CN117770775A - 具有胶着地附接的整形条带的血管内设备、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及具有利用粘合剂耦合到整形条带的核心构件的血管内设备、系统和方法。在一些方面中，提供一种感测导丝。所述感测导丝可以包括柔性细长构件；以及感测元件，所述感测元件被耦合到所述柔性细长构件的远端部分，其中，所述柔性细长构件的所述远端部分包括：核心构件；以及整形条带，其通过粘合剂和至少一个连接套管被牢固地固定到所述核心构件。在其他方面中，提供了形成感测导丝的方法。

Description

具有胶着地附接的整形条带的血管内设备、系统和方法

本申请是2016年7月1日提交的申请号为201680042034.4、名称为“具有胶着地附接的整形条带的血管内设备、系统和方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本公开涉及血管内设备、系统和方法。在一些实施例中，血管内设备是导丝，其包括利用粘合剂耦合到整形条带的核心构件。在一些实例中，粘合剂被引入在被定位为围绕核心构件和整形条带的一个或多个连接套管内。

背景技术

心脏病非常严重并且常常需要急救操作来挽救生命。心脏病的主要原因是血管内的血小板的积聚，这最终堵塞血管。可用于打开堵塞血管的常见处置选项包括球囊成形术、冠状动脉旋磨术和血管内支架。通常，外科医师已经依赖于X射线荧光透视图像，其是示出血管的管腔的轮廓的外部形状以引导处置的平面图像。遗憾的是，利用X射线荧光透视图像，存在关于对堵塞负责的狭窄的确切范围和取向的大量的不确定性，从而使得难以找到狭窄的确切位置。此外，尽管已知再狭窄可以在相同位置处发生，但是在利用X射线的手术之后难以检查血管内的状况。

用于评估血管中的狭窄(包括引起病变的局部缺血)的严重性的当前接受的技术是血流储备分数(FFR)。FFR是远端压力测量结果(在狭窄的远端侧获取的)相对于近端压力测量结果(在狭窄的近端侧获取的)的比率的计算。FFR提供允许关于阻塞是否将血管内的血流限制到需要处置的程度的确定的狭窄严重性的指数。健康血管中的FFR的正常值是1.00，而小于大约0.80的值通常被认为是显著的并且需要处置。

常常，血管内导管和导丝被用于测量血管内的压力，使血管的内腔可视化，和/或以其他方式获得与血管有关的数据。导丝可以包括压力传感器、成像元件和/或其他电子、光学或电光部件，以获得这样的数据。核心构件通常沿着导丝的长度延伸。一个或多个部件被设置在核心构件的远端部分附近。核心构件通常由弹性和耐久材料形成，其允许导丝穿过扭曲的解剖结构，诸如患者的血管。然而，核心构件的弹性和耐久特性还使用户难以对导丝的远端尖端进行整形。导丝的远端尖端可整形使得导丝可以被操纵通过扭曲的解剖结构可以是重要的。

在一些实例中，已经通过使用定位焊接将整形条带附接到核心构件的远端形成导丝的远端尖端。关于现有远端尖端的问题在于，高度腐蚀性焊剂材料被用于准备核心构件以用于定位焊接过程。除使制造过程复杂之外，腐蚀性焊剂必须在焊接以避免可以导致设备故障(其导致流程复杂性并且损害患者安全性)的导丝的基础材料的腐蚀之后完全地被清除掉。

此外，在焊接过程期间控制焊点的长度能够是困难的。焊点的长度能够影响从核心构件到整形条带的过渡的平滑性。过渡的平滑性中的这样的不可预测性可以消除将整形条带与耐久核心构件组合的期望益处。

因此，仍然存在对包括远端尖端处的两个部件之间的更可靠并且一致的连接的经改进的血管内设备、系统和方法的需要。

发明内容

本公开涉及包括具有核心构件的导丝的血管内设备、系统和方法，所述核心构件具有利用粘合剂耦合到所述核心构件的整形条带。在一些实例中，粘合剂被引入在被定为围绕在核心构件和整形条带的一个或多个连接套管。

