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Diese Erfindung betrifft allgemein verbesserte Katheter-
Instrumente, um die Rekanalisation einer verengten
Koronararterie zu erleichtern, und insbesondere ein
verbessertes Führungskathetersystem, bei dem ein
Führungskatheterelement über das Koronarostium hinaus und zum
Ort der Stenose in die Koronararterie selbst vorwärtsbewegt
werden kann.
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Bei der Behandlung von Koronararterienerkrankungen wird eine
Vielzahl chirurgischer Techniken verwendet, um ohne das
Erfordernis einer Operation am offenen Herzen einen
verschlossenen oder teilweise verschlossenen Arterienabschnitt
zu rekanalisieren. Unter Verwendung der Technik, für die A.
Gruntzig den Weg bereitet hat, wird ein Katheter mit einem
Expansionselement (Ballon) an seinem distalen Ende durch das
Gefäßsystem und zuletzt in die Koronararterie gelenkt, wobei
der Ballon mit der stenotischen Läsion nebeneinanderliegend
angeordnet wird. Sobald er derart positioniert ist, wird der
Ballon aufgepumpt, um die Plaque in die Wand des Blutgefäßes
hinein zusammenzudrücken und somit die Durchgängigkeit
wiederherzustellen.
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Bei einem anderen, als Atherektomie bezeichneten Verfahren
wird ein Katheter mit einem drehbaren Schneidwerkzeug an
seiner distalen Spitze durch das Gefäßsystem vorwärtsbewegt,
und nachdem man die Spitze gegen das Atherom anstoßen läßt,
wird ein Motor am proximalen Ende des Katheters verwendet, um
das Schneidwerkzeug anzutreiben, um die Läsion operativ zu
"durchtunneln". Diesbezüglich wird auf das U.S. Patent
4,784,636 von Rydell verwiesen, das auf den Rechtsnachfolger
des Anmelders übertragen wurde.
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Noch andere haben ein Faseroptikbündel in einen Katheter
eingebaut, und ein Laser wird verwendet, um sich durch die
Plaque hindurchzubrennen, welche die arterielle Blockierung
umfaßt. Diesbezüglich wird auf das U.S. Patent 4,699,465
verwiesen, das auf GV Medical, Inc., Minneapolis, Minnesota
übertragen wurde.
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Die vorangehend Genannten sind beispielhaft für
Arbeitskatheter, d.h. die Katheter, die unmittelbar an der
Rekanalisation durch Expansion, Einschneiden oder Ablation
beteiligt sind. Zur richtigen Positionierung mit dem
Arbeitskatheter ist es auch erforderlich, daß ein
Führungskatheter benutzt wird. Ein Führungskatheter des
Standes der Technik umfaßt gewöhnlich ein langgestrecktes
flexibles Rohr mit einem inneren Lumen, das ausreichend weit
ist, um den Arbeitskatheter aufzunehmen und ihn
hindurchzuführen. Da die Katheter im allgemeinen in die
Oberschenkelarterie eingeführt werden und dann durch das
Gefäßsystem bis zum Herz vorwärtsbewegt werden, muß der
Führungskatheter eine "Tordierbarkeits"-Eigenschaft besitzen,
was bedeutet, daß er eine an seinem proximalen Ende
aufgebrachte Verdrehkraft zum distalen Ende übertragen kann,
um das Vermögen zu fördern, ihn durch die geeigneten Gefäßäste
zu steuern. Die Tordierbarkeitseigenschaft wird durch die
geeignete Materialwahl für den Schaft des Führungskatheters
oder durch Einbau einer Flechthülle aus Drahtlitzen erreicht,
die in der Wand des Führungskatheters eingebettet sind.
Diejenigen, die weitere Informationen betreffend den Aufbau
eines typischen Katheters des Standes der Technik wünschen,
werden auf das U.S. Patent 3,485,234 von Stevens verwiesen,
das auf die Cordis Corporation, Miami, Florida übertragen
wurde.
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Die EP-A-277366, die im Hinblick auf die vorliegende Erfindung
den nächstkommenden Stand der Technik bildet, beschreibt eine
Kathetereinheit, bei der ein zweiter Führungskatheter
innerhalb der Bohrung eines ersten Führungskatheters
angeordnet ist.
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Wenn man in Betracht zieht, daß das Lumen des
Führungskatheters weit genug sein muß, um den Arbeitskatheter
hindurchzuführen, und daß der Schaft des Führungskatheters
akzeptable Tordierbarkeits- und Steifigkeitseigenschaften
zeigen muß, führt dies dahin, einen Führungskatheter mit einem
relativ großen Außendurchmesser vorzuschreiben. In der Tat ist
es in der Vergangenheit nicht möglich gewesen, das distale
Ende des herkömmlichen Führungskatheters über das
Koronarostium hinaus zu bewegen. Dort, wo der Ort der Läsion
in der Koronararterie mehrere Zentimeter hinter dem Ostium
liegt, und wo es während des Rekanalisationsverfahrens
erforderlich ist, die Arbeitskatheter auszutauschen, kann dem
empfindlichen Gewebe der Intima ein Schaden zugefügt werden.
