JP2010273876A - カテーテルの製造方法およびカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを製造する際に造影マーカを容易に埋設することができ、また、かかるカテーテルの製造方法により製造されたカテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテルの製造方法は、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端部に埋設された造影マーカ４とを備えるカテーテルを製造する方法である。この製造方法は、カテーテル本体となる母材２０ａと造影マーカ４とを用意する第１の工程と、造影マーカ４が母材２０ａよりも先端側に位置するようにこれらに芯金８を挿通し、それを金型９内に収納する第２の工程と、母材２０ａを加熱溶融する第３の工程とを有し、第２の工程を行なった際、造影マーカ４が金型９に対して位置決めされ、かつ、造影マーカ４と芯金８との間に間隙４２ａが生じ、第３の工程を行なった際、溶融した母材２０ａで間隙４２ａ内が満たされる。
【選択図】図２

Description

本発明は、カテーテルの製造方法およびカテーテルに関する。

例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道などの生体内の管腔内に狭窄または閉塞が生じた場合、その狭窄部または閉塞部（以下狭窄部を代表する）を解消して、これらの機能を回復させるための治療が必要となる。このような治療は、次のようにして行なわれる。

まず、患者の脚または腕の動脈に小さな切開を施してイントロデューサーシース（導入器）を留置し、イントロデューサーシースの内腔を通じて、ガイドワイヤを先行させながら、カテーテルを血管内に挿入する。そして、Ｘ線造影下で、カテーテルを目的部位である狭窄部まで進める。その後、当該カテーテル内にバルーンカテーテルを挿入して、バルーンにより狭窄部を拡張する。これにより、狭窄部が解消される。

ところで、カテーテルは、その先端部に埋設された造影マーカ（例えば、特許文献１、２および３参照）を有しているため、操作者（医師）がＸ線造影下で当該カテーテルの先端部を狭窄部またはその近傍に位置させるのが容易となる。特許文献１に記載の造影マーカは、円筒状または楕円筒状をなす部材で構成され、その壁部にスリットが形成されたものである。特許文献２に記載の造影マーカは、円筒状をなす部材で構成され、その途中に径方向外側に突出したリング状の突出部（フレア）が形成されたものである。特許文献３に記載の造影マーカは、円筒状をなす部材で構成され、その外周部の両端部がそれぞれテーパ状をなすものである。

そして、造影マーカを有するカテーテルの製造としては、次のようにして行なわれる方法が知られている（例えば、特許文献４参照）。特許文献４に記載の製造方法では、まず、棒状の芯金にチューブを挿通した挿通状態とする。このとき、チューブの内周面が芯金の外周面に当接する程度に、チューブを収縮させる。次に、挿通状態の収縮したチューブに複数の造影マーカを嵌合させる。次に、各造影マーカごとチューブを加熱し、当該チューブを膨張させる。これにより、各造影マーカがチューブの外周面に食い込み、チューブに対して固定され、造影マーカを有するカテーテルが製造される。

このように、特許文献４に記載の製造方法では、造影マーカを固定するのに、チューブを収縮／膨張させたり、収縮したチューブに対して造影マーカを位置決めしたりするなどの多数の工程を経る。このため、特許文献４に記載の製造方法は、カテーテルを製造するには、煩雑な方法であると言うことができる。

また、特許文献４に記載の製造方法により製造されたカテーテルでは、当該カテーテル（チューブ）の内周面の各造影マーカが配置された部分に、当該造影マーカが存在する分、段差部が生じてしまう（特許文献４の図６参照）。このため、カテーテル内（ルーメン内）に例えばガイドワイヤを挿入しようとした場合、そのガイドワイヤが段差部に引っ掛かってしまい、操作性に劣るという問題があった。

特開２００９−３８９号公報 特開２００８−５３９９４６号公報 特開２００２−１４３３１６号公報 特開２００１−５５４号公報

本発明の目的は、カテーテルを製造する際に造影マーカを容易に埋設することができ、また、かかるカテーテルの製造方法により製造されたカテーテルを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１６）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有する長尺なカテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部に埋設され、該先端部の位置を把握し得る筒状の造影マーカとを備えるカテーテルを製造する方法であって、
樹脂材料で構成され、前記カテーテル本体となる管状の母材と、前記カテーテル本体に埋設される前記造影マーカとを用意する第１の工程と、
前記造影マーカが前記母材よりも先端側に位置するように前記母材と前記造影マーカとに棒状の芯金を挿通し、該芯金が挿通された前記母材および前記造影マーカを金型のキャビティ内に収納する第２の工程と、
前記金型ごと前記母材を加熱して、該母材を溶融する第３の工程とを有し、
前記第２の工程を行なった際、前記造影マーカが前記金型に対して位置決めされ、かつ、前記造影マーカの内周面と前記芯金の外周面との間に間隙が生じ、前記第３の工程を行なった際、前記間隙内が前記溶融した母材で満たされることを特徴とするカテーテルの製造方法。

（２） 前記造影マーカは、その内径が前記芯金の外径よりも大きい部分を有する上記（１）に記載のカテーテルの製造方法。

（３） 前記キャビティは、円柱状をなすものであり、
前記金型は、前記キャビティを画成する壁部に、その内径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有し、
前記造影マーカは、その一部が前記テーパ部に当接することにより、前記金型に対しその長手方向および径方向の位置決めがなされる上記（１）または（２）に記載のカテーテルの製造方法。

（４） 前記造影マーカは、その途中が外方に向かって突出した突出部を有し、該突出部が前記テーパ部に当接することにより、前記金型に対しその長手方向および径方向の位置決めがなされる上記（３）に記載のカテーテルの製造方法。

（５） 前記造影マーカは、その内周面に前記芯金の外周面の長手方向および周方向の異なる少なくとも２つの位置にそれぞれ当接する当接部を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

（６） 前記造影マーカは、金属材料で構成された円筒状の部材を、その両端または途中の２箇所をそれぞれ径方向のうちの一方向と該一方向と異なる他方向とに押し潰して、塑性変形させたものであり、前記各押し潰された部分がそれぞれ前記当接部として機能する上記（５）に記載のカテーテルの製造方法。

（７） 前記造影マーカの前記押し潰された部分の内径は、前記芯金の外径と同等またはそれより若干小さい上記（６）に記載のカテーテルの製造方法。

（８） 前記間隙は、その間隙距離が基端方向に向かって漸増する部分を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

（９） 前記間隙は、その間隙距離が先端方向に向かって漸増する部分を有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