将所述整形条带连接到所述核心构件的粘合剂的使用消除利用高度腐蚀性焊剂促进焊接的需要并且因此消除与所述腐蚀性焊剂的使用相关联的风险。移除用于焊接的需要消除可以由于来自焊接过程的剩余腐蚀性焊剂而发生的潜在故障模式。

除了消除潜在故障模式的优点之外，存在使用一个或多个连接套管和粘合剂将所述整形条带连接到所述核心构件的另一益处。连接套管的使用允许一致的附接接头长度，其以可以以用于从设备到设备的一致性的可预测方式重复地产生的方式促进从核心构件到整形条带的平滑过渡。

本公开的额外方面、特征和优点将从以下详细描述变得显而易见。

附图说明

将参考附图描述本公开的说明性实施例，其中：

图1是根据本公开的实施例的血管内设备的图解示意性侧视图；

图2是根据本公开的实施例的图1的血管内设备的远端部分的图解示意性侧视图；

图3是根据本公开的实施例的沿着图2的截面线3-3获取的图1和图2的血管内设备的远端部分的截面侧视图；

图4是根据本公开的实施例的图1-3的血管内设备的远端部分的部分的放大的截面侧视图；

图5是根据本公开的方面的形成血管内设备的方法的流程图；

图6是根据本公开的实施例的图5的方法的部分期间的血管内设备的核心构件和整形条带的截面侧视图；

图7是根据本公开的实施例的图5的方法的后续部分期间的图6的血管内设备的核心构件和整形条带的截面侧视图；并且

图8是根据本公开的实施例的图5的方法的后续部分期间的图6和图7的血管内设备的核心构件和整形条带的截面侧视图。

具体实施方式

出于促进对本公开的原理的理解的目的，现在将对附图中所图示的实施例进行参考并且特定语言将被用于描述所述实施例。然而，应理解，未预期对本公开的范围的限制。所描述的设备、系统和方法的任何变化和另外的修改和本公开的原理的任何另外的应用被完全预期并且被包括在本公开内，如本公开涉及的领域的技术人员将通常想到的。具体而言，应完全预期到，关于一个实施方式所描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例所描述的特征、部件和/或步骤组合。然而，出于简洁的目的，将未分离地描述这些组合的许多迭代。

如本文使用的，“柔性细长构件”或“细长柔性构件”至少包括可以被插入到患者的脉管系统中的任何细、长柔性结构。尽管本公开的“柔性细长构件”的所图示的实施例具有带定义柔性细长构件的外径的圆形截面轮廓的圆柱形轮廓，但是在其他实例中，柔性细长构件的全部或部分可以具有其他几何截面轮廓(例如，卵形、矩形、正方形、椭圆形等)或者非几何截面轮廓。柔性细长构件包括例如导丝和导管。在该方面中，导管可以或可以不包括沿着其长度延伸的管腔以用于接收和/或引导其他仪器。如果导管包括管腔，则管腔可以相对于设备的截面轮廓居中或者偏移。

在大多数实施例中，本公开的柔性细长构件包括一个或多个电子、光学或者电光部件。例如，非限制性地，柔性细长构件可以包括以下类型的部件中的一种或多种：压力传感器、流量传感器、温度传感器、成像元件、光纤、超声换能器、反射器、镜子、棱镜、消融元件、RF电极、导体和/或其组合。通常，这些部件被配置为获得与在其中柔性细长构件被设置的解剖结构的血管或其他部分有关的数据。常常地，部件还被配置为将数据传递到外部设备以用于处理和/或显示。在一些方面中，本公开的实施例包括用于在血管的管腔内进行成像的成像设备，包括医学应用和非医学应用两者。然而，本公开的一些实施例尤其适于在人类脉管系统的背景下使用。对血管内空间(特别地人类脉管系统的内壁)的成像可以通过多种不同的技术完成，包括超声(常常被称为血管内超声(“IVUS”)和心脏内超声心动图(“ICE”))和光学相干断层摄影(“OCT”)。在其他实例中，利用红外、热或者其他成像模态。

