DE69921653T2

DE69921653T2 - Semi-kontinuierlicher co-extrudierter katheterschaft

Info

Publication number: DE69921653T2
Application number: DE69921653T
Authority: DE
Inventors: Q. Brooke REN; Paul J. Salthill MILLER
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1998-06-15
Filing date: 1999-05-13
Publication date: 2005-03-24
Anticipated expiration: 2019-05-14
Also published as: CA2325393C; DE69921653D1; US6045547A; CA2325393A1; EP1087812A1; EP1087812B1; ATE281204T1; WO1999065556A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegenden Anmeldung betrifft im allgemeinen medizinische Katheter. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Intravaskulärkatheter mit einer kontrollierten, allmählich zunehmenden Flexibilität zum distalen Ende hin.
Hintergrund der Erfindung
Katheter werden in medizinischen Verfahren für diagnostische und therapeutische Zwecke verwendet. Diagnostische Herzkatheter werden verwendet, um strahlenundurchlässige Kontrastmedien in Herzblutgefäße zu infundieren, um eine Sichtbarmachung unter Fluoroskopie zuzulassen. Therapeutische Herzballonkatheter werden in angioplastischen Verfahren verwendet, um verengte Koronarblutgefäße zu dilatieren. Führungskatheter werden häufig als Leitungen verwendet, um diagnostische und therapeutische Katheter zu einer Zielposition in einem Gefäß zu führen.
Herzkatheter werden häufig durch einen Einschnitt in die Oberschenkelarterie nahe der Leiste eingeführt, durch die Oberschenkelarterie vorgeschoben, über den Aortenbogen vorgeschoben und in einen Koronararterieneingang eingeführt. Sobald die distale Spitze des Katheters sich innerhalb des Eingangs befindet, kann sie weiter in kleinere verzweigte Arterien vorgeschoben werden, bis die Zielstelle in einer Koronararterie erreicht ist.
Das Vorschieben eines Katheters längs des oben beschriebenen Weges erfordert eine Schiebbarkeit, Drehbarkeit und Flexibilität in unterschiedlichen Ausmaßen in unterschiedlichen Be reichen des Katheterschaftes. Insbesondere der proximale Bereich des Katheterschaftes wird schließlich in der Oberschenkelarterie liegen, wo die Flexibilität nicht so wichtig wie die Schiebbarkeit und Drehbarkeit ist, die erforderlich ist, um die distaleren Bereiche des Katheters zu manövrieren, die in den Koronararterien angeordnet sind. Die Zwischenbereiche zwischen den proximalen und distalen Bereichen können erforderlich sein, um sich durch den Aortenbogen zu biegen, wo ein größeres Maß an Flexibilität benötigt wird. Der distale Bereich des Katheters benötigt ein hohes Maß an Flexibilität, um durch den gewundenen Weg durch gekrümmte und noch kleinere verzweigte Arterien zu manövrieren.
Der Zwischenbereich benötigt folglich mehr Flexibilität als der proximale Bereich, und der distale Bereich benötigt mehr Flexibilität als der Zwischenbereich. Für diese zunehmende Flexibilität ist bei Kathetern dadurch gesorgt worden, indem unterschiedliche Katheterbereiche aus röhrenförmigen Materialien hergestellt wurden, die unterschiedliche Flexibilitäten aufweisen. Es werden einzelne Röhren mit passender Länge an ihren jeweiligen Enden verbunden, um eine längere Röhre zu bilden, die die unterschiedlichen Flexibilitätsbereiche aufweist. Eine steifere Röhre kann an ihrem distalen Ende mit einer flexibleren Röhre verbunden werden. Wo die Röhren verbunden werden, gibt es eine Unstetigkeit oder plötzliche Änderung der Flexibilität. Eine allmähliche Änderung der Flexibilität wäre zu bevorzugen, da sie weniger knickanfällig ist und besser zum allmählichen zunehmenden Bedarf an Flexibilität über die Katheterlänge paßt.
Ein Mehrschichtkatheter-Röhrenabschnitt gemäß des Oberbegriffs des Anspruchs 1 ist zum Beispiel aus WO-A-9638194 bekannt.
