JP6831366B2 - バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法に関する。

血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や病変部へのステント等の留置に用いられる医療器具としてバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルとしては、オーバー・ザ・ワイヤタイプとラピッド・エクスチェンジタイプとが一般的に知られている。

ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、バルーンが配置されたカテーテルシャフトと呼ばれる長尺部材の先端部側のみにガイドワイヤが挿通されるように構成されている。このため、カテーテルシャフトの軸方向の先端部寄りにはカテーテルシャフトにガイドワイヤを出し入れするためのガイドワイヤポート（開口部）が設けられている。

ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに用いられるカテーテルシャフトの製造方法として、例えば、下記特許文献１に記載された方法が提案されている。この製造方法では、カテーテルシャフトを構成する先端側シャフト、内管シャフト及び基端シャフトを相互に熱融着して一体化させる熱融着工程が行われる。なお、内管シャフトは、ガイドワイヤルーメンを形成する内管の構成部材であり、先端側シャフト及び基端シャフトは、バルーン拡張用の加圧媒体が流通可能な拡張ルーメンを形成する外管の構成部材である。

例えば、カテーテルシャフトの製造段階において、管壁に極端な薄肉化が生じると、管壁を隔てて互いに並行するガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとが連通してしまい、両ルーメンの間でリークが発生する可能性がある。このような理由より、特許文献１に記載されたバルーンカテーテルの製造方法では、各シャフトを熱融着して一体化させる工程を行う際、内管シャフトの基端部側に所定の接続チューブを接続することにより、内管シャフトの形成材料が基端側へ流れ込むのを防止して、熱融着した部分の管壁が薄肉化するのを抑制している。

特開２０１４−１９５４８７号公報

しかしながら、上記のような接続チューブを利用した製造方法では、内管シャフトの基端部に接続チューブを正確に位置決めした状態で熱融着を行わないと、管壁の薄肉化を抑制する効果が低減してしまう。したがって、接続チューブの僅かな位置ずれで管壁の極端な薄肉化を招いてしまう可能性があるため、上記の製造方法はリークの発生を防止する対策として十分なものであるとは言えない。

また、先端側シャフト、内管シャフト及び基端シャフトの３つのシャフトを熱融着する工程は、各シャフトの一部を軸方向に沿って重ねた状態で配置し、各シャフトの外周側から熱及び圧力を付与する作業を行うが、カテーテルシャフトにおいて３つのシャフトが軸方向に沿って重なり合った部分、つまり、３つのシャフトが相互に熱融着される部分は、他の部分よりも外周長（外径）が大きくなってしまう。熱融着を利用する場合、このような外周長が大きくなる部分を形成せざるを得ないため、カテーテルシャフトの外周長を小さく形成することが難しくなる。

さらに、先端側シャフト、内管シャフト及び基端シャフトの３つのシャフトを熱融着して形成されたカテーテルシャフトにおいては、手元側から先端側へ向けて押し込み力を伝達させる際、各シャフトの繋ぎ目で押し込み力の伝達ロスが生じるため、十分なプッシャビリティを備えさせることが難しくなる。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルシャフトを構成する長尺部材の管壁からリークが発生するのをより確実に防止することができ、さらに、カテーテルシャフトを構成する長尺部材の外周長が小さく形成されるとともに、プッシャビリティの向上が図られたバルーンカテーテル、及び簡便な製造を可能にするバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、樹脂材料からなる先端側シャフトと、前記先端側シャフトの基端側に配置された金属材料からなる基端シャフトと、前記先端側シャフトの内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを形成する内管シャフトと、前記内管シャフトの先端側と前記先端側シャフトの先端側とに固定されたバルーンと、を備えており、前記基端シャフトは、本体部と、前記本体部の先端側に配置され、かつ、前記基端シャフトの外周面の一部が傾斜する傾斜部と、前記傾斜部の先端側に配置され、かつ、先端開口部が形成された細径部と、を有し、前記細径部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ凹部を有し、前記内管シャフトは、前記傾斜部及び前記凹部に沿って配置され、かつ、前記先端側シャフトの外表面で開口してガイドワイヤ基端開口部を形成しており、前記先端側シャフトは、前記基端シャフトの先端開口部よりも基端側の前記細径部において前記基端シャフトに接合されており、前記基端シャフトの先端開口部は、前記ガイドワイヤ基端開口部よりも先端側に配置され、前記傾斜部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ基端側凹部を有しており、前記凹部と前記基端側凹部とは、前記細径部と前記傾斜部との境界で連続的に繋がって形成されていることを特徴とする。

また、本発明に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法は、樹脂材料からなる先端側シャフトと、樹脂材料からなる内管シャフトと、本体部、前記本体部の先端側に配置され、かつ、外周面の一部が傾斜する傾斜部及び前記傾斜部の先端側に配置され、かつ、先端開口部が形成された細径部を備える金属材料からなる基端シャフトと、を準備する準備工程と、前記先端側シャフトの内腔に前記内管シャフトを配置する内管シャフト配置工程と、前記内管シャフトの内腔にマンドレルを挿入するマンドレル配置工程と、前記基端シャフトの前記傾斜部及び前記細径部に前記内管シャフトを沿わせつつ、前記先端側シャフトの内腔に前記基端シャフトを配置する基端シャフト配置工程と、を含む組立工程と、前記先端側シャフトの一部を覆うように熱収縮チューブを配置する熱収縮チューブ被覆工程と、前記熱収縮チューブに熱を付与して収縮させ、前記先端側シャフト、前記内管シャフト及び前記基端シャフトを接合する接合工程と、を有し、前記細径部は、前記本体部の軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ凹部を有し、前記傾斜部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ基端側凹部を有しており、前記凹部と前記基端側凹部とは、前記細径部と前記傾斜部との境界で連続的に繋がって形成されており、前記基端シャフト配置工程において、前記細径部の前記凹部及び前記傾斜部の前記基端側凹部に前記内管シャフトを沿わせつつ、前記先端側シャフトの内腔に前記基端シャフトを配置することを特徴とする。

