JPH11500939A - ブレイドレスガイドカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテル処置のための特性を向上させたブレイドレス構造を有するガイドカテーテル。ガイドカテーテルはガイドワイヤ、内側又は外側ガイドを有し、患者の脈管系内にガイドカテーテルを位置決めする。ガイドワイヤはコアワイヤ及び非金属コーティングからなる。別の実施形態において、ガイドチューブはカテーテル内腔に挿入されるのに使用される。ロック装置はカテーテルの基端及びガイドチューブをカテーテルの配置中に固定する。

Description

【発明の詳細な説明】 ブレイドレスガイドカテーテル 発明の背景 発明の分野 本発明は医学的カテーテル法に使用するガイドカテーテル及び診断カテーテル に関する。より詳細には、本発明はブレイドを有さない簡単なカテーテル構造を 備えたガイドカテーテルまたは診断カテーテルに関し、同カテーテルは従来の診 断カテーテル及びガイドカテーテルの機能と同等の機能を有する。 従来技術 ガイドカテーテル及び診断カテーテルは冠状動脈カテーテル法及び経皮経管冠 状動脈形成術（ＰＴＣＡ）での使用が知られている。ガイドカテーテルは拡張用 バルーンシステムを動脈狭窄部を横切って配置するための導管を提供し、これに より動脈病巣の治療を補助する。ガイドカテーテル及び診断カテーテルは染料注 入、動脈フラッシングまたは動脈圧監視等の他の医学的治療処置及び医学的診断 処置を実施すべく各種のアッセンブリとともに使用される。 血管の解剖学的構造を確認することと、病巣を分離することと、病巣に接し、 かつ心室機能に影響を及ぼす隣接する心臓支脈を同定することを実現するために 、診断カテーテルは冠状動脈疾患の診断を行う心臓カテーテル法に使用される。 冠状動脈の診断では、患者の脈管系に対する入口を形成すべく皮膚を貫通して 大腿動脈に達する開口を形成し、次いでシースを同開口を通じて大腿動脈内に挿 入する。診断カテーテルはガイドワイヤに沿って導入用シースを通って大腿動脈 内に挿入され、さらには大動脈を通って大動脈弓まで挿入される。診断カテーテ ルが大動脈弓に達した後、ガイドワイヤを取出す。Ｙアダプタ（Y-adapter）及 びマニホルドを含むアッセンブリは染料注入、フラッシング及び動脈圧監視等 の診断に係る処置を実施すべく診断カテーテルに取付けられている。 診断カテーテルは基端及び先端を備えたシャフトを一般的に有する。内腔はシ ャフトの基端から先端まで同シャフトを貫通して長手方向に延びている。ハブア ッセンブリはカテーテル法に使用する他の器具に対する接続部を提供すべく、シ ャフトの基端に対して動作可能に取付けられている。ソフトチップはシャフトの 先端に取付けられている。 ガイドカテーテルのシャフトの先端は狭窄病巣を有する冠状動脈口内へ挿入す べく成形されている。同先端は右冠状動脈口、左冠状動脈口、乳房動脈(Mammary artery)またはバイパス血管口に挿入すべく各種の形状を有し得る。診断中、医 師は診断カテーテルのシャフトを動脈内で前進させ、かつ操作し、さらには染料 を注入する。医師は患者の冠状動脈系を視覚化すべく血管造影モニタを使用して 染料を監視する。 診断カテーテルは先端が狭窄部を有するとみられる冠状動脈口内に適切に係合 するまで前進され、かつ操作される。診断カテーテルの先端が冠状動脈口内に係 合した後、医師は冠状動脈疾患を示す染料の流動障害を確認すべく染料を更に注 入する。 血管形成術またはカテーテルを使用する他の治療方法による冠状動脈疾患の治 療では、ガイドカテーテルが使用されている。ガイドカテーテルは動脈系内の狭 窄病巣を有する領域へのアクセスを提供し、さらにはバルーン式拡張システム等 を含む治療カテーテルを支持する。ガイドカテーテルは診断カテーテルより大き なサイズを有する一方で、同診断カテーテルに類似した構造を備えている。従来 のガイドカテーテルは予め成形された先端領域、即ちチップ領域を常には有し、 同領域は治療対象冠状動脈口内へのガイドカテーテルの挿入を補助する。 術中、ガイドカテーテルを予め配置しておいた大腿動脈導入用シースを通じて ガイドワイヤに沿って動脈内に挿入し、さらには大動脈弓まで前進させる。次い で、ガイドワイヤを取出し得る。そして、ガイドカテーテルのソフトチップが拡 張を要する冠状動脈口内に適切に係合するまで同ガイドカテーテルを前進させ、 かつ操作する。Ｙアダプタ及びマニホルドを含むアッセンブリは染料注入、フラ ッシング、圧力監視及び拡張用バルーンシステムの挿入等の治療処置を実施すべ く基端に位置するガイドカテーテルハブに取付けられている。 人体の解剖学的構造のバリエーションに適合し、かつ冠状動脈系の特定領域内 への挿入を実現すべく、診断カテーテル及びガイドカテーテルは数百種類の形状 及び曲線スタイルを有する。染料を注入する際、または治療カテーテルを動脈内 で前進させる際に、診断カテーテルまたはガイドカテーテルが冠状動脈口から飛 び出すことに抵抗すべく、同診断カテーテルまたはガイドカテーテルの曲線形状 は冠状動脈口内に係合した際に冠状動脈壁上における支持部を形成すべくデザイ ンされている（この飛び出す力はバックアウトフォースと称される）。カテーテ ルは冠状動脈口内における同カテーテルの配置を維持し、かつバックアウトフォ ースに抵抗すべく自身の曲線形状を維持する高い能力を有する。 血管形成術中、カテーテルは可能な限り高い非外傷性を実現する方法で曲がり くねった血管内を狭窄部位まで移動できることを要する。