JP2008104658A - 医療用バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】全体の構造を総合して、病変部への到達性、拡張治療の確実性が高い医療用バルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】基端部チューブ９、中間部チューブ１１、先端部チューブ１２、ガイドワイヤー通過用チューブ６ならびにバルーン部１０を有する医療用バルーンカテーテルであって、先端部チューブの内側からバルーン部の内側にかけてガイドワイヤー通過用チューブが存在し、該先端部チューブの近位部にはガイドワイヤー通過用チューブの基端側開口部であるガイドワイヤポート１７が存在し、バルーンは先端部チューブの遠位端とガイドワイヤー通過用チューブの遠位端に固定され、該ガイドワイヤー通過用チューブの先端には先端開口部を有し、前記ガイドワイヤー通過用チューブは、内層がフッ素系樹脂、外層がポリイミドからなる２層チューブであることを特徴とする医療用バルーンカテーテル。
【選択図】図４

Description

本発明は、医療用途に使用される医療用バルーンカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど）において使用される医療用バルーンカテーテルに関するものである。

従来から、医療用バルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。一般的な医療用バルーンカテーテルはカテーテルシャフトの先端部に、内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、前記カテーテルシャフトの内部には、ガイドワイヤが挿通される内腔（ガイドワイヤルーメン）と、前記バルーンの内圧調節用の圧力流体を供給する内腔（バルーン拡張用ルーメン）とが前記カテーテルシャフトの長軸方向に沿って設けられている。

このような医療用バルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は、以下の通りである。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて、冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿って医療用バルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等を用いてバルーン拡張用ルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させて当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。尚、本術例では、冠状動脈狭窄部におけるＰＴＣＡによる医療用バルーンカテーテルの使用例について述べたが、医療用バルーンカテーテルは末梢等の他の血管内腔や体腔における拡張治療にも広く適用されている。

こうした医療用バルーンカテーテルは、図１あるいは図２のようにカテーテルシャフト１の先端にバルーン２が接合され、且つ前記カテーテルシャフト１にバルーンの内圧調節用の圧力流体を供給するハブ３が接合された構造を有しており、前記カテーテルシャフト１の構造により大きく２つに分類される。

１つは、ガイドワイヤルーメン４が医療用バルーンカテーテルの基端側から先端側に渡って、すなわち前記医療用バルーンカテーテルの全長に渡って設けられ、ハブ３にガイドワイヤポート５が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である（図１）。もう１つは前記ガイドワイヤルーメンが前記医療用バルーンカテーテルの先端側にのみ設けられ、ガイドワイヤポート５がカテーテルシャフト１の途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である（図２）。

医療用バルーンカテーテルに要求される性能は多岐に及ぶが、主たる性能は狭窄部位の通過性（crossability）、屈曲血管への追随性（trackability）、血管内へ医療用バルーンカテーテルを挿入する際の力の伝達性（pushability）の３つに大別される。また、pushabilityと関連する性能として耐キンク性（kink-resistance）も挙げられる。

カテーテルシャフトのプロファイル（太さ）を小さくすることでcrossabilityは向上するが、pushabilityやkink-resistanceは低下する傾向にある。また、カテーテルシャフトの剛性を高めることでpushabilityやkink-resistanceは向上するが、trackabilityは低下する傾向にある。つまり、上記の各性能は相互に密接な関連があり、すべての性能を向上させることは容易ではない。従って、crossability、pushability、trackabilityを向上させ、かつkink-resistanceを向上させるための種々の技術が開示されている。

特許文献１では可撓性を有する内層と、該内層の外側に被着した補強層と、該補強層の外側に被着した可撓性を有する外層とを有する医療用チューブであって、前記補強層は、少なくともその一部が、第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、該第１のコイルおよび該第２のコイルはそれぞれ、ピッチ間の隙間の幅が0.02ｍｍ以下の密着巻きに巻回しており、前記コイル層は、その先端より基端に向かって所定長さにわたり前記内層および前記外層に実質的に接着されてなく、前記医療用チューブの基端から所定長さにわたる部分における前記コイル層の基部側のピッチ間の隙間に接着剤または樹脂材料を流入させたことを特徴とする医療用チューブが提示されている。また、この医療用チューブを用いた血管拡張用カテーテルも提示されている。

しかしながら、この構成はpushability、kink-resistanceは得られるが補強層を構成する第１のコイルと、該第１のコイルと略同軸上に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとからなるコイル層で構成されており、第１のコイルと第２のコイルとが重ね合わされた状態となるために、チューブの肉厚が厚いものしか得られないがゆえにcrossabilityの高いものが得られない。血管拡張用カテーテルのガイドワイヤ通過用チューブは内径が大きく、かつ外径が小さいもの、すなわち肉薄のものが必要とされる。また、コイル層の基端側のピッチ間の隙間に接着剤または樹脂材料を流入させるとしているが、この処理は技術的に煩瑣であり、しかも難度が高い。さらに付け加えるならば、コイルをピッチ間の隙間の幅が0.02ｍｍ以下の密着巻きに巻回することは、コイルの材質を選択するとしても血管拡張用カテーテルとしては先端部に充分な柔軟性を付与することができず、すなわちtrackabilityが得られにくい。

