JP2019516441A - 血管狭窄を通して進めるためのカテーテルおよび関連する方法 - Google Patents

Abstract

本明細書に開示される様々な実施態様は、血管狭窄を超えて進めるためのカテーテルに関する。これらのカテーテルのそれぞれは、カテーテルがそれを通して促されるときにカテーテルと狭窄との間の摩擦を減少させるための少なくとも１つの摩擦低減機構を備える。

Description

［関連出願の相互参照（単数または複数）］
本出願は、２０１６年４月１８日に出願された表題「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｆｏｒ Ａｄｖａｎｃｉｎｇ Ｔｈｒｏｕｇｈ ａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｔｅｎｏｓｉｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」の米国仮出願６２／３２４，０２９の利益を主張し、それは参照によりその全体で本明細書中に援用される。

［本発明の分野］
本明細書に開示される様々な実施態様は、心血管系の手順での使用のためのカテーテルに関し、より具体的には、血管の狭い部分を超えて進められるように構成されたカテーテルに関する。

介入の心臓病学の手順中、カテーテルは、しばしば、血管内の狭まっている血管病変、または血管狭窄を超えて進められて標的領域へ進まなければならない。そのような狭窄によって作られた狭い通路または妨害物にガイドワイヤーを通すことは可能なこともあるが、しばしば、血管内カテーテルによって運ばれるバルーンまたはステントのようなより大きなデバイスを、その妨害物を通して進めることは困難または不可能である。典型的なカテーテルは、過剰な摩擦力を有し得て、それは、圧縮を横切るのを妨げる。

当該分野において、血管の狭い、遮断された、または制限された部分を超えて進めるための、改善されたカテーテルに関する必要性が存在する。

血管狭窄を超えてまたは通して進むように構成された様々なカテーテルおよび関連する方法が本明細書において議論される。

例１では、血管狭窄を超えて進めるためのカテーテルは、その中に規定されるルーメンを備えるカテーテル本体、およびカテーテル本体と関連する少なくとも１つの摩擦低減機構を備える。

例２は、例１に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、カテーテル本体の外側表面上に配置される。

例３は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテル本体の遠位端に連結されたチップをさらに備え、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、チップの外側表面上に配置される．

例４は、例１に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、複数の突起を備える。

例５は、例４に係るカテーテルに関し、複数の突起は、隆起、四角形の突起、または三角形の突起を含む。

例６は、例１に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、カテーテル本体の外側表面に規定される複数の開口部または窪みを備える。

例７は、例１に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、複数の溝、こぶ、うね、またはテクスチャー機構を備える。

例８は、例１に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、コイル構造または編み上げ構造に形成された少なくとも１本のワイヤーを備える。

例９は、例１に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、少なくとも１つのオフセット突起を備える。

例１０は、例１に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構およびカテーテル本体の外側表面上に配置された外部層をさらに備える。

例１１は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテル本体の少なくとも外側表面上に配置された潤滑性コーティングをさらに備える。

例１２は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテル本体は、減少した直径を有する長さを含み、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、減少した直径を有する長さの外側表面上に配置される。

例１３は、例１２に係るカテーテルに関し、減少した直径を有する長さの上に配置されたチップをさらに備え、前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、チップの外側表面上に配置される。

例１４は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテルシャフトは、ハイポチューブである。

例１５は、例１４に係るカテーテルに関し、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの遠位端に規定される少なくとも２つのスロットをさらに備える。

例１６は、例１５に係るカテーテルに関し、前記の少なくとも２つのスロットは、直線構造またはらせん様構造を備える。

例１７は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテルシャフトは、第一の直径を含む第一の長さ、第二の直径を含む第二の長さ、および、第一および第二の長さの間に配置された移行部を備える。

例１８は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテルシャフトは、第一の層および第二の層を備える。

例１９は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤーカテーテルまたは迅速交換カテーテルを含む。

例２０は、例１に係るカテーテルに関し、カテーテル本体の遠位端と関連する回転機構をさらに備え、回転機構は、作動された場合に回転するように構成される。

例２１では、血管狭窄を超えてカテーテルを進める方法は、カテーテルを血管内へ配置するステップ、および、血管狭窄を超えてカテーテルを進めるステップを含む。カテーテルは、その中に規定されるルーメンを備えるカテーテル本体、および、カテーテル本体と関連する少なくとも１つの摩擦低減機構を備える。前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、血管狭窄とカテーテルとの間の摩擦を減少させる。

例２２は、例２１に係る方法に関し、カテーテル本体の遠位端を回転するステップをさらに含み、回転は、血管狭窄とカテーテルとの間の摩擦を減少させる。

例２３は、例２１に係る方法に関し、カテーテル本体の遠位端を横方向に動かすステップをさらに含み、その動きは、血管狭窄とカテーテルとの間の摩擦を減少させる。

多数の実施態様が開示されるが、本発明のさらに他の実施態様が、本発明の例示的な実施態様を示して説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明は、様々の自明な態様における改変が可能であり、全て、本発明の主旨および範囲を逸脱しない。したがって、図面および詳細な説明は、実際に例示として見なされるべきであり制限でない。

