CN115151293A - 传感器搭载型导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种能够高精度地测量外部压力(血压)的传感器搭载型导管。传感器搭载型导管具有：导管(3)、压力传感器(8)、光纤(9)、以及顶端头(5)，该顶端头(5)设置在导管(3)的远端部，形成有穿通光纤(9)并且划定容纳压力传感器(8)的传感器容纳空间的通孔(56)。顶端头(5)形成有侧方穿通孔(54)和远端穿通孔(55)，侧方穿通孔(54)作为向传感器容纳空间内注入压力传导物质的注入孔而使用，与传感器容纳空间连通且在顶端头(5)的外周面开口，远端穿通孔(55)作为用于测量外部压力的压力采集孔而使用，与传感器容纳空间连通且在顶端头(5)的远端部开口，具有比压力传感器(8)的尺寸小的口径的开口部(55a)，侧方穿通孔(54)的开口部(54a)在顶端头(5)的外周面侧被树脂膜(11)覆盖。
Description
技术领域
本发明涉及一种在顶端头搭载有压力传感器的传感器搭载型导管。
背景技术
近年来，在医疗领域，导管被用于各种各样的治疗和检查。例如，作为心功能降低时的治疗，已知有IABP(IABP：Intra-Aortic Balloon Pumping，主动脉内球囊反搏)法，即在主动脉内插入球囊导管，配合心脏的跳动使球囊膨胀和收缩以进行心功能的辅助。
作为IABP法中使用的主动脉内球囊导管，提出了一种传感器搭载型的导管，在球囊导管的远端部安装利用光来检测压力的压力传感器，将检测出的血压的信号通过光纤传输至球囊导管的近端(例如，参照下述的专利文献1)。
专利文献1中记载的导管具有顶端头，其内部形成有用于配置压力传感器的传感器容纳孔以及用于穿通与压力传感器连接的光纤的通孔。在该导管中，通过短管或通孔壁、以及栓构件，在传感器容纳孔内划定填充空间，该填充空间填充作为压力传导物质的凝胶状物质。通过经由通孔的远端开口向填充空间填充凝胶状物质，压力传感器的周围被凝胶状物质填满，进而通孔的远端开口被顶端隔膜封闭，从而密封填充空间。即，仅通过通孔的远端开口将外部与填充空间连接，并且从该远端开口向填充空间填充凝胶状物质。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利特开2010-233883号公报。
发明内容
发明要解决的问题
然而，在专利文献1记载的导管中，仅通过通孔的远端开口将外部与填充空间连接，并且从该远端开口向填充空间填充凝胶状物质。因此，没有在填充凝胶状物质时排出填充空间内的空气的通道，导致填充空间内残留有气泡(空隙)，无法由凝胶状物质可靠地包覆压力传感器，存在压力传感器的测量精度降低的问题。此外，由于通孔的远端开口被顶端隔膜封闭，因此压力传感器处于被配置在密封的填充空间内的状态。外部压力(血压)通过顶端隔膜传导至填充空间内的凝胶状物质，但由于隔着顶端隔膜，无法充分且精确地检测外部压力(血压)，存在压力传感器的测量精度降低的问题。
本发明是鉴于上述问题而完成的，其目的在于提供一种能够高精度地测量外部压力(血压)的导管。
用于解决问题的方案
为了实现上述目的，本发明的传感器搭载型导管的特征在于，具有：
导管；
压力传感器，其能够利用光来测量压力；
光纤，其与所述压力传感器连接；
顶端头，其设置在所述导管的远端部，形成有穿通所述光纤并且划定容纳所述压力传感器的传感器容纳空间的通孔；
所述顶端头形成有侧方穿通孔和远端穿通孔，所述侧方穿通孔作为向所述传感器容纳空间内注入压力传导物质的注入孔而使用，与所述传感器容纳空间连通且在所述顶端头的外周面开口，所述远端穿通孔作为用于测量外部压力的压力采集孔而使用，与所述传感器容纳空间连通且在所述顶端头的远端部开口，具有比所述压力传感器的外径尺寸小的口径的开口部，
所述侧方穿通孔的开口部在所述顶端头的外周面侧被树脂膜覆盖。
根据该结构，侧方穿通孔和远端穿通孔与充填有压力传导物质的传感器容纳空间连通，在侧方穿通孔注入压力传导物质时，能够使传感器容纳空间内的空气从远端穿通孔排出而不会在传感器容纳空间内残留气泡(空隙)，由压力传导物质可靠地包覆压力传感器，提高压力传感器的测量精度。
此外，能够构成为用于注入压力传导物质的侧方穿通孔被树脂膜覆盖并封闭，另一方面，用作测量外部压力(血压)的压力采集孔的远端穿通孔不被封闭而向外部开放，因此，压力传感器能够充分且可靠地检测外部压力(血压)，并且能够提高压力传感器的测量精度。
此外，由于远端穿通孔具有比压力传感器的外径尺寸小的口径的开口部，因此，即使在例如光纤弯折、压力传感器即将从远端穿通孔流出的情况下，压力传感器也无法通过远端穿通孔，能够防止压力传感器流出到顶端头的外部(患者的体内)。进而，由于远端穿通孔的开口部形成得小，因此能够减少在传感器容纳空间内填充的压力传导物质向外部(患者的体内)的流出量。