（１０） 前記間隙は、先端方向および基端方向のうちの少なくとも先端方向に向かって開放している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

（１１） 前記第２の工程を行なった際、前記造影マーカの外周面と前記金型の前記キャビティを画成する壁部との間に外周側間隙が形成され、前記第３の工程を行なった際、前記外周側間隙内が前記溶融した母材で満たされる上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

（１２） 前記第３の工程では、前記母材を先端方向に向かって圧縮する上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

（１３） 前記第１の工程では、樹脂材料で構成され、前記カテーテル本体の先端部の一部となる、前記母材よりも短い管状の小母材がさらに用意されており、
前記第２の工程では、前記小母材が前記造影マーカよりも先端側に位置するように、前記小母材にも前記芯金を挿通し、
前記第３工程では、前記小母材を前記母材とともに加熱して、溶融する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。

（１４） 前記母材の構成材料と前記小母材の構成材料とは、互いに組成が同じかまたは異なるものである上記（１３）に記載のカテーテルの製造方法。

（１５） 前記小母材の構成材料は、前記母材の構成材料よりも柔軟性に富むものである上記（１４）に記載のカテーテルの製造方法。

（１６） 上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載のカテーテルの製造方法により製造されたことを特徴とするカテーテル。

本発明によれば、カテーテルの製造過程で造影マーカが、溶融した母材で囲まれるので、母材（カテーテル本体）内に造影マーカを容易に埋設することができる。そして、得られたカテーテルは、例えばその内周面および外周面に、造影マーカが露出するのが防止されたものとなる。

また、本発明によれば、カテーテルの製造過程で、その内周面が芯金の外周面に沿うように規制される（強制される）。これにより、カテーテルの内周面に、例えば造影マーカが露出した場合に生じる段差部が形成されるのが防止され、よって、当該内周面が平滑なものとなる。

本発明のカテーテルの第１実施形態を示す縦断面図である。 図１に示すカテーテルを製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 図１に示すカテーテルを製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第２実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第２実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第３実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第３実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第４実施形態）が備える造影マーカを示す斜視図である。 図８に示す造影マーカを先端側から見た図（正面図）である。 本発明のカテーテル（第４実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第４実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第４実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第５実施形態）が備える造影マーカを示す斜視図である。 本発明のカテーテル（第６実施形態）が備える造影マーカを示す斜視図である。 図１４に示す造影マーカに芯金を挿通した状態を示す縦断面図である。 本発明のカテーテル（第７実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第８実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第９実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第１０実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第１１実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第１２実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。 本発明のカテーテル（第１３実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のカテーテルの第１実施形態を示す縦断面図、図２および図３は、それぞれ、図１に示すカテーテルを製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３中（図４〜図８、図１０〜図１８についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。

図１に示すカテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体２と、カテーテル本体２の基端部に接続されたハブ３と、カテーテル本体２の先端部２１に埋設された造影マーカ４とを備えている。

カテーテル本体２は、長尺なチューブ（中空管）で構成されている。このカテーテル本体２に形成されたルーメン２２は、例えば、液体（例えば血液や薬液等）が通過する流路として機能したり、ガイドワイヤが挿通する通路として機能する。

カテーテル本体２の先端部２１は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしている。これにより、先端部２１での剛性を、当該先端部２１の基端から先端方向に向かって徐々に低減することができる。これにより、カテーテル１は、先端部２１で良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上する。

なお、カテーテル本体２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

また、図１に示すように、カテーテル本体２の外周面２３には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、カテーテル本体２の外周面２３に親水性材料で構成されたコート層２４が形成される。カテーテル１では、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、カテーテル１の外周面２３の摩擦（摺動抵抗）が低減し、血管等の体腔内や、シース、ガイディングカテーテル等の器具内でカテーテル１の摺動性が向上する。従って、カテーテル１の進退や回転等の操作の際の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、カテーテルを挿入する血管等の体腔や前記器具の内壁面との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、カテーテルの摺動性が向上し、カテーテル１の操作性がより良好なものとなる。

カテーテル本体２の基端部には、硬質樹脂材料（例えば、ポリプロピレン）で構成されたハブ３が固定されて（接続されて）いる。ハブ３は、例えば、カテーテル１を操作する際の把持部として機能する部材である。なお、ハブ３のカテーテル本体２に対する固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）、接着（接着剤や溶媒による接着）、嵌合等が挙げられる。

また、ハブ３は、筒体で構成され、その内腔３１がカテーテル本体２のルーメン２２と連通している。例えば、カテーテル１にガイドワイヤを挿通させたい場合には、ハブ３の内腔３１からガイドワイヤを挿入して、先端方向に向かって送り出すことができる。

図１に示すように、カテーテル本体２の先端部２１には、造影マーカ４が埋設されている。造影マーカ４は、Ｘ線不透過性を有するものである。これにより、Ｘ線透視下でカテーテル本体２（カテーテル１）の先端部２１の位置を把握することができる。なお、造影マーカ４を構成するＸ線不透過性を有する材料としては、特に限定されず、例えば、白金、金、タングステン、タンタル、イリジウム等のような金属材料が挙げられる。

図１〜図３に示すように、造影マーカ４は、筒状の部材で構成され、その内径および外径が長手方向に沿って一定となっている。

次に、カテーテル１を製造する方法（本発明のカテーテルの製造方法）について説明する。図２、図３に示すように、カテーテル１の製造方法では、芯金（マンドレル）８と金型９とを用いる。

芯金８は、棒状をなす部材であり、その外径が長手方向に沿って一定のものである。また、この芯金８の外径は、造影マーカ４の内径よりも小さく設定されている。

図２に示すように、カテーテル１を製造するときには、芯金８を造影マーカ４に挿通する。芯金８の外径が造影マーカ４の内径よりも小さいことにより、図２に示す状態では、芯金８の外周面８１と造影マーカ４の内周面４１との間に間隙（内周側間隙）４２ａが生じる（形成される）こととなる。また、間隙４２ａは、先端方向および基端方向に向かって開放している。そして、後述するように、この間隙４２ａを、溶融した母材２０ａで満たすことができる。

金型９は、カテーテル本体２の外形形状に対応した円柱状をなすキャビティ９１を有している。すなわち、金型９は、キャビティ９１を画成する壁部が、カテーテル本体２の先端部２１を成形するテーパ部９１１と、カテーテル本体２の先端部２１よりも基端側の部分を成形する内径一定部９１２とを有している。テーパ部９１１は、その内径が先端方向に向かって漸減した部分である。このテーパ部９１１のテーパ角度は、カテーテル本体２の先端部２１のテーパ角度と同等である。内径一定部９１２は、その内径が長手方向に沿って一定の部分である。この内径一定部９１２の内径は、テーパ部９１１の最大内径（カテーテル本体２の先端部２１よりも基端側の部分の外径）と同等である。

