。この種のテーパ長手部は、その長手部の長さにわたって一定のテーパ角を有
する典型的なテーパガイドワイヤ部を表す。テーパ径は、テーパ長手部間の交差
部がグラフ上で点Cで示す細長コアの一定径部と一致するまで基端側に増加する
【0041】 図12は、図11の細長コア部材の軸方向長さに沿う相対曲げ剛性値のグラフ
である。図12のグラフから分かるように、点Bで出発して点Cへ基端側に進む
テーパ長手部の曲げ剛性のプロット(plot)は直線ではない。点Cに近づくにつ
れて漸進的に急激になるプロットに対する曲線がある。点Cの近傍で、プロット
は非常に急激になり、点Cの近傍で曲げ剛性の急激な変化を示す。
【0042】 図13は、曲げ剛性がほぼ線形的に変化する長手部を有するコアの径の軸方向
位置に対するガイドワイヤの径のプロットまたはグラフである。このグラフは、
約0.002インチの径を有するコア部材の長さ0の点Bで始まる。図13の点
Bは図11の点Bに類似する出発径を有する。図13は、複数のテーパ部を有す
る本発明の実施形態に対する剛性値のグラフを示し、各テーパ部はほぼ一定のテ
ーパ角を有する。テーパ部の径またはテーパ角の変化は、長手部の先端で大きく
、基端側へ減少している。グラフの傾斜すなわち各テーパ部のテーパ角は、先端
側で隣接するテーパ部よりも小さい。図13のグラフに示される長手部の各組み
の隣接するテーパ部の間の変移点の形状は、ほぼ次式に従う。
【数11】 ここで、Dは出発径Dの点から距離Lにおける変移点での長手部の径、Eは
コア部材の材料の弾性係数、Cは長手部の境界条件によって決定される定数であ
る。
【0043】 図14は、コア部材の長さに沿う軸方向すなわち長手方向の位置に対するコア
部材の典型的な相対曲げ剛性を示す。コア部材は、曲げ剛性の線形的変化を生じ
るように形成されたテーパ形状を備えた長手部を有する。点Bから点Cへのプロ
ットは、傾斜に相当な変化がなく、長手部にわたって剛性が一定に変化すること
を示している。このグラフは、図12の剛性曲線に見られる漸進的に急峻な傾斜
を示していない。ここでは、剛性の急激な変化は他の点に加えて点Cで示されて
いる。
【0044】 曲げ剛性は種々の方法で測定することができる。曲げ剛性を測定する典型的な
方法は、固定ブロックからテストするサンプルの一部を延ばして該サンプルを固
定ブロックに移動不能に固定し、固定ブロックから所定距離離れている当該サン
プルの端を撓ませるのに必要な力の量を測定することを含む。サンプルの長さに
沿った2つの点を固定し、サンプルの中央を固定量だけ撓ませるのに要求される
力を測定する、類似の方法を使用することもできる。当業者は、これらの基本的
方法には、サンプルの自由端に固定された量の力を加えることから生じる撓み量
を測定すること等を含み、多くの変形例が存在することに気が付くであろう。図
14のグラフは相対曲げ剛性をミリメータあたりのグラムで示し、示された値は
前述の方法を使用する特殊なテスト装置から引き出されている。曲げ剛性を測定
する他の方法は異なる全体的大きさの異なる単位の値を生じるが、グラフの全体
の形状は曲げ剛性を測定するのに使用する方法にかかわらず同じであることが信
じられている。
【0045】 図15は、他の実施形態のコア部材に沿う軸方向位置に対する当該コア部材の
長手部の典型的な相対曲げ剛性値を示す。点Aから点Bまでのグラフの傾斜は本
質的に一定であり、点Aから点Bまで曲げ剛性がほぼ一定に変化することを示し
ている。
【0046】 ここに記載しない限り、本発明のガイド部材を使用するのに従来の材料および
製造方法を使用してもよい。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、本発
明に種々の修正を行うことができる。
【0047】 多重のテーパ長手部、または変化する可撓性を有する部分を有することが好ま
しい。ほぼ一定のテーパ角を有する部分、長さ方向に剛性がほぼ線形的に変化す
る部分、または長さ方向にほぼ一定の径を有する部分を含む多重の長手部の組み
合わせを使用してもよい。図16では、細長コア部材99の好ましい実施例は、
ほぼ一定の径を有する先端部101と、基端側に径が増加する一定テーパ角度を
有する一定テーパ部102との中間に、剛性がほぼ線形的に変化する長手部10
0を有する。先端部101は、約0.002から約0.003インチの径と、約
3から約6cmの長さを有する。剛性がほぼ直線的に変化する長手部100は、
