JP6550726B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関し、より詳しくは、たとえば大動脈内バルーンポンピング用バルーンカテーテルなどのバルーンカテーテルに関する。

近年、医療分野においては、カテーテルが種々の治療や検査に多用されている。例えば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が行われている。

このＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、外管と外管の内部に位置する内管とで形成された二重管構造を有するカテーテルが一般的に用いられている。

このような二重管構造のカテーテルでは、内管の遠位端開口から血液を取り込み、その近位端開口に血圧測定装置を取り付けて、血圧の変動を検出している。ところが、近年では、患者への負荷を低減する観点からカテーテルの外径が小さくなり、そのために血圧導入孔を構成する内管の内径も小さくなり、正確な血圧測定が困難になってきている。血圧測定をタイミング良く正確に測定できないと、ＩＡＢＰなどの処置が良好に行えないおそれがある。

そこで、カテーテルの遠位端部に圧力センサ（電気信号変換方式）を取り付け、カテーテル遠位端の血圧を電気信号として検出するカテーテルが提案されている（たとえば特許文献１）。

しかしながら、圧力信号を電気信号としてカテーテルを通して取り出す方式では、電気ノイズが発生するおそれがある。また、圧力センサを囲む媒体の伝導性が変化することなどにより、圧力センサのドリフト補正が必要であるなどの課題も有している。

そこで、たとえば特許文献２に示すように、光学式圧力センサをカテーテルに用いる試みがなされている。しかしながら、光学式圧力センサをカテーテルの遠位端部に埋め込んで固定してしまうと、カテーテルの内部に光ファイバを通す必要が生じることから、カテーテルの外径を大きくする必要がある。また、光学式圧力センサをカテーテルに確実に埋め込むための構造が複雑になりがちであることから、カテーテルの強度や耐久性を確保することが困難となるおそれもある。

センサをカテーテルの遠位端部に埋め込むことなく、血圧測定を行う方法としては、たとえば特許文献３に示すように、線材の遠位端部に圧力センサを取り付けたものを、血圧測定が必要なときに、カテーテルの内部（例えば、二重管構造を有するカテーテルの内管）に挿入して、測定を行う方法が挙げられる。特許文献３に示すバルーンカテーテルでは、圧力センサ素子が線材の最遠位端部に取り付けられて、血圧測定の際には、その圧力センサ素子がバルーンカテーテルの遠位端から突出するように、バルーンカテーテルに線材が挿入される。しかしながら、このようなバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルの遠位端から突出した圧力センサ素子が血管等に衝突するおそれがあり、その衝突によって、血管等が傷つけられたり、圧力センサ素子が損傷したりするおそれがある。また、バルーンカテーテルの遠位端から突出した圧力センサ素子の周囲に血栓が生じやすくなって、その血栓が圧力センサ素子による血圧測定に悪影響を及ぼすおそれもある。

特開平１０−１３７１９９号公報 特表２００８−５２４６０６号公報 特開平１１−３４２１９６号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、カテーテルを用いて処置を行う体内の特定部位の圧力を正確に検出することができ、しかもカテーテルの外径を大きくしたり、構造を複雑にしたりすることなく、安全性や耐久性に優れたバルーンカテーテルを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係るバルーンカテーテルは、
膨張および収縮が可能なバルーン部と、
前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出する圧力流体導通路と、前記圧力流体導通路とは連通せずに前記バルーン部の遠位端に遠位端開口を持つワイヤ挿通孔とが形成してあるカテーテル管と、を有するバルーンカテーテルであって、
前記ワイヤ挿通孔内に、挿入用ワイヤが着脱自在に挿入してあり、
前記挿入用ワイヤが、
遠位端側に開口部を有し、前記開口部から入り込む流体の圧力を検出する光学式圧力センサが取り付けられる中空ワイヤと
前記中空ワイヤの内部に取り付けられ、前記光学式圧力センサからの光信号を伝達する光ファイバと、を有し、
前記ワイヤ挿通孔内に前記挿入用ワイヤを挿入して装着したときに、前記挿入用ワイヤの最遠位端が、前記遠位端開口から近位端方向に向けて所定距離で前記ワイヤ挿通孔の内部に位置することを特徴とする。

本発明に係るバルーンカテーテルでは、ワイヤ挿通孔からカテーテルを体内に導入するためのガイドワイヤが取り去られた後に、その挿通孔に光学式圧力センサが取り付けられた挿入用ワイヤを挿入することができる。挿入用ワイヤをバルーンカテーテルのワイヤ挿通孔に挿入することで、バルーンカテーテルの剛性が高くなり、バルーンカテーテルが血流により押戻されるおそれが減少し、キンク（折れ）も有効に防止できる。また、バルーンカテーテルのカテーテル管には、光学式圧力センサを埋め込む必要がないので、センサを埋め込むために構造を複雑にする必要がなく、バルーンカテーテルの耐久性を良好なものにしやすくなる。