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、金属材料からなる基端シャフトの傾斜部及び細径部の凹部に沿って内管シャフトが配置されるため、内管シャフトのガイドワイヤ基端開口部付近において内管シャフトの内腔（ガイドワイヤルーメン）と基端シャフトの内腔（拡張ルーメン）とが連通するのを防止できる。したがって、バルーンへ拡張用流体を注入する際、内管シャフトの内腔と基端シャフトの内腔との間でリークが発生するのをより確実に防止することができる。

また、本発明に係るバルーンカテーテルによれば、長尺部材（カテーテルシャフト）を構成する先端側シャフト、内管シャフト及び基端シャフトの３つのシャフトが接合された部分では、内管シャフトが基端シャフトの凹部に配置されているため、当該接合された部分の外周長を小さくすることができる。したがって、外周長が小さく形成された長尺部材を提供することが可能になる。

また、本発明に係るバルーンカテーテルによれば、金属材料からなる基端シャフトが先端側シャフト及び内管シャフトに接合されて、ガイドワイヤ基端開口部よりも先端側まで一体的に延在しているため、長尺部材（カテーテルシャフト）のプッシャビリティが向上したものとなる。

本発明に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法によれば、金属材料からなる基端シャフトの傾斜部及び細径部に内管シャフトを沿わせつつ、先端側シャフトの内腔に基端シャフトを配置する基端シャフト配置工程を行うことにより先端側シャフトの内腔と基端シャフトの内腔を連通した状態とし、この状態で先端側シャフト、内管シャフト及び基端シャフトを接合する接合工程を行う。基端シャフトが金属材料で形成されているため、接合工程を行う際に付与される熱及び圧力の影響で基端シャフトの断面形状が過度に変形するのを抑制することができる。よって、接合工程を行う際、基端シャフトの内腔と内管シャフトの外周面の間に拡張ルーメンを形成するためのマンドレルを配置する必要がないため、バルーンカテーテル用長尺部材を簡便に製造することができる。

実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す図である。 図１において破線部２Ａで囲んだ部分の軸方向に沿う断面図である。 図１において破線部２Ｂで囲んだ部分の軸方向に沿う断面図である。 図２Ｂの矢印３Ａ−３Ａに沿う断面図である。 図２Ｂの矢印３Ｂ−３Ｂに沿う断面図である。 図２Ｂの矢印３Ｃ−３Ｃに沿う断面図である。 軸方向に沿う先端側シャフトの断面図である。 軸方向に沿う基端シャフトの断面図である。 軸方向に沿う内管シャフトの断面図である。 基端シャフトの細径部の斜視断面図である。 基端シャフトの傾斜部の斜視断面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、組立工程の様子を示す図である。 実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、組立工程の様子を示す図である。 実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、熱収縮チューブ被覆工程の様子を示す図である。 実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、接合工程を行った後の各シャフトを示す図である。 実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、基端開口部形成工程の様子を示す図である。 基端開口部形成工程を行う際の各シャフトの軸直交断面を示す図である。

以下、図１〜図１０Ｂを参照して本実施形態に係るバルーンカテーテル１と、当該バルーンカテーテル１の構成部材として用いられるカテーテルシャフト１１０（バルーンカテーテル用長尺部材に相当する）の製造方法を説明する。

図１〜図３Ｃには、バルーンカテーテル１の各部の構成を示し、図４Ａ〜図４Ｃには、カテーテルシャフト１１０を構成する先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０を示している。図５Ａには、基端シャフト４２０の細径部４２９を示しており、図５Ｂには、基端シャフト４２０の傾斜部４２８を示している。図６〜図１０Ｂには、カテーテルシャフト１１０の製造方法の各工程の説明に供する図を示している。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本明細書では、バルーンカテーテル１及びカテーテルシャフト１１０において生体管腔に挿入する側（バルーン１０が配置された側）を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（ハブ２０が配置された側）を基端側と称する。また、カテーテルシャフト１１０が延伸する方向を軸方向と称する。

まず、図１〜図３Ｃを参照して、バルーンカテーテル１の各部の構成について説明する。

バルーンカテーテル１は、図１に示すように、可撓性を備える長尺なカテーテルシャフト１１０と、カテーテルシャフト１１０の先端部側に設けられたバルーン１０と、カテーテルシャフト１１０の基端部側に配置されたハブ２０と、を有している。

バルーンカテーテル１は、カテーテルシャフト１１０を血管等の生体管腔内に挿通させて、その先端部側に設けられたバルーン１０を病変部（狭窄部）で拡張させることにより、病変部を押し広げて治療を行う医療器具である。カテーテルシャフト１１０には、その先端部側寄りにガイドワイヤｗが導入されるガイドワイヤ基端開口部２１３ａを設けている。本実施形態のバルーンカテーテル１は、ラピッド・エクスチェンジタイプのカテーテルとして構成されている。

図２Ａに示すように、カテーテルシャフト１１０は、所定の内腔３１５を備える外管３１０と、外管３１０の内腔３１５に配置され、かつ、ガイドワイヤｗが挿通可能なガイドワイヤルーメン２１５を備える内管２１０と、を有している。

後述するように、外管３１０は、先端側シャフト４１０及び基端シャフト４２０により構成している（図４Ａ、図４Ｂを参照）。また、内管２１０は、内管シャフト５１０により構成している（図４Ｃを参照）。

内管２１０の先端側には、生体管腔の内壁等に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けることが可能である。先端チップとしては、例えば、内管２１０よりも柔軟な管状の部材で構成されたものを用いることができる。

外管３１０は、バルーン１０の基端部１３付近からハブ２０まで延在している（図１、図２Ａを参照）。図１に示すように、外管３１０の基端側は、金属製の基端シャフト４２０により構成している。基端シャフト４２０は、基端側で樹脂製や金属製の他のシャフトと接続されることなく、ハブ２０まで延在している。基端シャフト４２０の基端側には、例えば、生体内やガイディングカテーテル内へのバルーンカテーテルの挿入深さの目安を示す深度マーカーを設けることが可能である。

外管３１０が備える内腔３１５は、先端側においてバルーン１０の内部と連通している。内腔３１５は、バルーン１０を拡張させるための拡張用流体を流通させる拡張ルーメンとして用いられる。

図２Ａ、図２Ｂに示すように、内管２１０は、先端部２１１に形成された先端開口部２１１ａと、基端部２１３に形成されたガイドワイヤ基端開口部２１３ａの二つの開口部を備えている。