長さが約25cmであり、先端で約0.002から約0.003インチ、基端で
約0.0065から約0.0085インチであり、基端側に径が増加するように
テーパが付けられている。一定テーパ部102は、先端で約0.0065から約
0.0085インチ、基端で約0.0012から約0.014インチであり、基
端側にテーパが付けられている。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明の特徴を具体化したガイドワイヤの部分破断正面図。
【図2】 図1に示すガイドワイヤの2−2線に沿う断面図。
【図3】 図1に示すガイドワイヤの3−3線に沿う断面図。
【図4】 図1に示すガイドワイヤの先端部の拡大図で、先端コア部のテー
パ部を示す。
【図5】 コア部材の先端からコイルの先端に延びる分離した成形リボンを
有する本発明の他の実施形態の先端コア部の部分正面図。
【図6】 本発明の特徴を有するガイドワイヤの一部の正面図。
【図7】 図6の7−7線におけるガイドワイヤの横断面図。
【図8】 図6の8−8線におけるガイドワイヤの横断面図。
【図9】 本発明の特徴を有するガイドワイヤの一部の部分断面正面図。
【図10】 本発明の特徴を有するガイドワイヤの一部の部分断面正面図。
【図11】 コア部材に沿う径の固定参照点からの軸方向位置または長さに
対する典型的なガイドワイヤコア部材の径のグラフ。
【図12】 コア部材に沿う参照点からの長さに対する典型的なガイドワイ
ヤコア部材の相対曲げ剛性値のグラフ。
【図13】 固定参照点または長手方向位置に対する典型的なガイドワイヤ
コア部材の径のグラフ。
【図14】 コア部材に沿う長手方向位置または長さに対する典型的なガイ
ドワイヤコア部材の相対曲げ剛性値のグラフ。
【図15】 コア部材に沿う長手方向位置または長さに対する典型的なガイ
ドワイヤコア部材の相対曲げ剛性値のグラフ。
【図16】 本発明の特徴を有するガイドワイヤの一部の正面図。
【符号の説明】
10 ガイドワイヤ 11 コア部材 12 基端コア部 13 先端コア部 14 螺旋コイル 15 第1テーパコア部分 16 第2テーパコア部分
【手続補正書】特許協力条約第34条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成13年1月22日(2001.1.22)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【数1】 ここで、Dは出発径Dの一部から距離Lにおける長手方向断面の径であり、
Eはコア部材の材料の弾性係数、Cは長手方向断面の境界条件によって決定され
る定数である請求項12に記載のガイドワイヤ。
【数2】 ここで、Dは出発径Dの一部から距離Lにおける長手方向断面の径であり、
Eはコア部材の材料の弾性係数、Cは長手方向断面の境界条件によって決定され
る定数である請求項13に記載のガイドワイヤ。
【数3】 ここで、lLは出発慣性モーメントlの位置から長さLにおける長手部の慣性
モーメント、Eは長手部の弾性係数、Cは長手部の境界条件に依存する定数であ
る請求項12に記載のガイドワイヤ。
【数4】 ここで、lLは出発慣性モーメントlの位置から長さLにおける長手部の慣性
モーメント、Eは長手部の弾性係数、Cは長手部の境界条件に依存する定数であ
る請求項13に記載のガイドワイヤ。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SZ,UG,ZW),EA(AM ,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ,TM) ,AL,AM,AT,AU,AZ,BA,BB,BG, BR,BY,CA,CH,CN,CU,CZ,DE,D K,EE,ES,FI,GB,GE,GH,GM,HR ,HU,ID,IL,IS,JP,KE,KG,KP, KR,KZ,LC,LK,LR,LS,LT,LU,L V,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO,NZ ,PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG,SI, SK,SL,TJ,TM,TR,TT,UA,UG,U Z,VN,YU,ZW (72)発明者 ジェイムズ・ジェイコブズ アメリカ合衆国94040カリフォルニア州マ ウンテン・ビュー、マーテンズ・アベニュ ー427番 (72)発明者 マーク・エム・ジャリシ アメリカ合衆国92592カリフォルニア州テ メキュラ、ミルキー・ウェイ・ドライブ 30660番、アパートメント・ジェイ76 (72)発明者 マーク・リチャードソン アメリカ合衆国92026カリフォルニア州エ スコンディド、ロス・アルボレス・ラン チ・ロード26050番 Fターム(参考) 4C167 AA29 BB02 BB11 BB16 BB38 HH01 HH08 HH17 HH30