一実施態様に係る、血管狭窄を超えて進めるためのカテーテルの側面図である。 一実施態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 別の実施態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 一実施態様に係る、カテーテル上に摩擦低減機構を備えるチップの側面図である。 さらなる実施態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 さらに別の態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 別の実施態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 さらなる実施態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 さらに別の実施態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 別の実施態様に係る、カテーテル上の摩擦低減機構の側面図である。 別の実施態様に係る、カテーテル上に摩擦低減機構を備えるチップの側面図である。 さらなる実施態様に係る、カテーテル上に摩擦低減機構を備えるチップの側面図である。 一実施態様に係る、摩擦低減機構を備えるチップおよびネックを備えるカテーテルの側面図である。 別の実施態様に係る、摩擦低減機構およびネックを備えるカテーテルの側面図である。 別の実施態様に係る、摩擦低減機構を備えるカテーテルの側面図である。 図２Ｎのカテーテルの正面図である。 さらなる実施態様に係る、摩擦低減機構を備えるカテーテルの側面図である。 図２Ｐのカテーテルの正面図である。 さらに別の実施態様に係る、摩擦低減機構を備えるカテーテルの側面図である。 図２Ｒのカテーテルの正面図である。 さらなる実施態様に係る、摩擦低減機構およびネックを備えるカテーテルの側面図である。 図２Ｔのカテーテルの正面図である。 一実施態様に係る、摩擦低減機構および外側層を備えるカテーテルの側面図である。 一実施態様に係る、血管狭窄を超えてまたは通して促される摩擦低減機構を備えるカテーテルを示す。 血管狭窄を超えてまたは通して進めようとされる標準的なカテーテルを示す。 一実施態様に係る、血管狭窄を超えてまたは通して促される回転遠位部および摩擦低減機構を備えるカテーテルを示す。 一実施態様に係る、摩擦低減機構を備えるオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルの側面図である。 一実施態様に係る、摩擦低減機構を備えるポリマーチューブおよび金属シャフトを備えるカテーテルの側面図である。 一実施態様に係る、金属シャフト、スロット、および摩擦低減機構を備えるオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルの側面図である。 別の実施態様に係る、金属シャフト、スロット、および摩擦低減機構を備えるオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルの側面図であり、シャフトは、図８Ａのカテーテルよりも小さな直径を有する。 一実施態様に係る、シャフト、ポリマーチューブ、および摩擦低減機構を備える迅速交換カテーテルの側面図である。 図９Ａのカテーテルの拡大した側面図である。 一実施態様に係る、金属シャフト、ポリマーカバリング、および摩擦低減機構を備える迅速交換カテーテルの側面図である。 図１０Ａのカテーテルの拡大した側面図である。 別の実施態様に係る、金属シャフト、スロット、および摩擦低減機構を備えるカテーテルの側面図である。 一実施態様に係る、カテーテル上のスロットの拡大図を示す。 別の実施態様に係る、カテーテル上のスロットの拡大図を示す。 一実施態様に係る、図１１Ａのカテーテルを通して配置され得る摩擦低減機構を備えるポリマーチューブの側面図である。

本明細書において開示される様々な実施態様は、血管の狭まったまたはブロックされた部分を超えてまたは通して進められ得るカテーテルに関する。より具体的には、特定のカテーテルの実施は、カテーテルの外側表面の少なくとも一部に沿って位置している摩擦低減機構を備える。代替の実施態様は、血管内に配置されたデバイスの長さに沿った回転またはねじれ運動を利用して、摩擦をさらに減少させる。

本明細書における様々な実施態様では、カテーテルは、血管の狭まった部分を超えて進められて、それにより、その後に１つまたは複数のさらなる血管内デバイスまたはカテーテル（例えば、ガイドワイヤー、バルーンカテーテル、ステント送達システム、サポートカテーテルなど）を進めるための通路を作り、強化して、または拡大する。通路は、その部分を超えてカテーテルを進める結果として、狭まった部分において血管の直径を物理的に拡大または拡張する結果となり得る（一般に「ｄｏｔｔｅｒｉｎｇ」と呼ばれるプロセス）。さらに、狭まった部分を超えてカテーテルを進めた後に、本明細書における様々なカテーテルの実施は、ガイドワイヤーを交換するために用いられ得る。すなわち、本明細書において検討されるカテーテルの実施態様の挿入のために血管を通して配置される最初のガイドワイヤーは、ガイドワイヤーが制約を超えて進められ得るように他のガイドワイヤーと比較して相対的に準拠され得るが、介入デバイスの進行のための十分な支持を与えない。そのようなシナリオでは、本明細書において開示または検討される様々なカテーテルの実施態様は、準拠したガイドワイヤーを、その結果、介入デバイスが制約を超えて進められ得るように、より頑丈なワイヤーに交換するために用いられ得る。

摩擦低減機構を備えるカテーテル１０の一実施態様を図１に示す。カテーテル１０は、カテーテル本体１２、ガイドワイヤー、手順流体などの通路のための本体１２内に規定されたルーメン１４、および、ハンドル１６を備える。加えて、カテーテル１０は、本体１２の遠位部の外側表面２０に沿って複数の表面機構１８も備える。この例示的な実施では、示されるように、表面機構１８は、本体１２の外側表面２０から伸長する隆起、こぶ、または突起１８である。

一実施態様によれば、使用中、本明細書において開示または検討される表面機構１８、および任意の他の表面機構の実施態様は、カテーテル１０とそれが配置される血管の内壁との間の接触面積を減少させる。減少された接触面積は、より低い摩擦力を生じて、したがって、圧縮を通してまたは超えてカテーテルを促すのに必要な力を低減させる。

摩擦低減表面機構２４の別の実施態様を図２Ａに示し、そこでは、表面機構２４は、外側表面２０上に配置された突起２４の形状である。より具体的には、突起２４の形状は、示されるように、四角形および三角形の両方の突起２４を含む。あるいは、突起は任意の幾何学的形状を取り得ることが理解される。

図２Ｂは、摩擦低減表面機構３０の別の実施を示す。この特定の実施態様では、機構３０は、カテーテル本体１２内に規定される開口部またはホール３０である。あるいは、機構３０は、カテーテル本体１２を貫通しない（ｄｏ ｎｏｔ ｅｘｔｅｎｄ ａｌｌ ｔｈｅ ｗａｙ）開口部のような機構であるディベット（ｄｉｖｅｔ）または窪み３０であってよい。突出または突起（上述した突起１８、２４など）または他のタイプの機構のように、これらの開口部３０は、カテーテル２６と血管内壁との間の接触面積を減少させることによって摩擦を減少させる。