また、金型９は、２つの分割半体９３ａ、９３ｂで構成され、型締めと型開きとが自在となっている。なお、金型９は、分割半体９３ａ、９３ｂで構成されているものの他、分割半体９３ａ、９３ｂが分割されずに一体的に形成された１部材で構成されたものであってもよい。

また、金型９は、ヒータ９２により、キャビティ９１内を加熱することができるよう構成されている。

このような金型９を用いることにより、カテーテル１を製造する際、カテーテル本体２の外形形状が規制され、よって、所定形状の（図１に示す形状）のカテーテル本体２を得る。

なお、芯金８および金型９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金等のような耐熱性を有する金属材料が挙げられる。

カテーテル１の製造方法は、部材用意工程（第１の工程）と、部材装着工程（第２の工程）と、部材加熱工程（第３の工程）と、部材冷却工程（第４の工程）と、離型工程（第５の工程）と、コーティング工程（第６の工程）と、ハブ接続工程（第７の工程）とを有している。

［１］ 部材用意工程（第１の工程）
まず、カテーテル本体２となる母材２０ａと、カテーテル本体２に埋設される造影マーカ４と、カテーテル本体２に接続されるハブ３とを用意する。

母材２０ａは、前述したカテーテル本体２についての説明で挙げた樹脂材料で構成されている。図２に示すように、母材２０ａの形状は、管状をなしている。母材２０ａの内径は、芯金８の外径よりも若干大きい。また、母材２０ａの外径は、金型９のテーパ部９１１の最小内径と最大内径との中間の大きさとなっている。

［２］ 部材装着工程（第２の工程）
次に、母材２０ａと造影マーカ４とに芯金８を挿通する（以下この状態を「挿通状態」と言う）。このとき、造影マーカ４を母材２０ａよりも先端側に位置させる。

そして、型開き状態の金型９の内側に、すなわち、型開き状態の分割半体９３ａと分割半体９３ｂとの間に、挿通状態の母材２０ａおよび造影マーカ４を配置する。その後、型締めをして、芯金８ごと母材２０ａおよび造影マーカ４を金型９のキャビティ９１内に収納する。その際、母材２０ａを先端方向に押圧する（押し込む）。これにより、造影マーカ４の先端縁部４３が金型９のテーパ部９１１の途中に当接し、よって、金型９に対する造影マーカ４の長手方向および径方向の位置決めがなされる（図２参照）。このように、造影マーカ４の先端縁部４３は、金型９のテーパ部９１１の内表面の途中に当接して当接部を形成する。その結果、当接部は、成形されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４のうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部（先端縁部４３）のみとなる。わずかに外表面に露出する造影マーカ４の当接部以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

また、前述したように、造影マーカ４の内径が芯金８の外径よりも大きくなっているため、造影マーカ４の内周面４１と芯金８の外周面８１との間に間隙４２ａが形成される。図２に示すように、造影マーカ４の外周面４４と金型９のテーパ部９１１（キャビティ９１を画成する壁部）との間にも、間隙（外周側間隙）４２ｂが形成される。

母材２０ａは、前述したようにその内径が芯金８の外径よりも若干大きくなっているため、内周面２０１と芯金８の外周面８１との間に間隙２０３ａが形成される。また、母材２０ａは、その外径が金型９のテーパ部９１１の最小内径と最大内径との中間の大きさとなっているため、外周面２０２と金型９のテーパ部９１１および内径一定部９１２との間にも、間隙２０３ｂが形成される。

［３］ 部材加熱工程（第３の工程）
次に、図２に示す状態から、圧縮手段（図示せず）で母材２０ａを先端方向に向かって圧縮するとともに、ヒータ９２で当該母材２０ａと芯金８とを金型９ごと加熱する（図３参照）。これにより、母材２０ａが溶融され、当該溶融した母材２０ａは、先端方向および径方向に向かって流れることとなる。これにより、溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂ、２０３ａ、２０３ｂがそれぞれ満たされる。また、間隙４２ａを通過した、溶融した母材２０ａは、キャビティ９１の間隙４２ａよりも先端側の部分に入り込み、当該部分を満たす。このように、本工程では、キャビティ９１内全体が溶融した母材２０ａで満たされる（図３参照）。

［４］ 部材冷却工程（第４の工程）
次に、図３に示す状態からヒータ９２の作動を停止し、溶融した母材２０ａを冷却する。これにより、溶融した母材２０ａが固化（凝固）して、カテーテル本体２が成形される。なお、このときの冷却方法としては、特に限定れないが、自然に放熱させる自然冷却による方法や、母材２０ａから人工的に熱を奪う強制冷却による方法等が挙げられる。

［５］ 離型工程（第５の工程）
次に、金型９を型開きして、金型９からカテーテル本体２を芯金８ごと取り出す。その後、カテーテル本体２から芯金８を抜去する。

［６］ コーティング工程（第６の工程）
次に、カテーテル本体２の外周面２３に前述した親水性材料を塗布する。なお、この塗布方法としては、特に限定されないが、例えば、ディッピングによる方法、スプレーによる方法等が挙げられる。

その後、前記塗布された親水性材料を乾燥させる。これにより、カテーテル本体２の外周面２３にコート層２４が形成される。なお、このときの乾燥方法としては、特に限定されないが、例えば、加熱による方法、風を当てる方法等が挙げられる。

［７］ ハブ接続工程（第７の工程）
次に、前記部材用意工程で用意したハブ３を、カテーテル本体２の基端部に接続し、前述した固定方法により固定する。
以上のような工程を経ることにより、図１に示すカテーテル１が得られる。

カテーテル１では、その製造過程で造影マーカ４が、溶融した母材２０ａで囲まれるので、母材２０ａ（カテーテル本体２）内に造影マーカ４を容易に埋設することができる。そして、得られたカテーテル１は、その内周面２５および外周面２３に造影マーカ４が露出するのが防止されたものとなる。

また、カテーテル１では、その製造過程で内周面２５が芯金８の外周面８１に沿うように規制され（強制され）、外周面２３が金型９のテーパ部９１１および内径一定部９１２に沿うように規制される。これにより、カテーテル１は、内周面２５および外周面２３に、例えば造影マーカ４が露出した場合に生じる段差部が形成されるのが防止され、よって、当該内周面２５および外周面２３が平滑なものとなる。また、カテーテル１の内周面２５および外周面２３を一括して加工することができる。