Was bisher nicht bereitgestellt worden ist und was wünschenswert wäre, ist eine Katheterröhre mit einer verbesserten, distal allmählich zunehmenden Flexibilität. Was wünschenswert wäre, ist eine Katheterröhre mit einer kontrollierten Flexibilitätszunahme über eine wesentliche Länge des Katheters.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung weist Mehrschichtkatheterröhren auf, die verbesserte Übergänge der Flexibilität aufweisen. Es kann eine allmählich zunehmende Röhrenflexibilität erhalten werden, indem eine äußere Röhrenschicht über eine flexiblere innere Röhrenschicht extrudiert wird, und die Dicke der Außenschicht mit zunehmender distaler Position vermindert wird. Die Dicke der Außenschicht kann über mehrere Inch verjüngt werden, so daß der Steifigkeitsbeitrag der Außenschicht allmählich reduziert wird, wodurch die Flexibilität der Röhre allmählich erhöht wird. Die Steifigkeit des Materials der äußeren Röhrenschicht kann so gewählt werden, daß es in Kombination mit der inneren Röhrenschicht eine bevorzugte resultierende Steifigkeit ergibt.
Ein Katheterröhrenabschnitt weist eine erste, innere Röhre oder Schicht auf, die eine Wanddicke aufweist und aus einem Material mit einer ersten Flexibilität besteht. Es ist eine zweite, äußere Schicht über der ersten Röhre angeordnet, wobei das Material der zweiten Schicht eine zweite Flexibilität aufweist, die kleiner als die Flexibilität des Materials der ersten Röhre ist. Die zweite Schicht weist eine Verjüngung mit einer distal abnehmenden Wanddicke auf, so daß der Katheterröhrenabschnitt eine distal zunehmende Flexibilität aufweist. Die Länge der Verjüngung und der Bereich allmählich zunehmender Flexibilität wird für eine besondere Anwendung ausgewählt, kann sich jedoch über einen wesentlichen Abschnitt der Katheterröhre erstrecken.
Die äußere Röhre kann einen Bereich mit einer im wesentlichen konstanten Wanddicke aufweisen, dem sich distal eine Verjüngung anschließt, die endet, wobei die innere Röhre ohne eine Außenschicht übriggelassen wird. Ein Katheterröhrenabschnitt weist einen Versteifungsmantel zwischen den inneren und äußeren Röhren auf, wobei der Versteifungsmantel in einem proximalen Bereich der Katheterröhre angeordnet ist, so daß das distale Ende des Versteifungsmantels eine weitere Zunahme der Flexibilität bereitstellt. Der Versteifungsmantel endet vorzugsweise distal, proximal von der Verjüngung der äußeren Röhre. Ein bevorzugter Versteifungsmantel besteht aus einem Metalldrahtgeflecht.
Die Katheterröhrenabschnitte, von denen einige oder alle eine sich verjüngende Außenschicht mit weniger Flexibilität als die Innenschicht aufweisen, können miteinander verbunden werden, um längere Katheterabschnitte zu bilden, die eine noch größere Anzahl von Flexibilitätsübergängen aufweisen. Die Röhrenabschnitte können verbunden werden, indem die Abschnitte aneinanderstoßen und die Abschnitte verbunden werden, oder indem das Ende eines Röhrenabschnitts in das Ende eines anderen Röhrenabschnitts eingeführt wird, dem sich vorzugsweise eine klebende oder thermische Verbindung anschließt. Die verwendeten Materialien, um die proximalen und distalen Röhrenabschnitte zu bilden, weisen vorzugsweise eine zunehmende Flexibilität mit zunehmender distaler Position auf. In einer Ausführungsform sind die kombinierten inneren und äußeren Schichten im distaleren Röhrenabschnitt flexibler als die Innenschicht für sich im proximaleren Röhrenabschnitt. Indem mehrere Röhrenabschnitte miteinander verbunden werden, kann die Änderung der Materialien, des Durchmessers, der Wanddicke und der Verjüngung der Außenschicht-Wanddicke kombiniert werden, um eine große Anzahl zunehmend flexibler Röhrenabschnitte über die Länge eines Katheters bereitzustellen.
