WO2018180976A1 - カテーテル - Google Patents

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WO2018180976A1
WO2018180976A1 PCT/JP2018/011678 JP2018011678W WO2018180976A1 WO 2018180976 A1 WO2018180976 A1 WO 2018180976A1 JP 2018011678 W JP2018011678 W JP 2018011678W WO 2018180976 A1 WO2018180976 A1 WO 2018180976A1
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WO
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optical fiber
catheter
primary
hole
tube
Prior art date
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PCT/JP2018/011678
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English (en)
French (fr)
Inventor
栗原　良卓
Original Assignee
日本ゼオン株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/02—Detecting, measuring or recording pulse, heart rate, blood pressure or blood flow; Combined pulse/heart-rate/blood pressure determination; Evaluating a cardiovascular condition not otherwise provided for, e.g. using combinations of techniques provided for in this group with electrocardiography or electroauscultation; Heart catheters for measuring blood pressure
    • A61B5/021—Measuring pressure in heart or blood vessels
    • A61B5/0215—Measuring pressure in heart or blood vessels by means inserted into the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to a catheter, and more particularly, to a catheter used for applications such as intra-aortic balloon pumping.
  • an intra-aortic balloon pumping method (IABP method) is performed as a treatment for lowering cardiac function, in which a balloon catheter is inserted into the aorta and the balloon is inflated and deflated according to the heart beat to assist the cardiac function. It has been broken.
  • a sensor for detecting pressure using light is attached to the distal end of the catheter, and the detected blood pressure signal is transmitted to the proximal end of the catheter via an optical fiber.
  • a catheter adapted to transmit to for example, see Patent Document 1.
  • a sensor is installed in a substantially cylindrical hole (sensor housing hole) formed from the tip of the catheter, which is formed substantially parallel to the wire insertion hole formed in the axial direction of the tip of the resin molded member. Is arranged.
  • the optical fiber is inserted into a hole formed through the base end side of the distal tip from the bottom surface of the sensor housing hole, and the sensor and the optical fiber are fixed to the distal tip with an adhesive. Yes.
  • the present invention has been made in view of such a situation, and an object thereof is to improve productivity and durability in a catheter including an optical fiber.
  • a catheter according to the present invention comprises: A catheter tube having a distal end and a proximal end; An optical fiber extending along the catheter tube; A first member that surrounds a portion of the axial direction of the catheter tube and has a support portion that supports the optical fiber along the catheter tube; And a second member disposed so as to closely cover and cover part or all of the first member including the periphery of the support portion.
  • the second member is arranged so as to cover and cover part or all of the first member that supports the optical fiber along the catheter tube. It is fixed by two members. For this reason, fixing with an adhesive is not required, or the number of places to be fixed with an adhesive can be reduced as compared with the prior art, and productivity can be improved. Further, since the optical fiber is fixed by the second member, the adhesion is good and the durability can be improved.
  • a plurality of the support portions can be provided apart in the axial direction so as to support the optical fiber at a plurality of locations in the axial direction.
  • the optical fiber is fixed by the support member and the second member at the support portion and by the second member at the portion between the support portion and the support member. Can be improved.
  • the method for producing a catheter according to the present invention includes: A method of manufacturing a catheter having a catheter tube having a distal end and a proximal end, and an optical fiber extending along the catheter tube, Forming a primary molded member that is present so as to surround a portion of the catheter tube in the axial direction and has a support portion for supporting the optical fiber along the catheter tube; Placing the optical fiber on the primary molding member such that the optical fiber is supported by the support; Forming a secondary molded member so as to adhere to and cover part or all of the primary molded member including the periphery of the support portion.
  • the secondary molded member is formed so as to be in close contact with and cover part or all of the primary molded member supporting the optical fiber. For this reason, the optical fiber is fixed by the primary molding member and the secondary molding member simultaneously with the molding of the secondary molding member. Therefore, the work of fixing the optical fiber with an adhesive can be omitted, and the productivity can be improved. Further, since the optical fiber is fixed by the primary molding member and the secondary molding member, a catheter having good adhesion and high durability can be manufactured.
  • FIG. 6 is a sectional view taken along line VI-VI in FIG. 5. It is an expanded sectional view of the pipe member in which the pressure sensor integrated in the primary molding member shown in FIG. 5 was accommodated. It is a figure which shows the manufacturing process of the balloon catheter which concerns on one Embodiment of this invention.
  • a balloon catheter 20 according to an embodiment of the catheter of the present invention shown in FIG. 1 is a balloon catheter used in an intra-aortic balloon pumping method, and has a balloon portion 22 that expands and contracts in accordance with the pulsation of the heart.
  • the balloon portion 22 is formed of a thin film having a thickness of about 50 to 150 ⁇ m.
  • the material of the thin film is not particularly limited, but is preferably a material excellent in bending fatigue resistance, and is made of, for example, polyurethane.
  • the outer diameter and length of the balloon portion 22 are determined according to the inner volume of the balloon portion 22 that greatly influences the assisting effect on the cardiac function, the inner diameter of the arterial blood vessel, and the like.
  • the internal volume of the balloon portion 22 is not particularly limited, but is 20 to 50 cc.
  • the outer diameter of the balloon portion 22 is preferably 12 to 16 mm when inflated, and the length is preferably 150 to 250 mm.
  • the distal end portion 22a of the balloon portion 22 is attached to the outer periphery of the tip portion 25 by means such as heat fusion or adhesion.