＜第２実施形態＞
図４および図５は、それぞれ、本発明のカテーテル（第２実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。

以下、これらの図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状と、カテーテルを製造する際に２つの母材を使用することとが異なる以外は前記第１実施形態と同様である。

図４および図５に示すように、造影マーカ４Ａは、その内径および外径がそれぞれ先端方向に向かって漸増したテーパ状をなすものである。これにより、図４に示す挿通状態では、間隙４２ａは、その間隙距離（造影マーカ４Ａの内周面４１と芯金８の外周面８１との距離）が先端方向に向かって漸増したものとなる。また、間隙４２ｂは、その間隙距離（造影マーカ４Ａの外周面４４と金型９のテーパ部９１１との距離）が基端方向に向かって漸増したものとなる。従って、間隙４２ａと間隙４２ｂとは、互いにその間隙距離が漸増する方向が反対となっている。

なお、本実施形態では、造影マーカ４Ａは、その長手方向の長さが金型９のテーパ部９１１の長手方向の長さよりも短いものである。

また、図５に示すように、カテーテル本体２Ａは、その先端部２１に、柔軟性に富むソフトチップ２１１を有している。このようなソフトチップ２１１を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。ソフトチップ２１１の構成材料としては、母材２０ａの構成材料と組成が異なる弾性材料が好適に用いられ、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。このような弾性材料を用いることにより、ソフトチップ２１１と、カテーテル本体２Ａのソフトチップ２１１より基端側の部分（母材２０ａが構成する部分）との柔軟性を比較した場合、ソフトチップ２１１の方が確実に柔軟性に富む。
このような構成のカテーテル１は、次のようにして製造される。

［１］ 部材用意工程
ソフトチップ２１１となる小母材２０ｂをさらに用意する。小母材２０ｂは、前述したソフトチップ２１１についての説明で挙げた樹脂材料で構成されている。図４に示すように、小母材２０ｂの形状は、母材２０ｂよりも短い管状をなしている。この小母材２０ｂの内径は、芯金８の外径とほぼ同等である（またはそれよりも若干大きい）。また、小母材２０ｂの外径は、図示の構成では造影マーカ４Ａの最小外径よりも小さいが、これに限定されず、造影マーカ４Ａの最小外径よりも大きくてもよい。また、小母材２０ｂは、図示の構成ではその長手方向の長さが金型９のテーパ部９１１の長手方向の長さよりも短いものであるが、これに限定されず、長手方向の長さが金型９のテーパ部９１１の長手方向の長さよりも長いものであってもよい。

［２］ 部材装着工程
図４に示すように、小母材２０ｂが造影マーカ４Ａよりも先端側に位置するように、小母材２０ｂにも芯金８を挿通する。

そして、小母材２０ｂ、造影マーカ４Ａ、母材２０ａが先端側からこの順で配置された芯金８ごと金型９のキャビティ９１内に収納する。その際、母材２０ａを先端方向に押圧すると、前述したように金型９に対する造影マーカ４Ａの長手方向および径方向の位置決めがなされる。

また、前述したように、造影マーカ４Ａの内周面４１と芯金８の外周面８１との間には、間隙距離が先端方向（小母材２０ｂ側）に向かって漸増した間隙４２ａが形成されている。造影マーカ４Ａの外周面４４と金型９のテーパ部９１１との間には、間隙距離が基端方向（母材２０ａ側）に向かって漸増した間隙４２ｂが形成されている。

［３］ 部材加熱工程
次に、図４に示す状態から、前記圧縮手段で母材２０ａを先端方向に向かって圧縮するとともに、ヒータ９２で母材２０ａと小母材２０ｂと芯金８とを金型９ごと加熱する（図５参照）。これにより、母材２０ａが溶融され、当該溶融した母材２０ａは、間隙４２ａよりも間隙４２ｂに優先的に流れ込む。よって、間隙４２ｂが溶融した母材２０ａで満たされる。また、小母材２０ｂも溶融され、当該溶融した小母材２０ｂは、間隙４２ｂよりも間隙４２ａに優先的に流れ込む。よって、間隙４２ａが溶融した小母材２０ｂで満たされる。

次工程以降については、前記第１実施形態の部材冷却工程、離型工程、コーティング工程、ハブ接続工程とほぼ同様であるため、その説明を省略する。

このような工程を経ることにより、先端部２１が柔軟性に富むカテーテル１（カテーテル本体２Ａ）を得ることができる。

また、図５に示すように、造影マーカ４Ａ付近では、小母材２０ｂで構成された部分が、母材２０ａで構成された部分よりも内側となる。これにより、基端側から先端側にかけて比較的硬い樹脂から比較的軟らかい樹脂への滑らかな硬さの移行が実現されると言う利点がある。

また、本実施形態では、母材２０ａおよび小母材２０ｂの長さを適宜設定することにより、造影マーカ４Ａの金型９に対する（カテーテル長手方向）の位置を調整することができる。

また、ソフトチップ２１１を省略する場合には、小母材２０ｂの構成材料および母材２０ａの構成材料として、互いに組成が同じものを用いてもよい。

＜第３実施形態＞
図６および図７は、それぞれ、本発明のカテーテル（第３実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。

以下、これらの図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。
図６、図７に示すように、造影マーカ４Ｂは、その内径および外径がそれぞれ基端方向に向かって漸増したテーパ状をなすものである。この造影マーカ４Ｂのテーパ角度は、金型９のテーパ部９１１のテーパ角度よりも大きい。これにより、図６に示す挿通状態では、間隙４２ａは、その間隙距離が基端方向に向かって漸増したものとなる。また、間隙４２ｂは、その間隙距離が先端方向に向かって漸増したものとなる。従って、間隙４２ａと間隙４２ｂとは、互いにその間隙距離が漸増する方向が反対となっている。

図７に示すように、部材加熱工程では、母材２０ａおよび小母材２０ｂを加熱すると、溶融した母材２０ａは、間隙４２ｂよりも間隙４２ａに優先的に流れ込む。よって、間隙４２ａが溶融した母材２０ａで満たされる。また、溶融した小母材２０ｂは、間隙４２ａよりも間隙４２ｂに優先的に流れ込む。よって、間隙４２ｂが溶融した小母材２０ｂで満たされる。