另外，在本发明的传感器搭载型导管中，所述远端穿通孔也可以形成为从所述传感器容纳空间向所述开口部变细的锥形。
根据该结构，能够形成具有比压力传感器的外径尺寸小的口径的开口部55a的远端穿通孔，能够可靠地防止压力传感器流出到顶端头的外部(患者的体内)。
另外，在本发明的传感器搭载型导管中，在所述光纤设有标识，在将所述压力传感器配置在所述传感器容纳空间内的适当的位置的情况下，能够从所述侧方穿通孔辨识该标识。
根据该结构，通过确认在将压力传感器配置在传感器容纳空间内时能够从侧方穿通孔辨识的标识，能够掌握压力传感器的位置以将压力传感器配置在适当的位置。
另外，在本发明的传感器搭载型导管中，所述标识是在穿通了所述光纤的状态下固定在所述光纤的大致圆筒形构件。
根据该结构，通过从侧方穿通孔辨识在通孔内与光纤和压力传感器共同进退的大致圆筒形构件，能够掌握压力传感器的位置以将压力传感器配置在适当的位置。此外，能够将大致圆筒形构件的表面作为粘合剂等固化性树脂固定的固定面，提高将光纤固定在通孔内的固定强度。
另外，在本发明的传感器搭载型导管中，在所述顶端头形成有固化性树脂填充孔，所述固化性树脂填充孔作为向所述通孔内注入固化性树脂的注入孔而使用，与比所述传感器容纳空间靠近端侧的所述通孔连通并且在所述顶端头的外周面开口。
根据该结构，能够不使固化性树脂附着在压力传感器上，通过固化性树脂填充孔向通孔内直接填充固化性树脂，能够通过固化性树脂将光纤固定在通孔内。
另外，在本发明的传感器搭载型导管中，所述固化性树脂填充孔的开口部在所述顶端头的外周面侧被树脂膜覆盖。
根据该结构，在将例如球囊部等其他构件接合于顶端头的外周面时，能够提高粘接性或热熔接性。
附图说明
图1是示出本发明实施方式中的传感器搭载型导管的一个例子的示意性剖视图。
图2是图1所示的传感器搭载型导管的立体图。
图3是图2所示的顶端头的示意性剖视图。
图4是图2所示的顶端头的示意性剖视图，是示出了制造传感器搭载型导管的初始工序的图。
图5是图2所示的顶端头的示意性剖视图，是示出了制造传感器搭载型导管的第二工序的图。
图6是图2所示的顶端头的示意性剖视图，是示出了制造传感器搭载型导管的第三工序的图。
图7是图2所示的顶端头的示意性剖视图，是示出了制造传感器搭载型导管的第四工序的图。
图8是图2所示的顶端头的示意性剖视图，是示出了制造传感器搭载型导管的第五工序的图。
具体实施方式
以下，参照附图，对本发明的实施方式进行说明。另外，在本说明书中，以施术者为基准，将患者的体内侧设为远端侧，将施术者的手边侧设为近端侧。
本发明的传感器搭载型导管是在顶端头搭载有压力传感器的导管，特别适合作为在IABP法中使用的主动脉内球囊导管。在以下实施方式中，对作为本发明的传感器搭载型导管的在IABP方法中使用的主动脉内球囊导管进行说明，但是本发明的传感器搭载型导管也适合作为用于测量冠状动脉血流储备分数(FFR：Fractional Flow Reserve)的导管、或者其它导管。
图1是示出本发明实施方式中的传感器搭载型导管1的一个例子的示意性剖视图。
如图1所示，本发明实施方式的传感器搭载型导管1是在IABP法中使用的主动脉内球囊导管，具有配合心跳而膨胀和收缩的球囊部4。球囊部4由膜厚为50～150μm左右的薄膜构成。薄膜的材质没有特别地限定，优选为耐弯曲疲劳性优异的材质，例如由聚氨酯等构成。
球囊部4的外径和长度根据对心功能的辅助效果影响较大的球囊部4的内容积以及动脉血管的内径等来决定。球囊部4的内容积没有特别地限定，可以是20～50cc，气囊部4的外径优选在膨胀时为12～16mm，长度优选为150～250mm。
球囊部4的远端部40a通过热熔接或粘接等方式安装在顶端头5的外周面。在顶端头5形成有在轴向连通的金属丝穿通孔50，在其近端侧插入有内管3的远端部。内管3的远端部通过热熔接或粘接等方式连接在顶端头5的近端部，以使内管3内部的金属丝通道30与金属丝穿通孔50连通。
球囊部4的近端部40b通过由非辐射透过性金属环等构成的造影标记6、或者直接地与外管2的远端部的外周连接。压力流体通过在该外管2内部形成的压力流体通道20被导入和导出气囊部4的内部，以使气囊部4膨胀和收缩。球囊部4与外管2通过热熔接或粘接进行连接。
内管(导管)3在球囊部4和外管2的内部沿轴向延伸，在其内部形成有金属丝通道30，金属丝通道30与球囊部4的内部以及外管2内形成的压力流体通道20不连通，与后述的分支部7的二次端口72连通。
