JP7505546B2 - センサ搭載型カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、先端チップに圧力センサが搭載されたセンサ搭載型カテーテルに関する。

近年、医療分野において、種々の治療や検査にカテーテルが用いられている。例えば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを拡張および収縮させて心機能の補助を行うＩＡＢＰ（ＩＡＢＰ：Ｉｎｔｒａ－Ａｏｒｔｉｃ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｐｕｍｐｉｎｇ）法が知られている。

ＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、バルーンカテーテルの遠位端部に光を利用して圧力を検出する圧力センサを取り付け、検出された血圧の信号を光ファイバを介してバルーンカテーテルの近位端に伝達するようにしたセンサ搭載型のカテーテルが提案されている（例えば、下記の特許文献１参照）。

特許文献１に記載されているカテーテルは先端チップを有し、その内部には、圧力センサを配置するためのセンサ収容孔と、圧力センサに接続された光ファイバを挿通させるための通孔とが形成されている。このカテーテルでは、短チューブまたは通孔壁と栓部材とによって、圧力伝達物質であるゲル状物質が充填される充填空間がセンサ収容孔内に画定されている。通孔の遠位端開口を通じて充填空間にゲル状物質が充填されることで、圧力センサの周囲がゲル状物質で満たされ、さらに、通孔の遠位端開口が先端隔壁膜で塞がれて充填空間が密封される。すなわち、通孔の遠位端開口を通じてのみ外部と充填空間とが接続されており、この遠位端開口からゲル状物質を充填空間に充填するようになっている。

特開２０１０－２３３８８３号公報

しかしながら、特許文献１に記載されているカテーテルでは、通孔の遠位端開口を通じてのみ外部と充填空間とが接続されており、この遠位端開口からゲル状物質が充填空間に充填される。そのため、ゲル状物質の充填時に充填空間内の空気が抜ける通路が無いことから充填空間に気泡（空隙）が残ってしまい、圧力センサをゲル状物質で確実に覆うことができず、圧力センサの測定精度が低下してしまうという問題がある。また、通孔の遠位端開口が先端隔壁膜で塞がれてしまうため、圧力センサは密封された充填空間内に配置された状態となる。外部の圧力（血圧）は、先端隔壁膜を介して充填空間内のゲル状物質に伝達されるものの、先端隔壁膜の介在により外部の圧力（血圧）を十分かつ正確に検知できず、圧力センサの測定精度が低下してしまうという問題がある。

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、外部の圧力（血圧）を高精度に測定することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、
カテーテルチューブと、
光を利用して圧力を測定可能な圧力センサと、
前記圧力センサに接続される光ファイバと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に備えられ、前記光ファイバが挿通されるとともに前記圧力センサを収容するセンサ収容空間が画成される通孔が形成された先端チップと、を有し、
前記先端チップには、前記センサ収容空間内への圧力伝達物質の注入孔として用いられ、前記センサ収容空間に連通するとともに前記先端チップの外周面で開口する側方挿通孔と、外部の圧力を測定するための採圧孔として用いられ、前記センサ収容空間に連通するとともに前記先端チップの遠位端部で開口し、前記圧力センサの外径寸法より小さい口径の開口部を有する遠位端挿通孔とが形成されており、
前記側方挿通孔の開口部が、樹脂膜により前記先端チップの外周面側で覆われていることを特徴とする。

この構成によれば、側方挿通孔および遠位端挿通孔が、圧力伝達物質が充填されるセンサ収容空間に連通しており、側方挿通孔を通じて圧力伝達物質を注入した際に、センサ収容空間内の空気が遠位端挿通孔から抜けてセンサ収容空間内に気泡（空隙）が残らず、圧力センサを圧力伝達物質で確実に覆って圧力センサの測定精度を向上させることができるようになる。

また、圧力伝達物質の注入に用いられた側方挿通孔を樹脂膜で覆って塞ぐ一方、外部の圧力（血圧）を測定するための採圧孔として用いられる遠位端挿通孔を塞ぐことなく外部に開放された構成とすることができるので、圧力センサが外部の圧力（血圧）を十分かつ確実に検知できるようになり、圧力センサの測定精度を向上させることができるようになる。

また、遠位端挿通孔は圧力センサの外径寸法より小さい口径の開口部を有しており、例えば光ファイバが折れる等して圧力センサが遠位端挿通孔から流出しそうになった場合であっても、圧力センサは遠位端挿通孔を通過することができず、圧力センサが先端チップの外部（患者の体内）へ流出するのを防ぐことができるようになる。さらには、遠位端挿通孔の開口部が小さく形成されているため、センサ収容空間に充填された圧力伝達物質の外部（患者の体内）への流出量を低減させることができる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、前記遠位端挿通孔が、前記センサ収容空間から前記開口部に向かって細くなるテーパ状に形成されていてもよい。

この構成によれば、圧力センサの外径寸法より小さい口径の開口部を有するように遠位端挿通孔を形成することができ、圧力センサが先端チップの外部（患者の体内）へ流出するのを確実に防ぐことができるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、前記光ファイバに、前記センサ収容空間内の適切な位置に前記圧力センサが配置された場合に前記側方挿通孔から視認可能なマーカが設けられていてもよい。

この構成によれば、センサ収容空間内に圧力センサを配置する際に、側方挿通孔から視認可能なマーカを確認することで、圧力センサの位置を把握して圧力センサを適切な位置に配置できるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、前記マーカが、前記光ファイバを挿通した状態で前記光ファイバに固定されている略円筒部材であってもよい。