そして、カテーテル本体２Ｂの造影マーカ４Ｂでは、小母材２０ｂで構成された部分が、母材２０ａで構成された部分よりも外側となる。これにより、基端側から先端側にかけて比較的硬い樹脂から比較的軟らかい樹脂への滑らかな硬さの移行が実現されると言う利点がある。

＜第４実施形態＞
図８は、本発明のカテーテル（第４実施形態）が備える造影マーカを示す斜視図、図９は、図８に示す造影マーカを先端側から見た図（正面図）、図１０〜図１２は、それぞれ、本発明のカテーテル（第４実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を順に説明するための図（縦断面図）である。

以下、これらの図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図８に示す造影マーカ４Ｃは、前述した金属材料で構成された円筒体（円筒状の部材）を塑性変形させたものである。具体的には、造影マーカ４Ｃとなる円筒体の先端４５をその径方向のうちの一方向（図８中の紙面奥行き方向）に押し潰し、基端４６を前記一方向と直交する方向（図８中の上下方向）に押し潰したものである。これにより、図９に示すように、先端４５および基端４６は、それぞれ、先端側から見たとき（正面視で）の形状が楕円形状となる。

なお、先端４５および基端４６に対する押し潰し程度としては、先端４５および基端４６の短径（内径）がそれぞれ芯金８の外径と同等またはそれより若干小さくなる程度であるのが好ましい。これにより、図１０、図１１に示す挿通状態で、造影マーカ４Ｃは、先端４５の短径となる部分（以下この部分を「先端内周（第１の当接部）４５１」と言う）と、基端４６の短径となる部分（以下この部分を「基端内周（第２の当接部）４６１」と言う）とがそれぞれ芯金８の外周面８１に当接する。その結果、造影マーカ４Ｃでは、先端内周４５１および基端内周４６１が、芯金８の外周面８１に対し、その長手方向の異なる２つの位置で当接するとともに、外周面８１の周方向の異なる２つの位置でも当接する。これにより、造影マーカ４Ｃは、芯金８に対する径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

図１０に示すように、部材装着工程では、造影マーカ４Ｃは、その先端縁部４３が金型９のテーパ部９１１に当接しない程度に位置決めされている（プレ位置決め）。

図１１、図１２に順に示すように、部材加熱工程では、造影マーカ４Ｃは、溶融した母材２０ａにより先端方向に向かって押圧されて、先端縁部４３が金型９のテーパ部９１１の途中に当接するまで移動する（前進する）。そして、造影マーカ４の先端縁部４３が金型９のテーパ部９１１に当接した際には、金型９に対する造影マーカ４の長手方向の位置決めがなされる（本位置決め）。

前述したように、造影マーカ４Ｃは、図８に示す形状をなしている。これにより、図１０、図１１に示す挿通状態では、先端４５の長径となる部分４５２から基端内周４６１に渡って、間隙４２ａは、その間隙距離が先端方向に向かって漸増した部分を有し、間隙４２ｂは、その間隙距離が基端方向に向かって漸増した部分を有する。また、同様に挿通状態では、先端内周４５１から基端４６の長径となる部分４６２に渡って、間隙４２ａは、その間隙距離が基端方向に向かって漸増した部分を有し、間隙４２ｂは、その間隙距離が先端方向に向かって漸増した部分を有する。

このような間隙４２ａ、４２ｂが形成されていることにより、全体として造影マーカ４Ｃをその周方向に沿って、溶融した母材２０ａで均一に囲むことができる。これにより、造影マーカ４Ｃが確実に埋設されたカテーテル１（カテーテル本体２Ｃ）を得ることができる。

造影マーカ４の先端４５および基端内周４６１は、それぞれ、金型９のテーパ部９１１の内表面の途中および芯金８の外表面に当接して当接部を形成する。その結果、当接部は、成形されたカテーテル本体２の外表面および内表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４のうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部（先端４５）のみであり、カテーテル本体２の内表面に露出するのは当接部（基端内周４６１）のみとなる。わずかに外表面および内表面に露出する造影マーカ４の当接部以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

＜第５実施形態＞
図１３は、本発明のカテーテル（第５実施形態）が備える造影マーカを示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第４実施形態と同様である。
図１３に示す造影マーカ４Ｄは、造影マーカ４Ｄとなる円筒体の先端４５をその径方向のうちの一方向（図１３中の左右方向）に押し潰し、基端４６を前記一方向と直交する以外の方向（前記一方向と異なる方向）に押し潰したものである。

このような造影マーカ４Ｄでも、前記第５実施形態の造影マーカ４Ｃと同様に、先端内周４５１および基端内周４６１が、芯金８の外周面８１に対し、その長手方向の異なる２つの位置で当接するとともに、外周面８１の周方向の異なる２つの位置でも当接する。これにより、造影マーカ４Ｄは、芯金８に対する径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

＜第６実施形態＞
図１４は、本発明のカテーテル（第６実施形態）が備える造影マーカを示す斜視図、図１５は、図１４に示す造影マーカに芯金を挿通した状態を示す縦断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第４実施形態と同様である。
図１４に示す造影マーカ４Ｅは、造影マーカ４Ｅとなる円筒体の長手方向の途中の第１の部分４７をその径方向のうちの一方向（図１４中の上下方向）に押し潰し、第１の部分４７よりも基端側の第２の部分４８を前記一方向と直交する方向（図１４中の紙面奥行き方向）に押し潰したものである。

なお、第１の部分４７および第２の部分４８に対する押し潰し程度としては、第１の部分４７および第２の部分４８の内径がそれぞれ芯金８の外径と同等またはそれより若干小さくなる程度であるのが好ましい。これにより、図１５に示す挿通状態で、造影マーカ４Ｅは、その内周面４１の第１の部分４７に対応する部分（以下この部分を「第１の当接部４１１」と言う）と、内周面４１の第２の部分４８に対応する部分（以下この部分を「第２の当接部４１２」と言う）とがそれぞれ芯金８の外周面８１に当接する。その結果、造影マーカ４Ｅでは、第１の当接部４１１および第２の当接部４１２が、芯金８の外周面８１に対し、その長手方向の異なる２つの位置で当接するとともに、外周面８１の周方向の異なる２つの位置でも当接する。これにより、造影マーカ４Ｅは、芯金８に対する径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

造影マーカ４Ｅの当接部（第１の当接部４１１、第２の当接部４１２）は成形されたカテーテル本体２の内表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｅのうちカテーテル本体２の内表面に露出するのは当接部（第１の当接部４１１、第２の当接部４１２）のみとなる。わずかに内表面に露出する造影マーカ４Ｅの当接部以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

