JP6882995B2 - 接着剤で取り付けられた成形リボンを用いる血管内装置、システム及び方法 - Google Patents

接着剤で取り付けられた成形リボンを用いる血管内装置、システム及び方法 Download PDF

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Description

本開示は、血管内装置、システム及び方法に関する。一部の実施例において、前記血管内装置は、接着剤で成形リボン(shaping ribbon)に結合されたコア部材を含むガイドワイヤである。一部の例において、前記接着剤は、前記コア部材及び前記成形リボンの周りに配置された1以上の接続スリーブ内に導入される。
心臓病は、非常に深刻であり、しばしば命を救うために緊急手術を必要とする。心臓病の主な原因は、血管内のプラークの蓄積であり、これは、最終的に血管を塞ぐ。閉塞された血管を開くのに利用可能な一般的な治療オプションは、バルーンアテレクトミー、回転アテレクトミー及び血管内ステントを含む。従来、外科医は、治療をガイドするように血管の内腔のシルエットの外部形状を示す平面画像であるX線透視画像を頼りにしている。不幸なことに、X線透視画像を用いて、閉塞の原因となる狭窄の正確な範囲及び向きに関するかなりの不確実性が存在し、狭窄の正確な場所を見つけることを難しくする。加えて、再狭窄が同じ場所に発生する可能性があることが既知であるが、X線で手術後の血管内の状況を確認することは難しい。
局所貧血原因病変を含む血管内の狭窄の深刻度を評価する現在受け入れられている技術は、血流予備量比(FFR、Fractional Flow Reserve)である。FFRは、(狭窄の近位側で取られる)近位圧力測定値に対する(狭窄の遠位側で取られる)遠位圧力測定値の比の計算である。FFRは、閉塞が、血管内の血流を、治療が必要とされる程度まで制限するかどうかに関する決定を可能にする狭窄深刻度の指標を提供する。健康な血管内のFFRの正常値は、1.00であり、約0.80より小さい値は、一般に重大であると見なされ、治療を必要とする。
しばしば、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、血管内の圧力を測定する、血管の内腔を視覚化する、及び/又は他の形で血管に関するデータを得るのに使用される。ガイドワイヤは、圧力センサ、撮像素子及び/又はこのようなデータを得る電子、光学又は電気光学部品を含むことができる。コア部材は、一般に、前記ガイドワイヤの長さに沿って延在する。これら1以上の部品は、前記コア部材の遠位部分の近くに配置される。前記コア部材は、一般に弾性かつ耐久性のある材料で形成され、これは、前記ガイドワイヤが患者の血管のような複雑な生体構造を通過することを可能にする。しかしながら、前記コア部材の弾性及び耐久性特性は、ユーザが前記ガイドワイヤの遠位端を成形することを困難にする。前記ガイドワイヤが複雑な生体構造を通してステアリングされることができるように前記ガイドワイヤの遠位端が成形可能であることは、重要であることができる。
一部の例において、前記ガイドワイヤの遠位端は、タックはんだ(tack solder)を使用して前記コア部材の遠位端に成形リボンを取り付けることにより形成されている。既存の遠位先端の問題は、タックはんだ付けプロセスに対して前記コア部材を作成するのに浸食性の強いフラックス材料が使用されることである。製造プロセスを複雑にすることに加えて、浸食性フラックスは、装置故障の結果となる可能性のある前記ガイドワイヤの基材の浸食を防ぐためにはんだ付けの後に完全に落とされなければならず、手順の複雑さ及び妥協的な患者安全性を生じる。
更に、はんだ付けプロセス中にはんだ接合の長さを制御することは、難しい可能性がある。はんだ接合の長さは、前記コア部材から前記成形リボンへの遷移の滑らかさに影響を与えることができる。遷移の滑らかさのこのような予測不能性は、前記成形リボンを耐久性のあるコア部材と結合する所望の利益を取り除くことができる。
したがって、遠位先端における2つの構成要素の間のより信頼できる一貫した接続を含む改良された血管内装置、システム及び方法に対する要望が残っている。
本開示は、接着剤でコア部材に結合された成形リボンを持つコア部材を持つガイドワイヤを含む血管内装置、システム及び方法を対象とする。一部の例において、前記接着剤は、前記コア部材及び前記成形リボンの周りに配置された1以上の接続スリーブ内に導入される。
前記コア部材に前記成形リボンを接続するための前記接着剤の使用は、はんだ付けを容易化するのに浸食性の強いフラックスを使用する必要を取り除き、したがって、浸食性フラックスの使用に関連したリスクを取り除く。はんだ付けの必要性の除去は、はんだ付けプロセスからの残りの浸食性フラックスにより生じる可能性のある潜在的な故障モードを取り除く。