カテーテルシャフト３２の遠位端上に取り付け可能または配置可能なチップ３４に関して、さらなる実施態様を図２Ｃに示す。一実施態様では、チップ３４は、シャフト３２の遠位端上に永久に配置される。あるいは、チップ３４は取り外し可能である。チップ３４は、チップ３４の外側表面３６に沿って複数の表面機構３８を備える。この例示的な実施では、示されるように、表面機構３８は、突起３８である。あるいは、機構３８は、本明細書において記載または検討される任意の公知の摩擦低減機構であってよい。一実施によれば、チップ３４は金属製である。あるいは、チップ３４は、カテーテルにおける使用のための任意の公知の材料で作られてよい。

さらに別の実施が図２Ｄに示されて、そこでは、摩擦低減表面機構４２は、外側表面４０内に形成される溝４４によって規定される。一実施態様では、溝４４は、レーザー切断処理を用いて形成される。あるいは、溝４４は、任意の公知の様式で形成され得る。

別の実施態様が図２Ｅに示されて、それは、外側表面４６上に形成された石目、または、こぶ４８である、摩擦低減表面機構４８を示す。一実施態様では、こぶ４８は、示されるように石目のような構造または形状で、ポリマー材料を外側表面４６に加えることによって形成される。あるいは、こぶ４８は、こぶ４８が、残っている除去されなかった材料であるように、外側表面４６から材料を切除または他の方法で除去することによって形成される。

摩擦低減表面機構５４のさらなる実施を図２Ｆに示し、そこでは、表面機構５４は、軸方向に配向または軸方向に配置された、カテーテル５０の外側表面５２の長さに沿って走っている、うね５４である。一実施態様では、うね５４は、示されるように、うね５４を形成するように外側表面５２に材料を加えることによって形成される。あるいは、うね５４は、うね５４が、残っている除去されなかった材料であるように、外側表面５２から材料を切除または他の方法で除去することによって形成されて、溝５６を形成する。

さらに別の実施態様が図２Ｇに示されて、そこでは、摩擦低減表面機構６２は、円周に配向または横方向に配置された、カテーテル５８の外側表面６０の円周の周りに配置された、うね６２である。一実施態様では、うね６２は、外側表面６０に材料を加えることによって形成されて、示されるように、うね６２を形成する。あるいは、うね６２は、うね６２が、残っている除去されなかった材料であるように、外側表面６０から材料を切除または他の方法で除去することによって形成される。

別の実施が図２Ｈに示されて、それは、角度を付けて円周に配向または横方向に配置された、カテーテル６４の外側表面６６の円周の周りに配置された、うね６８である摩擦低減表面機構６８を示す。一実施態様では、うね６８は、外側表面６６に材料を加えることによって形成されて、示されるようにうね６８を形成する。あるいは、うね６８は、うね６８が、残っている除去されなかった材料であるように、外側表面６６から材料を切除または他の方法で除去することによって形成される。

摩擦低減表面機構７４のさらなる実施態様が図２Ｉに示されて、そこでは、表面機構７４は、カテーテル７０の外側表面７２を切除することによって作られた、テクスチャー加工された表面機構７４である。一実施では、テクスチャー加工された表面機構７４は、微小な石目パターン７４を有する。一実施態様によれば、テクスチャー加工処理は、機械的、化学的、または電気的な切除処理によって達成され得る。あるいは、テクスチャー加工された表面機構７４は、公知の沈着処理を用いて外側表面７２上に機構７４を沈着させることによって形成される。

図２Ｃ（上述）と似た他の実施によれば、チップは、カテーテルの遠位端に付加される。１つのそのような例示的な実施態様が図２Ｊに示されて、そこでは、カテーテルシャフト７６は、シャフト７６の遠位端上に取り付け可能または配置可能なチップ７８を備える。一実施態様では、チップ７８は、シャフト７６の遠位端上に永久に配置される。あるいは、チップ７８は、取り外し可能である。チップ７８は、チップ７８の外側表面８０に沿って複数の表面機構８２を備える。この例示的な実施では、示されるように、表面機構８２は、突起またはこぶ８２である。あるいは、機構８２は、本明細書において記載または検討される任意の公知の摩擦低減機構であってよい。一実施によれば、チップ７８は、ポリマー材料で作られて、シャフト７６は金属である。あるいは、チップ７８は、カテーテルでの使用のための任意の公知の材料で作られてよく、シャフト７６は、シャフトのための任意の公知の材料で作られてよい。

この特定の実施では、チップ７８は、チップ７８の遠位端がシャフト７６の遠位端で終わるように、シャフト７６の末端に配置される。換言すれば、シャフト７６およびチップ７８の末端は、同一平面上であり−チップ７８の遠位端は、シャフト７６の遠位端を超えて伸長しない。シャフト７６およびチップ７８上の遠位端における開口部８４は、シャフト７６の内側ルーメン８６と流体連通している。

図２Ｋは、遠位チップ９０を備えるカテーテルシャフト８８の代替の実施態様を示す。この実施では、チップ９０は、シャフト８８の遠位端上に永久に配置される。あるいは、チップ９０は取り外し可能である。チップ９０は、チップ９０の外側表面９２に沿った突起、または、こぶ９４である、複数の表面機構９４を備える。あるいは、機構９４は、本明細書において記載または検討される任意の公知の摩擦低減機構であってよい。一実施によれば、チップ９０はポリマー材料で作られて、シャフト８８は金属である。あるいは、チップ９０は、カテーテルでの使用のための任意の公知の材料で作られてよく、シャフト８８は、シャフトのための任意の公知の材料で作られてよい。この特定の実施では、チップ９０は、チップ９０の遠位端がシャフト８８の遠位端を超えて伸長するように、シャフト８８の末端に配置される。チップ９０の遠位端における開口部９６は、シャフト８８の内側ルーメン１００と流体連通しているチップ９０の内側ルーメン９８と流体連通している。