ガイドワイヤルーメン２１５は、各開口部２１１ａ、２１３ａに連通している。ガイドワイヤ基端開口部２１３ａは、ガイドワイヤｗをガイドワイヤルーメン２１５内へ挿入する際の入口、及び、ガイドワイヤルーメン２１５からガイドワイヤｗを引き抜く際の出口として用いられるガイドワイヤポートを構成する。

図２Ａに示すように、バルーン１０は、生体管腔内に形成された狭窄部を拡張変形に伴い押し広げるストレート状の拡張有効部（加圧部）１６と、拡張有効部１６の先端側に位置する先端側テーパー部１４と、拡張有効部１６の基端側に位置する基端側テーパー部１５と、を有している。

バルーン１０は、内管２１０の先端側と外管３１０の先端側とに固定されている。より具体的には、バルーン１０の先端部１１は、内管２１０の先端部２１１の外表面に固定されており、バルーン１０の基端部１３は、外管３１０の先端部３１１の外表面に固定されている。

バルーン１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

図１に示すように、ハブ２０は、拡張用流体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部２１を備えている。ハブ２０の接続部２１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。拡張用流体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ２０の接続部２１を介してカテーテルシャフト１１０が備える外管３１０の内腔３１５内へ流入させることができる。

図２Ａに示すように、内管２１０には、バルーン１０の拡張有効部１６の軸方向の中心位置を示すＸ線造影マーカー３０を設けている。Ｘ線造影マーカー３０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。

図２Ｂに示すように、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａ付近には所定の接合領域Ｓが形成されている。接合領域Ｓでは、内管シャフト５１０、先端側シャフト４１０及び基端シャフト４２０が相互に接合されている。具体的には、樹脂材料からなる内管シャフト５１０と先端側シャフト４１０とは熱融着されており、金属材料からなる基端シャフト４２０と各シャフト４１０、５１０とは熱溶着されている。

次に、図４Ａ〜図４Ｃを参照して、先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０について説明する。

図４Ａに示すように、先端側シャフト４１０は、軸方向に沿って一定の内径及び外径を備える管状部材により構成している。先端側シャフト４１０の軸直交断面の形状は、円形に形成しているが、特に限定されることはなく、矩形や三角形、楕円等であってもよい。

先端側シャフト４１０は、先端開口部４１１ａが形成された先端部４１１と、基端開口部４１３ａが形成された基端部４１３と、先端開口部４１１ａと基端開口部４１３ａに連なる内腔４１５と、を有している。

先端側シャフト４１０の先端部４１１は、外管３１０の先端部３１１を構成する（図２Ａを参照）。先端側シャフト４１０の内腔４１５は、基端シャフト４２０の内腔４２５とともに外管３１０の内腔（拡張ルーメン）３１５を構成する（図２Ｂを参照）。

先端側シャフト４１０は、樹脂材料により形成している。先端側シャフト４１０の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂等を用いることができる。

図４Ｂに示すように、基端シャフト４２０は、本体部４２７と、本体部４２７の先端側に配置され、かつ、基端シャフト４２０の外周面の一部が傾斜する傾斜部４２８と、傾斜部４２８の先端側に配置され、かつ、先端開口部４２１ａを有する細径部４２９と、を有している。

本体部４２７は、軸方向に沿って略一定の内径及び外径で形成されている。そして、図４Ｂに示す基端シャフト４２０の軸方向に沿う断面において、本体部４２７は、基端シャフト４２０の他の部位と比較して、内腔の幅及び外形の幅が最も大きく形成されている。傾斜部４２８は、本体部４２７と細径部４２９の間に形成されている。そして、図４Ｂに示す基端シャフト４２０の軸方向に沿う断面において、傾斜部４２８は、本体部４２７側から細径部４２９側に向けて内腔の幅及び外形の幅が漸減している。細径部４２９は、軸方向に沿って略一定の内径及び外径で形成されている。そして、細径部４２９は、図４Ｂに示す基端シャフト４２０の軸方向に沿う断面において、基端シャフト４２０の他の部位と比較して内腔の幅及び外形の幅が最も小さく形成されている。

基端シャフト４２０の内腔４２５は、先端開口部４２１ａと基端開口部４２３ａに連通している。内腔４２５の断面積は、各部４２７、４２８、４２９の内腔の幅の変化にしたがって軸方向に異なる大きさで形成されている。つまり、内腔４２５の断面積は、本体部４２７で最も大きく、傾斜部４２８から細径部４２９に向かって漸減し、細径部４２９で最も小さくなっている。

基端シャフト４２０には、各開口部４２１ａ、４２１ｂ以外には外部と連通するような孔や開口部が形成されていない。このため、基端シャフト４２０の内腔４２５は、先端開口部４２１ａと基端開口部４２３ａのみを通じて外部と連通している。具体的には、基端シャフト４２０は、後述する接合工程において、先端側シャフト４１０及び内管シャフト５１０を形成する樹脂が基端シャフト４２０の外表面から基端シャフト４２０の内腔に入り込むように形成された孔を有さない。

図３Ａには、図２Ｂに示す矢印３Ａ−３Ａに沿う軸直交断面（基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面）が示されている。図３Ａに示すように、基端シャフト４２０の細径部４２９は、軸直交断面において、基端シャフト４２０の内腔４２５側に窪んだ凹部４４１を有している。

凹部４４１は、軸直交断面において、基端シャフト４２０の内腔４２５側に最も湾曲した第１湾曲部４４１ａと、第１湾曲部４４１ａから離間しつつガイドワイヤルーメン２１５の外方側（径方向外方側）へ向けて湾曲する第２湾曲部４４１ｂ及び第３湾曲部４４１ｃと、を有している。第２湾曲部４４１ｂと第３湾曲部４４１ｃは、基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面において略対称である。

第１湾曲部４４１ａは、軸直交断面の略中心に配置されており、他の湾曲部４４１ｂ、４４１ｃと比較して曲率が小さく、緩やかに湾曲した形状を備える。第２湾曲部４４１ｂは、第１湾曲部４４１ａの一方の端部（図３Ａ中の左側の端部）から内管シャフト５１０の外表面へ向けて周方向に沿って延びており、ガイドワイヤルーメン２１５と周方向に重なるように配置される。同様に、第３湾曲部４４１ｃは、第１湾曲部４４１ａの他方の端部（図３Ａ中の右側の端部）から内管シャフト５１０の外表面へ向けて周方向に沿って延びており、ガイドワイヤルーメン２１５と周方向に重なるように配置される。