従って、挿入時間及び 患者の不快感を制限すべく、カテーテルは捻れの形成に抵抗する十分な剛性と、 カテーテルを脈管系を通って案内する際に同カテーテルを操作すべく加える力に 応答する柔軟性とを有する必要がある。ガイドカテーテルが効果的なトルク制御 を示すことは重要である。これにより、ガイドカテーテルを曲がりくねった通路 に沿って曲げ、かつ案内すべく、同ガイドカテーテルの基端部に加える操作が同 カテーテルのチップ、即ち先端に伝達される。 前記の性能要件を満たすべく、ガイドカテーテル及び診断カテーテルは管材内 に組み込まれた高強度繊維またはステンレス鋼ワイヤからなるブレイドと重合体 とを用いて形成される。ガイドカテーテルの安定した位置決めを実現し、さらに は他の治療処置中におけるバックアップサポートを提供すべく、ガイドカテーテ ルは一般的に３つの層、即ち、バルーンカテーテル及びガイドカテーテルの間の 摩擦係数を低減すべくポリテトラフルオロエチレンから常には形成される第１の 内層と、トルク制御のための編組ワイヤからなる中間層と、ポリエチレン、ポリ ウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）またはナイロンブレンドか ら常には形成される第３層、即ち外層とから形成されている。 診断及び治療中、各血管の内部を視覚化すべくカテーテルを右冠状動脈、左冠 状動脈、乳房動脈またはバイパス血管内に挿入する。この挿入を実現すべく、１ つ以上の成形され、かつ曲げられたカテーテルを使用する必要がある。異なる複 数の血管を視覚化すべく実施される診断カテーテルの交換は更に長い処置時間を 要するうえ、患者を更に長いＸ線時間及びＸ線透視に露出する。更に、各患者に 対して異なる複数の処置を実施すべく、病院は各種の曲線形状、チップ形状及び 直径を有する数百個のカテーテルを在庫として有する必要がある。 診断カテーテルまたはガイドカテーテルの外径に対する内径の大きさを最大に することにより、染料を流動させ、かつ拡張用カテーテルを挿入するための最大 限の空間を提供することはカテーテルのデザインにおいて望ましい。前記のデザ インに関する目的を実現するカテーテルを形成する。さらに、同カテーテルは患 者の脈管系内を前進させるためのバースト圧要件、捻れに対する抵抗、曲線形状 維持、カラム強度及びトルク制御を含む性能要件を満たす必要がある。 発明の概要 本発明は従来の診断カテーテルまたはガイドカテーテルの機能と同等の機能を 有する一方で、ブレイドを有さない簡単な構造を備えたガイドカテーテルまたは 診断カテーテルに関する。 好ましい実施の形態において、本発明のカテーテルはガイドカテーテルまたは 診断カテーテルとしてカテーテル処置に使用される。本発明のカテーテルは基端 及び先端を備えた１つの重合体層からなるほぼ長尺状のシャフトを有する。内腔 はシャフトの基端及び先端の間を長手方向に延びている。シャフトをカテーテル の配置中に支持する十分な直径を有する手段は前記の内腔内に含まれている。同 シャフトを支持する手段は非金属コーティングを備えたコアワイヤを有し得る。 シャフトを支持する手段またはシャフトを曲げ得る。 これに代えて、シャフトを支持する手段はカテーテル処置中に内腔内に挿入す る第２のシャフトを含み得る。第２のシャフトは同シャフトを長手方向に貫通し て延びる内腔を有する長尺状の管状部材を含み得る。カテーテルアッセンブリは シャフトの基端を第２のシャフトの基端に対して固定するための手段を有し得る 。別の実施の形態において、シャフトを支持する手段はシャフトに沿って配置さ れている。 本発明はガイドカテーテルまたは診断カテーテルを患者の脈管系内に位置決め すべく同カテーテルを支持する方法を含む。患者の脈管系内に挿入する１つの重 合体材料層からなる長尺状のシャフトを提供する。重合体材料からなる長尺状の 管状部材はシャフトに沿って前進される。シャフトは力を管状部材及びシャフト の間で伝達するための十分な直径を有する。管状部材の先端は患者の脈管系内に 位置決めされる。シャフトは重合体コーティングを備えたコアを有し得る。シャ フトの先端は治療を実施すべく冠状動脈口内に位置決め可能である。 これに代えて、シャフトは重合体材料からなる第２の管状部材を有し得る。第 ２の管状部材の基端はシャフトの基端に対してロック可能である。第２の管状部 材の先端は脈管系の冠状動脈口内に係合可能である。 これに代えて、第１の管状部材の先端は第２の管状部材の先端を越えて延ばし 得る。第１の管状部材の先端は脈管系の冠状動脈口内に係合される。第２の管状 部材は同第２の管状部材の先端が冠状動脈口内に係合するまで第１の管状部材に 沿って前進される。第１の管状部材は患者の脈管系内から取出される。これに代 えて、第２の管状部材を患者の脈管系から取出し得る。 本発明は経済的に実現可能な診断カテーテルまたはガイドカテーテルを提供し 、同カテーテルは殆どの解剖学的状況に汎用的に使用できる。本発明のカテーテ ルは捻れに対する抵抗、曲線形状の維持、カラム強度及びトルク制御を含む使用 時における性能要件を満たし、かつ従来のカテーテルより低い製造コストを実現 する。 図面の簡単な説明 本発明を添付図面に基づいて以下に詳述する。複数の図面において、同じ部材 は同じ符号を用いて示す。 図１はトラッキングワイヤを内部に有する本発明のカテーテルの部分側面図で ある。 図１Ａは図１のカテーテルの部分拡大縦断面図である。 