また、特許文献２では遠位側に位置するバルーン部と近位側に位置するシャフト部とを有する細長い管状部材を備えるバルーンカテーテルアセンブリであって、該バルーン部と該シャフト部とを通って延びる中央管腔と、該シャフト部から該バルーン部の遠位側に延びている交互編組み部材とを含む、バルーンカテーテルアセンブリが提示されている。

この構成でもpushability、kink-resistanceは得られるが補強層を構成するのが交互編組み部材、すなわち編組をなしており、この場合補強材を構成する素線が重なり合うために、チューブの肉厚が厚いものしか得られない。それがゆえにcrossabilityの高いものが得られない。

さらにこの文献ではいわゆるＯＴＷ型の血管拡張カテーテルを提示しているが、編組み管状部材における隙間がカテーテルの内部管腔の間からバルーン自体への流体通路として機能させたり、バルーンのすぐ遠位側の部が管腔内のバルブシートに適合してコアワイヤまたはガイドワイヤ上に見られるバルブシートと協調させた後、流体を注入してバルーンを膨らませるなど、ＯＴＷ型の血管拡張カテーテルとしては複雑な構成を採り、また特異なバルブシートを有するコアワイヤまたはガイドワイヤが必要となり、手技の煩雑さ、さらには確実性の点で充分な血管拡張効果が得られない可能性がある。
特許３６５９６６４号公報 特許３１７０２１０号公報

本発明の課題は、主たる性能として、狭窄部位の通過性、屈曲血管への追随性、血管内へ医療用バルーンカテーテルを挿入する際の力の伝達性、耐キンク性が良好な医療用バルーンチューブを提供することにある。特に、本発明の課題は、それらの性能を維持しつつ、ガイドワイヤー通過用チューブに工夫を加えることにより、ガイドワイヤーは通過するがバルーン本体は通過しにくいといった従来技術の欠点を改善した、狭小病変部通過性を高めた医療用バルーンチューブを提供することにある。また、本発明は、コアワイヤや剛性の高いガイドワイヤ通過用チューブを用いること等、全体の構造を総合してバルーンカテーテル遠位部にコシを持たせることにより、病変部への到達性、拡張治療の確実性が高い医療用バルーンチューブを提供することにある。

本発明の一つの特徴は、基端側から先端側にかけて、バルーン拡張用ルーメンを構成する基端部チューブ（ａ）、中間部チューブ（ｂ）、遠位端にバルーン部が固定される先端部チューブ（ｃ）、ならびに、先端に先端開口部を有し、遠位端に前記バルーン部が固定され、前記先端部チューブ（ｃ）と前記バルーン部とに覆われるガイドワイヤー通過用チューブ（ｄ）、を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記中間部チューブ（ｂ）および先端部チューブ（ｃ）には、バルーン拡張用ルーメンと、当該ルーメンの内部にコアワイヤーとが存在し、前記先端部チューブ（ｃ）の近位部には、前記ガイドワイヤー通過用チューブ（ｄ）の基端側開口部であるガイドワイヤポートが存在し、前記ガイドワイヤー通過用チューブ（ｄ）は、内層がフッ素系樹脂、外層がポリイミドからなる２層チューブであることを特徴とする医療用バルーンカテーテルである。

本発明の上記特徴およびその他の特徴、それらの効果は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。

本発明によれば、ガイドワイヤー通過用チューブの内層にポリテトラフルオロエチレンを用いることと、外層に剛性の高いポリイミドを用いることに相まって、コアワイヤの弾性との協調によって、狭小病変部通過性を特に高めた医療用バルーンカテーテルが得られる。

以下本発明に係る医療用バルーンカテーテルの実施形態について説明する。

１．医療用バルーンカテーテルの全体構造
実施形態としての医療用バルーンカテーテルは、図３のように前記医療用バルーンカテーテルの先端側のみにガイドワイヤー通過用チューブ６が配設される高速交換型（ＲＸ型）カテーテルに関するものである。図３は、実施形態の医療用バルーンカテーテルの全体を示しているが、ハブ７、ストレインリリーフ８、基端部チューブ９、バルーン１０が存在する。