当将传感器搭载型导管1插入动脉内时，处于收缩状态的球囊部4卷绕在位于球囊部4内的内管3的外周面。金属丝通道30作为穿通金属丝的管腔而使用，所述金属丝用于方便地将球囊部4插入动脉中。
在内管3的外侧，光纤9向内管3的轴向延伸。更具体而言，光纤9在分支部7与球囊部4的近端部40b之间延伸的外管2的内部，沿内管3的外侧(外周面)向其轴向笔直地延伸。此外，光纤9在位于球囊部4的近端部40b与远端部40a之间的球囊部4的内部，在内管3的外周面卷绕成螺旋状并且向其轴向延伸。此外，光纤9在位于球囊部4的远端部40a的顶端头5的内部，向内管3的轴向笔直地延伸(参照图3)。另外，在上述的球囊部4处于收缩了的状态下，在球囊部4内，光纤9以螺旋状卷绕在被螺旋状卷绕了的内管3。
如之后详细说明那样，光纤9的远端部由固化性树脂14固定在顶端头5中(参照图6)。在光纤9的远端部被固定在顶端头5内之前，位于光纤9的近端侧和远端侧之间的任何部分都没有通过粘合剂等固定方式固定在内管3的外周面等，仅有光纤9的近端侧和远端侧被分别固定在三次端口73和压力传感器8。
在外管2的近端部连结有分支部7。分支部7与外管2分体形成，通过热熔接或粘接等方式与外管2连结。在分支部7形成有一次通道74和二次通道75，一次通道74形成有一次端口71，用于将压力流体导入和导出外管2内的压力流体通道20和球囊部4内，二次通道75形成有与内管3内的金属丝通道30连通的二次端口72。
一次端口71与省略图示的泵装置连接，通过该泵装置，压力流体被导入和导出球囊部4。一次通道74在分支部7的内部呈直线延伸，与压力流体通道20笔直地连接。因此，在压力流体通道20的内部，通过一次端口71导入和导出的压力流体的流路阻力降低，能够提高球囊部4的膨胀和收缩的响应性。作为压力流体虽没有特别地限定，但可以使用粘度和质量小的氦气等，以使球囊部4根据泵装置的驱动而快速地膨胀和收缩。
在分支部7中，除了一次端口71和二次端口72之外，还形成有三次端口73。在三次端口73中，用于穿通光纤9的三次通道76与三次端口73连通，光纤9的近端侧从三次端口73被引出。从三次端口73引出的光纤9粘接固定在靠近三次端口73的引出口的三次通道76的内部。三次端口73中的光纤9的引出口形成为使一次通道74和二次通道75内的流体不会泄漏到外部。
在光纤9的近端连接有光连接器10。在光纤9的远端连接用于测量血压的压力传感器8，详情在后面叙述。在光学连接器10连接有省略图示的血压测量装置。基于由该血压测量装置测量的血压的变化，根据心跳来控制泵装置，使球囊部4以0.4～1秒的短周期进行膨胀和收缩。
外管2的内周面和内管3的外周面通过粘合剂固定。通过这样固定外管2和内管3，能够降低外管2内的压力流体通道20的流路阻力，提高球囊部4的响应性。作为固定用的粘合剂没有特别地限定，能够使用氰基丙烯酸酯系粘合剂、环氧系粘合剂等粘合剂，特别优选使用氰基丙烯酸酯系粘合剂。
在本实施方式的传感器搭载型导管1中，内管3的外径没有特别地限定，优选为0.5～1.5mm，优选为外管2的内径的30～60％。在本实施方式中，该内管3的外径沿轴向大致相同。内管3例如由聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚醚醚酮(PEEK)等合成树脂管、或者镍钛合金细管、不锈钢细管等构成。此外，当内管3由合成树脂管构成时，可以埋设不锈钢线等。
外管2没有特别地限定，可以由聚氨酯、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺等合成树脂构成，也可以埋设不锈钢线等。外管2的内径和壁厚没有特别地限定，内径优选为1.5～4.0mm，壁厚优选为0.05～0.4mm。外管2的长度优选为300～800mm。
图2是图1所示的传感器搭载型导管1的顶端头5的立体图。
如图2所示，顶端头5大致分为躯干部51和顶端部52。躯干部51和顶端部52一体形成，在躯干部51和顶端部52的边界形成有台阶部57。相对于台阶部57靠近远端侧的顶端部52的外径比相对于台阶部57靠近近端侧的躯干部51的外径大。台阶部57的高度例如设定为与固定于躯干部51的外周面时的球囊部4的远端部40a的厚度相同的尺寸。
躯干部51形成为外形为大致圆柱形，构成顶端头5的大部分。躯干部51的轴向长度比顶端部52的轴向长度长。顶端部52相对于躯干部51靠近远端侧，并从躯干部51的远端沿其轴向向远端侧突出。
在躯干部51的外周面开口有多个固化性树脂填充孔511～513。在顶端部52侧面的外周面开口有侧方穿通孔54。侧方穿通孔54的开口部及其附近在顶端头5的外周面侧被树脂膜11覆盖。另外，在顶端部52的远端(顶端)开口有金属丝穿通孔50和远端穿通孔55。