この構成によれば、通孔内において光ファイバおよび圧力センサと共に進退する略円筒部材を側方挿通孔から視認することで、圧力センサの位置を把握して圧力センサを適切な位置に配置できるようになる。また、接着剤等の硬化性樹脂が固着する固着面が略円筒部材の表面によって確保され、光ファイバを通孔内に固定する固着強度を高めることができるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、前記先端チップには、前記通孔内への硬化性樹脂の注入孔として用いられ、前記センサ収容空間より近位端側の前記通孔に連通するとともに前記先端チップの外周面で開口する硬化性樹脂充填孔が形成されていてもよい。

この構成によれば、圧力センサに硬化性樹脂を付着させることなく、硬化性樹脂充填孔を通じて通孔に硬化性樹脂を直接充填させることができ、硬化性樹脂により光ファイバを通孔内に固定できるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、前記硬化性樹脂充填孔の開口部が、樹脂膜により前記先端チップの外周面側で覆われていてもよい。

この構成によれば、先端チップの外周面へ、例えばバルーン部等の他の部材を接合させる場合に、その接着性または熱融着性を向上させることができる。

本発明の実施形態におけるセンサ搭載型カテーテルの一例を示す概略断面図である。 図１に示すセンサ搭載型カテーテルの斜視図である。 図２に示す先端チップの概略断面図である。 図２に示す先端チップの概略断面図であり、センサ搭載型カテーテルの製造に係る初期工程を示す図である。 図２に示す先端チップの概略断面図であり、センサ搭載型カテーテルの製造に係る第２工程を示す図である。 図２に示す先端チップの概略断面図であり、センサ搭載型カテーテルの製造に係る第３工程を示す図である。 図２に示す先端チップの概略断面図であり、センサ搭載型カテーテルの製造に係る第４工程を示す図である。 図２に示す先端チップの概略断面図であり、センサ搭載型カテーテルの製造に係る第５工程を示す図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。なお、本明細書では、術者を基準として、患者の体内側を遠位側とし、術者の手元側を近位側とする。

本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、先端チップに圧力センサが搭載されたカテーテルであり、特に、ＩＡＢＰ法で用いられる大動脈内バルーンカテーテルとして好適である。以下の実施形態では、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルとしてＩＡＢＰ法で用いられる大動脈内バルーンカテーテルについて説明するが、本発明に係るセンサ搭載型カテーテルは、冠血流予備比（ＦＦＲ：Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ）測定のために用いられるカテーテル、あるいはその他のカテーテルとして好適である。

図１は、本発明の実施形態におけるセンサ搭載型カテーテル１の一例を示す概略断面図である。

図１に示すように、本発明の実施形態におけるセンサ搭載型カテーテル１は、ＩＡＢＰ法で用いられる大動脈内バルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン部４を有する。バルーン部４は、膜厚５０～１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタン等により構成される。

バルーン部４の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部４の内容積と、動脈血管の内径等に応じて決定される。バルーン部４の内容積は、特に限定されないが、２０～５０ｃｃであり、バルーン部４の外径は、拡張時で１２～１６ｍｍが好ましく、長さは、１５０～２５０ｍｍが好ましい。

バルーン部４の遠位端部４０ａは、先端チップ５の外周面に熱融着あるいは接着等の手段で取り付けられている。この先端チップ５には、軸方向に連通するワイヤ挿通孔５０が形成されており、その近位端側には、内管３の遠位端部が入り込んでいる。内管３の遠位端部は、内管３の内部のワイヤ通路３０とワイヤ挿通孔５０とが連通するように、熱融着あるいは接着等の手段で、先端チップ５の近位端部に接続されている。

バルーン部４の近位端部４０ｂは、放射線不透過性金属リング等からなる造影マーカ６を介してまたは直接に、外管２の遠位端部外周に接続されている。この外管２の内部に形成された圧力流体導通路２０を通じて、バルーン部４の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部４が拡張および収縮するようになっている。バルーン部４と外管２との接続は、熱融着あるいは接着等により行われる。

内管（カテーテルチューブ）３は、バルーン部４および外管２の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部４の内部および外管２内に形成された圧力流体導通路２０とは連通しないワイヤ通路３０が形成されており、後述する分岐部７の二次ポート７２に連通している。

センサ搭載型カテーテル１を動脈内に挿入する際に、バルーン部４内に位置する内管３の外周面に、収縮した状態のバルーン部４が巻きつけられる。ワイヤ通路３０は、バルーン部４を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤを挿通する管腔として用いられる。

内管３の外側では、光ファイバ９が、内管３の軸方向に向かって延びている。より詳細には、光ファイバ９は、分岐部７とバルーン部４の近位端部４０ｂとの間に延在する外管２の内部では、内管３の外側（外周面）に沿って、その軸方向に向かってまっすぐに延びている。また、光ファイバ９は、バルーン部４の近位端部４０ｂと遠位端部４０ａとの間に位置するバルーン部４の内部では、内管３の外周面に螺旋状に巻きつけられつつ、その軸方向に向かって延びている。また、光ファイバ９は、バルーン部４の遠位端部４０ａが位置する先端チップ５の内部では、内管３の軸方向に向かってまっすぐに延びている（図３参照）。なお、上述した収縮した状態のバルーン部４は、バルーン部４内において、光ファイバ９が螺旋状に巻きつけられた内管３に対して、巻きつけられる。

後に詳述するように、光ファイバ９の遠位端部は先端チップ５内において硬化性樹脂１４により固定される（図６参照）。光ファイバ９の遠位端部が先端チップ５内で固定される前は、光ファイバ９の近位端側と遠位端側との間に位置するいずれの部分も、接着剤等の固定手段によって内管３の外周面等に固定されてはおらず、光ファイバ９の近位端側および遠位端側のみが、それぞれ三次ポート７３および圧力センサ８に固定されている。