さらに図４には該医療用バルーンカテーテルの遠位部分、すなわちバルーンから基端部チューブの一部までの詳細図を示す。遠位部分には、近位部から順に基端部チューブ９、中間部チューブ１１、先端部チューブ１２、バルーン１０が存在する。先端部チューブ１２の内側とバルーン１０の内側にガイドワイヤー通過用チューブ６が存在する。これらはそれぞれ、熱融着あるいは接着剤によって接着されている。

基端部チューブ９はＡ−Ａ‘断面（図４Ａ参照）にも見られるようにバルーン拡張ルーメン１８をなすものであり、位置マーカー１３を配設してもよい。

中間部チューブ１１と先端部チューブ１２内には、該医療用バルーンカテーテルの遠位側の剛性を高めることを目的にコアワイヤー１４が配置され、中間部チューブと先端部チューブのつなぎ目に相当する位置であるコアワイヤー固定部１５で、例えば溶着によって固定されている。Ｂ−Ｂ‘断面図（図４Ｂ参照）には、このコアワイヤー１４と中間部チューブ１１によるバルーン拡張ルーメン１８が存在する。

先端部チューブ１２の内側からバルーン１０の内側にかけては、ガイドワイヤー通過用チューブ６が存在する。Ｃ−Ｃ断面図（図４Ｃ参照）にはこのガイドワイヤー通過用チューブ６とコアワイヤー１４と先端部チューブ１２によるバルーン拡張ルーメン１８が存在する。バルーン１０内には位置マーカー１６が存在する。先端部チューブ１２の近位部にはガイドワイヤー通過用チューブの基端側開口部であるガイドワイヤーポート１７が存在する。

２．バルーン
バルーン１０は先端部チューブ１２の遠位端とガイドワイヤー通過用チューブ６の遠位端に固定される。該ガイドワイヤー通過用チューブ６の先端には、先端開口部が設けられている。

バルーン１０は、内圧調節により膨張・収縮可能である。バルーン１０の製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり、前記医療用バルーンカテーテルの使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。中でも、血管或いは体腔の狭窄部を拡張治療する目的の医療用バルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。

このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向とに延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、前記二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われてもよい。また、軸方向の延伸については径方向の延伸と同時にもしくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、バルーンにアニーリング処理を施しても良い。

前記バルーン１０は図１あるいは図２のように直管部２ａとその先端側及び基端側に液密に接合を行うための接合部２ｂを有し、直管部と接合部の間にテーパー部２ｃを有している。前記バルーン２の寸法は、前記医療用バルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内圧調節により拡張されたときの直管部２ａの外径が１．５０〜３５．００ｍｍ、好ましくは１．５０〜３０．００ｍｍであり、直管部２ａの長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ましくは１０．００〜６０．００ｍｍである。

３．材質
前記チューブ状パリソンの樹脂材料は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これら樹脂材料の２種以上を混合したブレンド材料や２種以上の積層による多層構造を有していても構わない。

基端部チューブ９、中間部チューブ１１、先端部チューブ１２の材質は特に限定はされない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。

コアワイヤー１４の材質としてはステンレス、Ｃ−Ｍｎ−Ｓｉ−Ｐ−Ｓ−Ｃｒ−Ｍｏ−Ｎｉ−Ｆｅ−Ｘ（Ｘ＝Ａｕ，Ｏｓ，Ｐｄ，Ｒｅ，Ｔａ，Ｉｒ，Ｒｕ）合金、Ｃ−Ｍｎ−Ｓｉ−Ｐ−Ｓ−Ｃｒ−Ｍｏ−Ｎｉ−Ｘ（Ｘ＝Ａｕ，Ｏｓ，Ｐｄ，Ｒｅ，Ｔａ，Ｉｒ，Ｒｕ）合金、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、Co−Cr合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられ、これらの材料のうち、適度な剛性を有し、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。コアワイヤの形状としては中間部チューブの領域で徐々に細くなるようにテーパーがかかり、先端部チューブの領域で一定の直径を有することが好ましい。

位置マーカー１６の材質としては白金、金など、Ｘ線不透過性の高い金属を使用することが好ましい。

４．ガイドワイヤー通過用チューブ６の構造および製造過程
本発明の特徴的な構成の一つは、前記ガイドワイヤー通過用チューブ６は、内層がフッ素系樹脂、外層がポリイミドからなる２層チューブであることである。

ここで前記ガイドワイヤー通過用チューブ６の構造をより詳細に示すために、その製造過程を示す。

まず、図５のように金属芯線１９を準備する。この金属芯線１９はリール２０に巻かれており、その外径は製造するガイドワイヤー通過用チューブの内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属メッキ銅線、あるいはステンレス線が好ましい。

続いて図６のように金属芯線１９上に内層管２１を押出機２２により押出被覆形成する。

（内層管）
この内層管２１の構成材料として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂等が挙げられるが、完成後の製品が内層管を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る観点からは、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体で構成することが好ましい。ポリテトラフルオロエチレンを使用した際には、添加剤の乾燥等の処理を経てから、焼成炉２３において焼成を行ってからリールに巻き取る。