本公开的电子、光学和/或电光部件常常被设置在柔性细长构件的远端部分内。如本文所使用的，柔性细长构件的“远端部分”包括从中点到远端尖端的柔性细长构件的任何部分。由于柔性细长构件可以是固体，因而本公开的一些实施例将包括在远端部分处的壳体部分以用于接收电子部件。这样的壳体部分可以是附接到柔性细长构件的远端部分的管状结构。一些柔性细长构件是管状的并且具有在其中电子部件可以被定位在远端部分内的一个或多个管腔。

电子、光学和/或电光部件和相关联的通信线被定尺寸并且整形以允许柔性细长构件的直径非常小。例如，如本文所描述的包含一个或多个电子、光学和/或电光部件的柔性细长构件(诸如导丝或者导管)的外径在大约0.0007”(0.0178mm)与大约0.118”(3.0mm)之间，一些特定实施例具有近似0.014”(0.3556mm)、近似0.018”(0.4572mm)和近似0.035”(0.889mm)的外径。这样一来，除心脏的一部分或紧密地围绕心脏的那些之外，将本申请的(一个或多个)电子、光学和/或电光部件并入的柔性细长构件适于用在人类患者内的各种各样的管腔中，包括四肢的静脉和动脉、肾动脉、大脑中和周围的血管，以及其他管腔。

如本文所使用的“连接”和其变型包括直接连接(诸如被胶合或者以其他方式直接地紧固到另一元件、其上、其内等)，以及间接连接(其中，一个或多个元件被设置在连接元件之间)。

如本文所使用的“固定”和其变型包括元件直接地固定到另一元件(诸如胶合或者以其他方式直接地紧固到另一元件、其上、其内等)的方法，以及将两个元件固定在一起的间接技术，其中，一个或多个元件被设置在固定的元件之间。

现在参考图1，其中示出了根据本公开的实施例的血管内设备100的图解示意性侧视图。在该方面中，血管内设备100包括柔性细长构件102，其具有邻近远端尖端105的远端部分104和邻近近端107的近端部分106。部件108被定位在远端尖端105的近端的柔性细长构件102的远端部分104内。通常，部件108表示一个或多个电子、光学或者电光部件。在该方面中，部件108是压力传感器、流量传感器、温度传感器、成像元件、光纤、超声换能器、反射器、镜子、棱镜、消融元件、RF电极、导体和/或其组合。特定类型的部件或者部件的组合可以基于血管内设备的预期使用来选择。在一些实例中，部件108被定位距远端尖端105小于10cm、小于5cm或小于3cm。在一些实例中，部件108被定位在柔性细长构件102的壳体内。在该方面中，在一些实例中，壳体是固定到柔性细长构件102的独立的部件。在其他实例中，壳体集成地被形成为柔性细长构件102的部分。

血管内设备100还包括邻近设备的近端部分106的连接器110。在该方面中，连接器110以距离112与柔性细长构件102的近端107间隔开。通常，距离112在柔性细长构件102的总长度的0％与50％之间。尽管柔性细长构件102的总长度可以是任何长度，但是在一些实施例中，总长度在大约1300mm与大约4000mm之间，一些特定实施例具有1400mm、1900mm和3000mm的长度。因此，在一些实例中，连接器110被定位在近端107处。在其他实例中，连接器110与近端107间隔开。例如，在一些实例中，连接器110在大约0mm与大约1400mm之间与近端107间隔开。在一些特定实施例中，连接器110以0mm、300mm和1400mm的距离与近端间隔开。

连接器110被配置为促进血管内设备100与另一设备之间的通信。更具体地，在一些实施例中，连接器110被配置为促进将由部件108所获得的数据传递到另一设备，诸如计算设备或者处理器。因此，在一些实施例中，连接器110是电学连接器。在这样的实例中，连接器110将电学连接提供到一个或多个电导体，所述电导体沿着柔性细长构件102的长度延伸并且电学地耦合到部件108。在一些实施例中，电导体被嵌入在柔性细长构件102的核心内。在其他实施例中，连接器110是光学连接器。在这样的实例中，连接器110将光学连接提供到一个或多个光学通信路径(例如，光纤线缆)，所述路径沿着柔性细长构件102的长度延伸并且光学地耦合到部件108。类似地，在一些实施例中，光纤被嵌入在柔性细长构件102的核心内。此外，在一些实施例中，连接器110向(一个或多个)电导体和耦合到部件108的(一个或多个)光学通信路径两者提供电学连接和光学连接两者。在该方面中，应当注意，在一些实例中，部件108包括多个元件。连接器110被配置为要么直接地要么间接地提供针对另一设备的物理连接。在一些实例中，连接器110被配置为促进血管内设备110与另一设备之间的无线通信。通常，可以利用任何当前或者未来开发的(一个或多个)无线协议。在另外的实例中，连接器110促进针对另一设备的物理连接和无线连接两者。