以下，参照图3，对顶端头5的结构进行说明。图3是图2所示的顶端头5的示意性剖视图。另外，例如，如图8所示，在最终制造的可使用状态下的传感器搭载型导管1中，固化性树脂14和压力传导物质12填充在顶端头5内，侧方穿通孔54的开口部被树脂膜11覆盖，进而，球囊部4的远端部40a固定在躯干部51的外周面，在图3中，省略了球囊部4、压力传导物质12、以及固化性树脂14的图示。也就是图3示出了后述的传感器搭载型导管1的制造方法的初始工序中的顶端头5的状态。
如图3所示，躯干部51形成有供内管3插入的内管穿通孔53。内管穿通孔53从躯干部51的近端向远端侧延伸，内管穿通孔53的远端与金属丝穿通孔50的近端连接。金属丝穿通孔50跨躯干部51和顶端部52配置，在顶端部52的远端开口。内管穿通孔53和金属丝穿通孔50同轴连通地配置，内管穿通孔53具有比金属丝穿通孔50的直径稍大(大了相当于内管3的壁厚的尺寸)的直径。另外，内管穿通孔53的远端和金属丝穿通孔50的近端连接的位置没有特别地限定。内管穿通孔53的远端和金属丝穿通孔50的近端可以在躯干部51和顶端部52的边界附近连接，内管穿通孔53也可以跨躯干部51和顶端部52配置。此外，省略了详细的图示，将内管3插入内管穿通孔53内时，内管3的金属丝通道30的远端与金属丝穿通孔50的近端连接。
通孔56跨躯干部51和顶端部52形成。通孔56沿顶端头5的轴向延伸。通孔56形成为一端在顶端头5的近端开口，另一端与远端穿通孔55的近端连接。在通孔56的近端形成有近端侧开口部56a，能够将压力传感器8和光纤9从近端侧开口部56a插入通孔56内。因此，本领域中通常使用的压力传感器8的外径尺寸为0.1～0.5mm，但通孔56的内径设定为比该尺寸大。此外，通孔56的远端与远端穿通孔55的近端(锥形部55b的近端)平滑地连接，通孔56通过远端穿通孔55的开口部55a与顶端头5的外部连通。
远端穿通孔55形成为一端与通孔56的远端连接，另一端在顶端头5的远端开口。远端穿通孔55在与通孔56的轴向相同的方向上延伸。远端穿通孔55的开口部55a的形状没有特别限定，例如可以是大致长方形或大致圆形。
远端穿通孔55具有锥形部55b，锥形部55b以向远端侧顶端变细的方式形成锥形。锥形部55b的近端内径与通孔56的远端内径相等，因此，锥形部55b的近端和通孔56的远端平滑地连接。此外，锥形部55b形成为其内径随着向远端侧逐渐变小，在顶端头5的远端开口的远端穿通孔55的开口部55a的口径形成为比压力传感器8的外径尺寸(最大宽度)小。即，形成为向远端侧顶端变细的锥形部55b限制通孔56内的压力传感器8向远端侧前进。由此，可以防止压力传感器8穿过远端穿通孔55并从远端穿通孔55的开口55a向外部流出。
本领域中通常使用的压力传感器8的外径尺寸为0.1～0.5mm，基于所使用的压力传感器8的外径尺寸，远端穿通孔55的开口部55a的口径设定为比该尺寸小。另外，远端穿通孔55的开口部55a被设定为小到能够使压力传感器8无法穿过但不封闭，如后所述，在传感器容纳空间70中填充的压力传导物质12形成为能够通过远端穿通孔55的开口部55a与外部直接接触(参照图8)。
侧方穿通孔54形成为一端与通孔56连接，另一端在顶端头5的顶端部52的外周面开口。侧方穿通孔54沿着顶端头5的截面径向延伸，在顶端部52的位于近端侧的外周面(顶端部52的侧面的外周面)开口。另外，侧方穿通孔54的延伸方向与通孔56的轴向大致正交，侧方穿通孔54从通孔56的侧面与通孔56连通。另外，如后所述，侧方穿通孔54作为用于注入压力传导物质12的注入孔来使用。侧方穿通孔54的开口部54a具有能够插入用于注射压力传导物质12的注射器的口径，该口径例如为0.1～0.5mm。
固化性树脂填充孔511～513形成为一端与通孔56连接，另一端在顶端头5的躯干部51的外周面开口。在本实施方式中，设有3个固化性树脂填充孔511～513。固化性树脂填充孔511～513的开口部511a～513a形成为在躯干部51的外周面沿轴向大致直线地排列。
固化性树脂填充孔511～513沿着顶端头5的截面径向延伸，在躯干部51的外周面(躯干部51的侧面的外周面)开口。此外，固化性树脂填充孔511～513的延伸方向与通孔56的轴向大致正交，固化性树脂填充孔511～513从通孔56的侧面与通孔56连通。固化性树脂填充孔511～513的开口511a～513a例如呈大致圆形。如后所述，固化性树脂填充孔511～513作为用于注入固化性树脂14的注入孔来使用。固化性树脂填充孔511～513的开口部511a～513a具有能够插入用于注射固化性树脂14的注射器13的口径，该口径例如为0.1～0.5mm。