外管２の近位端部には、分岐部７が連結されている。分岐部７は、外管２と別体に成形され、熱融着あるいは接着等の手段で外管２と連結される。分岐部７には、外管２内の圧力流体導通路２０およびバルーン部４内に圧力流体を導入および導出するための一次ポート７１が形成される一次通路７４と、内管３内のワイヤ通路３０に連通する二次ポート７２が形成される二次通路７５とが形成されている。

一次ポート７１は、図示省略されているポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部４内に導入および導出されるようになっている。一次通路７４は、分岐部７の内部で直線状に延びており、圧力流体導通路２０に対してまっすぐに接続される。そのため、圧力流体導通路２０の内部では、一次ポート７１を介して導入および導出される圧力流体の流路抵抗が低減され、バルーン部４の拡張および収縮の応答性を高めることが可能となっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部４が拡張および収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガス等が用いられる。

分岐部７には、一次ポート７１および二次ポート７２以外に、三次ポート７３が形成されている。三次ポート７３には、光ファイバ９を挿通させるための三次通路７６が連通しており、三次ポート７３からは、光ファイバ９の近位端側が引き出されるようになっている。三次ポート７３から引き出される光ファイバ９は、三次ポート７３の引き出し口に近接する三次通路７６の内部に接着固定される。三次ポート７３における光ファイバ９の引き出し口は、一次通路７４および二次通路７５の内部の流体が外部には漏れないようになっている。

光ファイバ９の近位端には、光コネクタ１０が接続されている。光ファイバ９の遠位端には、後に詳述するが、血圧を測定するための圧力センサ８が接続されている。光コネクタ１０には、図示省略されている血圧測定装置が接続される。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４～１秒の短周期でバルーン部４を拡張および収縮させるようになっている。

外管２の内周面と内管３の外周面とは、接着剤により固着されている。このように外管２と内管３とを固着することで、外管２内の圧力流体導通路２０の流路抵抗が低くなり、バルーン部４の応答性が向上する。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。

本実施形態のセンサ搭載型カテーテル１では、内管３の外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５～１．５ｍｍであり、外管２の内径の３０～６０％が好ましい。この内管３の外径は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管３は、例えば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管３を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。

外管２は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。外管２の内径および肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５～４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５～０．４ｍｍである。外管２の長さは、好ましくは３００～８００ｍｍである。

図２は、図１に示すセンサ搭載型カテーテル１の先端チップ５の斜視図である。

図２に示すように、先端チップ５は、胴体部５１と先端部５２とに大別される。胴体部５１と先端部５２とは、一体となっており、胴体部５１と先端部５２との境界には、段差部５７が形成されている。段差部５７よりも遠位側に位置する先端部５２では、段差部５７よりも近位側に位置する胴体部５１に比較して、外径が大きくなっている。段差部５７の高さは、例えば、胴体部５１の外周面に固定した際のバルーン部４の遠位端部４０ａの厚さに相当する寸法と同程度に設定される。

胴体部５１は、外形が略円柱状に形成されており、先端チップ５の大部分を構成する。胴体部５１の軸方向に沿った長さは、先端部５２の軸方向に沿った長さよりも長くなっている。先端部５２は、胴体部５１よりも遠位側に位置し、胴体部５１の遠位端からその軸方向に沿って遠位側に突出している。

胴体部５１の外周面には、複数の硬化性樹脂充填孔５１１～５１３が開口している。先端部５２の側方の外周面には、側方挿通孔５４が開口している。側方挿通孔５４の開口部およびその近傍は、樹脂膜１１により先端チップ５の外周面側で覆われている。さらに、先端部５２の遠位端（先端）には、ワイヤ挿通孔５０および遠位端挿通孔５５が開口している。

以下、図３を参照しながら、先端チップ５の構造について詳細に説明する。図３は、図２に示す先端チップ５の概略断面図である。なお、最終的に製造される使用可能状態のセンサ搭載型カテーテル１では、例えば図８に示すように硬化性樹脂１４および圧力伝達物質１２が先端チップ５内に充填され、側方挿通孔５４の開口部が樹脂膜１１で覆われ、さらに、胴体部５１の外周面にバルーン部４の遠位端部４０ａが固定されるが、図３では、バルーン部４、圧力伝達物質１２、硬化性樹脂１４は図示省略されている。図３には、後述するセンサ搭載型カテーテル１の製造方法の初期工程における先端チップ５の状態が図示されていると言うこともできる。

図３に示すように、胴体部５１には、内管３が挿入される内管挿通孔５３が形成されている。内管挿通孔５３は、胴体部５１の近位端から遠位側に向かって延びており、内管挿通孔５３の遠位端は、ワイヤ挿通孔５０の近位端に接続される。ワイヤ挿通孔５０は、胴体部５１と先端部５２とに跨って配置されており、先端部５２の遠位端で開口している。内管挿通孔５３とワイヤ挿通孔５０とは同軸上に連通して配置されており、内管挿通孔５３は、ワイヤ挿通孔５０の径よりも僅かに大きい（内管３の肉厚に相当する寸法だけ大きい）径を有している。なお、内管挿通孔５３の遠位端とワイヤ挿通孔５０の近位端とが接続される位置は、特に限定されるものではない。内管挿通孔５３の遠位端とワイヤ挿通孔５０の近位端とが胴体部５１と先端部５２との境界付近で接続されてもよく、内管挿通孔５３が胴体部５１と先端部５２とに跨って配置されていてもよい。また、詳細な図示は省略するが、内管挿通孔５３の内部に内管３を挿入すると、ワイヤ挿通孔５０の近位端に、内管３のワイヤ通路３０の遠位端が接続される。