図５Ａには、細径部４２９の凹部４４１の斜視断面図が示される。細径部４２９は、凹部４４１が形成されることにより、中心部分が周方向の下側に最も湾曲し、かつ、両端側が周方向の上側に向けて湾曲した略三日月形状の断面形状を有しており、その断面形状が軸方向に沿って連続的に形成されている。

図３Ｂには、図２Ｂに示す矢印３Ｂ−３Ｂに沿う軸直交断面（基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面）が示されている。図３Ｂに示すように、基端シャフト４２０の傾斜部４２８は、軸直交断面において、基端シャフト４２０の内腔４２５側に窪んだ基端側凹部４４２を有している。

基端側凹部４４２は、軸直交断面において、基端シャフト４２０の内腔４２５側に最も湾曲した第１湾曲部４４２ａと、第１湾曲部４４２ａから離間しつつガイドワイヤルーメン２１５の外方側（径方向外方側）へ向けて湾曲する第２湾曲部４４２ｂ及び第３湾曲部４４２ｃと、を有している。第２湾曲部４４２ｂと第３湾曲部４４２ｃは、基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面において略対称である。

第１湾曲部４４２ａは、軸直交断面の略中心に配置されており、他の湾曲部４４２ｂ、４４２ｃと比較して曲率が小さい。第２湾曲部４４２ｂは、第１湾曲部４４２ａの一方の端部（図３Ｂ中の左側の端部）から内管シャフト５１０の外表面へ向けて周方向に沿って延びており、ガイドワイヤルーメン２１５と周方向に重なるように配置される。同様に、第３湾曲部４４２ｃは、第１湾曲部４４２ａの他方の端部（図３Ｂ中の右側の端部）から内管シャフト５１０の外表面へ向けて周方向に沿って延びており、ガイドワイヤルーメン２１５と周方向に重なるように配置される。

細径部４２９の凹部４４１と傾斜部４２８の基端側凹部４４２とを比較すると、凹部４４１の方が基端側凹部４４２よりも、全体的に小さな曲率で湾曲している。つまり、凹部４４１は、基端側凹部４４２と比較して、軸直交断面において、左右方向に比較的緩やかに偏平状に湾曲した形状を有している。

図５Ｂには、傾斜部４２８の基端側凹部４４２の斜視断面図が示される。基端側凹部４４２は、傾斜部４２８の外表面に沿って形成されており、傾斜部４２８と本体部４２７の境界まで延在している。なお、図示省略するが、細径部４２９の凹部４４１と傾斜部４２８の基端側凹部４４２とは、細径部４２９と傾斜部４２８との境界で途切れることなく連続的に繋がって形成されている。

基端シャフト４２０は、金属材料により形成されている。基端シャフト４２０の形成材料としては、例えば、アルミ、ステンレス、ＳＵＳ、真鍮、Ｎｉ−Ｔｉ等を用いることができる。なお、基端シャフト４２０の基端側に、カテーテルシャフト１１０の剛性を調整してキンク等の発生を防止する補強体が設けられたシャフトを適宜接続してもよい。

図４Ｃに示すように、内管シャフト５１０は、軸方向に沿って一定の内径及び外径を備える管状部材により構成している。内管シャフト５１０の軸直交断面の形状は、円形であるが、特に限定されることなく、矩形や三角形、楕円等であってもよい。

内管シャフト５１０は、先端開口部２１１ａが形成された先端部２１１と、基端開口部２１３ａが形成された基端部２１３と、先端開口部２１１ａと基端開口部２１３ａとに連なる内腔２１５と、を有している。

内管シャフト５１０の内腔２１５は、ガイドワイヤルーメンを構成し、内管シャフト５１０の基端開口部２１３ａは、ガイドワイヤ基端開口部を構成する（図２Ａを参照）。

内管シャフト５１０は、樹脂材料により形成されている。内管シャフト５１０の形成材料としては、例えば、先端側シャフト４１０の形成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。

内管シャフト５１０のバルーン１０が配置される先端側付近と、基端開口部（ガイドワイヤ基端開口部）２１３ａが形成される基端側付近とに着色剤等を含ませることにより、これらの部分の透明性を低く形成することができる。一方で、内管シャフト５１０の先端側付近と基端側付近との間の中間部は、他の部分よりも透明性を高く形成することができる。

上記のように内管シャフト５１０の基端側付近の透明性を低くすることにより、バルーンカテーテル１を使用する際にガイドワイヤ基端開口部２１３ａの位置を容易に把握することが可能になる。また、カテーテルシャフト１１０を製造する際にガイドワイヤ基端開口部２１３ａの位置を容易に把握することが可能になるため、製造作業の効率性を向上させることが可能になる。また、上記のように内管シャフト５１０の中間部の透明性を高く形成することにより、接合領域Ｓの接合状態を視覚的に確認することが可能になるため、製品品質の向上を図ることが可能になる。なお、内管シャフト５１０の中間部の透明性を高く形成する場合、接合領域Ｓの接合状態を確認することができるようにするために、先端側シャフト４１０にも透明性が高い部分を形成することが好ましい。

次に、図２Ｂ及び図３Ａ〜図３Ｃを参照して、接合領域Ｓ付近での各シャフト４１０、４２０、５１０の配置関係について説明する。

図２Ｂに示すように、接合領域Ｓにおいて、内管シャフト５１０（内管２１０）は、傾斜部４２８及び細径部４２９に配置されている。より具体的には、内管シャフト５１０は、図３Ａ、図３Ｂに示すように、細径部４２９の凹部４４１と、傾斜部４２８の基端側凹部４４２に沿って配置されている。

また、図２Ｂに示すように、先端側シャフト４１０は、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａよりも基端側に位置する細径部４２９において基端シャフト４２０に接合されている。また、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａは、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａよりも先端側に配置されている。