さらに、ワイヤ挿通孔内に挿入用ワイヤを挿入して装着したときに、挿入用ワイヤの最遠位端が、遠位端開口から近位端方向に向けて所定距離で前記ワイヤ挿通孔の内部に位置する。その結果、血栓などの影響を受けることなく、しかも電気ノイズに影響されることなく、光学式圧力センサにより血圧などを正確に測定することが可能である。そのうえ、光学式圧力センサと血管等との衝突が防止されるため、血管等が傷つけられたり、センサが損傷したりするおそれが小さく、バルーンカテーテルとして安全性が高いものとなる。

好ましくは、前記カテーテル管は、
バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有し、
前記ワイヤ挿通孔が前記内管の内部に長手方向に沿って形成してあり、
前記圧力流体導通路が、前記外管と内管との間の隙間に形成してある。

このように構成することで、ワイヤ挿通孔と圧力流体導通路とを容易に形成することができる。また、内管の内部に形成してあるワイヤ挿通孔には、挿入用ワイヤを容易に挿入することができる。

好ましくは、前記カテーテル管の近位端には、ハンドル部が連結してあり、
前記挿入用ワイヤの近位端には、コネクタが連結してあり、
前記ハンドル部のワイヤ挿入口に、前記コネクタのポート接続部が着脱自在に装着される。

このように構成することで、ワイヤ挿通孔の内部に挿入用ワイヤを着脱自在に挿入することが容易になり、しかも、挿入用ワイヤの最遠位端を、遠位端開口から近位端方向に向けて所定距離でワイヤ挿通孔の内部に位置させることが容易になる。

好ましくは、前記コネクタは、フロントコネクタと、バックコネクタと、これらを連結するケーブルとを有し、
前記フロントコネクタは、前記ポート接続部と、前記ワイヤ挿通孔と前記中空ワイヤとの間の隙間に液体を流入させる分岐ポートと、前記中空ワイヤの内部に装着してある光ファイバの近位端部を前記ケーブル内の光ファイバに連結するためのフェルールとを有する。

分岐ポートから生理食塩水や抗血液凝固薬液などの液体を導入することで、その液体がカテーテルのワイヤ挿通孔内に位置する光学式圧力センサの周囲にまで到達し、センサの周囲で血栓などが生じることを抑制することができ、血圧などを正確に検出することができる。

好ましくは、前記バックコネクタは、前記ケーブル内の光ファイバの近位端部に連結してある端フェルールと、前記端フェルールを保持するバックコネクタ本体と、前記バックコネクタ本体の遠位端部を囲むように保持するカバー部材と、前記カバー部材の遠位端部に連結されて前記ケーブルの外周を囲む応力緩和部材とを有する。

カバー部材がバックコネクタ本体の遠位端部を囲むように保持することで、操作者は、カバー部材あるいは応力緩和部材を片手で把持して、バックコネクタ本体の近位端を、機器側接続部に着脱自在に接続することが容易になる。

好ましくは、前記バックコネクタ本体の近位端には、スタイレット側電気接続端子が装着してあり、
前記スタイレット側電気接続端子は、前記バックコネクタ本体の前記端フェルールが着脱自在に連結される受け側フェルールが固定してある機器側接続部に装着してある機器側電気接続端子に着脱自在に接続可能になっている。

このように構成することで、バックコネクタ本体の近位端を、機器側接続部に接続することのみで、端フェルールと受け側フェルールとの接続が成されると同時に、スタイレット側電気接続端子と機器側電気接続端子との接続が成される。

好ましくは、前記カバー部材の内部には、前記スタイレット側電気接続端子に接続してあるメモリ素子が装着してあり、
前記メモリ素子には、前記スタイレットまたは前記スタイレットが使用されるカテーテルに関連するデータが記憶してあり、
前記スタイレット側電気接続端子を通して前記データを読み取り可能になっている。

このように構成することで、機器側接続部では、光ファイバを通して血圧データを受け取ることができると共に、スタイレット側電気接続端子を通してスタイレットまたはスタイレットが使用されるカテーテルに関連するデータを受け取ることができる。そのため、現在使用されているカテーテルに関するデータが正確に機器側に伝達され、正確なデータに基づき、カテーテルの制御を行うことができる。

本発明の医療用スタイレットが用いられるカテーテルは、好ましくは、大動脈内バルーンポンピング（ＩＡＢＰ）法に用いられる。

図１は本発明の一実施形態に係る医療用スタイレットの全体斜視図である。 図２は図１に示す医療用スタイレットの遠位端部を拡大した斜視図である。 図３は図２に示す医療用スタイレットの遠位端部における光学式圧力センサ付近の要部断面図である。 図４は図３に示す光学式圧力センサ付近をさらに拡大した要部断面図である。 図５は図１に示すフロントコネクタの要部断面図である。 図６は図５に示すフロントコネクタの要部拡大断面図である。 図７は図６に示す一対のフェルールの接合部詳細を示す要部斜視図である。 図８は図１に示す医療用スタイレットの使用例を示すバルーンカテーテルの断面図である。 図９は図８に示すバルーンカテーテルの遠位端部の要部拡大断面図である。 図１０は図１に示すバックコネクタの底面図である。 図１１は図１０に示すバックコネクタのXI−XI線に沿う要部断面図である。