潜在的な故障モードを取り除く利点を越えて、前記コア部材に前記成形リボンを接続するのに1以上の接続スリーブ及び接着剤を使用する他の利益が存在する。接続スリーブの使用は、一貫した取り付け接合長さを可能にし、これは、装置から装置への一貫性のために予測可能な様式で繰り返し生成されることができる様式で前記コア部材から前記成形リボンへの滑らかな遷移を容易化する。
本開示の追加の態様、フィーチャ及び利点は、以下の詳細な記載から明らかになるだろう。
本開示の例示的な実施例は、添付の図面を参照して記載される。
本開示の一実施例による血管内装置の概略的な側面図である。 本開示の一実施例による図1の血管内装置の遠位部分の概略的な側面図である。 本開示の一実施例による図2の切断線3−3に沿って取られた図1及び2の血管内装置の遠位部分の断側面図である。 本開示の一実施例による図1乃至3の血管内装置の遠位部分の断面の拡大された断側面図である。 本開示の態様による血管内装置を形成する方法のフロー図である。 本開示の一実施例による図5の方法の一部の間の血管内装置のコア部材及び成形リボンの断側面図である。 本開示の一実施例による図5の方法の後の部分の間の図5の血管内装置のコア部材及び成形リボンの断側面図である。 本開示の一実施例による図5の方法の後の部分の間の図6及び7の血管内装置のコア部材及び成形リボンの断側面図である。
本開示の原理の理解を促進する目的で、ここで、図面に示された実施例が参照され、同じものを記述するのに特定の言語が使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定が意図されていないことは理解される。記載された装置、システム及び方法に対するいかなる変更及び更なる修正、並びに本開示の原理のいかなる他の応用も、本開示が関連する当業者なら通常は思い当たるように完全に予期され、本開示内に含まれる。特に、一実施例に関して記載されるフィーチャ、構成要素及び/又はステップが、本開示の他の実施例に関して記載されたフィーチャ、構成要素及び/又はステップと組み合わせられうると完全に予期される。簡潔さのため、しかしながら、これらの組み合わせの多くの反復は、別々には記載されない。
ここで使用される「可撓性の細長い部材」又は「細長可撓性部材」は、患者の血管系に挿入されることができる少なくともいかなる薄い、長い、可撓性の構造をも含む。本開示の「可撓性の細長い部材」の図示された実施例は、前記可撓性の細長い部材の外径を規定する円形断面プロファイルを持つ円筒形プロファイルを持つが、他の場合に、前記可撓性の細長い部材の全て又は一部は、他の幾何学的断面プロファイル(例えば、卵形、長方形、正方形、楕円等)又は非幾何学的断面プロファイルを持ちうる。可撓性の細長い部材は、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルを含む。これに関して、カテーテルは、他の器具を受ける及び/又はガイドするために長さに沿って延在する内腔を含んでも含まなくてもよい。前記カテーテルが、内腔を含む場合、前記内腔は、前記装置の断面プロファイルに対して中心に合わせられる又はオフセットされることがありうる。
ほとんどの実施例において、本開示の可撓性の細長い部材は、1以上の電子、光学又は電気光学部品を含む。例えば、限定するものではないが、可撓性の細長い部材は、以下のタイプの構成要素、すなち、圧力センサ、流量センサ、温度センサ、撮像素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション素子、RF電極、導体及び/又はこれらの組み合わせの1以上を含んでもよい。一般に、これらの構成要素は、前記可撓性の細長い部材が配置される血管又は生体構造の他の部分に関するデータを得るように構成される。しばしば、前記構成要素は、処理及び/又は表示のために外部装置に前記データを通信するようにも構成される。一部の態様において、本開示の実施例は、血管の内腔内を撮像する撮像装置を含み、医療及び非医療の両方の応用を含む。しかしながら、本開示の一部の実施例は、人間の血管系に関連して使用するのに特に適している。血管内空間、特に人間の血管系の内壁の撮像は、超音波(しばしば血管内超音波(IVUS)及び心腔内心エコー(ICE)と称される)及び光コヒーレンストモグラフィ(OCT)を含む多数の異なる技術により達成されることができる。他の場合に、赤外、熱、又は他の撮像モダリティが使用される。
本開示の電子、光学及び/又は電気光学部品は、しばしば、前記可撓性の細長い部材の遠位部分内に配置される。ここで使用される前記可撓性の細長い部材の「遠位部分」は、前記可撓性の細長い部材の中間点から遠位先端までのいかなる部分をも含む。可撓性の細長い部材は、固体であることができるので、本開示の一部の実施例は、前記電子部品を受ける前記遠位部分におけるハウジング部を含む。このようなハウジング部は、前記可撓性の細長い部材の遠位部分に取り付けられた管状構造であることができる。一部の可撓性の細長い部材は、管状であり、前記電子部品が前記遠位部分内に配置されることができる1以上の内腔を持つ。