遠位チップ１０４を備えるカテーテルシャフト１０２のさらなる実施が図２Ｌに示される。この実施では、シャフト１０２は、チップ１０４の外径がネック１０６に近位のシャフト１０２の外径と実質的に同一である様式で、チップ１０４がネック１０６の上に配置されるように、減少した直径を有する長さ１０６を有する遠位端（本明細書において「ネック」とも呼ぶ）を備える。あるいは、チップ１０４は、シャフト１０２の外径よりも大きいまたは小さい外径を有してよい。一実施態様では、チップ１０４は、シャフト１０２の遠位端上に永久に配置される。あるいは、チップ１０４は、取り外し可能である。チップ１０４は、チップ１０４の外側表面１０８に沿った突起、または、こぶ１１０である、複数の表面機構１１０を備える。あるいは、機構１１０は、本明細書において記載または検討される任意の公知の摩擦低減機構であってよい。一実施によれば、チップ１０４はポリマー材料で作られて、シャフト１０２は金属である。あるいは、チップ１０４は、カテーテルでの使用のための任意の公知の材料で作られてよく、シャフト１０２は、シャフトのための任意の公知の材料で作られてよい。この特定の実施では、チップ１０４は、チップ１０４の遠位端がシャフト１０２の遠位端を超えて伸長するように、シャフト１０２の末端に配置される。チップ１０４の遠位端における開口部１１２は、シャフト１０２の内側ルーメン１１６と流体連通しているチップ１０４の内側ルーメン１１４と流体連通している。

図２Ｍは、さらに別の実施態様を示し、そこでは、カテーテルシャフト１１８はネック１２０を備え、ネック１２０上に配置された摩擦低減機構１２２は、コイルラップ１２４のコイル１２２である。あるいは、カテーテルシャフト１１８は、ネック１２０を備えず、コイル１２２は、ネックなしにシャフト１１８の遠位端の周りに配置される。一実施では、コイル１２２は、コイル１２２の間にギャップがあるように、ネック１２０（または、ネックのないシャフト１１８の遠位端）に沿って無作為に配置される。あるいは、コイル１２２は、所定の均一なパターンで配置されて、例えば、きつく巻かれた（または完全に接触している）構造でのコイルを備える。さらなる代替では、機構１２２は、本明細書において記載または検討される任意の公知の摩擦低減機構であってよい。一実施によれば、コイル１２２は金属材料で作られて、シャフト１１８はポリマーである。あるいは、コイル１２２は、カテーテルでの使用のための任意の公知の材料で作られてよく、シャフト１１８は、金属を含むシャフトのための任意の公知の材料で作られてよい。特定の実施態様によれば、コイル１２２は、単一のワイヤーまたはフィラメントで作られてよく、またはあるいは、中空の組紐構造のような編み上げ構造で配列された多数のワイヤーまたはフィラメントで作られてよい。一部の実施によれば、コイル１２２（任意のコイル化または編み上げ構造）は、カテーテルシャフト１１８の任意の長さを超えて伸長してよい。あるいは、コイル１２２は、カテーテルシャフト１１８の遠位端を超えて伸長してよく、嵌入する様式でシャフト１１８の内側ルーメン中に内側へ折り畳まれてよい（示さず）。

一実施によれば、本明細書において開示または検討される任意のチップコンポーネント−例えば、上記のチップ３４、７８、９０、１０４および下記のチップ１４４−は、それが配置されるカテーテルシャフトの遠位端を超えて伸長するように構成されてよく、折り畳まれた部分が嵌入する様式でそのシャフトの内側ルーメン内に配置されるように、その遠位端において内側への折り畳みを備える。あるいは、任意の内側ルーメンライナー（例えば、図１１Ｄに示されて以下に述べられる内側ルーメンライナー４００）は、それが中に配置されるカテーテルシャフトの遠位端を超えて伸長するように構成されてよく、折り畳まれた部分がシャフトの外側表面上に配置されるように、その遠位端において外側への折り畳みを備える。

さらなる摩擦低減機構の実施態様が図２Ｎ〜２Ｕに開示されて、そこでは、機構は、以下に説明されるようにオフセットまたは非対称のコンポーネントである単一の機構に関する。例えば、図２Ｎおよび２Ｏは、シャフト１２６の遠位端１３０に単一の摩擦低減オフセット突起１２８を備えるカテーテルシャフト１２６を示す。この実施では、突起１２８は、角のある遠位端１３０であるシャフト１２６の遠位端１３０の長さに沿って配置される。

図２Ｐおよび２Ｑは、シャフト１３２の遠位端に単一の摩擦低減オフセット突起１３４を備えるカテーテルシャフト１３２の別の実施態様を示す。この実施では、シャフト１３２は、（上述のシャフト１２６の角のある遠位端と比較して）相対的に均一な外径を有するので、突起１３４は、示されるように突起１３４においてシャフト１３２のより大きな合計直径を作る。

図２Ｒおよび２Ｓは、シャフト１３６の遠位端に単一の摩擦低減オフセット突起１３８を備えるカテーテルシャフト１３６のさらに別の実施を示す。図２Ｐおよび２Ｑの実施態様のように、この実施は、相対的に均一な外径を有するシャフトを備えるので、突起１３８は、示されるように突起１３８においてシャフト１３６のより大きな合計直径を作る。この実施では、突起１３８は、上述の突起１３４と比較して、軸の長さがより短い。

さらなる実施では、単一の摩擦低減オフセット突起１４６を備える遠位チップ１４４を備えるカテーテルシャフト１４０が、図２Ｔおよび２Ｕに示される。この実施では、シャフト１４０は、チップ１４４がネック１４２の上に配置されてそれに取り付けられるように、ネック１４２を備える。一実施態様では、チップ１４４は、シャフト１４０の遠位端上に永久に配置される。あるいは、チップ１４４は取り外し可能である。この実施でのチップ１４４は、突起１４６が、示されるように突起１４６において、チップ１４４のより大きな合計直径を作るように、突起１４６を除いてシャフト１４０の外径と実質的に似た直径を有する。あるいは、チップ１４４は、シャフト１４０の外径よりも大きいまたは小さい直径を有してよい。この特定の実施では、チップ１４４は、チップ１４４の遠位端がシャフト１４０の遠位端を超えて伸長するように、シャフト１４０の末端に配置される。チップ１４４の遠位端における開口部１４８は、シャフト１４０の内側ルーメン１５２と流体連通しているチップ１４４の内側ルーメン１５０と流体連通している。