  • the distal tip portion 25 is formed with a wire insertion hole 23 communicating in the axial direction, and the distal end portion of the inner tube 30 which is a catheter tube in the present embodiment enters the proximal end side thereof, and heat
  • the distal end of the inner tube 30 is connected to the proximal end of the tip portion 25 so that the wire passage 31 inside the inner tube 30 and the wire insertion hole 23 communicate with each other by means of fusion or adhesion. .
  • the detailed configuration and manufacturing method of the tip part 25 will be described in detail later.
  • the proximal end portion 22b of the balloon portion 22 is connected to the outer periphery of the distal end portion of the outer tube 24 via a contrast marker 50 made of a metal tube or the like.
  • the pressure fluid is introduced and led out into the balloon portion 22 through the pressure fluid passage 29 formed in the outer tube 24, and the balloon portion 22 is inflated and deflated.
  • the connection between the balloon portion 22 and the outer tube 24 is performed by heat fusion or bonding with an adhesive.
  • the inner tube 30 extends in the axial direction inside the balloon portion 22 and the outer tube 24, and does not communicate with the pressure fluid communication path 29 formed inside the balloon portion 22 and inside the outer tube 24.
  • a wire passage 31 is formed and communicates with a secondary port 32 of a branching portion 26 described later.
  • the inner tube 30 positioned in the balloon portion 22 is wound around the balloon portion 22 in a deflated state, and the wire passage 31 conveniently brings the balloon portion 22 into the artery. It is used as a lumen through which a guide wire used for insertion is inserted.
  • a branch portion 26 is connected to the proximal end portion of the outer tube 24.
  • the branch portion 26 is formed separately from the outer tube 24 and is connected to the outer tube 24 by means such as heat fusion or adhesion.
  • a primary passage 45 in which a primary fluid 28 is introduced into and led out from the pressure fluid passage 29 and the balloon portion 22 in the outer tube 24, and a wire passage in the inner tube 30 is formed.
  • a secondary passage 47 in which a secondary port 32 communicating with 31 is formed.
  • the primary port 28 is connected to a pump device (not shown), and pressure fluid is introduced into and led out from the balloon portion 22 by this pump device.
  • a pump device not shown
  • pressure fluid is introduced into and led out from the balloon portion 22 by this pump device.
  • Helium gas with small viscosity and mass etc. are used so that the balloon part 22 expand
  • a tertiary port 49 is formed in the branch portion 26. From the tertiary port 49, the proximal end side of the optical fiber 33 is pulled out. The outlet of the optical fiber 33 in the tertiary port 49 prevents the fluid inside the primary passage 45 and the secondary passage 47 from leaking to the outside.
  • An optical connector 42 is connected to the proximal end of the optical fiber 33.
  • a pressure sensor 40 for measuring blood pressure is connected to the distal end of the optical fiber 33.
  • a blood pressure measuring device (not shown) is connected to the optical connector 42. Based on the blood pressure fluctuation measured by this blood pressure measuring device, the pump device is controlled in accordance with the heart beat, and the balloon portion 22 is inflated and deflated in a short cycle of 0.4 to 1 second.
  • the inner peripheral surface of the outer tube 24 and the outer peripheral surface of the inner tube 30 are fixed by an adhesive.
  • the adhesive used for fixing is not particularly limited, and adhesives such as cyanoacrylate adhesives and epoxy adhesives can be used, and it is particularly preferable to use cyanoacrylate adhesives.
  • the outer diameter of the inner tube 30 is not particularly limited, but is preferably 0.5 to 1.5 mm, and preferably 30 to 60% of the inner diameter of the outer tube 24. In this embodiment, the outer diameter of the inner tube 30 is substantially the same along the axial direction.
  • the inner tube 30 is made of, for example, a synthetic resin tube such as polyurethane, polyvinyl chloride, polyethylene, nylon, polyether ether ketone (PEEK), a nickel titanium alloy thin tube, a stainless steel thin tube, or the like. Further, when the inner tube 30 is composed of a synthetic resin tube, a stainless steel wire or the like may be embedded.
  • the outer tube 24 is not particularly limited, the outer tube 24 is made of a synthetic resin such as polyurethane, polyvinyl chloride, polyethylene terephthalate, or polyamide, and may be embedded with a stainless steel wire or the like.
  • the inner diameter and the wall thickness of the outer tube 24 are not particularly limited, but the inner diameter is preferably 1.5 to 4.0 mm, and the wall thickness is preferably 0.05 to 0.4 mm.
  • the length of the outer tube 24 is preferably 300 to 800 mm.
  • a pipe member 37 in which a later-described pressure sensor 40 is accommodated is embedded in the distal tip portion 25.
  • the tip part 25 has a primary molded member (first member) 51 and a secondary molded member (second molded member) disposed so as to cover a part of the outer side of the primary molded member 51. Member) 52.
  • the primary molded member 51 is formed with a substantially cylindrical sensor receiving hole 36 that is recessed in a concave shape from the distal end toward the proximal end side.
  • the sensor housing hole 36 is formed in parallel to the longitudinal direction of the primary molding member 51 and is a space for inserting and arranging a pipe member 37 described later.
  • the primary molded member 51 is formed with a through hole 511 penetrating from the side (upper side in FIGS. 4 and 5) to the sensor accommodation hole 36, and a portion of the sensor accommodation hole 36 on the proximal end side and the through hole 511.
  • a notch 513 that does not reach the insertion hole 512 that constitutes a part of the wire insertion hole 23 from the side (the upper side in FIGS. 4 and 5) is formed in a portion adjacent to the side.
  • the notch 513 communicates with the sensor accommodation hole 36, and a pipe member 37 described later can be inserted into the sensor accommodation hole 36 from the notch 513.