Claims (63)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 細長いガイドワイヤにおいて、 a)基端コア部と先端コア部を有し、先端コア部が第1テーパコア部と先端方
    向に連続する第2テーパコア部とを有し、各テーパコア部が25°までの角度で
    先端方向にテーパが付けられている細長コア部材と、 b)前記先端コア部の回りに配置され固定された可撓体と、 からなる細長ガイドワイヤ。
  2. 【請求項2】 前記第2テーパコア部は前記第1テーパコア部より大きなテ
    ーパの度合いを有する請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  3. 【請求項3】 前記第2テーパコア部は約2°から約15°でテーパが付け
    られている請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  4. 【請求項4】 前記第2テーパコア部は約4°から約12°でテーパが付け
    られている請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  5. 【請求項5】 前記第1テーパコア部は約1°から約12°でテーパが付け
    られている請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  6. 【請求項6】 前記第1テーパコア部は約1°から約10°でテーパが付け
    られている請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  7. 【請求項7】 前記第1と第2のテーパコア部は約1から約15cmの長さ
    に延びている請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  8. 【請求項8】 前記第2テーパコア部は前記第1テーパコア部より長い請求
    項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  9. 【請求項9】 前記第1テーパコア部は長さが約1から約8cmである請求
    項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  10. 【請求項10】 前記第1テーパコア部は長さが約2から約6cmである請
    求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  11. 【請求項11】 前記第2テーパコア部は長さが約1から約12cmである
    請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  12. 【請求項12】 前記第2テーパコア部は長さが約2から約10cmである
    請求項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  13. 【請求項13】 前記可撓体は基端と先端を備えた螺旋コイルである請求項
    1に記載の細長ワイヤ。
  14. 【請求項14】 前記螺旋コイルの先端は前記コア部材の先端に固定されい
    る請求項13に記載の細長ガイドワイヤ。
  15. 【請求項15】 前記螺旋コイルは前記第2テーパコア部の中間位置に固定
    された基端を有する請求項13に記載の細長ガイドワイヤ。
  16. 【請求項16】 基端と先端を有する成形リボンがその基端で前記コア部材
    の先端に固定され、その先端で前記螺旋コイルの先端に固定されている請求項1
    3に記載の細長ガイドワイヤ。
  17. 【請求項17】 前記螺旋コイルは長さが約1.5から約40cmである請
    求項2に記載の細長ガイド部材。
  18. 【請求項18】 前記第1と第2のテーパコア部は裁頭円錐形を有する請求
    項1に記載の細長ガイドワイヤ。