図１に示す医療用スタイレット６０は、たとえば図８に示す本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル２０と共に用いられる。まず、図８に示すバルーンカテーテル２０について説明する。

図８に示すバルーンカテーテル２０は、大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部２２は、膜厚５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、抗血栓性および耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、たとえばポリウレタンなどにより構成される。

バルーン部２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部２２の内容積は、特に限定されないが、２０〜５０ｃｃであり、バルーン部２２の外径は、膨張時で１２〜１８ｍｍが好ましく、長さは、１５０〜２５０ｍｍが好ましい。

このバルーン部２２の遠位端部２２ａには、遠位端開口２３が形成してある遠位端チップ部２５が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この遠位端チップ部２５の内周側には、内管３０の遠位端部が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。

バルーン部２２の近位端部２２ｂには、外管２４の遠位端部が接続してある。この外管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２２の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部２２が膨張および収縮するようになっている。バルーン部２２と外管２４との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。

内管３０は、バルーン部２２および外管２４の内部を軸方向に延在し、後述するハンドル部４２のワイヤ挿入口４４に連通するようになっており、その内部には、バルーン部２２の内部および外管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しないワイヤ挿通孔としてのルーメン３１が形成してある。

バルーン部２２内に位置する内管３０は、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部２２が巻きつけられ、ルーメン３１は、バルーン部２２を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤを挿通する管腔としても用いられる。本実施形態では、これらの外管２４と内管３０とがカテーテル管を構成している。

外管２４の近位端部には、患者の体外に設置されるハンドル部４２が連結してある。ハンドル部４２は、外管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。ハンドル部４２には、外管２４内の圧力流体導通路２９およびバルーン部２２内に圧力流体を導入または導出するための圧力流体導入出口４６が形成される第１通路４７と、内管３０内に連通するワイヤ挿入口４４が形成される第２通路４５とが形成してある。

圧力流体導入出口４６は、たとえば図示省略してある駆動装置の圧力流体コネクタチューブに接続され、この駆動装置により、流体圧がバルーン部内に導入または導出されるようになっている。導入される流体としては、特に限定されないが、駆動装置の駆動に応じて素早くバルーン部が拡張または収縮するように、粘性の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、駆動装置（ＩＡＢＰ駆動装置）としては、特に限定されず、例えば特公平２−３９２６５号公報やＷＯ２０１１／１１４７７９号公報に示すような装置が用いられる。

本実施形態のハンドル部４２では、圧力流体導入出口４６が形成された第１通路４７を外管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置し、ワイヤ挿入口４４が形成される第２通路４５を、第１通路４７の軸心に対して所定の傾きを以て配置するように構成してある。

しかも本実施形態のハンドル部４２では、第２通路４５内に、内管３０の端部を保持し、この内管３０を、外管２４の内壁に接するように偏心させて配置させるための第１内管端部保持具４８と第２内管端部保持具５０とが装着してある。ハンドル部４２に形成される圧力流体導入出口４６に連通する第１通路４７を外管２４の軸心方向に沿ってストレート状に配置してあるので、ワイヤ挿入口を外管の軸心方向に沿ってストレート状に配置した従来例に比較し、圧力流体の流路抵抗を低減することが可能になると共に、バルーン部における拡張・収縮の応答性が向上する。

ワイヤ挿入口４４が形成してある第２内管端部保持具５０の取付ポート５２に対して、図１に示す医療用スタイレット６０のフロントコネクタ７０のポート接続部７２が着脱自在に装着される。医療用スタイレット６０の挿入用ワイヤ８０は、内管３０のルーメン３１の内部に挿入可能になっていて、第２内管端部保持具５０の取付ポート５２とフロントコネクタ７０のポート接続部７２とが着脱自在であることから、挿入用ワイヤ８０はルーメン３１に着脱自在に挿入できる。なお、取付ポート５２に対してポート接続部７２を着脱自在に装着させる方法は、常法に従えばよく、例えば、螺合などの手段を採用すればよい。

以下、医療用スタイレット６０について詳細に説明する。図１に示すように、医療用スタイレット６０は、挿入用ワイヤ８０と、挿入用ワイヤ８０の近位端部が取り付けられるコネクタ６５とを有する。