  • the optical fiber 33 is passed through the notch 513.
  • the insertion hole 514 into which the inner tube 30 is inserted is formed in the proximal end side portion of the primary molding member 51.
  • the insertion hole 514 is disposed coaxially with the insertion hole 512 and has a diameter slightly larger than the diameter of the insertion hole 512 (a dimension corresponding to the thickness of the inner tube 30). Yes.
  • a plurality (three in the present embodiment) of support portions 515 are intermittently arranged on the side of the insertion hole 514 (upper side in FIGS. 4 and 5). As shown in FIG. 6, these support portions 515 each have a substantially V-shaped groove 516, and an optical fiber 33 to be described later is disposed in the groove 516, whereby the axial direction of the insertion hole 514. The optical fiber 33 is suspended (supported) at a plurality of locations so as to be substantially parallel to the horizontal axis.
  • the groove of the support portion 515 is substantially V-shaped, but may be substantially U-shaped or concave.
  • a rear end portion 518 formed in an annular shape is formed at the proximal end of the primary molded member 51, and the optical fiber 33 is disposed through the through hole 519 formed in the rear end portion 518. .
  • the formation method of the primary molded member 51 is not particularly limited, but can be manufactured by using, for example, an injection molding method using a synthetic resin material such as polyurethane, polyvinyl chloride, polyethylene terephthalate, and polyamide.
  • a pipe member 37 is inserted into the sensor housing hole 36 of the primary molding member 51. Inside the pipe member 37, as shown in an enlarged view in FIG. 7, a plug member 35 is fixed by means such as adhesion or fusion. A through hole 35 a is formed in the central portion of the plug member 35, and the optical fiber 33 is drawn out to the proximal end side of the pipe member 37 through the through hole 35 a.
  • a pressure sensor 40 is connected to the distal end present in the pipe member 37 of the optical fiber 33, and a part of the distal side of the optical fiber 33 is formed by means such as heat fusion, adhesion, caulking, It is fixed to a plug member 35 as a rear end partition wall having high rigidity. Thereby, the pressure sensor 40 is accommodated in the pipe member 37 in a state where the space S is disposed around the pressure sensor 40.
  • a through hole 37a penetrating inward and outward is formed in a side portion (upper side in FIG. 7) of the pipe member 37.
  • the distal end of the pipe member 37 is closed by attaching the lid member 39 using a means such as adhesion. However, the lid member 39 may be omitted.
  • the pressure sensor 40 is a sensor that detects a pressure (blood pressure) in the space S in the pipe member 37 by using a path difference of light transmitted through the optical fiber 33 or the like.
  • a pressure blood pressure
  • As the pressure sensor 40 those described in JP-T-2008-524606, JP-A-2000-35369, and the like can be used.
  • the pipe member 37 for example, one having a diameter (outer diameter) of 0.1 to 2.0 mm, a longitudinal dimension of 0.1 to 15 mm, and a thickness of 0.01 to 0.8 mm can be used. .
  • the pipe member 37, the plug member 35, and the lid member 39 can be made of a highly rigid material such as metal or ceramics.
  • the highly rigid material include stainless steel, iron, aluminum, nickel titanium, and glass.
  • As the pipe member 37 it is preferable to use a metal, and it is particularly preferable to use stainless steel.
  • stainless steel include SUS304, SUS316, and SUS440.
  • the space S defined around the pressure sensor 40 in the pipe member 37 may be hollow.
  • gel substances such as silicone gel, polyacrylamide gel, and polyethylene oxide gel, silicone oil, etc. It may be filled with a pressure transmission filling material such as an oily material.
  • the pipe member 37 in which the pressure sensor 40 is accommodated is assembled (attached) to the primary molded member 51 as follows. That is, as shown in FIGS. 4 and 5, the pipe member 37 that houses the pressure sensor 40 is inserted from the opening at the distal end of the sensor housing hole 36 and abuts against the bottom of the sensor housing hole 36. Push in. At this time, the pipe member 37 is appropriately adjusted in posture so that the through hole 37a formed in the pipe member 37 and the through hole 511 formed in the primary molding member 51 correspond to each other.
  • the proximal end side of the optical fiber 33 connected to the pressure sensor 40 and extending from the through hole 35a of the plug member 35 is inserted prior to the insertion of the pipe member 37 into the sensor accommodation hole 36. Every other part is placed on the primary molding member 51 so as to pass through the notch part 513, the groove 516 of each support part 515, each notch part 517, and the through hole 519 of the rear end part 518. In this state, the optical fiber 33 is suspended (supported) by the support portions 515 of the primary molding member 51 so as to be substantially parallel to the axial direction of the insertion hole 514.
  • the primary molded member 51 is formed as a whole, but may be a combination of a pair of halved members.
  • the half member has a shape obtained by dividing the primary molding member 51 by a plane including both the center axis of the insertion hole 512 and the insertion hole 514 and the center axis of the sensor receiving hole 36.
  • the pipe member 37 in which the sensor 40 is accommodated is arranged (inserted) from the inside (lateral) in the portion to be the sensor accommodation hole 36 of the halved member, and the optical fiber 33 is arranged in the same manner as described above,
  • the members may be integrated.
  • the pipe member 37 in which the sensor 40 is accommodated is embedded in the primary molding member 51
  • the pipe member 37 is set in a mold having an inner surface shape corresponding to the secondary molding member 51, and inserted as shown in FIG.
  • the core pin P1 having the same diameter as this is inserted into the hole 512
  • the core pin P2 having the same diameter as this is inserted into the insertion hole 514.