前記電子、光学及び/又は電気光学部品並びに関連する通信線は、前記可撓性の細長い部材の外径が非常に小さいことを可能にするようなサイズ及び形状にされる。例えば、ここに記載される1以上の電子、光学及び/又は電気光学部品を含む、ガイドワイヤ又はカテーテルのような前記可撓性の細長い部材の外径は、約0.0007"(0.0178mm)乃至約0.118"(3.0mm)であり、一部の特定の実施例は、約0.014"(0.3556mm)、約0.018"(0.4572mm)、及び約0.035"(0.889mm)の外径を持つ。このように、本願の前記電子、光学及び/又は電気光学部品を組みこむ前記可撓性の細長い部材は、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳の中又は周りの血管、並びに他の内腔を含む、心臓の一部である又は直接的に囲むもの以外の人間の患者内の様々な内腔において使用するのに適している。
ここで使用される「接続される」及びその変形は、他の素子に、上、中などに接着される又は他の形で直接的に固定されるような直接的な接続、並びに接続される要素の間に1以上の要素が配置される間接的な接続を含む。
ここで使用される「固定される」及びその変形は、ある要素が他の要素に直接的に固定される、例えば他の要素に、上、中などに接着される又は他の形で固定される方法、並びに固定される要素の間に1以上の要素が配置される2つの要素を一緒に固定する間接的な技術を含む。
ここで図1を参照すると、本開示の一実施例による血管内装置100の概略的な側面図が示される。これに関して、血管内装置100は、遠位先端105に隣接した遠位部分104及び近位端107に隣接した近位部分106を持つ可撓性の細長い部材102を含む。構成要素108は、遠位先端105の近くの可撓性の細長い部材102の遠位部分104内に配置される。一般に、構成要素108は、1以上の電子、光学、又は電気光学部品を表す。これに関して、構成要素108は、圧力センサ、流量センサ、温度センサ、撮像素子、光ファイバ、超音波トランスデューサ、反射器、鏡、プリズム、アブレーション素子、RF電極、導体及び/又はこれらの組み合わせである。特定のタイプの部品又は部品の組み合わせは、前記血管内装置の意図される使用に基づいて選択されることができる。一部の例において、構成要素108は、遠位先端105から10cm以下、5cm以下、又は3cm以下に配置される。一部の例において、構成要素108は、可撓性の細長い部材102のハウジング内に配置される。これに関して、前記ハウジングは、一部の例において前記可撓性の細長い部材に固定される別個の部品である。他の例において、前記ハウジングは、可撓性の細長い部材102の一部として一体的に形成される。
血管内装置100は、前記装置の近位部分106に隣接したコネクタ110をも含む。これに関して、コネクタ110は、可撓性の細長い部材102の近位端107から距離112だけ離間される。一般に、距離112は、可撓性の細長い部材102の全長の0%乃至50%である。可撓性の細長い部材102の全長は、いかなる長さであることもでき、一部の実施例において、前記全長は、約1300mm乃至約4000mmであり、一部の特定の実施例において、1400mm、1900mm及び3000mmの長さを持つ。したがって、一部の例において、コネクタ110は、近位端107に配置される。他の例において、コネクタ110は、近位端107から離間される。例えば、一部の例において、コネクタ110は、近位端107から約0mm乃至約1400mmだけ離間される。一部の特定の実施例において、コネクタ110は、前記近位端から0mm、300mm、及び1400mmだけ離間される。
コネクタ100は、血管内装置100と他の装置との間の通信を容易化するように構成される。より具体的には、一部の実施例において、コネクタ110は、計算装置又はプロセッサのような他の装置に構成要素108により得られたデータの通信を容易化するように構成される。したがって、一部の実施例において、コネクタ110は、電気コネクタである。このような例において、コネクタ110は、可撓性の細長い部材102の長さに沿って延在し、構成要素108に電気的に結合される1以上の導電体に対する電気接続を提供する。一部の実施例において、前記導電体は、可撓性の細長い部材102のコア内に埋め込まれる。他の実施例において、コネクタ110は、光学コネクタである。このような例において、コネクタ110は、可撓性の細長い部材102の長さに沿って延在し、構成要素108に光学的に結合される1以上の光通信経路(例えば光ファイバケーブル)に対する光学的接続を提供する。同様に、一部の実施例において、前記光ファイバは、可撓性の細長い部材102のコア内に埋め込まれる。更に、一部の実施例において、コネクタ110は、構成要素108に結合された導電体及び光通信経路の両方に対する電気的接続及び光学的接続の両方を提供する。これに関して、構成要素108が、一部の例において複数の要素からなることに注意すべきである。コネクタ110は、直接的又は間接的のいずれかで、他の装置に対する物理的接続を提供するように構成される。一部の例において、コネクタ110は、血管内装置100と他の装置との間の無線通信を容易化するように構成される。一般に、いかなる現在又は将来的に開発される無線プロトコルも、使用されうる。他の例において、コネクタ110は、他の装置に対する物理的及び無線接続の両方を容易化する。