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Die Erfindung sieht ein Angioplastie-Führungskathetersystem
vor, umfassend einen äußeren Führungskatheter, welcher ein
langgestrecktes flexibles Kunststoffrohr mit einem
Außendurchmesser umfaßt, der klein genug ist, um ihn vom Ort
einer Einführvorrichtung aus bis zum Koronarostium durch das
Gefäßsystem hindurchzuführen, sowie mit einem inneren Lumen
von einer Größe, um einen inneren Führungskatheter
hindurchzuführen, wobei der äußere Katheter eine
Verstärkungseinrichtung im Inneren der Rohrwand einschließt,
sowie einen inneren Führungskatheter, welcher einen
langgestreckten, flexiblen, röhrenförmigen Kern aus einem
schlüpfrigen Material umfaßt, der von einem Überzug aus
Polymermaterial ohne Verstärkungseinrichtungen umgeben ist,
und klein genug, um ins Innere des Lumens des äußeren
Führungskatheters zu passen, wobei das Lumen des
röhrenförmigen Kerns groß genug ist, um einen Arbeitskatheter
hindurchzuführen. Der zweite Führungskatheter kann ein
langgestrecktes dünnwandiges Rohr aus Polytetrafluorethylen
(Teflon) umfassen, das auf seiner Außenseite mit einer
Mischung von Polyurethanen beschichtet ist. Da der zweite
Führungskatheter durch das Lumen des ersten Führungskatheters
hindurchgeführt werden soll, benötigt er keine geflochtene
Schicht, um die Tordierbarkeit bereitzustellen, die
erforderlich ist, um den Führungskatheter von seinem
Eintrittsort in der Oberschenkelarterie bis zum Herz zu
lenken. Statt dessen folgt er dem Lumen des ersten
Führungskatheters. Da das Erfordernis einer geflochtenen
Schicht beseitigt wird, kann er mit einer ausreichend dünnen
Wand hergestellt werden, so daß sein Außendurchmesser
ausreichend klein ist, so daß der zweite Führungskatheter über
das Ostium hinaus und in die Koronararterie selbst
vorwärtsbewegt werden kann. Um eine Schädigung der
Endothelschicht zu minimieren, ist der zweite Führungskatheter
mit einer weichen Spitze ausgestattet, die in geeigneter Weise
gerundet ist, um scharfe Kanten zu vermeiden, welche die
Arterienwand beschädigen können. Die weiche Spitze kann
vorzugsweise aus einem Polyurethanharz ausgebildet sein,
welches eine geringe Durometer-Härte aufweist, verglichen mit
der Durometer-Härte der Polyurethanmischung, welche den
röhrenförmigen Teflonkern überzieht. Durch Auskleiden des
zweiten Führungskatheters mit dem Teflonkern wird sein
Spurverfolgungsvermögen und seine Verschiebbarkeit verbessert.
Die Teflonschicht schafft einen niedrigen
Reibungskoeffizienten mit dem einzuführenden Arbeitskatheter.
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Wenn der zweite Führungskatheter soweit vorwärtsbewegt ist,
daß sein distales Endteil innerhalb der zu behandelnden
Koronararterie enthalten ist, sorgt er während des
Rekanalisationsverfahrens für eine hilfsweise Stützung des
Blutgefäßes und gestattet einen wiederholten Austausch von
Arbeitskathetern mit einem Minimum an Schädigung der Intima.
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Die vorangehenden Merkmale, Ziele und Vorteile der Erfindung
werden dem Fachmann aus der nachfolgenden ausführlichen
Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform ersichtlicher,
insbesondere bei Betrachtung in Verbindung mit den
begleitenden Zeichnungen, in denen sich gleiche Bezugszeichen
in den mehreren Ansichten auf entsprechende Teile beziehen.
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Figur 1 ist eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des
Führungskathetersystems der vorliegenden Erfindung; und
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Figur 2 ist ein Schaubild, welche die Verwendung der
vorliegenden Erfindung bei der Rekanalisation eines verengten
koronaren arteriellen Blutgefäßes veranschaulicht.