胴体部５１と先端部５２とに跨って通孔５６が形成されている。通孔５６は、先端チップ５の軸方向に沿って延在している。通孔５６は、一端が先端チップ５の近位端で開口するとともに、他端が遠位端挿通孔５５の近位端に接続されるように形成されている。通孔５６の近位端には近位側開口部５６ａが形成されており、近位側開口部５６ａから通孔５６内へ圧力センサ８および光ファイバ９を挿通させることができるようになっている。したがって、本技術分野で一般的に用いられている圧力センサ８の外径寸法は０．１～０．５ｍｍであるが、通孔５６の内径はこれより大きく設定される。また、通孔５６の遠位端は、遠位端挿通孔５５の近位端（テーパ部５５ｂの近位端）と滑らかに接続されており、通孔５６は、遠位端挿通孔５５の開口部５５ａを通じて先端チップ５の外部と連通している。

遠位端挿通孔５５は、一端が通孔５６の遠位端に接続されるとともに、他端が先端チップ５の遠位端で開口するように形成されている。遠位端挿通孔５５は、通孔５６の軸方向と一致する方向に延在している。遠位端挿通孔５５の開口部５５ａの形状は特に限定されるものではなく、例えば略長方形状または略円形状であってもよい。

遠位端挿通孔５５は、遠位側に向かって先細となるようにテーパ状に形成されたテーパ部５５ｂを有している。テーパ部５５ｂの近位端の内径は通孔５６の遠位端の内径に等しく、したがって、テーパ部５５ｂの近位端と通孔５６の遠位端とは滑らかに接続されている。また、テーパ部５５ｂは、遠位側へ向かうにつれてその内径が徐々に細くなるように形成されており、先端チップ５の遠位端で開口する遠位端挿通孔５５の開口部５５ａの口径が、圧力センサ８の外径寸法（最大幅）より小さくなるよう形成されている。すなわち、遠位側へ向かって先細に形成されたテーパ部５５ｂは、通孔５６内の圧力センサ８が遠位側へ進行することを規制するようになっている。これにより、圧力センサ８が遠位端挿通孔５５を通過して遠位端挿通孔５５の開口部５５ａから外部へ流出してしまうことを防げるようになる。

本技術分野で一般的に用いられている圧力センサ８の外径寸法は０．１～０．５ｍｍであり、遠位端挿通孔５５の開口部５５ａの口径は、使用対象の圧力センサ８の外径寸法に基づいてこれより小さく設定される。なお、遠位端挿通孔５５の開口部５５ａは、圧力センサ８が通過できない程度に小さく設定されているが塞がれておらず、後述するように、センサ収容空間７０に充填された圧力伝達物質１２が、遠位端挿通孔５５の開口部５５ａを通じて外部と直接接触できるようになっている（図８参照）。

側方挿通孔５４は、一端が通孔５６に接続されるとともに、他端が先端チップ５の先端部５２の外周面で開口するように形成されている。側方挿通孔５４は、先端チップ５の断面径方向に沿って延在しており、先端部５２の近位側に位置する外周面（先端部５２の側方の外周面）で開口している。また、側方挿通孔５４の延在方向は通孔５６の軸方向と略直交しており、側方挿通孔５４は通孔５６の側方から通孔５６に連通している。なお、後述するように、側方挿通孔５４は圧力伝達物質１２を注入するための注入孔として用いられる。側方挿通孔５４の開口部５４ａは、圧力伝達物質１２を注入するためのシリンジが挿入可能な口径を有し、その口径は例えば０．１～０．５ｍｍである。

硬化性樹脂充填孔５１１～５１３は、一端が通孔５６に接続されるとともに、他端が先端チップ５の胴体部５１の外周面で開口するように形成されている。本実施形態では、３つの硬化性樹脂充填孔５１１～５１３が設けられている。硬化性樹脂充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａは、胴体部５１の外周面で軸方向に沿って略直線上に配列されるように形成されている。

硬化性樹脂充填孔５１１～５１３は、先端チップ５の断面径方向に沿って延在しており、胴体部５１の外周面（胴体部５１の側方の外周面）で開口している。また、硬化性樹脂充填孔５１１～５１３の延在方向は通孔５６の軸方向と略直交しており、硬化性樹脂充填孔５１１～５１３は通孔５６の側方から通孔５６に連通している。硬化性樹脂充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａは、例えば略円形状である。後述するように、硬化性樹脂充填孔５１１～５１３は、硬化性樹脂１４を注入するための注入孔として用いられる。硬化性樹脂充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａは、硬化性樹脂１４を注入するためのシリンジ１３が挿入可能な口径を有し、その口径は例えば０．１～０．５ｍｍである。

本実施形態では、硬化性樹脂充填孔５１１は、通孔５６の近位端側に接続されており、硬化性樹脂充填孔５１３は、通孔５６の遠位端側に接続されており、硬化性樹脂充填孔５１２は、硬化性樹脂充填孔５１１と硬化性樹脂充填孔５１２との間で通孔５６に接続されている。なお、硬化性樹脂充填孔５１１～５１３は、後述するように、光ファイバ９を通孔５６内に固着させる目的で胴体部５１の通孔５６に硬化性樹脂１４を注入するために用いられるものであり、この目的を達成するものであれば、硬化性樹脂充填孔５１１～５１３の位置や個数は特に限定されるものではない。

圧力センサ８は、光ファイバ９を通して伝達する光の行路差等を利用して、圧力を測定するセンサである。圧力センサ８は、光ファイバ９の遠位端に取り付けられており、通孔５６内に光ファイバ９とともに挿通されて、後述するように、圧力伝達物質１２が充填されるセンサ収容空間７０に配置される。圧力センサ８には、外部の圧力（血圧）が遠位端挿通孔５５の開口部５５ａを通じて圧力伝達物質を介して伝達される。圧力センサ８は、この圧力を検出して、その検出結果を含む光信号を光ファイバ９を通じて光コネクタ１０に送信するようになっている。