上記のように、金属材料からなる基端シャフト４２０の傾斜部４２８及び細径部４２９の凹部４４１に沿って内管シャフト５１０が配置されているため、後述する接合工程時に、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａ付近においてガイドワイヤルーメン２１５と先端側シャフト４１０の内腔４１５とが連通するのを防止できる。さらに、先端側シャフト４１０、内管シャフト５１０及び基端シャフト４２０の３つのシャフトが接合された接合領域Ｓでは、内管シャフト５１０が基端シャフト４２０の各凹部４４１、４４２に配置されているため、接合領域Ｓにおける外周長（外径）を小さくすることができる。これらに加えて、金属材料からなる基端シャフト４２０が先端側シャフト４１０及び内管シャフト５１０に接合されて、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａよりも先端側まで一体的に延在しているため、カテーテルシャフト１１０のプッシャビリティが高められている。

図３Ａに示すように、ガイドワイヤルーメン２１５の少なくとも一部は、軸直交断面において、細径部４２９の凹部４４１に囲まれている。ここでいう「凹部４４１に囲まれている」とは、凹部４４１が、基端シャフト４２０の軸方向に対して直交する方向において、ガイドワイヤルーメン２１５の一部と重なっていることを意味する。なお、凹部４４１は、基端シャフト４２０の軸方向に対して直交する方向において、ガイドワイヤルーメン２１５全体と重なっていなくてもよい。例えば、図３Ａに示すように、凹部４４１は、基端シャフト４２０の軸方向に対して直交する方向において、ガイドワイヤルーメン２１５の一部と重なっていてもよい。

また、図３Ｂに示すように、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａ付近では、ガイドワイヤルーメン２１５の少なくとも一部は、軸直交断面において、傾斜部４２８の基端側凹部４４２に囲まれている。なお、基端側凹部４４２は、基端シャフト４２０の軸方向に対して直交する方向において、ガイドワイヤルーメン２１５全体と重なっていなくてもよい。例えば、図３Ｂに示すように、基端側凹部４４２は、基端シャフト４２０の軸方向に対して直交する方向において、ガイドワイヤルーメン２１５の一部と重なっていてもよい。

図３Ｃに示すように、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａよりも基端側の接合領域Ｓでは、基端シャフト４２０の本体部４２７の外周面の一部と先端側シャフト４１０とが熱溶着されている。

次に、図６〜図１０Ｂを参照して、カテーテルシャフト１１０の製造方法を説明する。ここでは、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａ付近で先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０（内管２１０）を接合するまでの各工程について詳細に説明する。

まず、準備工程を行う。

準備工程では、カテーテルシャフト１１０を形成する先端側シャフト４１０と、基端シャフト４２０と、内管シャフト５１０と、を準備する（図４Ａ〜図４Ｃを参照）。

次に、組立工程を行う。組立工程は、内管シャフト配置工程と、マンドレル配置工程と、基端シャフト配置工程と、を含む。

図６に示すように、先端側シャフト４１０に内管シャフト５１０を挿入して、先端側シャフト４１０の内腔４１５に内管シャフト５１０を配置する（内管シャフト配置工程）。

次に、図６に示すように、内管シャフト５１０の内腔２１５にマンドレル（芯金）６１０を挿入する（マンドレル配置工程）。

次に、図７に示すように、基端シャフト４２０の傾斜部４２８及び細径部４２９に内管シャフト５１０を沿わせつつ、先端側シャフト４１０の内腔４１５に基端シャフト４２０を配置する（基端シャフト配置工程）。この際、細径部４２９の凹部４４１及び傾斜部４２８の基端側凹部４４２に内管シャフト５１０を沿わせることにより、基端シャフト４２０の挿入を円滑に行うことができる。また、凹部４４１及び基端側凹部４４２に内管シャフト５１０を配置することにより、細径部４２９から内管シャフト５１０が位置ずれしたり、傾斜部４２８から内管シャフト５１０が位置ずれしたりするのを防止することが可能になる。

基端シャフト４２０を内腔４１５に挿入する際、先端側シャフト４１０への基端シャフト４２０の押し込みにより、図７に示すように、先端側シャフト４１０の基端側が押し広げられる。また、先端側シャフト４１０に基端シャフト４２０を挿入することにより、内腔４１５と内腔４２５とが連通した状態になる。

次に、熱収縮チューブ被覆工程を行う。熱収縮チューブ被覆工程は、熱収縮チューブ配置工程を含む。

図８に示すように、先端側シャフト４１０の基端側を覆うように熱収縮チューブ６５０を配置する。この際、熱収縮チューブ６５０の先端部６５１は、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａよりも基端側であって、かつ、細径部４２９と傾斜部４２８の境界部分４３０よりも先端側に配置し、熱収縮チューブ６５０の基端部６５３は、先端側シャフト４１０の基端部６５３よりも基端側に配置する（熱収縮チューブ配置工程）。

熱収縮チューブ６５０としては、例えば、ポリオレフィンなどにより構成された中空状の円筒部材を用いることができる。熱収縮チューブ６５０は、例えば、各シャフト４１０、４２０、５１０の先端側から挿通させて配置してもよいし、各シャフト４１０、４２０、５１０の基端側から挿通させて配置してもよい。

次に、接合工程を行う。

熱収縮チューブ６５０に熱を付与して収縮させ、先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０を接合する。熱収縮チューブ６５０は、加熱されると収縮し、加熱前の内径よりも加熱後の内径が小さくなるように変形する。したがって、先端側シャフト４１０及び基端シャフト４２０の外周に熱収縮チューブ６５０を取り付けた状態で、熱収縮チューブ６５０を加熱することにより、先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０に対して外側から内側に向けて圧力を付与することができる。

基端シャフト４２０が金属材料で形成されているため、接合工程を行う際に付与される熱及び圧力の影響で基端シャフト４２０の断面形状が過度に変形するのを抑制することができる。このため、基端シャフト４２０の内腔４２５と内管シャフト５１０の外周面との間に拡張ルーメン３１５を形成するためのマンドレルを配置する必要がない。

接合工程を行うことにより、図９に示すように接合領域Ｓが形成される。接合領域Ｓでは、金属材料からなる基端シャフト４２０と樹脂材料からなる先端側シャフト４１０とは熱溶着されている。同様に、金属材料からなる基端シャフト４２０と樹脂材料からなる内管シャフト５１０とは熱溶着されている。また、樹脂材料からなる先端側シャフト４１０と樹脂材料からなる内管シャフト５１０とは熱融着されている。