Röhrenabschnitte mit einer sich verjüngenden Außenschicht werden in einem Verfahren gebildet, indem die innere Röhre aus einem Extruder extrudiert wird und die innere Röhre durch einen zweiten Extruder geschickt wird, der in einer Linie mit dem ersten Extruder angeordnet ist, wo die Außenschicht über die Innenschicht extrudiert wird und deren Wanddicke allmählich vermindert wird. Die Innenschicht kann über einen Draht oder einen Dorn extrudiert werden, um einen Halt und eine erhöhte Kontrolle über den Innendurchmesser der Röhre bereitzustellen. In einem anderen Verfahren wird die erste Röhre ein zweites Mal durch denselben Extruder geschickt, wobei für den zweiten Durchgang ein zweites Material in den Extruder geladen wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine bruchstückhafte, longitudinale Querschnittansicht eines ersten Mehrschichtkatheter-Röhrenabschnitts mit einer Innenschicht, einer sich verjüngenden Außenschicht und einem Versteifungsmantel dazwischen;
2 ist eine bruchstückhafte, longitudinale Querschnittansicht eines zweiten Mehrschichtkatheter-Röhrenabschnitts mit dem ersten Röhrenabschnitt der 1, der mit dem zweiten Röhrenabschnitt verbunden ist, wobei der zweite Abschnitt eine Innenschicht und eine sich verjüngende Außenschicht aufweist; und
3 ist eine bruchstückhafte, longitudinale Querschnittansicht eines Mehrschichtkatheters mit mehreren Röhrenabschnitten, die miteinander verbunden sind, jeweils mit einer Innenschicht und einer sich verjüngenden Außenschicht.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 stellt einen ersten Katheterröhrenabschnitt 20 dar, der einen proximalen Bereich 22, einen distalen Bereich 24 und ein Lumen 40 dort hindurch aufweist. Der proximale Bereich 22 weist einen proximalen Abschnitt 26 und einen distalen Abschnitt 28 auf. Der distale Bereich 24 weist einen proximalen Abschnitt 30 und einen distalen Abschnitt 32 auf. Die proximalen und distalen Bezeichnungen werden hierin verwendet, um auf relative Positionen sowohl am Katheter als ganzem als auch an den einzelnen Röhren oder Schichten zu verweisen, die den Katheter ausmachen.
Der erste Katheterröhrenabschnitt 20 besteht aus einer Innenschicht oder Röhre 34, über der eine Außenschicht oder Röhre 36 angeordnet ist. In der Ausführungsform der 1 ist ein Versteifungsmantel bzw. eine Versteifungsschicht 38 zwischen der Innenschicht 34 und Außenschicht 36 angeordnet. Der Versteifungsmantel besteht in einer bevorzugten Ausführungsform aus einem Drahtgeflecht und in einer anderen Ausführungsform aus einer Drahtspirale. Alternativ könnte ein Polymergeflecht oder eine Polymerspirale genutzt werden. Die Innenschicht 34 besteht vorzugsweise aus einem ersten Material, und die Außenschicht 36 besteht vorzugsweise aus einem zweiten Material, das sich vom ersten Material unterscheidet. Unter einem anderen Material wird irgendein Polymer verstanden, das eine andere Steifigkeit oder Flexibilität (Biegemodul) aufweist, wenn es relativ zum anderen Polymer extrudiert wird. So könnten zum Beispiel beide Materialien ein Polyetherblockamid (PEBAX) sein, jedoch mit einer unterschiedlichen Härte. Das erste, innere Material ist vorzugsweise flexibler als das zweite äußere Material. Der distale Abschnitt 32 des distalen Bereichs 24 ist folglich flexibler als die proximaleren Röhrenbereiche mit dem flexiblen Material, das durch steiferes Material umgeben ist. Das andere verwendete Material kann irgendein verträgliches Polymer sein, das sich in der Steifigkeit unterscheidet, wenn es extrudiert wird.