本技術分野で一般的に用いられている圧力センサ８は、例えば略円筒状からなり、その外径寸法は０．１～０．５ｍｍ、軸方法の寸法は１～１０ｍｍ程度である。圧力センサ８としては、特表２００８－５２４６０６号公報、特開２０００－３５３６９号公報等に記載されたものを用いることができる。

また、圧力センサ８から所定距離だけ離隔した近位側には、略円筒部材６０が配置されている。略円筒部材６０は、例えばステンレス鋼からなる部材であり、その外径は通孔５６の内径より小さく、通孔５６内に挿通可能である。略円筒部材６０の内腔には光ファイバ９が挿通されており、略円筒部材６０および光ファイバ９は接着剤等で固定されている。したがって、光ファイバ９の軸方向における進退にかかわらず、圧力センサ８と略円筒部材６０との距離は、常に所定距離に維持されるようになっている。

圧力センサ８と略円筒部材６０との所定距離は、例えば、圧力センサ８が適切に位置決めされた場合に、略円筒部材６０の一部（例えば、略円筒部材６０の遠位側端面６０ａ）が側方挿通孔５４の下方（側方挿通孔５４の径方向内側）に配置されるように設定される。例えば図３に示すように、圧力センサ８が適切に位置決めされた場合における圧力センサ８の遠位端と側方挿通孔５４の遠位端側の内周面との距離をＬ１とし、側方挿通孔５４の内径をＬ２とすると、圧力センサ８の遠位端と略円筒部材６０の遠位側端面６０ａとの距離Ｌは、Ｌ１≦Ｌ≦Ｌ１＋Ｌ２の範囲となるように設定される。圧力センサ８と略円筒部材６０との距離をこのように定めることで、圧力センサ８が適切に位置決めされた場合に、略円筒部材６０の遠位側端面６０ａが側方挿通孔５４から視認可能な位置に配置される。すなわち、略円筒部材６０（ここでは、略円筒部材６０の遠位側端面６０ａ）を側方挿通孔５４から視認可能なマーカとすることで、圧力センサ８の軸方向の配置位置を適切に決めることができる。

次に、図３～図８を参照しながら、本発明の実施形態におけるセンサ搭載型カテーテル１の製造方法の一例について説明する。

まず、先端チップ５と、遠位端に圧力センサ８が取り付けられた光ファイバ９とを用意する。なお、先端チップ５の形成方法は、特に限定されるものではなく詳細には説明しないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂材料を用いて、例えば射出成形法により製造することができる。

そして、圧力センサ８を近位側開口部５６ａから通孔５６内に挿入して、圧力センサ８が通孔５６の遠位端近傍（遠位端挿通孔５５の手前）に配置されるまで光ファイバ９を遠位側に向けて押し込む。このとき、側方挿通孔５４内を見ながら、略円筒部材６０の遠位側端面６０ａが視認できる位置まで光ファイバ９を押し込んで、圧力センサ８の位置決めを行う。これにより、図３に示すように、通孔５６の遠位端近傍の適切な位置に圧力センサ８が配置されるとともに、通孔５６内に光ファイバ９の遠位端部が配置される。

次に、通孔５６内に硬化性樹脂１４を注入して、光ファイバ９の遠位端部を通孔５６内に固定する。なお、硬化性樹脂１４は、特に限定されないが、充填時には流動性を有し、充填後に硬化する接着剤等の樹脂が好適に使用される。硬化性樹脂１４として使用される樹脂の具体例としては、シアノアクリレート系接着剤等の湿気硬化型接着剤、エポキシ系一液型接着剤等の加熱硬化型接着剤、エポキシ系二液型接着剤等の二液混合硬化型接着剤を挙げることができる。

例えば、図４に示すように、まず、硬化性樹脂充填孔（以下、第２充填孔）５１２内に、硬化性樹脂１４が充填されたシリンジ１３を挿入して、シリンジ１３から硬化性樹脂１４を注入する。第２充填孔５１２を通じて注入された硬化性樹脂１４は、通孔５６内に流れ込み、そこから通孔５６の近位側および遠位側に向かって流れ出す。このとき、硬化性樹脂充填孔（以下、第３充填孔）５１３内を見ながら、第２充填孔５１２を通じて硬化性樹脂１４を注入し、通孔５６の遠位側に向かって流れる硬化性樹脂１４が第３充填孔５１３から視認できるまで硬化性樹脂１４を注入する。

第２充填孔５１２を通じて注入した硬化性樹脂１４が第３充填孔５１３から視認できる位置まで到達した場合、硬化性樹脂１４が、第２充填孔５１２と第３充填孔５１３との間の区域における通孔５６内に隙間なく十分に充填された状態となる。したがって、第３充填孔５１３の下方に流れ込んだ硬化性樹脂１４を視認することで、第２充填孔５１２と第３充填孔５１３との間の区域における通孔５６内の硬化性樹脂１４の充填具合を把握することができる。なお、第２充填孔５１２を通じて注入した硬化性樹脂１４は、通孔５６内を近位側（第１充填孔５１１の下方）に向かっても流れている。また、第２充填孔５１２を通じて硬化性樹脂１４を注入していることから、第２充填孔５１２の開口部５１２ａまで硬化性樹脂１４が充填された状態となる（図４参照）。