図２および図３に示すように、挿入用ワイヤ８０は、中空ワイヤ８２と、その中空ワイヤ８２の遠位端に差し込まれて取り付けられている遠位端ワイヤ８１を有する。遠位端ワイヤ８１は、遠位端に向けてテーパ状に細くなっており、その最も遠位端には、遠位端付近のワイヤ８１の外径よりも大きな径を持つ球状体８１ａが一体成形してある。この球状体８１ａをワイヤ８１の遠位端に設けることで、挿入用ワイヤ８０の遠位端を、図８に示す内管３０のルーメン３１内に差し込みやすくなり、挿入用ワイヤ８０の遠位端部で内管３０を傷つけるおそれが小さくなる。

球状体８１ａの外径は、テーパ状のワイヤ８１における最も大きな外径と同程度以下のサイズが好ましく、中空ワイヤ８２の外径よりも小さいことが好ましい。遠位端ワイヤ８１の長さ（中空ワイヤ８２から飛び出している部分の長さ）Ｌ０は、特に限定されないが、好ましくは５〜５０ｍｍである。中空ワイヤ８２の外径は、特に限定されないが、たとえば０．３〜０．７ｍｍである。中空ワイヤ８２の内径は、光学式圧力センサ８４および光ファイバ８８が挿入可能な内径であれば良い。また、挿入用ワイヤ８０の全長も、特に限定されないが、好ましくは５０〜８００ｍｍである。

遠位端ワイヤ８１の近位端部８１ｂは、図３に示すように、中空ワイヤ８２の取付遠位端部８２ａの内部に接合してある。これらの接合は、レーザ溶接、その他の溶接、あるいは接着剤による接合などでも良い。中空ワイヤ８２の取付遠位端部８２ａの近くには、少なくとも１つ、好ましくは一対、または複数の開口部８２ｂが設けてあり、開口部８２ｂを通して、中空ワイヤ８２の内部と外部とが連通可能になっている。

本実施形態では、遠位端ワイヤ８１の近位端部は、開口部８２ｂの近位端側縁部まで到達し、開口部８２ｂに少しせり出しているが、必ずしも開口部８２ｂまで到達しなくても良い。ただし、この遠位端ワイヤ８１の近位端部は、開口部８２ｂを完全には塞がないようになっており、好ましくは開口部８２ｂの開口面積を狭めないように、中空ワイヤ８２の取付遠位端部８２ａの内部に接合してある。

開口部８２ｂの近位端側縁部では、開口部８２ｂから入り込む流体の圧力を検出する光学式圧力センサ８４が中空ワイヤ８２の内部に取り付けてある。光学式圧力センサ８４の近位端には、光ファイバ８８の遠位端が接合してある。図４に示すように、光ファイバ８８の遠位端８８ａは、光学式圧力センサ８４の基板本体８４ａの近位端側に形成してある凹部８４ｂ内に入り込み、接着剤８７などにより基板本体８４ａに接合してある。

基板本体８４ａは、たとえばガラスで構成してあり、その先端（遠位端）には、ダイヤフラム８５が装着してあり、その背後に光の共振部を構成するように、空洞８６が形成してある。ダイヤフラム８５に圧力が加わることで、光ファイバ８８を通して伝達する光の行路差などが変化し、ダイヤフラム８５に加わる圧力を検出することができる。光学式圧力センサ８４としては、特に限定されず、たとえば特表２００８−５２４６０６号公報、特開２０００−３５３６９号公報、特表２０１４−５０７６６６号公報などに記載されたものを用いることができる。

本実施形態では、圧力検出センサ８４の圧力検出部であるダイヤフラム８５が、中空ワイヤ８２の開口部８２ｂにおける近位端縁部に位置し、開口部８２ｂを通して伝達する血液の血圧を正確に測定することが可能になっている。光学式圧力センサ８４の近位端に接続してある光ファイバ８８の外周には、たとえばポリイミド樹脂などによりコーティング層８８ｂが形成してある。

光学式圧力センサ８４の近くに位置する光ファイバ８８の遠位端近傍は、隔壁リング８３により中空ワイヤ８２の内部に固定される。隔壁リング８３を中空ワイヤ８２の内部で所定位置に固定するために、図２および図３に示すように、中空ワイヤ８２の開口部８２ｂから所定位置に、接着用孔８２ｃが１つ以上形成してある。その接着用孔８２ｃを通して、接着剤を注入することで、隔壁リング８３を中空ワイヤ８２の内部で開口部８２ｂから近位端側に所定位置に固定することが容易になり、開口部８２ｂと光学式圧力センサ８４との位置決めも同時に行うことができる。光学式圧力センサ８４で検出された圧力は、光ファイバ８８を通して光信号として送信することができる。

本実施形態では、遠位端ワイヤ８１と中空ワイヤ８２とは、たとえば、ステンレス鋼やニッケル・チタン合金などの金属で構成してあり、これらは同一の材質で構成しても良く、あるいは異なる材質で構成しても良い。図４に示すように、中空ワイヤ８２の外周には、たとえばＰＴＦＥなどのフッ素樹脂からなるコーティング層８２ｄを施しても良い。