如上文所指出的，在一些实例中，连接器110提供血管内设备100的部件108与外部设备之间的连接。因此，在一些实施例中，一个或多个电导体、一个或多个光学路径和/或其组合沿着在连接器110与部件108之间的柔性细长构件102的长度延伸以促进连接器110与部件108之间的通信。在一些实例中，电导体和/或光学路径中的至少一个被嵌入在柔性细长构件102的核心内，如在2014年2月3日递交的美国临时专利申请US 61/935113中所描述的，通过引用将其整体并入本文。通常，任何数目的电导体、光学路径和/或其组合可以沿着连接器110与嵌入在核心中或没有嵌入在核心中的部件108之间的柔性细长构件102的长度延伸。在一些实例中，在一个与十个电导体和/或光学路径之间沿着连接器110与部件108之间的柔性细长构件102的长度延伸。通信路径的数目和沿着柔性细长构件102的长度延伸的电导体和光学路径的数目通过部件108的期望功能性和定义部件108以提供这样的功能性的对应元件来确定。

现在参考图2，其中，示出了根据本公开的实施例的血管内设备100的远端部分104的图解示意性侧视图。如所示，远端部分104包括包含部件108的壳体124的每侧上的近端柔性元件120和远端柔性元件122。核心构件125延伸通过近端柔性元件120。类似地，核心构件126延伸通过远端柔性元件122。在一些实施方式中，核心构件125和126是整体部件(即，核心构件125延伸通过壳体124以定义核心构件126)。在一些实例中，核心构件126被耦合到整形条带127。如所示，根据本公开，核心构件126使用(一个或多个)粘合剂和连接套管128和129耦合到整形条带127。整形条带127可以使用粘合剂、焊接、机械耦合和/或其组合被耦合到血管内设备100的各种部件，包括壳体124和/或壳体124内和/或周围的粘合剂、核心构件126和/或远端105。通常，核心构件125、126和整形条带127被定尺寸、整形和/或由(一个或多个)特定材料形成以创建用于血管内设备100的远端104的期望的机械性能。例如，核心构件125、126和整形条带127可以由柔性和/或弹性材料形成，所述材料包括金属或金属合金，诸如镍钛或镍钛诺、镍钛钴、不锈钢和/或各种不锈钢合金。在一些特定实施方式中，核心构件125、126由镍钛诺形成并且整形条带127由不锈钢形成。然而，根据本公开，可以使用材料的任何组合。此外，连接套管128和129可以由任何适合的材料(包括聚合物，诸如聚酰亚胺、聚醚酰胺、尼龙、聚乙烯等)形成。

近端柔性元件120和远端柔性元件122可以是任何适合的柔性元件，包括聚合物管、线圈和/或线圈嵌入式聚合物管。在所图示的实施例中，近端柔性元件120是线圈嵌入式聚合物管并且远端柔性元件122是线圈。在其他实施例中，近端柔性元件120是聚合物管并且远端柔性元件122是线圈。在另外的实施例中，利用近端柔性元件和远端柔性元件的其他组合。如下面更详细地讨论的，近端和/或远端柔性元件120、122可以至少部分地填充有一个或多个柔性粘合剂以改进血管内设备100的机械性能和耐久性。在该方面中，在一些实例中，具有不同程度的硬度计的粘合剂被用于沿着血管内设备100的长度提供弯曲硬度中的期望的过渡。焊球130或其他适合的元件被固定到远端柔性元件122的远端。如所示，焊球130利用适于推进通过患者血管(诸如脉管系统)的防止损伤尖端定义血管内设备100的远端尖端105。在一些实施例中，流量传感器被定位在远端尖端105而不是焊球130处。