  • the core pin P3 is inserted into the through hole 511 of the primary molding member 51 (and the through hole 37a of the pipe member 37).
  • the primary molding member 51 is supported only by the core pins P1 to P3 inserted into the primary molding member 51 in the mold, but the primary molding member 51 is provided with a plurality of protrusions.
  • the primary molding member 51 may be supported in the mold by locking or contacting the protruding portion with the mold.
  • a sealing molding method insert molding method
  • a secondary molding member 52 (drawn by a one-dot chain line in FIG. 8) is formed around the primary molding member 51 in which the pipe member 37 in which the sensor 40 is accommodated is embedded.
  • the material forming the secondary molding member 52 enters the notches 513 and 517 of the primary molding member 51 and the groove 516 of the support portion 515, so that the primary molding member 51 is in a state where the optical fiber 33 is fixed.
  • a secondary molding member 52 is formed around
  • the material for forming the secondary molded member 52 is not particularly limited, but as with the primary molded member 51, a synthetic resin such as polyurethane, polyvinyl chloride, polyethylene terephthalate, or polyamide can be used.
  • the core pins P1 to P3 are pulled out.
  • an insertion hole communicating with the insertion hole 512 of the primary molding member 51 is formed in the secondary molding member 52, and the wire insertion hole 23 is configured by these.
  • the secondary molded member 52 is formed with a through hole 521 communicating with the through hole 511 of the primary molded member 51 and the through hole 37a of the pipe member 37. Is done.
  • the pressure sensor 40 communicates with the outside where the blood pressure of the tip portion 25 is to be measured via these through holes 37a, 511 and 521, and the pressure around the tip portion 25 is detected by the sensor 40. .
  • the pipe member 37 is filled with a pressure transmission filling material, an external pressure for measuring the blood pressure of the tip portion 25 is transmitted through the pressure transmission filling material. Is detected.
  • the tip part 25 as shown in FIGS. 2 and 3 is manufactured.
  • the primary molding member 51 is covered with the secondary molding member 52 except for the through hole 511, the insertion hole 512, the insertion hole 514, and the rear end part 518.
  • the distal end side of the inner tube 30 is inserted and fixed in the insertion hole 512 of the tip part 25 thus manufactured, and the distal end side of the balloon part 22 is connected to the proximal end side of the tip part 25.
  • the balloon catheter 20 shown in FIG. 1 is manufactured by fixing to the outside of the part.
  • the optical fiber 33 connected to the pressure sensor 40 passes through the through hole 519 of the rear end portion 518 of the primary forming member 51 of the tip end portion 25 and is drawn out into the balloon portion 22. Inside the outer tube 24, it extends along the inner tube 30, and is pulled out to the tertiary port 49 of the branch portion 26 and connected to the connector 42 as shown in FIG. 1.
  • the primary molding member 51 exists so as to surround a part of the inner tube 30 in the axial direction (the distal end portion in the present embodiment), and the optical fiber 33 is , Spaced apart from the inner tube 30 and intermittently supported by a plurality of support portions 515 along the inner tube 30.
  • the secondary molding member 52 is formed so as to be in close contact with and cover a part of the primary molding member 51 including the periphery of the support portion 515 (portion on the distal end side with respect to the rear end portion 518).
  • the optical fiber 33 is fixed by the secondary forming member 52 being in close contact with the periphery of the support portion 515 while being supported by the support portion 515, and is adjacent to the support portion 515. In the portion of the notch 517 between the support portion 515 and the secondary molding member 52 is in close contact and fixed around it.
  • the pipe member 37 and the optical fiber 33 in which the pressure sensor 40 is accommodated are fixed by applying sealing molding (insert molding), so that the adhesion is good.
  • sealing molding insert molding
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and can be variously modified within the scope of the present invention.
  • the secondary molded member 52 is configured to cover the outer peripheral surface of a part of the primary molded member 51 (that is, a portion closer to the distal end than the rear end 518). The whole including the rear end 518 of the primary molded member 52 may be covered.
  • the pressure sensor 40 is provided in the distal end tip portion 25 connected to the distal end of the inner tube 30 (catheter tube) in the above-described embodiment. In addition to or separately from the above, it may be provided at the central part of the catheter tube or the like. In this case, the optical fiber 33 is integrated with a member for housing a sensor provided at the central part or the like. A structure similar to the fixing structure formed by the primary molding member 51 and the secondary molding member 52 may be provided.
  • the case where the distal end portion of the optical fiber 33 is fixed to the inner tube 30 (catheter tube) has been described, but when the intermediate portion of the optical fiber is fixed to the intermediate portion of the catheter tube, A structure similar to the fixing structure by the primary molding member 51 and the secondary molding member 52 described above may be used.
  • the intermediate portion of the optical fiber 33 is fixed to the outer peripheral portion of the inner tube 30 by the heat shrinkable tube 34.
  • a structure similar to the fixing structure by the primary molding member 51 and the secondary molding member 52 may be used.
  • a structure similar to the fixing structure by the primary molding member 51 and the secondary molding member 52 of the optical fiber 33 described above may be provided intermittently at a plurality of locations.
  • the catheter of the present invention can be used as a blood pressure measurement catheter, a brain pressure measurement catheter, or other catheters.