図２Ｖは、摩擦低減機構１５６を備えるカテーテルシャフト１５４のさらなる実施態様を示す。この実施では、機構１５６は、ビーズ１５６および外側表面１５８の上に配置された外部層１６０を備える、シャフト１５４の外側表面１５８上に配置されたビーズ１５６である。あるいは、機構１５６は、本明細書において開示または検討される任意の機構であってよい。一実施態様によれば、外部層１６０は、公知の熱収縮材料の熱収縮層１６０である。様々な代替の実施態様によれば、外部層１６０は、上述のコイルを含む本明細書において開示または検討される任意の様々な摩擦低減機構の上に配置され得ることが理解される。

図１−２Ｖにおいて上記に開示されて、本明細書における他のどこかで開示または検討される、様々な実施態様では、摩擦低減機構は、カテーテルの外側表面にわたってランダムなパターンで分布している。あるいは、機構は、均一な、組織的な、または所定のパターンで分布してよい。さらなる代替では、機構は、ねじ式またはらせん状の構造を形成しない。換言すれば、特定の実施態様では、機構は、非ねじ式または非らせん状の構造を有してよい。一部の実施では、摩擦低減機構は、血管の狭まった部分を超えてカテーテルが進むのを助けるように構成されないねじ式またはらせん状の構造を形成してよい。

カテーテルシャフトおよび様々な摩擦低減機構および遠位チップを含む、本明細書における任意の実施態様は、任意の材料で作られ得ることが理解される。任意のコンポーネントは、金属、ポリマー材料、または、カテーテルでの使用のための任意の他の公知の材料で作られ得る。本明細書において開示または検討される任意の様々な実施は、例えば、任意の摩擦低減機構および／または上述の層を含む、本明細書において開示または検討される様々なコンポーネントの全てまたは一部の上に配置された潤滑性コーティングを備えてよいことも理解される。一実施によれば、コーティングは、親水性または疎水性のいずれかであってよい。特定の例では、コーティングは、ポリビニルアルコール（「ＰＶＡ」）、ポリビニルピロリドン、任意の他の公知の親水性材料、またはそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティングであってよい。他の例では、コーティングは、シリコーン、油、任意の他の公知の疎水性材料、またはそれらの任意の組み合わせで作られた疎水性コーティングであってよい。

本明細書において記載または検討される任意の摩擦低減機構は、血管狭窄を含む血管の任意の狭まった部分を通してカテーテルを進めるのに用いるための任意の適切なカテーテル中に組み込まれ得ることが、さらに理解される。例えば、カテーテルは、その長さに沿った多様な外径を有するカテーテルであり得る。例えば、カテーテルは、異なる直径を有する３つの長さおよびその間の２つの移行部を有してよい。あるいは、カテーテルは、均一な直径のたった２つの部分または長さおよびたった１つの移行部を有してよい。さらなる代替では、カテーテルは、均一な直径の４つ以上の部分または長さおよび３つ以上の移行部を有してよい。

使用において、図３に示される一実施態様によれば、摩擦低減機構２１４を備えるカテーテル２１０は、血管２１６の血管狭窄２１８を通して進められる。機構２１４（この特定の実施では突起２１４である）は、カテーテル２１０の外側表面２１２と狭窄２１８の表面２２０との間の接触面積を低減させる（突起２１４によって作られる狭窄２１８の表面２２０とカテーテル２１０の外側表面２１２との間のギャップ２２２であることに注意する）。この減少された接触面積は、カテーテル２１０と表面２２０との間の摩擦量を減少させて、そして、ユーザーが狭窄２１８を通してカテーテル２１０を進めるのをより簡単にさせる。

対照的に、摩擦低減機構を備えない標準的なカテーテルを図４に示す。カテーテル２３０上に摩擦低減機構がないことは、デバイス２３０と狭窄２３２の表面２３４との間に、（図３における摩擦低減機構を備えるカテーテル実施態様との比較によって）比較的により大きな接触面積をもたらし、それにより、狭窄２３２を通してまたは超えてデバイス２３０を進めるのを相対的により困難にさせることは注目に値する。

別の実施態様によれば、本明細書において検討される特定のカテーテルは、カテーテルシャフトの遠位部に沿ってまたは遠位端において回転またはねじれ運動を利用することによって、静的摩擦を動的摩擦に変換するように構成される。例えば、図５に示される一実施態様は、回転遠位部２４２を備えるカテーテル２４０を示す（参照文字Ａとともに特定される矢印によって表される回転を伴う）。この具体例では、カテーテル２４０は、摩擦低減機構２４４も備える。回転遠位部を備える特定の代替の実施態様は、本明細書において記載または検討されるような摩擦低減機構を備えない。

一実施態様では、回転遠位部２４２は、遠位部２４２が矢印Ａによって示されるように回転するようにトルクまたは回転がカテーテルシャフト２４６の長さに沿って伝えられるように（参照文字Ｂとともに特定される矢印によって示される）、ユーザーによるカテーテル２４０の近位端での回転（例えばハンドル（示されない）の回転など）を可能にするように構成されたカテーテル２４０に起因する。この実施態様では、カテーテルシャフト２４６は、トルクまたは回転のそのような伝達を可能にするように構成されなければならない。例えば、一実施では、シャフト２４６は、特定の実施態様では金属コイルを含み得る材料の多数の層で作られる。他の層は、組紐、ワイヤー構造、レーザー切断ハイポチューブ、特定のポリマー、または、シャフト２４６の長さに沿って回転またはトルクの伝達を可能にする強度を提供することが可能な任意の他の公知の層または構造を含んでよい。