＜第７実施形態＞
図１６は、本発明のカテーテル（第７実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１６に示すように、造影マーカ４Ｆは、その外周面４４に途中が拡径した（外方に向かって突出した）拡径部（突出部）４４１を有している。この拡径部４４１は、金型９内で母材２０ａにより先端方向に向かって押圧された際、金型９のテーパ部９１１の途中に当接する。これにより、造影マーカ４Ｆは、金型９に対しその長手方向および径方向の位置決めがなされる。拡径部４４１は、造影マーカ４Ｆの長手方向先端から一定の距離にある。すなわち、拡径部４４１は、造影マーカ４Ｆの長手方向の先端から一定の距離で金型９に当接する。

そして、この位置決めがなれた状態で、前述したように母材２０ａを加熱することにより、母材２０ａが溶融され、当該溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂ、２０３ａ、２０３ｂがそれぞれ満たされる。その後、溶融した母材２０ａを冷却することにより、造影マーカ４Ｆが埋設されたカテーテル本体２を得る。

造影マーカ４Ｆの当接部（拡径部４４１）は、成形されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｆのうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部（拡径部４４１）のみとなる。わずかに外表面に露出する造影マーカ４Ｆの当接部以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

＜第８実施形態＞
図１７は、本発明のカテーテル（第８実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの構成（形状）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１７に示すように、造影マーカ４Ｇは、線状体をコイル状（パイプ状）に巻回して形成されたものである。そして、造影マーカ４Ｇは、隣接する線状体同士が離間した疎巻き状態となっている。

この造影マーカ４Ｇは、線状体の途中の２箇所が外方に向かって突出した第１の突出部４９ａと第２の突出部４９ｂとが形成されている。造影マーカ４Ｇでは、第１の突出部４９ａと第２の突出部４９ｂとは、金型９のテーパ部９１１に対し、その長手方向の異なる２つの位置で当接するとともに、周方向の異なる２つの位置でも当接する。これにより、造影マーカ４Ｇは、金型９に対しその長手方向および径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

そして、このセンタリング状態で、前述したように母材２０ａを加熱することにより、母材２０ａが溶融され、当該溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂがそれぞれ満たされる。その後、溶融した母材２０ａを冷却することにより、造影マーカ４Ｇが埋設されたカテーテル本体２を得る。

なお、造影マーカ４Ｇは、図１７に示す構成では隣接する線状体同士が離間した疎巻き状態のものであるが、これに限定されず、例えば、隣接する線状体同士が当接した密巻き状態のものであってもよい。

また、造影マーカ４Ｇは、その線状体の一部が芯金８の外周面８１に当接する少なくとも１つの当接部をさらに有していてもよい。これにより、造影マーカ４Ｇは、芯金８に対する径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

造影マーカ４Ｇの当接部（第１の突出部４９ａおよび第２の突出部４９ｂ）は、成形されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｇのうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部（第１の突出部４９ａおよび第２の突出部４９ｂ）のみとなる。また線状体の一部が芯金８の外周面に当接して当接部を有する場合、この当接部は、成形されたカテーテル本体２の内表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｇのうちカテーテル本体２の内表面に露出するのは当接部（図示せず）のみとなる。わずかに外表面（および内表面）に露出する造影マーカ４Ｇの当接部以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

＜第９実施形態＞
図１８は、本発明のカテーテル（第９実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第８実施形態と同様である。
図１８に示すように、造影マーカ４Ｈは、線状体の途中２箇所で、その線径が増大した（変化した）ものである。線径が増大した各部分（以下「第１の大径部５０ａ」、「第２の大径部５０ｂ」と言う）は、造影マーカ４Ｈの途中が外方に向かって突出した部分となっている。

造影マーカ４Ｈでは、第１の大径部５０ａと第２の大径部５０ｂとは、金型９のテーパ部９１１に対し、その長手方向の異なる２つの位置で当接するとともに、周方向の異なる２つの位置でも当接する。これにより、造影マーカ４Ｈは、金型９に対し長手方向および径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

そして、このセンタリング状態で、前述したように母材２０ａを加熱することにより、母材２０ａが溶融され、当該溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂがそれぞれ満たされる。その後、溶融した母材２０ａを冷却することにより、造影マーカ４Ｈが埋設されたカテーテル本体２を得る。

なお、造影マーカ４Ｈは、図１８に示す構成では隣接する線状体同士が離間した疎巻き状態のものであるが、これに限定されず、例えば、隣接する線状体同士が当接した密巻き状態のものであってもよい。

同様に、造影マーカ４Ｈをなす線状体の線径が増大した部分（第１の大径部５０ａと第２の大径部５０ｂ）が内方に向かって突出していてもよい。造影マーカ４Ｈでは、第１の大径部５０ａと第２の大径部５０ｂとは、芯金８に対し、その長手方向の異なる位置２つの位置で当接するとともに、周方向の異なる２つの位置でも当接する。これにより、造影マーカ４Ｈは、芯金８に対する径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

造影マーカ４Ｈの当接部（第１の大径部５０ａと第２の大径部５０ｂ）は、成形されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｈのうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部（第１の大径部５０ａと第２の大径部５０ｂ）のみとなる。また、線状体の一部が芯金８の外周面に当接して当接部を有する場合、この当接部は、成形されたカテーテル本体２の内表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｈのうちカテーテル本体２の内表面に露出するのは当接部（図示せず）のみとなる。わずかに外表面（および内表面）に露出する造影マーカ４Ｈの当接部以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

＜第１０実施形態＞
図１９は、本発明のカテーテル（第１０実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第１０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１９に示すように、造影マーカ４ｉは、線状体をコイル状（パイプ状）に巻回して形成されたものである。そして、造影マーカ４ｉは、隣接する線状体同士が離間した疎巻き状態になっていてもよく、密着巻きになっていてもよい。

この造影マーカ４ｉは、３条巻きであって、３本の線状体が同じ方向に巻かれているものである。すなわち、別々の（独立した）３本の線状体１００ａ、１００ｂ、１００ｃから形成される（構成されている）。このような複数の線状体を含む多条コイルは、線状体同士の摩擦抵抗があるため、１本の線状体からなるコイルより縦方向（長手方向）に伸びにくくかつ柔軟性を持っている。図１９に示すように、線状体１００ａは他の線状体１００ｂ、１００ｃよりもコイルの巻回の外径が大きく形成されている。これにより、造影マーカ４ｉの線状体１００ａが金型９のテーパ部９１１（内表面）の途中に当接し、よって金型９に対する造影マーカ４ｉの長手方向および径方向の位置が規制される、すなわちセンタリングされる。