上に示されたように、一部の例において、コネクタ110は、血管内装置100の構成要素108と外部装置との間の接続を提供する。したがって、一部の実施例において、1以上の導電体、1以上の光学的経路、及び/又はこれらの組み合わせは、コネクタ110と構成要素108との間の通信を容易化するようにコネクタ110と構成要素108との間に可撓性の細長い部材102の長さに沿って延在する。一部の例において、前記導電体及び/又は光学的経路の少なくとも1つは、参照によりここに全体的に組み込まれる、2014年2月3日に出願された米国特許仮出願第61/935113に記載されるように、可撓性の細長い部材102のコア内に埋め込まれる。一般に、いかなる数の導電体、光学的経路、及び/又はこれらの組み合わせも、前記コア内に埋め込まれて又は埋め込まれずに、コネクタ110と構成要素108との間に可撓性の細長い部材102の長さに沿って延在することができる。一部の例において、1乃至10の導電体及び/又は光学的経路が、コネクタ110と構成要素108との間に可撓性の細長い部材102の長さに沿って延在する。可撓性の細長い部材102の長さに沿って延在する通信経路の数並びに導電体及び光学的経路の数は、構成要素108の所望の機能性及びこのような機能性を提供するように構成要素108を規定する対応する要素により決定される。
ここで図2を参照すると、本開示の一実施例による血管内装置100の遠位部分104の概略的な側面図が示される。図示されるように、遠位部分104は、構成要素108を含むハウジング124の各側に近位可撓性要素120及び遠位可撓性要素122を含む。コア部材125は、近位可撓性要素120を通って延在する。同様に、コア部材126は、遠位可撓性要素122を通って延在する。一部の実施例において、コア部材125及び126は、一体の構成要素である(すなわち、コア部材125は、ハウジング124を通って延在し、コア部材126を規定する)。一部の例において、コア部材126は、成形リボン127に結合される。図示されるように、本開示によると、コア部材126は、接着剤及び接続スリーブ128及び129を使用して成形リボン127に結合される。成形リボン127は、接着剤、はんだ、機械的結合及び/又はこれらの組み合わせを使用してハウジング124及び/又はハウジング124内の及び/又は周りの接着剤、コア部材126、及び/又は遠位先端105を含む血管内装置100の様々な構成要素に結合されることができる。一般に、コア部材125、126及び成形リボン127は、血管内装置100の遠位部分104に対する所望の機械的性能を作るようなサイズ及び形状にされ、及び/又は特定の材料で形成される。例えば、コア部材125、126及び成形リボン127は、ニッケルチタン若しくはニチノール、ニッケルチタンコバルト、ステンレス鋼及び/又は様々なステンレス鋼合金のような金属又は金属合金を含む可撓性及び/又は弾性材料から形成されることができる。一部の特定の実施例において、コア部材125、126は、ニチノールで形成され、成形リボン127は、ステンレス鋼で形成される。しかしながら、いかなる材料の組み合わせも、本開示によって使用されることができる。更に、接続スリーブ128及び129は、ポリイミド、ぺバックス、ナイロン、ポリエチレン等のような高分子を含むいかなる適切な材料から形成されることもできる。
近位及び遠位可撓性要素120、122は、高分子管、コイル、及び/又はコイル埋め込み高分子管を含む、いかなる適切な可撓性要素であることもできる。図示された実施例において、近位可撓性要素120は、コイル埋め込み高分子管であり、遠位可撓性要素122は、コイルである。他の実施例において、近位及び遠位可撓性要素の他の組み合わせが使用される。下でより詳細に論じられるように、近位及び/又は遠位可撓性要素120、122は、血管内装置100の機械的性能及び耐久性を改良するように1以上の可撓性接着剤で少なくとも部分的に充填されることができる。これに関して、一部の例において、変化する硬度を持つ接着剤が、血管内装置100の長さに沿って曲げ剛性の所望の遷移を提供するのに使用される。はんだボール130又は他の適切な要素が、遠位可撓性要素122の遠位端に固定される。図示されるように、はんだボール130は、血管系のような患者の血管を通る前進に適した無傷先端を持つ血管内装置100の遠位先端105を規定する。一部の実施例において、流量センサが、はんだボール130の代わりに遠位先端105に配置される。