特定の実施態様では、遠位部２４２における回転は、連続的な回転である。あるいは、回転は、遠位部２４２が最初にある方向に回転して、それから他の方向で回転するような、継続的に繰り返される前後の、または振動回転である。この前後の回転は、手作業で（カテーテル２４０のハンドルを指の中で前後に転がすユーザーによって）、または、カテーテル２４０内の一部の機構またはコンポーネントによって、達成され得る。例えば、カテーテル２４０は、カテーテル２４０の遠位部２４２上に回転機構またはコンポーネント（示さず）を備えてよく、回転機構は、カテーテル２４０の中または上（例えばその近位端）に配置されてユーザーによって回転機構（示さず）を前後に回転させるようにモーター（示さず）が作動され得るように機構に連結された、モーター（示さず）を備える。あるいは、カテーテル２４０は、遠位部２４２における回転機構（示さず）を前後に回転させるバネまたは他の張力装置（示さず）を備える回転機構（示さず）を備えてよい。例えば、一実施態様では、バネ装置を備える回転機構（示さず）は、「巻き上げトイ」のような巻き上げ装置と同様の様式で作動することができて、装置は、ユーザーによって巻き上げられて、それから放され得る。

本明細書において開示または検討される任意のカテーテル実施態様に関して、カテーテルシャフトは、任意の公知の様式で構成され得る。例えば、シャフトは、単一材料を含む単一のルーメン構造であってよい。あるいは、シャフトは、異なる材料およびデザイン（例えばコイル、ポリマー、組紐など）の多数の層を有する単一のルーメン構造であってよい。

特定の実施では、本明細書において開示または検討されるカテーテル実施態様は、オーバー・ザ・ワイヤー（「ＯＴＷ」）カテーテルである。１つのそのような例示的な実施態様を図６に示し、それは、ガイドワイヤー２５６がカテーテル２５０の全長を通して配置され得るようにガイドワイヤー２５６を受け入れるように構成された、中に規定されるルーメン２５４を備えるシャフト２５２を備えるカテーテル２５０を示す。この実施態様では、摩擦低減機構２５８は、示されるように、ビーズ、または、こぶ２５８である。

一実施では、カテーテル２５０は、内側層２６０Ａ、中間層２６０Ｂ、および外側層２６０Ｃを有する層状構造を有する。層２６０Ａ、２６０Ｂ、２６０Ｃは、異なる材料で作られてよい。例えば、層２６０Ａ、２６０Ｂ、２６０Ｃの１つまたは複数は金属で作られてよく、一方で、層２６０Ａ、２６０Ｂ、２６０Ｃの１つまたは複数は、ポリマー材料で作られてよい。

ＯＴＷカテーテル２７０の別の実施態様を図７に示し、そこでは、カテーテル２７０は、シャフト２７２の遠位端に連結されたポリマーチューブ２７４を備える金属シャフト２７２（ハイポチューブ２７２とも呼ばれる）を備える。一部の実施態様では、チューブ２７４は、ソリッドチューブ２７４であり、一方で、他の実施態様では、チューブ２７４は多層状である。この実施態様におけるチューブ２７４は、チューブ２７４の外側表面２７６上に配置された摩擦低減機構２７８を備える。特定の実施では、チューブ２７４は、示されるように先細になっている。一部の実施態様によれば、チューブ２７４は、ハイポチューブ２７２に連結されて支持ロッド２８０がチューブ２７４にさらなる構造上の支持および／または剛性を提供するようにチューブ２７４内に配置された支持ロッドまたはワイヤー２８０を備える。

一部の実施態様では、シャフト２７２は、摩擦を減少させるために、ＰＴＦＥのようなポリマー材料で作られ得る外部コーティング（示さず）を備える。あるいは、任意の公知の摩擦低減コーティングが用いられ得る。

ＯＴＷカテーテルのさらに別の実施が図８Ａに示されて、そこでは、カテーテル２９０は、シャフト２９２の遠位端に配置されたポリマーカバリング２９４を備える金属シャフト２９２（ハイポチューブ２９２とも呼べれる）を備える。ポリマーカバリング２９４は、カバリング２９４の外側表面２９６上に配置された摩擦低減機構２９８を備える。特定の実施態様によれば、シャフト２９２の遠位端は、さらなる柔軟性または減少された剛性をシャフト２９２の遠位端に与える、遠位端に規定されたスロット（「スリット」、「開口部」、「スペース」または「ギャップ」とも呼ばれる）３００も備える。スロット３００は、示されるように実質的に直線状のスロット３００であってよい。あるいは、スロット３００は、部分的または実質的にらせん様構造で構成されてよい。さらなる代替では、スロット３００は、さらなる柔軟性または減少した剛性をシャフト２９２に与えることのできる任意の形状または構造の開口部を有してよい。一実施態様によれば、スロット３００は、ハイポチューブ２９２が、スロット３００の近位部と比較してスロット３００の遠位部においてより柔軟であるように構成されてよい。すなわち、ハイポチューブ２９２は、スロット３００に沿った遠位方向で増加した柔軟性を示す。

図８Ｂは、シャフト３１２の遠位端上に配置されたポリマーカバリング３１４を備える金属シャフト（「ハイポチューブ」）３１２を備えるＯＴＷカテーテル３１０のさらなる実施態様を示し、ここで、カバリング３１４は、カバリング３１４の外側表面３１６上に摩擦低減機構３１８を備える。この実施態様は、さらなる柔軟性または減少した剛性をシャフト３１２の遠位端に与える、遠位端に規定されたスロット３２０も備える。この特定の例示的なカテーテル３１０の実施のシャフト３１２は、遠位端がスエージ加工されて（ｓｗａｇｅｄ）、または比較により減少した直径を有するために、その遠位端において、上述のシャフト２９２よりも小さな直径を有する。あるいは、シャフト３１２は、より小さな直径シャフトが（一部の実施態様では溶接によって）より大きなシャフト３１２の遠位端に取り付けられているために、より小さな直径を有する。上記のカテーテル２９０と同様に、この実施態様でのスロット３２０は、示されるように実質的に直線状のスロット３２０であってよく、またはあるいは、部分的または実質的にらせん状のような構造で構成されてよい。あるいは、スロット３２０はさらなる柔軟性または減少した剛性をシャフト３１２に与えることのできる任意の形状または構造の開口部を備えてよい。一実施態様によれば、スロット３２０は、ハイポチューブ３１２が、スロット３２０の近位部と比較してスロット３２０の遠位部においてより柔軟であるように構成され得る。