図１に示すように、コネクタ６５は、挿入用ワイヤ８０の近位端部が取り付けられたフロントコネクタ７０と、バックコネクタ１００と、これらを連結するケーブル９０とを有する。フロントコネクタ７０は、図８に示すように、カテーテルとしてのバルーンカテーテル２０のルーメン３１に挿入用ワイヤ８０を通すための取付ポート５２に連結されるポート接続部７２を有する。ポート接続部７２は、フロントコネクタ７０のフロントコネクタ本体７１の遠位端部に形成してあり、さらに、フロントコネクタ本体７１には、分岐ポート７３が形成してある。なお、フロントコネクタ７０と挿入用ワイヤ８０との接続は、着脱自在な接続としても良いし、着脱不可に固定しても良いが、フロントコネクタ７０および挿入用ワイヤ８０内の光ファイバ８８の導通を長期間確実に保つ観点からは、着脱不可に固定して接続することが好ましい。

図５に示すように、ポート接続部７２の内部には、略同芯状に、フラッシュ用ノズル７２ａが取り付けてある。フラッシュ用ノズル７２ａの内部は、分岐ポート７３の内部に連通してある。分岐ポート７３から導入される生理食塩水や抗血液凝固薬液などの液体は、図８に示すフラッシュ用ノズル７２ａの先端からワイヤ挿入口４４内部に導入され、そこから内管３０のルーメン３１を通して挿入用ワイヤ８０の外側を流れ、内管３０の遠位端開口２３まで導かれるようになっている。

図５に示すように、フロントコネクタ本体７１の近位端には、連結ポート７４が形成してあり、連結ポート７４には、フェルール保持部７５が連結してある。図６および図７に示すように、フェルール保持部７５の内部には、挿入用ワイヤ８０の中空ワイヤ８２の内部に装着してある光ファイバ８８の近位端部をケーブル９０内の光ファイバ８８Ａに連結するための一対のフェルール７６，７７がスリーブ７８の内部で突き合わされて配置してある。また、この一対のフェルール７６，７７およびスリーブ７８の外周側には、たとえばステンレス鋼などの金属で構成してあるパイプ７８ａが被せてあり、このパイプ７８ａの内部は、光学部品シール用接着剤などのシール材７８ｂで封止されている。なお、フェルール７６，７７は、異なる光ファイバ８８，８８Ａの端部同士を相互に光信号の伝達可能に接続することを容易にするために用いられるが、必ずしも用いる必要はなく、例えば、光ファイバ８８，８８Ａの端部同士を融着などの手段により直接接続してもよい。

図６に示すように、フェルール７７の近位端は、栓部材７９の遠位端に取り付けてあり、栓部材７９の近位端側筒部７９ａは、ケーブル９０内で光ファイバ８８Ａの周囲に光ファイバ８８Ａを支持および保護する目的で設けられたアラミド繊維９３とかしめリングを用いたかしめ等の手段によって接続され、さらに、その外側から、ケーブル９０を構成するチューブ本体９１の遠位端９１ａともかしめリングを用いたかしめ等の手段によって接続される。フェルール保持部７５の収容筒部７５ｂの内部には、一対のフェルール７６，７７およびスリーブ７８が内部に封止されたパイプ７８ａをさらに封止するように、たとえば紫外線硬化型接着剤の硬化物などで構成される充填物７５ｇが充填される。

フェルール保持部７５の近位端には、その内面の周方向に延在する凸部７５ｆが設けられていて、その凸部７５ｆが存在することにより、栓部材７９の近位端側筒部７９ａとケーブル９０との接続部分がフェルール保持部７５の近位端側から抜けることが防止されて、フェルール保持部７５とケーブル９０との接続が確実なものとされている。また、フェルール保持部７５の遠位端には、挿入筒部７５ｃと、その外周に位置する外周筒部７５ｄとが形成してあり、これらの間の隙間に、図５に示す連結ポート７４が入り込むことによって、フロントコネクタ本体７１とフェルール保持部７５とが連結されている。なお、フロントコネクタ本体７１とフェルール保持部７５との連結は、フェルール保持部７５の収容筒部７５ｂ内での光ファイバ８８，８８Ａの接続および収容筒部７５ｂ内への充填物７５ｇの充填が完了した後に行うことが望ましい。また、フロントコネクタ本体７１とフェルール保持部７５との連結に、螺合や接着などの手段を用いてもよい。フェルール保持部７５の挿入筒部７５ｃおよび収容筒部７５ｂの内部では、一対のフェルール７６，７７およびスリーブ７８が配置されるが、その周囲は、シール材７８ｂおよび充填物７５ｇで満たされているために、分岐ポート７３から流入される液体は、挿入筒部７５ｃおよび収容筒部７５ｂの内部に入り込むことはなく、その遠位端側に配置されるフラッシュ用ノズル７２ａから、図８に示すハンドル部４２のワイヤ挿入口４４に吐出されるようになっている。したがって、一対のフェルール７６，７７を用いて接続された光ファイバ８８，８８Ａの接続部は、ポート接続部７２と分岐ポート７３との間を流れる液体と接触することがないので、光ファイバ８８，８８Ａは、その液体の影響を受けることなく、確実な接続が確保される。