血管内装置100の遠位部分104並びに近位部分106及び可撓性の細長い部材102は、遠位可撓性要素122が、本開示によるコア部材126に結合された成形リボン127を含む限り、いかなる適切なアプローチを使用して形成されてもよい。したがって、一部の実施例において、血管内装置100は、参照によりここに全体として組み込まれる米国特許第5125137、米国特許第5873835、米国特許第6106476、米国特許第6551250、2013年6月28日出願の米国特許出願第13/931052、2013年12月19日出願の米国特許出願第14/135117、2013年12月20日出願の米国特許出願第14/137364、2013年12月23日出願の米国特許出願第14/139543、2013年12月30日出願の米国特許出願第14/143304、2014年2月3日出願の米国特許仮出願第61/935113、2014年7月22日出願の米国特許仮出願第62/027556、2015年4月14日出願の米国特許仮出願第62/147283の1以上に記載された遠位、中間、及び/又は近位セクションと同様のフィーチャを含む。
ここで図3及び4を参照すると、ここに示されるのは、血管内装置100の遠位部分104の追加の詳細である。特に、図3は、図2の切断線3−3に沿って取られた血管内装置100の遠位部分104の断側面図を示し、図4は、本開示の一実施例による血管内装置100の遠位部分104の一部の近接断側面図を示す。図示されるように、コア部材126は、接着剤131を使用して接続スリーブ128、129を用いて成形リボン127に結合される。接着剤131は、接続スリーブ128、129とコア部材126及び成形リボン127との間の空間内に導入され、成形リボン127をコア部材126に固定するように硬化される。したがって、はんだ付けプロセスに対してコア部材126を作成するのに浸食性不ラックが使用されることを必要とするタックはんだ付けでコア部材126及び成形リボン127を結合する必要がない。接続スリーブ128、129及び接着剤131の使用の結果として、余剰の浸食性フラックスにより引き起こされる潜在的な故障モードが取り除かれる。
接続スリーブ128、129は、コア部材126及び成形リボン127を結合する場合に一貫した接続長に対するサイズにされることができる。これに関して、一貫したはんだ接合の長さを作成することは、難しい可能性がある。対照的に、所定の長さを持つ接続スリーブを使用することにより、コア部材126と成形リボン127との間の接着剤接続の長さは、複数の装置にわたり一貫した長さで繰り返し生成されることができ、製造プロセスの装置間の一貫性を増大する。一部の例において、前記接続スリーブの特定の長さは、前記血管内装置の遠位部分の剛性の所望の遷移を容易化するように選択される。一部の実施例において、接続スリーブ128は、1mm乃至20mmの長さであり、接続スリーブ129も、1mm乃至20mmの長さである。一部の実施例において、接続スリーブ128は、接続スリーブ129より大きいか又は小さいことができる。一部の特定の実施例において、接続スリーブ128は、接続スリーブ129の長さの3倍である。しかしながら、接続スリーブ128、129の長さのいかなる組み合わせも、本開示によって使用されることができる。接続スリーブ128、129及び接着剤131の使用の結果として、タックはんだ付けでコア部材126及び成形リボン127を結合する場合に存在するより、大幅に大きな一貫性が、コア部材126と成形リボン127との間の接続の長さに関して、存在する。一部の実施例において、接着剤131が、2以上のタイプの接着剤を含むと理解される。例えば、一部の例において、遠位の接続スリーブ129は、近位の接続スリーブ128内で使用される可撓性接着剤より良好な引張強度及びせん断強度を提供する、より高い硬度の接着剤で充填されることができる。これに関して、一部の例において、近位の接続スリーブ128は、遠位の接続スリーブ129より長く、近位の接続スリーブ128の長さは、所望のロバスト性及び/又は曲げ遷移を達成するように選択/調節されることができる。
また、図示されるように、近位及び遠位可撓性要素120、122は、1以上の可撓性材料で充填される、又は部分的に充填されることができる。図示された実施例において、可撓性接着剤132は、近位可撓性要素120の内腔内の実質的に全ての開空間を充填する。他の場合に、近位可撓性要素120の内腔は、可撓性材料で充填されない。図示された実施例において、可撓性接着剤132は、遠位可撓性要素122の内腔の近位セクションを部分的に充填する。他の場合に、遠位可撓性要素122の内腔は、可撓性材料で充填されない。
遠位可撓性要素122の中心内腔を部分的に充填する可撓性接着剤132は、(例えば、毛管作用、注入、流入、及び/又はこれらの組み合わせにより)空間134を通って遠位可撓性要素122の内腔内に導入されることができる。コア部材126及び成形リボン127を一緒に固定するのに使用される接着剤131は、空間134を通って遠位可撓性要素122の内腔内に導入されない。一部の実施例において、接着剤131は、遠位可撓性要素122及び/又はハウジング124をコア部材126及び/又は成形リボン127に結合する前のサブアセンブリステップの一部としてコア部材126及び成形リボン127に対して導入及び硬化される。他の例において、接着剤131は、遠位可撓性要素122の端部の一方における開口を通って遠位可撓性要素122の内腔内に導入されることができる。例えば、一部の例において、接着剤131及び可撓性接着剤132は、遠位可撓性要素122の端部の一方における開口を通って遠位可撓性要素122の中心内腔内に導入されることができる。一部の例において、接着剤131及び可撓性接着剤132は、ハウジング124が遠位可撓性要素122に結合された後であるが、はんだボール130が遠位可撓性要素122に結合される前に、遠位可撓性要素122の中心内腔内に導入される。一部の例において、接着剤131及び可撓性接着剤132は、はんだボール130及びハウジング124の両方が遠位可撓性要素122に結合される前に遠位可撓性要素122の中心内腔内に導入される。