なお、造影マーカ４ｉの線状体１００ａの複数のコイルの巻回の外径は、金型９のテーパ部９１１の内径の変化に対応して先端部から基端部に向けて増大するように形成されていてもよい。これにより、造影マーカ４ｉと金型９のテーパ部９１１とが複数の当接部１０１を有することとなり、より確実にセンタリングされる。

造影マーカ４ｉの当接部１０１は、成形されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４ｉのうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部１０１のみとなる。わずかに外表面（および内表面）に露出する造影マーカ４ｉの当接部１０１以外の部分はカテーテル本体２内部に確実に埋設される。

センタリング状態で、前述したように母材２０ａを加熱することにより、母材２０ａ溶融され、当該溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂがそれぞれ満たされる。その後、溶融した母材ａを冷却することにより、造影マーカ４ｉが埋設されたカテーテル本体２を得る。

なお、造影マーカ４ｉを構成する線状体は多条巻きであればよく、特に２〜５条巻きが好ましい。多条コイルの両端がほつれる可能性がある場合は、両端を半田付けやろう付け等で固定してもよい。

＜第１１実施形態＞
図２０は、本発明のカテーテル（第１１実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第１１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカを構成する複数の線状体のうちの１本の線状体の内径の大きさが異なること以外は前記第１０実施形態と同様である。

図２０に示すように、造影マーカ４Ｊでは、線状体１００ｃのコイルの巻回の内径が芯金８の外径と同等またはそれより若干小さくなる程度に形成されている。従って、造影マーカ４Ｊは、線状体１００ａのコイルの巻回の外径を大きくして金型９のテーパ部９１１の内表面に当接させ、同時に線状体１００ｃのコイルの巻回の内径を小さくして芯金８の外周面８１に当接させるように設定されたものとなる。これにより、造影マーカ４Ｊは金型９に対する長手方向および径方向の位置が規制されると共に、芯金８に対する径方向の位置が規制される。

なお、造影マーカ４Ｊの線状体１００ａの複数のコイルの巻回の外径は、金型９のテーパ部９１１の内径の変化に対応して先端部から基端部に向けて増大するように形成されていてもよい。それにより造影マーカ４Ｊと金型９のテーパ部９１１が複数の当接部１０１を有することとなり、より確実にセンタリングされる。

造影マーカ４Ｊの当接部１０１は、成形されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｊのうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部１０１のみとなる。また、線状体の一部が芯金８の外周面８１に当接して当接部１０２を有する場合、この当接部１０２は、成形されたカテーテル本体２の内表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｊのうちカテーテル本体２の内表面に露出するのは当接部１０２のみとなる。わずかに外表面および内表面に露出する造影マーカ４Ｊの当接部以外１０１、１０２の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

センタリング状態で、前述したように母材２０ａを加熱することにより、母材２０ａ溶融され、当該溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂがそれぞれ満たされる。その後、溶融した母材ａを冷却することにより、造影マーカ４Ｊが埋設されたカテーテル本体２を得る。

なお、造影マーカ４Ｊを構成する線状体は多条巻きであればよく、特に２〜５条巻きが好ましい。多条コイルの両端がほつれる可能性がある場合は、両端を半田付けやろう付け等で固定してもよい。

＜第１２実施形態＞
図２１は、本発明のカテーテル（第１２実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第１２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカの形状が異なること以外は前記第１０実施形態と同様である。
図２１に示すように、造影マーカ４Ｋは、線状体をコイル状（パイプ状）に巻回して形成されたものである。そして、造影マーカ４Ｋは、隣接する線状体同士が離間した疎巻き状態になっていてもよく、密着巻きになっていてもよい。

この造影マーカ４Ｋは、３条巻きであって、３本の線状体が同じ方向に巻かれているものである。すなわち、別々の３本の線状体１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃから形成されて（構成されて）いる。ここで線状体１１０ａのみ線径が増大されて形成されている。これにより、造影マーカ４Ｋの線状体１１０ａのコイル巻回の外径が大きくなり、金型９のテーパ部９１１の内表面の途中に当接する。よって、金型９に対する造影マーカ４Ｋの長手方向および径方向の位置が規制される、すなわち、センタリングされる。

なお、造影マーカ４Ｋの線状体１１０ａの線径は、金型９のテーパ部９１１の内径の変化に対応して先端部から基端部に向けて増大するように形成されている。これにより、造影マーカ４Ｋと金型９のテーパ部９１１が複数の当接部１１１を有することとなり、より確実にセンタリングされる。

造影マーカ４Ｋの当接部１１１は、形成されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｋのうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部１１１のみとなる。わずかに外表面に露出する造影マーカ４Ｋの当接部１１１以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

そして、センタリング状態で、前述したように母材２０ａを加熱することにより、母材２０ａ溶融され、当該溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂがそれぞれ満たされる。その後、溶融した母材ａを冷却することにより、造影マーカ４Ｋが埋設されたカテーテル本体２を得る。
また、このように造影マーカＪの線状体の線径を増大させることで造影性能が向上する。

＜第１３実施形態＞
図２２は、本発明のカテーテル（第１３実施形態）を製造する工程（本発明のカテーテルの製造方法）を説明するための図（縦断面図）である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルの第１３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、造影マーカを構成する複数の線状体のうちの１本の線状体の内径の大きさが異なること以外は前記第１２実施形態と同様である。

図２２に示すように、造影マーカ４Ｌでは、線状体１１０ｃの線径を増大させることにより、コイル巻回の内径が芯金８の外径と同等またはそれより若干小さくなる程度となっている。そして、造影マーカ４Ｌの線状体１１０ａの線径を増大させることにより、コイル巻回の外径を大きくして金型９のテーパ部９１１の内表面に当接させ、同時に線状体１１０ｃの線径を増大させることにより、コイル巻回の内径を小さくして、芯金８の外周面８１に当接させるように設定されている。これにより、造影マーカ４Ｌは、金型９に対する長手方向および径方向の位置が規制されると共に、芯金８に対する径方向の位置が規制される。

なお、造影マーカ４Ｌの線状体１１０ａの線径は、金型９のテーパ部９１１の内径の変化に対応して先端部から基端部に向けて増大するように形成されている。これにより、造影マーカ４Ｌと金型９のテーパ部９１１が複数の当接部１１１を有することとなり、より確実にセンタリングされる。