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Abstract

【課題】生産性および耐久性を向上する。 【解決手段】遠位端および近位端を有する内管３０と、内管３０に沿って延在する光ファイバ３３と、内管３０の軸方向の一部の周囲を取り囲むように存在し、光ファイバ３３を内管３０に沿って支持する支持部５１５を有する一次成形部材５１と、支持部５１５の周囲を含む一次成形部材５１の一部または全部に密着して覆うように配置された二次成形部材５２とを有する。

Description

カテーテル
　本発明は、カテーテルに係り、さらに詳しくは、たとえば大動脈内バルーンポンピング法などの用途に用いられるカテーテルに関する。
　近年、医療分野においては、カテーテルが種々の治療や検査に多用されている。たとえば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が行われている。
　このＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、カテーテルの遠位端部に光を利用して圧力を検出するセンサを取り付け、検出された血圧の信号を光ファイバを介してカテーテルの近位端に伝達するようにしたカテーテルが提案されている（たとえば特許文献１参照）。
　特許文献１に記載のカテーテルでは、樹脂成形部材かるなる先端チップの軸方向に形成されたワイヤ挿通孔に略平行に、その先端から形成された略円柱状の孔（センサ収容孔）内にセンサを配置してある。また、センサ収容孔の底面から先端チップの基端部側を貫通して形成された細孔内に該光ファイバを挿通し、センサおよび光ファイバを接着剤により先端チップに固定した構造となっている。
　しかしながら、このような従来のカテーテルでは、光ファイバを先端チップに形成された細孔内に挿通し、接着剤で固定する作業が煩雑であり生産性を向上できない場合があるとともに、接着剤による密着が不十分となって耐久性が低下する場合があるという問題がった。
特開２０１０－２３３８８３号公報
　本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、光ファイバを備えるカテーテルにおいて、生産性および耐久性を向上することである。
　上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、
遠位端および近位端を有するカテーテル管と、
前記カテーテル管に沿って延在する光ファイバと、
前記カテーテル管の軸方向の一部の周囲を取り囲むように存在し、該光ファイバを該カテーテル管に沿って支持する支持部を有する第１部材と、
前記支持部の周囲を含む前記第１部材の一部または全部に密着して覆うように配置された第２部材と、を有する。
　本発明に係るカテーテルによると、光ファイバをカテーテル管に沿って支持する第１部材の一部または全部に密着して覆うように第２部材を配置しており、光ファイバは第１部材と第２部材とによって固定されている。このため、接着剤による固定を不要とする、または従来よりも接着剤により固定する箇所を少なくすることができ、生産性を向上することができる。また、第２部材によって光ファイバが固定されているため、密着性が良好であり、耐久性を向上することができる。
　本発明において、前記支持部を、前記光ファイバを前記軸方向の複数箇所で支持するように、該軸方向に離間して複数設けることができる。このように構成することによって、光ファイバは、支持部の部分では該支持部と第２部材とにより、支持部と支持部の間の部分では第２部材により固定されるため、密着性および耐久性を向上することができる。
　また、本発明に係るカテーテルの製造方法は、
遠位端および近位端を有するカテーテル管と、該カテーテル管に沿って延在する光ファイバと、を有するカテーテルの製造方法であって、
前記カテーテル管の軸方向の一部の周囲を取り囲むように存在し、前記光ファイバを該カテーテル管に沿って支持するための支持部を有する一次成形部材を形成する工程と、
前記光ファイバが前記支持部に支持されるように前記一次成形部材に前記光ファイバを載置する工程と、
前記支持部の周囲を含む前記一次成形部材の一部または全部に密着して覆うように二次成形部材を形成する工程と、を含む。
　本発明に係るカテーテルの製造方法によると、光ファイバを支持した一次成形部材の一部または全部に密着して覆うように二次成形部材を形成するようにしてある。このため、光ファイバは、二次成形部材の成形と同時に、一次成形部材と二次成形部材とによって固定される。したがって、光ファイバを接着剤によって固定する作業を省略でき、生産性を向上することができる。また、一次成形部材および二次成形部材によって光ファイバが固定されるため、密着性が良好であり、耐久性が高いカテーテルを製造することができる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。 図１に示すバルーンカテーテルの先端チップ部の斜視図である。 図２に示すバルーンカテーテルの先端チップ部の断面図である。 図３に示すバルーンカテーテルの一次成形部材の拡大斜視図である。 図４に示すバルーンカテーテルの一次成形部材の拡大断面図である。 図５のＶＩ－ＶＩ線に沿った断面図である。 図５に示す一次成形部材に組み込まれる圧力センサが収容されたパイプ部材の拡大断面図である。 本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの製造工程を示す図である。
　以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
　図１に示す本発明のカテーテルの一実施形態に係るバルーンカテーテル２０は、大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部２２は、膜厚５０～１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、たとえばポリウレタンなどにより構成される。
　バルーン部２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部２２の内容積は、特に限定されないが、２０～５０ｃｃであり、バルーン部２２の外径は、膨張時で１２～１６ｍｍが好ましく、長さは、１５０～２５０ｍｍが好ましい。