Der distale Bereich 24 weist eine Verjüngung 31 in der äußeren Röhre oder Schicht 36 auf, die durch eine abnehmende Schicht- oder Wanddicke über den proximalen Abschnitt 30 des distalen Bereichs angezeigt wird. Es wird dargestellt, daß die Verjüngung 31 distal endet, so daß der distale Abschnitt 32 des distalen Bereichs keine Außenschicht 36 aufweist, die um die Innenschicht 34 angeordnet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform liegt die Verjüngung 31 im Bereich von etwa 1 bis 5 Inch Länge für „durch einen einzelnen Operateur austauschbare" Katheter und im Bereich von etwa 1 bis 20 Inch in Länge für „Über-Draht-Katheter". In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Innenschicht 34 eine im wesentlichen konstante Dicke über ihre Länge auf, während die Außenschicht 36 eine im wesentlichen konstante Dicke proximal von der Verjüngung 31 aufweist.
Die Außenschicht 36, die aus einem steiferen Material als das Material der Innenschicht 34 besteht und um die Innenschicht 34 angeordnet ist, verleiht dem Röhrenabschnitt eine zusätzliche Steifigkeit, wobei die Steifigkeit aus der größeren Außenschichtdicke und dem Außenschichtmaterial resultiert. Der Versteifungsmantel 38 fügt ebenfalls dem Katheterröhrenbereich Steifigkeit hinzu, der ihn enthält.
In der dargestellten Ausführungsform nimmt die Flexibilität distal über die Katheterröhrenlänge zu. Die Zunahme geschieht in einigen Teilen allmählich und in anderen Teilen Schrittweise. Beginnend mit dem proximalen Bereich 22, wird die kleinste Flexibilität im proximalen Abschnitt 26 gefunden, da er die Innenschicht 34 aufweist, die durch den Versteifungsmantel 38 umgeben ist, der durch die Außenschicht 36 umgeben ist, wobei die Außenschicht 36 aus einem steiferen Material als die Innenschicht 34 besteht und vorzugsweise eine maximale und konstante Dicke über die Länge des proximalen Abschnitts 26 des proximalen Bereichs aufweist. Distal weitergehend nimmt die Flexibilität im distalen Abschnitt 28 des proximalen Bereichs zu, da der distale Abschnitt 28 keinen Versteifungsmantel 38 enthält. Der distale Bereich 24 weist innen die Verjüngung 31 auf, wobei die Dicke der Außenschicht 36 distal abnimmt, wodurch die Flexibilität des Mehrschicht-Röhrenabschnitts 20 innen abnimmt, da weniger steifes Material um die Innenschicht 34 angeordnet ist. Der distale Abschnitt 32 des distalen Bereichs ist noch flexibler, da die Außenschicht 36 geendet hat, wobei nur die flexible Innenschicht 34 hinterlassen wird. Der dargestellte Katheterröhrenabschnitt weist folglich mindestens vier unterschiedliche Flexibilitätsabschnitte über seine Länge auf, wobei die Flexibilität distal über die Länge der Verjüngung 31 glatt zunimmt.
Auf 2 bezugnehmend, wird ein zweiter Katheterröhrenabschnitt 42 dargestellt, der distal bei 44 mit der Innenschicht 34 des ersten Abschnitts verbunden ist. Der zweite Katheterröhrenabschnitt 42 weist eine Innenschicht oder Röhre 46 und eine Außenschicht oder Röhre 48 auf. Die Außenschicht 48 weist einen proximalen Bereich 52 und einen distalen Bereich 54 auf, wobei der proximale Bereich 52 einen proximalen Abschnitt 58, wo der erste Röhrenabschnitt 20 mit dem zweiten Röhrenabschnitt 42 verbunden ist, und einen distalen Abschnitt 60 aufweist. Die Außenschicht 48 weist eine Verjüngung 50 im distalen Bereich 54 auf. Die Außenschicht 48 endet, wobei sie nur die Innenschicht 46 hinterläßt, die sich durch einen distalen Abschnitt 56 des distalen Bereichs 54 erstreckt.