図１に示すように、ケーブル９０の両端の外周には、応力緩和部材としてのストレインリリーフ９２および９４が装着してある。一方のストレインリリーフ９２は、フロントコネクタ７０のフェルール保持部７５の近位端に連結してあり、ケーブル９０の遠位端を覆う。他方のストレインリリーフ９４は、バックコネクタ１００のカバー部材１０６の遠位端に連結してあり、ケーブル９０の近位端を覆う。

図５および図６に示すように、ケーブル９０を構成する可撓性チューブ９１の内部には、光ファイバ８８Ａが通してあり、光ファイバ８８Ａの近位端は、図１１に示すように、バックコネクタ１００のカバー部材１０６により保持してあるバックコネクタ本体１０４の端フェルール１０２に連結してある。

図１０および図１１に示すように、カバー部材１０６の遠位端側外周には、その他の部分よりも外径が小さくなっている把持部１０６ａが形成してあり、操作者の指で摘みやすくなっている。把持部１０６ａの内部には、ストレインリリーフ９４の近位端９４ａが位置し、カバー部材１０６の遠位端がストレインリリーフ９４の近位端９４ａの外周に係合して、たとえば嵌合や接着剤などの手段により固定してある。

カバー部材１０６は、たとえば合成樹脂などにより形成され、特に把持部１０６ａでは、操作者が指で摘みやすくするために柔軟性を持たせても良い。カバー部材１０６の近位端には、バックコネクタ本体１０４の遠位端１０４ａが固定してある。バックコネクタ本体１０４の近位端底面（図１０参照）には、一対のスタイレット側電気接続端子１１０が装着してある。

図１１に示すように、スタイレット側電気接続端子１１０は、機器側電気接続端子２１０に着脱自在に接続可能になっている。機器側電気接続端子２１０は、バックコネクタ本体１０４の端フェルール１０２の近位端１０２ａが着脱自在に連結される受け側フェルール２０２が固定してある機器側接続部２０４の基板２１１に装着してある。

機器側接続部２０４は、たとえば雌型ソケット２００として構成される。バックコネクタ本体１０４の近位端は、雄型ソケットを構成する。そのため、雌型ソケット２００にバックコネクタ１００のバックコネクタ本体１０４の近位端を差し込むことで、端フェルール１０２と受け側フェルール２０２との光接続が可能になり、同時に、スタイレット側電気接続端子１１０と機器側電気接続端子２１０との電気的接続が可能になる。

機器側接続部２０４の内部では、受け側フェルール２０２に光ファイバ８８Ｂが接続してあり、機器側電気接続端子２１０に基板２１１の電気配線が接続してある。機器側接続部２０４を含む雌型ソケット２００は、図示省略してあるＩＡＢＰ駆動装置、または血圧測定表示装置などに組み込まれている。

雌型ソケット２００の光ファイバ８８Ｂに伝達された光信号は、図３および図４に示す光学式圧力センサ８４により検出された圧力信号を含む。その光信号は、図示省略してあるＩＡＢＰ駆動装置、または血圧測定表示装置などにより、血圧信号に変換され、血圧データとして、ＩＡＢＰ駆動装置の駆動信号に利用される。具体的には、圧力センサで測定された血圧変動データに基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４〜２秒の短周期で、図８に示すバルーン部２２を膨張および収縮させるようになっている。あるいは、その血圧データは、リアルタイムで、表示することも可能である。

図１１に示すように、カバー部材１０６の近位端側内周には、凹部１０６ｂが形成してあり、その凹部１０６ｂ内に、バックコネクタ本体１０４の底面部に固定してあるメモリ素子としてのＩＣチップ１１２を配置してある。ＩＣチップ１１２は、バックコネクタ本体１０４の背面を通して、スタイレット側電気接続端子に接続してある。ＩＣチップ１１２には、たとえば医療用スタイレット６０または医療用スタイレット６０が連結されるカテーテル（バルーンカテーテル２０）に関連するデータなどを記憶することができ、電気接続端子１１０および２１０を通して、そのデータを読み取り可能になっている。また、電気接続端子１１０および２１０を通して、ＩＣチップ１１２の内部に保存してあるデータを書き換えることも可能である。

ＩＣチップ１１２に保存することができるデータとしては、特に限定されないが、光学式圧力センサ８４の個体差を補償するためのデータ、バルーン部の拡張外径および容量と製品番号に関するデータ、あるいはバルーンカテーテルのタイプなどがある。バルーンカテーテルのタイプとしては、ショートバルーンタイプ、ロングバルーンタイプ、その他の特殊形状タイプなどがある。