  19. 【請求項19】 細長いガイドワイヤにおいて、 a)基端コア部、少なくとも2つの連続テーパ部を備えた先端コア部、テーパ
    基端部、該テーパ基端部のテーパより大きい25°までのテーパを有するテーパ
    先端部、該テーパ先端部の先端に平坦先端部を有する細長コア部と、 b)前記平坦先端部の先端に固定された先端を有する螺旋コイルと、 からなる細長ガイドワイヤ。
  20. 【請求項20】 前記螺旋コイルは前記テーパ先端部の中間位置に固定され
    た基端を有する請求項19に記載のガイドワイヤ。
  21. 【請求項21】 前記テーパ先端コア部は約2°から約15°でテーパが付
    けられている請求項19に記載の細長ガイドワイヤ。
  22. 【請求項22】 前記テーパ先端コア部は約4°から約12°でテーパが付
    けられている請求項19に記載の細長ガイドワイヤ。
  23. 【請求項23】 前記テーパ基端コア部は約1°から約12°でテーパが付
    けられている請求項19に記載の細長ガイドワイヤ。
  24. 【請求項24】 前記テーパ基端コア部は約1°から約10°でテーパが付
    けられている請求項19に記載の細長ガイドワイヤ。
  25. 【請求項25】 細長いガイドワイヤにおいて、 a)基端コア部、少なくとも2つの連続テーパ部を備えた先端コア部、テーパ
    基端部、該テーパ基端部の長さより長い長さを有するテーパ先端部、該テーパ先
    端部の先端に平坦先端部を有する細長コア部と、 b)前記平坦先端部の先端に固定された先端を有する螺旋コイルと、 からなる細長ガイドワイヤ。
  26. 【請求項26】 前記テーパ基端コア部は長さが約1から約8cmである請
    求項25に記載の細長ガイドワイヤ。
  27. 【請求項27】 前記テーパ基端コア部は長さが約2から約6cmである請
    求項25に記載の細長ガイドワイヤ。
  28. 【請求項28】 前記テーパ先端コア部は長さが約1から約12cmである
    請求項25に記載の細長ガイドワイヤ。
  29. 【請求項29】 前記テーパ先端コア部は長さが約2から約10cmである
    請求項25に記載の細長ガイドワイヤ。
  30. 【請求項30】 細長いガイドワイヤにおいて、 a)基端コア部、少なくとも2つの連続テーパ部を備えた先端コア部、第1テ
    ーパを有する基端部、前記第1テーパと異なる第2テーパを有しこれらのテーパ
    が連続している先端部、該テーパ先端部の先端に平坦先端部を有する細長コア部
    と、 b)前記平坦先端部の先端に固定された先端を有する螺旋コイルと、 からなる細長ガイドワイヤ。
  31. 【請求項31】 前記先端部のテーパは基端部のテーパより大きい請求項3
    0に記載の細長ガイド部材。
  32. 【請求項32】 長さ方向にわたって剛性がほぼ線形に変化する細長部材か
    らなる身体内装置。
  33. 【請求項33】 前記細長部材の長さは、連続的に変化するテーパ角を有し
    、長さ方向に剛性がほぼ線形的に変化するように形成された曲線形状を生じてい
    る請求項32に記載の装置。
  34. 【請求項34】 前記細長部材は、該細長部材の長さ方向にわたって剛性が
    ほぼ線形的に変化するように形成された複数のテーパ部を有する請求項32に記
    載の装置。
  35. 【請求項35】 前記各テーパ部はほぼ一定のテーパ角を有する請求項34
    に記載の装置。
  36. 【請求項36】 前記細長コア部材は少なくとも3から約100のテーパ部
    からなる請求項34に記載の装置。
  37. 【請求項37】 前記細長コア部材は約5から約20のテーパ部からなる請
    求項34に記載の装置。
  38. 【請求項38】 前記細長コア部材は、長手方向に硬度が変化する材料から
    なり、硬度の変化がコア部材の長さ方向に剛性のほぼ線形的変化を生じるように
    形成されている請求項32に記載の装置。
  39. 【請求項39】 前記細長部材は長さが約1から約50cmである請求項3
    2に記載の装置。
  40. 【請求項40】 前記細長部材は長さが約10から約25cmである請求項
    32に記載の装置。
  41. 【請求項41】 前記細長部材はさらに可撓性のある先端部に向かって先端
    側へテーパが付けられている請求項32に記載の装置。
  42. 【請求項42】 長さ方向にわたって剛性がほぼ線形的に変化する少なくと