　このバルーン部２２の遠位端部２２ａは、先端チップ部２５の外周に熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ部２５には、軸方向に連通するワイヤ挿通孔２３が形成してあり、その近位端側に、本実施形態におけるカテーテル管である内管３０の遠位端部が入り込み、熱融着ないしは接着などの手段で、内管３０の内部のワイヤ通路３１とワイヤ挿通孔２３が連通するように、内管３０の遠位端が先端チップ部２５の近位端に接続してある。なお、先端チップ部２５の詳細構成および製造方法については、後に詳述する。
　図１に示すように、バルーン部２２の近位端部２２ｂは、金属チューブ等からなる造影マーカー５０を介してまたは直接に、外管２４の遠位端部外周に接続してある。この外管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２２の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部２２が膨張および収縮するようになっている。バルーン部２２と外管２４との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。
　内管３０は、バルーン部２２および外管２４の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部２２の内部および外管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しないワイヤ通路３１が形成してあり、後述する分岐部２６の二次ポート３２に連通している。
　バルーン部２２内に位置する内管３０は、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部２２が巻きつけられ、ワイヤ通路３１は、バルーン部２２を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤを挿通する管腔として用いられる。
　外管２４の近位端部には、分岐部２６が連結してある。分岐部２６は、外管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管２４と連結される。分岐部２６には、外管２４内の圧力流体導通路２９およびバルーン部２２内に圧力流体を導入および導出するための一次ポート２８が形成される一次通路４５と、内管３０内のワイヤ通路３１に連通する二次ポート３２が形成される二次通路４７とが形成してある。
　一次ポート２８は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部２２内に導入および導出されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部２２が膨張および収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
　分岐部２６には、一次ポート２８および二次ポート３２以外に、三次ポート４９が形成してある。三次ポート４９からは、光ファイバ３３の近位端側が引き出されるようになっている。三次ポート４９における光ファイバ３３の引き出し口は、一次通路４５および二次通路４７の内部の流体が外部には漏れないようになっている。
　光ファイバ３３の近位端には、光コネクタ４２が接続してある。光ファイバ３３の遠位端には、後に詳述するが、血圧を測定するための圧力センサ４０が接続してある。光コネクタ４２には、図示省略してある血圧測定装置が接続される。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４～１秒の短周期でバルーン部２２を膨張および収縮させるようになっている。
　外管２４の内周面と内管３０の外周面とは、接着剤により固着してある。このように外管２４と内管３０とを固着することで、外管２４内の圧力流体導通路２９の流路抵抗が低くなり、バルーン部２２の応答性が向上する。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
　本実施形態のバルーンカテーテル２０では、内管３０の外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５～１．５ｍｍであり、外管２４の内径の３０～６０％が好ましい。この内管３０の外径は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管３０は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管３０を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。
　外管２４は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。外管２４の内径および肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５～４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５～０．４ｍｍである。外管２４の長さは、好ましくは３００～８００ｍｍである。
　次に、先端チップ部２５の詳細構成および製造方法について詳述する。先端チップ部２５には、後述する圧力センサ４０がその内部に収容されたパイプ部材３７が埋め込まれている。先端チップ部２５は、図２および図３に示すように、一次成形部材（第１部材）５１および該一次成形部材５１の外側の一部を覆うように配置された二次成形部材（第２部材）５２を備えている。
　図４および図５に示すように、一次成形部材５１には、その遠位端から近位端側に向かって、凹状に陥没する略円柱状のセンサ収容孔３６が形成されている。センサ収容孔３６は、一次成形部材５１の長手方向に平行に形成され、後述するパイプ部材３７を挿入配置するための空間である。
　一次成形部材５１には、その側方（図４および図５において上側）からセンサ収容孔３６に至って貫通する通孔５１１が形成されており、センサ収容孔３６の近位端側の部分およびこれに隣接する部分に、その側方（図４および図５において上側）からワイヤ挿通孔２３の一部を構成する挿通孔５１２には至らない切欠部５１３が形成されている。切欠部５１３は、センサ収容孔３６に連通してあり、切欠部５１３からセンサ収容孔３６へ後述するパイプ部材３７を挿入可能になっている。切欠部５１３には、光ファイバ３３が通してある。
　一次成形部材５１の近位端側の部分には、内管３０が挿入される挿通孔５１４が成形されている。挿通孔５１４は、挿通孔５１２と同軸上に連通して配置されており、該挿通孔５１２の径よりも僅かに大きい（内管３０の肉厚に相当する寸法だけ大きい）径を有している。