在本实施方式中，固化性树脂填充孔511与通孔56的近端侧连接，固化性树脂填充孔513与通孔56的远端侧连接，固化性树脂填充孔512在固化性树脂填充孔511和固化性树脂填充孔513之间与通孔56连接。另外，如后所述，固化性树脂填充孔511～513用于将固化性树脂14注入躯干部51的通孔56以将光纤9固定在通孔56内，只要能实现该目的，固化性树脂填充孔511～513的位置、数量就没有特别地限定。
压力传感器8是利用通过光纤9传输的光的路径差来测量压力的传感器。压力传感器8安装在光纤9的远端，与光纤9一起插入通孔56内，如后所述，配置在填充有压力传导物质12的传感器容纳空间70内。外部压力(血压)通过远端穿通孔55的开口部55a经由压力传导物质传递到压力传感器8。压力传感器8检测该压力，将包含该检测结果的光信号通过光纤9发送到光连接器10。
本领域中通常使用的压力传感器8例如构成为大致圆筒形，其外径尺寸为0.1～0.5mm，轴向尺寸为1～10mm左右。作为压力传感器8，能够使用日本专利特表2008-524606号公报、日本专利特开2000-35369号公报中所述的压力传感器。
此外，在与压力传感器8隔开规定距离的近端侧配置有大致圆筒形构件60。大致圆筒形构件60例如是不锈钢构成的构件，其外径比通孔56的内径小，能够插入通孔56内。大致圆筒形构件60的内腔插入有光纤9，大致圆筒形构件60和光纤9通过粘合剂等固定。因此，无论光纤9在轴向上如何进退，压力传感器8与大致圆筒形构件60之间的距离始终保持在规定的距离。
压力传感器8与大致圆筒形构件60之间的规定距离例如设定为：当压力传感器8被适当地定位时，大致圆筒形构件60的一部分(例如，大致圆筒形构件60的远端侧端面60a)配置在侧方穿通孔54的下方(侧方穿通孔54的径向内侧)。例如，如图3所示，压力传感器8被适当地定位时的压力传感器8的远端与侧方穿通孔54的远端侧的内周面之间的距离为L1，侧方穿通孔54的内径为L2，压力传感器8的远端与大致圆筒形构件60的远端侧端面60a之间的距离L设定在L1≤L≤L1+L2的范围。通过这样确定压力传感器8与大致圆筒形构件60之间的距离，在压力传感器8被适当地定位时，大致圆筒形构件60的远端侧端面60a配置在能够从侧方穿通孔54辨识的位置。即，通过将大致圆筒形构件60(这里为大致圆筒形构件60的远端侧端面60a)作为能够从侧方穿通孔54辨识的标识，从而能够适当地确定压力传感器8在轴向的配置位置。
接下来，参照图3～图8，对本发明实施方式的传感器搭载型导管1的制造方法的一个例子进行说明。
首先，准备顶端头5、和在远端安装有压力传感器8的光纤9。另外，顶端头5的形成方法没有特别地限定，省略了详细说明，能够使用聚氨酯、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺等合成树脂材料，例如通过注塑成型法来制造。
然后，将压力传感器8从近端侧开口部56a插入通孔56内，将光纤9向远端侧推入，直至压力传感器8配置在通孔56的远端附近(远端穿通孔55的近前)。此时，一边观察侧方穿通孔54的内部，一边将光纤9推入能够辨识大致圆筒形构件60的远端侧端面60a的位置，进行压力传感器8的定位。由此，如图3所示，压力传感器8配置在通孔56的远端附近的适当的位置，并且光纤9的远端部配置在通孔56内。
接着，将固化性树脂14注入通孔56内，将光纤9的远端部固定在通孔56内。另外，固化性树脂14虽没有特别地限定，但优选使用在填充时具有流动性且在填充后固化的粘合剂等树脂。作为固化性树脂14使用的树脂的具体例子，可以举出氰基丙烯酸酯系粘合剂等湿气固化性粘合剂、环氧系单组份粘合剂等热固性粘合剂、环氧系双组份粘合剂等双组份混合固化粘合剂等。
例如，如图4所示，首先，将填充有固化性树脂14的注射器13插入固化性树脂填充孔(以下称为第二填充孔)512内，从注射器13注入固化性树脂14。通过第二填充孔512注入的固化性树脂14流入通孔56内，并从此处向通孔56的近端侧和远端侧流出。此时，一边观察固化性树脂填充孔(以下称为第三填充孔)513的内部，一边通过第二填充孔512注入固化性树脂14，直到能够从第三填充孔513辨识流向通孔56的远端侧的固化性树脂14。
当通过第二填充孔512注入的固化性树脂14到达能够从第三填充孔513辨识的位置时，在第二填充孔512和第三填充孔513之间的区域中的通孔56内，固化性树脂14成为没有间隙地充分填充的状态。因此，通过辨识流入了第三填充孔513下方的固化性树脂14，能够掌握在第二填充孔512和第三填充孔513之间的区域中的通孔56内的固化性树脂14的填充状况。另外，通过第二填充孔512注入的固化性树脂14也在通孔56内向近端侧(第一填充孔511的下方)流动。此外，由于通过第二填充孔512注入固化性树脂14，固化性树脂14成为被填充到第二填充孔512的开口部512a的状态(参照图4)。