一部の例において、接着剤131及び可撓性接着剤132は、同じ接着剤である。他の例において、接着剤131は、可撓性接着剤132とは異なる。これに関して、可撓性接着剤132は、ハウジング124から遠位可撓性要素122までの前記血管内装置の遠位部分の剛性の滑らかな遷移を容易化する努力の中で接着剤131とは異なるように選択されてもよい。一般に、接着剤131及び132は、Dymax 1901-M、Dymax 9001等のようなウレタン接着剤及びシリコーン接着剤、並びにエポキシ及びアクリレートを含むが、これらに限定されない、いかなる適切な接着剤であることもできる。一部の例において、Dymax 1128又は1184のような、より高い硬度の接着剤が、遠位の接続スリーブ129内で使用されることができる。
ここで図5乃至8を参照すると、ここに示されるのは、本開示の実施例による血管内装置100の遠位部分104の一部をアセンブルする態様である。特に、図5は、本開示による、感知ガイドワイヤのような、血管内装置の遠位部分の一部を形成する方法150のフロー図であり、図6乃至8は、方法150の様々な段階における遠位部分104を示す。
これに関して、方法150は、図6乃至8を参照して、より良好に理解されることができる。コア部材126及び成形リボン127が、固体の構成要素であることができると理解される。再び図5を参照すると、方法150は、ステップ152において、コア部材を取得するステップを含むことができる。ここで図6を参照すると、コア部材126は、第1の可撓性の細長い部材としてここに記載されることができる。コア部材126は、概して一定の直径又は可変の直径/形状を持つことができる。コア部材126は、ニッケルチタン若しくはニチノール、ニッケルチタンコバルト、ステンレス鋼、及び/又は様々なステンレス鋼合金のような金属又は金属合金を含む、可撓性及び/又は弾性材料で形成されることができる。
再び図5を参照すると、方法150は、ステップ154において、成形リボンを取得するステップを含むことができる。再び図6を参照すると、成形リボン127は、第2の可撓性の細長い部材として、ここに記載されることができる。成形リボン127は、概して一定の直径又は可変の直径/形状を持つことができる。一部の実施例において、例えば、成形リボン127及び/又はコア部材126は、参照によりここに全体的に組み込まれる、2014年7月22日出願の米国特許仮出願第62/027556に記載されるように成形されることができる。成形リボン127は、例えば、ステンレス鋼及び/又は他の適切な材料のような金属又は金属合金を含むいかなる適切な材料から形成されることもできる。一部の例において、成形リボン幾何構成が厚いのではなく幅広いように、ローラで平らにされたワイヤが、前記成形リボンに対して使用される。これに関して、概して長方形の断面形状が、一部の例において丸い又は円形断面形状より好適であることができる。
再び図5を参照すると、方法150は、ステップ156において、前記成形リボンを前記コア部材の遠位部分に隣接して配置するステップを含むことができる。再び図6を参照すると、成形リボン127は、成形リボン127がコア部材126の遠位端を越えて延在するように、コア部材126に隣接して配置され、重複する。一部の実施例において、成形リボン127は、一部の特定の例において1.0cm、1.5cm及び2.0cmを含む、コア部材126の遠位端から0.1cmと3.0cmとの間に延在するように配置される。図3に示されるように、成形リボン127の長さ146は、ハウジング124から遠位方向に延在する。一部の例において、長さ146は、遠位可撓性要素122の遠位先端105まで延在する。一部の例において、長さ146は、コア部材126の遠位端から0.1cmと3.0cmとの間で終了する。一部の特定の実施例において、長さ146は、3cmである。しかしながら、いかなる長さも、本開示によって使用されることができる。また、図3に示されるように、コア部材126の長さ148は、ハウジング124から遠位方向に延在する。一部の例において、コア部材126は、コア部材126が約34cmの長さを持つように、ハウジング124を通って、近位可撓性要素120の全体の長さに沿って延在する。一部の例において、長さ148は、成形リボン127の遠位端の前に近位で0.1cmと3.0cmの間で終了する。一部の特定の実施例において、長さ148は、1cmである。しかしながら、いかなる長さも、本開示によって使用されることができる。