接合工程を行うと、内管シャフト５１０の形成材料が溶融して、細径部４２９の凹部４４１内に入り込む。同様に、傾斜部４２８の基端側凹部４４２内にも内管シャフト５１０の形成材料が入り込む。このため、接合工程前後で比較すると、熱収縮チューブ６５０により被覆された部分（先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０が軸方向において重なった状態で接合された部分）の外周長（外径）は、接合工程後の方が小さくなる。したがって、カテーテルシャフト１１０の接合領域Ｓの外周長を小さく形成することができる。

また、熱収縮チューブ被覆工程において、熱収縮チューブ６５０の先端部６５１を、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａよりも基端側に配置しているため、接合工程を行う際、先端開口部４２１ａ内に樹脂材料が流入するのを防止できる。特に、本実施形態の基端シャフト４２０は、先端開口部４２１ａ及び基端開口部４２３ａ以外に内腔４２５の外部と連通する開口部等が形成されていないため、接合工程を行う際、基端シャフト４２０内に樹脂材料が流入するのを確実に防止できる。

また、熱収縮チューブ被覆工程において、熱収縮チューブ６５０の先端部６５１を、細径部４２９と傾斜部４２８の境界部分４３０よりも先端側に配置し、熱収縮チューブ６５０の基端部６５３を、先端側シャフト４１０の基端部６５３よりも基端側に配置しているため、細径部４２９及び傾斜部４２８に対して内管シャフト５１０を好適に熱溶着することができ、かつ、先端側シャフト４１０の基端側で先端側シャフト４１０と基端シャフト４２０とを好適に熱溶着することができる。

次に、マンドレル抜去工程を行う。

図９に示すように、接合工程の後、内管シャフト５１０の内腔２１５からマンドレル６１０を抜去する。

次に、ガイドワイヤ基端開口部形成工程を行う。

図１０Ａに示すように、内管シャフト５１０の基端シャフト４２０の外表面から突出した部分５１９を切除して、先端側シャフト４１０の外表面で開口するガイドワイヤ基端開口部２１３ａを形成する。

図１０Ｂには、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａを形成する部分の軸直交断面図を示している。例えば、図１０Ｂに一点鎖線で示す切断位置Ｃに沿って内管シャフト５１０の突出した部分５１９を切断することにより、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａを形成することができる。なお、内管シャフト５１０の突出した部分５１９とともに、先端側シャフト４１０の基端シャフト４２０の外表面から突出した部分４１９を切除してもよい。

切断位置Ｃは、軸直交断面において、金属材料からなる基端シャフト４２０が切断対象に含まれない範囲において適宜変更することが可能である。また、切断は、例えば、内管シャフト５１０を切断可能な刃部等が設けられた公知の工具を利用して行うことができる。

以上の製造工程で製造されたカテーテルシャフト１１０に、バルーン１０やハブ２０を取り付けることにより、バルーンカテーテル１を製造することができる。

以下、本実施形態に係るバルーンカテーテル１、及びカテーテルシャフト１１０の製造方法の作用効果について説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、樹脂材料からなる先端側シャフト４１０と、先端側シャフト４１０の基端側に配置された金属材料からなる基端シャフト４２０と、先端側シャフト４１０の内腔４１５に配置され、かつ、ガイドワイヤｗが挿通可能なガイドワイヤルーメン２１５を形成する内管シャフト５１０と、内管シャフト５１０の先端側と先端側シャフト４１０の先端側とに固定されたバルーン１０と、を備えている。基端シャフト４２０は、本体部４２７と、本体部４２７の先端側に配置され、かつ、基端シャフト４２０の外周面の一部が傾斜する傾斜部４２８と、傾斜部４２８の先端側に配置され、かつ、先端開口部４２１ａが形成された細径部４２９と、を有している。細径部４２９は、基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面において、基端シャフト４２０の内腔４２５側に窪んだ凹部４４１を有している。内管シャフト５１０は、傾斜部４２８及び凹部４４１に沿って配置され、かつ、先端側シャフト４１０の外表面で開口してガイドワイヤ基端開口部２１３ａを形成している。先端側シャフト４１０は、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａよりも基端側の細径部４２９において基端シャフト４２０に接合されている。そして、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａは、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａよりも先端側に配置されている。

上記のように構成された本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、金属材料からなる基端シャフト４２０の傾斜部４２８及び細径部４２９の凹部４４１に沿って内管シャフト５１０が配置されるため、内管シャフト５１０のガイドワイヤ基端開口部２１３ａ付近において内管シャフト５１０の内腔２１５（ガイドワイヤルーメン）と基端シャフト４２０の内腔４２５（拡張ルーメン３１５）とが連通するのを防止できる。したがって、バルーン１０へ拡張用流体を注入する際、内管シャフト５１０の内腔２１５と基端シャフト４２０の内腔４２５との間でリークが発生するのをより確実に防止することができる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、カテーテルシャフト１１０を構成する先端側シャフト４１０、内管シャフト５１０及び基端シャフト４２０の３つのシャフトが接合された部分では、内管シャフト５１０が基端シャフト４２０の凹部４４１に配置されているため、当該接合された部分の外周長（外径）を小さくすることができる。したがって、外周長が小さく形成されたカテーテルシャフト１１０を提供することが可能になる。

また、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、金属材料からなる基端シャフト４２０が先端側シャフト４１０及び内管シャフト５１０に接合されて、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａよりも先端側まで一体的に延在しているため、カテーテルシャフト１１０のプッシャビリティが向上したものとなる。

本実施形態のバルーンカテーテル１では、凹部４４１は、基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面において、基端シャフト４２０の内腔４２５側に最も湾曲した第１湾曲部４４１ａと、第１湾曲部４４１ａから離間しつつガイドワイヤルーメン２１５の外方側へ向けて湾曲する第２湾曲部４４１ｂ及び第３湾曲部４４１ｃと、を有している。そして、第２湾曲部４４１ｂと第３湾曲部４４１ｃは、基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面において、略対称である。