血管内设备100的远端部分104-以及近端部分106和柔性细长构件102-可以使用任何适合的方法形成，只要远端柔性元件122包含根据本公开的耦合到核心构件126的整形条带127。因此，在一些实施方式中，血管内设备100包括与以下各项中的一项或多项中所描述的远端、中间和/或近端部分类似的特征：美国专利US 5125137、美国专利US 5873835、美国专利US 6106476、美国专利US 6551250、于2013年6月28日递交的美国专利申请US13/931052、于2013年12月19日递交的美国专利申请US14/135117、于2013年12月20日递交的美国专利申请US14/137364、于2013年12月23日提交的美国专利申请US14/139543、于2013年12月30日递交的美国专利申请US14/143304、于2014年2月3日递交的美国临时专利申请US61/935113、于2014年7月22日递交的美国临时专利申请US 62/027556以及于2015年4月14日递交的美国临时专利申请US 62/147283，通过引用将其中每个整体并入本文。

现在参考图3和图4，其中示出了血管内设备100的远端部分104的额外细节。具体地，图3示出了沿着图2的截面线3-3获取的血管内设备100的远端部分104的截面侧视图，而图4示出了根据本公开的实施例的血管内设备100的远端部分104的部分的闭合截面侧视图。如所示，核心构件126使用粘合剂131利用连接套管128、129被耦合到整形条带127。粘合剂131被引入到连接套管128、129与核心构件126和整形条带127之间的空间中并且被固化以将整形条带127牢固地固定到核心构件126。因此，不需要将核心构件126和整形条带127与需要腐蚀性焊剂被用于准备核心构件126以用于焊接过程的定位焊接耦合。作为连接套管128、129和粘合剂131的使用的结果，由过量的腐蚀性焊剂引起的潜在故障模式被消除。

当耦合核心构件126和整形条带127时，可以针对一致的连接长度对连接套管128、129定尺寸。在该方面中，创建一致的焊点连接长度能够是困难的。相对而言，通过使用具有预定长度的连接套管，核心构件126与整形条带127之间的粘合剂连接的长度可以利用跨多个设备的一致的长度重复地产生，从而增加制造过程的设备到设备一致性。在一些实例中，连接套管的特定长度被选择以促进血管内设备的远端部分的硬度中的期望过渡。在一些实施例中，连接套管128是从1mm到20mm长，并且连接套管129也是从1mm到20mm长。在一些实施例中，连接套管128可以比连接套管129更大或更小。在一些特定实施方式中，连接套管128是连接套管129的长度的三倍。然而，根据本公开，可以使用用于连接套管128、129的长度的任何组合。作为连接套管128、129和粘合剂131的使用的结果，存在比当将核心构件126和整形条带127与定位焊接耦合时存在的关于核心构件126与整形条带127之间的连接的长度的大得多的一致性。应理解，在一些实施方式中，粘合剂131包括两种或更多种类型的粘合剂。例如，在一些实例中，远端连接套管129可以填充有更坚硬的硬度计粘合剂，其提供比用在近端连接套管128内的柔性粘合剂更好的张力和剪切强度。在该方面中，在一些实例中，近端连接套管128比远端套管129更长并且近端连接套管128的长度可以被选择/调节以实现期望的鲁棒性和/或弯曲过渡。

而且，如所示，近端柔性元件120和远端柔性元件122可以填充或者部分地填充有一个或多个柔性材料。在所图示的实施例中，柔性粘合剂132填充近端柔性元件120的管腔内的基本上全部开放空间。在其他实例中，近端柔性元件120的管腔未填充有柔性材料。在所图示的实施例中，柔性粘合剂132部分地填充远端柔性元件122的管腔的近端部分。在其他实例中，远端柔性元件122的管腔未填充有柔性材料。