再び図5を参照すると、方法150は、ステップ158において、前記成形リボン及び前記コア部材の周りに接続スリーブを配置するステップを含むことができる。ここで図7を参照すると、図示された実施例において、2つの接続スリーブ128、129は、成形リボン127及びコア部材126の周りに配置される。接続スリーブ128は、成形リボン127の近位部分においてコア部材126及び成形リボン127の周りに配置されることができる。接続スリーブ129は、コア部材126の遠位部分においてコア部材126及び成形リボン127の周りに配置されることができる。接続スリーブ128は、接続スリーブ129の前に、後に、又は同時に、コア部材126及び成形リボン127の周りに配置されることができる。一部の実施例において、2より多い接続スリーブが存在することができる。コア部材126及び成形リボン127に沿った接続スリーブ128、129の長さ及び配置は、はんだ接合の長さを制御しようと試みるより一貫した形で制御されることができる。これは、コア部材126と成形リボン127との間の接続点が、コア部材126及び成形リボン127がはんだ接合で結合される場合より良好な精度で再現されることを可能にする。
再び図5を参照すると、方法150は、ステップ160において、前記成形リボン及び前記コア部材を一緒に固定するように前記接続スリーブ内に接着剤を導入するステップを含むことができる。ここで図8を参照すると、図示された実施例において、接着剤131は、接続スリーブ128、129並びにコア部材126及び成形リボン127の間の空間に導入されることができる。硬化される場合に、接着剤131は、コア部材126及び成形リボン127を一緒に固定する。接着剤131は、毛管作用、注入、流入及び/又はこれらの組み合わせにより接続スリーブ128、129内に導入されることができる。一部の実施例において、接続スリーブ128、129は、接着剤131が硬化された後に取り除かされることができる。これに関して、接着剤131は、熱、光、UV及び/又はこれらの組み合わせにより硬化されうる。更に、一部の実施例において、異なる接着剤が、異なる接続スリーブ内で使用されてもよい。他の実施例において、同じ接着剤が、前記接続スリーブの全てにおいて使用される。
一部の実施例において、方法150及び成形リボン127をコア部材126に結合する関連するステップは、コア部材126及び/又は成形リボン127を血管内装置100の他の構成要素に結合する前、後、又は同時に実行されることができる。一部の例において、方法150及び成形リボン127をコア部材126に結合する関連するステップは、成形リボン127を遠位先端105に結合/はんだ付けする、遠位可撓性要素122をハウジング124に結合/はんだ付けする、遠位可撓性要素122を遠位先端105に結合/はんだ付けする、コア部材126をハウジング124に結合する、コア部材126を近位可撓性要素120に結合する、可撓性の細長い部材102をコネクタ110に結合/はんだ付けする、及び本開示による血管内装置100の他の構成要素を結合/はんだ付けする前、後、又は同時に実行されることができる。
一部の実施例において、方法150は、血管内装置100内に構成要素108を組み込む追加のステップを含むことができる。例えば、方法150は、ハウジング124が、分離した構成要素である場合に、ハウジング124をコア部材126に結合するステップを含むことができる。方法150は、コア部材126内に凹部を形成するステップを含むことができる。前記凹部は、構成要素108を収容するサイズ及び形状にされることができる。方法150は、(例えば、ハウジング124内で又はコア部材126内に形成された前記凹部内で)コア部材126に構成要素108を結合するステップをも含むことができる。構成要素108は、コア部材126の遠位部分に配置されることができる。方法150は、特に、構成要素108を血管内装置100の他の構成要素に電気的に結合すること、可撓性の細長い部材102の内腔内に接着剤を導入すること、近位及び遠位可撓性要素120、122を結合すること、可撓性の細長い部材102の周りに(例えば、一体化されたコイルを持つ)スリーブを導入すること、遠位部分104の周りで先端コイルを導入することを含む、血管内装置100のアセンブリを完了するための様々な他のステップを含むことができる。
本開示のガイドワイヤは、センサにより受信された信号を圧力及び速度示度値に変換するコンピュータ装置(例えば、ラップトップ、デスクトップ、又はタブレットコンピュータ)又は生理学的モニタのような、機器に接続されることができる。前記機器は、更に、冠血流予備能(CFR)及び血流予備量比(FFR)を計算し、ユーザインタフェースを介してユーザに前記示度値及び計算結果を提供することができる。一部の実施例において、ユーザは、本開示の血管内装置により得られたデータに関連する画像を見るために視覚的インタフェースとインタラクトする。ユーザからの入力(例えば、パラメータ又は選択)は、電子装置内のプロセッサにより受信される。前記選択は、可視ディスプレイ内にレンダリングされることができる。