次に、図５に示すように、硬化性樹脂充填孔（以下、第１充填孔）５１１内に、硬化性樹脂１４が充填されたシリンジ１３を挿入して、シリンジ１３から硬化性樹脂１４を注入する。第１充填孔５１１を通じて硬化性樹脂１４を注入することで、第１充填孔５１１と第２充填孔５１２との間の区域における通孔５６内ならびに第１充填孔より近位側の区域における通孔５６内に、硬化性樹脂１４が隙間なく十分に充填された状態となる。また、第１充填孔５１１を通じて硬化性樹脂１４を注入していることから、第１充填孔５１１の開口部５１１ａまで硬化性樹脂１４が充填された状態となる（図５参照）。

さらに、図６に示すように、第３充填孔５１３内に、硬化性樹脂１４が充填されたシリンジ１３を挿入して、シリンジ１３から硬化性樹脂１４を注入する。第３充填孔５１３を通じて注入された硬化性樹脂１４は、通孔５６内に流れ込み、そこから通孔５６の遠位側に向かって流れ出す。なお、第３充填孔５１３の下方より近位側の通孔５６内にはすでに硬化性樹脂１４が充填されている。

第３充填孔５１３と側方挿通孔５４との間の区域における通孔５６内には、その遠位側端面６０ａが側方挿通孔５４の下方に位置するように略円筒部材６０が配置されている。第３充填孔５１３を通じて注入された硬化性樹脂１４は、略円筒部材６０の外周面の外側（略円筒部材６０の外周面と通孔５６の内周面との間）を通って通孔５６内を遠位側に向かって流れる。このとき、側方挿通孔５４内を見ながら第３充填孔５１３を通じて硬化性樹脂１４を注入し、通孔５６の遠位側に向かって流れる硬化性樹脂１４が側方挿通孔５４から視認できるまで硬化性樹脂１４を注入する。

第３充填孔５１３を通じて注入した硬化性樹脂１４が側方挿通孔５４から視認できる位置まで到達した場合、硬化性樹脂１４が、第３充填孔５１３と側方挿通孔５４との間の区域における通孔５６内に隙間なく十分に充填された状態となる。したがって、側方挿通孔５４の下方に流れ込んだ硬化性樹脂１４を視認することで、第３充填孔５１３と側方挿通孔５４との間の区域における通孔５６内の硬化性樹脂１４の充填具合を把握することができる。また、第３充填孔５１３を通じて硬化性樹脂１４を注入していることから、第３充填孔５１３の開口部５１３ａまで硬化性樹脂１４が充填された状態となる。

側方挿通孔５４の下方に流れ込んだ硬化性樹脂１４が側方挿通孔５４を通じて視認できた時点で、第３充填孔５１３を通じて行っている硬化性樹脂１４の注入を終了する。硬化性樹脂１４の注入を終了すると、側方挿通孔５４の下方より遠位側の通孔５６内へ硬化性樹脂１４は流れなくなり、硬化性樹脂１４が圧力センサ８に付着することはない。以上により、通孔５６内への硬化性樹脂１４の充填作業は完了となる。その後、硬化性樹脂１４を硬化させて光ファイバ９の遠位端部を通孔５６内に固着させることで、遠位端に圧力センサ８が取り付けられた光ファイバ９を先端チップ５の通孔５６内に固定することができる。

なお、通孔５６内に配置されている略円筒部材６０の表面によって、硬化性樹脂１４が固着する固着面が確保され、光ファイバ９を通孔５６内に固定する固着強度を高めることができるようになる。すなわち、略円筒部材６０は、上述したように圧力センサ８を適切な位置に配置するための位置決め用のマーカとしての役割に加えて、光ファイバ９を通孔５６内に固定する固着強度を高めるための部材としての役割を有している。

続いて、硬化性樹脂１４を硬化させた後、圧力センサ８の周辺に圧力伝達物質１２を充填させる。なお、圧力伝達物質１２としては、例えばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲル等のゲル状物質、シリコーンオイル等のオイル状物質等を使用することができる。

上述した硬化性樹脂１４の注入作業によって、側方挿通孔５４の下方より近位側の通孔５６内には硬化性樹脂１４が充填され、硬化した状態となっている。側方挿通孔５４の下方には、硬化した硬化性樹脂１４の遠位端１４ａが通孔５６の近位側を塞ぐように存在しており、硬化した硬化性樹脂１４の遠位端１４ａより遠位側の通孔５６には、圧力センサ８が収容されたセンサ収容空間７０が画成されている。センサ収容空間７０には、側方挿通孔５４および遠位端挿通孔５５が連通している。すなわち、センサ収容空間７０は、硬化した硬化性樹脂１４の遠位端１４ａより遠位側に画成された空間であり、側方挿通孔５４の開口部５４ａおよび遠位端挿通孔５５の開口部５５ａの２箇所で外部に開放されている（図６参照）。

図７に示すように、側方挿通孔５４を通じて、圧力伝達物質１２をセンサ収容空間７０内に充填する。側方挿通孔５４を通じて注入された圧力伝達物質１２は、硬化した硬化性樹脂１４の遠位端１４ａより遠位側に画成されたセンサ収容空間７０内に流れ込む。このとき、圧力伝達物質１２は、センサ収容空間７０内の空気を遠位端挿通孔５５から押し出しながらセンサ収容空間７０に流れ込む。センサ収容空間７０に流れ込んだ圧力伝達物質１２がセンサ収容空間７０内に隙間なく十分に充填されると、圧力伝達物質１２は遠位端挿通孔５５から流出する。したがって、遠位端挿通孔５５からの圧力伝達物質１２の流出を確認することで、センサ収容空間７０内の圧力伝達物質１２の充填具合を把握することができる。