部分地填充远端柔性元件122的中心管腔的柔性粘合剂132可以通过空间134被引入到远端柔性元件122的管腔中(例如，通过毛细作用、注入、流动和/或其组合)。用于牢固地将核心构件126和整形条带127固定在一起的粘合剂131未通过空间134被引入到远端柔性元件122的管腔中。在一些实施方式中，粘合剂131在将远端柔性元件122和/或壳体124耦合到核心构件126和/或整形条带127之前被引入并且被固化到核心构件126和整形条带127，作为配件步骤的一部分。在其他实例中，粘合剂131可以通过远端柔性元件122的端部之一中的开口被引入到远端柔性元件122的管腔中。例如，在一些实例中，粘合剂131和柔性粘合剂132可以通过远端柔性元件122的端部之一中的开口被引入到远端柔性元件122的中心管腔中。在一些实例中，在壳体124被耦合到远端柔性元件122之后但是在焊球130被耦合到远端柔性元件122之前，粘合剂131和柔性粘合剂132被引入到远端柔性元件122的中心管腔中。在一些实例中，在焊球被耦合到远端柔性元件122之后但是在壳体124被耦合到远端柔性元件122之前，粘合剂131和柔性粘合剂132被引入到远端柔性元件122的中心管腔中。在其他实例中，在焊球130和壳体124两者被耦合到远端柔性元件122之前，粘合剂131和柔性粘合剂132被引入到远端柔性元件122的中心管腔中。

在一些实例中，粘合剂131和柔性粘合剂132是相同粘合剂。在其他实例中，粘合剂131与柔性粘合剂132不同。在该方面中，柔性粘合剂132可以被选择为与粘合剂131不同以试图促进从壳体124到远端柔性元件122的血管内设备的远端部分的硬度中的平滑过渡。通常，粘合剂131和132可以是任何适合的粘合剂，包括但不限于，硅酮粘合剂和尿烷粘合剂(诸如Dymax 1901-M、Dymax 9001等)以及环氧树脂和丙烯酸酯。在一些实例中，更坚硬的硬度计粘合剂(诸如Dymax1128或1184)可以被用在远端连接套管129内。

现在参考图5-8，其中，示出了根据本公开的实施例的组装血管内设备100的远端部分104的部分的各方面。尤其是，图5是根据本公开的形成血管内设备(诸如感测导丝)的远端部分的部分的方法150的流程图，而图6-8图示了方法150的各阶段处的远端部分104。

在该方面中，可以参考图6-8更好地理解方法150。应理解到，核心构件126和整形条带127可以是固体部件。再次参考图5，方法150可以包括在步骤152处获取核心构件。现在参考图6，核心构件126可以在本文中被描述为第一柔性细长构件。核心构件126可以具有大致恒定直径或者可变直径/形状。核心构件126可以由柔性和/或弹性材料形成，包括金属或金属合金，诸如镍钛或镍钛诺、镍钛钴、不锈钢和/或各种不锈钢合金。

再次参考图5，方法150可以包括在步骤154获取整形条带。再次参考图6，整形条带127可以在本文中被描述为第二柔性细长构件。整形条带127可以具有大致恒定直径或者可变直径/形状。在一些实施方式中，例如，可以对整形条带127和/或核心构件126进行整形，如在2014年7月22日递交的美国临时专利申请US 62/027556中所描述的，通过引用将其整体并入本文。整形条带127可以由任何适合的材料形成，包括例如金属或金属合金，诸如不锈钢和/或其他适合的材料。在一些实例中，滚筒扁平接线被用于整形条带，使得整形条带几何结构比其厚更宽。在该方面中，在一些实例中，大致矩形截面形状可以对于圆或圆形截面形状是优选的。

再次参考图5，方法150可以包括在步骤156处将整形条带定位为邻近核心构件的远端部分。再次参考图6，整形条带127被定位为邻近核心构件126并且与核心构件126交叠，使得整形条带127延伸超过核心构件126的远端。在一些实施方式中，整形条带127被定位，使得在一些特定实例中，其从核心构件126的远端延伸在0.1cm与3.0cm之间，包括1.0cm、1.5cm和2.0cm。如在图3中所示，整形条带127的长度146从壳体124向远端延伸。在一些实例中，长度146延伸到远端柔性元件122的远端尖端105。在一些实例中，长度146从核心构件126的远端终止在0.1cm与3.0cm之间。在一些特定实施方式中，长度146是3cm。然而，根据本公开，可以使用任何长度。还如在图3中所示，核心构件126的长度148从壳体124向远端延伸。在一些实例中，核心构件126通过壳体124并且沿着近端柔性元件120的整个长度延伸，使得核心构件126具有大约34cm的长度。在一些实例中，长度148在整形条带127的远端之前向近端终止在0.1cm与3.0cm之间。在一些特定实施方式中，长度148是1cm。然而，根据本公开，可以使用任何长度。