使用において、血管の狭まった長さを超えて進むために用いられるＯＴＷカテーテルは、以下の様式で用いられる。第一に、ガイドワイヤーは、狭窄を超えた位置へ進められる。典型的に、このガイドワイヤーは、かなり柔軟である（より硬くない）。次に、ＯＴＷカテーテルは、ガイドワイヤーの上を進められる。続いて、第一のガイドワイヤーが除去されて、第二の、より硬いガイドワイヤーに取り換えられて、それは、第二のガイドワイヤー上を、病変を超えて第二の介入デバイスを進めるのを助けるために用いられ得る。

あるいは、本明細書において開示または検討されるカテーテル実施態様は、迅速交換カテーテルであってよい。１つのそのような例示的な実施態様を図９Ａに示し、それは、中に規定されたルーメン３３４を備えるシャフト３３２、および、シャフト３３２の遠位端に連結されたポリマーチューブ３３６を備える、迅速交換カテーテル３３０を示す。チューブ３３６は、ルーメン３３８が、示されるようにガイドワイヤー３４６を受け入れるように構成されるように、チューブ３３６の外側表面３４４に沿って規定された近位開口部３４２、および、チューブ３３６の遠位端における遠位開口部３４０を備える、中に規定された別個のガイドワイヤールーメン３３８を備える。この実施態様でのチューブ３３６は、チューブ３３６の外側表面３４４上に配置された摩擦低減機構３４８を備える。特定の実施では、チューブ３３６は、示されるように先細である。一部の実施態様によれば、チューブ３３６は、さらなる構造上の支持および／または剛性をチューブ３３６に与える、チューブ３３６内に配置された支持ロッドまたはワイヤー３５０を備える。

図９Ｂは、図９Ａのチューブ３３６の遠位端の拡大図を示す。この代替の実施では、チューブ３３６は、外側表面３４４内に規定されてカテーテル３３０のシャフト３３２のルーメン３３４へ近位に伸長している開口部３５４を備える第二のルーメン３５２を備える。第二のルーメン３５２は、流体注入のため、または別のガイドワイヤーの挿入または除去のために用いられ得る。

迅速交換カテーテルのさらに別の実施が図１０Ａおよび１０Ｂに示されて、そこでは、カテーテル３６０は、シャフト３６２の遠位端上に配置されたポリマーカバリング３６４を備える金属シャフト３６２（ハイポチューブ３６２とも呼ばれる）を備える。ポリマーカバリング３６４は、カバリング３６４の外側表面３６６上に配置された摩擦低減機構３６８を備える。さらに、シャフト３６２の遠位端は、減少した直径を有する長さ３７０を有してもよく、ポリマーカバリング３６４は、減少した直径の長さ３７０の上に配置される。示される実施態様では、減少した直径の長さ３７０は、ハイポチューブ３６２の一部が切断されることによって作られて、それにより、柔軟性を増大および／またはハイポチューブ３６２の直径を減少させる。あるいは、減少した直径の長さ３７０は、任意の公知の減少した直径の構造を有してよい。加えて、特定の実施態様では、ポリマーカバリング３６４は、ルーメン３７２が、示されるようにガイドワイヤー３７８を受け入れるように構成されるように、カバリング３６４の外側表面３６６に沿って規定された近位開口部３７６、および、チューブカバリング３６４の遠位端における遠位開口部３７４を備える、中に規定された別個のガイドワイヤールーメン３７２を備える。

使用において、血管の狭まった長さを超えて進めるために用いられる迅速交換カテーテルは、以下の様式で用いられる。第一に、かなり柔軟なガイドワイヤーが、狭窄を超えた位置へ進められる。次に、迅速交換カテーテルが、ガイドワイヤールーメン（例えば上述のガイドワイヤールーメン３３８）を通してガイドワイヤーを配置することによってガイドワイヤーの上を進められる。続いて、第一のガイドワイヤーが除去されて、第二の、より硬いガイドワイヤーで置き換えられて、それは、第二のルーメン（例えば上述の第二のルーメン３５２）を経由してカテーテルを通して挿入される。第二のガイドワイヤーは、第二のガイドワイヤー上を、病変を超えて第二の介入デバイスを進めるのを助けるために最終的に用いられる。

カテーテル３９０の別の実施態様が図１１Ａに示されて、そこでは、カテーテル３９０は、完全に金属で作られたシャフト３９２、および、血管系の誘導のためにカテーテル３９０に柔軟性を加えるためにスロット３９４がその中に規定された遠位端を備える。スロット３９４は、任意の構造をとってよく、または、上述のスロット３００、３２０に関して説明した任意の機構を備えてよい。さらに、シャフト３９２の外側表面３９６は、シャフト３９２の遠位端において摩擦低減機構３９８を備える。一実施では、シャフト３９２は、シャフト３９２の周りに配置された任意の公知の材料（例えばテフロンなど）の潤滑性コーティング（示さず）を備える。一実施態様では、スロット３９４のパターンを図１１Ｂに示し、一方で、別の実施態様を図１１Ｃに示す。カテーテル３９０は、任意のガイドワイヤーまたは他の装置がルーメン４０２を通って通過するのを助けるためにシャフト３９２の内側ルーメン４０２内に配置され得る、図１１Ｄに示されるポリマーチューブ４００（本明細書において「内側ルーメンライナー」とも呼ばれる）を備えてもよい。一実施態様では、ポリマーチューブ４００は、内側層４０４および外側層４０６の２つの層を有する。特定の実施によれば、外側層４０６は、ポリマーまたは金属材料で作られて、一方で、内側層４０４は、チューブ４００を通して促される任意の装置の通過を助けるポリマー材料で作られる。例えば、一実施態様では、内側層４０４は、潤滑性材料で作られる。