図１Ｂは図１のカテーテルトラッキングワイヤを示す拡大部分縦断面図である 。 図２は内部ガイドを内部に有する本発明の別の実施の形態に基づくカテーテル の部分側面図である。 図２Ａは図２のカテーテルの部分縦断面図である。 図２Ｂは図２のカテーテルの別例を示す部分側面図である。 図２Ｃは図２のカテーテルの別例の一部を破断して示す部分縦断面図である。 図２Ｄは外側ガイドを備えた本発明の別の実施の形態に基づくカテーテルの部 分側面図である。 実施の形態の詳細な説明 本発明はブレイドを有さない簡単なカテーテル構造を備えたガイドカテーテル または診断カテーテルに関する。同カテーテルは従来の診断カテーテル及びガイ ドカテーテルの機能を実現し得るとともに、内腔サイズのバックアップサポート と、配置中におけるＸ線不透過性と、染料制御とを強化する。本発明は経済的に 実現し得る診断カテーテルまたはガイドカテーテルを提供し、同カテーテルは殆 どの解剖学的状況に汎用的に使用できる。本発明のカテーテルは捻れに対する抵 抗、曲線形状の維持、カラム強度及びトルク制御を含む使用時における性能要件 を満たし、かつ従来のカテーテルより低い製造コストを実現する。本発明をガイ ドカテーテルまたは診断カテーテルに特に関連して詳述するが、本発明はガイド カテーテル、診断カテーテル、冠状動脈カテーテル、ニューロカテーテル、末梢 カテーテル及び任意の脈管カテーテル（coronary，neuro，general peripheral ，and any vascular type catheters）にも適用可能である。 ガイドカテーテル及び診断カテーテルの技術的焦点は捻れに対する抵抗及びト ルク応答をカテーテル管状部材内に提供するデザインの実現にある。カテーテル を患者の脈管系の曲がりくねった通路に沿って曲げ、かつ案内することと、治療 処置を行うべく内腔の開放を維持するとともに、カテーテルの先端チップを治療 対象冠状動脈付近に案内し、かつ位置決めすることを実現すべく、カテーテルの 基端部分の操作をカテーテルのチップ、即ち先端に伝達する必要がある。これを 実現すべく、カテーテルは捻れに対する抵抗及びトルク応答を有する必要がある 。 これらの性能的特徴を実現すべく、ガイドカテーテルは同カテーテルの管構造 に組み込まれたブレイドまたはコイルを含む３つの層からなる管状部材を一般的 に有する。バルーンカテーテルまたは他の装置とガイドカテーテルとの間の摩擦 係数を低減すべく、内層はポリテトラフルオロエチレンまたは高い潤滑性を有す る重合体から形成し得る。中間層はトルク制御を実現すべく編組ワイヤ（フィラ メント）または螺旋状に包まれたワイヤ（フィラメント）を含む。外層は一般的 に重合体層から形成されている。同重合体層はバックアップサポートをカテーテ ル処置中に提供することにより、患者の脈管系内におけるカテーテルの安定した 位置決めを可能にする。外層はポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロ ックアミドまたはナイロンブレンドから常には形成されている。更に、カテーテ ル処置中におけるカテーテルシャフトの部分的視覚化を可能にすべく、硫酸バリ ウムまたは次炭酸ビスマス等の放射線不透過性材料を外層に対して常には含浸す る。 ブレイドを備えたカテーテルは製造に更に多くのコスト、時間及び製造空間を 必要とする。更に、ブレイドを備えたカテーテルは性能に関する制限を有する。 この制限はブレイドを備えた中間層を実現するための更に大きな壁厚を含み、同 大きな壁厚は任意の外径に対する使用可能な内腔直径を制限する。 ブレイドを備えた中間層の主な機能は、ガイドカテーテルを冠状動脈内に適切 に位置決めすべく十分なトルク性能及び捻れ性能をカテーテル本体に提供するこ とにある。カテーテルを患者の脈管系内に位置決めした後、カテーテルの捻れ性 能及びトルク性能は必要なくなる。 本発明はブレイドを備えた中間層を使用することなく患者の冠状動脈内に効果 的に位置決めできるカテーテル（ガイドカテーテルまたは診断カテーテル）を提 供する。本発明のガイドカテーテルはトラッキングワイヤの使用を含む。トラッ キングワイヤは選択された冠状動脈内に位置決め可能である。更に、トラッキン グワイヤはガイドカテーテルを同トラッキングワイヤに沿って前記の冠状動脈内 まで前進させることを可能にする。図１は本発明に基づくブレイドレスガイドカ テーテルアッセンブリ２０の側面図である。カテーテルアッセンブリ２０はトラ ッキングワイヤ２４上に配置されたガイドカテーテル２２を有する。トラッキン グワイヤ２４はガイドカテーテル２２を患者の曲がりくねった脈管系を通って案 内するために必要な性能をガイドカテーテル２２に対して提供し、同性能はトル ク応答及び捻れに対する抵抗を含む。 ガイドカテーテル２２は基端２８及び先端３０を備えたシャフト２６を有する 。図１Ａに示す内腔３２は基端２８から先端３０までシャフトを貫通して長手方 向に延びている。ハブアッセンブリ３４はシャフト２６の基端２８に動作可能に 取付けられている。更に、ソフトチップ３６がシャフト２６の先端３０に取付け られている。 ガイドカテーテル２２のシャフト２６は押出し成形された１つの重合体層３８ から形成されおり、同重合体層３８は高い潤滑性を備えた内面コーティング４０ を有するか、または有さない。更に、シャフト２６は同時押出し成形を用いて形 成しても良い。好ましい実施の形態において、層３８はポリエーテルブロックア ミド、ポリエチレン、ポリウレタンまたはナイロンブレンドから形成されている 。