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Zuerst Bezug nehmend auf Figur 1, ist dort das
Führungskathetersystem gemäß der vorliegenden Erfindung
allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet. Man sieht, daß
es einen ersten Führungskatheter 12 mit relativ großem
Durchmesser einschließt, umfassend ein langgestrecktes,
flexibles Kunststoffrohr, das gewöhnlich eine Länge von
ungefähr 100 cm aufweisen würde und in erster Linie aus einer
Mischung von Polyurethanen hergestellt wäre, und eine
geflochtene Drahthülle 14 innerhalb seiner Wände enthalten
würde. Da der äußere Führungskatheter 12 von einem peripheren
Ort, wie beispielsweise einem Einschnitt in der
Oberschenkelarterie durch das Gefäßsystem gelenkt werden soll,
bietet das Drahtgeflecht die gewünschten
Drehmomenteigenschaften, wodurch ein Verdrehen des proximalen
Endes 16 ein entsprechendes Drehmoment zum distalen Ende 18
des Katheters 12 überträgt. Der Katheter 12 kann im Bereich
von etwa 3 mm bis 1,7 mm (French-Größe 9 bis French-Größe 5)
liegen und so gestaltet sein, daß er ein inneres Lumen im
Bereich von 2,3 bis 1,1 mm (French-Größe 7 bis French-Größe
3,5) aufweist. Mit dem proximalen Ende 16 des äußeren
Katheters 12 ist ein herkömmliches Katheteransatzstück 20
verbunden. Der bis hier beschriebene Katheteraufbau kann in
Übereinstimmung mit dem U.S. Patent 3,485,234 von Stevens
hergestellt sein, das ein Herstellungsverfahren beschreibt,
durch welches ein Katheter mit einem genau bemessenen Lumen
und einer Drahtgeflechthülle hergestellt wird, die vollständig
innerhalb des Kunststoffs angeordnet ist, welcher die Wand des
Katheters umfaßt.
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Um die Wahrscheinlichkeit und/oder das Ausmaß einer Verletzung
des Endothelüberzugs der Blutgefäße zu verringern, durch
welche der äußere Katheter 12 gelenkt wird, ist er bevorzugt
mit einer atraumatischen Spitze 22 versehen, die in geeigneter
Weise am Ende des äußeren Rohrelements befestigt ist. Die
weiche Spitze 22 wird gewöhnlich aus einer Polyurethanmischung
geformt sein, welche eine geringere Durometer-Härte zeigt, als
der Kunststoff, welcher den Rest des Katheters umfaßt. Sie
kann befestigt und in anderer Weise ausgebildet sein, wie im
U.S. Patent 4,531,943 von Van Tassel et al. dargelegt, das dem
Rechtsnachfolger des Anmelders übertragen wurde.
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Koaxial angeordnet und lose ins Innere des Lumens 24 des
ersten oder äußeren Katheters 12 passend ist ein zweiter
Katheter 26, der von einer etwas größeren Länge als der erste
Katheter 12 ist. Der Körper des Katheters 26 umfaßt einen
inneren röhrenförmigen Kern 28, der aus Polytetrafluorethylen
(Teflon ) besteht, mit einer Wandstärke von ungefähr 0,0125 mm
(0,0005 Inches). Das Teflonrohr wird dann mit einem geeigneten
Kunststoff überzogen, während es auf einem zylindrischen Dorn
gehalten wird, vorzugsweise mit einer Mischung von
Polyurethanen, so daß der Außendurchmesser des Verbundes im
Bereich von 2,6 bis 1,0 mm (French-Größe 8 bis French-Größe 3)
liegt.
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Wie oben erwähnt, läßt der Innendurchmesser des äußeren
Führungskatheters 12, falls dieser so gestaltet ist, daß er
2,3 mm (French-Größe 7) beträgt, einen vorbestimmten
Zwischenraum zwischen den beiden frei, wenn ein zweiter
Katheter 26 von beispielsweise 2 mm (French-Größe 6)
verschiebbar innerhalb des Lumen 24 des äußeren Katheters 20
aufgenommen wird. Dies gestattet das Durchspülen oder ein
Ansaugen von Flüssigkeiten durch den ringförmigen Spalt
zwischen der Innenwand des äußeren Katheters 12 und der
Außenwand des inneren Katheters 26.
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In geeigneter Weise mit dem distalen Endteil des zweiten oder
inneren Katheters 26 ist eine atraumatische Spitze 30
verbunden, die wiederum aus einem geeigneten
Kunststoffmaterial geformt ist, welches eine geringe
Durometer-Härte aufweist.
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Der Katheter 26, der 2 mm Durchmesser (French-Größe 6)
besitzt, kann einen Innendurchmesser von 1,5 mm (0,063 Inches)
aufweisen, was ausreichend weit ist, um einen Arbeitskatheter
(nicht dargestellt) hindurchzuführen. Wie oben erwähnt, kann
der verwendete Arbeitskatheter Angiographie-, Angioplastie-
und Atherektomievorrichtungen sowie verschiedene
Drucküberwachungs- oder Faseroptikvorrichtungen einschließen.