当業者は、上記の装置、システム及び方法が、様々な形に修正されることができると認識するだろう。したがって、当号車は、本開示により包含される実施例が、上記の特定の例示的な実施例に限定されないと理解するだろう。これに関して、例示的な実施例が、図示及び記載されているが、幅広い範囲の修正、変更及び置換が、先行する開示において考えられる。例えば、様々な実施例のフィーチャは、異なる実施例のフィーチャと組み合わせられることができる。1以上のステップが、ここに記載された方法に加えられる又は取り除かれることができる。当業者は、前記方法のステップが、ここに記載された順序とは異なる順序で実行されることができると理解するだろう。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなしに前述のものに行われてもよいと理解される。したがって、添付の請求項が、本開示と一貫した形で幅広く解釈されると理解される。

Claims (15)

  1. 可撓性の細長い部材と、
    前記可撓性の細長い部材の遠位部分に結合された感知素子と、
    を有する感知ガイドワイヤにおいて、前記可撓性の細長い部材の前記遠位部分が、
    コア部材と、
    前記コア部材に固定される成形リボンであって、1つの接続スリーブが、前記成形リボン及び前記コア部材の周りに配置され、接着剤が、前記接続スリーブの長さにわたって前記接続スリーブと前記コア部材及び前記成形リボンとの間の空間に導入され、前記接続スリーブは、前記接続スリーブが前記成形リボンの遠位端及び前記成形リボンの近位端から離間されるように、前記成形リボンの中間部分に配置される、前記成形リボンと、
    を有する、ガイドワイヤ。
  2. 前記コア部材が、ニチノールで形成される、及び/又は前記成形リボンが、ステンレス鋼で形成される、請求項1に記載のガイドワイヤ。
  3. 前記ガイドワイヤが、前記成形リボンの遠位部分に結合された丸められた先端を有し、前記丸められた先端が、前記成形リボンの前記遠位部分にはんだ付けされる、請求項1に記載のガイドワイヤ。
  4. 前記成形リボンが、前記コア部材から遠位方向に延在する、請求項1に記載のガイドワイヤ。
  5. 前記接着剤が、ウレタン接着剤、シリコン接着剤、エポキシ及びアクリレートからなる接着剤のグループから選択された接着剤を含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。
  6. 前記接続スリーブが、高分子接続スリーブを含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。
  7. 前記感知素子が、圧力センサ又は流量センサを含む、請求項1に記載のガイドワイヤ。
  8. 感知ガイドワイヤを形成する方法において、
    コア部材を取得するステップと、
    成形リボンを取得するステップと、
    前記コア部材の遠位部分に隣接して前記成形リボンを配置するステップと、
    前記成形リボン及び前記コア部材の周りに1つの接続スリーブを配置するステップであって、前記接続スリーブは、前記接続スリーブが前記成形リボンの遠位端及び前記成形リボンの近位端から離間されるように、前記成形リボンの中間部分に配置される、ステップと、
    前記成形リボンを前記コア部材に固定するように前記接続スリーブの長さにわたって前記接続スリーブと前記コア部材及び前記成形リボンとの間の空間に接着剤を導入するステップと、
    感知素子を前記コア部材に結合するステップと、
    を有する方法。
  9. 前記コア部材が、ニチノールで形成される、及び/又は前記成形リボンが、ステンレス鋼で形成される、請求項8に記載の方法。
  10. 前記方法が、前記成形リボンの遠位部分に丸められた先端を結合するステップを有し、前記丸められた先端が、はんだ付けにより前記成形リボンの前記遠位部分に結合される、請求項8に記載の方法。
  11. 前記成形リボンが、前記コア部材を越えて遠位方向に延在するように前記コア部材の前記遠位部分に隣接して配置される、請求項8に記載の方法。
  12. 前記接着剤が硬化した後に前記接続スリーブを取り除くステップを有する、請求項8に記載の方法。
  13. 前記接着剤が、ウレタン接着剤及びシリコン接着剤からなる接着剤のグループから選択された接着剤を含む、請求項8に記載の方法。
  14. 前記コア部材の前記遠位部分に隣接して前記成形リボンを配置するステップが、前記成形リボン及び前記コア部材の周りに前記接続スリーブを配置するステップの前に実行される、請求項8に記載の方法。
  15. 前記接続スリーブが、前記コア部材の前記遠位部分に隣接して前記成形リボンを配置するステップの前に前記コア部材又は前記成形リボンの少なくとも1つの周りに配置される、請求項8に記載の方法。
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