　挿通孔５１４の側方（図４および図５において上側）には、複数（本実施形態では、３つ）の支持部５１５が間欠的に配置されている。これらの支持部５１５は、図６に示すように、略Ｖ字状の溝５１６をそれぞれ有しており、この溝５１６内に後述する光ファイバ３３を配置することにより、挿通孔５１４の軸方向に略平行するように、該光ファイバ３３を複数箇所で懸架（支持）するようになっている。なお、本実施形態では、支持部５１５の溝は略Ｖ字状としたが、略Ｕ字状や凹状であってもよい。
　一次成形部材５１の各支持部５１５の間の部分は、光ファイバ３３の周囲に、後述する二次成形部材５２を射出成形により形成する際に樹脂材料が回り込み得るように切欠部５１７となっている。一次成形部材５１の近位端には、環状に形成された後端部５１８が形成されており、後端部５１８に形成された通孔５１９を貫通して、光ファイバ３３が配置されている。
　一次成形部材５１の形成方法は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂材料を用いて、たとえば射出成形法により製造することができる。
　一次成形部材５１のセンサ収容孔３６内には、パイプ部材３７が挿入配置されている。パイプ部材３７の内部には、図７に拡大して示すように、栓部材３５が接着または融着などの手段で固定してある。栓部材３５には、その中央部に通孔３５ａが形成してあり、その通孔３５ａを通して、光ファイバ３３がパイプ部材３７の近位端側に引き出されている。
　光ファイバ３３のパイプ部材３７内に存在する遠位端には、圧力センサ４０が接続してあり、光ファイバ３３の遠位側の一部は、熱融着、接着、かしめなどの手段で、高剛性の後端隔壁としての栓部材３５に固定してある。これにより、圧力センサ４０がパイプ部材３７内に、その周囲に空間Ｓが配置された状態で収容されている。パイプ部材３７の側部（図７において、上側）には、内外に貫通する貫通孔３７ａが形成されている。パイプ部材３７の遠位端は、蓋部材３９が接着等の手段を用いて取り付けられることにより、閉塞されている。但し、蓋部材３９は省略してもよい。
　圧力センサ４０は、光ファイバ３３を通して伝達する光の行路差などを利用して、パイプ部材３７内の空間Ｓ内の圧力（血圧）を検出するセンサである。圧力センサ４０としては、特表２００８－５２４６０６号公報、特開２０００－３５３６９号公報などに記載されたものを用いることができる。
　パイプ部材３７としては、たとえば、直径（外径）が０．１～２．０ｍｍ、長手方向の寸法が０．１～１５ｍｍ、肉厚が０．０１～０．８ｍｍのものを用いることができる。
　パイプ部材３７、栓部材３５および蓋部材３９は、たとえば金属あるいはセラミックスなどのような高剛性材料で構成することができる。高剛性材料としては、ステンレス、鉄、アルミニウム、ニッケルチタン、ガラスなどが例示される。パイプ部材３７としては、金属を用いることが好ましく、特にステンレスを用いることが好ましい。ステンレスとしては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ４４０などが例示される。
　なお、パイプ部材３７内において圧力センサ４０の周囲に画成された空間Ｓ内は、中空であってもよいが、たとえばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲルなどのゲル状物質、シリコーンオイルなどのオイル状物質などの圧力伝達充填物質を充填してもよい。
　圧力センサ４０が収容されたパイプ部材３７の一次成形部材５１に対する組み込み（取り付け）は、次のようにして行う。すなわち、図４および図５に示すように、圧力センサ４０をその内部に収容したパイプ部材３７をセンサ収容孔３６の遠位端の開口から挿入して、該センサ収容孔３６の底部に当接するまで押し込む。このとき、パイプ部材３７に形成された通孔３７ａと一次成形部材５１に形成された通孔５１１とが対応するように、パイプ部材３７の姿勢を適宜に合わせながら行う。
　また、圧力センサ４０に接続され、栓部材３５の通孔３５ａから突き出して延在する光ファイバ３３の近位端側は、パイプ部材３７のセンサ収容孔３６への挿入に先行して挿入しておき、切欠部５１３、各支持部５１５の溝５１６、各切欠部５１７、および後端部５１８の通孔５１９を通過するように、一次成形部材５１に載置する。この状態で、光ファイバ３３は、挿通孔５１４の軸方向に略平行して、一次成形部材５１の各支持部５１５によって懸架（支持）される。
　なお、上記の説明では、一次成形部材５１は全体が一体として形成されているものとしたが、一対の半割部材の組合せであってもよい。半割部材は、挿通孔５１２および挿通孔５１４の中心軸とセンサ収容孔３６の中心軸の双方を含む平面で一次成形部材５１を分断した形状を有する。半割部材のセンサ収容孔３６となるべき部分にセンサ４０が収容されたパイプ部材３７を内側（横）から配置（挿入）するとともに、光ファイバ３３を上記と同じように配置しつつ、半割部材を一体化するようにしてもよい。
　センサ４０が収容されたパイプ部材３７を一次成形部材５１に埋め込んだ後、これを二次成形部材５１に対応する内面形状を備えた金型内にセットして、図８に示すように、挿通孔５１２にこれと略同径のコアピンＰ１を挿入するとともに、挿通孔５１４にこれと略同径のコアピンＰ２を挿入する。また、一次成形部材５１の通孔５１１（およびパイプ部材３７の通孔３７ａ）にコアピンＰ３を挿入する。なお、本実施形態では、金型内において、一次成形部材５１を一次成形部材５１に挿入されるコアピンＰ１～Ｐ３のみで支持するようにしてあるが、一次成形部材５１に複数の突出部を設け、その突出部を金型に係止また接触させることにより金型内で一次成形部材５１を支持してもよい。
　このようにセンサ４０が収容されたパイプ部材３７を埋め込んだ一次成形部材５１を収容した金型に対して、合成樹脂などの材料を射出することによって、すなわち封止成形法（インサート成形法）によって、センサ４０が収容されたパイプ部材３７を埋め込んだ一次成形部材５１の周囲に二次成形部材５２（図８中、一点鎖線で描画）を形成する。このとき、一次成形部材５１の切欠部５１３，５１７および支持部５１５の溝５１６内に二次成形部材５２を構成する材料が入り込むことにより、光ファイバ３３が固定された状態で、一次成形部材５１の周囲に二次成形部材５２が形成される。
　二次成形部材５２を形成する材料は、特に限定されないが、一次成形部材５１と同様に、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂を用いることができる。