再次参考图5，方法150可以包括在步骤158处将(一个或多个)连接套管放置为围绕整形条带和核心构件。现在参考图7，在所图示的实施例中，两个连接套管128、129被放置为围绕整形条带127和核心构件126。连接套管128可以被定位为围绕整形条带127的近端部分处的核心构件126和整形条带127。连接套管129可以被定位为围绕核心构件126的远端部分处的核心构件126和整形条带127。连接套管128可以在连接套管129之前反之亦然或者同时地被定位为围绕核心构件126和整形条带127。在一些实施例中，可以存在超过两个连接套管。沿着核心构件126和整形条带127的连接套管128、129的长度和定位可以以比试图控制焊接接头的长度更一致的方式来控制。这允许核心构件126与整形条带127之间的连接点以在比在核心构件126和整形条带127与焊接接头耦合的情况下的更好的准确度复制。

再次参考图5，方法150可以包括在步骤160处将粘合剂引入在(一个或多个)连接套管内以将整形条带和核心构件牢固地固定在一起。现在参考图8，在所图示的实施例中，可以在连接套管128、129与核心构件126和整形条带127之间的空间中引入粘合剂131。当固化时，粘合剂131将核心构件126和整形条带127牢固地固定在一起。粘合剂131可以通过毛细作用、注入、流动和/或其组合被引入在连接套管128、129内。在一些实施方式中，连接套管128、129可以在粘合剂131已经固化之后被移除。在该方面中，粘合剂131可以通过热、光、UV和/或其组合固化。此外，在一些实施方式中，可以在不同的连接套管内使用不同的粘合剂。在其他实施方式中，在所有连接套管中使用相同的粘合剂。

在一些实施例中，将整形条带127耦合到核心构件126的方法150和相关联的步骤可以在将核心构件126和/或整形条带127耦合到血管内设备100的其他部件之前、之后或者同时执行。在一些实例中，根据本公开，将整形条带127耦合到核心构件126的方法150和相关联的步骤可以在以下操作之前、之后或者同时执行：将整形条带127耦合/焊接到远端105；将远端柔性元件122耦合/焊接到壳体124；将远端柔性元件122耦合/焊接到远端尖端105；将核心构件126耦合到壳体124；将核心构件126耦合到近端柔性元件120；将柔性细长构件120耦合/焊接到连接器110；并且耦合/焊接血管内设备100的任何其他部件。

在一些实施例中，方法150可以包括将部件108并入在血管内设备100内的额外步骤。例如，方法150可以包括当壳体124是分离的部件时，将壳体124耦合到核心构件126。方法150可以包括在核心构件126内形成凹口。凹口可以被定尺寸并且整形以容纳部件108。方法150还可以包括将部件108耦合到核心构件126(例如，在壳体124内或者在被形成在核心构件126内的凹口内)。部件108可以被定位在核心构件126的远端部分处。方法150可以包括完成血管内设备100的组件的各种其他步骤，包括：将部件108电耦合到血管内设备100的(一个或多个)其他部件，将(一个或多个)粘合剂引入到柔性细长构件102的管腔中，耦合近端柔性元件120和远端柔性元件122，在柔性细长构件102周围引入套管(例如，利用集成线圈)，在远端部分104周围引入尖端线圈等。

本公开的导丝可以被连接到仪器(诸如计算设备(例如，膝上型电脑、台式电脑或者平板计算机)或者生理监测器)，其将由传感器接收到的信号转换为压力和速度读数。仪器还可以计算冠状动脉血流储备(CFR)和血流储备分数(FFR)并且经由用户接口向用户提供读数和计算。在一些实施例中，用户与视觉接口交互以查看与由本公开的血管内设备所获得的数据相关联的图像。来自用户的输入(例如，参数或者选择)由电子设备中的处理器接收。选择可以被绘制到可见显示器中。