層３８は患者の脈管系内における安定した位置決めと、カテーテル処置中にお けるバックアップサポートとを提供する。カテーテル処置中におけるシャフト２ ６の部分的な視覚化を可能にすべく、硫酸バリウムまたは次炭酸ビスマス等の放 射 線不透過性材料を層３８に対して含浸することが好ましい。 高い潤滑性を有する内面コーティング４０はガイドカテーテル内腔３２内にお けるトラッキングワイヤ２４のほぼ摩擦のない移動を可能にする。好ましい実施 の形態において、高い潤滑性を有する内面コーティングは親水性コーティングで ある。これに代えて、ガイドカテーテル２２はポリテトラフルオロエチレン等の 高い潤滑性を有する重合体から形成された内層を含み得る。 本発明のガイドカテーテル２２はブレイドを備えた層を有さない。この結果、 本発明のガイドカテーテル２２はブレイドを備えた中間層を含み、かつ任意の外 径を有する従来のガイドカテーテルより大きい内径を有し得る。外径に対する内 径の大きさを最大限にすることにより、ガイドカテーテル２２は最大限の染料流 量と、カテーテルを挿入するための最大限の内径とを含む高い性能を提供し得る 。 ブレイドを備えた層が存在しないことにより、ガイドカテーテルの２つの構成 を実現できる。本発明のガイドカテーテルは従来のガイドカテーテルと同等の曲 線形状維持性能及びバックアップサポートを有する。その一方、本発明のガイド カテーテルは中間層を有さないため、従来のガイドカテーテルの内径より大きい 内径を有し得る。１つの実施の形態において、ガイドカテーテル２２と同等のバ ックアップ性能及び曲線形状維持性能を備え、かつ同一の外径を有する従来のブ レイドを備えたガイドカテーテルと比較して、ガイドカテーテル２２の内径は約 ５〜１０パーセント大きい。別の実施の形態において、カテーテルの壁の体積を 増大させるべく、重合体をシャフト２６の層３８に対して更に加え得る。重合体 を層３８に対して更に加えることにより、ガイドカテーテル２２に対する更に大 きなバックアップサポートをカテーテル治療処置中に提供する。 図１Ｂは図１のトラッキングワイヤ２４の縦断面を示す。トラッキングワイヤ ２４は基端４４及び先端４６を備えた長尺状のシャフト４２を有する。ソフトチ ップ４８が先端４６に取付けられている。 シャフト４２はコア５２上に形成された外層５０を有する。コア５２は基端４ ４から先端４６まで延びる一方で、ソフトチップ４８を貫通して延びることはな い。好ましい実施の形態において、コアはステンレス鋼、ニッケルチタン合金( 若しくはニチノール)、または十分な強度及びサポートを提供する他の材料から 形成されたワイヤである。外層５０は重合体、好ましくはポリエーテルブロック アミド、ポリエチレン、ポリウレタンまたはナイロンブレンドから形成されてい る。カテーテル処置中におけるシャフトの視覚化を実現すべく、外層５０に対し て硫酸バリウムまたは次炭酸ビスマス等の放射線不透過性材料を含浸し得る。 好ましい実施の形態では、重合体スリーブをステンレス鋼ワイヤに重ねること により特殊ワイヤ２４を形成する。ワイヤ及び重合体スリーブを加熱した金型を 通って引っ張ることにより、重合体スリーブをステンレス鋼ワイヤ上に形成する 。次いで、ガイドカテーテル２２の内腔３２内における特殊ワイヤ２４の移動を 補助すべく高い潤滑性を有する物質で外層５０を被覆する。好ましい実施の形態 において、高い潤滑性を有するコーティングは親水性コーティングである。これ に代えて、特殊ワイヤ２４は当該技術分野において知られている他の押出し成形 または同時押出し成形により形成できる。 トラッキングワイヤ２４のソフトチップ４８はコア５２を越えて延びる軟質重 合体から形成されている。チップ４８は均一の外径を有し得る。その一方、動脈 口内への安全な係合を可能にすべくチップ４８にテーパーを付けることが好まし い。 ガイドカテーテル２２は真っ直ぐに延びていることが好ましい。しかし、ガイ ドカテーテル１２は冠状動脈の特定領域内への挿入を可能にすべく曲げ、かつ成 形できる。真っ直ぐに延びるガイドカテーテルを使用する場合、トラッキングワ イヤ２４を曲げ、かつ成形できる。曲がったトラッキングワイヤ２４を使用する 場合、同トラッキングワイヤ２４はソフトチップ４８が治療対象冠状動脈口内に 係合するまで患者の脈管系内を前進させ得る。次いで、ガイドカテーテル２２の ソフトチップ３６が治療対象冠状動脈口内に同様に係合するまで、同ガイドカテ ーテル２２を特殊ワイヤ２４に沿って前進させる。 血管形成術中、患者の脈管系への入口を形成すべく、皮膚を通って大腿動脈に 通じる開口を形成し、さらにはシースを同開口を通じて大腿動脈内に挿入する。 トラッキングワイヤ２４を導入用シースを通って大腿動脈内に挿入し、かつ大動 脈弓まで前進させる。チップ３６が治療対象冠状動脈口内に係合するまでトラッ キングワイヤ２４を前進させ、かつトルクを加える。次いで、ガイドカテーテル ２２をトラッキングワイヤ２４に沿って導入用シースを通って大腿動脈内に挿入 する。 ガイドカテーテル２２を患者の脈管系内で前進させる間、同ガイドカテーテル ２２はトラッキングワイヤ２４に沿って移動する。ガイドカテーテル２２を先端 ３０が大動脈弓を通過するまでトラッキングワイヤ２４に沿って前進させる。ガ イドカテーテル２２をトラッキングワイヤ２４に沿って患者の脈管系を通って前 進させる間、トラッキングワイヤ２４は従来のブレイドを備えたガイドカテーテ ルと同等の捻れ性能及びトルク性能を提供する。 