凹部４４１が上記のような各湾曲部４４１ａ、４４１ｂ、４４１ｃを有する断面形状で形成されているため、基端シャフト４２０の内腔４２５（拡張ルーメン３１５）の断面積を大きくしつつ、内管シャフト５１０を細径部４２９及び傾斜部４２８に沿わせてより確実に配置することができる。このように、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａの断面積も大きく形成することができるため、拡張用流体の注入及び排出を容易に行うことができる。また、内管シャフト５１０を細径部４２９及び傾斜部４２８に沿わせることにより、カテーテルシャフト１１０の外周長を小さくすることができる。

本実施形態のバルーンカテーテル１では、ガイドワイヤルーメン２１５の少なくとも一部は、基端シャフト４２０の軸方向に垂直な断面において、凹部４４１に囲まれている。このため、先端側シャフト４１０、内管シャフト５１０及び基端シャフト４２０が接合された部分における外周長をより小さくすることができる。また、内管シャフト５１０を細径部４２９及び傾斜部４２８に沿わせてより確実に配置することができる。

本実施形態のバルーンカテーテル１では、傾斜部４２８は、基端シャフト４２０の軸方向に対して垂直な断面において、基端シャフト４２０の内腔４２５側に窪んだ基端側凹部４４２を有している。このため、傾斜部４２８におけるカテーテルシャフト１１０の外周長を小さくすることができ、かつ、内管シャフト５１０を細径部４２９及び傾斜部４２８に沿わせてより確実に配置することができる。

本実施形態に係るカテーテルシャフト１１０の製造方法は、樹脂材料からなる先端側シャフト４１０と、樹脂材料からなる内管シャフト５１０と、本体部４２７、本体部４２７の先端側に配置され、かつ、外周面の一部が傾斜する傾斜部４２８、及び傾斜部４２８の先端側に配置され、かつ、先端開口部４２１ａが形成された細径部４２９を備える金属材料からなる基端シャフト４２０と、を準備する準備工程と、先端側シャフト４１０の内腔４１５に内管シャフト５１０を配置する内管シャフト配置工程と、内管シャフト５１０の内腔２１５にマンドレル６１０を挿入するマンドレル配置工程と、基端シャフト４２０の傾斜部４２８及び細径部４２９に内管シャフト５１０を沿わせつつ、先端側シャフト４１０の内腔４１５に基端シャフト４２０を配置する基端シャフト配置工程と、を含む組立工程と、先端側シャフト４１０の一部を覆うように熱収縮チューブ６５０を配置する熱収縮チューブ被覆工程と、熱収縮チューブ６５０に熱を付与して収縮させ、先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０を接合する接合工程と、を有している。

上記のように本実施形態の製造方法では、金属材料からなる基端シャフト４２０の傾斜部４２８及び細径部４２９に内管シャフト５１０を沿わせつつ、先端側シャフト４１０の内腔４１５に基端シャフト４２０を配置する基端シャフト配置工程を行うことにより先端側シャフト４１０の内腔４１５と基端シャフト４２０の内腔４２５を連通した状態とし、この状態で先端側シャフト４１０、内管シャフト５１０及び基端シャフト４２０を接合する接合工程を行う。基端シャフト４２０が金属材料で形成されているため、接合工程を行う際に付与される熱及び圧力の影響で基端シャフト４２０の断面形状が過度に変形するのを抑制することができる。よって、接合工程を行う際、基端シャフト４２０の内腔４２５と内管シャフト５１０の外周面の間に拡張ルーメン３１５を形成するためのマンドレルを配置する必要がないため、カテーテルシャフト１１０を簡便に製造することができる。

本実施形態のカテーテルシャフト１１０の製造方法では、熱収縮チューブ被覆工程は、熱収縮チューブ６５０の先端部６５１を、基端シャフト４２０の先端開口部４２１ａよりも基端側であって、かつ、細径部４２９と傾斜部４２８の境界部分４３０よりも先端側に配置し、熱収縮チューブ６５０の基端部６５３を、先端側シャフト４１０の基端部４１３よりも基端側に配置する熱収縮チューブ配置工程を含む。

上記のように熱収縮チューブ配置工程を行うことにより、接合工程を行う際に先端開口部４２１ａ内に樹脂材料が流入するのを防止できる。また、細径部４２９及び傾斜部４２８に対して内管シャフト５１０を熱溶着することができ、先端側シャフト４１０の基端側で先端側シャフト４１０と基端シャフト４２０とを熱溶着することができる。これにより、ガイドワイヤ基端開口部２１３ａ付近に、管壁からリークが発生するのを防止しつつ、先端側シャフト４１０、基端シャフト４２０及び内管シャフト５１０が好適に接合された接合領域Ｓを形成することができる。

本実施形態のカテーテルシャフト１１０の製造方法では、接合工程の後に、内管シャフト５１０の内腔２１５からマンドレル６１０を抜去するマンドレル抜去工程と、内管シャフト５１０の基端シャフト４２０の外表面から突出した部分５１９を切除して、先端側シャフト４１０の外表面で開口するガイドワイヤ基端開口部２１３ａを形成するガイドワイヤ基端開口部形成工程と、を有している。このため、接合後のカテーテルシャフト１１０にガイドワイヤ基端開口部２１３ａを形成することができる。

本実施形態のカテーテルシャフト１１０の製造方法では、細径部４２９は、本体部４２７の軸方向に対して垂直な断面において、基端シャフト４２０の内腔側に窪んだ凹部４４１を有し、基端シャフト配置工程において、細径部４２９の凹部４４１に内管シャフト５１０を沿わせつつ、先端側シャフト４１０の内腔４１５に基端シャフト４２０を配置する。このように、内管シャフト５１０を細径部４２９の凹部４４１及び傾斜部４２８に沿って配置することにより、接合後のカテーテルシャフト１１０の外周長を小さく形成することが可能になる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテル及びバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明したが、本発明は上述した実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、凹部や基端側凹部の断面形状は、基端シャフトの外表面に内管が配置可能であれば特に限定されることはなく、図示により説明した形状以外の形状であってもよい。また、傾斜部に基端側凹部を設けなくてもよい。

また、バルーンカテーテルは、病変部（狭窄部）を拡張させる用途のものに限定されることはなく、例えば、ステントデリバリー用のバルーンカテーテルとして構成したものであってよい。