接着，如图5所示，将填充有固化性树脂14的注射器13插入固化性树脂填充孔(以下称为第一填充孔)511内，从注射器13注入固化性树脂14。由于通过第一填充孔511注入固化性树脂14，从而在第一填充孔511第二填充孔512间的区域中的通孔56内、以及第一填充孔的近端侧的区域中的通孔56内，固化性树脂14成为没有间隙地充分填充的状态。此外，由于通过第一填充孔511注入固化性树脂14，固化性树脂14成为被填充到第一填充孔511的开口部511a的状态(参照图5)。
进而，如图6所示，将填充有固化性树脂14的注射器13插入第三填充孔513内，从注射器13注入固化性树脂14。通过第三填充孔513注入的固化性树脂14流入通孔56内，并从此处向通孔56的远端侧流出。另外，在比第三填充孔513的下方靠近端侧的通孔56内已经填充有固化性树脂14。
在第三填充孔513与侧方穿通孔54之间的区域中的通孔56内，配置有大致圆筒形构件60以使其远端侧端面60a位于侧方穿通孔54的下方。通过第三填充孔513注入的固化性树脂14通过大致圆筒形构件60的外周面的外侧(大致圆筒形构件60的外周面和通孔56的内周面之间)在通孔56内向远端侧流动。此时，一边观察侧方穿通孔54的内部，一边通过第三填充孔513注入固化性树脂14，直到能够从侧方穿通孔54辨识流向通孔56的远端侧的固化性树脂14。
当通过第三填充孔513注入的固化性树脂14到达能够从侧方穿通孔54辨识的位置时，在第三填充孔513和侧方穿通孔54之间的区域中通孔56内，固化性树脂14成为没有间隙地充分填充的状态。因此，通过辨识流入了侧方穿通孔54下方的固化性树脂14，从而能够把握在第三填充孔513和侧方穿通孔54之间的区域中的通孔56内的固化性树脂14的填充状况。此外，由于通过第三填充孔513注入固化性树脂14，固化性树脂14成为被填充到第三填充孔513的开口部513a的状态。
在能够通过侧方穿通孔54辨识流入了侧方穿通孔54下方的固化性树脂14的时刻，结束通过第三填充孔513注入固化性树脂14。当固化性树脂14的注入结束时，固化性树脂14不会流入比侧方穿通孔54的下方靠远端侧的通孔56内，固化性树脂14不会在压力传感器8附着。由此，向通孔56内填充固化性树脂14的填充作业完成。之后，通过使固化性树脂14固化以将光纤9的远端部固定在通孔56内，从而能够将在远端安装有压力传感器8的光纤9固定在顶端头5的通孔56内。
另外，将配置在通孔56内的大致圆筒形构件60的表面作为固化性树脂14固定的固定面，能够提高将光纤9固定在通孔56内的固定强度。即，如上所述，大致圆筒形构件60不仅作为将压力传感器8配置在适当的位置的定位用的标识发挥作用，而且也作为提高将光纤9固定在通孔56内的固定强度的构件发挥作用。
随后，在使固化性树脂14固化后，在压力传感器8的周围填充压力传导物质12。另外，作为压力传导物质12，能够使用例如硅胶、聚丙烯酰胺凝胶、聚环氧乙烷凝胶等凝胶状物质、硅油等油状物质等。
通过上述的固化性树脂14的注入作业，固化性树脂14被填充在比侧方穿通孔54的下方靠近端侧的通孔56内，成为固化后的状态。在侧方穿通孔54的下方，固化后的固化性树脂14的远端14a以封闭通孔56的近端侧的方式存在，在比固化后的固化性树脂14的远端14a靠远端侧的通孔56中，划定有容纳了压力传感器8的传感器容纳空间70。在传感器容纳空间70中，侧方穿通孔54和远端穿通孔55连通。即，传感器容纳空间70是在固化后的固化性树脂14的远端14a的远端侧划定的空间，在侧方穿通孔54的开口部54a和远端穿通孔55的开口部55a这两个位置向外部开放(参照图6)。
如图7所示，通过侧方穿通孔54将压力传导物质12填充在传感器容纳空间70内。通过侧方穿通孔54注入的压力传导物质12流入在固化后的固化性树脂14的远端14a的远端侧划定的传感器容纳空间70内。此时，压力传导物质12一边将传感器容纳空间70内的空气从远端穿通孔55排出，一边流入传感器容纳空间70。当流入了传感器容纳空间70的压力传导物质12没有间隙地充分填充在传感器容纳空间70内时，压力传导物质12从远端穿通孔55流出。因此，通过确认压力传导物质12从远端穿通孔55流出，从而能够掌握压力传导物质12在传感器容纳空间70内的填充状况。
这样，通过从侧方穿通孔54注入压力传导物质12，能够使积存在传感器容纳空间70中的空气从远端穿通孔55排出而不会在传感器容纳空间70内残留气泡(空隙)，压力传感器8的周围被压力传导物质12充分地填满，提高压力传感器8的测量精度。