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Als durch das Lumen des inneren röhrenförmigen Katheters 26
hindurchgefädelt dargestellt, ist ein langgestreckter
flexibler, schraubenförmig gewundener Führungsdraht 32 aus
Edelstahl.
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Nachdem die baulichen Merkmale des Führungskathetersystems der
vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, wird als
nächstes seine Verwendungsweise einer Betrachtung unterzogen.
In dieser Hinsicht wird auf Figur 2 Bezug genommen, die
schematisch die verschiedenen koronaren arteriellen Blutgefäße
zeigt, sowohl vorne als auch hinten, wobei der Rest des
Herzens weggelassen ist. So kennzeichnet das Bezugszeichen 34
die Oberschenkelarterie, die zur absteigenden Aorta 36, dem
Aortenbogen 38 und der Aortenklappe 40 führt. Angrenzend an
den Aortenbogen 38 und geringfügig oberhalb der Klappe 40
befinden sich das linke Koronarostium 42 und das rechte
Koronarostium 44.
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Vom Ostium 42 weg führt die linke Koronararterie 46, die sich
mit dem ramus circumflexus 48 vereinigt, von dem aus sich der
ramus marginalis 50 und der ramus atrialis intermedius 52
erstrecken.
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Die linke vordere Arterie ist mit dem Bezugszeichen 54
gekennzeichnet, und von ihr zweigen die Rami septales 56 und
58 ab.
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Vom rechten Koronarostium 44 aus erstreckt sich die rechte
Koronararterie 60, die zur hinteren absteigenden Arterie 62
führt. Angenommen, daß bei 64 eine Stenose in der linken
vorderen absteigenden Arterie 54 existiert, und daß man die
Läsion mit einem Ballonangioplastie-Arbeitskatheter behandeln
möchte. Bei der Durchführung des Verfahrens wird in die
Oberschenkelarterie 34 ein Einschnitt gemacht und eine
Einführvorrichtung (nicht dargestellt) eingeführt. Der erste
Katheter 12 wird dann retrograd die absteigende Aorta 36
aufwärts- und über den Aortenbogen 38 hinausgeführt, bis seine
distale Spitze 22 gegen das Koronarostium 42 anstößt. Als
nächstes wird ein Führungsdraht 32 durch das Lumen des ersten
Führungskatheters 12 hindurchgeführt und durch Verdrehen und
distale Vorwärtsbewegung manövriert, bis sich der
Führungsdraht die linke vordere absteigende Arterie 54 hinab
und über den Ort der Läsion 64 hinaus bewegt. Sobald der
Führungsdraht 32 derart positioniert ist, wird der
Teleskopführungskatheter 26 über den Draht 32 geführt, indem
die distale Spitze 30 über den Führungsdraht zugeführt und
durch das Ansatzstück 20 des äußeren Führungskatheters 12
hindurch und dann durch dessen Lumen 24 vorgeschoben wird, bis
sie aus dem distalen Ende 18 des äußeren Katheters durch das
linke Koronarostium 42 und den linken vorderen absteigenden
Arm 54 hinab austritt. Sobald die distale Spitze 30 des
inneren Teleskopführungskatheters 26 dem Ort der Läsion nahe
ist, kann nunmehr der Arbeitskatheter (nicht dargestellt) mit
seinem distalen Ballon durch das Lumen 31 des inneren
Führungskatheters vorgeschoben werden. Weil die Innenwand des
inneren Führungskatheters mit einer Schicht aus einem
schlüpfrigen Kunststoff, wie beispielsweise Teflon,
ausgekleidet ist, ist der Reibungskoeffizient zwischen dem
Arbeitskatheter und der Wand des inneren Führungskatheters
niedrig, wodurch das Spurverfolgungsvermögen des
Arbeitskatheters durch das Lumen des inneren Führungskatheters
26 verbessert wird. Sobald der distale Ballon des
Arbeitskatheters über die Stenose vorgeschoben ist, kann eine
Dilatation des betroffenen Blutgefäßes erfolgen. Sobald der
Ballon über die Läsion vorgeschoben worden ist, liegt es im
Ermessen des Arztes, ob er die innere Führung in das Lumen der
äußeren Führung zurückziehen möchte oder nicht.
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Es kann auch vorkommen, daß der Arzt einen Arbeitskatheter
zugunsten eines Austauscharbeitskatheters zurückziehen möchte.
Durch Zurücklassen des inneren Führungskatheters 26 in seiner
Lage kann der Austausch stattfinden, ohne daß der
Arbeitskatheter wiederholt über den Endothelüberzug des
Blutgefäßes vor und zurück bewegt wird. Statt dessen bleibt
der Arterienast während der Austauschvorgänge vom
Führungskatheter 26 gestützt.