このように、側方挿通孔５４を通じて圧力伝達物質１２を注入することで、センサ収容空間７０内に溜まっていた空気が遠位端挿通孔５５から抜けてセンサ収容空間７０内に気泡（空隙）が残らず、圧力センサ８の周囲が圧力伝達物質１２で確実に満たされて圧力センサ８の測定精度を向上させることができる。

その後、圧力伝達物質１２の注入に用いられた側方挿通孔５４の開口部５４ａを塞ぐように、側方挿通孔５４の開口部５４ａおよびその周辺に樹脂膜１１を形成する。例えば、側方挿通孔５４の開口部５４ａおよびその周辺に先端チップ５の外周面側から液状にした樹脂を垂らして固化させることで、側方挿通孔５４の開口部５４ａが、樹脂膜１１によって先端チップ５の外周面側で覆われた状態とする。これにより、側方挿通孔５４から圧力伝達物質１２が流出するのを防ぐことができる。樹脂膜１１は、生体との適合性を十分に確保する観点から、ウレタン樹脂、シリコーン樹脂、ポリアミドエラストマー等の材料を使用することができる。

なお、遠位端挿通孔５５の開口部５５ａについては、樹脂膜１１等で塞がずに、センサ収容空間７０に充填された圧力伝達物質１２が遠位端挿通孔５５の開口部５５ａを通じて外部と直接接触できるようにする。遠位端挿通孔５５は外部に開放されているものの、遠位端挿通孔５５の開口部５５ａは小さく形成されているため、センサ収容空間７０に充填された圧力伝達物質１２の外部（患者の体内）への流出量を低減させることができる。また、遠位端挿通孔５５は圧力センサ８の外径寸法より小さい口径の開口部５５ａを有しているので、例えば光ファイバ９が折れる等して圧力センサ８が遠位端挿通孔５５から流出しそうになった場合であっても、圧力センサ８は遠位端挿通孔５５を通過することができず、圧力センサ８が先端チップ５の外部（患者の体内）へ流出するのを防ぐことができる。

さらに、第１～第３充填孔５１１～５１３のそれぞれについても、側方挿通孔５４の開口部５４ａと同様に、第１～第３充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａを塞ぐように樹脂膜１１を形成する。そして、胴体部５１の内管挿通孔５３に内管３の遠位側を挿入して接続固定し、バルーン部４の遠位端部４０ａを熱融着あるいは接着等により胴体部５１の近位側の外周面に固定する。バルーン部４の遠位端部４０ａが固定される胴体部５１の近位側の外周面には、第１～第３充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａが存在している。第１～第３充填孔５１１～５１３内に充填された硬化性樹脂１４が露出している場合には、十分な固着強度が確保できないおそれがあるが、第１～第３充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａを樹脂膜１１で覆うことで、硬化性樹脂１４が露出している場合に比べてより高い固着強度でバルーン部４の遠位端部４０ａを固定することができる。以上の製造方法により、図８に示すようにセンサ搭載型カテーテル１が製造される。

以下、本発明に係る作用について説明する。

本発明に係るセンサ搭載型カテーテル１は、カテーテルチューブ（内管）３と、光を利用して圧力を測定可能な圧力センサ８と、圧力センサ８に接続される光ファイバ９と、カテーテルチューブ３の遠位端部に備えられ、光ファイバ９が挿通されるとともに圧力センサ８を収容するセンサ収容空間７０が画成される通孔５６が形成された先端チップ５とを有する。先端チップ５には、側方挿通孔５４と遠位端挿通孔５５とが形成されている。側方挿通孔５４は、センサ収容空間７０内への圧力伝達物質１２の注入孔として用いられ、センサ収容空間７０に連通するとともに先端チップ５の外周面で開口する。遠位端挿通孔５５は、外部の圧力を測定するための採圧孔として用いられ、センサ収容空間７０に連通するとともに先端チップ５の遠位端部で開口し、圧力センサ８の外径寸法より小さい口径の開口部５５ａを有する。側方挿通孔５４の開口部５４ａは、樹脂膜１１により先端チップ５の外周面側で覆われている。

この構成によれば、側方挿通孔５４および遠位端挿通孔５５が、圧力伝達物質１２が充填されるセンサ収容空間７０に連通しており、側方挿通孔５４を通じて圧力伝達物質１２を注入した際に、センサ収容空間７０内の空気が遠位端挿通孔５５から抜けてセンサ収容空間７０内に気泡（空隙）が残らず、圧力センサ８を圧力伝達物質１２で確実に覆って圧力センサ８の測定精度を向上させることができるようになる。

また、圧力伝達物質１２の注入に用いられた側方挿通孔５４を樹脂膜１１で覆って塞ぐ一方、外部の圧力（血圧）を測定するための採圧孔として用いられる遠位端挿通孔５５を塞ぐことなく外部に開放された構成とすることができるので、圧力センサ８が外部の圧力（血圧）を十分かつ確実に検知できるようになり、圧力センサ８の測定精度を向上させることができるようになる。

また、遠位端挿通孔５５は圧力センサ８の外径寸法より小さい口径の開口部５５ａを有している。例えば光ファイバ９が折れる等して圧力センサ８が遠位端挿通孔５５から流出しそうになった場合であっても、圧力センサ８は遠位端挿通孔５５を通過することができず、これにより、圧力センサ８が先端チップ５の外部（患者の体内）へ流出するのを防ぐことができるようになる。さらには、遠位端挿通孔５５の開口部５５ａが小さく形成されているため、センサ収容空間７０に充填された圧力伝達物質１２の外部（患者の体内）への流出量を低減させることができる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテル１は、遠位端挿通孔５５が、センサ収容空間７０から開口部５５ａに向かって細くなるテーパ状に形成されていてもよい。