　その後、コアピンＰ１～Ｐ３を引き抜く。コアピンＰ１の引き抜きにより、一次成形部材５１の挿通孔５１２に連通する挿通孔が二次成形部材５２に形成され、これらによりワイヤ挿通孔２３が構成される。
　また、コアピンＰ３の引き抜きにより、図２および図３に示すように、二次成形部材５２には、一次成形部材５１の通孔５１１およびパイプ部材３７の通孔３７ａに連通する通孔５２１が形成される。これらの通孔３７ａ，５１１および５２１を介して、先端チップ部２５の血圧を測定すべき外部と圧力センサ４０が連通された状態となり、先端チップ部２５の周囲の圧力がセンサ４０により検出される。なお、パイプ部材３７内に圧力伝達充填物質が充填されている場合には、該圧力伝達充填物質を介して、先端チップ部２５の血圧を測定すべき外部の圧力が伝達され、これが圧力センサ４０により検出される。
　これにより、図２および図３に示したような先端チップ部２５が製造される。先端チップ部２５では、一次成形部材５１は、通孔５１１、挿通孔５１２、挿通孔５１４および後端部５１８以外は、二次成形部材５２で覆われることになる。このようにして製造された先端チップ部２５の挿通孔５１２に内管３０の遠位端側を挿入して接続固定し、バルーン部２２の遠位端側を先端チップ部２５の近位端側部分の外側に固定することにより、図１に示すバルーンカテーテル２０が製造される。
　なお、圧力センサ４０に接続された光ファイバ３３は、先端チップ部２５の一次成形部材５１の後端部５１８の通孔５１９を貫通して、バルーン部２２の内部に引き出され、バルーン部２２および外管２４の内部では内管３０に沿って延在して、図１に示すように、分岐部２６の三次ポート４９まで引き出されて、コネクタ４２に接続される。
　本実施形態のバルーンカテーテル２０では、一次成形部材５１は、内管３０の軸方向の一部（本実施形態では、遠位端部）の周囲を取り囲むように存在しており、光ファイバ３３は、内管３０から離間して、該内管３０に沿って複数の支持部５１５により間欠的に支持されている。そして、支持部５１５の周囲を含む一次成形部材５１の一部（後端部５１８よりも遠位端側の部分）に密着してこれらを覆うように二次成形部材５２が形成されている。すなわち、光ファイバ３３は、支持部５１５の部分では該支持部５１５に支持された状態でその周囲に二次成形部材５２が密着して存在することにより固定され、支持部５１５とこれに隣接する支持部５１５との間の切欠部５１７の部分では二次成形部材５２が密着してその周囲に存在することにより固定されている。
　その結果、従来技術よりも接着剤による接着箇所を少なくことができ、生産性を向上することができる。また、二次成形部材５２の形成にあたり、封止成形（インサート成形）を適用することによって、圧力センサ４０が収容されたパイプ部材３７および光ファイバ３３が固定されるため、密着性が良好であり、耐久性の高いカテーテルを製造することができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、上述した実施形態では、二次成形部材５２は、一次成形部材５１の一部（すなわち、後端部５１８よりも遠位端側の部分）の外周面を覆うように構成してあるが、一次成形部材５２の後端部５１８を含む全部を覆うようにしてもよい。
　また、上述した実施形態では、圧力センサ４０が内管３０（カテーテル管）の遠位端に接続された先端チップ部２５に設けられている場合を説明したが、センサはカテーテル管の遠位端に加えてまたはこれとは別に、カテーテル管の中央部等に設けられる場合もあり、この場合には、当該中央部等に設けられるセンサを収容する部材と一体的に、上述した光ファイバ３３の一次成形部材５１および二次成形部材５２による固定構造と同様の構造を設けてもよい。
　さらに、上述した実施形態では、光ファイバ３３の遠位端部を内管３０（カテーテル管）に固定する場合について説明したが、光ファイバの中間部分をカテーテル管の中間部分に固定する場合に、上述した光ファイバ３３の一次成形部材５１および二次成形部材５２による固定構造と同様の構造を用いてもよい。すなわち、上述した実施形態では、光ファイバ３３の中間部分は、熱収縮チューブ３４により内管３０の外周部に固定しているが、これの一部または全部に代えて、上述した光ファイバ３３の一次成形部材５１および二次成形部材５２による固定構造と同様の構造を用いてもよい。この場合において、カテーテル管の延在方向に沿って、上述した光ファイバ３３の一次成形部材５１および二次成形部材５２による固定構造と同様の構造を間欠的に複数箇所に設けてもよい。
　また、本発明のカテーテルは、ＩＡＢＰカテーテル以外に、血圧測定用カテーテル、脳圧測定用カテーテル、あるいはその他のカテーテルとして用いることができる。
　２０…バルーンカテーテル
　２２…バルーン部
　２４…外管
　２５…先端チップ部
　３０…内管（カテーテル管）
　３１…ワイヤ通路
　３３…光ファイバ
　３５…栓部材
　３６…センサ収容孔
　３７…パイプ部材
　４０…圧力センサ
　５１…一次成形部材（第１部材）
　　５１１…通孔
　　５１２，５１４…挿通孔
　　５１３，５１７…切欠部
　　５１５…支持部
　　５１６…溝
　５２…二次成形部材（第２部材）
　　５２１…通孔
　Ｐ１～Ｐ３…コアピン
　Ｓ…空間

Claims (3)

  1. 　遠位端および近位端を有するカテーテル管と、
    前記カテーテル管に沿って延在する光ファイバと、
    前記カテーテル管の軸方向の一部の周囲を取り囲むように存在し、該光ファイバを該カテーテル管に沿って支持する支持部を有する第１部材と、
    前記支持部の周囲を含む前記第１部材の一部または全部に密着して覆うように配置された第２部材と、を有するカテーテル。
  2. 　前記支持部を、前記光ファイバを前記軸方向の複数箇所で支持するように、該軸方向に離間して複数設けた請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　遠位端および近位端を有するカテーテル管と、該カテーテル管に沿って延在する光ファイバと、を有するカテーテルの製造方法であって、
    前記カテーテル管の軸方向の一部の周囲を取り囲むように存在し、前記光ファイバを該カテーテル管に沿って支持するための支持部を有する一次成形部材を形成する工程と、
    前記光ファイバが前記支持部に支持されるように前記一次成形部材に前記光ファイバを載置する工程と、
    前記支持部の周囲を含む前記一次成形部材の一部または全部に密着して覆うように二次成形部材を形成する工程と、を含むカテーテルの製造方法。
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