図示省略してあるＩＡＢＰ駆動装置では、ＩＣチップ１１２に記憶してあるデータに基づき、駆動装置からバルーンカテーテルに送られる圧力流体の流量調整を自動的に行うこともできる。すなわち、バルーン部の容量が小さい場合には、バルーンカテーテルに送られる圧力流体の流量も小さくなる。

また、使用済みのバルーンカテーテルと共に用いられた医療用スタイレット６０のＩＣチップ１１２に書き込まれるデータとしては、特に限定されないが、たとえばバルーンカテーテルを実際に駆動した駆動装置の識別番号などが例示される。その場合には、図８に示すバルーンカテーテル２０および医療用スタイレット６０を駆動装置から取り外した後においても、そのバルーンカテーテル２０が用いられた駆動装置を容易に特定することができる。

そのため、そのＩＣチップ１１２のデータを読み取り、さらに、そのデータから特定される駆動装置のデータを組み合わせることで、臨床研究やトラブル対応時に、使用されたバルーンカテーテル２０の駆動状態を、後で正確に把握することが容易になり、駆動状態の解析に要する時間を短縮することができる。

なお、ＩＣチップ１１２のメモリ容量に余裕があるときには、ＩＣチップ１１２に書き込まれるデータは、たとえばバルーンカテーテル２０を実際に駆動した駆動装置の駆動状態の全てのデータ、あるいはその一部のデータであっても良い。駆動状態に関するデータとしては、たとえば駆動期間中における心電図、血圧、駆動圧などの波形データや、駆動期間中のイベントデータなどである。

このようなデータをＩＣチップ１１２から読み取ることにより、臨床研究やトラブル対応時に、使用されたバルーンカテーテル２０の駆動状態を、後で正確に把握することが容易になり、駆動状態の解析に要する時間を短縮することができる。

図１１に示すように、本実施形態では、カバー部材１０６がバックコネクタ本体１０４の遠位端部を囲むように保持することで、操作者は、カバー部材１０６あるいはストレインリリーフ９４を片手で把持して、バックコネクタ本体１０４の近位端を、雌型ソケット２００の機器側接続部２０４に着脱自在に接続することが容易になる。しかも、バックコネクタ本体１０４の近位端を、機器側接続部２０４に接続することのみで、端フェルール１０２と受け側フェルール２０２との接続が成されると同時に、スタイレット側接続端子１１０と機器側接続端子２１０との接続が成される。

図１に示す医療用スタイレット６０は、図８に示すバルーンカテーテル２０と共に用いられる。バルーンカテーテル２０は、それを体内に導入するためのルーメン３１に、図示しないガイドワイヤを通して体内の所定位置に搬送される。

その後、ルーメン３１からガイドワイヤが取り去られた後に、図８に示すように、医療用スタイレット６０におけるフロントコネクタ７０のポート接続部７２が、バルーンカテーテル２０のハンドル部４２の取付ポート５２に取り付けられる。その結果、内管３０のルーメン３１に遠位端ワイヤ８１側から挿入用ワイヤ８０を挿入することができる。

図２および図３に示すように、遠位端ワイヤ８１は、中空ワイヤ８２の遠位端部に取り付けられ、中空ワイヤ８２とは異なる材質や特性や形状で成形することができ、たとえば柔軟性に優れ、図８に示すルーメン３１の内部を都合良く案内されて目的とする位置に容易に到達することができる。

また、医療用スタイレット６０の挿入用ワイヤをバルーンカテーテル２０のルーメン３１に挿入することで、バルーンカテーテル２０の剛性が高くなり、バルーンカテーテル２０のバルーン部２２が血流により押戻されるおそれが減少し、キンク（折れ）も有効に防止できる。

さらに、本実施形態では、図３に示すように、光学式圧力センサ８４が、遠位端ワイヤ８１の後側に設けられるために、図８および図９に示すように、開口部８２ｂの近位端縁部の位置（光学式圧力センサ８４の位置と略同じ）を、カテーテル２０の遠位端開口２３から近位端に向けて所定距離Ｌ２で内管３０の内側に位置させることができる。その結果、血栓などの影響を受けることなく、光学式圧力センサ８４により血圧などを正確に測定することが可能である。

そして、本実施形態では、図８および図９に示すように、ワイヤ挿通孔としての内管３０のルーメン３１に医療用スタイレット６０の挿入用ワイヤ８０を挿入して装着したとき、すなわち、医療用スタイレット６０のフロントコネクタ７０のポート接続部７２がバルーンカテーテル２０のハンドル部４２における第２内管端部保持具５０の取付ポート５２に取り付けられたとき、遠位端ワイヤ８１の遠位端８１ａ（すなわち、挿入用ワイヤ８０の最遠位端）の位置は、バルーンカテーテル２０の遠位端開口２３より外部に飛び出さないようにされていて、遠位端８１ａは遠位端開口２３より近位端に向けて所定距離Ｌ１の位置にある。所定距離Ｌ１は、バルーンの駆動などによる振動があっても遠位端８１ａが遠位端開口２３から突出することを防止し、かつ、光学式圧力センサ８４によって、より正確な圧力を測定する観点から、好ましくは、３０〜２５０ｍｍである。また、所定距離Ｌ２は、好ましくは、３１ｍｍ以上である。