この構成によれば、圧力センサ８の外径寸法より小さい口径の開口部５５ａを有するように遠位端挿通孔５５を形成することができ、圧力センサ８が先端チップ５の外部（患者の体内）へ流出するのを確実に防ぐことができるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテル１は、光ファイバ９に、センサ収容空間７０内の適切な位置に圧力センサ８が配置された場合に側方挿通孔５４から視認可能なマーカが設けられていてもよい。

この構成によれば、センサ収容空間７０内に圧力センサ８を配置する際に、側方挿通孔５４から視認可能なマーカを確認することで、圧力センサ８の位置を把握して圧力センサ８を適切な位置に配置できるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテル１は、マーカが、光ファイバ９を挿通した状態で光ファイバ９に固定されている略円筒部材６０であってもよい。

この構成によれば、通孔５６内において光ファイバ９および圧力センサ８と共に進退する略円筒部材６０を側方挿通孔５４から視認することで、圧力センサ８の位置を把握して圧力センサを適切な位置に配置できるようになる。また、接着剤等の硬化性樹脂１４が固着する固着面が略円筒部材６０の表面によって確保され、光ファイバ９を通孔５６内に固定する固着強度を高めることができるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテル１は、先端チップ５には、通孔５６内への硬化性樹脂１４の注入孔として用いられ、センサ収容空間７０より近位端側の通孔５６に連通するとともに先端チップ５の外周面で開口する硬化性樹脂充填孔５１１～５１３が形成されていてもよい。

この構成によれば、圧力センサ８に硬化性樹脂１４を付着させることなく、硬化性樹脂充填孔５１１～５１３を通じて通孔５６内に硬化性樹脂１４を直接充填させることができ、硬化性樹脂１４により光ファイバ９を通孔５６内に固定できるようになる。

さらに、本発明に係るセンサ搭載型カテーテル１は、硬化性樹脂充填孔５１１～５１３の開口部５１１ａ～５１３ａが、樹脂膜１１により先端チップ５の外周面側で覆われていてもよい。

この構成によれば、先端チップ５の外周面へバルーン部４の遠位端部４０ａ等の他の部材を接合させる場合に接着性または熱融着性を向上させることができる。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属するすべての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１ センサ搭載型カテーテル
２ 外管
３ 内管（カテーテルチューブ）
４ バルーン部
５ 先端チップ
６ 造影マーカ
７ 分岐部
８ 圧力センサ
９ 光ファイバ
１０ 光コネクタ
１１ 樹脂膜
１２ 圧力伝達物質
１３ シリンジ
１４ 硬化性樹脂
１４ａ 硬化性樹脂の遠位端
２０ 圧力流体導通路
３０ ワイヤ通路
４０ａ バルーン部の遠位端部
４０ｂ バルーン部の近位端部
５０ ワイヤ挿通孔
５１ 胴体部
５２ 先端部
５３ 内管挿通孔
５４ 側方挿通孔
５４ａ 側方挿通孔の開口部
５５ 遠位側挿通孔
５５ａ 遠位側挿通孔の開口部
５６ 通孔
５６ａ 通孔の近位側開口部
５７ 段差部
６０ 略円筒部材
６０ａ 略円筒部材の遠位側端面
７０ センサ収容空間
７１ 一次ポート
７２ 二次ポート
７３ 三次ポート
７４ 一次通路
７５ 二次通路
７６ 三次通路
５１１ 硬化性樹脂充填孔（第１充填孔）
５１１ａ 硬化性樹脂充填孔（第１充填孔）の開口部
５１２ 硬化性樹脂充填孔（第２充填孔）
５１２ａ 硬化性樹脂充填孔（第２充填孔）の開口部
５１３ 硬化性樹脂充填孔（第３充填孔）
５１３ａ 硬化性樹脂充填孔（第３充填孔）の開口部

Claims (6)

1. カテーテルチューブと、
   光を利用して圧力を測定可能な圧力センサと、
   前記圧力センサに接続される光ファイバと、
   前記カテーテルチューブの遠位端部に備えられ、前記光ファイバが挿通されるとともに前記圧力センサを収容するセンサ収容空間が画成される通孔が形成された先端チップと、を有し、
   前記先端チップには、前記センサ収容空間内への圧力伝達物質の注入孔として用いられ、前記センサ収容空間に連通するとともに前記先端チップの外周面で開口する側方挿通孔と、外部の圧力を測定するための採圧孔として用いられ、前記センサ収容空間に連通するとともに前記先端チップの遠位端部で開口し、前記圧力センサの寸法より小さい口径の開口部を有する遠位端挿通孔とが形成されており、
   前記側方挿通孔の開口部が、樹脂膜により前記先端チップの外周面側で覆われていることを特徴とするセンサ搭載型カテーテル。
2. 前記遠位端挿通孔が、前記センサ収容空間から前記開口部に向かって細くなるテーパ状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のセンサ搭載型カテーテル。
3. 前記光ファイバに、前記センサ収容空間内の適切な位置に前記圧力センサが配置された場合に前記側方挿通孔から視認可能なマーカが設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載のセンサ搭載型カテーテル。
4. 前記マーカが、前記光ファイバを挿通した状態で前記光ファイバに固定されている略円筒部材であることを特徴とする請求項３に記載のセンサ搭載型カテーテル。
5. 前記先端チップには、前記通孔内への硬化性樹脂の注入孔として用いられ、前記センサ収容空間より近位端側の前記通孔に連通するとともに前記先端チップの外周面で開口する硬化性樹脂充填孔が形成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のセンサ搭載型カテーテル。
6. 前記硬化性樹脂充填孔の開口部が、樹脂膜により前記先端チップの外周面側で覆われていることを特徴とする請求項５に記載のセンサ搭載型カテーテル。
   

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