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Außenschicht 48 aus einem steiferen Material als die Innenschicht 46, und die Innen- und Außenschichten 46 und 48 sind zusammen steifer als die Innenschicht 34 des distalen Abschnitts 32 des distalen Bereichs der ersten Katheterröhre. Die Flexibilität nimmt vorzugsweise vom ersten Katheterröhrenabschnitt 20 zum zweiten Röhrenabschnitt 42 zu. In einer Ausführungsform wird eine glatte Erscheinung nahe der Verbindung der beiden verbundenen Röhrenabschnitte bereitgestellt, indem die Röhren aneinanderstoßen und verbunden sind statt sich zu überlappen. In einer anderen Ausführungsform nimmt die Flexibilität ab, wo der erste Röhrenabschnitt 20 mit dem zweiten Röhrenabschnitt 42 bei 44 verbunden ist und sich überlappt, nimmt jedoch vom distalen Abschnitt 32 des distalen Bereichs der ersten Röhre zum distalen Abschnitt 60 des proximalen Bereichs der zweiten Röhre zu. Folglich nimmt in einer Ausführungsform mit einer möglichen Unstetigkeit bei 44 die Flexibilität distal über den ersten Röhrenabschnitt 20 und zweiten Röhrenabschnitt 42 zu.
Nun auf 3 bezugnehmend, wird der erste Röhrenabschnitt 20 dargestellt, der mit dem zweiten Röhrenabschnitt 42 verbunden ist. Proximal weist der erste Röhrenabschnitt 20 eine Außenschicht 36, einen Versteifungsmantel 38 und eine Innenschicht 34 auf. Distal weitergehend endet der Versteifungsmantel 38, wodurch die Flexibilität erhöht wird, und die Außenschicht 36 verjüngt sich und endet, wobei ebenfalls die Flexibilität über die Verjüngung und distal darüber hinaus erhöht wird. Der zweite Röhrenabschnitt 42 weist eine Flexibilität auf, wo die Innenschicht 46 und die Außenschicht 48 am dicksten sind, wobei die Flexibilität distal über die Verjüngung 50 der Außenschicht 48 zunimmt. Folglich kann durch Veränderungen der Materialien und der sich verjüngenden Schichtdicken die Flexibilität allmählich über die Länge eines Katheters zunehmen.
Materialien, die zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind vorzugsweise schmelzverarbeitbar, ex trudierbar und sollten verträglich sein, um in den Abschnitten mit den mehreren Schichten aneinander zu haften. Beispiele von Materialien, die zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung als geeignet gehalten werden, schließen aliphatische und aromatische Polyamide, Polyamidcopolymere, Polyester und Polyestercopolymere ein. Spezifische Polymere können LCP, LCP-Polyestercopolymere, Polyetherimid, Polyetheretherketon, Polyvinylchlorid, Polyimid, ARNITEL, Polysulfon oder Polyethersulfon ein. Ferner wird angenommen, daß Polyetherblockamid (z. B. PEBAX) und CRISTAMID geeignete Materialien zur Bildung von erfindungsgemäßen Schichten sind. Materialien, die zur Bildung des Versteifungsmantels geeignet sind, schließen rostfreien Stahl und Nitinoldraht ein. Es kann auch eine Bindeschicht (oder eine spezielle verträglichkeitsvermittelnde Schicht) zwischen zwei normalerweise unverträglichen Gefügeharzschichten verwendet werden, um die Schichtadhäsion zu erhöhen.
Es kann ein semi-kontinuierlicher Co-Extrusionsprozeß verwendet werden, um die mehrfachen, sich verjüngenden und endenden Röhrenabschnittsschichten zu erzeugen. Ein Verfahren verwendet einen Extruder, der einen Co-Extrusionskopf aufweist, der imstande ist, die Zufuhr zur Außenschicht wiederholt mit wiederholbaren Ergebnissen abschalten zu lassen. Ein Einzeldurchlauf-Verfahren verwendet zwei Extrusionsköpfe, die in einer Linie zueinander liegen, wobei der Innenschicht die Außenschicht folgt, die über die Innenschicht extrudiert wird. Ein Zweifachdurchlauf-Verfahren kann einen einzelnen Extrusionskopf verwenden, wobei die Innenschicht extrudiert und abgekühlt wird, der sich die Außenschicht anschließt, die über die Innenschicht extrudiert wird, wobei ein anderes, vorzugsweise steiferes Material während des zweiten Durchlaufs extrudiert wird. Ein Verfahren weist eine Extrusion über einen Kerndraht mit der späteren Entfernung des Drahtes auf, um ein glattwandiges Lumen mit einem konstanten Innendurchmesser zu erzeugen. Ein anderes Verfahren nutzt ein Schrumpfverpackungsmaterial für die Außenschicht.