本実施形態では、図８に示す分岐ポート７３から生理食塩水や抗血液凝固薬液などの液体を導入することで、その液体がバルーンカテーテル２０のルーメン３１内に位置する光学式圧力センサ８４の周囲にまで到達し、センサ８４の周囲で血栓などが生じることを抑制することができ、血圧などを正確に検出することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

たとえば本発明のバルーンカテーテルは、上述した実施形態に限定されない。たとえば上述した実施形態では、外管２４と内管３０とでカテーテル管を構成してあるが、２つ以上のルーメンが長手方向に沿って形成してある多ルーメンチューブを用いてカテーテル管を構成しても良い。多ルーメンの内の１つが、ワイヤ挿通孔となるルーメンであってもよい。

また、コネクタ６５としては、その他の構造のコネクタであっても良い。さらに、本発明のバルーンカテーテルは、ＩＡＢＰ法に用いられるバルーンカテーテル以外のバルーンカテーテルとして用いても良い。

２０…バルーンカテーテル
２２…バルーン部
２３… 遠位端開口
２４… 外管
２５… 遠位端チップ部
２９… 圧力流体導通路
３０… 内管
３１… ルーメン
４２… ハンドル部
４４… ワイヤ挿入口
４６… 圧力流体導入出口
５２… 取付ポート
６０… 医療用スタイレット
６５… コネクタ
７０… フロントコネクタ
７２… ポート接続部
７３… 分岐ポート
７４… 連結ポート
７５… フェルール保持部
７６，７７… フェルール
８０… 挿入用ワイヤ
８１… 遠位端ワイヤ
８２… 中空ワイヤ
８２ａ… 取付遠位端部
８２ｂ… 開口部
８４… 光学式圧力センサ
８８，８８Ａ，８８Ｂ… 光ファイバ
９０… ケーブル
９２，９４… ストレインリリーフ
１００… バックコネクタ
１０２… 端フェルール
１０４… バックコネクタ本体
１０６… カバー部材
１１０… スタイレット側電気接続端子
１１２… ＩＣチップ
２００… 雌型ソケット
２０２… 受け側フェルール
２０４… 機器側接続部

Claims (4)

1. 膨張および収縮が可能なバルーン部と、
   前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出する圧力流体導通路と、前記圧力流体導通路とは連通せずに前記バルーン部の遠位端に遠位端開口を持つワイヤ挿通孔とが形成してあるカテーテル管と、を有するバルーンカテーテルであって、
   前記ワイヤ挿通孔内に、挿入用ワイヤが着脱自在に挿入してあり、
   前記挿入用ワイヤが、
   遠位端側に開口部を有し、前記開口部から入り込む流体の圧力を検出する光学式圧力センサが取り付けられる中空ワイヤと
   前記中空ワイヤの内部に取り付けられ、前記光学式圧力センサからの光信号を伝達する光ファイバと、
   前記中空ワイヤの遠位端に取り付けられた遠位端ワイヤと、を有し、
   前記ワイヤ挿通孔内に前記挿入用ワイヤを挿入して装着したときに、前記挿入用ワイヤの最遠位端が、前記遠位端開口から近位端方向に向けて所定距離で前記ワイヤ挿通孔の内部に位置し、
   前記遠位端ワイヤは、遠位端に向けてテーパ状に細くなるテーパ部と、前記遠位端ワイヤの遠位端に設けられた球状体と、を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記カテーテル管は、
   バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部の後端部に先端部が接続された外管と、
   前記バルーン部の先端部が接続され、前記バルーン部および外管の内部を軸方向に延在する内管と、を有し、
   前記ワイヤ挿通孔が前記内管の内部に長手方向に沿って形成してあり、
   前記圧力流体導通路が、前記外管と内管との間の隙間に形成してある請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記カテーテル管の近位端には、ハンドル部が連結してあり、
   前記挿入用ワイヤの近位端には、コネクタが連結してあり、
   前記ハンドル部のワイヤ挿入口に、前記コネクタのポート接続部が着脱自在に装着される請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記コネクタは、フロントコネクタと、バックコネクタと、これらを連結するケーブルとを有し、
   前記フロントコネクタは、前記ポート接続部と、前記ワイヤ挿通孔と前記中空ワイヤとの間の隙間に液体を流入させる分岐ポートと、前記中空ワイヤの内部に装着してある光ファイバの近位端部を前記ケーブル内の光ファイバに連結するためのフェルールとを有する請求項３に記載のバルーンカテーテル。

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