トラッキングワイヤ２４のソフトチップ３６を治療対象冠状動脈口内に係合し た状態において、ガイドカテーテル２２を同ガイドカテーテル２２のソフトチッ プ３６が治療対象冠状動脈口内に同様に係合するまでトラッキングワイヤに沿っ て前進させる。ガイドカテーテル２２を治療対象冠状動脈口内に位置決めした後 、捻れ性能及びトルク性能は不必要になる。従って、トラッキングワイヤ２４を 取出し得る。 トラッキングワイヤ２４を取出した後、大きな内腔３２を有するガイドカテー テル２２は更に高い染料供給能力と、更に大きなバルーン式拡張用カテーテルを 収容するための更に大きな内腔とを医師に対して提供し得る。 好ましい実施の形態において、トラッキングワイヤ２４は５Ｆ、６Ｆ及び７Ｆ のカテーテルとともに使用する際には０．０３８インチ（約０．９６５ｍｍ）の 外径を有し、８Ｆ、９Ｆ及び１０Ｆのカテーテルとともに使用する際には０．０ ６３インチ（約１．６００ｍｍ）の外径を有する。医師は更に大きなガイドカテ ーテルと交換するガイドカテーテル交換作業を実施すべくトラッキングワイヤ２ ４を使用し得る。トラッキングワイヤ２４はガイドカテーテルの取出し及び交換 中における安定性及びサポートを提供し得る。トラッキングワイヤ２４は磁気に 反応する領域／磁気的に活性な領域（Magnetically responsive/activesection ）を基端に有することが好ましい。同領域は米国特許出願第０８／０４８，４９ ２号及び第０７／９２９，０８３号のカテーテル交換装置に開示されている磁気 領域に類似し得る。トラッキングワイヤ２４はガイドカテーテルを交換すべく使 用可能であり、同交換の方法は磁気交換装置と併用する米国特許出願第 号に開示されている方法に類似し得る。米国特許出願第０７／９２９， ０８３号、第０８／０４８，４９２号及び第 号の内容は本開示を もって本明細書中に開示したものとする。 図２を参照すると、本発明の別の実施形態のガイドカテーテルアッセンブリ２ ０が概して示されている。カテーテルアッセンブリ２０は、ガイドカテーテル２ ２及び内側ガイド部材６０を含む。ガイドカテーテル２２の構造は、図１におい て先に図示及び説明されたガイドカテーテル２２の構造と似通い得る。内側ガイ ド６０を備えるカテーテルアッセンブリ２０は、従来のガイドカテーテルの機能 を奏し得る、簡素なブレイドレスカテーテルのデザインを医師に提供する。 図２、２Ａ及び２Ｂに示すように、一般に、内側ガイド６０は、基端６４及び 先端６６を有するシャフト６２を含む。内腔６８は長尺状をなし、シャフト６２ を通じて基端６４から先端６６まで延びている。カテーテル術の機器への接続の ために、シャフト６２の基端６４に操作可能に接続されているものは、ガイドカ テーテル２２のハブアッセンブリ３４を含むハブアッセンブリ７０である。シャ フト６２の先端６６に接続されているものは、ソフトチップ７２であり、同ソフ トチップ７２は先細に形成され得る。 内側ガイド６０は、ガイドカテーテル２２の形成と同様に、押し出し法を用い て形成される。好ましい実施形態において、内側ガイド６０は、押し出しポリマ ー、好ましくは、液晶ポリマーで満たされたファイバー（ＬＣＰ）、グラスファ イバー、ケブラーファイバー、カーボンファイバー、或いは他の同様のファイバ ーからなる単層７４を含む。または、内側ガイド６０は、多層であってもよい。 カテーテル２２の安定した位置決め、ねじれ抵抗、及びトルク制御のために、 ポリエーテルブロックドアミド（polyether blocked amide）、ポリエチレン、 ポリウレタン、又はナイロンブレンド（nylon blend）のようなポリエーテル高 分子材料から単層７４が形成される。 ガイドカテーテル２２及び内側ガイド６０の比較的に薄い壁に起因して、カテ ーテル術中にシャフトを可視化するために、内側ガイド６０には硫化バリウムま たは次炭酸塩ビスマスのようなＸ線不透過材料が染み込まされても良い。好まし い実施形態において、内側ガイド６０の単層７４は、ポリエーテルブロックドア ミドまたは比較的に高いジュロメーターを有する２０〜６０パーセントのＸ線不 透過材料が染み込まされたＰＥＢＡからなってもよい。 内側ガイド６０の外径は、ガイドカテーテル２２の内腔内にて摺動して挿入す るように設定されている。内側ガイド６０の外径は、患者の冠状アナトミー（co ronary anatomy）内にてガイドカテーテル２７を配置するための支持、トルク性 、及びねじれ抵抗を提供するのに充分な大きさである。内側ガイド６０の内腔６ ８の外径は、標準的なカテーテル処置ガイドワイヤを収容するように設定されて いる。好ましい実施形態において、０．０３５インチ(０．１３８ミリメートル) のガイドワイヤを収容するために、内側ガイド６０の内腔６８の外径は、０．０ ３８インチ（０．１５０ミリメートル）から０．０４０インチ（０．１５４ミリ メートル）の間である。 内側ガイド６０がガイドカテーテル２２の内腔３２内に挿入されるとき、内側 ガイドのハブアッセンブリ７０は、ガイドカテーテル２２のハブアッセンブリ３ ４に接続する。内側ガイド６０のハブアッセンブリ７０をガイドカテーテル２２ のハブアッセンブリ３４にロックすることにより、内側ガイド６０は、ガイドカ テーテル２２を冠状アナトミー内の所望の位置へ配置するとともに、トルクを付 与するために使用され得る。