之后，在侧方穿通孔54的开口部54a及其周围形成树脂膜11，以封闭用于注入压力传导物质12的侧方穿通孔54的开口部54a。例如，通过在侧方穿通孔54的开口部54a及其周围从顶端头5的外周面侧滴下液态树脂并使其固化，从而侧方穿通孔54的开口部54a成为在顶端头5的外周面侧被树脂膜11覆盖的状态。由此，能够防止压力传导物质12从侧方穿通孔54流出。从充分确保与生物体的适应性的观点出发，树脂膜11能够使用聚氨酯树脂、硅树脂、聚酰胺弹性体等材料。
另外，远端穿通孔55的开口部55a被设定为不被树脂膜11等封闭，在传感器容纳空间70中填充的压力传导物质12能够通过远端穿通孔55的开口部55a与外部直接接触。远端穿通孔55向外部开放，但由于远端穿通孔55的开口部55a形成得小，因此能够减少在传感器容纳空间70内填充的压力传导物质12向外部(患者的体内)的流出量。此外，由于远端穿通孔55具有比压力传感器8的外径尺寸小的口径的开口部55a，因此，即使在例如光纤9弯折、压力传感器8即将从远端穿通孔55流出的情况下，压力传感器8也无法穿过远端穿通孔55，能够防止压力传感器8流出到顶端头5的外部(患者的体内)。
另外，与侧方穿通孔54的开口部54a同样地，第一填充孔511～第三填充孔513中的每一个也形成树脂膜11以封闭第一填充孔511～第三填充孔513的开口部511a～513a。然后，将内管3的远端侧插入躯干部51的内管穿通孔53进行连接固定，球囊部4的远端部40a通过热熔接或粘合等固定在躯干部51的近端侧的外周面。在固定有球囊部4的远端部40a的躯干部51的近端侧的外周面具有第一填充孔511～第三填充孔513的开口部511a～513a。在第一填充孔511～第三填充孔513内填充的固化性树脂14露出的情况下，有无法确保足够的固定强度的风险，但通过由树脂薄膜11覆盖第一填充孔511～第三填充孔513的开口部511a～513a，从而与固化性树脂14露出的情况相比，能够以更高的固定强度固定球囊部4的远端部40a。通过上述制造方法制造图8所示的传感器搭载型导管1。
以下，对本发明的作用进行说明。
本发明的传感器搭载型导管1具有：导管(内管)3、能够利用光来测量压力的压力传感器8、与压力传感器8连接的光纤9、导管3的远端部具有的顶端头5，该顶端头5形成有穿通光纤9并且划定容纳压力传感器8的传感器容纳空间70的通孔56。在顶端头5形成有侧方穿通孔54和远端穿通孔55。侧方穿通孔54作为向传感器容纳空间70内注入压力传导物质12的注入孔而使用，与传感器容纳空间70连通且在顶端头5的外周面开口。远端穿通孔55作为用于测量外部压力的压力采集孔而使用，与传感器容纳空间70连通且在顶端头5的远端部开口，具有比压力传感器8的外径尺寸小的口径的开口部55a。侧方穿通孔54的开口部54a在顶端头5的外周面侧被树脂膜11覆盖。
根据该结构，侧方穿通孔54和远端穿通孔55与充填有压力传导物质12的传感器容纳空间70连通，在通过侧方穿通孔54注入压力传导物质12时，能够使传感器容纳空间70内的空气从远端穿通孔55排出而不会在传感器容纳空间70内残留气泡(空隙)，压力传导物质12可靠地包覆压力传感器8，提高压力传感器8的测量精度。
此外，由于能够构成为用于注入压力传导物质12的侧方穿通孔54被树脂膜11覆盖并封闭，而且，用作测量外部压力(血压)的压力采集孔的远端穿通孔55不被封闭而向外部开放，因此，压力传感器8能够充分且可靠地检测外部压力(血压)，并且能够提高压力传感器8的测量精度。
此外，远端穿通孔55具有比压力传感器8的外径尺寸小的口径的开口部55a。即使例如在光纤9弯折、压力传感器8即将从远端穿通孔55流出的情况下，压力传感器8也无法穿过远端穿通孔55，由此，能够防止压力传感器8流出到顶端头5的外部(患者的体内)。而且，由于远端穿通孔55的开口部55a形成得小，因此能够减少在传感器容纳空间70内填充的压力传导物质12向外部(患者的体内)的流出量。
另外，在本发明的传感器搭载型导管1中，远端穿通孔55也可以形成为从传感器容纳空间70向开口部55a变细的锥形。
根据该结构，能够形成具有比压力传感器8的外径尺寸小的口径的开口部55a的远端穿通孔55，能够可靠地防止压力传感器8流出到顶端头5的外部(患者的体内)。
另外，在本发明的传感器搭载型导管1中，也可以在光纤9设有标识，在将压力传感器8配置在传感器容纳空间70内的适当的位置的情况下，能够从侧方穿通孔54辨识该标识。