また、実施形態において説明したバルーンカテーテルの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。同様に、バルーンカテーテル用長尺部材の製造方法に関する各工程や製造に使用される装置等についても変更等は適宜に行い得る。

本出願は、２０１６年３月１６日に出願された日本国特許出願第２０１６−０５３０７６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１ バルーンカテーテル、
１０ バルーン、
２０ ハブ、
１１０ カテーテルシャフト（バルーンカテーテル用長尺部材）、
２１０ 内管、
２１１ 内管の先端部、
２１１ａ 内管の先端開口部、
２１３ 内管の基端部、
２１３ａ ガイドワイヤ基端開口部、
２１５ ガイドワイヤルーメン、
３１０ 外管、
３１１ 外管の先端部、
３１５ 拡張ルーメン、
４１０ 先端側シャフト、
４１１ 先端側シャフトの先端部、
４１１ａ 先端側シャフトの先端開口部、
４１３ 先端側シャフトの基端部、
４１３ａ 先端側シャフトの基端開口部、
４１５ 先端側シャフトの内腔、
４２０ 基端シャフト、
４２１ 基端シャフトの先端部、
４２１ａ 基端シャフトの先端開口部、
４２３ 基端シャフトの基端部、
４２３ａ 基端シャフトの基端開口部、
４２５ 基端シャフトの内腔、
４２７ 本体部、
４２８ 傾斜部、
４２９ 細径部、
４３０ 細径部と傾斜部の境界、
４４１ 凹部、
４４１ａ 第１湾曲部、
４４１ｂ 第２湾曲部、
４４１ｃ 第３湾曲部、
４４２ 基端側凹部、
４４２ａ 第１湾曲部、
４４２ｂ 第２湾曲部、
４４２ｃ 第３湾曲部、
５１０ 内管シャフト、
６１０ マンドレル、
６５０ 熱収縮チューブ、
Ｓ 接合領域、
ｗ ガイドワイヤ。

Claims (7)

1. 樹脂材料からなる先端側シャフトと、
   前記先端側シャフトの基端側に配置された金属材料からなる基端シャフトと、
   前記先端側シャフトの内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを形成する内管シャフトと、
   前記内管シャフトの先端側と前記先端側シャフトの先端側とに固定されたバルーンと、を備えており、
   前記基端シャフトは、本体部と、前記本体部の先端側に配置され、かつ、前記基端シャフトの外周面の一部が傾斜する傾斜部と、前記傾斜部の先端側に配置され、かつ、先端開口部が形成された細径部と、を有し、
   前記細径部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ凹部を有し、
   前記内管シャフトは、前記傾斜部及び前記凹部に沿って配置され、かつ、前記先端側シャフトの外表面で開口してガイドワイヤ基端開口部を形成しており、
   前記先端側シャフトは、前記基端シャフトの先端開口部よりも基端側の前記細径部において前記基端シャフトに接合されており、
   前記基端シャフトの先端開口部は、前記ガイドワイヤ基端開口部よりも先端側に配置され、
   前記傾斜部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ基端側凹部を有しており、
   前記凹部と前記基端側凹部とは、前記細径部と前記傾斜部との境界で連続的に繋がって形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記凹部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に最も湾曲した第１湾曲部と、前記第１湾曲部から離間しつつ前記ガイドワイヤルーメンの外方側へ向けて湾曲する第２湾曲部及び第３湾曲部と、を有し、前記第２湾曲部と前記第３湾曲部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、略対称であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記ガイドワイヤルーメンの少なくとも一部は、前記基端シャフトの軸方向に垂直な断面において、前記凹部に囲まれている、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 樹脂材料からなる先端側シャフトと、樹脂材料からなる内管シャフトと、本体部、前記本体部の先端側に配置され、かつ、外周面の一部が傾斜する傾斜部、及び前記傾斜部の先端側に配置され、かつ、先端開口部が形成された細径部を備える金属材料からなる基端シャフトと、を準備する準備工程と、
   前記先端側シャフトの内腔に前記内管シャフトを配置する内管シャフト配置工程と、
   前記内管シャフトの内腔にマンドレルを挿入するマンドレル配置工程と、
   前記基端シャフトの前記傾斜部及び前記細径部に前記内管シャフトを沿わせつつ、前記先端側シャフトの内腔に前記基端シャフトを配置する基端シャフト配置工程と、を含む組立工程と、
   前記先端側シャフトの一部を覆うように熱収縮チューブを配置する熱収縮チューブ被覆工程と、
   前記熱収縮チューブに熱を付与して収縮させ、前記先端側シャフト、前記内管シャフト及び前記基端シャフトを接合する接合工程と、を有し、
   前記細径部は、前記本体部の軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ凹部を有し、
   前記傾斜部は、前記基端シャフトの軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ基端側凹部を有しており、
   前記凹部と前記基端側凹部とは、前記細径部と前記傾斜部との境界で連続的に繋がって形成されており、
   前記基端シャフト配置工程において、前記細径部の前記凹部及び前記傾斜部の前記基端側凹部に前記内管シャフトを沿わせつつ、前記先端側シャフトの内腔に前記基端シャフトを配置することを特徴とするバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法。
5. 前記熱収縮チューブ被覆工程は、
   前記熱収縮チューブの先端部を、前記基端シャフトの先端開口部よりも基端側であって、かつ、前記細径部と前記傾斜部の境界部分よりも先端側に配置し、前記熱収縮チューブの基端部を、前記先端側シャフトの基端部よりも基端側に配置する、熱収縮チューブ配置工程を含むことを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法。
6. 前記接合工程の後に、
   前記内管シャフトの内腔から前記マンドレルを抜去するマンドレル抜去工程と、
   前記内管シャフトの前記基端シャフトの外表面から突出した部分を切除して、前記先端側シャフトの外表面で開口するガイドワイヤ基端開口部を形成するガイドワイヤ基端開口部形成工程と、をさらに有することを特徴とする請求項４または請求項５に記載のバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法。
7. 前記細径部は、前記本体部の軸方向に対して垂直な断面において、前記基端シャフトの内腔側に窪んだ凹部を有し、
   前記基端シャフト配置工程において、前記細径部の凹部に前記内管シャフトを沿わせつつ、前記先端側シャフトの内腔に前記基端シャフトを配置する、ことを特徴とする請求項４〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法。