内側ガイド６０は、患者の脈管系内にてガイドカテ ーテルを導入及び配置中に、ブレイドレスガイドカテーテル２２に対して、支持 、トルク性、及びねじれ抵抗を提供する。内側ガイド６０は、ガイドカテーテル ２ ２の先端３０から超えて延びても、延びていなくてもよい。 ガイドカテーテル２２のハブアッセンブリ３４に対してロックされた内側ガイ ド６０のハブアッセンブリ７０を用いて、内側ガイド６０の内腔６８を通じて患 者の脈管系中へ染料が注入されてもよい。内側ガイドの内腔６８を通じて染料を 注入することにより、患者の系内へ注入される染料の量は、容易に調節され、特 に、内側ガイド６０がサイズのより大きいカテーテル内に配置されているところ では容易に調節される。好ましい実施形態において、内側ガイド６０の外径は、 ガイドカテーテル２２のサイズと比較して変化するが、内側ガイドの内径は一定 であり、好ましくは、ほぼ０．３８インチ（０．１５０ミリメーター）である。 Ｙ型アダプター及び多岐管アッセンブリが、対比染料、フラッシュデリバリー（ flush delivery）及び血圧監視のために、ガイドカテーテル２２及び内側ガイド ６０を含むカテーテルアッセンブリ２０に取り付けられてもよい。加えて、内側 ガイドハブアッセンブリ７０をカテーテルハブアッセンブリ３４にロックするこ とにより、カテーテルアッセンブリ２０は、ガイドカテーテル２２を通じての血 液の逆流を防止するための反流血装置（anti-bleeding device）として機能する 。 使用に際して、大腿部の動脈に皮膚を通じて挿入され、患者の脈管系へカテー テルアッセンブリのためにアクセスを提供するために動脈中へ鞘が挿入される。 ガイドワイヤは、好ましくは０．０３５インチ（０．１３８ミリメーター）のワ イヤが大腿部の鞘を通じて患者の脈管系中へ挿入されるとともに、大動脈弓まで 進められる。内側ガイド６０は、カテーテルアッセンブリ２０を形成するために 、ハブアッセンブリ７０がハブアッセンブリ３４にロックした状態で、ガイドカ テーテル２２内へ挿入される。カテーテルアッセンブリ２０は、大腿部導入鞘を 通じてガイドワイヤを導くとともに、大動脈弓まで進められる。カテーテルアッ センブリ２０が大動脈弓まで進められるとき、内側ガイド６０は、ブレイドレス ガイドカテーテルに対して、支持、ねじれ抵抗、及びトルク性を提供する。 カテーテルアッセンブリ２０が大動脈弓まで進められた後、ガイドワイヤは取 り除かれる。Ｙ型アダプター及び多岐管アッセンブリが、染料対比、フラッシュ デリバリ及び血圧監視のために、カテーテルアッセンブリ２０に取り付けられる 。造影剤は、医師がガイドカテーテル２２を配置させるための小孔を位置決め可 能とする。 ここで、カテーテルアッセンブリ２０は、同アッセンブリ２０が処置を受ける 血管の小孔に係合されるまで進められるとともに回転される。一旦、ガイドカテ ーテル２２が所望の小孔内で係合すると、内側ガイド６０は取り除かれてもよい 。内側ガイドハブアッセンブリ７０に取り付けられたルエール（luer）及びカテ ーテルハブアッセンブリ３４はロックされておらず、内側ハブアッセンブリ７０ はカテーテルハブアッセンブリ３４とは非接続状態である。内側ガイド６０は引 き出され、かつ取り除かれる。 内側ガイド６０は、患者の冠状アナトミー内にてガイドカテーテル２２を位置 決めするために、ガイドカテーテル２２に対してトルク性、及びねじれ抵抗を提 供する。一旦、ガイドカテーテル２２が患者の冠状系内にて正しく配置されると 、ねじれ抵抗及びトルク性は不要となり、内側ガイド６０は取り除かれる。内側 ガイド６０の除去後、従来のガイドカテーテルを使用するときのように、医師は 、例えばバルーン膨張システムを使用して患部を処置する。 好ましい実施形態において、内側ガイド６０は、湾曲、即ち賦形されていても よく、またガイドカテーテル２２は直線状であってもよい。湾曲した内側ガイド ６０は、患者の冠状アナトミー内の特定の領域にアクセスするために、カテーテ ルアッセンブリ２０に対して形状を付与する。或いは、同様の機能は、湾曲、即 ち賦形のガイドカテーテル２２を備える直線状の内側ガイド６０を提供すること により達成されることが認識される。 ５Ｆ，６Ｆ又は７Ｆのように小さいカテーテルサイズのためのある好ましい実 施形態において、内側ガイド６０は湾曲、即ち賦形であり、ガイドカテーテル２ ２は非湾曲、即ち直線をなす。図２Ｂに示すように、内側ガイド６０の先端６６ は、ガイドカテーテル２２の先端３０から超えて延びる。カテーテルアッセンブ リ２０が大動脈弓まで進められた状態で、内側ガイド６０の先端６６（及び特に チップ７２）は、処置を受けるために血管の小孔に係合される。ガイドカテーテ ル２２は、処置を受けるために先端３０が血管の小孔に同様に係合されるまで内 側ガイド６０を追跡する。 そして、湾曲、即ち賦形である内側ガイドは、カテーテル２２は取り除かれる 。非湾曲のガイドカテーテル２２は、処置を受ける冠状脈管の小孔内に配置され る。非湾曲のガイドカテーテル２２は、賦形のカテーテルシステムよりも、処置 システムに対してより良い支持を提供するとともに、患者の脈管系に対する外傷 は減少される。賦形のカテーテルシステムは、その湾曲した構造に起因して血管 内で予め形成された荷重を誘発する。 ８Ｆ，９Ｆ及び１０Ｆのようにより大きなカテーテルのための別の好ましい実 施形態において、内側ガイド６０は非湾曲であり、ガイドカテーテル２２は湾曲 、即ち賦形である。図２Ｃに示すように、ガイドカテーテル２２の先端３０は、 内側ガイド６０の先端６６から超えて延びる。