金属芯線に被覆された内層管２１は金属芯線に対して、充分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の外層管を被覆する工程で、内層管と外層管との被着力を高める目的で、化学的な方法（ナトリウムナフタリン＋ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、および／またはプラズマ照射やコロナ放電などの電気的な方法で表面改質することが好ましい。
（外層管）
上記工程で得られたポリテトラフルオロエチレンで被覆された金属芯線は図７のようにポリイミドのワニス２４を貯えたコーティングダイス２５を通じて所望の厚さにポリイミドをコーティングした後、焼付炉２６にて、ポリイミドを焼付硬化させ、外層管としてのポリイミドにより被覆された内層管２７を巻き取りドラム２８に巻き取る。

ガイドワイヤー通過用チューブ６の肉厚としては１０〜８００μｍ、なかんずく５０〜３００ミクロン程度とすることが好ましい。フッ素樹脂からなる内層管とポリイミドの肉厚比は必要な強度、あるいはしなりの程度、狭小病変部通過性に応じて設定可能であるが、ガラス管肉厚／ポリイミド肉厚＝１０／９０〜９０／１０程度、なかんずく６０／４０〜８０／２０程度が好ましい。

得られたフッ素系樹脂を内層管とし、外層管がポリイミドの２層チューブは適宜の長さに切断された後、金属芯線の両端を延伸させることによって内層管から剥がし、ガイドワイヤー通過用チューブとして用いる。

５．実施形態による効果
このようにして得られたガイドワイヤー通過用チューブは、これを用いて医療用バルーンカテーテルを構成した際、ガイドワイヤの通過性が良好で、コシがあり折れにくい性質とコアワイヤの弾性等との協調によりその構造を総合して、狭小病変部への到達性、拡張治療の確実性が高い医療用バルーンカテーテルを得ることができる。

６．親水性コーティング
また、医療用バルーンカテーテルの外面には、血管内あるいはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、基端部チューブ、中間部チューブ、先端部チューブ、バルーンの外面等、血液と接触する部位に血液と接触時に潤滑性を呈する親水性コーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。

図１は、一般的なＰＴＣＡ用バルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型の概略斜視図を示す。 図２は、一般的なＰＴＣＡ用バルーンカテーテルのうち、高速交換型の概略斜視図を示す。 図３は、本発明の実施形態の全体的な構成図を示す。 図４は、本発明の実施形態としての医療用バルーンカテーテルの遠位部分を示す。 図５は、リールに巻かれた金属芯線を示す。 図６は、内層管となるフッ素系樹脂を金属芯線にコーティングしている様子を示す。 図７は、内層管にポリイミドをコーティング、焼成、巻き取りを行っている様子を示す。

符号の説明

１ カテーテルシャフト
２ バルーン
３ ハブ
４ ガイドワイヤルーメン
５ ガイドワイヤポート
６ ガイドワイヤー通過用チューブ
７ ハブ
８ ストレインリリーフ
９ 基端部チューブ
１０ バルーン
１１ 中間部チューブ
１２ 先端部チューブ
１３ 位置マーカー
１４ コアワイヤー
１５ コアワイヤー固定部
１６ 位置マーカー
１７ ガイドワイヤーポート
１８ バルーン拡張ルーメン
１９ 金属芯線
２０ リール
２１ 内層管
２２ 押出機
２３ 焼成炉
２４ ポリイミドのワニス
２５ コーティングダイス
２６ 焼付炉
２７ ポリイミドにより被覆された内層管
２８ 巻き取りドラム

Claims (1)

1. 基端側から先端側にかけて、
   バルーン拡張用ルーメンを構成する基端部チューブ（ａ）、
   中間部チューブ（ｂ）、
   遠位端にバルーン部が固定される先端部チューブ（ｃ）、ならびに、
   先端に先端開口部を有し、遠位端に前記バルーン部が固定され、前記先端部チューブ（ｃ）と前記バルーン部とに覆われるガイドワイヤー通過用チューブ（ｄ）、を有する医療用バルーンカテーテルであって、
   前記中間部チューブ（ｂ）および先端部チューブ（ｃ）には、バルーン拡張用ルーメンと、当該ルーメンの内部にコアワイヤーとが存在し、
   前記先端部チューブ（ｃ）の近位部には、前記ガイドワイヤー通過用チューブ（ｄ）の基端側開口部であるガイドワイヤポートが存在し、
   前記ガイドワイヤー通過用チューブ（ｄ）は、内層がフッ素系樹脂、外層がポリイミドからなる２層チューブであること
   を特徴とする医療用バルーンカテーテル。

Images