本领域的技术人员将认识到，可以以各种方式修改上文所描述的装置、系统和方法。因此，本领域的普通技术人员将认识到，由本公开涵盖的实施例不限于上文所描述的特定示范性实施例。在该方面中，尽管已经示出并且描述说明性实施例，但是在前述公开中预期各种各样的修改、改变和替代。例如，各种实施例的特征可以与不同的实施例的特征组合。一个或多个步骤可以被添加到本文所描述的方法或者从其移除。本领域的普通技术人员将理解，可以以与本文所描述的次序不同的次序执行方法的步骤。应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对前述内容做出这样的变化。因此，权利要求广泛地并且以与本公开一致的方式被解释是适当的。

Claims (15)

1.一种感测导丝，包括：

柔性细长构件(102)，其包括近端部分(106)和远端部分(104)；以及

感测元件，其被定位在所述柔性细长构件(102)的所述远端部分(104)内，

其中，所述柔性细长构件(102)的所述远端部分(104)包括：

远端柔性元件(122)；

核心构件(126)；以及

整形条带(127)，其通过粘合剂(131)和多个连接套管(128、129)被牢固地固定到所述核心构件(126)，

其中，所述核心构件(126)和所述整形条带(127)延伸通过所述远端柔性元件(122)，

其中，所述多个连接套管中的一个连接套管(129)被定位为在所述核心构件(126)的远端部分处围绕所述核心构件(126)和所述整形条带(127)，并且被定位在所述远端柔性元件(122)内。

2.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述核心构件由镍钛诺形成，并且/或者其中，所述整形条带由不锈钢形成。

3.根据权利要求1所述的导丝，还包括被耦合到所述整形条带的远端部分的圆形尖端，其中，任选地，所述圆形尖端被焊接到所述整形条带的所述远端部分。

4.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述整形条带从所述核心构件向远端延伸。

5.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述粘合剂包括从包括以下项的粘合剂的组选择的粘合剂：尿烷粘合剂、硅粘合剂、环氧树脂和丙烯酸酯。

6.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述多个连接套管包括聚合物连接套管。

7.根据权利要求1所述的导丝，其中，所述感测元件包括压力传感器或者流量传感器。

8.一种形成感测导丝的方法，所述方法包括：

获取核心构件(126)；

获取整形条带(127)；

将所述整形条带(127)定位为邻近所述核心构件的远端部分；

将多个连接套管(128、129)定位为围绕所述整形条带(127)和所述核心构件(126)，其中，所述多个连接套管中的一个连接套管(129)被定位为在所述核心构件(126)的远端部分处围绕所述核心构件(126)和所述整形条带(127)；

将粘合剂引入在所述多个连接套管内以将所述整形条带牢固地固定到所述核心构件；并且

将感测元件耦合到所述核心构件，

其中，所述核心构件(126)、所述整形条带(127)和所述感测元件被定位在所述感测导丝的柔性细长构件(102)的远端部分(104)处。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述核心构件由镍钛诺形成，并且/或者其中，所述整形条带由不锈钢形成。

10.根据权利要求8所述的方法，还包括将圆形尖端耦合到所述整形条带的远端部分，其中，任选地，所述圆形尖端通过焊接被耦合到所述整形条带的所述远端部分。

11.根据权利要求8所述的方法，其中，所述整形条带被定位为邻近所述核心构件的所述远端部分，使得所述整形条带向远端延伸超过所述核心构件。

12.根据权利要求8所述的方法，还包括在所述粘合剂固化之后移除所述多个连接套管中的至少一个。

13.根据权利要求8所述的方法，其中，所述粘合剂包括从包括以下项的粘合剂的组选择的粘合剂：尿烷粘合剂和硅粘合剂。

14.根据权利要求8所述的方法，其中，将所述整形条带定位为邻近所述核心构件的所述远端部分在将所述多个连接套管定位为围绕所述整形条带和所述核心构件之前被执行。

15.根据权利要求8所述的方法，其中，在将所述整形条带定位为邻近所述核心构件的所述远端部分之前，所述多个连接套管被定位为围绕所述核心构件或者所述整形条带中的至少一个。