内側ガイド６０は、患者の冠状ア ナトミー内でのガイドカテーテル２２の位置決めのために、ガイドカテーテル２ ２に対してトルク性、及びねじれ抵抗を提供する。ガイドカテーテル２２に対し てトルク性、及びねじれ抵抗を提供する。一旦、カテーテルアッセンブリ２０が 患者の冠状系にて正しく位置決めされると、ねじれ抵抗及びトルク性は不要とな り、内側ガイド６０は取り除かれる。内側ガイド６０の除去後、従来のガイドカ テーテルを使用するときのように、医師は、例えばバルーン膨張システムを使用 して患部を処置する。 図２Ｄを参照すると、本発明の更に別の実施形態が示されている。カテーテル アッセンブリ２０は、ガイドカテーテル２２及び外側ガイド８０を含む。外側ガ イド８０は、先に詳述された内側ガイド６０の構造と似通っている。同様に、外 側ガイド先述した内側ガイド６０と同じ機能を提供し、それは患者の冠状アナト ミー内でのガイドカテーテル２２を位置決めのために、ガイドカテーテル２２に 対してトルク性、及びねじれ抵抗を提供する。一旦、ガイドカテーテル２２が患 者の冠状系にて正しく位置決めされると、ねじれ抵抗及びトルク性は不要となり 、外側ガイド８０は取り除かれてもよい。外側ガイド８０の除去後、従来のガイ ドカテーテルを使用するときのように、医師は、例えばバルーン膨張システムを 使用して患部を処置する。 外側ガイド８０は、湾曲、即ち賦形であってもよく、またガイドカテーテル２ ２は非湾曲、即ち直線状であってもよい。湾曲した内側ガイド６０は、に、カテ ーテルアッセンブリ２０に対して、患者の冠状アナトミー内の特定の領域にアク セスするための形状を付与する。或いは、同様の機能は、湾曲、即ち賦形のガイ ドカテーテル２２を備える直線状の外側ガイド８０を提供することにより達成さ れることが認識される。ガイドカテーテル２２は、外側ガイド８０の先端８２か ら超えて延びていても、延びていなくてもよい。使用に際して、カテーテル術処 置中には、外側ガイド８０は内側ガイド６０と似通った機能を奏する。大腿部の 動脈に皮膚を通じて挿入され、患者の脈管系へカテーテルアッセンブリ２０のた めにアクセスを提供するために動脈中へ鞘が挿入される。ガイドワイヤは大腿部 の鞘を通じて患者の脈管系中へ挿入されるとともに、大動脈弓まで進められる。 外側ガイド８０は、カテーテルアッセンブリ２０を形成するために、ガイドカテ ーテル２２上に配置される。外側ガイド８０及びガイドカテーテル２２は、先に 述べたのと同様のハブアッセンブリを用いることによってそれらの基端にて連結 されてもよく、或いは、磁気デバイスを用いた使用に関する米国特許出願番号第 ０７／９２９０８３、０８／０４８，４２９に開示されるような磁気的に動的な セグメントを使用する他の手段によってそれらは連結されてもよい。米国特許出 願番号第０７／９２９，０８３、０８／０４８，４２９は、予め本出願に援用さ れている。 カテーテルアッセンブリ２０は、大腿部導入鞘を通じてガイドワイヤまで導か れるとともに、大動脈弓まで進められる。カテーテルアッセンブリ２０が大動脈 弓まで進められるとき、外側ガイド８０は、ブレイドレスガイドカテーテルに対 して、支持、ねじれ抵抗、及びトルク性を提供する。 カテーテルアッセンブリ２０が大動脈弓まで進められた後、ガイドワイヤは取 り除かれる。Ｙ型アダプター及び多岐管アッセンブリが、染料対比、フラッシュ デリバリ及び血圧監視のために、カテーテルアッセンブリ２０に取り付けられて もよい。造影剤は、医師がガイドカテーテル２２を配置させるための小孔を位置 決め可能とする。 ここで、カテーテルアッセンブリ２０は、同アッセンブリ２０が処置を受ける 血管の小孔に係合されるまで進められるとともに回転される。ガイドカテーテル ２２の先端３６は、小孔に係合してもよい。或いは、外側ガイド８０がガイドカ テーテル２２から超えて延びる場合、外側ガイド８０の先端８２は冠状小孔内に 係合され、そしてガイドカテーテル２２の先端３０は進められ、かつ処置を受け るために同様に冠状の小孔に係合される。一旦、ガイドカテーテル２２が患者の 冠状系内にて正しく配置されると、ねじれ抵抗及びトルク性は不要となり、外側 ガイド８０は取り除かれる。外側ガイド８０の除去後、従来のガイドカテーテル を使用するときのように、医師は、例えばバルーン膨張システムを使用して患部 を処置する。 診断処置において、本発明のガイドカテーテルアッセンブリ２０は、向上した 機能を奏する。診断カテーテルのサイズは適切に調節され、診断処置には一般的 な高圧の染料供給のために、適切な破裂圧に耐えるように構成される。本発明は 、医師に対して、患者の身体から診断カテーテルを取り除くことなく、種々の冠 状系の領域を可視化するための診断カテーテルの形状を使用可能とする。また、 本発明の使用による時間の短縮は、Ｘ線透視法の患者への放射を低減する結果と なる。 本発明は、ブレイドミドル層を使用することなく、患者の冠状アナトミー内に て効果的に位置決めされ得るカテーテルを提供する。内部にブレイド層を有しな いガイドカテーテルは、ブレイド構造を形成する所定の外径の従来のガイドカテ ーテルと比較して、より大きな内径の内腔を有する。外径と比較して内径を最大 化することにより、ガイドカテーテルは、最大の染料流量及び最大のカテーテル のデリバリーサイズを含む向上した性能を提供し得る。加えて、本発明のガイド カテーテルは、従来のカテーテルと同様のバックアップ及び湾曲保持性能を提供 する。 