Es sind zahlreiche Eigenschaften und Vorteile der Erfindung, die durch dieses Dokument behandelt wird, in der vorhergehenden Beschreibung angegeben worden. Es wird jedoch zu verstehen sein, daß diese Offenbarung in vieler Hinsicht nur veranschaulichend ist. Es können Veränderungen in Details, insbesondere hinsichtlich der Form, Größe und Anordnung der Teile vorgenommen werden, ohne den Rahmen der Erfindung zu überschreiten. Der Rahmen der Erfindung ist natürlich in der Sprache definiert, in der die beigefügten Ansprüche ausgedrückt werden.

Claims

Mehrschichtkatheter-Röhrenabschnitt (20) mit einem proximalen Bereich (22) und einem distalen Bereich (24), der aufweist: eine erste Röhre (34), die eine Wanddicke aufweist und aus einem Material mit einer ersten Flexibilität besteht, wobei sich die erste Röhre (34) vom proximalen Bereich (22) zum distalen Bereich (24) erstreckt, eine zweite Röhre (36), die über der ersten Röhre (34) im proximalen Bereich (22) angeordnet ist, wobei die zweite Röhre (36) aus einem Material mit einer zweiten Flexibilität besteht, die sich von der ersten Flexibilität unterscheidet, und eine Wanddicke aufweist, wobei die zweite Röhre (36) eine Verjüngung (31) mit einer distal abnehmenden Wanddicke im proximalen Bereich (22) des Katheterröhrenabschnitts aufweist, wobei die Verjüngung (31) eine Länge aufweist, die wesentlich größer als die Wanddicke der ersten Röhre ist, so daß der Katheterröhrenabschnitt (20) eine distal zunehmende Flexibilität aufweist; und gekennzeichnet ist, durch einen Versteifungsmantel (38), der zwischen der ersten Röhre (34) und der zweiten Röhre (36) im proximalen Bereich (22) angeordnet ist; wobei der Versteifungsmantel (38) in einem proximalen Abschnitt (26) des proximalen Bereichs (22) endet, so daß der proximale Bereich (22) eine Steifigkeit aufweist, die größer als die eines distalen Abschnitts (28) des proximalen Bereichs (22) ist, die den Mantel (38) nicht aufweist.
Mehrschichtkatheter-Röhrenabschnitt nach Anspruch 1, wobei der proximale Bereich der zweiten Röhre einen proximalen Abschnitt mit einer im wesentlichen konstanten Wanddicke und einen distalen Abschnitt mit der Verjüngung (31) aufweist.
Mehrschichtkatheter-Röhrenabschnitt nach Anspruch 1, wobei der distale Bereich der zweiten Röhre einen proximalen Abschnitt mit der Verjüngung (31) aufweist, wobei die zweite Röhre im proximalen Abschnitt endet.
Mehrschichtkatheterabschnitt nach Anspruch 1, wobei der Versteifungsmantel (38) Metall aufweist.
Mehrschichtkatheterabschnitt nach Anspruch 4, wobei der Versteifungsmantel (38) einen Metalldraht aufweist.
Mehrschichtkatheter-Röhrenabschnitt nach Anspruch 2, wobei der distale Bereich der zweiten Röhre einen proximalen Abschnitt mit der Verjüngung (31) aufweist, wobei die zweite Röhre im proximalen Abschnitt endet.
Mehrschichtkatheterabschnitt nach Anspruch 1, wobei der Versteifungsmantel (38) ein Drahtgeflecht aufweist.
Mehrschichtkatheterabschnitt nach Anspruch 1, wobei der Versteifungsmantel (38) eine Drahtspirale aufweist.