造影マーカ４Ｌの当接部１１１は、形成されたカテーテル本体２の外表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｌのうちカテーテル本体２の外表面に露出するのは当接部１１１のみとなる。また、線状体の一部が芯金８の外周面に当接して当接部１１２を有する場合、この当接部１１２は、成形されたカテーテル本体２の内表面にわずかに露出する。すなわち、造影マーカ４Ｌのうちカテーテル本体２の内表面に露出するのは当接部１１２のみとなる。わずかに外表面および内表面に露出する造影マーカ４Ｌの当接部１１１、１１２以外の部分は、カテーテル本体２内部に確実に埋設される。

そして、センタリング状態で、前述したように母材２０ａを加熱することにより、母材２０ａ溶融され、当該溶融した母材２０ａで、間隙４２ａ、４２ｂがそれぞれ満たされる。その後、溶融した母材ａを冷却することにより、造影マーカ４Ｌが埋設されたカテーテル本体２を得る。

また、このように造影マーカＪの線状体の線径を増大させることで造影性能が向上する。
以上、本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。また、カテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のカテーテルの製造方法およびカテーテルは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、カテーテルの製造方法では、造影マーカは、金型のテーパ部に当接することにより位置決めされるが、これに限定されず、芯金にテーパ部を設け、当該テーパ部に当接することにより位置決めされてもよい。
また、造影マーカには、スリットが形成されていてもよい。

１ カテーテル
２、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ カテーテル本体
２０ａ 母材
２０ｂ 小母材
２０１ 内周面
２０２ 外周面
２０３ａ、２０３ｂ 間隙
２１ 先端部
２１１ ソフトチップ
２２ ルーメン
２３ 外周面
２４ コート層
２５ 内周面
３ ハブ
３１ 内腔
４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ、４Ｇ、４Ｈ、４ｉ、４Ｊ、４Ｋ、４Ｌ 造影マーカ
４１ 内周面
４１１ 第１の当接部
４１２ 第２の当接部
４２ａ 間隙（内周側間隙）
４２ｂ 間隙（外周側間隙）
４３ 先端縁部
４４ 外周面
４４１ 拡径部（突出部）
４５ 先端
４５１ 先端内周（第１の当接部）
４５２ 部分
４６ 基端
４６１ 基端内周（第２の当接部）
４６２ 部分
４７ 第１の部分
４８ 第２の部分
４９ａ 第１の突出部
４９ｂ 第２の突出部
５０ａ 第１の大径部
５０ｂ 第２の大径部
１００ａ、１００ｂ、１００ｃ 線状体
１０１、１０２ 当接部
１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ 線状体
１１１、１１２ 当接部
８ 芯金（マンドレル）
８１ 外周面
９ 金型
９１ キャビティ
９１１ テーパ部
９１２ 内径一定部
９２ ヒータ
９３ａ、９３ｂ 分割半体

Claims (16)

1. 可撓性を有する長尺なカテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部に埋設され、該先端部の位置を把握し得る筒状の造影マーカとを備えるカテーテルを製造する方法であって、
   樹脂材料で構成され、前記カテーテル本体となる管状の母材と、前記カテーテル本体に埋設される前記造影マーカとを用意する第１の工程と、
   前記造影マーカが前記母材よりも先端側に位置するように前記母材と前記造影マーカとに棒状の芯金を挿通し、該芯金が挿通された前記母材および前記造影マーカを金型のキャビティ内に収納する第２の工程と、
   前記金型ごと前記母材を加熱して、該母材を溶融する第３の工程とを有し、
   前記第２の工程を行なった際、前記造影マーカが前記金型に対して位置決めされ、かつ、前記造影マーカの内周面と前記芯金の外周面との間に間隙が生じ、前記第３の工程を行なった際、前記間隙内が前記溶融した母材で満たされることを特徴とするカテーテルの製造方法。
2. 前記造影マーカは、その内径が前記芯金の外径よりも大きい部分を有する請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 前記キャビティは、円柱状をなすものであり、
   前記金型は、前記キャビティを画成する壁部に、その内径が先端方向に向かって漸減するテーパ部を有し、
   前記造影マーカは、その一部が前記テーパ部に当接することにより、前記金型に対しその長手方向および径方向の位置決めがなされる請求項１または２に記載のカテーテルの製造方法。
4. 前記造影マーカは、その途中が外方に向かって突出した突出部を有し、該突出部が前記テーパ部に当接することにより、前記金型に対しその長手方向および径方向の位置決めがなされる請求項３に記載のカテーテルの製造方法。
5. 前記造影マーカは、その内周面に前記芯金の外周面の長手方向および周方向の異なる少なくとも２つの位置にそれぞれ当接する当接部を有する請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
6. 前記造影マーカは、金属材料で構成された円筒状の部材を、その両端または途中の２箇所をそれぞれ径方向のうちの一方向と該一方向と異なる他方向とに押し潰して、塑性変形させたものであり、前記各押し潰された部分がそれぞれ前記当接部として機能する請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
7. 前記造影マーカの前記押し潰された部分の内径は、前記芯金の外径と同等またはそれより若干小さい請求項６に記載のカテーテルの製造方法。
8. 前記間隙は、その間隙距離が基端方向に向かって漸増する部分を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
9. 前記間隙は、その間隙距離が先端方向に向かって漸増する部分を有する請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
10. 前記間隙は、先端方向および基端方向のうちの少なくとも先端方向に向かって開放している請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
11. 前記第２の工程を行なった際、前記造影マーカの外周面と前記金型の前記キャビティを画成する壁部との間に外周側間隙が形成され、前記第３の工程を行なった際、前記外周側間隙内が前記溶融した母材で満たされる請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
12. 前記第３の工程では、前記母材を先端方向に向かって圧縮する請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
13. 前記第１の工程では、樹脂材料で構成され、前記カテーテル本体の先端部の一部となる、前記母材よりも短い管状の小母材がさらに用意されており、
    前記第２の工程では、前記小母材が前記造影マーカよりも先端側に位置するように、前記小母材にも前記芯金を挿通し、
    前記第３の工程では、前記小母材を前記母材とともに加熱して、溶融する請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
14. 前記母材の構成材料と前記小母材の構成材料とは、互いに組成が同じかまたは異なるものである請求項１３に記載のカテーテルの製造方法。
15. 前記小母材の構成材料は、前記母材の構成材料よりも柔軟性に富むものである請求項１４に記載のカテーテルの製造方法。
16. 請求項１ないし１５のいずれかに記載のカテーテルの製造方法により製造されたことを特徴とするカテーテル。

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