この開示は、多くの点に関して例示的であることが理解されるであろう。部品 の形状、サイズ、材料、及び配置の細部については、発明の範囲を超えることな く改変が行われてもよい。従って、本発明の範囲は、添付した請求の範囲の文言 内で定義されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スコヴィル、ブライアン アメリカ合衆国 55428 ミネソタ州 ニ ュー ホープ ユーコン アベニュー ノ ース 6009 (72)発明者 ガルドニック、ジェイソン エイ. アメリカ合衆国 55444 ミネソタ州 ブ ルックリン パーク ヴィンセント アベ ニュー ノース 7824 (72)発明者 バッキンスキ、トーマス ジェイ. アメリカ合衆国 55044 ミネソタ州 レ イクヴィル オーチャード トレイル 19059

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．カテーテル処置に際してガイドカテーテル又は診断カテーテルとして使用 するためのカテーテルアッセンブリであって、 基端及び先端を有し、その基端及び先端の間に長手方向に延びる内腔を備え、 重合体層から形成されたほぼ長尺状のシャフトと、 カテーテルの配置中にシャフトを支持するために十分な直径を有し、前記内腔 内に挿入可能な手段と を備えたカテーテルアッセンブリ。 ２．前記シャフトを支持するための手段はコアワイヤ及びその上の非金属コー ティングを備えた支持部材を含んでいる請求項１に記載のカテーテルアッセンブ リ。 ３．前記支持部材はほぼ長尺状をなし、基端及び先端を有すると共にその先端 に位置するソフトチップを備えている請求項２に記載のカテーテルアッセンブリ 。 ４．前記支持部材の先端はテーパー状に形成されている請求項３に記載のカテ ーテルアッセンブリ。 ５．前記シャフトを支持するための手段は湾曲されている請求項１に記載のカ テーテルアッセンブリ。 ６.前記シャフトは湾曲されている請求項１に記載のカテーテルアッセンブリ 。 ７．前記シャフトを支持するための手段は、カテーテルの配置中に内腔への挿 入を行うため、内腔の径よりも小さな外径を有する第２シャフトを備えている請 求項１に記載のカテーテルアッセンブリ。 ８．前記第２シャフトは長尺の管状部材である請求項７に記載のカテーテルア ッセンブリ。 ９．前記シャフトの基端を前記第２シャフトの基端に固定するための手段を更 に含む請求項７に記載のカテーテルアッセンブリ。 １０．カテーテル処置に際してガイドカテーテル又は診断カテーテルとして使 用するためのカテーテルアッセンブリであって、 基端及び先端を有し、その基端及び先端の間に長手方向に延びる内腔を備え、 重合体層から形成されたほぼ長尺状のシャフトと、 カテーテルの配置中にシャフトを支持するために十分な内径の内腔を有し、前 記シャフトの上をおおって配置される手段と を備えたカテーテルアッセンブリ。 １１．カテーテルの配置中に前記シャフトを支持するための手段の基端に前記 シャフトの基端を固定するための手段を更に備える請求項１０に記載のカテーテ ルアッセンブリ。 １２．患者の脈管系内にカテーテルを位置決めするためのガイドカテーテル又 は診断カテーテルを支持する方法であって、 非金属コーティングを有するコアを備えた長尺シャフトを提供し、 前記患者の脈管系内に前記シャフトを挿入し、 前記シャフトの上にて重合体材料から形成された長尺の管状部材を前進させ、 前記シャフトは管状部材とシャフトとの間で力を伝達するために十分な径を有す ることと、 患者の脈管系内に管状部材の先端を位置決めする 方法。 １３．患者の脈管系の小孔内にシャフトの先端を位置決めする工程を更に含む 請求項１２に記載の方法。 １４．管状部材の先端が前記小孔内に位置決めされるまで、前記シャフト上に て前記管状部材を前進させる工程を更に備える請求項１３に記載の方法。 １５．前記シャフトを取り除く工程を更に備える請求項１２に記載の方法。 １６．患者の脈管系内にカテーテルを位置決めするためのガイドカテーテル又 は診断カテーテルを支持する方法であって、 第１の長尺管状部材を提供し、 第２の長尺管状部材内に第１の長尺管状部材を挿入して、カテーテルアッセン ブリを形成することにより、そのカテーテルアッセンブリ内の第１の管状部材及 び第２の管状部材の間で力の伝達を行い、 患者の脈管系内に前記カテーテルアッセンブリを挿入し、 患者の脈管系内に前記カテーテルアッセンブリの先端を位置決めする 方法。 １７．第１の管状部材の基端を第２の管状部材の基端にロックする工程を更に 有する請求項１６に記載の方法。 １８．脈管系内の冠状動脈の小孔中に第２の管状部材の先端を係合する工程を 更に有する請求項１６に記載の方法。 １９．前記第１の管状部材の先端は第２の管状部材の先端を越えて延び、前記 方法は更に脈管系内の冠状動脈の小孔内に第１の管状部材の先端を係合する工程 を有する請求項１６に記載の方法。 ２０．前記第２の管状部材の先端が前記小孔内に係合されるまで、第１の管状 部材上にて第２の管状部材を追跡する工程と、 前記患者の脈管系から第１の管状部材を取り除く工程と を更に有する請求項１９に記載の方法。 ２１．前記第２の管状部材は重合体材料から形成されている請求項１６に記載 の方法。 ２２．前記第２の管状部材を患者の脈管系から取り除くことを更に備える請求 項１６に記載の方法。 ２３．前記第１の管状部材は重合体材料から形成されている請求項１６に記載 の方法。