根据该结构，在将压力传感器8配置在传感器容纳空间70内时，通过确认能够从侧方穿通孔54辨识的标识，能够掌握压力传感器8的位置以将压力传感器8配置在适当的位置。
另外，在本发明的传感器搭载型导管1中，标识可以是在穿通了光纤9的状态下固定在光纤9的大致圆筒形构件60。
根据该结构，通过从侧方穿通孔54辨识在通孔56内与光纤9和压力传感器8共同进退的大致圆筒形构件60，从而能够掌握压力传感器8的位置以将压力传感器8配置在适当的位置。此外，能够将大致圆筒形构件60的表面作为粘合剂等固化性树脂14固定的固定面，提高将光纤9固定在通孔56内的固定强度。
另外，在本发明的传感器搭载型导管1中，也可以在顶端头5形成有固化性树脂填充孔511～513，该固化性树脂填充孔511～513作为向通孔56内注入固化性树脂14的注入孔而使用，与比传感器容纳空间70靠近端侧的通孔56连通，并且在顶端头5的外周面开口。
根据该结构，能够通过固化性树脂填充孔511～513向通孔56内直接填充固化性树脂14，不会使固化性树脂14在压力传感器8附着，能够通过固化性树脂14将光纤9固定在通孔56内。
另外，在本发明的传感器搭载型导管1中，固化性树脂填充孔511～513的开口部511a～513a在顶端头5的外周面侧被树脂膜11覆盖。
根据该结构，在将球囊部4的远端部40a等其他构件接合于顶端头5的外周面时，能够提高粘接性或热熔接性。
以上说明的实施方式是为了便于理解本发明而说明的，并非用于限制本发明。因此，在上述实施方式中公开的各要素旨在包含属于本发明的技术范围的所有设计变更、等同物。
附图标记说明
1：传感器搭载型导管；
2：外管；
3：内管(导管)；
4：球囊部；
5：顶端头；
6：造影标记；
7：分支部；
8：压力传感器；
9：光纤；
10：光连接器；
11：树脂膜；
12：压力传导物质；
13：注射器；
14：固化性树脂；
14a：固化性树脂的远端；
20：压力流体通道；
30：金属丝通道；
40a：球囊部的远端部；
40b：球囊部的近端部；
50：金属丝穿通孔；
51：躯干部；
52：顶端部；
53：内管穿通孔；
54：侧方穿通孔；
54a：侧方穿通孔的开口部；
55：远端穿通孔；
55a：远端穿通孔的开口部；
56：通孔；
56a：通孔的近端侧开口部；
57：台阶部；
60：大致圆筒形构件；
60a：大致圆筒形构件的远端侧端面；
70：传感器容纳空间；
71：一次端口；
72：二次端口；
73：三次端口；
74：一次通道；
75：二次通道；
76：三次通道；
511：固化性树脂填充孔(第一填充孔)；
511a：固化性树脂填充孔(第一填充孔)的开口部；
512：固化性树脂填充孔(第二填充孔)；
512a：固化性树脂填充孔(第二填充孔)的开口部；
513：固化性树脂填充孔(第三填充孔)；
513a：固化性树脂填充孔(第三填充孔)的开口部。
Claims (6)
1.一种传感器搭载型导管，其特征在于，具有：
导管；
压力传感器，其能够利用光来测量压力；
光纤，其与所述压力传感器连接；以及
顶端头，其设置在所述导管的远端部，形成有穿通所述光纤并且划定容纳所述压力传感器的传感器容纳空间的通孔，
所述顶端头形成有侧方穿通孔和远端穿通孔，所述侧方穿通孔作为向所述传感器容纳空间内注入压力传导物质的注入孔而使用，与所述传感器容纳空间连通且在所述顶端头的外周面开口，所述远端穿通孔作为用于测量外部压力的压力采集孔而使用，与所述传感器容纳空间连通且在所述顶端头的远端部开口，具有比所述压力传感器的尺寸小的口径的开口部，
所述侧方穿通孔的开口部在所述顶端头的外周面侧被树脂膜覆盖。
2.根据权利要求1所述的传感器搭载型导管，其特征在于，
所述远端穿通孔形成为从所述传感器容纳空间向所述开口部变细的锥形。
3.根据权利要求1或2所述的传感器搭载型导管，其特征在于，
在所述光纤设有标识，在将所述压力传感器配置在所述传感器容纳空间内的适当的位置的情况下，能够从所述侧方穿通孔辨识该标识。
4.根据权利要求3所述的传感器搭载型导管，其特征在于，
所述标识是在穿通了所述光纤的状态下固定在所述光纤的大致圆筒形构件。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的传感器搭载型导管，其特征在于，
在所述顶端头形成有固化性树脂填充孔，所述固化性树脂填充孔作为向所述通孔内注入固化性树脂的注入孔而使用，与比所述传感器容纳空间靠近端侧的所述通孔连通并且在所述顶端头的外周面开口。
6.根据权利要求5所述的传感器搭载型导管，其特征在于，
所述固化性树脂填充孔的开口部在所述顶端头的外周面侧被树脂膜覆盖。
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