一実施態様によれば、任意の摩擦低減機構（例えば、編み上げ構造のもの含むコイルを含む）は、シャフト３９２の任意の長さの外側表面３９６上に配置され得る。さらに、上述のように、シャフト３９２上に配置される任意のコイルまたはチップは、遠位端を超えて伸長することができ、コイルまたはチップの遠位端が、嵌入する様式でカテーテル３９０の内側ルーメン内に配置される折り畳み構造を有する。

異なるコンポーネントまたは層が一緒に結合される（例えば、コイルがハイポチューブの外側表面と結合される）、本明細書において開示または検討される任意の実施態様において、接着剤（「接着層」または「ボンディング層」とも呼ばれる）が、完全または部分的にこれらの機構を一緒に結合するために用いられ得ることに注意すべきである。したがって、一部の実施態様では、任意の摩擦低減機構をカテーテルのシャフトまたは任意の他のコンポーネントに結合するために、接着層が用いられ得る。この接着剤は、任意のそのような２つのコンポーネントを一緒に付着または結合することのできる任意の公知の接着剤またはポリマーであってよい。例えば、金属製の組紐を金属製のハイポチューブまたはポリマーチューブに結合するために、ＬＬＤＰＥまたはシアノアクリレート（ｃｙａｎａｃｒｙｌａｔｅ）のような接着ポリマー層が用いられ得る。あるいは、接着層よりむしろ、溶接またははんだ付けタイプの処理が、金属製の表面コンポーネントを金属製チューブに付着させるために用いられ得る（例えば、レーザー溶接処理を用いて、金属製の組紐を金属製のハイポチューブに付着させる）。

本発明は、好ましい実施態様に関して説明されているが、当業者は、本発明の主旨および範囲を逸脱せずに、形式および詳細において変更がなされ得ることを理解するであろう。

Claims (23)

1. 血管狭窄を超えて進めるためのカテーテルであって、
   前記カテーテルは：
   （ａ）その中に規定されるルーメンを備えるカテーテル本体；および
   （ｂ）前記カテーテル本体と関連する少なくとも１つの摩擦低減機構
   を備える、
   カテーテル。
2. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、前記カテーテル本体の外側表面上に配置される、
   カテーテル。
3. 請求項１のカテーテルであって、
   前記カテーテル本体の遠位端に連結されたチップをさらに備え、
   前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、前記チップの外側表面上に配置される、
   カテーテル。
4. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、複数の突起を備える、
   カテーテル。
5. 請求項４のカテーテルであって、
   前記の複数の突起は、隆起、四角形の突起、または三角形の突起を含む、
   カテーテル。
6. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、前記のカテーテル本体の外側表面に規定される複数の開口部または窪みを備える、
   カテーテル。
7. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、複数の溝、こぶ、うね、またはテクスチャー機構を備える、
   カテーテル。
8. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、コイル構造または編み上げ構造に形成された少なくとも１本のワイヤーを備える、
   カテーテル。
9. 請求項１のカテーテルであって、
   前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、少なくとも１つのオフセット突起を備える、
   カテーテル。
10. 請求項１のカテーテルであって、
    前記の少なくとも１つの摩擦低減機構および前記カテーテル本体の外側表面上に配置された外部層をさらに備える、
    カテーテル。
11. 請求項１のカテーテルであって、
    前記カテーテル本体の少なくとも外側表面上に配置された潤滑性コーティングをさらに備える、
    カテーテル。
12. 請求項１のカテーテルであって、
    前記カテーテル本体は、減少した直径を有する長さを含み、
    前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、前記の減少した直径を有する長さの外側表面上に配置される、
    カテーテル。
13. 請求項１２のカテーテルであって、
    前記の減少した直径を有する長さの上に配置されたチップをさらに備え、
    前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、前記チップの外側表面上に配置される、
    カテーテル。
14. 請求項１のカテーテルであって、
    前記カテーテルシャフトは、ハイポチューブである、
    カテーテル。
15. 請求項１４のカテーテルであって、
    前記カテーテルシャフトは、前記カテーテルシャフトの前記遠位端に規定される少なくとも２つのスロットをさらに備える、
    カテーテル。
16. 請求項１５のカテーテルであって、
    前記の少なくとも２つのスロットは、直線構造またはらせん様構造を備える、
    カテーテル。
17. 請求項１のカテーテルであって、
    前記カテーテルシャフトは、第一の直径を含む第一の長さ、第二の直径を含む第二の長さ、および前記の第一および第二の長さの間に配置された移行部を備える、
    カテーテル。
18. 請求項１のカテーテルであって、
    前記カテーテルシャフトは、第一の層および第二の層を備える、
    カテーテル。
19. 請求項１のカテーテルであって、
    前記カテーテルは、オーバー・ザ・ワイヤーカテーテルまたは迅速交換カテーテルを含む、
    カテーテル。
20. 請求項１のカテーテルであって、
    前記カテーテル本体の遠位端と関連する回転機構をさらに備え、
    前記回転機構は、作動された場合に回転するように構成される、
    カテーテル。
21. 血管狭窄を超えてカテーテルを進める方法であって、
    前記方法は：
    カテーテルを血管内へ配置するステップ、
    前記カテーテルは：
    （ａ）その中に規定されるルーメンを備えるカテーテル本体；および
    （ｂ）前記カテーテル本体と関連する少なくとも１つの摩擦低減機構；
    を備える、
    前記血管狭窄を超えて前記カテーテルを進めるステップ、
    を含み、
    ここで前記の少なくとも１つの摩擦低減機構は、前記血管狭窄と前記カテーテルとの間の摩擦を減少させる、
    方法。
22. 請求項２１の方法であって、
    前記カテーテル本体の遠位端を回転するステップをさらに含み、
    前記回転は、前記血管狭窄と前記カテーテルとの間の摩擦を減少させる、
    方法。
23. 請求項２１の方法であって、
    前記カテーテル本体の前記遠位端を横方向に動かすステップをさらに含み、
    前記の動きは、前記血管狭窄と前記カテーテルとの間の摩擦を減少させる、
    方法。