    も一つの長手部を備えた細長コア部材からなるガイドワイヤ。
  43. 【請求項43】 前記細長コア部材の長手方向断面は、連続的に変化するテ
    ーパ角を有し、長さ方向に剛性がほぼ線形的に変化するように形成された曲線形
    状を生じている請求項42に記載のガイドワイヤ。
  44. 【請求項44】 前記細長コア部材の長手方向断面は複数のテーパ部を有す
    る請求項42に記載のガイドワイヤ。
  45. 【請求項45】 前記各テーパ部はほぼ一定のテーパ角を有し、該テーパ部
    はその長手方向にわたって剛性がほぼ線形的に変化するように形成されている請
    求項44に記載のガイドワイヤ。
  46. 【請求項46】 前記長手部の前記細長コア部材は約3から約100のテー
    パ部からなる請求項44に記載のガイドワイヤ。
  47. 【請求項47】 前記長手部の前記細長コア部材は約5から約20のテーパ
    部からなる請求項44に記載のガイドワイヤ。
  48. 【請求項48】 前記長手部はさらに、長手方向に硬度が変化する材料から
    なり、硬度の変化が当該長手部の長さ方向に剛性のほぼ線形的変化を生じるよう
    に形成されている請求項42に記載の装置。
  49. 【請求項49】 前記長手部は長さが約1から約50cmである請求項42
    に記載のガイドワイヤ。
  50. 【請求項50】 前記長手部は長さが約10から約25cmである請求項4
    2に記載のガイドワイヤ。
  51. 【請求項51】 前記長手部はほぼ次式に従い、 【数1】 ここで、Dは出発径Dの一部から距離Lにおける長手方向断面の径であり、
    Eはコア部材の材料の弾性係数、Cは長手方向断面の境界条件によって決定され
    る定数である請求項43に記載のガイドワイヤ。
  52. 【請求項52】 前記長手部はさらに隣接するテーパ部の間に変移点を有し
    、前記変移点における前記細長コア部材の径はほぼ次式に従い、 【数2】 ここで、Dは出発径Dの一部から距離Lにおける長手方向断面の径であり、
    Eはコア部材の材料の弾性係数、Cは長手方向断面の境界条件によって決定され
    る定数である請求項44に記載のガイドワイヤ。
  53. 【請求項53】 前記長手部はほぼ次式に従い、 【数3】 ここで、lLは出発慣性モーメントlの位置から長さLにおける長手部の慣性
    モーメント、Eは長手部の弾性係数、Cは長手部の境界条件に依存する定数であ
    る請求項43に記載のガイドワイヤ。
  54. 【請求項54】 前記長手部はさらに隣接するテーパ部の間に配置された変
    移点を有し、該変移点における長手部の慣性モーメントはほぼ次式に従い、 【数4】 ここで、lLは出発慣性モーメントlの位置から長さLにおける長手部の慣性
    モーメント、Eは長手部の弾性係数、Cは長手部の境界条件に依存する定数であ
    る請求項44に記載のガイドワイヤ。
  55. 【請求項55】 前記長手部はさらに可撓性を有する先端部に向かって先端
    側へテーパが付けられている請求項42に記載のガイドワイヤ。
  56. 【請求項56】 前記長手部はさらに可撓性を有する基端部に向かって基端
    側へテーパが付けられている請求項42に記載のガイドワイヤ。
  57. 【請求項57】 前記長手部の近傍に前記細長コア部材の一定テーパ部をさ
    らに有する請求項42に記載のガイドワイヤ。
  58. 【請求項58】 前記一定テーパ部は基端側で前記長手部に隣接している請
    求項57に記載のガイドワイヤ。
  59. 【請求項59】 先端側で前記長手部の近傍に配置されたほぼ一定の径を有
    する先端部をさらに有する請求項58に記載のガイドワイヤ。
  60. 【請求項60】 テーパ角が連続的に変化して曲線形状を生じている少なく
    とも一つの長手部を有する細長コア部材からなるガイドワイヤ。
  61. 【請求項61】 前記長手部は先端側に横寸法が減少するようにテーパが付
    けられている請求項60に記載のガイドワイヤ。
  62. 【請求項62】 前記長手部は約1から約100cmの長さを有する請求項
    60に記載のガイドワイヤ。
  63. 【請求項63】 前記長手部は約10から約25cmの長さを有する請求項
    60に記載のガイドワイヤ。
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